Мітурокс

Інструкція: інформація для користувача

Мітурокс 40 мг, порошок і розчинник для розчину для внутрішньоміхурного введення

мітоміцин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Мітурокс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Мітурокс
3. Як застосовувати Мітурокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мітурокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мітурокс і для чого його застосовують

Мітурокс — це лікарський засіб для лікування раку, тобто засіб, що перешкоджає або значно уповільнює поділ активних клітин, впливаючи різними способами на їхній метаболізм (цитостатичний засіб). Терапевтичне застосування цитостатичних засобів у лікуванні раку ґрунтується на тому, що однією з відмінностей між раковими та нормальними клітинами є більш висока швидкість поділу перших, оскільки неможливо контролювати їхній ріст.
Терапевтичні показання
Мітурокс вводять у сечовий міхур (ендовезикальне застосування) для профілактики рецидиву поверхневого раку сечового міхура після видалення ураженого раком тканинного шару через сечовий канал (трансуретральна резекція).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Мітуроксу

Мітоміцин може застосовуватися тільки за строгих показань та лікарями, які мають досвід у цьому типі лікування.
Не застосовуйте Мітурокс

• якщо Ви маєте алергію на мітоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• під час годування грудьми: не повинно годувати грудьми під час лікування мітоміцином
• якщо є перфорація стінки сечового міхура
• якщо у Вас є запалення сечового міхура (цистит).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Мітуроксу.
Особливу обережність слід дотримуватися під час застосування Мітуроксу

• якщо Ви маєте поганий загальний стан здоров’я
• якщо є порушення функції легень, нирок або печінки
• якщо Ви проходите променеву терапію
• якщо Ви отримуєте лікування іншими цитостатиками (речовинами, що пригнічують ріст/поділ клітин)
• якщо Вам було діагностовано пригнічення кісткового мозку (Ваш кістковий мозок не здатний виробляти клітини крові, необхідні організму). Цей стан може погіршитися (особливо у літніх людей та під час тривалого лікування мітоміцином); інфекція може погіршитися через низький рівень крові та може мати летальний наслідок
• якщо Ви репродуктивного віку, оскільки мітоміцин може порушити Вашу здатність мати дітей у майбутньому.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте біль у животі або в тазовій області відразу після застосування Мітуроксу в сечовий міхур, або навіть через кілька тижнів чи місяців пізніше. Може знадобитися, щоб лікар провів УЗД черевної порожнини, щоб встановити причину болю.
Мітоміцин — це речовина, яка може спричиняти значні спадкові зміни генетичного матеріалу та потенційно викликати рак у людини.
Уникайте контакту зі шкірою та слизовими оболонками.
Прочитайте загальні інструкції щодо гігієни після інстиляції в сечовий міхур (ендовезикально):
Рекомендується сидяче сечовипускання, щоб уникнути розбризкування сечі, а також мити руки та ділянку статевих органів після сечовипускання. Це особливо важливо під час першого сечовипускання після застосування мітоміцину.
Діти та підлітки
Застосування Мітуроксу у дітей та підлітків не рекомендоване.
Інші лікарські засоби та Мітурокс
Інтеракції з іншими лікарськими засобами при ендовезикальному застосуванні мітоміцину не відомі.
Можливі взаємодії під час ін’єкції або інфузії в судину (внутрішньовенно)
При одночасному застосуванні з іншими формами лікування (особливо іншими протираковими препаратами, променевою терапією), які також мають токсичний вплив на кістковий мозок, токсичний ефект мітоміцину на кістковий мозок може посилюватися.
Поєднання з алкалоїдами вінка або блейоміцином (ліки, що належать до групи цитостатиків) може посилювати токсичний вплив на легені.
У пацієнтів, які отримували внутрішньовенний мітоміцин разом з 5-фторурацилом або тамоксифеном, спостерігався підвищений ризик певного захворювання нирок (гемолітико-уремічний синдром).
Дослідження на тваринах показали втрату дії мітоміцину при його застосуванні разом з вітаміном B.
Ви не повинні робити щеплення живими вакцинами під час лікування мітоміцином, оскільки це може підвищити ризик інфікування живим вірусом вакцини.
Мітоміцин може посилювати токсичний вплив Адріаміцину (доксорубіцин, лікарський засіб із групи цитостатиків) на серце.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Мітоміцин може спричиняти спадкові генетичні зміни та негативно впливати на ембріональний розвиток.
Ви повинні уникати вагітності під час лікування мітоміцином: при настанні вагітності необхідно генетичне консультування.
Ви не повинні застосовувати мітоміцин під час вагітності.
Лікар повинен оцінити користь порівняно з ризиком токсичного впливу на дитину, якщо під час вагітності виникне необхідність у лікуванні мітоміцином.
Годування грудьми
Мітоміцин, ймовірно, виділяється з материнським молоком. Годування грудьми повинно бути припинене під час лікування Мітуроксом.
Фертильність/засоби контрацепції у чоловіків та жінок
Статевозрілі пацієнти повинні використовувати засоби контрацепції або практикувати статеве утримання під час хіміотерапії та протягом 6 місяців після неї.
Мітоміцин може спричиняти спадкові генетичні зміни. Якщо Ви — чоловік, який проходить лікування мітоміцином, Ви не повинні батькувати під час лікування та протягом 6 місяців після нього, а також повинні проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком терапії, оскільки мітоміцин може спричинити незворотну безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Навіть при застосуванні згідно з інструкцією цей лікарський засіб може спричиняти нудоту та блювоту, що може подовжувати час реакції до такої міри, що порушує здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Це особливо важливо при одночасному вживанні алкоголю.

3. Як застосовувати Мітурокс

Мітурокс вводиться лише кваліфікованим медичним персоналом.
Цей лікарський засіб призначений для введення до сечового міхура (ендовезикальна інстиляція) після його розчинення.
Лікар призначить дозу, яка підходить саме вам.
Мітурокс вводять під низьким тиском у порожній сечовий міхур за допомогою катетера. Медичний працівник спорожнить сечовий міхур за допомогою катетера перед початком лікування. Не відвідуйте туалет безпосередньо перед візитом до медичного працівника. Лікарський засіб має залишатися в сечовому міхурі протягом 1–2 годин. Для цього не слід вживати велику кількість рідини перед, під час і після процедури. Поки розчин перебуває в сечовому міхурі, він має достатньо контактувати з усією поверхнею слизової оболонки: рухи тіла можуть сприяти кращому розподілу. Через 2 години вам потрібно буде спорожнити сечовий міхур, сидячи, щоб уникнути розбризкування сечі.
Якщо ви застосували більше Мітуроксу, ніж слід
Якщо ви випадково отримали більшу дозу, у вас можуть виникнути симптоми, такі як підвищення температури, нудота, блювота та порушення з боку крові. Лікар може призначити підтримуючу терапію для лікування будь-яких симптомів, що можуть виникнути.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можливі побічні ефекти після введення в сечовий міхур (ендовезикальне застосування)
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких реакцій (вони спостерігалися дуже рідко після введення в сечовий міхур), оскільки лікування Мітуроксом має бути припинене:

• тяжка алергійна реакція з симптомами, такими як відчуття непритомності, висип, кропив’янка, свербіж, набряк губ, обличчя та дихальних шляхів із утрудненим диханням, втрата свідомості,
• тяжке захворювання легень, що проявляється задишкою, сухим кашлем і крепітацією під час вдиху (інтерстиціальна пневмонія),
• тяжке порушення функції нирок: захворювання нирок із зменшеним або відсутнім сечовипусканням.

Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• запалення сечового міхура (цистит), яке може супроводжуватися кров’ю в сечі/у сечовому міхурі
• біль під час сечовипускання (дисурія)
• часте сечовипускання вночі (ніктурія)
• надмірна частота сечовипускання (полакіурія)
• наявність крові в сечі (гематурія)
• місцеве подразнення стінки сечового міхура
• місцевий висип на шкірі (місцева екзантема)
• алергійний висип на шкірі
• висип на шкірі, спричинений контактом з мітоміцином (контактний дерматит)
• оніміння, набряк і болючий почервоніння долонь і підошов (еритема пальмо-плантарна)

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб

• висип на всьому тілі (генералізована екзантема)

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб

• запалення сечового міхура із ураженням тканини міхура (некротизуючий цистит)
• запалення сечового міхура (цистит) алергійного типу (з еозинофілією)
• звуження (стеноз) сечовивідних шляхів
• зниження місткості сечового міхура
• відкладення кальцію в стінці сечового міхура (кальцифікація стінки сечового міхура)
• часткове перетворення тканини стінки сечового міхура на сполучну тканину (фіброз стінки сечового міхура)
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), що призводить до підвищеного ризику інфекцій
• зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), що спричиняє синяки та кровотечі
• системні алергійні реакції
• захворювання легень, що проявляється задишкою, сухим кашлем і крепітацією під час вдиху (інтерстиціальна легенева хвороба)
• підвищення рівня печінкових ферментів (підвищення трансаміназ)
• випадання волосся (алопеція)
• нудота та блювота
• діарея
• захворювання нирок (порушення функції нирок) із зменшеним або відсутнім сечовипусканням
• лихоманка

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Якщо мітоміцин випадково потрапив у інші ділянки, окрім сечового міхура:

• ураження сечового міхура
• гнійний вогнище в черевній порожнині (абсцес)
• загибель (некроз) тканини (жирової) в навколишній ділянці
• сечовий свищ

Можливі побічні ефекти після ін’єкції або інфузії в судину (внутрішньовенне введення)
Дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• пригнічення утворення кров’яних клітин у кістковому мозку (подавлення кісткового мозку)
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), що призводить до підвищеного ризику інфекцій
• зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), що спричиняє синяки та кровотечі
• нудота та блювота

Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• захворювання легень, що проявляється задишкою, сухим кашлем і крепітацією під час вдиху (інтерстиціальна пневмонія)
• утруднене дихання (диспнея), кашель, задишка
• висип на шкірі (екзантема)
• алергійний висип на шкірі
• висип на шкірі, спричинений контактом з мітоміцином (контактний дерматит)
• оніміння, набряк і болючий почервоніння долонь і підошов (еритема пальмо-плантарна)
• порушення функції нирок (дисфункція нирок, нефротоксичність, гломерулопатія, підвищення рівня креатиніну в крові) із зменшеним або відсутнім сечовипусканням

У разі ін’єкції або витікання мітоміцину в навколишні тканини (екстравазація)

• запалення сполучної тканини (целюліт)
• загибель тканин (некроз тканини)

Непоширені: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• запалення слизових оболонок (мукоїт)
• запалення слизових оболонок рота (стоматит)
• діарея
• випадання волосся (алопеція)
• лихоманка
• втрата апетиту

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб

• потенційно смертельна інфекція
• зараження крові (сепсис)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець через їхнє аномальне руйнування (гемолітична анемія)
• синяки (пурпура) та червоні та фіолетові плямки (петехії) на шкірі (тромботична тромбопенічна пурпура)
• серцева недостатність після попередньої терапії протираковими препаратами (антрациклінами)
• підвищення артеріального тиску в легенях, що призводить, наприклад, до задишки, запаморочення та непритомності (легенева гіпертензія)
• захворювання із закупоренням вен у легенях (венооклюзійна хвороба легень, PVOD)
• захворювання печінки (порушення функції печінки)
• підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ)
• жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця)
• захворювання із закупоренням вен печінки (венооклюзійна хвороба печінки, VOD)
• висип на всьому тілі (генералізована екзантема)
• особлива форма ниркової недостатності (гемолітико-уремічний синдром, HUS), що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець швидше, ніж їх утворення кістковим мозком (гемолітична анемія), гостра ниркова недостатність та низький рівень тромбоцитів
• тип гемолітичної анемії, спричинений факторами в малих судинах (мікроангіопатична гемолітична анемія, MAHA)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• інфекція
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мітурокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Фізичну та хімічну стабільність під час використання було підтверджено протягом 48 годин, якщо зберігати розчин у захищеному від світла місці при кімнатній температурі (15 °C – 25 °C), та протягом 72 годин, якщо зберігати у захищеному від світла місці при температурі 2 °C – 8 °C у холодильнику.
З точки зору мікробіології, лікарський засіб слід використовувати одразу після приготувлення.
Якщо лікарський засіб не використовується одразу, термін і умови зберігання до використання повинні бути визначені користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, у захищеному від світла місці, за винятком випадку, коли реконституцію було проведено за контрольованих асептичних і валідованих умов.
Захищайте реконституйований розчин від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або з побутовими відходами. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мітурокс

• Діюча речовина — мітоміцин. 1 флакон порошку для розчину для внутрішньоміхурового застосування містить 40 мг мітоміцину. Після відновлення об’єму 40 мл розчинником, 1 мл розчину для внутрішньоміхурового застосування містить 1 мг мітоміцину.
• Інші компоненти:

Порошок для розчину для внутрішньоміхурового застосування:
сечовина
Розчинник для розчину для внутрішньоміхурового застосування:
натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів, речовини для регулювання рН (натрію гідроксид 1 М, хлоридна кислота 1 М).
Опис зовнішнього вигляду Мітуроксу та вмісту упаковки
Мітурокс — це порошок сірого до сіро-блакитного кольору.
Розчинник — прозорий безбарвний розчин.
Мітурокс, порошок і розчинник для розчину для внутрішньоміхурового застосування (набір для інстиляції), доступний у
упаковках по 1, 4 або 5 флаконів (по 50 мл) з прозорого скла з гумовими пробками, покритими шаром, і алюмінієвими кришками. Набори для інстиляції для внутрішньоміхурового застосування також містять 1, 4 або 5 пакетів із *APP, об’ємом 40 мл, що містять ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
Набори доступні з катетерами і/або з’єднувачами або без них (від Luer-Lock до конічних).
* APP = поліпропілен високої якості (блок-сополімер поліолефін/поліпропілен/стірол).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Німеччина
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Данія, Естонія, Фінляндія, Ірландія, Ісландія, Латвія, Литва, Норвегія, Нідерланди, Польща, Швеція, Словаччина:
Mitomycin medac
Німеччина:
mito-extra
Італія:
Мітурокс
Португалія:
Mitomicina medac
Словенія:
Mitomicin medac
Сполучене Королівство:
Mitomycin medac

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Важливі відомості щодо застосування Мітуроксу
Мітурокс може застосовуватися лише кваліфікованими медичними працівниками.
Забезпечте належне зберігання (див. розділ 5) та цілісність упаковки.
Режими терапії
Існує багато різних режимів терапії мітоміцином для внутрішньоміхурового застосування, які відрізняються дозою, частотою інстиляції та тривалістю лікування.
Якщо не вказано інше, доза мітоміцину становить 40 мг, які вводяться в міхур один раз на тиждень. Можуть також застосовуватися режими з частотою інстиляції кожні 2 тижні, кожен місяць або кожні 3 місяці.
Лікар-спеціаліст повинен індивідуально визначити оптимальний режим, частоту та тривалість терапії.
Рекомендується застосовувати цей лікарський засіб при його оптимальному рН (сечовий рН > 6). Зменшення споживання рідини до, під час і після інстиляції може зменшити ефект розведення на концентрацію мітоміцину в сечовому міхурі. Перед інстиляцією міхур повинен бути спорожнений. Мітоміцин вводиться в міхур за допомогою катетера під низьким тиском.
Після видалення катетера розчин повинен залишатися в міхурі протягом 1–2 годин. Протягом цього часу розчин повинен достатньо контактувати з усією поверхнею слизової оболонки міхура. Рекомендується, щоб пацієнт кожні 15 хвилин змінював положення тіла. Через 2 години пацієнт повинен спорожнити міхур, бажано сидячи.
Основні принципи та захисні заходи щодо застосування Мітуроксу
Загалом, безпосередній контакт з Мітуроксом слід уникати. Мітурокс — це цитостатичний препарат, який становить небезпеку для людей і навколишнього середовища. Проникнення лікарського засобу в організм через пошкоджену шкіру або незахищену м’яку шкіру, вдихання аерозолю, контакт крапель з очима або слизовими оболонками, або приймання внутрішньо може бути небезпечним. У робочих зонах заборонено їсти, пити, курити або зберігати їжу, напої або тютюн.
Як засоби індивідуального захисту, рекомендується використовувати захисний халат із захисними властивостями, стійкий до бризок, одноразові рукавички, відповідні захисні маски та захисні окуляри з бічними щитками під час роботи з препаратом. Мітурокс може транспортуватися лише в закритих контейнерах (див. умови зберігання після відновлення об’єму — розділ 5).
Після завершення роботи та у разі контакту зі шкірою необхідно ретельно вимити руки великою кількістю води та використовувати засоби для догляду за шкірою.
Приготування відновленого розчину для внутрішньоміхурового застосування
Перед застосуванням лікарський засіб повинен бути розчинений за асептичних умов за допомогою стерильного розчину натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл) (див. інструкцію з використання, крок 7). Розчиніть вміст одного флакона Мітуроксу (еквівалент 40 мг мітоміцину) у 40 мл стерильного розчину натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл). Вміст флакона повинен розчинитися впродовж 2 хвилин, утворюючи прозорий розчин синьо-фіолетового кольору. Використовуйте лише прозорі розчини синьо-фіолетового кольору.
Для зменшення ризику травматичної катетеризації та підвищення комфорту процедури рекомендується використовувати змащувач. У жінок може знадобитися менша кількість змащувача, ніж у чоловіків. Перед введенням Мітуроксу слід спорожнити міхур після катетеризації, щоб зменшити кількість потенційно введених залишків змащувача.
Вміст флакона призначений виключно для одноразового використання та однієї дози. Утилізуйте невикористаний розчин.
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Додаткову інформацію щодо катетера див. відповідну інструкцію з використання.
Інструкції для користувачів Мітуроксу
Компоненти та використання набору для інстиляції < з катетером, з з’єднувачем >
Основні компоненти набору для інстиляції

Підключення флакона до пакету розчинника

1. Підготуйте пакет для утилізації (E) для безпосереднього утилізування комплекту після інстиляції, щоб уникнути забруднення.

2. Зніміть захисну кришку з флакона (A) та продезинфікуйте пробку відповідно до чинних місцевих вимог.

3. Відкрийте захисну обгортку (B) пакету розчинника (C) та повністю зніміть її.

4. Зніміть захисний ковпачок із з’єднувача до флакона (C1).

5. Натисніть з’єднувач на флакон доти, доки він не зафіксується.

Змішування порошку з розчинником

6. Кілька разів згинайте вгору та вниз розривну пломбу всередині трубки з’єднувача флакона (C1), щоб її розірвати.

7. Тримайте пакет розчинника таким чином, щоб флакон перебував нижче нього.

Кілька разів стисніть пакет розчинника, щоб перенести достатню кількість розчинника до флакона.
Переконайтеся, що не заповнюєте флакон повністю, щоб забезпечити подальший перенос розчину назад до пакету розчинника. Частина розчинника може залишитися в пакеті.
Акуратно струшіть флакон, щоб розчинити лікарський засіб у розчиннику.
Вміст флакона має розчинитися протягом 2 хвилин, утворюючи прозорий розчин синьо-фіолетового кольору.

8. Переверніть пакет розчинника та тримайте його таким чином, щоб флакон перебував вище нього.

Тримайте флакон.
Кілька разів стисніть пакет розчинника, доки флакон повністю не спорожніє.
Якщо всередині флакона залишився порошок, повторіть кроки 7 і 8.
З точки зору мікробіології, лікарський засіб слід використовувати негайно.
Якщо лікарський засіб не використовується негайно, див. розділ 5 «Як зберігати Мітурокс».
Використовуйте лише прозорі розчини синьо-фіолетового кольору. Розчин не повинен бути введений при температурі холодильника, щоб у пацієнта не виникло бажання сечовиділення, що може призвести до скорочення часу експозиції.

Катетеризація

9. Проведіть катетеризацію пацієнта відповідно до чинних місцевих вимог та інструкцій щодо використання, використовуючи наданий катетер Luer-Lock (D) та змащувач (D1) або інший відповідний катетер і/або змащувач.

Спорожніть сечовий міхур за допомогою катетера.
Примітка щодо використання катетера власного вибору з конічним з’єднанням:
Для підключення пакету до катетера з конічним з’єднанням (не показано) слід використовувати перехідник від Luer-Lock до конічного (F), що входить до комплекту.
Для цього необхідно виконати наступні додаткові кроки:

• Зніміть захисний ковпачок із з’єднувача до катетера (C2, див. крок 10).
• Підключіть перехідник від Luer-Lock до конічного (F) до з’єднувача катетера (C2) пакету.
• Обережно підключіть пакет із перехідником від Luer-Lock до конічного (F) до постійного катетера пацієнта.
• Продовжуйте далі з кроком 11.

Підключення катетера до пакету розчинника

10. Перед підключенням обережно струсіть та переверніть пакет.

Не вводьте розчин, охолоджений до температури холодильника.
Зніміть захисний ковпачок із з’єднувача до катетера (C2).
Підключіть катетер Luer-Lock пацієнта (D) до з’єднувача катетера (C2) пакету розчинника.

Інстиляція

11. Кілька разів згинайте вгору та вниз розривну пломбу всередині трубки з’єднувача катетера (C2), щоб її розірвати.

Під час цього тримайте катетер пацієнта нерухомо.

12. Тримайте пакет розчинника з перевернутим флаконом, розташованим над пакетом.

Обережно стисніть пакет розчинника іншою рукою, щоб повільно ввести лікарський засіб у сечовий міхур пацієнта.
Продовжуйте стискати, доки пакет розчинника та флакон не спорожніють повністю.

13. Випустіть залишкове повітря з пакету розчинника, щоб максимально спорожнити катетер.

Після інстиляції

14. Затискач (C3) з пружинним затисненням запобігає зворотному потоку рідини в катетер і мінімізує ризик забруднення. Або, кроки 15 і 16 можна виконати, тримаючи пакет розчинника стисненим.

15. Негайно та обережно вийміть катетер із сечового міхура, не від’єднуючи пакет розчинника від катетера після спорожнення комплекту для інстиляції. Після видалення катетера розчин має залишатися в сечовому міхурі протягом 1–2 годин. Уникайте забруднення краплями.

Примітка щодо використання катетера власного вибору з конічним з’єднанням:
Від’єднайте пакет, включаючи перехідник від Luer-Lock до конічного, від постійного катетера.
Закрийте постійний катетер, наприклад, за допомогою ковпачка або затискача, щоб забезпечити дію лікарського засобу в сечовому міхурі протягом передбаченого часу.

16. Утилізуйте продукт відповідно до чинних національних вимог, використовуючи пакет для утилізації.

Вміст флакона призначений для одного застосування/однієї дози. Будь-який залишковий розчин має бути утилізований.

Інструкції для користувачів Мітуроксу
Компоненти та використання комплекту для інстиляції < з катетером, без з’єднувача >
Основні компоненти комплекту для інстиляції

Основний компонент Опис
A Флакон з порошком
B Захисна обгортка
C Пакет розчинника з розчином натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл)
C1 З’єднувач до флакона з захисним ковпачком та розривною пломбою
C2 З’єднувач Luer-Lock до катетера з захисним ковпачком та розривною пломбою
C3 Затискач з пружинним затисненням
C4 Заповнювальний отвір без функції застосування
D Катетер Luer-Lock
D1 Змащувач
E Пакет для утилізації
Підключення флакона до пакету розчинника

1. Підготуйте пакет для утилізації (E) для безпосереднього утилізування комплекту після інстиляції, щоб уникнути забруднення.

2. Зніміть захисну кришку з флакона (A) та продезинфікуйте пробку відповідно до чинних місцевих вимог.

3. Відкрийте захисну обгортку (B) пакету розчинника (C) та повністю зніміть її.

4. Зніміть захисний ковпачок із з’єднувача до флакона (C1).

5. Натисніть з’єднувач на флакон доти, доки він не зафіксується.

Змішування порошку з розчинником

6. Кілька разів згинайте вгору та вниз розривну пломбу всередині трубки з’єднувача флакона (C1), щоб її розірвати.

7. Тримайте пакет розчинника таким чином, щоб флакон перебував нижче нього.

Акуратно перемішуйте повільно флакон, щоб розчинити лікарський засіб у розчиннику.

8. Перевернути сумку розчинника та тримати її таким чином, щоб флакон знаходився над нею.

Тримати флакон.
Кілька разів стиснути сумку з розчинником, доки флакон не спорожніє повністю.
Якщо всередині флакона залишається порошок, повторити кроки 7 і 8.

Катетеризація

9. Проведіть катетеризацію пацієнта відповідно до чинних місцевих вимог та інструкцій щодо застосування, використовуючи постачаний катетер Luer-Lock (D) та змащувач (D1) або інший відповідний катетер та/або змащувач.

Спорожніть сечовий міхур за допомогою катетера.
Під’єднання катетера до мішечка розчинника

10. Перед під’єднанням добре струсіть і поверніть мішечок.

Не вводьте розчин, який має температуру холодильника.
Зніміть захисний ковпачок із з’єднувача катетера (C2).
Під’єднайте катетер Luer-Lock пацієнта (D) до з’єднувача катетера (C2) мішечка
розчинника.

Інстилляція

11. Кілька разів згинайте вгору та вниз перфорований ущільнювач усередині трубки з’єднувача катетера (C2), щоб його розірвати.

Під час цього тримайте катетер пацієнта нерухомо.

12. Тримайте мішечок розчинника так, щоб флакон був перевернутий над мішечком.

Обережно стисніть мішечок розчинника іншою рукою, щоб інстилювати
ліки повільно до сечового міхура пацієнта.
Продовжуйте стискати, доки мішечок розчинника та флакон повністю не спорожнять.

13. Випустіть залишкове повітря з мішечка розчинника, щоб максимально спорожнити катетер.

Після інстилляції

14. Замикання затискача-регулятора (C3) запобігає зворотному потоку рідини в катетер і мінімізує ризик контамінації. Як альтернативу, кроки 15 і 16 можна виконати, тримаючи мішечок розчинника стисненим.

15. Негайно та обережно вийміть катетер із сечового міхура, не від’єднуючи мішечок розчинника від катетера після спорожнення набору для інстилляції. Після видалення катетера розчин має залишатися в сечовому міхурі протягом 1–2 годин. Уникайте забризкування крапельками.

16. Утилізуйте продукт відповідно до чинних національних вимог, використовуючи мішечок для утилізації.

Вміст флакона призначений для одного застосування/однієї дози. Будь-який залишковий розчин
повинен бути утилізований.

Інструкції для користувачів Мітуроксу
Компоненти та застосування набору для інстилляції < без катетера, зі з’єднувачем >
Основні компоненти набору для інстилляції

Основний компонент Опис
A Флакон з порошком
B Захисна оболонка
C Мішечок розчинника з розчином натрію хлориду 0,9 %
(9 мг/мл)
C1 З’єднувач до флакона з захисним ковпачком та ущільнювачем
відкриття
C2 З’єднувач Luer-Lock до катетера з захисним ковпачком та
ущільнювачем відкриття
C3 Затискач-регулятор
C4 Заповнювальний порт без функції застосування
E Мішечок для утилізації
F З’єднувач від Luer-Lock до конічного

Під’єднання флакона до мішечка розчинника

1. Підготуйте мішечок для утилізації (E) для безпосередньої утилізації набору після інстилляції, щоб уникнути контамінації.

2. Зніміть пломбу-затискач із флакона (A) та продезинфектуйте пробку відповідно до чинних місцевих вимог.

3. Відкрийте захисну оболонку (B) мішечка розчинника (C) і повністю зніміть її.

4. Зніміть захисний ковпачок із з’єднувача до флакона (C1).

5. Натисніть з’єднувач на флакон доти, доки він не зафіксується.

Змішування порошку з розчинником

6. Кілька разів згинайте вгору та вниз перфорований ущільнювач усередині трубки з’єднувача флакона (C1), щоб його розірвати.

7. Тримайте мішечок розчинника таким чином, щоб флакон був під ним.

Кілька разів стисніть мішечок розчинника, щоб перенести достатню кількість
розчинника до флакона.
Переконайтеся, що не заповнюєте флакон повністю, щоб забезпечити подальший
перенос розчину до мішечка розчинника. Частина розчинника може залишитися
всередині мішечка.
Повільно струшіть флакон, щоб розчинити ліки у розчиннику.
Вміст флакона має розчинитися, утворюючи прозорий розчин синьо-фіолетового кольору
протягом 2 хвилин.

8. Переверніть мішечок розчинника та тримайте його так, щоб флакон був над ним.

Тримайте флакон.
Кілька разів стисніть мішечок розчинника, доки флакон повністю не спорожніє.
Якщо всередині флакона залишився порошок, повторіть кроки 7 і 8.
З точки зору мікробіології, ліки слід використовувати негайно.
Якщо ліки не використовуються негайно, див. розділ 5 «Як зберігати
Мітурокс».
Використовуйте лише прозорі розчини синьо-фіолетового кольору. Розчин не повинен вводитися при температурі холодильника, щоб у пацієнта не виникло бажання сходити в туалет, що може скоротити час експозиції.

Катетеризація

9. Проведіть катетеризацію пацієнта відповідно до чинних місцевих вимог та інструкцій щодо застосування, використовуючи відповідний катетер та змащувач.

Спорожніть сечовий міхур за допомогою катетера.
Примітка щодо застосування з катетером власного вибору з конічним з’єднувачем:
Цей комплект не містить катетер. Використовуйте постачаний з’єднувач від Luer-Lock до конічного (F)
для під’єднання мішечка до постійного катетера пацієнта на початку
інстилляції (дія не показана).
Для цього необхідно виконати наступні додаткові кроки:

• Зніміть захисний ковпачок із з’єднувача катетера (C2, див. крок 10).
• Під’єднайте з’єднувач від Luer-Lock до конічного (F) до з’єднувача катетера (C2) мішечка.
• Обережно під’єднайте мішечок із з’єднувачем від Luer-Lock до конічного (F) до постійного катетера пацієнта.
• Продовжуйте далі з кроком 11.

Під’єднання катетера до мішечка розчинника

10. Перед під’єднанням добре струсіть і поверніть мішечок.

Не вводьте розчин, який має температуру холодильника.
Зніміть захисний ковпачок із з’єднувача катетера (C2).
Під’єднайте катетер пацієнта до з’єднувача катетера (C2) мішечка розчинника.

Інстилляція

11. Кілька разів згинайте вгору та вниз перфорований ущільнювач усередині трубки з’єднувача катетера (C2), щоб його розірвати.

Під час цього тримайте катетер пацієнта нерухомо.

12. Тримайте мішечок розчинника так, щоб флакон був перевернутий над мішечком.

Продовжуйте стискати, доки пакет розчинника та флакон не стануть порожніми.

13. Видавіть решту повітря з пакета розчинника, щоб максимально спорожнити катетер.

Після інстиляції

14. Закриття затискача-зажиму (C3) запобігає зворотному потоку рідини в катетер і мінімізує ризик контамінації. Як альтернативу, кроки 15 і 16 можна виконати, тримаючи пакет розчинника стисненим.

15. Негайно та обережно вилучіть катетер з сечового міхура, не від’єднуючи пакет розчинника від катетера після спорожнення системи для інстиляції. Після вилучення катетера розчин має залишатися в сечовому міхурі протягом 1–2 годин. Уникайте контамінації краплями бризок.

Примітка щодо використання з катетером за власним вибором із конічним з’єднанням:
Від’єднайте пакет, включаючи конічний Luer-Lock з’єднувач, від постійного катетера.
Закрийте постійний катетер, наприклад, за допомогою ковпачка чи затискача, щоб
забезпечити перебування лікарського засобу в сечовому міхурі на передбачений час.

16. Утилізуйте продукт у відповідності з чинним національним законодавством, використовуючи пакет для утилізації.

Вміст флакона призначений для одноразового застосування/однієї дози. Будь-який залишковий розчин має бути утилізований.

Інструкції для користувачів Мітуроксу
Компоненти та використання системи для інстиляції < без катетера, без з’єднувача>
Основні компоненти системи для інстиляції

Основний компонент Опис
A Флакон з порошком
B Захисна оболонка
C Пакет розчинника з розчином натрію хлориду 0,9 %
(9 мг/мл)
C1 З’єднувач до флакона з захисним ковпачком та пломбою відкриття
C2 З’єднувач Luer-Lock до катетера з захисним ковпачком та
пломбою відкриття
C3 Затискач-зажим
C4 Порт наповнення без функції застосування
E Пакет для утилізації
Під’єднання флакона до пакета розчинника

1. Підготуйте пакет для утилізації (E) для безпосередньої утилізації системи після інстиляції, щоб уникнути контамінації.

2. Зніміть пломбу-закриття з флакона (A) та продезинфікуйте пробку відповідно до чинних місцевих вимог.

3. Відкрийте захисну оболонку (B) пакета розчинника (C) та повністю зніміть її.

4. Зніміть захисний ковпачок із з’єднувача до флакона (C1).

5. Натисніть з’єднувач на флакон до упору.

Змішування порошку з розчинником

6. Кілька разів згинайте вгору та вниз пломбу розгерметизації всередині трубки з’єднувача флакона (C1), щоб її розбити.

7. Тримайте пакет розчинника таким чином, щоб флакон був нижче за нього.

Кілька разів стисніть пакет розчинника, щоб перенести достатню кількість розчинника у флакон.
Переконайтеся, що не наповнюєте флакон повністю, щоб забезпечити подальший перенос розчину назад у пакет розчинника. Частина розчинника може залишитися в пакеті.
Повільно струшіть флакон, щоб розчинити лікарський засіб у розчиннику.
Вміст флакона має розчинитися в прозорий розчин синьо-фіолетового кольору протягом 2 хвилин.

8. Переверніть пакет розчинника та тримайте його так, щоб флакон був вище за нього.

Тримайте флакон.
Кілька разів стисніть пакет розчинника, доки флакон повністю не спорожніє.
Якщо всередині флакона залишиться порошок, повторіть кроки 7 і 8.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно.
Якщо лікарський засіб не використовується негайно, див. розділ 5 «Як зберігати Мітурокс».
Використовуйте лише прозорі розчини синьо-фіолетового кольору. Розчин не повинен бути введений при температурі холодильника, щоб у пацієнта не виникло негайної потреби в сечовипусканні, що може скоротити час експозиції.

Катетеризація

9. Проведіть катетеризацію пацієнта відповідно до чинних місцевих вимог та інструкцій щодо застосування, використовуючи відповідний катетер та змащувач.

Спорожніть сечовий міхур за допомогою катетера.
Під’єднання катетера до пакета розчинника

10. Поверніть та струшіть пакет перед під’єднанням.

Не вводьте розчин при температурі холодильника.
Зніміть захисний ковпачок із з’єднувача до катетера (C2).
Під’єднайте катетер пацієнта до з’єднувача до катетера (C2) пакета розчинника.

Інстиляція

11. Кілька разів згинайте вгору та вниз пломбу розгерметизації всередині трубки з’єднувача катетера (C2), щоб її розбити.

Під час цього тримайте катетер пацієнта нерухомо.

12. Тримайте пакет розчинника з перевернутим флаконом над пакетом.

Обережно стисніть пакет розчинника іншою рукою, щоб повільно ввести лікарський засіб у сечовий міхур пацієнта.
Продовжуйте стискати, доки пакет розчинника та флакон не стануть порожніми.

13. Видавіть решту повітря з пакета розчинника, щоб максимально спорожнити катетер.

Після інстиляції

14. Закриття затискача-зажиму (C3) запобігає зворотному потоку рідини в катетер і мінімізує ризик контамінації. Як альтернативу, кроки 15 і 16 можна виконати, тримаючи пакет розчинника стисненим.

15. Негайно та обережно вилучіть катетер з сечового міхура, не від’єднуючи пакет розчинника від катетера після спорожнення системи для інстиляції. Після вилучення катетера розчин має залишатися в сечовому міхурі протягом 1–2 годин. Уникайте контамінації краплями бризок.

16. Утилізуйте продукт у відповідності з чинним національним законодавством, використовуючи пакет для утилізації.

Вміст флакона призначений для одноразового застосування/однієї дози. Будь-який залишковий розчин має бути утилізований.