Misopracyna

Ulotka: informacje dla pacjenta

Misofenac 75 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu

diclofenacum natricum, misoprostolum
Przed zaczęciem stosowania leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Misofenac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Misofenac
3. Jak stosować Misofenac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Misofenac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Misofenac i do czego służy

Misofenac stosuje się do leczenia objawowego reumatoidalnego zapalenia stawów i osteoartrozy oraz może być pomocny w ochronie pacjentów narażonych na podrażnienie lub owrzodzenie żołądka lub jelita.
Misofenac zawiera diklofenak i misoprostol. Diklofenak należy do grupy leków zwanej niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID).
Choć leki NSAID złagaczają ból, zmniejszają one wytwarzanie naturalnych substancji ochronnych zwanych prostaglandynami, które występują w nabłonku żołądka.
Oznacza to, że leki NSAID mogą powodować problemy żołądka lub wrzody żołądka. Misofenac zawiera ponadto misoprostol, który jest bardzo podobny do prostaglandyn i może pomagać w ochronie żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Misofenac

Nie przyjmuj leku Misofenac, jeśli:

• podejrzewasz alergię na diklofenak sodowy, aspirynę (kwas acetylosalicylowy), ibuprofen lub inny lek przeciwbólowy niesteroidowy (NSAID), misoprostol lub inne leki zawierające analogi prostaglandyn, lub którykolwiek ze składników pomocniczych leku Misofenac (patrz punkt 6). Objawy nadwrażliwości obejmują wysypkę, opuchliznę lub świąd skóry, obrzęk twarzy i jamy ustnej (angioedem), silne zatkanie nosa, astmę (problemy z oddychaniem), ból w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania lub inne objawy alergiczne
• aktualnie masz wrzód lub przebicie żołądka lub jelita
• aktualnie masz krwawienie z żołądka, jelita lub mózgu
• jesteś przed lub po operacji aortokoronarnej (CABG)
• masz ciężką niewydolność wątroby lub nerek
• masz chorobę serca i/lub potwierdzoną chorobę mózgowo-naczyniową, np. jeśli miałeś zawał serca, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienia (TIA) lub zwężenia naczyń serca lub mózgu, albo jeśli poddałeś się zabiegowi usunięcia lub obejścia tych zwężeń
• miałeś lub masz problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych)
• jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ lek może spowodować poronienie. Kobiety, które nie osiągnęły menopauzy, muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w czasie przyjmowania leku Misofenac.
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę (patrz punkt „Ciąża” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Misofenac, jeśli:

• masz inne schorzenia, takie jak choroby wątroby lub nerek. Nie przyjmuj leku Misofenac, jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby
• miałeś wcześniej wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita. Nie przyjmuj leku Misofenac, jeśli aktualnie masz wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita
• łatwo doświadczasz epizodów krwawień lub powstawania siniaków
• masz stan zapalny jelita (colitis ulcerosa lub chorobę Crohna)
• masz astmę lub chorobę alergiczną, lub miałeś takie schorzenia wcześniej
• masz infekcję, ponieważ lek Misofenac może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji
• jesteś odwodniony
• masz ponad 65 lat, ponieważ lekarz będzie Cię regularnie kontrolował
• jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (patrz punkt „Ciąża”). Leczenie lekiem Misofenac należy natychmiast przerwać ze względu na ryzyko dla płodu
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym (patrz również punkt „Ciąża”). Ważne jest stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas przyjmowania tego leku
• niedawno poddałeś się lub planujesz operację żołądka lub przewodu pokarmowego przed przyjęciem/zażyciem/stosowaniem leku Misofenac, ponieważ lek Misofenac może czasem pogorszyć gojenie się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Leki przeciwbólowe niesteroidowe (NSAID), takie jak Misofenac, mogą powodować krwawienia lub wrzody. W takim przypadku leczenie należy przerwać. Stosowanie leku Misofenac w połączeniu z innym lekiem przeciwbólowym niesteroidowym (NSAID) innym niż aspiryna (np. ibuprofen) może dodatkowo zwiększyć częstość występowania wrzodów lub krwawień z żołądka lub jelita.
Jeśli przyjmujesz kortykosteroid (np. prednizon), doustny lek przeciwkrzepliwy lub selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertalina) lub spożywasz alkohol, lek Misofenac może powodować poważne działania niepożądane, w szczególności powikłania ze strony żołądka i jelit.
Upewnij się, że Twój lekarz wie, zanim przepisze Ci lek Misofenac:

• czy palisz
• czy masz cukrzycę
• czy masz dławicę piersiową, skrzepy krwi, nadciśnienie, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów.

Leki takie jak Misofenac mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.
Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID) (np. ibuprofen), lek Misofenac może powodować wzrost ciśnienia krwi, dlatego lekarz może zalecić regularne pomiary ciśnienia.
Jeśli masz problemy sercowe, wątrobowe lub nerkowe, lekarz będzie Cię regularnie kontrolował.

Inne leki i Misofenac
Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym:

• Aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub inne leki przeciwbólowe niesteroidowe (NSAID) (np. ibuprofen)
• Leki stosowane w leczeniu osteoarthrytu lub reumatoidalnego zapalenia stawów, zwane inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2)
• Diuretyki (stosowane w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie)
• Cyklosporynę lub tachyrolimus (stosowane w celu supresji układu odpornościowego, np. po przeszczepie)
• Lity (stosowany w leczeniu niektórych form depresji)
• Digoksynę (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca i/lub niewydolności serca)
• Warfarynę lub inne doustne leki przeciwkrzepliwe (leki zmniejszające krzepnięcie krwi, np. aspirynę)
• Leki stosowane w leczeniu lęku i depresji, zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Leki stosowane w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne w cukrzycy)
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki)
• Leki steroidowe (np. kortykosteroidy, często stosowane jako leki przeciwzapalne)
• Leki na nadciśnienie (antyhipertensyjne)
• Antyacidy zawierające magnez (stosowane w leczeniu zgagi i niestrawności)
• Chinolonowe antybiotyki (stosowane w leczeniu niektórych infekcji)
• Ketoconazol, fluconazol, mikonazol i worykonazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji grzybiczych)
• Amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Sulfinpirazon (stosowany w leczeniu guty)
• Jeśli w ciągu ostatnich 12 dni przyjmowałeś lek zwany mifeprystonem (stosowany w przerwaniu ciąży). Leku Misofenac nie należy przyjmować wcześniej niż 8–12 dni po zakończeniu leczenia mifeprystonem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, nie przyjmuj leku Misofenac. Jeśli planujesz zajście w ciążę, powiadom o tym lekarza. Ze względu na możliwe ryzyko uszkodzenia płodu, przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że nie jesteś w ciąży. Kobiety, które nie osiągnęły menopauzy, muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w czasie przyjmowania leku Misofenac.
Lekarz poinformuje Cię o ryzykach, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku Misofenac, ponieważ może to spowodować poronienie, przedwczesny poród, nieprawidłowy rozwój płodu (wady wrodzone). Nigdy nie przyjmuj tego leku w ciąży, ponieważ może mieć poważne skutki dla dziecka, w szczególności na serce, płuca i/lub nerki, a nawet prowadzić do śmierci. Jeśli przyjmowałaś ten lek w czasie ciąży, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli zdecydujesz się kontynuować ciążę, należy przeprowadzić dokładne badanie USG ciąży, z szczególnym uwzględnieniem kończyn i głowy.

Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie stosuj leku Misofenac w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność po zażyciu leku Misofenac, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

Składniki leku Misofenac
Laktuloza (rodzaj cukru). Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem leku Misofenac.

3. Jak stosować lek Misofenac

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Weź jedną tabletkę dwa razy dziennie.
Tabletki Misofenac należy połykać całkowicie, nie żując, wraz z szklanką wody. Można je przyjmować podczas lub po posiłku.
Osoby starsze i pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby: Twój lekarz może poddać Cię dokładniejszym badaniom kontrolnym. Nie jest konieczna żadna zmiana dawki.
Stosowanie u dzieci: Lek Misofenac przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych. Nie należy go stosować u dzieci (poniżej 18 roku życia).
Jeśli wziąłeś więcej Misofenac niż należy
Nie wolno przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz wziąć Misofenac
Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki, weź ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Misofenac
Nie przerywaj przyjmowania leku Misofenac, jeśli nie poradził Ci tego lekarz. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli martwi się Pan/Pani o działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby wiedzieć, co może się zdarzyć, aby móc podjąć działania, jeśli Misofenac spowoduje działanie niepożądane. Misofenac czasem powoduje działania niepożądane, ale zazwyczaj ustępują one w trakcie leczenia, gdy organizm przyzwyczai się do leku.
Jeśli wystąpi jeden z poniższych stanów, przestań zażywać Misofenac i natychmiast powiadom lekarza:
Jeśli masz

• Osłabienie lub niemożność poruszania jedną stroną ciała, bełkotanie (udar), ból w klatce piersiowej (zawał serca) lub niewydolność serca lub kołatanie serca (uczucie własnego tętna) – częstość występowania tych zdarzeń to niepowszechna
• Utrudnione oddychanie – częstość występowania tych zdarzeń to niepowszechna
• Misofenac może powodować zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed infekcjami i chorobami) i może prowadzić do infekcji z objawami takimi jak dreszcze, nagła gorączka, ból gardła lub objawy podobne do grypy – częstość występowania tych zdarzeń to niepowszechna
• Silny ból brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia lub uszkodzenia żołądka lub jelita, takie jak czarne stolce lub krew w stolcu – częstość występowania tych zdarzeń to niepowszechna, lub wymioty z krwią: występuje to rzadko
• Ciężką reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry (zespoł DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, odłuszczające zapalenie skóry, toksyczna martwica naskórka) – częstość występowania tych zdarzeń nie jest znana
• Ciężką reakcję alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty lub trudności w oddychaniu (szok anafilaktyczny): występuje to rzadko
• Żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu): występuje to rzadko
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków) – częstość występowania tych zdarzeń nie jest znana
• Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności (uczucie niedoboru), wymioty, gorączka lub utrata przytomności) – częstość występowania tych zdarzeń nie jest znana
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa – częstość występowania tego zdarzenia nie jest znana

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
• Ból brzucha, biegunka, nudności, wzdryganie

Biegunka jest najczęstszym problemem i czasem bywa ciężka. Jeśli zażywasz Misofenac z posiłkiem, ryzyko wystąpienia biegunki jest mniejsze. Jeśli stosujesz środek przeciwwskazowy (substancję zmniejszającą kwasowość żołądka), należy unikać środków przeciwwskazowych zawierających magnez, ponieważ mogą one nasilić biegunkę. Farmaceuta może pomóc w wyborze odpowiedniego środka przeciwwskazowego. Jeśli biegunka utrzymuje się i jest ciężka, powiadom lekarza.

• Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
• Wysypka, swędzenie
• Wymioty, wzdęcia, zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (wzdryganie, ból brzucha, wymioty)
• Wrzody żołądka lub jelita
• Ból głowy, zawroty głowy
• Trudności ze zasypianiem
• Zmiany w badaniach krwi dotyczące wątroby
• Zapalenie przewodu pokarmowego, w tym jelita, takie jak nudności, biegunka, ból brzucha
• Nieprawidłowe rozwijanie się płodu
• Niepowszechnie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
• Obrzęk w jamie ustnej
• Nagromadzenie płynu w organizmie, które może powodować obrzęk nóg i kostek
• Nieprawidłowe lub niespodziewane krwawienia pochwowe, zaburzenia miesiączkowania
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (większe ryzyko krwawień lub powstawania siniaków)
• Purpura (fioletowe plamy na skórze)
• Pokrzywka (wysypka z silnym swędzeniem)
• Infekcja pochwy (swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, ból, szczególnie podczas stosunku seksualnego lub oddawania moczu)
• Zamazane widzenie
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Utrata apetytu
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak zazwyczaj obfite lub niewielkie krwawienie lub opóźnienie cyklu menstruacyjnego
• Dreszcze lub gorączka
• Uczucie drżenia, senność, zmęczenie
• Dzwonienie w uszach
• Depresja i uczucie niepokoju
• Mrowienie lub ukłucia (uczucie igieł i szpilek)
• Wrzody w jamie ustnej i suchość jamy ustnej
• Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000
• Zapalenie wątroby (możliwe żółtawe zabarwienie skóry, ból głowy, gorączka, dreszcze, osłabienie)
• Zapalenie trzustki, powodujące silne bóle brzucha i pleców
• Zapalenie płuc, takie jak kaszel, zwiększone oddzielanie plwociny
• Ból piersi
• Wymioty z krwią
• Nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (zapalenie dolnego odcinka jelita)
• Uszkodzenia przełyku
• Obrzęk języka
• Obniżone ciśnienie krwi
• Utrata włosów
• Zwiększone wrażliwość na światło
• Koszmary senn
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000
• Ciężkie zaburzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Nasilenie choroby Crohn’a (zapalenie jelita)
• Problemy z nerkami
• Napady drgawek
• Zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy)
• Zaburzenie psychiczne (choroba psychiczna charakteryzująca się utratą kontaktu z rzeczywistością)
• Zmiany nastroju, drażliwość, problemy z pamięcią, uczucie dezorientacji
• Trudności z widzeniem, zmiany w smaku
• Zapalenie
• Nieprawidłowe skurcze macicy, pęknięcie macicy, zatrzymanie łożyska po porodzie, reakcja zagrożona życiem matki spowodowana przez przejście płynu owodniowego (płynu pokrywającego płód) lub innego materiału płodowego do krwiobiegu matki, krwawienia macicy, poronienie, śmierć noworodka, przedwczesny poród
• Anemię (niską liczbę czerwonych krwinek), która może powodować bladość skóry i powodować osłabienie lub duszność
• Ból menstruacyjny/skory macicy
• Zmniejszoną płodność u kobiet

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Misofenac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj we wstępnej opakowaniu.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Misofenac
Substancjami czynnymi są diklofenak sodowy i misoprostol.
Każda tabletka zawiera 75 mg diklofenaku sodowego i 0,2 mg misoprostolu.
Substancje pomocnicze to:
laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, povidon K-30, stearynian magnezu,
kopolimer kwasu metakrylowego typ C, wodorotlenek sodu, talk, cytrynian trietylu, hipromeloza, crospovidon,
bezwodny krzemionka koloidalna i wodorowana oleina rzepakowa.
Opis wyglądu Misofenac i zawartości opakowania
Misofenac jest dostępny w postaci tabletek okrągłych, białych, dwuwypukłych, oznaczonych po jednej stronie
„SEARLE” i „1421”, a po drugiej stronie „75” otoczone czterema literami „A”.
Tabletki są pakowane w blistry umieszczone w pudełkach zawierających 10, 20, 30, 60, 90, 100 i 140 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Producent:
Piramal Healthcare UK Limited
Morpeth
Northumberland
NE61 3YA
Wielka Brytania
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Poziom, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW
Leiden
Holandia

Ulotka: informacje dla pacjenta

Misofenac 50 mg + 200 mcg tabletki

Diclofenac/misoprostol
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Misofenac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Misofenac
3. Jak stosować Misofenac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Misofenac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Misofenac i do czego służy

Misofenac zawiera substancje czynne: diklofenak i misoprostol. Diklofenak należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) i działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego oraz bólu. Misoprostol to substancja podobna do prostaglandyn (naturalnie wytwarzanych w organizmie), która chroni ścianę żołądka i jelita przed możliwymi problemami wywołanymi przez diklofenak.
Misofenac stosuje się w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów i artrozy (przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych stawów);
• zapalenia stawów kręgosłupa (zespołu Bechterewa);
• stanów zapalnych o niepochodzeniu reumatycznym lub spowodowanych urazem.

Misofenac wskazany jest u pacjentów z dolegliwościami żołądka lub jelit (np. z gastrytą z erozjami wewnętrznej ściany żołądka, wcześniejszymi epizodami uszkodzenia (odkucia) żołądka lub jelita, krwawieniami z przełyku, żołądka i/lub pierwszej części jelita cienkiego, wcześniejszymi problemami żołądka spowodowanymi stosowaniem tego typu leków (NSAID)), u których użycie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), takich jak diklofenak, jest uznawane za niezbędną konieczność.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Misofenac

Nie przyjmuj Misofenac

• jeśli podejrzewasz uczulenie na diklofenak sodowy, aspirynę (kwas acetylosalicylowy), ibuprofen lub inne leki przeciwnowotoczne niesteroidowe (NSAID), misoprostol lub inne leki zawierające prostaglandyny, albo którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Misofenac (zobacz punkt 6). Objawy reakcji nadwrażliwości obejmują wysypkę, obrzęk lub świąd skóry, obrzęk twarzy i jamy ustnej (angioobrzęk), silne zatkanie nosa, astmę (problemy z oddychaniem), ból w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania lub inne reakcje alergiczne;
• jeśli miałeś wcześniej epizody krwawienia lub przebicia żołądka lub jelita spowodowane wcześniejszą terapią lekami NSAID, albo jeśli miałeś wcześniej nawrotowe epizody krwawienia lub uszkodzeń ściany żołądka lub jelita (jama żołądkowa) (tzn. jeśli miałeś dwa lub więcej potwierdzonych przez lekarza odrębnych epizodów owrzodzenia lub krwawienia);
• jeśli cierpisz na chorobę serca, tzn. jeśli Twoje serce nie jest w stanie skutecznie pompować odpowiedniej ilości krwi do organizmu (zaawansowana niewydolność serca), albo jeśli cierpisz na zatorowość naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub miałeś zawał serca (choroba niedokrwienna serca) i/lub cierpisz na problemy z krążeniem krwi w mózgu lub miałeś udar mózgu (choroba naczyniowa mózgu);
• jeśli cierpisz na zaburzenia krążenia krwi w organizmie (chorobę tętnic obwodowych);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży (zobacz punkt „Ciąża” w celu uzyskania dodatkowych informacji);
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Misofenac, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• cierpisz na przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• cierpisz na problemy serca lub uważasz, że jesteś narażony na takie schorzenia (np. masz nadciśnienie, podwyższony poziom cholesterolu i/lub trójglicerydów, cukrzycę, skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych (tromby), które mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, cierpisz na ból w klatce piersiowej (kościelność) lub palisz). Jeśli masz nadciśnienie, lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje ciśnienie krwi przez cały czas trwania leczenia; jesteś narażony na napady krwawienia lub powstawanie siniaków;
• cierpisz na problemy wątroby lub nerek. Jeśli stan wątroby lub nerek się nasila, przerwij leczenie tym lekiem;
• jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt „Ciąża”). Leczenie Misofenac należy natychmiast przerwać ze względu na ryzyko dla płodu;
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym (zobacz również punkt „Ciąża”). Ważne jest, aby stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku;
• jeśli niedawno przeszedłeś lub masz wkrótce przejść operację żołądka lub przewodu pokarmowego przed podaniem/zażyciem/użyciem Misofenac, ponieważ Misofenac może czasem pogarszać gojenie się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Misofenac może powodować:

• krwawienie, uszkodzenia ( owrzodzenia ) lub przebicia żołądka i/lub jelita, nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub poważnych problemów z żołądkiem lub jelitami, które mogą zagrozić życiu. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem i przerwij leczenie. Jeśli wcześniej już cierpiałeś na te problemy lub cierpisz na choroby układu krążenia, jeśli przyjmujesz aspirynę, glikokortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe (antykoagulacyjne), leki na lęk i depresję (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) (zobacz „Inne leki i Misofenac”), jeśli masz ponad 65 lat lub spożywasz alkohol, ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków jest większe. Jeśli masz ponad 65 lat (jesteś osobą starszą) lub miałeś wcześniej wrzody żołądkowo-jelitowe (zobacz „Nie przyjmuj Misofenac”), lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od najniższej dostępnej dawki;

• umiarkowany wzrost ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Te zdarzenia są poważne i mogą czasem prowadzić do śmierci. Ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach i dłuższym leczeniu. Nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;

• podwyższone ciśnienie krwi, dlatego lekarz może zalecić regularne kontrolowanie ciśnienia krwi;

• zatrzymanie płynów w organizmie i obrzęki, szczególnie nóg i stóp;

• poważne reakcje na poziomie skór , czasem śmiertelne, charakteryzujące się pęcherzami, uszkodzeniami i łuszczem skóry (np. egzfoliatywna dermatyty, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna epidermalna nekroliza). Natychmiast przerwij leczenie tym lekiem, jeśli pojawi się wysypka, uszkodzenia skóry lub jakiekolwiek inne problemy skórne.
  Jeśli cierpisz na choroby serca, wątroby lub nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz będzie Cię okresowo badał pod kątem funkcji nerek i przepisze możliwie najniższą dawkę (zobacz punkt 3 „ Jak przyjmować Misofenac ”).
  Jeśli leczenie trwa dłużej, lekarz będzie Cię okresowo badał (np. funkcję nerek, wątroby i badania krwi).
  Niepożądane skutki działania Misofenac można ograniczyć do minimum poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.
  Dzieci
  Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci.
  Osoby starsze
  Jeśli masz ponad 65 lat, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych skutków podczas leczenia Misofenac, w szczególności krwawienia i przebicia żołądka i/lub jelita, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Misofenac”). Lekarz przepisze Ci możliwie najniższą dawkę i będzie Cię regularnie kontrolował podczas leczenia.
  Inne leki i Misofenac
  Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
  Następujące leki mogą wpływać na skuteczność i/lub toksyczność Misofenac lub Misofenac może wpływać na skuteczność i/lub toksyczność następujących leków:

• glikokortykosteroidy, leki stosowane na zapalenia;

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna);

• inne leki przeciwzapalne niesteroidowe ( NSAID ), w tym selektywne inhibitory COX-2;

• antykoagulacyjne doustne (np. warfaryna, apiksaban, dabigatran i rywaroksaban), leki zmniejszające krzepnięcie krwi;

• środki przeciwzakrzepowe, leki stosowane do zmniejszenia/inhibicji agregacji płytek krwi;

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leki stosowane w leczeniu lęku i depresji;

• moczniki, leki stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu;

• inhibitory ACE, antagonisty angiotensyny II i blokery beta, leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi. Lekarz dokładnie oceni możliwość przepisania tych leków razem z Misofenac, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub cierpisz na problemy nerek;

• cyklosporyna lub takrolimus, leki stosowane do osłabienia działania układu odpornościowego, np. po przeszczepie narządu. Jeśli konieczne będzie jednoczesne przyjmowanie tych leków z Misofenac, lekarz będzie dokładnie monitorował funkcję Twoich nerek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania Misofenac i cyklosporyny lekarz może zdecydować się na przepisanie najniższej dawki Misofenac;

• digozyna, lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca i/lub niewydolności serca;

• hipoglikemizujące doustne, leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi;

• lity, lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji;

• metotreksat, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki;

• worykonazol, sulfinpirazon lub inne leki zmniejszające metabolizm diklofenaku (substancji czynnej Misofenac) w organizmie, ponieważ mogą prowadzić do zwiększenia działania leku. Lekarz przepisze Ci najniższą zalecaną dawkę Misofenac.

Misofenac i alkohol
Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Misofenac, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych problemów z żołądkiem lub jelitami (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, nie przyjmuj Misofenac.
Nie przyjmuj Misofenac, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Misofenac”), ponieważ może to zagrozić ciąży (zwiększone ryzyko poronienia), rozwojowi płodu (zwiększone ryzyko wad wrodzonych) oraz Twojemu zdrowiu (opóźnienie lub przedłużenie porodu i zwiększone ryzyko długotrwałego krwawienia podczas porodu). Ze względu na możliwe ryzyko uszkodzenia płodu, przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że nie jesteś w ciąży.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia tym lekiem.
Lekarz poinformuje Cię o ryzykach, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Misofenac, ponieważ może to spowodować poronienie, przedwczesny poród, nieprawidłowy rozwój płodu (wady wrodzone). NIGDY nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może mieć poważne skutki dla dziecka, szczególnie na serce, płuca i/lub nerki, w tym śmierć. Jeśli otrzymałeś leczenie tym lekiem w czasie ciąży, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli zdecydujesz się kontynuować ciążę, należy dokładnie monitorować ją za pomocą USG, z szczególnym uwzględnieniem kończyn i głowy.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Misofenac, jeśli karmisz piersią, ponieważ substancje czynne zawarte w Misofenac przechodzą do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli przyjmujesz Misofenac lub inne podobne leki (tzw. leki przeciwzapalne niesteroidowe lub NSAID) w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, może dojść do zaburzeń nerek u płodu, co prowadzi do znacznego zmniejszenia płynu owodniowego (oligo- lub idramnios).
Jeśli stosujesz ten lek, należy dokładnie monitorować objętość płynu owodniowego.
Misofenac może powodować niepłodność odwracalną. Nie przyjmuj tego leku, jeśli planujesz zajście w ciążę, jeśli masz problemy z płodnością lub poddajesz się badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Misofenac wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Misofenac zawiera laktozę
Misofenac zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Misofenac

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: zalecana dawka to 1 tablet 2–3 razy dziennie.
Tabletki Misofenac należy połykać całkite z szklanką wody (nie żuć) podczas posiłków.
Jeśli masz ponad 65 lat (jesteś osobą starszą) lub masz problemy z nerkami lub wątrobą: nie musisz stosować innej dawki niż zalecana dla dorosłych. Jednak lekarz może zdecydować o rozpoczęciu terapii od najniższej możliwej dawki.
Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować (zobacz punkt Działania niepożądane).
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku MISOFENAC u dzieci nie zostały ustalone.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas, który pozwala kontrolować objawy (zobacz „Środki ostrożności podczas stosowania”).
Jeśli zażyjesz więcej Misofenac niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz/zaaplikujesz zbyt dużą dawkę Misofenac, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy mogą obejmować senność, drżenie, drgawki, trudności w oddychaniu, ból brzucha, biegunkę, gorączkę, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca.
Jeśli zapomnisz zażyć Misofenac
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Misofenac
Nie przerywaj leczenia Misofenac, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Misofenac i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• silny ból brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia, uszkodzenia (nadżerka) lub perforacji żołądka lub jelita, takie jak czarne stolce, krew w stolcu lub wymiotach. Perforacja i krwawienie przewodu pokarmowego mogą czasem prowadzić do śmierci, szczególnie u osób starszych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• ciężka reakcja skórna, taka jak wysypka, pęcherze, martwica lub łuszczenie się skóry, zmiany w błonach śluzowych (zespoł DRESS, toksyczna nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona, wielopostaciowe rumienie, egzfoliatywna dermatyda, reakcje śluzowo-skórne) – częstość występowania tych zdarzeń nie jest znana;
• nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita lub choroby Leśniowskiego-Crohna (zapalenie jelita);
• ciężka reakcja alergiczna, taka jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty lub trudności w oddychaniu (szok anafilaktyczny i naczynioruchowy obrzęk);
• zawał serca;
• problemy nerek (niewydolność lub uszkodzenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczynowy, naczyniowo-zawiązkowe zapalenie nerek, błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych, naczyniopatia z minimalnymi zmianami);
• udar mózgu;
• żółtaczka (żółte lub żółtawe zabarwienie skóry i białka oka);
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis – częstość występowania tego zdarzenia nie jest znana.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból brzucha, biegunka, nudności i problemy trawienne. Możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia biegunki, przyjmując Misofenac podczas posiłków i unikając jednoczesnego zażywania środków przeciwwskazowych (substancji zmniejszających kwasowość żołądka) zawierających magnez.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• trudności ze zasypianiem
• ból głowy, zawroty głowy
• zapalenie dwunastnicy (części jelita), zapalenie żołądka, zapalenie przełyku
• zapalenie żołądka i jelita
• wymioty, zaparcia, wzdęcia, odbijanie
• wysypka, swędzenie
• zmiany w badaniach krwi dotyczące funkcji wątroby
• obniżenie hematokrytu (badanie krwi określające procent objętości krwi stanowiącej czerwone krwinki)
• Nieprawidłowe rozwijanie się płodu

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie pochwy
• obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zamazane widzenie
• niewydolność serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• owrzodzenia jamy ustnej (stomatyt)
• pokrzywka, purpura (czerwono-brązowe plamy na skórze)
• bardzo obfite miesiączki (menorragia) lub obfite krwawienia między miesiączkami (metrorragia), krwawienia pochwy (mogą wystąpić nawet po menopauzie), zaburzenia cyklu menstruacyjnego
• gorączka
• obrzęk (edem)
• dreszcze
• wzrost asparaginianowej aminotransferazy, wartość badania krwi dotycząca funkcjonowania wątroby

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• koszmary
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• wysypki skórne charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy (wysypka pęcherzowa)
• ból piersi
• nasilenie bólu towarzyszącego miesiączkom

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• anemia
• obniżenie liczby białych krwinek
• hamowanie agregacji płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka i dłuższego krwawienia
• gromadzenie się płynu w organizmie, co może powodować obrzęki kostek i nóg
• zaburzenia nastroju
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych niezarazowe)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• niewydolność wątroby
• śmierć płodu, ciężkie zagrożenie życia matki spowodowane przedostaniem się płynu owodniowego (płyn otaczający płód) lub innego materiału płodowego do krwiobiegu matki (zespoł anafilaktyczny ciążowy), poronienie, przedwczesny poród, nieprawidłowe skurcze macicy, zatrzymanie łożyska lub błon
• krwawienie z macicy, skurcze macicy
• bezpłodność lub zmniejszenie płodności u kobiet
• pęknięcie/przecięcie macicy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Misofenac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj powyżej 25 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i na blaszce po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Misofenac
Substancjami czynnymi są diklofenak i misoprostol.
Każda tabletka zawiera 50 mg diklofenaku i 200 µg misoprostolu.
Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, poliwinylopirydynon K-30,
stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego C, wodorotlenek sodu, talk, cytrynian trietylu, metylohydroksypropyloceluloza, nierozpuszczalna poliwinylopirydynon, krzemionka koloidalna bezwodna i wodorowany olej rycynowy.
Wygląd leku Misofenac i zawartość opakowania
Tabletki Misofenac są opakowane w blistry Al/PVC, umieszczone w pudełkach zawierających 10, 30 i 60 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Piramal Healthcare UK Limited.
Whalton Road, Morpeth
Northumberland
Wielka Brytania
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Poziom, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW
Leiden
Holandia