Інструкція: інформація для пацієнта

Мізофенак 75 таблетки з модифікованим вивільненням

diclofenacum natricum, misoprostolum
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Мізофенак і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Мізофенаку
Як приймати Мізофенак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мізофенак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мізофенак і для чого він призначений

Мізофенак використовується для симптоматичного лікування ревматоїдного артриту та остеоартрозу і може бути корисним для захисту пацієнтів, які мають ризик подразнення або виразкового ураження шлунка чи кишечника.
Мізофенак містить диклофенак і мізопростол. Диклофенак належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Хоча НПЗЗ зменшують біль, вони також знижують утворення природних захисних речовин, що називаються простагландинами, які знаходяться в слизовій оболонці шлунка.
Це означає, що НПЗЗ можуть спричиняти ураження шлунка або виразки шлунка. Мізофенак також містить мізопростол, який дуже схожий на простагландини і може допомагати захищати шлунок.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мізофенаку

Не приймайте Мізофенак, якщо:

вважаєте, що у Вас алергія на натрію диклофенак, аспірин (ацетилсаліцилову кислоту), ібупрофен або будь-який інший НПЗП, мізопростол або інший лікарський засіб на основі простагландинів, або на будь-який з допоміжних речовин у складі Мізофенаку (див. розділ 6). Ознаки реакції гіперчутливості включають висип, набряк або свербіж шкіри, набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк), сильну закладеність носа, астму (проблеми з диханням), болі в грудях, свистяче дихання або будь-яку іншу алергічну реакцію
у Вас наразі є виразка або перфорація шлунка або кишечника
у Вас наразі є кровотеча в шлунку, кишечнику або мозку
Вам потрібно або вже проведено хірургічну операцію з накладенням коронарного шунту (CABG)
у Вас тяжке ураження печінки або нирок
у Вас є серцева хвороба і/або виявлена цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо у Вас був серцевий напад, інсульт або мініінсульт (ТІА), або закупорки судин серця або мозку, або якщо Ви перенесли операцію з видалення або обходження цих закупорок
у Вас були або є проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба)
Ви вагітні або плануєте вагітність, оскільки препарат може спричинити викидень. Жінки, які не досягли менопаузи, повинні використовувати відповідні засоби контрацепції під час прийому Мізофенаку.
Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції для запобігання вагітності (див. розділ «Вагітність» для додаткової інформації).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мізофенаку, якщо Ви:

маєте інші проблеми зі здоров’ям, такі як захворювання печінки або нирок. Не приймайте Мізофенак, якщо у Вас тяжке ураження нирок або печінки
у минулому мали виразку або кровотечу в шлунку або кишечнику. Не приймайте Мізофенак, якщо у Вас наразі є виразка або кровотеча в шлунку або кишечнику
схильні до кровотеч або легко у Вас утворюються синці
маєте запалення кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона)
маєте або мали астму або алергічне захворювання
маєте інфекцію, оскільки Мізофенак може приховувати лихоманку або інші ознаки інфекції
перебуваєте у стані дегідратації
Вам більше 65 років, оскільки Ваш лікар буде проводити періодичні обстеження
Ви вагітні або плануєте мати дитину (див. розділ «Вагітність»). Лікування Мізофенаком має бути негайно припинене через ризик для плоду
Ви жінка репродуктивного віку (див. також розділ «Вагітність»). Важливо використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому цього лікарського засобу
нещодавно перенесли або збираєтеся пройти хірургічну операцію на шлунку або кишковому тракті перед прийомом Мізофенаку, оскільки Мізофенак іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.

НПЗП, такі як Мізофенак, можуть спричинити кровотечу або виразки. У цьому випадку лікування має бути припинене. Прийом Мізофенаку разом з іншим НПЗП, окрім аспірину (наприклад, ібупрофену), може ще більше збільшити частоту виразок або кровотечі в шлунку або кишечнику.
Якщо Ви приймаєте кортикостероїд (наприклад, преднізон), пероральний антикоагулянт або селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, сертралін), або вживаєте алкоголі, Мізофенак може спричинити серйозні небажані ефекти, зокрема ускладнення у шлунку та кишечнику.
Переконайтеся, що Ваш лікар, перш ніж призначити Вам Мізофенак, знає:

чи палите Ви
чи маєте цукровий діабет
чи маєте стенокардію, згортання крові, підвищений тиск крові, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів.

Лікарські засоби, подібні до Мізофенаку, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування.
Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін.
Як і в разі інших НПЗП (наприклад, ібупрофену), Мізофенак може спричинити підвищення артеріального тиску, тому лікар може порадити Вам регулярно вимірювати тиск крові.
Якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками, Ваш лікар буде проводити періодичні обстеження.
Інші лікарські засоби та Мізофенак
Деякі ліки можуть впливати на дію інших. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи:

Аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) або інші НПЗП (наприклад, ібупрофен)
Ліки, що використовуються для лікування остеоартрозу або ревматоїдного артриту, які називаються інгібіторами циклооксигенази-2 (COX-2)
Діуретики (використовуються для лікування надлишку рідини в організмі)
Циклоспорин або такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації)
Літій (використовується для лікування певних типів депресії)
Дигоксин (лікарський засіб, що використовується при нерегулярному серцебитті та/або серцевій недостатності)
Варфарин або інші пероральні антикоагулянти (ліки, що зменшують згортання крові, наприклад, аспірин)
Ліки, що використовуються для лікування тривожності та депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRIs)
Ліки, що використовуються для контролю рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемізуючі засоби при діабеті)
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та лейкемії)
Стероїдні препарати (наприклад, кортикостероїди, часто використовуються як протизапальні засоби)
Ліки від підвищеного тиску крові (антигіпертензивні)
Антациди, що містять магній (використовуються для лікування печії та розладу шлунка)
Хінолонові антибіотики (використовуються для лікування певних інфекцій)
Кетоконазол, флуконазол, міконазол та вориконазол (використовуються для лікування певних грибкових інфекцій)
Аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
Сульфінпіразол (використовується для лікування підагри)
Якщо Ви приймали лікарський засіб під назвою міфепрістон (використовується для переривання вагітності) за останні 12 днів. Мізофенак не повинен прийматися раніше ніж через 8–12 днів після прийому міфепрістону.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не приймайте Мізофенак. Якщо Ви плануєте вагітність, повідомте про це лікареві. Через можливий ризик для плоду, Ви повинні переконатися, що не вагітні перед початком лікування. Жінки, які не досягли менопаузи, повинні використовувати відповідні засоби контрацепції під час прийому Мізофенаку.
Лікар повідомить Вас про ризики, якщо вагітність настає під час прийому Мізофенаку, оскільки це може призвести до викидня, передчасних пологів, аномального формування плоду (вроджених вад). НЕ приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, оскільки це може мати серйозні наслідки для дитини, зокрема для серця, легень та/або нирок, включаючи смерть. Якщо Ви отримували лікування цим препаратом під час вагітності, зверніться до лікаря. Якщо Ви вирішите продовжити вагітність, необхідно провести ретельне ультразвукове обстеження вагітності з особливою увагою до кінцівок та голови.

Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не використовуйте Мізофенак під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після прийому Мізофенаку Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.
Мізофенак містить
Лактозу (різновид цукру). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом Мізофенаку.

3. Як застосовувати Мізофенак

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте по одній таблетці двічі на добу.
Таблетки Мізофенак потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води (не розжовувати), під час або після
їжі.
Літні люди та пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: ваш лікар може проводити більш ретельне
обстеження. Зміна дози не потрібна.
Застосування у дітей: Мізофенак призначений лише для дорослих. Не повинен застосовуватися у дітей (до 18
років).
Якщо ви прийняли більше Мізофенаку, ніж потрібно
Не приймайте більше таблеток, ніж призначив вам лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно
зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню, із збереженим лікарським засобом.
Якщо ви забули прийняти Мізофенак
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Мізофенаком
Не припиняйте прийом Мізофенаку, якщо цього не сказав вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо
застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо вас турбують побічні ефекти, зверніться до лікаря. Важливо, щоб ви знали, що може відбутися, щоб мати змогу діяти, якщо Мізофенак викликає побічну реакцію. Мізофенак іноді викликає побічні ефекти, але вони зазвичай зникають під час лікування, поступово, коли організм звикає до препарату.
Якщо виникає одна з наступних умов, припиніть прийом Мізофенаку та негайно повідомте лікаря:
Якщо у вас виникли:

Слабкість або неможливість рухати однією стороною тіла, неправильна мова (інсульт), або біль у грудях (інфаркт), або серцева недостатність, або серцебиття (відчуття власного серцебиття) — частота виникнення цих явищ — нечасті
Затримка дихання — частота виникнення цих явищ — нечасті
Мізофенак може спричинити зниження певного типу білих кров’яних тілець (які допомагають захищати організм від інфекцій та хвороб) і може призвести до інфекцій із симптомами, такими як озноб, раптове підвищення температури, біль у горлі або симптоми, схожі на грип — частота виникнення цих явищ — нечасті
Сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі або ураження шлунку чи кишечника, наприклад чорний стілець або кров у стільці — частота виникнення цих явищ — нечасті, або блювота кров’ю: це відбувається рідко
Серйозна шкірна реакція, наприклад висип, пухирі або шелушіння шкіри (синдром DRESS, синдром Стівенса-Джонсона, екзфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз) — частота виникнення цих явищ невідома
Серйозна алергічна реакція, наприклад висип, набряк обличчя, свистяче дихання або труднощі з диханням (анапілактичний шок): це відбувається рідко
Жовтяниця (жовтушне забарвлення шкіри або білої оболонки очей): це відбувається рідко
Зниження кількості тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком кровотечі або синців) — частота виникнення цих явищ невідома
Симптоми менінгіту (напруження шиї, головний біль, нудота (почуття нездужання), блювота, підвищення температури або втрата свідомості) — частота виникнення цих явищ невідома
Біль у грудях, що може бути ознакою серйозної алергічної реакції, яка називається синдром Куніса — частота виникнення цього явища невідома

Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дуже часті: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб
Біль у шлунку, діарея, нудота, розлад травлення

Діарея — найпоширеніша проблема, іноді вона буває серйозною. Якщо ви приймаєте Мізофенак разом із їжею, імовірність виникнення діареї знижується. Якщо ви використовуєте антацид (речовину, що зменшує кислотність шлунка), слід уникати антацидів, що містять магній, оскільки вони можуть посилити діарею. Фармацевт може допомогти вам обрати відповідний антацид. Якщо діарея триває і є серйозною, повідомте лікареві.

Часті: можуть виникати у до 1 із 10 осіб
Висип, свербіж
Блювота, відрижка, запор, ікота, гастрит (розлад травлення, біль у шлунку, блювота)
Виразки шлунка або кишечника
Головний біль, запаморочення
Труднощі заснути
Зміни в результатах аналізів крові, що стосуються печінки
Запалення травного тракту, включаючи кишечник, наприклад нудота, діарея, біль у животі
Аномальне формування плоду
Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 осіб
Набряк рота
Накопичення рідини в організмі, що може призвести до набряку ніг і щиколоток
Аномальні або несподівані маткові кровотечі, порушення менструації
Зниження кількості тромбоцитів у крові (підвищений ризик кровотечі або утворення синців)
Пурпура (фіолетові плями на шкірі)
Кропив’янка (висип з сильним свербіжом)
Інфекція піхви (свербіж, печіння, почервоніння, біль, особливо під час статевого акту або сечовипускання)
Розмите зору
Підвищений артеріальний тиск
Втрата апетиту
Порушення менструації, наприклад надмірне або слабке кровотечіння або затримка менструації
Озноб або підвищення температури
Почуття тремтіння, сонливість, втому
Дзвін у вухах
Депресія та почуття тривоги
Поколювання або пощипування (відчуття голок і булавок)
Виразки в роті та сухість у роті
Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб
Запалення печінки (можливе жовте забарвлення шкіри, головний біль, підвищення температури, озноб, загальна слабкість)
Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині
Запалення легень, наприклад кашель, підвищення кількості мокротиння
Біль у молочних залозах
Блювота кров’ю
Погіршення виразкового коліту (запалення нижнього відділу кишечника)
Ураження стравоходу
Набряк мови
Знижений артеріальний тиск
Випадіння волосся
Підвищена чутливість до світла
Зорові образи
Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб
Серйозні захворювання печінки, включаючи печінкову недостатність
- Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Погіршення хвороби Крона (запалення кишечника)
Проблеми з нирками
Судоми
Запалення судин (що може призвести до підвищення температури, болю, фіолетових плям)
Психотичний розлад (розлад, що характеризується втратою контакту з реальністю)
Зміни настрою, дратівливість, проблеми з пам’яттю, почуття сплутаності
Проблеми зі зором, зміни смаку
Запалення
Аномальні скорочення матки, розрив матки, затримка плаценти після пологів, небезпечна для життя реакція матері, спричинена потраплянням навколоплодових вод (рідини, що оточує плід) або іншого плідного матеріалу в материнський кровотік, маткові кровотечі, викидень, неонатальна смерть, передчасні пологи
Анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець), що може призвести до блідості шкіри та викликати слабкість або задишку
Менструальний біль/судоми матки
Зниження фертильності у жінок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мізофенак

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте у оригінальній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці, після якої його застосування заборонено. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мізофенак
Діючими речовинами є диклофенаку натрію та мізопростол.
Кожна таблетка містить 75 мг диклофенаку натрію та 0,2 мг мізопростолу.
Допоміжні речовини:
моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон К-30, стеарат магнію,
сополімер метакрилової кислоти типу С, натрію гідроксид, тальк, триетилцитрат, гіпромелоза, кросповідон,
колоїдний безводний діоксид кремнію та гідрогенізована олія рицинова.
Опис зовнішнього вигляду Мізофенаку та вміст упаковки
Мізофенак доступний у вигляді круглих білих двоопуклих таблеток, маркованих з одного боку
«SEARLE» та «1421», а з іншого — «75» з чотирма літерами «А» навколо.
Таблетки упаковані в блистери, які розміщені в пачки по 10, 20, 30, 60, 90, 100 та 140
таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Виробник:
Piramal Healthcare UK Limited
Morpeth
Northumberland
NE61 3YA
Сполучене Королівство
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Рівень, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW
Leiden
Нідерланди

Інструкція: інформація для пацієнта

Мізофенак 50 мг + 200 мкг таблетки

Диклофенак/мізопростол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Мізофенак і для чого він призначається
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Мізофенак
Як приймати Мізофенак
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Мізофенак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мізофенак і для чого його застосовують

Мізофенак містить активні речовини диклофенак і мізопростол. Диклофенак належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), і діє, зменшуючи запалення та біль. Мізопростол — це речовина, схожа на простагландини (які утворюються природним шляхом в організмі), що захищає стінку шлунка та кишечника від можливих проблем, спричинених диклофенаком.
Мізофенак застосовують для лікування:

ревматоїдного артриту та остеоартрозу (хронічних запальних ревматичних захворювань суглобів);
анкілозуючого спондиліту (ревматизму хребта);
запалень не ревматичного походження або, що виникли внаслідок травми.

Мізофенак показаний пацієнтам із проблемами шлунка або кишечника (наприклад, гастриту з ерозіями внутрішньої стінки шлунка, попередніх епізодів ураження (виразки) шлунка або кишечника, кровотеч з стравоходу, шлунка та/або першої частини кишечника (тонкого кишечника), попередніх проблем із шлунком, спричинених застосуванням цих лікарських засобів (НПЗЗ)), у яких вважається обов’язковим застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), таких як диклофенак.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мізофенаку

Не приймайте Мізофенак

якщо вважаєте, що у Вас алергія на натрію диклофенак, аспірин (ацетилсаліцилову кислоту), ібупрофен або інший НПЗП, мізопростол або інший лікарський засіб на основі простагландинів, або на будь-який з допоміжних речовин у складі Мізофенаку (див. пункт 6). Ознаки реакції гіперчутливості включають висип, набряк або свербіж шкіри, набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк), сильну закладеність носа, астму (проблеми з диханням), біль у грудях, свистяче дихання або будь-яку іншу алергічну реакцію;
якщо у Вас у минулому були епізоди кровотечі або перфорації шлунка чи кишечника, спричинені попереднім лікуванням НПЗП, або якщо у Вас у минулому були повторювані епізоди

кровотечі або ураження стінки шлунка чи кишечника (пептична виразка) (тобто
якщо у Вас було два або більше окремих епізодів виразки чи кровотечі, підтверджених лікарем);

якщо у Вас захворювання серця, тобто якщо Ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові по організму (загострення серцевої недостатності), або якщо у Вас є закупорки судин, що йдуть до серця, або Ви перенесли серцевий напад (ішемічна хвороба серця) і/або маєте проблеми з кровообігом у мозку або перенесли інсульт (цереброваскулярна хвороба);
якщо у Вас є проблеми з кровообігом у організмі (периферична артеріальна хвороба);
якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні;
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції для запобігання вагітності (див. розділ «Вагітність» для додаткової інформації);
якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мізофенаку, якщо до Вас стосується одна з наступних умов:

у Вас є хронічне запалення кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона);
у Вас є проблеми з серцем або Ви вважаєте, що можете мати ризик таких станів (наприклад, підвищений тиск, високий рівень холестерину і/або тригліцеридів, цукровий діабет, згортання крові у судинах (тромби), що можуть призвести до інфаркту міокарда або інсульту, у Вас біль у грудях (ангіна) або Ви палите). Якщо у Вас підвищений тиск, лікар уважно контролюватиме його протягом усього курсу лікування; Ви схильні до епізодів кровотечі або утворення синців;
у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Якщо проблеми з печінкою або нирками погіршуються, припиніть лікування цим лікарським засобом;
Ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ «Вагітність»). Лікування Мізофенаком має бути негайно припинене через ризик для плода;
Ви жінка репродуктивного віку (див. також розділ «Вагітність»). Важливо використовувати ефективні контрацептивні заходи під час прийому цього лікарського засобу;
якщо Ви нещодавно перенесли або збираєтеся пройти хірургічне втручання на шлунку або кишковому тракті перед прийомом/використанням Мізофенаку, оскільки Мізофенак іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.

Мізофенак може спричинити:

кровотечу, ураження ( виразки ) або перфорацію шлунка та/або кишечника, навіть за відсутності попередніх симптомів або серйозних проблем із шлунком чи кишечником, і які можуть бути небезпечними для життя. У цьому випадку зверніться до лікаря та припиніть лікування. Якщо у Вас раніше вже були такі проблеми або є серцево-судинні захворювання, якщо Ви приймаєте аспірин, кортикостероїди, ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти), ліки від тривоги та депресії (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) (див. «Інші ліки та Мізофенак»), якщо Вам більше 65 років або Ви вживаєте алкоголі, ризик виникнення цих побічних ефектів зростає. Якщо Вам більше 65 років (Ви літня людина) або у Вас були гастроінтестинальні виразки в минулому (див. «Не приймайте Мізофенак»), лікар порадить Вам починати лікування з найменшої можливої дози;
незначне підвищення ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ці події серйозні і можуть іноді призвести до смерті. Ризик зростає при високих дозах та тривалому лікуванні. Ніколи не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
підвищення артеріального тиску, тому лікар може порадити Вам регулярно вимірювати тиск;
затримку рідини в організмі та набряки, особливо ніг та стоп;
серйозні реакції на рівні шкіри, іноді смертельні, що характеризуються висипом, бульбашками, ураженнями та шелушінням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).

Негайно припиніть лікування цим лікарським засобом, якщо у Вас з’явиться висип, ураження шкіри або будь-які інші проблеми зі шкірою.
Якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками або Вам більше 65 років, лікар буде періодично перевіряти функцію нирок і призначатиме найменшу можливу дозу (див. пункт 3 «Як приймати Мізофенак»).
Якщо Ви проходите тривале лікування, лікар буде періодично проводити перевірки (наприклад, функції нирок, печінки та аналізи крові).
Побічні ефекти від Мізофенаку можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін.
Діти
Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені у дітей.
Літні люди
Якщо Вам більше 65 років, Ви маєте більший ризик побічних ефектів під час лікування Мізофенаком, зокрема кровотечі та перфорації шлунка та/або кишечника, що можуть бути смертельними (див. пункт 3 «Як приймати Мізофенак»). Лікар призначить Вам найменшу можливу дозу та регулярно буде Вас спостерігати під час лікування.
Інші ліки та Мізофенак
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Наступні ліки можуть впливати на ефективність та/або токсичність Мізофенаку, або Мізофенак може впливати на ефективність та/або токсичність наступних ліків:

кортикостероїди, ліки, що використовуються при запаленнях;
ацетилсаліцилову кислоту (аспірин);
інші нестероїдні протизапальні засоби ( НПЗП), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2;
пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин, апіксабан, дабігатран, ривароксабан), ліки, що зменшують згортання крові;
антиагреганти, ліки, що використовуються для зменшення/інгібування агрегації тромбоцитів;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ліки, що використовуються для лікування тривоги та депресії;
діуретики, ліки, що використовуються для підвищення утворення сечі;
інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину ІІ та бета-блокатори, ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску. Лікар уважно оцінить можливість призначення цих ліків разом з Мізофенаком, особливо якщо Ви літній пацієнт або маєте проблеми з нирками;
циклоспорин або такролімус, ліки, що використовуються для зменшення активності імунної системи, наприклад, після трансплантації органів. Якщо Вам необхідно приймати ці ліки одночасно з Мізофенаком, лікар уважно контролюватиме функцію Ваших нирок. При одночасному прийомі Мізофенаку та циклоспорину лікар може вирішити призначити Вам найменшу дозу Мізофенаку;
дигоксин, ліки, що використовуються при нерегулярному серцевому ритмі та/або серцевій недостатності;
пероральні гіпоглікемічні засоби, ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові;
літій, ліки, що використовуються для лікування деяких видів депресії;
метотрексат, ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та лейкемії;
вориконазол, сульфінпіразон або інші ліки, що зменшують метаболізм диклофенаку (діючої речовини Мізофенаку) в організмі, оскільки це може призвести до підвищення ефекту ліків. Лікар призначить Вам найменшу рекомендовану дозу Мізофенаку.

Мізофенак та алкоголі
Не вживайте алкоголю під час лікування Мізофенаком, оскільки це може збільшити ризик серйозних проблем із шлунком або кишечником (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не приймайте Мізофенак.
Не приймайте Мізофенак, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні (див. пункт 2 «Не приймайте Мізофенак»), оскільки це може поставити під загрозу вагітність (збільшення ризику викидня), розвиток плода (збільшення ризику вроджених вад) та Ваше здоров’я (уповільнення або затягнення пологів, збільшення ризику тривалої кровотечі під час пологів). Через можливий ризик ушкодження плода, Ви повинні переконатися, що не є вагітною перед початком лікування.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективні контрацептивні методи, щоб уникнути вагітності під час лікування цим лікарським засобом.
Лікар повідомить Вас про ризики, якщо Ви вагітнієте під час прийому Мізофенаку, оскільки це може призвести до самовільного викидня, передчасних пологів, аномального розвитку плода (вроджені вади). Ніколи не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки це може мати серйозні наслідки для дитини, зокрема для серця, легень та/або нирок, включаючи смерть. Якщо Ви приймали цей лікарський засіб під час вагітності, зверніться до лікаря. Якщо Ви вирішите продовжити вагітність, необхідно провести ретельне ультразвукове обстеження вагітності з особливою увагою до кінцівок та голови.
Годування грудьми
Не приймайте Мізофенак, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки діючі речовини, що містяться в Мізофенаку, проникають у грудне молоко.
Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви приймаєте Мізофенак або інші подібні ліки (так звані нестероїдні протизапальні засоби або НПЗП) під час другого або третього триместру вагітності, можуть виникнути ниркові порушення у плода, що призводять до зниження об’єму навколоплідних вод (оліго-гідроамніон).
Якщо Ви використовуєте цей лікарський засіб, Вас буде уважно спостерігати щодо об’єму навколоплідних вод.
Мізофенак може спричинити тимчасову безплідність. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо плануєте вагітність, маєте проблеми з фертильністю або проходите обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи впливає Мізофенак на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Мізофенак містить лактозу
Мізофенак містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мізофенак

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі: рекомендована доза — 1 таблетка 2–3 рази на добу.
Таблетки Мізофенак потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води (не розжовувати) під час їжі.
Якщо вам більше 65 років (похилий вік) або у вас є проблеми з нирками чи печінкою: вам не обов’язково застосовувати іншу дозу, ніж рекомендовано для дорослих. Проте лікар може вирішити почати лікування з найменшої можливої дози.
Якщо у вас тяжкі порушення функцій нирок або печінки, лікар буде уважно спостерігати за вашим станом (див. розділ Побічні ефекти).
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування МІЗОФЕНАКУ у дітей не встановлені.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, якщо застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого терміну, достатнього для контролю симптомів (див. «Обережність при застосуванні»).
Якщо ви випили Мізофенаку більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Мізофенаку, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Можливі симптоми: сонливість, тремтіння, судоми, утруднення дихання, біль у животі, діарея, лихоманка, серцебиття, зниження артеріального тиску, уповільнення серцевих скорочень.
Якщо ви забули прийняти Мізофенак
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Мізофенаком
Не припиняйте лікування Мізофенаком без призначення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Припиніть прийом Мізофенаку та негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:

сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі, ушкодження (виразки) чи перфорації шлунка чи кишечника, наприклад чорний стілець, кров у стільці чи блювотних масах. Перфорація та шлунково-кишкове кровотечі іноді можуть бути смертельними, особливо у літніх людей (див. «Застереження та профілактичні заходи»);
тяжкі шкірні реакції, такі як висип, бульбашки, некроз або шелушіння шкіри, ураження слизових оболонок (синдром DRESS, токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, екзфоліативний дерматит, мукокутанні реакції) — частота цих явищ невідома;
погіршення виразкового коліту або хвороби Крона (запалення кишечника);
тяжка алергічна реакція, наприклад висип, набряк обличчя, свистяче дихання або утруднення дихання (анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк);
серцевий напад;
проблеми з нирками (недостатність або ураження нирок, папілярна некроз нирок, нефротичний синдром, тубулоінтерстиціальний нефрит, мембранозний гломерулонефрит, гломеулопатія з мінімальними змінами);
інсульт;
жовтяниця (жовте або жовтувате забарвлення шкіри та білої оболонки очей);
біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса — частота цього явища невідома.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

біль у животі, діарея, нудота та проблеми з травленням. Ймовірність діареї можна зменшити, приймаючи Мізофенак під час їжі та уникати одночасного прийому антацидів (речовин, що знижують кислотність шлунка), що містять магній.

Часто (може виникати у до 1 із 10 людей):

труднощі заснути
головний біль, запаморочення
запалення дванадцятипалої кишки (відділ кишечника), гастрит, запалення стравоходу
запалення шлунка та кишечника
блювота, запор, метеоризм, відрижка
висип, свербіж
зміни в аналізах крові, що стосуються функції печінки
зниження гематокриту (аналіз крові, що визначає частку об’єму крові, утворену еритроцитами)
Аномальне формування плоду

Нечасто (може виникати у до 1 із 100 людей):

запалення піхви
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
розмите зору
серцева недостатність
підвищений кров’яний тиск
труднощі з диханням (диспноея)
виразки у роті (стоматит)
кропив’янка, пурпура (червоно-бурі плями на шкірі)
надмірні менструації (менорея) або сильні кровотечі між менструаціями (метрорея), вагінальні кровотечі (які можуть виникати навіть після менопаузи), порушення менструального циклу
лихоманка
набряк (едема)
озноб
підвищення аспартатамінотрансферази — показник аналізу крові, що вказує на функцію печінки

Рідко (може виникати у до 1 із 1000 людей):

кошмари
запалення підшлункової залози (панкреатит)
запалення печінки (гепатит)
висип, що характеризується утворенням бульбашок (бульозний висип)
біль у грудях
посилення болю, пов’язаного з менструаціями

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

анемія
зниження кількості білих кров’яних тілок
пригнічення агрегації тромбоцитів, що призводить до підвищеної ймовірності та тривалості кровотечі
накопичення рідини в організмі, що може спричинити набряк щиколоток та ніг
зміни настрою
запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт)
запалення судин
печінкова недостатність
смерть плоду, тяжка реакція, небезпечна для життя матері, спричинена потраплянням навколоплідної рідини (рідини, що оточує плід) або іншого плідного матеріалу в кров матері (анафілактоїдний синдром вагітності), викидень, передчасні пологи, аномальні скорочення матки, затримка плаценти або оболонок
маткова кровотеча, маткові спазми
безпліддя або зниження фертильності у жінок
розрив/перфорація матки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про
побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мізофенак

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мізофенак
Діючими речовинами є диклофенак і мізопростол.
Кожна таблетка містить 50 мг диклофенаку та 200 мкг мізопростолу.
Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзи, полівінілпіролідон К-30,
магнію стеарат, сополімер кислоти метакрилової С, натрію гідроксид, тальк, триетилцитрат, метилгідроксипропіл
целюлоза, нерозчинний полівінілпіролідон, колоїдний безводний силіцій діоксид та гідрогенізована олія із насіння рижію.
Опис зовнішнього вигляду Мізофенаку та вмісту упаковки
Таблетки Мізофенак упаковані у блістерні упаковки з Al/PVC, які розміщені в коробки по 10, 30 та 60
таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Виробник
Piramal Healthcare UK Limited.
Whalton Road, Morpeth
Northumberland
Великобританія
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Рівень, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW
Лейден
Нідерланди