Мизофенак: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Мизофенак 75 таблетки с модифицированным высвобождением

диклофенак натрия, мизопростол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Мизофенак и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Мизофенака
Как принимать Мизофенак
Возможные побочные эффекты
Как хранить Мизофенак
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мизофенак и для чего он применяется

Мизофенак используется для симптоматического лечения ревматоидного артрита и остеоартроза, а также может быть полезен для защиты пациентов, подверженных риску раздражения или язвы желудка или кишечника.
Мизофенак содержит диклофенак и мизопростол. Диклофенак относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Несмотря на то, что НПВП уменьшают боль, они снижают выработку естественных защитных веществ, называемых простагландинами, которые находятся в слизистой оболочке желудка.
Это означает, что НПВП могут вызывать проблемы с желудком или язвы желудка. Мизофенак также содержит мизопростол, который по своему действию схож с простагландинами и может способствовать защите слизистой оболочки желудка.

2. Что следует знать перед применением Мизофенак

Не принимайте Мизофенак, если:

вы считаете, что у вас аллергия на диклофенак натрия, аспирин (ацетилсалициловую кислоту), ибупрофен или любое другое НПВП, мизопростол или другое лекарственное средство на основе простагландинов, а также на любой из вспомогательных компонентов Мизофенак (см. раздел 6). Признаки аллергической реакции включают сыпь, отек или зуд кожи, отек лица и рта (ангионевротический отек), сильную заложенность носа, астму (затруднение дыхания), боль в груди, свистящее дыхание или любую другую аллергическую реакцию;
у вас в настоящее время язва или прободение желудка или кишечника;
у вас в настоящее время кровотечение в желудке, кишечнике или мозге;
вы готовитесь к операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) или недавно перенесли такую операцию;
у вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
у вас диагностировано заболевание сердца и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был инфаркт, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), либо имеются сужения сосудов сердца или мозга, или вы перенесли операцию по удалению или обходу этих сужений;
у вас были или есть проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь);
вы беременны или планируете беременность, поскольку препарат может вызвать выкидыш. Женщины, не достигшие менопаузы, должны использовать надежные методы контрацепции в период приема Мизофенак.
вы женщина детородного возраста и не используете эффективные меры контрацепции для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность» для получения дополнительной информации).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Мизофенак, если вы:

имеете другие проблемы со здоровьем, такие как заболевания печени или почек. Не принимайте Мизофенак при тяжелой почечной или печеночной недостаточности;
ранее страдали язвой или кровотечением в желудке или кишечнике. Не принимайте Мизофенак, если у вас в настоящее время язва или кровотечение в желудке или кишечнике;
склонны к кровотечениям или образованию синяков;
страдаете воспалительным заболеванием кишечника (язвенный колит или болезнь Крона);
имеете астму или аллергическое заболевание в анамнезе;
страдаете инфекцией, поскольку Мизофенак может маскировать лихорадку или другие признаки инфекции;
испытываете обезвоживание;
старше 65 лет, поскольку врач будет проводить периодические обследования;
беременны или планируете зачатие (см. раздел «Беременность»). Лечение Мизофенак должно быть немедленно прекращено из-за риска для плода;
являетесь женщиной детородного возраста (см. также раздел «Беременность»). Важно использовать эффективные меры контрацепции во время приема этого препарата;
недавно перенесли или собираетесь перенести хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике до начала приема/применения Мизофенак, поскольку препарат может ухудшить заживление кишечной раны после операции.

НПВП, такие как Мизофенак, могут вызывать кровотечение или язвы. В этом случае лечение должно быть прекращено. Прием Мизофенак одновременно с другим НПВП, кроме аспирина (например, ибупрофена), может дополнительно увеличить частоту возникновения язв или кровотечений в желудке или кишечнике.
Если вы принимаете кортикостероид (например, преднизон), пероральный антикоагулянт или селективный ингибитор обратного захвата серотонина (например, сертралин), или употребляете алкоголь, Мизофенак может вызвать серьезные побочные эффекты, в частности осложнения со стороны желудка и кишечника.
Убедитесь, что ваш врач знает:

курите ли вы;
есть ли у вас сахарный диабет;
страдаете ли вы стенокардией, тромбозами, повышенным артериальным давлением, повышенным уровнем холестерина или триглицеридов.

Препараты, такие как Мизофенак, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого срока.
Как и другие НПВП (например, ибупрофен), Мизофенак может вызывать повышение артериального давления, поэтому врач может порекомендовать регулярно измерять давление.
Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, врач будет проводить периодические обследования.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мизофенак
Некоторые лекарства могут влиять на действие других. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, в том числе:

аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или другие НПВП (например, ибупрофен);
препараты, применяемые при остеоартрозе или ревматоидном артрите, называемые ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2);
диуретики (используются при избытке жидкости в организме);
циклоспорин или такролимус (применяются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации);
литий (применяется при лечении некоторых видов депрессии);
дигоксин (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма и/или сердечной недостаточности);
варфарин или другие пероральные антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови, например, аспирин);
препараты, применяемые при тревожных расстройствах и депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС);
препараты, применяемые для контроля уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства при диабете);
метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии);
препараты на основе стероидов (например, кортикостероиды, часто используемые как противовоспалительные);
препараты от повышенного артериального давления (антигипертензивные);
антациды, содержащие магний (применяются при изжоге и расстройстве пищеварения);
хинолоновые антибиотики (применяются при лечении некоторых инфекций);
кетоконазол, флуконазол, миконазол и вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
амиодарон (применяется при нарушениях сердечного ритма);
сульфинпиразон (применяется при лечении подагры);
если вы принимали препарат под названием мифепристон (применяется для прерывания беременности) в последние 12 дней. Мизофенак не следует принимать ранее чем через 8–12 дней после приема мифепристона.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, не принимайте Мизофенак. Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу. Из-за возможного риска для плода вы должны убедиться, что не беременны, прежде чем начать лечение. Женщины, не достигшие менопаузы, должны использовать надежные методы контрацепции в период приема Мизофенак.
Врач проинформирует вас о рисках, если беременность наступит во время приема Мизофенак, поскольку препарат может вызвать выкидыш, преждевременные роды, аномалии развития плода (врожденные пороки). Никогда не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может оказать серьезное воздействие на ребенка, особенно на сердце, легкие и/или почки, вплоть до летального исхода. Если вы принимали этот препарат во время беременности, обратитесь к врачу. Если вы решите продолжить беременность, необходимо тщательное ультразвуковое наблюдение, с особым вниманием к конечностям и голове плода.

Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Не используйте Мизофенак во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если после приема Мизофенак у вас кружится голова или возникает сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы до исчезновения этих симптомов.

Состав Мизофенак
Лактоза (один из видов сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Мизофенак.

3. Как принимать Мизофенак

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте по одной таблетке два раза в день.
Таблетки Мизофенак необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, со стаканом воды во время или после еды.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек или печени: ваш врач может проводить более тщательный контроль состояния. Коррекция дозы не требуется.
Применение у детей: Мизофенак предназначен только для взрослых. Не должен применяться у детей (младше 18 лет).
Если вы приняли Мизофенак в большем количестве, чем положено
Не следует принимать больше таблеток, чем прописал вам врач. При передозировке немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу и возьмите с собой лекарственный препарат.
Если вы забыли принять Мизофенак
Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Мизофенаком
Не прекращайте прием Мизофенака без указания врача. При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вас беспокоят побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом. Важно, чтобы вы знали, что может произойти, чтобы иметь возможность принять меры, если препарат Мизофенак вызовет побочный эффект. Мизофенак иногда вызывает побочные эффекты, однако последние, как правило, исчезают в ходе лечения по мере привыкания организма к препарату.
Если у вас возникнет одно из следующих состояний, немедленно прекратите прием Мизофенака и сообщите об этом врачу:
Если у вас

Слабость или невозможность двигать одной стороной тела, невнятная речь (инсульт), боль в груди (инфаркт), сердечная недостаточность или сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения) — частота возникновения этих явлений нечастая
Одышка — частота возникновения этих явлений нечастая
Мизофенак может вызывать снижение уровня одного из видов лейкоцитов (клеток, защищающих организм от инфекций и заболеваний), что может привести к инфекциям с симптомами, такими как озноб, внезапная лихорадка, боль в горле или симптомы, напоминающие грипп — частота возникновения этих явлений нечастая
Сильная боль в желудке или любые признаки кровотечения или повреждения желудка или кишечника, такие как чёрный стул или кровь в стуле — частота возникновения этих явлений нечастая, или рвота кровью: это происходит редко
Тяжёлая кожная реакция, такая как сыпь, волдыри или шелушение кожи (синдром DRESS, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз) — частота возникновения этих явлений неизвестна
Тяжёлая аллергическая реакция, такая как сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или затруднённое дыхание (анафилактический шок): это происходит редко
Желтуха (желтоватый оттенок кожи или белков глаз): это происходит редко
Снижение числа тромбоцитов в крови (повышенная вероятность кровотечения или появления синяков) — частота возникновения этих явлений неизвестна
Симптомы менингита (напряжение шеи, головная боль, тошнота (ощущение недомогания), рвота, лихорадка или потеря сознания) — частота возникновения этих явлений неизвестна
Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни — частота возникновения этого явления неизвестна

Если у вас возник любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек
Боль в желудке, диарея, тошнота, диспепсия

Диарея — наиболее частая проблема и иногда может быть тяжёлой. Приём Мизофенака во время еды снижает вероятность возникновения диареи. Если вы принимаете антацид (вещество, снижающее кислотность желудка), избегайте антацидов, содержащих магний, поскольку они могут усилить диарею. Фармацевт может помочь вам выбрать подходящий антацид. Если диарея продолжается и является тяжёлой, сообщите об этом врачу.

Часто: могут возникать до 1 из 10 человек
Сыпь, зуд
Рвота, метеоризм, запор, отрыжка, гастрит (диспепсия, боль в желудке, рвота)
Язвы желудка или кишечника
Головная боль, головокружение
Затруднения засыпания
Изменения результатов анализов крови, связанных с печенью
Воспаление желудочно-кишечного тракта, включая кишечник, такие как тошнота, диарея, боль в животе
Аномальное развитие плода
Нечасто: могут возникать до 1 из 100 человек
Отёк рта
Накопление жидкости в организме, которое может вызвать отёк ног и лодыжек
Аномальные или неожиданные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла
Снижение числа тромбоцитов в крови (повышенная вероятность кровотечений или появления синяков)
Пурпура (фиолетовые пятна на коже)
Крапивница (сыпь с сильным зудом)
Вагинальная инфекция (зуд, жжение, покраснение, боль, особенно во время полового акта или при мочеиспускании)
Расплывчатость зрения
Повышенное артериальное давление
Потеря аппетита
Нарушения менструального цикла, такие как, как правило, обильное или скудное кровотечение или задержка менструации
Озноб или лихорадка
Ощущение дрожи, сонливость, усталость
Шум в ушах
Депрессия и чувство тревоги
Покалывание или жжение (ощущение иголок и булавок)
Язвы во рту и сухость во рту
Редко: могут возникать до 1 из 1 000 человек
Воспаление печени (возможна желтоватая окраска кожи, головная боль, лихорадка, озноб, общая слабость)
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
Воспаление лёгких, такое как кашель, усиление выделения мокроты
Боль в молочных железах
Рвота кровью
Ухудшение язвенного колита (воспаление нижнего отдела кишечника)
Повреждение пищевода
Отёк языка
Пониженное артериальное давление
Выпадение волос
Повышенная чувствительность к свету
Кошмары
Очень редко: могут возникать до 1 из 10 000 человек
Тяжёлые нарушения функции печени, включая печеночную недостаточность
- Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Ухудшение болезни Крона (воспаление кишечника)
Проблемы с почками
Судороги
Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, фиолетовые пятна)
Психотическое расстройство (психическое расстройство, характеризующееся потерей контакта с реальностью)
Изменения настроения, раздражительность, нарушения памяти, ощущение спутанности сознания
Нарушения зрения, изменения вкуса
Воспаление
Аномальные сокращения матки, разрыв матки, задержка плаценты после родов, опасная для жизни реакция матери, вызванная попаданием амниотической жидкости (жидкости, окружающей плод) или другого фетального материала в материнский кровоток, маточные кровотечения, выкидыш, неонатальная смерть, преждевременные роды
Анемия (низкое количество эритроцитов), которая может вызывать бледность кожи и приводить к слабости или одышке
Болезненные менструации/маточные спазмы
Снижение фертильности у женщин

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Мизофенак

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке, после истечения срока годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мизофенак
Активные вещества: натрия диклофенак и мизопростол.
Каждая таблетка содержит 75 мг натрия диклофенака и 0,2 мг мизопростола.
Вспомогательные вещества:
лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, поливидон K-30, стеарат магния,
сополимер метакриловой кислоты тип С, гидроксид натрия, тальк, триэтилцитрат, гипромеллоза, кросповидон,
коллоидный диоксид кремния и гидрогенизированное касторовое масло.

Описание внешнего вида Мизофенака и содержимое упаковки
Мизофенак выпускается в виде круглых белых двояковыпуклых таблеток, маркированных с одной стороны
«SEARLE» и «1421», а с другой стороне — «75» и четыре буквы «A» вокруг.
Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 10, 20, 30, 60, 90, 100 и 140
таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки поставляются в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Латина
Италия

Производитель:
Piramal Healthcare UK Limited
Морпет
Нортумберленд
NE61 3YA
Великобритания

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Уровень, 7 этаж
Bargelaan 200
2333 CW
Лейден
Нидерланды

Лист-вкладыш: информация для пациента

Мизофенак 50 мг + 200 мкг, таблетки

Диклофенак/мизопростол
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

Что такое Мизофенак и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Мизофенака
Как принимать Мизофенак
Возможные побочные эффекты
Как хранить Мизофенак
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мизофенак и для чего он применяется

Мизофенак содержит действующие вещества диклофенак и мизопростол. Диклофенак относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), и действует, уменьшая воспаление и боль. Мизопростол — это вещество, схожее с простагландинами (вырабатывающимися естественным образом в организме), которое защищает стенку желудка и кишечника от возможных побочных эффектов, вызываемых диклофенаком.
Мизофенак применяется для лечения:

ревматоидного артрита и остеоартроза (хронических воспалительных ревматических заболеваний суставов);
анкилозирующего спондилита (ревматического поражения позвоночника);
воспалений неревматического происхождения или возникших вследствие травмы.

Мизофенак показан пациентам с заболеваниями желудка или кишечника (например, гастритом с эрозиями внутренней стенки желудка, ранее перенесёнными эпизодами повреждения (язвы) желудка или кишечника, кровотечениями из пищевода, желудка и/или начального отдела кишечника (тонкий кишечник), ранее возникавшими проблемами со стороны желудка, обусловленными применением подобных лекарственных средств (НПВП)), которым необходимо использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как диклофенак.

2. Что следует знать перед приемом Мизофенака

Не принимайте Мизофенак, если:

вы считаете, что у вас аллергия на диклофенак натрия, ацетилсалициловую кислоту (аспирин), ибупрофен или любые другие НПВП, мизопростол или другие препараты на основе простагландинов, а также на любой из вспомогательных веществ Мизофенака (см. раздел 6). Признаки аллергической реакции включают сыпь, отек или зуд кожи, отек лица и рта (ангионевротический отек), сильную заложенность носа, астму (затруднение дыхания), боли в груди, одышку или любые другие аллергические реакции;
у вас в анамнезе были эпизоды кровотечения или перфорации желудка или кишечника, вызванные предыдущим лечением НПВП, или если ранее у вас уже были повторяющиеся эпизоды кровотечения или повреждения стенки желудка или кишечника (пептическая язва), то есть если у вас было два или более подтвержденных врачом эпизодов язвы или кровотечения;
у вас заболевание сердца, например, если ваше сердце не способно перекачивать достаточное количество крови (застойная сердечная недостаточность), или если у вас есть сужение сосудов, снабжающих сердце, или вы перенесли инфаркт (ишемическая болезнь сердца), и/или у вас нарушения кровообращения в головном мозге или вы перенесли инсульт (цереброваскулярное заболевание);
у вас нарушения кровообращения в организме (периферическая артериопатия);
вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность» для получения дополнительной информации);
вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Мизофенака, если у вас есть одно из следующих состояний:

у вас хроническое воспаление кишечника (язвенный колит или болезнь Крона);
у вас заболевания сердца или вы считаете, что подвержены риску таких состояний (например, у вас высокое артериальное давление, повышенный уровень холестерина и/или триглицеридов, сахарный диабет, тромбы в сосудах, которые могут вызвать инфаркт миокарда или инсульт, у вас боли в груди (стенокардия) или вы курите). При высоком артериальном давлении врач будет внимательно контролировать ваше давление на протяжении всего курса лечения; вы склонны к эпизодам кровотечения или появлению синяков;
у вас заболевания печени или почек. Если состояние печени или почек ухудшается, прекратите прием этого лекарственного средства;
вы беременны или планируете беременность (см. раздел «Беременность»). Лечение Мизофенаком должно быть немедленно прекращено из-за риска для плода;
вы женщина детородного возраста (см. также раздел «Беременность»). Важно использовать надежные контрацептивные меры во время приема этого препарата;
если вы недавно перенесли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике перед началом приема Мизофенака, поскольку Мизофенак может ухудшить заживление раны в кишечнике после операции.

Мизофенак может вызывать:

кровотечение, повреждения (язвы) или перфорации желудка и/или кишечника, даже при отсутствии предварительных симптомов или серьезных проблем с желудком или кишечником в анамнезе, и которые могут угрожать жизни. В этом случае немедленно обратитесь к врачу и прекратите прием препарата. Если у вас ранее уже были такие проблемы, или у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, вы принимаете аспирин, кортикостероиды, препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты), лекарства от тревожности и депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) (см. раздел «Другие лекарства и Мизофенак»), вы старше 65 лет или употребляете алкоголь, риск возникновения этих побочных эффектов повышается. Если вам больше 65 лет (вы пожилой человек) или у вас в анамнезе были язвы желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Не принимайте Мизофенак»), врач назначит вам наименьшую возможную дозу;
незначительное повышение риска инфаркта миокарда или инсульта. Эти состояния серьезны и могут привести к смерти. Риск возрастает при высоких дозах и длительном лечении. Никогда не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения;
повышение артериального давления, поэтому врач может порекомендовать регулярно измерять давление;
задержку жидкости в организме и отеки, особенно ног и стоп;
тяжелые реакции на уровне кожи, иногда с летальным исходом, характеризующиеся пузырями, повреждениями и шелушением кожи (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Немедленно прекратите прием этого препарата, если появилась сыпь, повреждения кожи или любые другие проблемы с кожей.

Если у вас есть заболевания сердца, печени или почек, или если вам больше 65 лет, врач будет периодически проверять функцию почек и назначит вам минимально возможную дозу (см. раздел 3 «Как принимать Мизофенак»).
Если вы проходите длительное лечение, врач будет проводить периодические обследования (например, функции почек, печени и анализ крови).
Побочные эффекты, вызванные Мизофенаком, можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу на кратчайший необходимый срок.

Дети
Безопасность и эффективность этого препарата не установлены у детей.

Пожилые пациенты
Если вам больше 65 лет, вероятность возникновения побочных эффектов при лечении Мизофенаком выше, в частности кровотечения и перфорации желудка и/или кишечника, которые могут быть смертельными (см. раздел 3 «Как принимать Мизофенак»). Врач назначит вам наименьшую возможную дозу и будет регулярно вас наблюдать во время лечения.

Другие лекарства и Мизофенак
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Следующие препараты могут влиять на эффективность и/или токсичность Мизофенака, или Мизофенак может влиять на эффективность и/или токсичность следующих препаратов:

кортикостероиды — препараты, используемые при воспалениях;
ацетилсалициловая кислота (аспирин);
другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2;
пероральные антикоагулянты (например, варфарин, апиксабан, дабигатран, ривароксабан) — препараты, снижающие свертываемость крови;
антиагреганты — препараты, применяемые для уменьшения/подавления агрегации тромбоцитов;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) — препараты, применяемые при лечении тревожности и депрессии;
диуретики — препараты, применяемые для увеличения выработки мочи;
ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II и бета-блокаторы — препараты, применяемые для снижения артериального давления. Врач тщательно оценит необходимость назначения этих препаратов одновременно с Мизофенаком, особенно если вы пожилой пациент или у вас есть проблемы с почками;
циклоspорин или такролимус — препараты, применяемые для подавления активности иммунной системы, например, после трансплантации органа. Если вам необходимо принимать эти препараты одновременно с Мизофенаком, врач будет внимательно контролировать функцию почек. При одновременном приеме Мизофенака и циклоспорина врач может назначить вам наименьшую рекомендованную дозу Мизофенака;
дигоксин — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма и/или сердечной недостаточности;
пероральные гипогликемические препараты — препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови;
литий — препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии;
метотрексат — препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита, псориаза и лейкемии;
вориконазол, сульфинпиразон или другие препараты, снижающие метаболизм диклофенака (действующего вещества Мизофенака) в организме, поскольку они могут привести к повышению действия препарата. Врач назначит вам наименьшую рекомендованную дозу Мизофенака.

Мизофенак и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Мизофенаком, поскольку это может увеличить риск серьезных проблем с желудком или кишечником (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, не принимайте Мизофенак.
Не принимайте Мизофенак, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны (см. раздел 2 «Не принимайте Мизофенак»), поскольку это может угрожать беременности (повышенный риск выкидыша), развитию плода (повышенный риск врожденных пороков) и вашему здоровью (замедление или затягивание родов, повышенный риск длительного кровотечения во время родов). Из-за возможного риска повреждения плода вы должны убедиться, что не беременны, прежде чем начать лечение.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежные контрацептивные методы, чтобы избежать беременности во время лечения этим препаратом.
Врач проинформирует вас о рисках, если беременность наступит во время приема Мизофенака, поскольку это может привести к самопроизвольному выкидышу, преждевременным родам, аномальному развитию плода (врожденные дефекты). Никогда не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может иметь серьезные последствия для ребенка, особенно для сердца, легких и/или почек, вплоть до смерти. Если вы получали лечение этим препаратом во время беременности, обратитесь к врачу. Если вы решите продолжить беременность, необходимо тщательное ультразвуковое наблюдение, с особым вниманием к конечностям и голове плода.

Лактация
Не принимайте Мизофенак, если вы кормите грудью, поскольку действующие вещества Мизофенака проникают в грудное молоко.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы принимаете Мизофенак или аналогичные препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП) во втором или третьем триместре беременности, у плода могут возникнуть нарушения функции почек, что приведет к снижению объема амниотической жидкости (олигогидрамнион), вплоть до тяжелых форм.
Если вы принимаете этот препарат, за объемом амниотической жидкости необходимо тщательно наблюдать.

Мизофенак может вызывать обратимое бесплодие. Не принимайте этот препарат, если вы планируете беременность, у вас есть проблемы с фертильностью или вы проходите обследование на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли Мизофенак на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Мизофенак содержит лактозу
Мизофенак содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Мизофенак

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым : рекомендуемая доза — 1 таблетка 2–3 раза в день.
Таблетки Мизофенака следует глотать целиком, запивая стаканом воды (не разжёвывать), во время приёма пищи.
Если вам более 65 лет (пожилой возраст) или у вас есть проблемы с почками или печенью: вам не обязательно применять дозу, отличающуюся от рекомендованной для взрослых. Однако врач может принять решение о начале терапии с минимально возможной дозы, подходящей для вас.
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек или печени, врач будет тщательно вас наблюдать (см. раздел Нежелательные эффекты).
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата МИЗОФЕНАК у детей не установлены.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если принимать наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего необходимого времени, достаточного для контроля симптомов (см. «Меры предосторожности при применении»).
Если вы приняли Мизофенак в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Мизофенака, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Возможные симптомы: сонливость, тремор, судороги, затруднённое дыхание, боль в животе, диарея, лихорадка, сердцебиение, снижение артериального давления, замедление сердечного ритма.
Если вы забыли принять Мизофенак
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете лечение Мизофенаком
Не прекращайте лечение Мизофенаком без назначения врача.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Прекратите прием Мизофенака и немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы:

сильная боль в желудке или любые признаки кровотечения, повреждения (язвы) или перфорации желудка или кишечника, такие как чёрный стул, кровь в стуле или рвотных массах. Перфорация и желудочно-кишечное кровотечение иногда могут быть смертельными, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь, волдыри, некроз или шелушение кожи, поражения слизистых оболочек (синдром DRESS, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, мукокутанные реакции) — частота возникновения этих явлений неизвестна;
ухудшение язвенного колита или болезни Крона (воспаление кишечника);
тяжёлая аллергическая реакция, например, сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания (анафилактический шок и ангионевротический отёк);
сердечный приступ;
проблемы с почками (почечная недостаточность или нарушение функции почек, папиллярный некроз, нефротический синдром, интерстициальный тубулярный нефрит, мембранозный гломерулонефрит, гломерулопатия с минимальными изменениями);
инсульт;
желтуха (жёлтое или жёлто-оранжевое окрашивание кожи и белков глаз);
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса — частота возникновения этого состояния неизвестна.

Обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

боль в животе, диарея, тошнота и нарушения пищеварения. Вероятность развития диареи можно снизить, если принимать Мизофенак во время еды, а также избегать одновременного приёма антацидов (веществ, снижающих кислотность желудка), содержащих магний.

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

трудности с засыпанием
головная боль, головокружение
воспаление двенадцатиперстной кишки (участка кишечника), гастрит, воспаление пищевода
воспаление желудка и кишечника
рвота, запор, метеоризм, отрыжка
сыпь, зуд
изменения показателей анализа крови, связанные с функцией печени
снижение гематокрита (анализ крови, определяющий долю объёма крови, приходящуюся на эритроциты)
Аномальное формирование плода

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):

воспаление влагалища
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
нечёткость зрения
сердечная недостаточность
повышенное артериальное давление
затруднение дыхания (одышка)
язвы во рту (стоматит)
крапивница, пурпура (красно-коричневые пятна на коже)
обильные менструации (меноррагия) или сильные кровотечения между менструациями (метроррагия), вагинальные кровотечения (могут возникать и после менопаузы), нарушения менструального цикла
лихорадка
отёк
озноб
повышение активности аспартатаминотрансферазы — показателя анализа крови, отражающего функцию печени

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек):

кошмары
воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
воспаление печени (гепатит)
пузырьковая сыпь (буллёзная эритема)
боль в груди
усиление болей, сопровождающих менструации

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

анемия
снижение числа лейкоцитов
угнетение агрегации тромбоцитов, что может привести к увеличению риска и продолжительности кровотечений
накопление жидкости в организме, которое может вызвать отёки лодыжек и ног
нарушение настроения
воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит)
воспаление кровеносных сосудов
печеночная недостаточность
гибель плода, опасная для жизни матери реакция, вызванная попаданием амниотической жидкости (жидкости, окружающей плод) или других продуктов плода в кровоток матери (анafilактоидный синдром беременности), выкидыш, преждевременные роды, аномальные сокращения матки, задержка плаценты или оболочек
кровотечение в матке, маточные спазмы
бесплодие или снижение фертильности у женщин
разрыв/перфорация матки

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Мизофенак

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Мизофенак
Активные вещества: диклофенак и мизопростол.
Каждая таблетка содержит 50 мг диклофенака и 200 мкг мизопростола.
Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, поливинилпирролидон K-30,
стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты C, гидроксид натрия, тальк, триэтилцитрат, метилгидроксипропилцеллюлоза,
нерастворимый поливинилпирролидон, коллоидный диоксид кремния и гидрогенизированное касторовое масло.

Описание внешнего вида Мизофенака и содержание упаковки
Таблетки Мизофенак упакованы в блистеры из Al/PVC, помещённые в картонные коробки по 10, 30 и 60 таблеток.
Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Италия

Производитель
Piramal Healthcare UK Limited.
Whalton Road, Morpeth
Northumberland
Великобритания

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Уровень, 7 этаж
Bargelaan 200
2333 CW
Лейден
Нидерланды