Miturox

Prospecto: Información para el usuario

Miturox 40 mg, polvo y disolvente para solución endovesical

mitomicina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Miturox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Miturox
3. Cómo usar Miturox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Miturox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Miturox y para qué se utiliza

Miturox es un medicamento para el tratamiento del cáncer, es decir, un fármaco que impide o ralentiza de forma significativa la división de las células activas, influyendo de diversas maneras en su metabolismo (agente citostático). El uso terapéutico de los agentes citostáticos en el tratamiento del cáncer se basa en el hecho de que una de las diferencias entre las células cancerosas y las células normales es la mayor velocidad de división celular de las primeras, ya que no es posible controlar su crecimiento.
Indicaciones terapéuticas
Miturox se administra en la vejiga urinaria (aplicación endovesical) para prevenir la recidiva del cáncer de vejiga superficial tras la extirpación del tejido afectado mediante resección transuretral.

2. Qué debe saber antes de usar Miturox

Mitomicina solo debe administrarse bajo estricta indicación y por médicos expertos en este tipo de
terapia.
No use Miturox

• si es alérgico a mitomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• durante la lactancia: no debe amamantar durante el tratamiento con mitomicina
• si presenta una perforación de la pared vesical
• si padece una inflamación de la vejiga urinaria (cistitis).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Miturox.
Se requiere especial precaución en el uso de Miturox

• si su estado general de salud es deficiente
• si presenta una alteración de la función pulmonar, renal o hepática
• si está recibiendo radioterapia
• si está en tratamiento con otros citostáticos (sustancias que inhiben el crecimiento/división celular)
• si le han indicado que tiene una depresión de la médula ósea (su médula ósea no es capaz de producir las células sanguíneas que necesita). Esta condición podría empeorar (especialmente en personas mayores y durante el tratamiento prolongado con mitomicina); la infección puede agravarse debido a la baja cifra de glóbulos sanguíneos y podría tener consecuencias fatales
• si está en edad fértil, ya que la mitomicina puede comprometer su capacidad de tener hijos en el futuro.

Informe inmediatamente a su médico si nota dolor abdominal o en la región pélvica inmediatamente después
de la administración de Miturox en la vejiga, o incluso semanas o meses después. Podría ser necesario que el
médico le realice una ecografía abdominal para determinar la causa del dolor.
La mitomicina es una sustancia que puede causar alteraciones genéticas hereditarias significativas y
potencialmente provocar cáncer en el ser humano.
Evite el contacto con la piel y con las membranas mucosas.
Lea las instrucciones generales de higiene que debe seguir después de la instilación en la vejiga (endovesical):
Se recomienda orinar sentado para evitar la dispersión de orina y lavarse las manos y la zona genital después de orinar. Esto es especialmente importante cuando orina por primera vez
tras la administración de mitomicina.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Miturox en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Miturox
No se conocen interacciones con otros medicamentos en caso de administración en la vejiga (endovesical)
de mitomicina.
Posibles interacciones durante la inyección o infusión en un vaso sanguíneo (administración
intravenosa)
En caso de administración concomitante con otras formas de tratamiento (en particular, otros medicamentos
anticancerígenos, radioterapia), que también tengan un efecto tóxico sobre la médula ósea, podría aumentar la intensidad del efecto tóxico de la mitomicina sobre la médula ósea.
La asociación con alcaloides de la vinca o con bleomicina (medicamentos pertenecientes al grupo de los
citostáticos) puede aumentar la intensidad del efecto tóxico sobre los pulmones.
En pacientes tratados con mitomicina intravenosa en combinación con 5–fluorouracilo o tamoxifeno se ha
observado un mayor riesgo de una enfermedad renal específica (síndrome hemolítico-urémico).
Experimentos en animales han documentado una pérdida del efecto de la mitomicina si se administra
conjuntamente con vitamina B.
No debe someterse a vacunaciones con vacunas vivas durante el tratamiento con mitomicina, ya que esto podría exponerle a un mayor riesgo de infección por el virus vivo presente en la vacuna.
La mitomicina puede aumentar la intensidad del efecto tóxico de Adriamycin (doxorubicina, un medicamento
perteneciente al grupo de los citostáticos) sobre el corazón.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La mitomicina puede provocar alteraciones genéticas hereditarias y tener efectos adversos sobre el desarrollo
embrionario.
Debe evitar el embarazo durante el tratamiento con mitomicina: en caso de embarazo, se debe ofrecer asesoramiento genético.
No debe usar mitomicina durante el embarazo.
El médico debe evaluar el beneficio frente al riesgo de efectos tóxicos sobre el feto, si durante el embarazo fuera necesario el tratamiento con mitomicina.
Lactancia
La mitomicina probablemente se excreta en la leche materna. La lactancia debe interrumpirse
durante el tratamiento con Miturox.
Fertilidad/anticoncepción en hombres y mujeres
Los pacientes sexualmente maduros deben utilizar métodos anticonceptivos o practicar la abstinencia sexual
durante la quimioterapia y durante los 6 meses posteriores.
La mitomicina puede provocar alteraciones genéticas hereditarias. Si es un hombre en tratamiento con mitomicina, no debe tener hijos durante el tratamiento ni en los 6 meses posteriores al mismo, y debe informarse sobre la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento, ya que la mitomicina puede causar infertilidad irreversible.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Aunque se use según las instrucciones, este medicamento puede causar náuseas y vómitos, prolongando así los tiempos de reacción hasta el punto de comprometer la capacidad de conducir vehículos o
usar máquinas. Esto es especialmente relevante en caso de uso concomitante de alcohol.

3. Cómo utilizar Miturox

Miturox solo se administra por personal sanitario cualificado.
Este medicamento está indicado para su uso mediante introducción en la vejiga urinaria (instilación endovesical) tras su disolución.
El médico le prescribirá la dosis adecuada para usted.
Miturox se introduce a baja presión en la vejiga vacía mediante un catéter. El profesional sanitario vaciará la vejiga con un catéter antes del tratamiento. No acuda al baño inmediatamente antes de la visita del profesional sanitario. El medicamento debe permanecer en la vejiga durante un período de 1-2 horas. Para ello, no debe beber demasiados líquidos antes, durante ni después del tratamiento. Mientras el medicamento permanezca en la vejiga, la solución debe estar en contacto suficiente con toda la superficie de la mucosa: al moverse, podrá favorecer el tratamiento. Tras 2 horas, deberá vaciar la vejiga sentado, para evitar la dispersión de orina.
Si utiliza más Miturox del que debe
Si por accidente ha recibido una dosis mayor, podría presentar síntomas como fiebre, náuseas, vómitos y trastornos sanguíneos. El médico podrá recetarle un tratamiento de soporte para posibles síntomas que pudieran manifestarse.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Posibles efectos adversos tras la instilación en la vejiga (uso endovesical)
Informe inmediatamente a su médico si nota el inicio de alguna de las siguientes reacciones (que se han observado muy raramente tras la instilación en la vejiga), ya que el tratamiento con mitomicina debe interrumpirse:

• reacción alérgica grave con síntomas como sensación de desmayo, erupción cutánea o urticaria, picor, hinchazón de los labios, cara y vías respiratorias con dificultad para respirar, pérdida de conciencia,
• enfermedad pulmonar grave que se manifiesta con dificultad para respirar, tos seca y crepitaciones al inhalar (neumonitis intersticial),
• disfunción renal grave: enfermedad renal con disminución o ausencia de orina.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• inflamación de la vejiga (cistitis), que puede ir acompañada de sangre en la vejiga/en la orina
• dolor al orinar (disuria)
• orina frecuente durante la noche (nicturia)
• excesiva frecuencia urinaria (polaquiuria)
• sangre en la orina (hematuria)
• irritación local de la pared de la vejiga
• erupción cutánea localizada (exantema local)
• erupción cutánea alérgica
• erupción cutánea causada por contacto con mitomicina (dermatitis de contacto)
• entumecimiento, hinchazón y enrojecimiento doloroso de las palmas de las manos y las plantas de los pies (eritema palmo-plantar)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• erupción cutánea en todo el cuerpo (exantema generalizado)

Muy infrecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• inflamación de la vejiga con daño del tejido vesical (cistitis necrotizante)
• inflamación de la vejiga (cistitis) de tipo alérgico (eosinofílica)
• estrechamiento (estenosis) del tracto urinario
• capacidad vesical reducida
• depósitos de calcio en la pared de la vejiga (calcificación de la pared vesical)
• transformación parcial del tejido de la pared vesical en tejido conectivo (fibrosis de la pared vesical)
• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), con consiguiente aumento del riesgo de infección
• reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), que provoca moretones y hemorragias
• reacciones alérgicas sistémicas
• trastorno pulmonar que se manifiesta con dificultad para respirar, tos seca y crepitaciones al inhalar (enfermedad pulmonar intersticial)
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas (aumento de las transaminasas)
• caída del cabello (alopecia)
• náuseas y vómitos
• diarrea
• enfermedad renal (disfunción renal) con disminución o ausencia de orina
• fiebre

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si la mitomicina alcanza accidentalmente zonas distintas de la vejiga:

• daño de la vejiga
• acumulación de pus en el abdomen (absceso)
• muerte (necrosis) del tejido (adiposo) en la zona circundante
• fístula vesical

Posibles efectos adversos tras la inyección o la infusión en un vaso sanguíneo
(administración endovenosa)
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• inhibición de la producción de células sanguíneas en la médula ósea (supresión medular)
• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), con consiguiente aumento del riesgo de infección
• reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), que provoca moretones y hemorragias
• náuseas y vómitos

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• trastorno pulmonar que se manifiesta con dificultad para respirar, tos seca y crepitaciones al inhalar (neumonitis intersticial)
• dificultad para respirar (disnea), tos, dificultad respiratoria
• erupción cutánea (exantema)
• erupción cutánea alérgica
• erupción cutánea causada por contacto con mitomicina (dermatitis de contacto)
• entumecimiento, hinchazón y enrojecimiento doloroso de las palmas de las manos y las plantas de los pies (eritema palmo-plantar)
• trastornos renales (disfunción renal, nefrotoxicidad, glomerulopatía, aumento de los niveles de creatinina en sangre) con disminución o ausencia de orina

En caso de inyección o extravasación de mitomicina en el tejido circundante (extravasación):

• inflamación del tejido conectivo (celulitis)
• muerte del tejido (necrosis tisular)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• inflamación de las membranas mucosas (mucositis)
• inflamación de las membranas mucosas de la boca (estomatitis)
• diarrea
• caída del cabello (alopecia)
• fiebre
• pérdida de apetito

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• infección potencialmente mortal
• envenenamiento de la sangre (sepsis)
• reducción del número de glóbulos rojos debido a una destrucción anómala de estas células (anemia hemolítica)
• moretones (purpura) y puntos rojos o violáceos (petequias) en la piel (purpura trombocitopénica trombótica)
• insuficiencia cardíaca tras tratamiento previo con medicamentos anticancerígenos (antraciclinas)
• aumento de la presión arterial en los pulmones que provoca, por ejemplo, dificultad para respirar, mareos y desmayos (hipertensión pulmonar)
• enfermedad con obstrucción de las venas en los pulmones (enfermedad veno-oclusiva pulmonar, PVOD)
• enfermedad hepática (disfunción hepática)
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas)
• amarilleamiento de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• enfermedad con obstrucción de las venas del hígado (enfermedad veno-oclusiva hepática, VOD)
• erupción cutánea en todo el cuerpo (exantema generalizado)
• un tipo particular de insuficiencia renal (síndrome hemolítico-urémico, SHU), caracterizado por la destrucción de glóbulos rojos a un ritmo superior al de su producción por la médula ósea (anemia hemolítica), insuficiencia renal aguda y recuento bajo de plaquetas
• un tipo de anemia hemolítica causada por factores en los pequeños vasos sanguíneos (anemia hemolítica microangiopática, MAHA)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección
• reducción del recuento de glóbulos rojos (anemia)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación, directamente en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Miturox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso durante 48 horas cuando se conserva protegido de la luz a temperatura ambiente (15 °C – 25 °C) y durante 72 horas cuando se conserva protegido de la luz a 2 °C – 8 °C en frigorífico.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación previos a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2 °C – 8 °C, protegido de la luz, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Proteja la solución reconstituida de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Miturox

• El principio activo es mitomicina. 1 frasco de polvo para solución para uso endovesical contiene 40 mg de mitomicina. Después de la reconstitución con 40 ml de disolvente, 1 ml de solución para uso endovesical contiene 1 mg de mitomicina.
• Los demás componentes son:

Polvo para solución para uso endovesical:
urea
Disolvente para solución endovesical:
cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, agentes reguladores del pH (hidróxido de
sodio 1 M, ácido clorhídrico 1 M).
Descripción del aspecto de Miturox y contenido del envase
Miturox es un polvo de color gris a gris-azulado.
El disolvente es una solución límpida e incolora.
Miturox, polvo y disolvente para solución endovesical (conjunto para instilación), está disponible en
envases de 1, 4 ó 5 frascos (de 50 ml) de vidrio transparente con tapón revestido de goma y cierre de aluminio. Los conjuntos para instilación para uso endovesical contienen además 1, 4 ó 5 bolsas
en APP* con un volumen de 40 ml, que contienen una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml
(0,9 %).
Los conjuntos están disponibles con o sin catéteres y/o conectores (de Luer-Lock a cónicos).
* APP = polipropileno avanzado (copolímero en bloques poliolefina/polipropileno/estireno).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Irlanda, Islandia, Letonia, Lituania, Noruega, Países
Bajos, Polonia, Suecia, Eslovaquia:
Mitomycin medac
Alemania:
mito-extra
Italia:
Miturox
Portugal:
Mitomicina medac
Eslovenia:
Mitomicin medac
Reino Unido:
Mitomycin medac

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Información importante sobre el uso de Miturox
Miturox solo puede ser utilizado por profesionales sanitarios debidamente capacitados.
Asegurar una conservación adecuada (ver apartado 5) y la integridad del envase.
Regímenes terapéuticos
Existen numerosos regímenes con mitomicina por vía endovesical, que varían en dosis, frecuencia de
instilación y duración del tratamiento.
Salvo que se indique lo contrario, la dosis de mitomicina es de 40 mg instilados en la vejiga una vez por
semana. También pueden utilizarse regímenes con frecuencia de instilación cada 2 semanas, cada mes o
cada 3 meses.
El especialista debe decidir el régimen, la frecuencia y la duración óptimos del tratamiento de forma individualizada.
Se recomienda utilizar este medicamento en su pH óptimo (pH urinario > 6). Reduciendo la ingesta de
líquidos antes, durante y después de la instilación, se puede reducir el efecto de dilución sobre la concentración de mitomicina en la vejiga urinaria. La vejiga debe vaciarse antes de la instilación. La mitomicina se instila en la vejiga mediante un catéter y a baja presión.
Después de retirar el catéter, la solución debe permanecer en la vejiga durante 1 – 2 horas. Durante este periodo, la solución debe estar en contacto suficiente con toda la superficie de la mucosa vesical. Se debe prestar atención a que el paciente cambie de posición cada 15 minutos. Tras 2 horas, el paciente debe vaciar la solución instilada, preferiblemente en posición sentada.
Principios básicos y medidas de protección para el uso de Miturox
En general, debe evitarse el contacto directo con Miturox. Miturox es un medicamento citostático que
supone un riesgo para las personas y el medio ambiente. La penetración del medicamento en el organismo a través de lesiones o piel blanda no protegida, la inhalación mediante aerosol, el contacto de gotas con los ojos o las mucosas o la ingestión, pueden representar un peligro. En las áreas de trabajo no se debe comer, beber ni fumar, ni almacenar alimentos, bebidas ni tabaco.
Como equipo de protección individual, se recomienda el uso de una bata protectora cerrada resistente a salpicaduras, guantes desechables, mascarillas protectoras adecuadas y gafas de seguridad con protectores laterales durante la manipulación. Miturox solo puede transportarse en recipientes cerrados (para las condiciones de conservación tras la reconstitución, ver apartado 5).
Al finalizar las operaciones y en caso de contacto con la piel, lavarse bien las manos con abundante agua y usar productos para el cuidado de la piel.
Preparación de la solución endovesical reconstituida
Antes de su uso, el medicamento debe disolverse en condiciones asépticas utilizando una solución
estéril de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/ml) (ver instrucciones de uso, paso 7). Disolver el contenido de un frasco de Miturox (equivalente a 40 mg de mitomicina) en 40 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/ml). El contenido del frasco debe disolverse formando una solución límpida de color azul-violeta en un máximo de 2 minutos. Solo deben utilizarse soluciones límpidas de color azul-violeta.
Para reducir el riesgo de cateterización traumática y hacer más cómodo el procedimiento, se recomienda el uso de un lubricante. En las mujeres puede ser necesaria una cantidad menor de lubricante que en los hombres. Antes de administrar Miturox, drenar la vejiga tras la cateterización para reducir la cantidad de lubricante potencialmente introducida.
El contenido del frasco es exclusivamente para uso único y dosis única. Desechar la solución no utilizada.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Para más información sobre el catéter, ver las instrucciones de uso correspondientes.
Instrucciones para los usuarios de Miturox
Componentes y uso del conjunto para instilación < con catéter, con conector >
Componentes principales del conjunto para instilación

Conexión del frasco a la bolsa del disolvente

1. Preparar la bolsa de desecho (E) para la eliminación directa del sistema tras la instilación, con el fin de evitar contaminaciones.

2. Retirar la cápsula de cierre de desgarro del frasco (A) y desinfectar el tapón según la normativa local vigente.

3. Abrir el envoltorio protector (B) de la bolsa del disolvente (C) y retirarlo completamente.

4. Retirar el tapón protector del conector al frasco (C1).

5. Presionar el conector sobre el frasco hasta que encaje completamente.

Mezcla del polvo con el disolvente

6. Doblar repetidamente hacia arriba y hacia abajo el sello de ruptura dentro del tubo del conector del frasco (C1) para romperlo.

7. Sostener la bolsa del disolvente de modo que el frasco quede por debajo de ella.

Presionar varias veces la bolsa del disolvente para transferir al frasco una cantidad suficiente de disolvente.
Asegurarse de no llenar completamente el frasco, para permitir la posterior transferencia de la solución a la bolsa del disolvente. Es posible que parte del disolvente permanezca dentro de la bolsa.
Agitar lentamente el frasco para disolver el medicamento con el disolvente.
El contenido del frasco debe disolverse formando una solución clara de color azul-violáceo en un plazo de 2 minutos.

8. Dar la vuelta a la bolsa del disolvente y sostenerla de modo que el frasco quede por encima de ella.

Sostener el frasco.
Presionar varias veces la bolsa del disolvente hasta que el frasco esté completamente vacío.
Si queda polvo sin disolver dentro del frasco, repetir los pasos 7 y 8.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, ver el apartado 5 “Cómo conservar Miturox”.
Utilizar únicamente soluciones claras de color azul-violáceo. La solución no debe administrarse fría para evitar que el paciente sienta necesidad de orinar, lo que reduciría el tiempo de exposición.

Cateterización

9. Cateterizar al paciente según la normativa local vigente y las instrucciones de uso, utilizando el catéter Luer-Lock (D) y el lubricante (D1) suministrados, u otro catéter y/o lubricante adecuado.

Vaciar la vejiga urinaria utilizando el catéter.
Nota para su uso con un catéter de elección propia con conector cónico:
Para conectar la bolsa a un catéter con conector cónico (no mostrado), debe utilizarse el conector de Luer-Lock a cónico (F) incluido.
Para ello, deben realizarse los siguientes pasos adicionales:

• Retirar el tapón protector del conector al catéter (C2, ver paso 10).
• Conectar el conector de Luer-Lock a cónico (F) al conector al catéter (C2) de la bolsa.
• Conectar cuidadosamente la bolsa con el conector de Luer-Lock a cónico (F) al catéter permanente del paciente.
• Continuar luego con el paso 11.

Conexión del catéter a la bolsa del disolvente

10. Girar y agitar la bolsa antes de conectarla.

No administrar la solución fría.
Retirar el tapón protector del conector al catéter (C2).
Conectar el catéter Luer-Lock del paciente (D) al conector al catéter (C2) de la bolsa del disolvente.

Instilación

11. Doblar repetidamente hacia arriba y hacia abajo el sello de ruptura dentro del tubo del conector del catéter (C2) para romperlo.

Al hacerlo, mantener fijo el catéter del paciente.

12. Sostener la bolsa del disolvente con el frasco invertido por encima de la bolsa.

Presionar suavemente la bolsa del disolvente con la otra mano para instilar lentamente el medicamento en la vejiga urinaria del paciente.
Continuar presionando hasta que la bolsa del disolvente y el frasco estén completamente vacíos.

13. Presionar el aire residual fuera de la bolsa del disolvente para vaciar lo más posible el catéter.

Después de la instilación

14. El cierre del grifo de compresión (C3) impide el reflujo del líquido al catéter y reduce al mínimo el riesgo de contaminación. Alternativamente, los pasos 15 y 16 pueden realizarse manteniendo presionada la bolsa del disolvente.

15. Retirar inmediata y cuidadosamente el catéter de la vejiga sin desconectar la bolsa del disolvente del catéter, tras haber vaciado el sistema de instilación. Una vez retirado el catéter, la solución debe permanecer en la vejiga durante 1 – 2 horas. Evitar la contaminación por salpicaduras.

Nota para su uso con un catéter de elección propia con conector cónico:
Separar la bolsa, incluido el conector de Luer-Lock a cónico, del catéter permanente.
Cerrar el catéter permanente, por ejemplo utilizando un tapón o una pinza, para asegurar que el medicamento permanezca activo en la vejiga durante el tiempo previsto.

16. Eliminar el producto según la normativa nacional vigente utilizando la bolsa de desecho.

El contenido del frasco está destinado a un solo uso/una sola dosis. Cualquier solución sobrante debe eliminarse.

Instrucciones para los usuarios de Miturox
Componentes y uso del sistema de instilación < con catéter, sin conector >
Componentes principales del sistema de instilación

Componente principal Descripción
A Frasco con polvo
B Envoltorio protector
C Bolsa del disolvente con solución de cloruro sódico al 0,9 %
(9 mg/ml)
C1 Conector al frasco con tapón protector y sello de apertura
C2 Conector Luer-Lock al catéter con tapón protector y
sello de apertura
C3 Grifo de compresión
C4 Puerto de llenado sin función de aplicación
D Catéter Luer-Lock
D1 Lubricante
E Bolsa de desecho
Conexión del frasco a la bolsa del disolvente

1. Preparar la bolsa de desecho (E) para la eliminación directa del sistema tras la instilación, con el fin de evitar contaminaciones.

2. Retirar la cápsula de cierre de desgarro del frasco (A) y desinfectar el tapón según la normativa local vigente.

3. Abrir el envoltorio protector (B) de la bolsa del disolvente (C) y retirarlo completamente.

4. Retirar el tapón protector del conector al frasco (C1).

5. Presionar el conector sobre el frasco hasta que encaje completamente.

Mezcla del polvo con el disolvente

6. Doblar repetidamente hacia arriba y hacia abajo el sello de ruptura dentro del tubo del conector del frasco (C1) para romperlo.

7. Sostener la bolsa del disolvente de modo que el frasco quede por debajo de ella.

Agitar lentamente el vial para disolver el medicamento con el disolvente.

8. Dar la vuelta a la bolsa del disolvente y sostenerla de forma que el frasco esté por encima de ella.

Sostener el frasco.
Presionar varias veces la bolsa del disolvente hasta que el frasco esté completamente vacío.
Si queda polvo dentro del frasco, repetir los pasos 7 y 8.

Cateterización

9. Cateterice al paciente de acuerdo con la normativa local vigente y las instrucciones de uso, utilizando el catéter Luer-Lock (D) y el lubricante (D1) suministrados o cualquier otro catéter y/o lubricante adecuados.

Vaciar la vejiga urinaria utilizando el catéter.
Conexión del catéter a la bolsa de disolvente

10. Girar y agitar la bolsa antes de conectarla.

No administrar la solución a temperatura de refrigeración.
Retirar la tapa protectora del conector al catéter (C2).
Conectar el catéter Luer-Lock del paciente (D) al conector al catéter (C2) de la bolsa del
disolvente.

Instilación

11. Doble repetidamente hacia arriba y hacia abajo el sello de rotura dentro del tubo del conector del catéter (C2) para romperlo.

Al hacerlo, mantenga firme el catéter del paciente.

12. Mantenga la bolsa del disolvente con el frasco invertido sobre la bolsa.

Presione suavemente la bolsa del disolvente con la otra mano para instilar
lentamente el medicamento en la vejiga urinaria del paciente.
Continúe presionando hasta que la bolsa del disolvente y el frasco estén completamente vacíos.

13. Presione el aire restante fuera de la bolsa del disolvente para vaciar lo más posible el catéter.

Después de la instilación

14. El cierre de la pinza de presión (C3) impide el reflujo del líquido hacia el catéter y reduce al mínimo el riesgo de contaminación. Como alternativa, los pasos 15 y 16 pueden realizarse manteniendo presionada la bolsa del disolvente.

15. Retire inmediatamente y con cuidado el catéter de la vejiga sin desconectar la bolsa del disolvente del catéter, tras haber vaciado el conjunto de instilación. Una vez retirado el catéter, la solución debe permanecer en la vejiga durante 1 – 2 horas. Evite la contaminación por salpicaduras.

16. Deseche el producto de acuerdo con la normativa nacional vigente utilizando la bolsa de desecho.

El contenido del frasco está destinado a un solo uso/una sola dosis. Cualquier solución
residual restante debe desecharse.

Instrucciones para los usuarios de Miturox
Componentes y uso del conjunto de instilación < sin catéter, con conector >
Componentes principales del conjunto de instilación

Componente principal Descripción
A Frasco con polvo
B Envoltorio protector
C Bolsa del disolvente con solución de cloruro sódico al 0,9 %
(9 mg/ml)
C1 Conector al frasco con tapa protectora y sello de apertura
C2 Conector Luer-Lock al catéter con tapa protectora y
sello de apertura
C3 Pinza de presión
C4 Puerto de llenado sin función de aplicación
E Bolsa de desecho
F Conector de Luer-Lock a cónico
Conexión del frasco a la bolsa de disolvente

1. Prepare la bolsa de desecho (E) para desechar directamente el conjunto tras la instilación, con el fin de evitar contaminaciones.

2. Retire la cápsula del cierre de desgarro del frasco (A) y desinfecte el tapón de acuerdo con la normativa local vigente.

3. Abra el envoltorio protector (B) de la bolsa del disolvente (C) y retírelo completamente.

4. Retire la tapa protectora del conector al frasco (C1).

5. Presione el conector sobre el frasco hasta que encaje completamente.

Mezcla del polvo con el disolvente

6. Doble repetidamente hacia arriba y hacia abajo el sello de rotura dentro del tubo del conector del frasco (C1) para romperlo.

7. Mantenga la bolsa del disolvente de forma que el frasco quede por debajo de ella.

Presione varias veces la bolsa del disolvente para transferir una cantidad suficiente de
disolvente al frasco.
Asegúrese de no llenar completamente el frasco, para permitir la posterior
transferencia de la solución a la bolsa del disolvente. Es posible que parte del disolvente permanezca
dentro de la bolsa.
Agite lentamente el frasco para disolver el medicamento con el disolvente.
El contenido del frasco debe disolverse formando una solución transparente de color
azul-violeta en un plazo de 2 minutos.

8. Invierta la bolsa del disolvente y manténgala de forma que el frasco quede por encima de ella.

Sujete el frasco.
Presione varias veces la bolsa del disolvente hasta que el frasco esté completamente vacío.
Si queda polvo dentro del frasco, repita los pasos 7 y 8.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, consulte el apartado 5 “Cómo conservar
Miturox”.
Utilice únicamente soluciones transparentes de color azul-violeta. La solución no debe administrarse a temperatura de refrigeración para que el paciente no sienta la necesidad de orinar, lo que reduciría el tiempo de exposición.

Cateterización

9. Cateterice al paciente de acuerdo con la normativa local vigente y las instrucciones de uso utilizando un catéter y lubricante adecuados.

Vaciar la vejiga urinaria utilizando el catéter.
Nota para el uso con un catéter de elección propia con conector cónico:
Este envase no contiene un catéter. Utilice el conector de Luer-Lock a cónico (F)
suministrado para conectar la bolsa al catéter permanente del paciente al inicio
de la instilación (acción no ilustrada).
Para ello, deben realizarse los siguientes pasos adicionales:

• Retire la tapa protectora del conector al catéter (C2, véase paso 10).
• Conecte el conector de Luer-Lock a cónico (F) al conector al catéter (C2) de la bolsa.
• Conecte cuidadosamente la bolsa con el conector de Luer-Lock a cónico (F) al catéter permanente del paciente.
• Continúe entonces con el paso 11.

Conexión del catéter a la bolsa de disolvente

10. Girar y agitar la bolsa antes de conectarla.

No administrar la solución a temperatura de refrigeración.
Retirar la tapa protectora del conector al catéter (C2).
Conectar el catéter del paciente al conector al catéter (C2) de la bolsa del disolvente.

Instilación

11. Doble repetidamente hacia arriba y hacia abajo el sello de rotura dentro del tubo del conector del catéter (C2) para romperlo.

Al hacerlo, mantenga firme el catéter del paciente.

12. Mantenga la bolsa del disolvente con el frasco invertido sobre la bolsa.

Continúe presionando hasta que la bolsa del disolvente y el frasco estén completamente vacíos.

13. Presione el aire restante fuera de la bolsa del disolvente para vaciar lo más posible el catéter.

Después de la instilación

14. El cierre del grifo de presión (C3) evita el reflujo del líquido hacia el catéter y reduce al mínimo el riesgo de contaminación. Como alternativa, los pasos 15 y 16 pueden realizarse manteniendo presionada la bolsa del disolvente.

15. Retire inmediatamente y con cuidado el catéter de la vejiga sin desconectar la bolsa del disolvente del catéter, tras haber vaciado el sistema de instilación. Una vez retirado el catéter, la solución debe permanecer en la vejiga durante 1-2 horas. Evite la contaminación por salpicaduras.

Nota para el uso con un catéter de elección propia con conector cónico:
Separe la bolsa, incluido el conector cónico tipo Luer-Lock, del catéter permanente.
Cierre el catéter permanente, por ejemplo, utilizando un tapón o una pinza para catéter, para
garantizar que el medicamento permanezca activo en la vejiga durante el tiempo previsto.

16. Deseche el producto de acuerdo con la normativa nacional vigente utilizando la bolsa para residuos.

El contenido del frasco está destinado a un solo uso/una sola dosis. Cualquier solución sobrante debe desecharse.

Instrucciones para los usuarios de Miturox
Componentes y uso del sistema de instilación < sin catéter, sin conector>
Componentes principales del sistema de instilación

Componente principal Descripción
A Frasco con polvo
B Envoltorio protector
C Bolsa del disolvente con solución de cloruro sódico al 0,9 %
(9 mg/ml)
C1 Conector al frasco con tapón protector y precinto de apertura
C2 Conector tipo Luer-Lock al catéter con tapón protector y
precinto de apertura
C3 Grifo de presión
C4 Puerto de llenado sin función de aplicación
E Bolsa para residuos
Conexión del frasco a la bolsa del disolvente

1. Prepare la bolsa para residuos (E) para desechar directamente el sistema tras la instilación, con el fin de evitar contaminaciones.

2. Retire la cápsula de cierre de desgarro del frasco (A) y desinfecte el tapón de acuerdo con la normativa local vigente.

3. Abra el envoltorio protector (B) de la bolsa del disolvente (C) y retírelo completamente.

4. Retire el tapón protector del conector al frasco (C1).

5. Presione el conector sobre el frasco hasta que encaje completamente.

Mezcla del polvo con el disolvente

6. Doble varias veces hacia arriba y hacia abajo el precinto de ruptura dentro del tubo del conector del frasco (C1) para romperlo.

7. Sujete la bolsa del disolvente de forma que el frasco quede por debajo de ella.

Presione varias veces la bolsa del disolvente para transferir una cantidad suficiente de disolvente al frasco.
Asegúrese de no llenar completamente el frasco, para permitir la posterior transferencia de la solución a la bolsa del disolvente. Es posible que parte del disolvente permanezca dentro de la bolsa.
Agite lentamente el frasco para disolver el medicamento con el disolvente.
El contenido del frasco debe disolverse formando una solución límpida de color azul-violeta en un plazo de 2 minutos.

8. Invierta la bolsa del disolvente y sosténgala de forma que el frasco quede por encima de ella.

Sujete el frasco.
Presione varias veces la bolsa del disolvente hasta que el frasco esté completamente vacío.
Si queda polvo dentro del frasco, repita los pasos 7 y 8.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, consulte el apartado 5 “Cómo conservar Miturox”.
Utilice únicamente soluciones límpidas de color azul-violeta. No se debe administrar la solución fría para evitar que el paciente sienta la necesidad de orinar, lo que reduciría el tiempo de exposición.

Cateterización

9. Cateterice al paciente de acuerdo con la normativa local vigente y las instrucciones de uso, utilizando un catéter y lubricante adecuados.

Vacíe la vejiga urinaria utilizando el catéter.
Conexión del catéter a la bolsa del disolvente

10. Gire y agite la bolsa antes de conectarla.

No administre la solución fría.
Retire el tapón protector del conector al catéter (C2).
Conecte el catéter del paciente al conector al catéter (C2) de la bolsa del disolvente.

Instilación

11. Doble varias veces hacia arriba y hacia abajo el precinto de ruptura dentro del tubo del conector del catéter (C2) para romperlo.

Al hacerlo, mantenga fijo el catéter del paciente.

12. Sujete la bolsa del disolvente con el frasco invertido por encima de la bolsa.

Presione suavemente la bolsa del disolvente con la otra mano para instilar lentamente el medicamento en la vejiga urinaria del paciente.
Continúe presionando hasta que la bolsa del disolvente y el frasco estén completamente vacíos.

13. Presione el aire restante fuera de la bolsa del disolvente para vaciar lo más posible el catéter.

Después de la instilación

14. El cierre del grifo de presión (C3) evita el reflujo del líquido hacia el catéter y reduce al mínimo el riesgo de contaminación. Como alternativa, los pasos 15 y 16 pueden realizarse manteniendo presionada la bolsa del disolvente.

15. Retire inmediatamente y con cuidado el catéter de la vejiga sin desconectar la bolsa del disolvente del catéter, tras haber vaciado el sistema de instilación. Una vez retirado el catéter, la solución debe permanecer en la vejiga durante 1-2 horas. Evite la contaminación por salpicaduras.

16. Deseche el producto de acuerdo con la normativa nacional vigente utilizando la bolsa para residuos.

El contenido del frasco está destinado a un solo uso/una sola dosis. Cualquier solución sobrante debe desecharse.