Folleto informativo: información para el paciente

Misofenac 75 comprimidos de liberación modificada

diclofenac sódico, misoprostol
Lea atentamente este folleto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

Qué es Misofenac y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Misofenac
Cómo tomar Misofenac
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Misofenac
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Misofenac y para qué se utiliza

Misofenac se utiliza para el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide y de la osteoartrosis, y puede
ser útil para proteger a los pacientes con riesgo de irritación o ulceración del estómago o
del intestino.
Misofenac contiene diclofenaco y misoprostol. El diclofenaco pertenece a una clase de medicamentos
denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Aunque los AINE alivian el dolor, reducen la producción de sustancias protectoras naturales llamadas
prostaglandinas que se encuentran en el revestimiento del estómago.
Esto significa que los AINE pueden causar problemas en el estómago o úlceras gástricas. Misofenac
contiene también misoprostol, que es muy similar a las prostaglandinas y puede ayudar a proteger el
estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar Misofenac

No tome Misofenac si:

cree que es alérgico al diclofenaco sódico, a la aspirina (ácido acetilsalicílico), al ibuprofeno o a cualquier otro AINE, al misoprostol o a cualquier otro medicamento derivado de prostaglandinas, o a cualquiera de los excipientes de Misofenac (ver sección 6). Los signos de una reacción de hipersensibilidad incluyen erupción cutánea, hinchazón o picor de la piel, hinchazón de la cara y la boca (angioedema), congestión nasal grave, asma (problemas respiratorios), dolor torácico, sibilancias o cualquier otra reacción de tipo alérgico.
tiene actualmente una úlcera o perforación en el estómago o en el intestino.
tiene actualmente una hemorragia en el estómago, en el intestino o en el cerebro.
va a ser sometido o ha sido sometido recientemente a una cirugía de derivación coronaria (CABG).
tiene insuficiencia hepática o renal grave.
padece una enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular establecida, por ejemplo, si ha tenido un infarto de miocardio, un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT), obstrucciones en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o si ha sometido a una intervención para eliminar o derivar estas obstrucciones.
ha tenido o tiene problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica).
está embarazada o planea quedarse embarazada, porque el medicamento puede provocar un aborto. Las mujeres que no han alcanzado la menopausia deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el periodo de tratamiento con Misofenac.
es una mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo (ver sección "Embarazo" para más información).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Misofenac si:

tiene otros problemas de salud como enfermedades del hígado o de los riñones. No tome Misofenac si tiene insuficiencia renal o hepática grave.
ha tenido previamente una úlcera o una hemorragia en el estómago o en el intestino. No tome Misofenac si actualmente tiene una úlcera o una hemorragia en el estómago o en el intestino.
es propenso a episodios de sangrado o a la formación de moretones.
padece una inflamación intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
tiene o ha tenido asma o una enfermedad alérgica.
tiene una infección, ya que Misofenac puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección.
está deshidratado.
tiene más de 65 años, ya que su médico le realizará controles periódicos.
está embarazada o planea tener un hijo (ver sección "Embarazo"). El tratamiento con Misofenac debe interrumpirse inmediatamente debido al riesgo para el feto.
es una mujer en edad fértil (ver también la sección sobre "Embarazo"). Es importante utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con este medicamento.
ha sido sometido recientemente o va a someterse a una cirugía en el estómago o en el tracto intestinal antes de recibir/administrar/utilizar Misofenac, ya que Misofenac puede en ocasiones empeorar la cicatrización de la herida intestinal tras una intervención quirúrgica.

Los AINE como Misofenac pueden provocar hemorragias o úlceras. En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse. El uso de Misofenac junto con otro AINE distinto de la aspirina (por ejemplo, ibuprofeno) puede aumentar aún más la frecuencia de úlceras o hemorragias en el estómago o en el intestino.
Si está tomando un corticoide (por ejemplo, prednisona), un anticoagulante oral o un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (por ejemplo, sertralina), o si consume alcohol, Misofenac puede provocar efectos adversos graves, especialmente complicaciones gastrointestinales.
Asegúrese de que su médico sepa, antes de que le recete Misofenac:

si fuma.
si tiene diabetes.
si padece angina, coágulos sanguíneos, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

Los medicamentos como Misofenac pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo aumenta con dosis más altas y tratamientos prolongados.
No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario.
Como ocurre con otros AINE (por ejemplo, ibuprofeno), Misofenac puede provocar un aumento de la presión arterial, por lo que su médico puede pedirle que controle regularmente su tensión arterial.
Si padece problemas cardíacos, hepáticos o renales, su médico le realizará controles periódicos.

Otros medicamentos y Misofenac
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de otros. Informe a su médico o farmacéutico si
está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo:

Aspirina (ácido acetilsalicílico) u otros AINE (por ejemplo, ibuprofeno).
Medicamentos utilizados para tratar la osteoartritis o la artritis reumatoide, llamados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Diuréticos (utilizados para tratar el exceso de líquidos en el organismo).
Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para suprimir el sistema inmunitario, por ejemplo, tras un trasplante).
Litio (utilizado para tratar ciertos tipos de depresión).
Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas y/o insuficiencia cardíaca).
Warfarina u otros anticoagulantes orales (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, por ejemplo, aspirina).
Medicamentos para tratar la ansiedad y la depresión llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Medicamentos para controlar los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemiantes orales para la diabetes).
Metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y leucemia).
Medicamentos esteroideos (por ejemplo, corticosteroides, a menudo usados como antiinflamatorios).
Medicamentos para la hipertensión arterial (antihipertensivos).
Antiácidos que contienen magnesio (utilizados para tratar acidez y digestiones pesadas).
Antibióticos quinolónicos (utilizados para tratar ciertas infecciones).
Ketoconazol, fluconazol, miconazol y voriconazol (utilizados para tratar ciertas infecciones micóticas).
Amiodarona (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco).
Sulfinpirazona (utilizada para tratar la gota).
Si ha tomado un medicamento llamado mifepristona (utilizado para interrumpir el embarazo) en los últimos 12 días. No debe tomar Misofenac antes de 8-12 días tras la toma de mifepristona.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, no tome Misofenac. Si planea quedarse embarazada, infórmelo a su médico. Debido al posible riesgo de dañar al feto, debe asegurarse de no estar embarazada antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres que no han alcanzado la menopausia deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el periodo de tratamiento con Misofenac.
Su médico le informará sobre los riesgos si queda embarazada durante el tratamiento con Misofenac, ya que podría provocar aborto espontáneo, parto prematuro o malformaciones fetales (defectos congénitos). Nunca debe tomar este medicamento si está embarazada, ya que puede tener consecuencias graves para el bebé, especialmente en el corazón, pulmones y/o riñones, incluyendo el fallecimiento. Si ha recibido tratamiento con este medicamento durante el embarazo, consulte a su médico. Si decide continuar con el embarazo, debe realizarse un seguimiento ecográfico cuidadoso del embarazo, prestando especial atención a las extremidades y la cabeza.

Lactancia
Si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No use Misofenac durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si siente mareo o somnolencia tras tomar Misofenac, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas hasta que estos efectos desaparezcan.

Misofenac contiene
Lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Misofenac.

3. Cómo tomar Misofenac

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido dos veces al día.
Los comprimidos de Misofenac deben tragarse enteros con un vaso de agua (sin masticarlos), durante
o después de las comidas.
Ancianos y pacientes con trastornos renales o hepáticos: su médico puede someterle a controles más rigurosos. No
es necesaria ninguna modificación de la dosis.
Uso en niños: Misofenac es solo para adultos. No debe utilizarse en niños (menores de 18
años).
Si toma más Misofenac del que debe
No debe tomar más comprimidos de los que le ha prescrito su médico. Si toma demasiados comprimidos, acuda a su médico, farmacéutico o al hospital lo antes posible y lleve consigo el medicamento.
Si olvida tomar Misofenac
Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Misofenac
No deje de tomar Misofenac si no se lo ha indicado su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este
medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si está preocupado por los efectos adversos, consulte a su médico. Es importante que sepa qué puede ocurrir,
para poder actuar si Misofenac provoca un efecto adverso. Misofenac a veces provoca efectos adversos, pero
éstos generalmente desaparecen durante el tratamiento, a medida que el organismo se acostumbra al medicamento.
Si se presenta alguna de las siguientes condiciones, deje de tomar Misofenac e informe inmediatamente a su
médico:
Si tiene

Debilidad o incapacidad para mover un lado del cuerpo, habla pastosa (ictus), dolor en el pecho (infarto), insuficiencia cardíaca o palpitaciones (percepción de los latidos del corazón) – la frecuencia con la que pueden presentarse estos eventos es poco frecuente
Dificultad para respirar – la frecuencia con la que pueden presentarse estos eventos es poco frecuente
Misofenac puede causar una reducción de un tipo de glóbulos blancos (que ayudan a proteger al organismo de infecciones y enfermedades) y puede provocar infecciones con síntomas como escalofríos, fiebre repentina, dolor de garganta o síntomas similares a los de la gripe – la frecuencia con la que pueden presentarse estos eventos es poco frecuente
Fuerte dolor de estómago o cualquier signo de hemorragia o lesión en el estómago o intestino, como heces negras o sangre en las heces – la frecuencia con la que pueden presentarse estos eventos es poco frecuente, o vomitar sangre: esto ocurre raramente
Una reacción cutánea grave como erupción, ampollas o descamación de la piel (síndrome DRESS, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica) – la frecuencia con la que pueden presentarse estos eventos no se conoce
Una reacción alérgica grave como erupción cutánea, hinchazón en la cara, silbidos o dificultad para respirar (shock anafiláctico): esto ocurre raramente
Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo): esto ocurre raramente
Disminución del número de plaquetas en la sangre (con mayor probabilidad de sangrado o aparición de moretones) – la frecuencia con la que pueden presentarse estos eventos no se conoce
Síntomas de meningitis (rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas (sensación de malestar), vómitos, fiebre o pérdida de conciencia) – la frecuencia con la que pueden presentarse estos eventos no se conoce
Dolor en el pecho, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis – la frecuencia con la que puede presentarse este evento no se conoce

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Dolor de estómago, diarrea, náuseas, indigestión

La diarrea es el problema más común y a veces puede ser grave. Si toma Misofenac con alimentos, hay menos
probabilidades de que aparezca diarrea. Si utiliza un antiácido (una sustancia para reducir la acidez estomacal), debe
evitar los antiácidos que contienen magnesio, ya que éstos pueden intensificar la diarrea. El farmacéutico puede
ayudarle a elegir un antiácido adecuado. Si la diarrea continúa y es grave, informe a su médico.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Erupción cutánea, picor
Vómitos, gases, estreñimiento, eructos, gastritis (indigestión, dolor de estómago, vómitos)
Úlceras en el estómago o intestino
Dolor de cabeza, mareos
Dificultad para conciliar el sueño
Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con el hígado
Inflamación del tracto digestivo, incluido el intestino, como náuseas, diarrea, dolor abdominal
Formación anómala del feto
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Hinchazón en la boca
Acumulación de líquido en el organismo que puede provocar piernas y tobillos hinchados
Hemorragias vaginales anómalas o inesperadas, trastornos menstruales
Disminución del número de plaquetas en la sangre (mayor probabilidad de sangrado o aparición de moretones)
Púrpura (manchas violáceas en la piel)
Urticaria (erupción cutánea con fuerte picor)
Infección vaginal (picor, ardor, enrojecimiento, dolor, especialmente durante las relaciones sexuales o al orinar)
Visión borrosa
Presión arterial alta
Pérdida de apetito
Trastornos menstruales, como sangrado abundante o escaso o retraso del ciclo menstrual
Escalofríos o fiebre
Sensación de temblor, somnolencia, fatiga
Zumbidos en los oídos
Depresión y sensación de ansiedad
Hormigueo o cosquilleo (sensación de agujas y alfileres)
Úlceras en la boca y sequedad bucal
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Inflamación del hígado (posible coloración amarillenta de la piel, dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, debilidad generalizada)
Inflamación del páncreas, que provoca fuertes dolores en el abdomen y espalda
Inflamación pulmonar como tos, aumento de la producción de esputo
Dolor en las mamas
Vomitar sangre
Empeoramiento de la colitis ulcerosa (inflamación del intestino bajo)
Daños en el esófago
Lengua hinchada
Presión arterial baja
Pérdida de cabello
Aumento de la sensibilidad a la luz
Pesadillas
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Trastornos hepáticos graves, incluida insuficiencia hepática
- No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Empeoramiento de la enfermedad de Crohn (inflamación intestinal)
Problemas renales
Convulsiones
Inflamación de los vasos sanguíneos (que puede causar fiebre, dolores, manchas violáceas)
Trastorno psicótico (trastorno mental que se caracteriza por la pérdida de contacto con la realidad)
Alteraciones del estado de ánimo, irritabilidad, problemas de memoria, sensación de confusión
Dificultad visual, alteraciones del gusto
Inflamación
Contracciones uterinas anómalas, rotura uterina, retención de la placenta tras el parto, reacción potencialmente mortal en la madre debida al paso del líquido amniótico (el líquido que rodea al feto) u otro material fetal a la circulación sanguínea materna, hemorragias uterinas, aborto, muerte neonatal, parto prematuro
Anemia (bajo número de glóbulos rojos) que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o falta de aliento
Dolor menstrual/crampas uterinas
Disminución de la fertilidad en mujeres

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Misofenac

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a temperatura superior a 25 °C. Manténgalo en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Misofenac
Los principios activos son diclofenaco sódico y misoprostol.
Cada comprimido contiene 75 mg de diclofenaco sódico y 0,2 mg de misoprostol.
Los excipientes son:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona K-30, estearato de magnesio,
copolímero de ácido metacrílico tipo C, hidróxido de sodio, talco, citrato de trietilo, hipromelosa, crospovidona,
sílice coloidal anhidra y aceite de ricino hidrogenado.
Descripción del aspecto de Misofenac y contenido del envase
Misofenac está disponible en forma de comprimidos redondos, blancos, biconvexos, marcados en un lado con
“SEARLE” y “1421”, y en el otro lado “75” con cuatro letras “A” alrededor.
Los comprimidos están envasados en blísteres contenidos en estuches de 10, 20, 30, 60, 90, 100 y 140
comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Productor:
Piramal Healthcare UK Limited
Morpeth
Northumberland
NE61 3YA
Reino Unido
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Planta, 7.ª planta
Bargelaan 200
2333 CW
Leiden
Países Bajos

Folleto informativo: Información para el paciente

Misofenac 50 mg + 200 mcg comprimidos

Diclofenac/misoprostol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Misofenac y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Misofenac
Cómo tomar Misofenac
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Misofenac
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Misofenac y para qué se utiliza

Misofenac contiene los principios activos diclofenaco y misoprostol. El diclofenaco pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y actúa reduciendo la inflamación y el dolor. El misoprostol es una sustancia similar a las prostaglandinas (producidas naturalmente en el organismo) que protege la pared del estómago y del intestino frente a los posibles problemas provocados por el diclofenaco.
Misofenac se utiliza en el tratamiento de:

artritis reumatoide y artrosis (enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas de las articulaciones);
espondilitis anquilosante (reumatismo de la columna vertebral);
inflamaciones de origen no reumático o consecuencia de un traumatismo.

Misofenac está indicado en pacientes con problemas en el estómago o en el intestino (por ejemplo, gastritis con erosiones de la pared interna del estómago, episodios previos de lesión (úlcera) del estómago o del intestino, hemorragias del esófago, del estómago y/o de la primera parte del intestino (intestino delgado)), o con antecedentes de problemas gastrointestinales provocados por el uso de este tipo de medicamentos (AINE), en los que se considere indispensable el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el diclofenaco.

2. Qué debe saber antes de tomar Misofenac

No tome Misofenac

si cree que es alérgico a diclofenaco sódico, a la aspirina (ácido acetilsalicílico), al ibuprofeno o a cualquier otro AINE, al misoprostol o a cualquier otro medicamento que contenga prostaglandinas, o a alguno de los excipientes de Misofenac (véase la sección 6). Los signos de una reacción de hipersensibilidad incluyen erupción cutánea, hinchazón o picor de la piel, hinchazón de la cara y de la boca (angioedema), congestión nasal grave, asma (problemas respiratorios), dolor torácico, respiración sibilante o cualquier otra reacción de tipo alérgico;
si ha tenido episodios previos de hemorragia o perforación del estómago o del intestino provocados por tratamientos anteriores con AINE, o si ha padecido en el pasado episodios recurrentes de

sangrado o lesiones en la pared del estómago o del intestino (úlcera péptica) (es decir, si
ha sufrido dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado confirmados por un médico);

si padece una enfermedad cardíaca, es decir, si su corazón no es capaz de bombear una cantidad adecuada de sangre al organismo (insuficiencia cardíaca congestiva confirmada), o si padece obstrucciones en los vasos sanguíneos que van al corazón o ha sufrido un infarto (cardiopatía isquémica) y/o padece problemas de circulación sanguínea en el cerebro o ha sufrido un ictus (vasculopatía cerebral);
si padece problemas de circulación sanguínea en el organismo (arteriopatía periférica);
si está o cree que podría estar embarazada;
es una mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo (véase la sección "Embarazo" para más información);
si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Misofenac si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

padece inflamación crónica del intestino (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
tiene problemas cardíacos o cree que podría tener riesgo de padecerlos (por ejemplo, tiene presión arterial alta, colesterol y/o triglicéridos elevados, diabetes, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (trombos) que pueden provocar infarto de miocardio o ictus, padece dolor en el pecho (angina) o fuma). Si tiene presión arterial alta, su médico le controlará cuidadosamente la presión durante todo el tratamiento; es propenso a episodios de sangrado o a la formación de moretones;
tiene problemas hepáticos o renales. Si los problemas hepáticos o renales empeoran, interrumpa el tratamiento con este medicamento;
está embarazada o tiene intención de tener un hijo (véase la sección "Embarazo"). El tratamiento con Misofenac debe interrumpirse inmediatamente debido al riesgo para el feto;
es una mujer en edad fértil (véase también la sección sobre "Embarazo"). Es importante utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante la toma de este medicamento;
si recientemente ha sido sometido o está a punto de ser sometido a una cirugía del estómago o del tracto intestinal antes de recibir/administrar/utilizar Misofenac, ya que Misofenac puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una intervención quirúrgica.

Misofenac puede causar:

sangrado, lesiones (úlceras) o perforaciones en el estómago y/o intestino, incluso sin síntomas previos o antecedentes de problemas graves en el estómago o intestino, y que pueden poner en peligro la vida. En este caso, consulte a su médico y interrumpa el tratamiento. Si ya ha padecido previamente estos problemas o padece enfermedades cardiovasculares, si está tomando aspirina, corticosteroides, medicamentos que impiden la coagulación de la sangre (anticoagulantes), medicamentos contra la ansiedad y la depresión (llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) (véase "Otros medicamentos y Misofenac"), si tiene más de 65 años o consume alcohol, tiene un mayor riesgo de presentar estos efectos adversos. Si tiene más de 65 años (es anciano) o ha tenido úlceras gastrointestinales previas (véase "No tome Misofenac"), su médico le indicará que comience el tratamiento con la dosis más baja disponible;
un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Estos eventos son graves y pueden provocar la muerte. El riesgo aumenta con dosis más altas y tratamientos prolongados. Nunca supere la dosis o la duración del tratamiento recomendada;
aumento de la presión arterial, por lo que su médico podría pedirle que controle regularmente su tensión;
retención de líquidos en el organismo y hinchazón, especialmente en piernas y pies;
reacciones graves a nivel de la piel, a veces fatales, caracterizadas por ampollas, lesiones y descamación de la piel (como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica). Interrumpa inmediatamente el tratamiento con este medicamento si presenta erupción cutánea, lesiones o cualquier otro problema en la piel.
Si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales o si tiene más de 65 años, su médico le realizará controles periódicos de la función renal y le recetará la dosis más baja posible (véase la sección 3 "Cómo tomar Misofenac").
Si está realizando un tratamiento de larga duración, su médico le realizará controles periódicos (por ejemplo, de la función renal, hepática y análisis de sangre).
Los efectos adversos provocados por Misofenac pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario.
Niños
La seguridad y eficacia de este medicamento no han sido establecidas en niños.
Ancianos
Si tiene más de 65 años, tiene mayor probabilidad de presentar efectos adversos durante el tratamiento con Misofenac, especialmente hemorragias y perforaciones del estómago y/o intestino, que pueden ser fatales (véase la sección 3 "Cómo tomar Misofenac"). Su médico le recetará la dosis más baja posible y le controlará regularmente durante el tratamiento.
Otros medicamentos y Misofenac
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden afectar la eficacia y/o la toxicidad de Misofenac, o Misofenac puede afectar la eficacia y/o la toxicidad de los siguientes medicamentos:
corticosteroides, medicamentos utilizados contra las inflamaciones;
ácido acetilsalicílico (aspirina);
otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2;
anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina, apixabán, dabigatrán y rivaroxabán), medicamentos que reducen la coagulación de la sangre;
agentes antiagregantes, medicamentos utilizados para reducir/inhibir la agregación plaquetaria;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y la depresión;
diuréticos, medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina;
inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y betabloqueantes, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Su médico valorará cuidadosamente si debe recetarle estos medicamentos junto con Misofenac, especialmente si es un paciente anciano o si tiene problemas renales;
ciclosporina o tacrolimus, medicamentos utilizados para reducir la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo tras un trasplante de órgano. Si es necesario que tome estos medicamentos conjuntamente con Misofenac, su médico controlará cuidadosamente la función de sus riñones. En caso de administración conjunta de Misofenac y ciclosporina, su médico podría decidir recetarle la dosis más baja de Misofenac;
digoxina, medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular y/o la insuficiencia cardíaca;
hipoglucemiantes orales, medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre;
litio, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión;
metotrexato, medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y la leucemia;
voriconazol, sulfinpirazona u otros medicamentos que reducen el metabolismo del diclofenaco (principio activo de Misofenac) en el organismo, ya que pueden provocar un aumento de los efectos del medicamento. Su médico le recetará la dosis más baja recomendada de Misofenac.

Misofenac y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Misofenac, ya que podría aumentar el riesgo de problemas graves en el estómago o intestino (véase la sección "Advertencias y precauciones").
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, no tome Misofenac.
No tome Misofenac si está o cree que podría estar embarazada (véase la sección 2 "No tome Misofenac"), ya que podría poner en peligro el embarazo (aumento del riesgo de aborto), el desarrollo del feto (aumento del riesgo de malformaciones al nacer) y su salud (retraso o prolongación del parto y aumento del riesgo de hemorragia prolongada durante el parto). Debido al posible riesgo de dañar al feto, debe asegurarse de no estar embarazada antes de iniciar el tratamiento.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar un embarazo durante el tratamiento con este medicamento.
Su médico le informará sobre los riesgos si queda embarazada durante el tratamiento con Misofenac, ya que podría provocar un aborto espontáneo, parto prematuro o malformaciones fetales (defectos congénitos). Nunca debe tomar este medicamento si está embarazada, ya que puede tener consecuencias graves para el bebé, especialmente en el corazón, pulmones y/o riñones, e incluso provocar la muerte. Si ha recibido tratamiento con este medicamento durante el embarazo, consulte a su médico. Si decide continuar con el embarazo, se debe realizar un seguimiento ecográfico cuidadoso del embarazo, prestando especial atención a las extremidades y la cabeza.
Lactancia
No tome Misofenac si está dando el pecho, ya que los principios activos de Misofenac pasan a la leche materna.
Si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si toma Misofenac u otros medicamentos similares (llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) durante el segundo o el tercer trimestre del embarazo, podrían producirse alteraciones renales en el feto con una reducción incluso grave del líquido amniótico (oligoamnios).
Si toma este medicamento, deberá ser monitorizada cuidadosamente para verificar el volumen del líquido amniótico.
Misofenac puede causar infertilidad reversible. No tome este medicamento si desea quedarse embarazada, si tiene problemas de fertilidad o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No se sabe si Misofenac afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Misofenac contiene lactosa
Misofenac contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Misofenac

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos: la dosis recomendada es 1 comprimido 2-3 veces al día.
Los comprimidos de Misofenac deben tragarse enteros con un vaso de agua (sin masticarlos) durante las comidas.
Si tiene más de 65 años (es mayor) o tiene problemas renales o hepáticos: no es necesario que tome una dosis diferente de la recomendada para un adulto. Sin embargo, su médico podría decidir iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible para usted.
Si tiene problemas graves renales o hepáticos, su médico lo controlará cuidadosamente (ver apartado Efectos adversos).
Uso en niños
La seguridad y eficacia de MISOFENAC en niños no han sido establecidas.
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo si toma la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible con la que logre controlar sus síntomas (ver «Precauciones de uso»).
Si toma más Misofenac del que debe
Si ingiere/adopta accidentalmente una dosis excesiva de Misofenac, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas pueden ser somnolencia, temblor, convulsiones, dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, fiebre, palpitaciones, descenso de la presión arterial y ralentización de los latidos del corazón.
Si olvida tomar Misofenac
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Misofenac
No interrumpa el tratamiento con Misofenac a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de tomar Misofenac e informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

dolor intenso en el estómago o cualquier signo de hemorragia, lesión (úlcera) o perforación del estómago o del intestino, como heces negras, sangre en las heces o en el vómito. La perforación y el sangrado gastrointestinales pueden ser en ocasiones fatales, especialmente en personas mayores (ver “Advertencias y precauciones”);
reacción cutánea grave como erupción cutánea, ampollas, necrosis o desprendimiento de la piel, lesiones de las mucosas (síndrome DRESS, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacciones mucocutáneas) – la frecuencia con la que pueden presentarse estos eventos no se conoce;
empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn (inflamación del intestino);
reacción alérgica grave como erupción cutánea, hinchazón de la cara, silbidos o dificultad para respirar (shock anafiláctico y angioedema);
infarto de miocardio;
problemas renales (insuficiencia o alteración renal, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico, nefritis tubulointersticial, glomerulonefritis membranosa, glomerulopatía con lesiones mínimas);
accidente cerebrovascular;
ictericia (coloración amarilla o amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo);
dolor torácico, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis – la frecuencia con la que puede presentarse este evento no se conoce.

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

dolor abdominal, diarrea, náuseas y problemas digestivos. Puede reducir la probabilidad de presentar diarrea tomando Misofenac durante las comidas y evitando tomar simultáneamente antiácidos (sustancias utilizadas para reducir la acidez gástrica) que contengan magnesio.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

dificultad para conciliar el sueño
cefalea, mareos
inflamación del duodeno (una porción del intestino), gastritis, inflamación del esófago
inflamación del estómago y del intestino
vómitos, estreñimiento, flatulencias, eructos
erupción cutánea, prurito
alteraciones en las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática
reducción del hematocrito (análisis de sangre que determina el porcentaje del volumen de sangre compuesto por glóbulos rojos)
Formación anómala del feto

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

inflamación de la vagina
reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
visión borrosa
insuficiencia cardíaca
presión arterial alta
dificultad para respirar (disnea)
úlceras en la boca (estomatitis)
urticaria, púrpura (manchas rojizas o marrones en la piel)
menstruaciones muy abundantes (menorragia) o sangrados abundantes entre menstruaciones (metrorragia), hemorragias vaginales (que pueden ocurrir incluso después de la menopausia), alteraciones menstruales
fiebre
hinchazón (edema)
escalofríos
aumento de la aspartato aminotransferasa, un valor en las pruebas de sangre relacionado con el funcionamiento del hígado

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

pesadillas
inflamación del páncreas (pancreatitis)
inflamación del hígado (hepatitis)
erupciones cutáneas caracterizadas por la formación de ampollas (erupción ampollosa)
dolor en los senos
aumento del dolor asociado con la menstruación

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

anemia
reducción del número de glóbulos blancos
inhibición de la agregación plaquetaria con el consiguiente aumento del riesgo y duración del sangrado
acumulación de líquido en el cuerpo, que puede causar hinchazón en tobillos y piernas
alteración del estado de ánimo
inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica)
inflamación de los vasos sanguíneos
insuficiencia hepática
muerte del feto, reacción peligrosa para la vida de la madre debida al paso del líquido amniótico (el líquido que rodea al feto) u otro material fetal al torrente sanguíneo materno (síndrome anafilactoide del embarazo), aborto, parto prematuro, contracciones uterinas anómalas, retención de la placenta o de las membranas
hemorragia uterina, calambres uterinos
infertilidad o reducción de la fertilidad en mujeres
rotura/perforación del útero

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Misofenac

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «Scad.». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Misofenac
Los principios activos son diclofenaco y misoprostol.
Cada comprimido contiene 50 mg de diclofenaco y 200 mcg de misoprostol.
Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, polivinilpirrolidona K-30,
estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico C, hidróxido de sodio, talco, citrato de trietilo,
metilhidroxipropilcelulosa, polivinilpirrolidona insoluble, sílice coloidal anhidra y aceite de ricino hidrogenado.
Descripción del aspecto de Misofenac y contenido del envase
Los comprimidos de Misofenac están envasados en blísters de Al/PVC contenidos en cajas de 10, 30 y 60
comprimidos.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Fabricante
Piramal Healthcare UK Limited.
Whalton Road, Morpeth
Northumberland
Reino Unido
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Level, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW
Leiden
Países Bajos