Инструкция по применению: информация для пациента

Маалокс от тошноты для взрослых 5 мг шипучие таблетки, шипучий гранулят

метоклопрамид гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как вам сказал врач или фармацевт.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения или, наоборот, заметите ухудшение симптомов спустя 3 дня.

Содержание этой инструкции:

Что такое Маалокс от тошноты и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Маалокс от тошноты
Как принимать Маалокс от тошноты
Возможные побочные эффекты
Как хранить Маалокс от тошноты
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Маалокс от тошноты и для чего он применяется

Маалокс от тошноты — это лекарственное средство, содержащее вещество под названием «метоклопрамид», которое используется для лечения тошноты.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже спустя 3 дня.

2. Что нужно знать перед приемом Маалокс от тошноты

Не принимайте Маалокс от тошноты

если у вас аллергия на гидрохлорид метоклопрамида или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется кровотечение (кровоизлияние), непроходимость (закупорка) или перфорация желудочно-кишечного тракта (разрыв в желудке или кишечнике);
если у вас есть или подозревается редкая опухоль надпочечников, расположенных рядом с почками (феохромоцитома);
если ранее у вас возникали непроизвольные мышечные подергивания (поздняя дискинезия) после приема некоторых лекарственных средств;
если у вас эпилепсия;
если у вас болезнь Паркинсона;
если вы принимаете леводопу или дофаминергические агонисты (лекарства при болезни Паркинсона и других заболеваниях нервной системы) (см. раздел «Другие лекарства и Маалокс от тошноты»);
если вы принимаете лекарства для лечения заболеваний нервной системы (ингибиторы моноаминоксидазы, нейролептики, такие как фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены);
если у вас ранее была болезнь, называемая «дефицит NADH-цитохром-b5» или нарушения гемоглобина в крови (метгемоглобинемия);
если вам меньше 16 лет (см. раздел «Дети и подростки»);
если вы находитесь в первом триместре беременности или в период лактации (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Маалокс от тошноты.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Маалокс от тошноты:

если у вас заболевания сердца (врожденный синдром удлиненного интервала QT);
если у вас замедленный сердечный ритм (брадикардия);
если у вас нарушены показатели крови по калию, натрию и магнию;
если вы принимаете лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как антиаритмические средства (препараты, влияющие на сердечный ритм), трициклические антидепрессанты (препараты при депрессии), макролиды (антибиотики), антипсихотические средства (препараты при психических расстройствах);
если у вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность);
если у вас проблемы с почками (почечная недостаточность);
если вы одновременно принимаете лекарства, применяемые для лечения заболеваний нервной системы, такие как фенотиазины (нейролептики);
если у вас эпилепсия;
если вам от 16 до 18 лет.

Возможно повышение уровня гормона, называемого пролактином, особенно если у вас опухоль молочной железы или опухоль, продуцирующая пролактин (гипофизарная аденома).
При снижении активности фермента (так называемого CYP2D6), участвующего в метаболизме препарата в организме, может увеличиться риск побочных эффектов, включая неконтролируемые движения (экстрапирамидные симптомы, см. раздел 4).
Сообщалось о нарушении гемоглобина в крови (метгемоглобинемия). Врач может назначить анализ крови для контроля уровня гемоглобина.
Продолжительность лечения не должна превышать 3 месяцев из-за риска возникновения непроизвольных мышечных спазмов (поздняя дискинезия).

Дети и подростки
Маалокс от тошноты не следует принимать детям и подросткам младше 16 лет.
Не рекомендуется применение препарата у подростков в возрасте от 16 до 18 лет.

Другие лекарства и Маалокс от тошноты
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Некоторые препараты могут влиять на действие Маалокс от тошноты, и наоборот — Маалокс от тошноты может влиять на действие других лекарств.
К таким препаратам относятся:

леводопа или другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона (см. раздел «Не принимайте Маалокс от тошноты»);
антихолинергические средства (препараты, применяемые для облегчения спазмов или судорог желудка);
производные морфина (препараты, применяемые при лечении боли);
седативные средства;
любые препараты, применяемые при психических расстройствах;
дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности);
циклоспорин (противоотторжный препарат, применяемый при трансплантации органов);
мивакурий и суксаметоний (препараты, применяемые для расслабления мышц во время хирургических операций);
флуоксетин и пароксетин (препараты, применяемые при лечении депрессии);
препараты для лечения заболеваний нервной системы, такие как нейролептики (фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены и др.);
цисплатин (препарат, применяемый при лечении рака);
инсулин (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета);
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза или других инфекций, может снижать концентрацию метоклопрамида в крови при одновременном применении). Метоклопрамид также снижает эффект апоморфина на центральную нервную систему.

Маалокс от тошноты и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Маалокс от тошноты, поскольку алкоголь усиливает седативное действие метоклопрамида.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Маалокс от тошноты в первом триместре беременности.
Применяйте этот препарат после первых трех месяцев беременности только при необходимости и под непосредственным контролем врача.
Избегайте применения Маалокс от тошноты в период кормления грудью, поскольку метоклопрамид проникает в грудное молоко, и нельзя исключить его влияние на ребенка. В качестве альтернативы используйте искусственное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маалокс от тошноты может вызывать сонливость, головокружение, дискинезию (нарушение движений) и дистонию (затруднения движений), которые могут нарушать зрение и влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Эти симптомы могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Маалокс от тошноты, гранулят шипучий, содержит сахарозу и натрий:

3,95 г сахарозы в одном пакетике; учитывайте это при сахарном диабете. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
157,55 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном пакетике. Это составляет 7,9% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Маалокс от тошноты, шипучие таблетки, содержит сорбитол, натрий и калий:

192,0 мг сорбитола в одной шипучей таблетке. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
около 66 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной шипучей таблетке. Это составляет 3,3% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
6,44 ммоль калия в одной шипучей таблетке. Учитывайте это у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием калия.

3. Как принимать Маалокс от тошноты

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Не превышайте указанные дозы.
Применение препарата разрешено только для взрослых. Противопоказано применение у детей младше
16 лет. Не рекомендуется применение в возрастной группе 16–18 лет.
Рекомендуемая доза: одна пакетик гранул для приготовления шипучего раствора или одна шипучая таблетка в половине стакана воды 2–3 раза в день до приёма пищи или в момент появления симптомов.
Подождите не менее 6 часов перед следующим приёмом метоклопрамида, даже если произошёл приступ рвоты и отторжение принятой дозы. Максимальная суточная доза составляет 30 мг.
Если после максимального трёхдневного курса лечения улучшения не наступили, обратитесь к врачу.
Максимальная продолжительность рекомендованного лечения составляет 5 дней.
Внимание: не превышайте рекомендуемые дозы без консультации с врачом. Особенно это касается пожилых пациентов — им следует придерживаться минимальных дозировок, указанных выше.
Используйте препарат только в течение коротких курсов лечения.
Обратитесь к врачу, если симптомы повторяются или вы заметили какие-либо недавние изменения в их характере.

Применение у детей и подростков
Противопоказано применение этого препарата у детей и подростков младше 16 лет (см. раздел «Не используйте Маалокс от тошноты»).
Не рекомендуется применение в возрастной группе 16–18 лет (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение у пожилых пациентов
Врач может снизить дозу в зависимости от состояния функции почек, печени и общего состояния здоровья. Следуйте минимальным дозировкам, указанным выше.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Доза должна быть снижена при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек, а также при тяжёлых нарушениях функции печени.

Если вы приняли Маалокс от тошноты в дозе больше рекомендованной
Возможны экстрапирамидные симптомы (неконтролируемые движения), сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации и остановка дыхания и сердца.
При случайном приёме препарата в избыточной дозе немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять дозу Маалокс от тошноты
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они возникают.
Прекратите лечение и немедленно сообщите врачу или фармацевту, если во время лечения этим
препаратом у вас появятся следующие симптомы:

неконтролируемые движения (часто головы или шеи). Могут возникать у детей или молодых взрослых, особенно при применении высоких доз. Эти симптомы обычно появляются в начале лечения и могут возникнуть даже после однократного приёма. Движения исчезают при соответствующем лечении.
высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение. Это могут быть признаки состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
зуд или поражение кожи, отёк лица, губ или горла, затруднённое дыхание. Это могут быть признаки аллергической реакции, которая может быть тяжёлой.

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)
ощущение сонливости.
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
депрессия;
неконтролируемые движения (экстрапирамидные нарушения);
симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как скованность и дрожь (паркинсонизм);
беспокойство (акатизия);
снижение артериального давления (гипотензия);
диарея;
ощущение слабости (астения).
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
повышение в крови уровня гормона, называемого пролактином (гиперпролактинемия);
отсутствие менструаций (аменорея);
галлюцинации;
нарушение мышечного или нервного тонуса (дистония);
нарушение зрения и непроизвольное отклонение глаза;
нарушение движений (дискинезия);
снижение уровня сознания;
замедление сердцебиения (брадикардия);
повышенная чувствительность.
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)
спутанность сознания;
судороги (особенно у пациентов с эпилепсией);
выделение молока у мужчин и женщин, не кормящих грудью (галакторея).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
тяжёлые аллергические реакции (например, анафилактическая реакция, ангионевротический отёк, крапивница).
Симптомы могут включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание, одышку, отёк лица, губ, горла или языка, холодную и липкую кожу, сердцебиение, головокружение, слабость и обморок. Немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику или немедленно отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи;
изменения гемоглобина — вещества, содержащегося в крови;
патологическое развитие молочных желёз (гинекомастия);
непроизвольные мышечные спазмы (поздние дискинезии) после длительного применения, особенно у пожилых пациентов;
высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение. Это могут быть симптомы состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом;
нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада, синусовая пауза, удлинение интервала QT, «пируэтная» тахикардия);
остановка сердца;
шок (резкое падение давления);
обморок (синкопе);
очень высокое кровяное давление;
повышение артериального давления у пациентов с редкой опухолью надпочечников (феохромоцитома) (см. раздел «Не принимайте Маалокс от тошноты»);
суицидальные мысли (суицидальная идеация).
Соблюдение инструкций, изложенных в инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Маалокс от тошноты

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните шипучие таблетки при температуре ниже 30 °C, оставляя их в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Маалокс от тошноты
Шипучие таблетки

Действующее вещество — метоклопрамид гидрохлорид. Каждая шипучая таблетка содержит 5 мг метоклопрамида гидрохлорида.
Другие компоненты: цитрат натрия безводный, гидрокарбонат калия, лимонная кислота безводная, карбонат калия, сорбитол (Е420), макрогол 6000, лейцин, саккарин натрия, лимонный ароматизатор.

Шипучий гранулят

Действующее вещество — метоклопрамид гидрохлорид. Каждый пакетик шипучего гранулята содержит 5 мг метоклопрамида гидрохлорида.
Другие компоненты: винная кислота, гидрокарбонат натрия, сахароза, хлорид натрия, камедь арабская, апельсиновый ароматизатор, лимонный ароматизатор.

Описание внешнего вида Маалокс от тошноты и содержимое упаковки
Маалокс от тошноты для взрослых 5 мг шипучие таблетки выпускаются в картонной пачке, содержащей 20 шипучих таблеток.
Маалокс от тошноты для взрослых 5 мг шипучий гранулят выпускается в картонной пачке, содержащей 20 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Милан (Италия)

Производитель
Шипучие таблетки
E-Pharma Trento S.p.A. – Via Provina, 2 Тренто (TN)
Шипучий гранулят
E-Pharma Trento S.p.A. – Via Provina, 2 Тренто (TN)
или
Fine Foods NTM S.p.A. – Брембате (BG)