Ulotka: informacje dla pacjenta

Maalox Nausea dorośli 5 mg tabletki musujące, granulat musujący

metoclopramidu chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zażywaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił Ci zażycie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy nasilają się po 3 dniach.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Maalox Nausea i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Maalox Nausea
Jak zażywać Maalox Nausea
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Maalox Nausea
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Maalox Nausea i do czego służy

Maalox Nausea to lek zawierający substancję o nazwie „metoclopramide”, stosowany w leczeniu nudności.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Maalox Nausea

Nie przyjmuj Maalox Nausea

jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek metoklopramidu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz krwawienie (ulewki), obturację (zablokowanie) lub perforację przewodu pokarmowego (przetrąbienie żołądka lub jelita);
jeśli masz lub podejrzewasz fenylochromocytom – rzadki nowotwór nadnerczy położonych obok nerek;
jeśli kiedykolwiek miałeś niekontrolowane skurcze mięśni (dyskineza opóźniona) po zażyciu niektórych leków;
jeśli cierpisz na padaczkę;
jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona;
jeśli przyjmujesz lewodopę lub agonisty dopaminergiczne (leki na chorobę Parkinsona i inne choroby układu nerwowego) (zobacz „Inne leki i Maalox Nausea”);
jeśli przyjmujesz leki na choroby układu nerwowego (inhibitory monoaminooksydazy, neuroleptyki takie jak fenotiazyny, butyrofenony, tioksanteny);
jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną „niedobór NADH cytochromu-b5” lub zmiany hemoglobiny we krwi (metemoglobinemia);
jeśli masz poniżej 16 roku życia (zobacz „Dzieci i młodzież”);
jeśli jesteś w pierwszym trymestrze ciąży lub w okresie laktacji (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Maalox Nausea.
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Maalox Nausea:

jeśli masz choroby serca (wrodzony zespół długiego QT);
jeśli masz zwolnione tętno (bradykardię);
jeśli masz zmienione wyniki badań krwi dotyczące stężenia potasu, sodu i magnezu;
jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne (działające na rytm serca), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane przy depresji), makrolidy (antybiotyki), leki przeciwpsychotyczne (stosowane przy zaburzeniach psychicznych);
jeśli masz poważne problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
jeśli masz problemy nerek (niewydolność nerek);
jeśli równocześnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego, takie jak fenotiazyny (neuroleptyki);
jeśli cierpisz na padaczkę;
jeśli masz od 16 do 18 lat.

Może dojść do wzrostu poziomu hormonu zw. prolaktyną, szczególnie jeśli masz
nowotwór piersi lub nowotwór produkujący prolaktynę (gruczolak przysadki).
W przypadku obniżonej aktywności enzymu (tzw. CYP2D6) odpowiedzialnego za rozkład leku w organizmie, może wzrosnąć ryzyko działań niepożądanych, w tym niekontrolowanych ruchów (objawy ekstrapiramidowe, zobacz punkt 4).
Zgłaszano zmiany hemoglobiny we krwi (metemoglobinemia). Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu hemoglobiny.
Leczenie nie powinno przekraczać 3 miesięcy z powodu ryzyka wystąpienia niekontrolowanych skurczów mięśni (dyskineza opóźniona).
Dzieci i młodzież
Maalox Nausea nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia.
Nie zaleca się stosowania leku u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat.
Inne leki i Maalox Nausea
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Maalox Nausea lub Maalox Nausea może wpływać na działanie innych leków.
Do takich leków należą:

lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (zobacz „Nie przyjmuj Maalox Nausea”);
antycholinergiki (leki stosowane w łagodzeniu skurczów lub drgawek żołądka);
pochodne morfiny (leki stosowane w leczeniu bólu);
środki uspokajające;
każdy lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych;
digoksyna (leki stosowane w niewydolności serca);
cyklosporyna (lek przeciwodrzuceniowy stosowany po przeszczepach narządów);
mivakurium i sukcynylcholina (leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych);
fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji);
leki na choroby układu nerwowego, takie jak neuroleptyki (fenotiazyny, butyrofenony, tioksanteny itp.);
cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów);
insulina (leki stosowane w leczeniu cukrzycy);
ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji, może zmniejszać stężenie metoklopramidu we krwi, jeśli podawana jednocześnie). Metoklopramid ponadto osłabia działanie apomorfiny na ośrodkowy układ nerwowy.

Maalox Nausea i alkohol
Nie pij napojów alkoholowych podczas leczenia Maalox Nausea, ponieważ alkohol nasila działanie uspokajające metoklopramidu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Maalox Nausea w pierwszym trymestrze ciąży.
Stosuj ten lek po pierwszych trzech miesiącach ciąży tylko w razie konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Unikaj stosowania Maalox Nausea w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przechodzi do mleka matki i nie można wykluczyć skutków na dziecko. W razie potrzeby przejdź na karmienie sztuczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Maalox Nausea może powodować senność, zawroty głowy, dyskinezę (zaburzenia ruchu) i dystonie (trudności ruchowe), które mogą zaburzać widzenie i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn. Te objawy mogą nasilić się po jednoczesnym spożyciu alkoholu.
Maalox Nausea granulat efervescentny zawiera sacharozę i sód:

3,95 g sacharozy na saszetkę; należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
157,55 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na saszetkę. Odpowiada to 7,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

Maalox Nausea tabletki efervescentne zawierają sorbitol, sód i potas:

192,0 mg sorbitolu na tabletkę efervescentną. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów lub jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie mogą metabolizować fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
około 66 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na tabletkę efervescentną. Odpowiada to 3,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
6,44 mmol potasu na tabletkę efervescentną. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości potasu.

3. Jak stosować Maalox Nausea

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Stosowanie leku przeznaczone jest wyłącznie dla dorosłych. Stosowanie u dzieci poniżej 16. roku życia jest przeciwwskazane. Nie zaleca się stosowania u osób w wieku 16–18 lat.
Zalecana dawka to: jedna saszetka z granulatem do sporządzenia napoju musującego lub jedna tabletka musująca rozpuszczona w pół szklanki wody, 2–3 razy dziennie, przed posiłkami lub w momencie wystąpienia dolegliwości.
Poczekaj co najmniej 6 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki metoklopramidu, nawet w przypadku wymiotów i odrzucenia dawki. Maksymalna zalecana dzienna dawka to 30 mg.
Po maksymalnie 3 dniach leczenia bez poprawy skonsultuj się z lekarzem.
Maksymalna zalecana długość leczenia to 5 dni.
Uwaga: nie przekraczaj zaleconych dawek bez porady lekarza. W szczególności pacjenci starsi powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.
Stosuj tylko przez krótkie okresy leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwości powtarzają się lub zauważysz jakiekolwiek ostatnie zmiany w ich charakterze.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia (zobacz „Nie stosuj Maalox Nausea”).
Nie zaleca się stosowania u osób w wieku 16–18 lat (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u osób starszych
Lekarz może zmniejszyć dawkę w zależności od problemów nerkowych, wątrobowych i ogólnego stanu zdrowia.
Przestrzegaj minimalnych dawek wskazanych powyżej.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Dawka powinna być zmniejszona w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek oraz w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
Jeśli przyjmiesz więcej Maalox Nausea niż powinieneś
Mogą wystąpić objawy ekstrapiramidowe (niekontrolowane ruchy), senność, obniżony poziom świadomości, dezorientacja, halucynacje oraz zatrzymanie krążeniowo-oddechowe.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Maalox Nausea, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Maalox Nausea
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie i natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas terapii tym lekiem pojawią się u Ciebie następujące objawy:

niekontrolowane ruchy (często głowy lub szyi). Mogą występować u dzieci lub młodych dorosłych, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Te objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia i mogą wystąpić nawet po pojedynczej dawce. Ruchy te ustępują po odpowiednim leczeniu.
wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie krwi, drgawki, nadmierne pocenie się, nadmierne wydzielanie śliny. Mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
swędzenie lub zaburzenia skóry, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, która może być ciężka.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
uczucie senności.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
depresja;
niekontrolowane ruchy (zaburzenia ekstrapiramidowe);
objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak sztywność i drżenie (parkinsonizm);
niepokój (akatyzja);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
biegunka;
uczucie osłabienia (astenia).
Niec often (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
podwyższenie w krwi poziomu hormonu zwanego prolaktyną (hiperprolaktynemia);
brak miesiączki (amenoorea);
halucynacje;
zaburzenia napięcia mięśniowego lub nerwowego (dystonia);
zaburzenia wzroku i nieświadome odchylenie oka;
zaburzenia ruchu (dyskinezie);
obniżenie poziomu przytomności;
spowolnienie tętna (bradykardia);
nadwrażliwość.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
stan zamieszania;
drgawki (szczególnie u pacjentów z padaczką);
wytwarzanie mleka u mężczyzn i kobiet, które nie karmią piersią (galaktoreja).
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
ciężkie reakcje alergiczne (takie jak reakcja anafilaktyczna, naczyniowy obrzęk i pokrzywka).
Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, zimną i lepką skórę, kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie i omdlenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia albo udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala;
zaburzenia hemoglobiny, substancji obecnej w krwi;
nieprawidłowy rozwój piersi (ginekomastia);
nieświadome skurcze mięśni (dyskinezie późne) po długotrwałym stosowaniu, szczególnie u pacjentów starszych;
wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie krwi, drgawki, pocenie się, wydzielanie śliny. Mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym;
zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie zatokowe, wydłużenie odcinka QT, torsade de pointes);
zatrzymanie krążenia;
szok (ciężki spadek ciśnienia);
omdlenie (syncope);
bardzo wysokie ciśnienie krwi;
podwyższenie ciśnienia krwi u pacjentów z rzadkim nowotworem nadnerczy (feochromocytoma) (zobacz „Nie przyjmuj Maalox Nausea”);
pobudzenia samobójcze (myśli samobójcze).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Maalox Nausea

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scad”.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj tabletów efervesencyjnych w temperaturze poniżej 30°C, pozostawiając je w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Maalox Nausea
Tabletki efervescentne

Substancją czynną jest metoklopramidu chlorohydryk. Każda tabletka efervescentna zawiera 5 mg metoklopramidu chlorohydryku.
Pozostałe składniki to: cytrynian sodu bezwodny, wodorowęglan potasu, kwas cytrynowy bezwodny, węglan potasu, sorbitol (E420), makrogol 6000, leucyna, sacharyna sodowa, aroma cytrynowe.

Granulat efervescentny

Substancją czynną jest metoklopramidu chlorohydryk. Każda torebka z granulatem efervescentnym zawiera 5 mg metoklopramidu chlorohydryku.
Pozostałe składniki to: kwas winowy, wodorowęglan sodu, sacharoza, chlorek sodu, gumę arabską, aroma pomarańczowe, aroma cytrynowe. Opis wyglądu Maalox Nausea i zawartości opakowania Maalox Nausea dorośli 5 mg tabletki efervescentne są dostępne w opakowaniu zawierającym 20 tabletek efervescentnych. Maalox Nausea dorośli 5 mg granulat efervescentny jest dostępny w opakowaniu zawierającym 20 torebek. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano (Włochy)

Producent
Tabletki efervescentne
E-Pharma Trento S.p.A. – Via Provina, 2 Trento (TN)
Granulat efervescentny
E-Pharma Trento S.p.A. – Via Provina, 2 Trento (TN)
lub
Fine Foods NTM S.p.A. – Brembate (BG)