Митурокс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Митурокс 40 мг, порошок и растворитель для раствора для внутрипузырного введения

митомицин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Митурокс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Митурокса
3. Как применять Митурокс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Митурокс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Митурокс и для чего он применяется

Митурокс — это лекарственное средство для лечения рака, то есть препарат, который препятствует или значительно замедляет деление активных клеток, влияя различными способами на их метаболизм (цитостатическое средство). Терапевтическое применение цитостатических препаратов при лечении рака основано на том, что одной из различий между раковыми и нормальными клетками является более высокая скорость деления первых, поскольку их рост невозможно контролировать.
Терапевтические показания
Митурокс вводится в мочевой пузырь (эндовезикальное применение) для профилактики рецидива поверхностного рака мочевого пузыря после удаления поражённой ткани через уретру (трансуретральная резекция).

2. Что Вы должны знать перед применением Митурокс

Митомицин может применяться только по строгим показаниям и врачами, имеющими опыт в этом виде терапии.
Не используйте Митурокс

• если у Вас аллергия на митомицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• во время лактации: не следует кормить грудью в период лечения митомицином;
• при наличии перфорации стенки мочевого пузыря;
• при воспалении мочевого пузыря (цистите).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Митурокс.
Особую осторожность необходимо соблюдать при использовании Митурокс

• при плохом общем состоянии здоровья;
• при нарушении функции лёгких, почек или печени;
• при одновременном проведении лучевой терапии;
• при лечении другими цитостатиками (веществами, подавляющими рост и деление клеток);
• если Вам было диагностировано угнетение костного мозга (костный мозг не способен производить необходимое количество кровяных клеток). Это состояние может усугубиться (особенно у пожилых пациентов и при длительном лечении митомицином); инфекция может усугубиться из-за низкого количества крови и может привести к летальному исходу;
• если Вы репродуктивного возраста, поскольку митомицин может нарушить Вашу способность иметь детей в будущем.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникла боль в животе или в области таза сразу после введения Митурокс в мочевой пузырь, а также спустя недели или месяцы. Может потребоваться проведение УЗИ брюшной полости для выявления причины боли.
Митомицин — это вещество, которое может вызывать значительные наследственные изменения генетического материала и потенциально вызывать рак у человека.
Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками.
Ознакомьтесь с общими правилами гигиены после инстилляции в мочевой пузырь (эндовезикально):
Рекомендуется мочиться сидя, чтобы избежать разбрызгивания мочи, и мыть руки и область гениталий после мочеиспускания. Это особенно важно при первом мочеиспускании после введения митомицина.
Дети и подростки
Применение Митурокс у детей и подростков не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Митурокс
При эндовезикальном введении митомицина взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
Возможные взаимодействия при введении в кровеносный сосуд (внутривенно)
При одновременном применении с другими видами лечения (особенно с другими противоопухолевыми препаратами, лучевой терапией), которые также оказывают неблагоприятное действие на костный мозг, токсичность митомицина на костный мозг может усиливаться.
Совместное применение с алкалоидами винка или блеомицином (препараты из группы цитостатиков) может усиливать токсическое действие на лёгкие.
У пациентов, получавших внутривенный митомицин одновременно с 5-фторурацилом или тамоксифеном, наблюдался повышенный риск развития определённого заболевания почек (гемолитико-уремический синдром).
Эксперименты на животных показали снижение эффекта митомицина при одновременном применении с витамином B.
Во время лечения митомицином Вам нельзя проводить вакцинацию живыми вакцинами, поскольку это может увеличить риск заражения живым вакцинным штаммом.
Митомицин может усиливать токсическое действие Адриамицина (доксорубицина, цитостатического препарата) на сердце.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Митомицин может вызывать наследственные генетические изменения и оказывать неблагоприятное влияние на развитие эмбриона.
Во время лечения митомицином необходимо избегать беременности: при наступлении беременности требуется генетическая консультация.
Митомицин не следует применять во время беременности.
Врач должен оценить соотношение пользы и риска для ребёнка, если во время беременности возникнет необходимость в лечении митомицином.
Лактация
Митомицин, вероятно, выделяется с грудным молоком. Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Митурокс.
Фертильность/контрацепция у мужчин и женщин
Половозрелые пациенты должны использовать контрацептивные меры или соблюдать половое воздержание во время химиотерапии и в течение 6 месяцев после её окончания.
Митомицин может вызывать наследственные генетические изменения. Если Вы — мужчина, проходящий лечение митомицином, Вам не следует зачинает детей во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, а также следует проконсультироваться о возможности криоконсервации спермы до начала терапии, поскольку митомицин может вызвать необратимое бесплодие.
Управление транспортными средствами и механизмами
Даже при правильном применении это лекарственное средство может вызывать тошноту и рвоту, увеличивая время реакции и тем самым снижая способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Это особенно важно при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять Митурокс

Митурокс вводится только обученным медицинским персоналом.
Этот лекарственный препарат предназначен для применения путем введения в мочевой пузырь (эндовезикальная инстилляция) после его растворения.
Врач назначит дозу, подходящую именно вам.
Митурокс вводится под низким давлением в пустой мочевой пузырь посредством катетера. Медицинский персонал опорожнит мочевой пузырь с помощью катетера перед началом лечения. Не посещайте туалет непосредственно перед визитом к медицинскому работнику. Препарат должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1–2 часов. Для этого вы не должны употреблять большое количество жидкости до, во время и после лечения. Пока раствор находится в мочевом пузыре, он должен обеспечивать достаточный контакт со всей поверхностью слизистой оболочки: перемещаясь, вы можете способствовать более равномерному распределению препарата. Через 2 часа вы должны опорожнить мочевой пузырь, сидя, чтобы избежать разбрызгивания мочи.
Если вы применили Митурокс в большем количестве, чем следует
Если случайно вы получили дозу, превышающую рекомендованную, у вас могут появиться такие симптомы, как повышение температуры, тошнота, рвота и нарушения со стороны крови. Врач может назначить поддерживающую терапию для устранения возможных симптомов.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.

Возможные побочные эффекты после инстилляции в мочевой пузырь (эндовезикальное применение)
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие реакции (которые наблюдались очень редко после инстилляции в мочевой пузырь), поскольку лечение Митурокс должно быть прекращено:

• тяжелая аллергическая реакция с симптомами: ощущение обморока, высыпания, крапивница, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания, потеря сознания;
• тяжелое поражение легких, проявляющееся одышкой, сухим кашлем и хрипами при вдохе (интерстициальная пневмония);
• тяжелое нарушение функции почек: заболевание почек с уменьшением или отсутствием мочеиспускания.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• воспаление мочевого пузыря (цистит), которое может сопровождаться кровью в мочевом пузыре/моче;
• боль при мочеиспускании (дисурия);
• частое мочеиспускание ночью (никтурия);
• чрезмерная частота мочеиспускания (поллакиурия);
• кровь в моче (гематурия);
• местное раздражение стенки мочевого пузыря;
• локализованная кожная сыпь (местная экзантема);
• аллергическая кожная сыпь;
• кожная сыпь, вызванная контактом с митомицином (контактный дерматит);
• онемение, отек и болезненное покраснение ладоней и подошв (эритема ладоней и подошв).

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• кожная сыпь по всему телу (генерализованная экзантема).

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• воспаление мочевого пузыря с повреждением ткани (некротизирующий цистит);
• воспаление мочевого пузыря аллергического типа (эозинофильный цистит);
• сужение мочевыводящих путей (стеноз);
• уменьшение объема мочевого пузыря;
• отложение кальция в стенке мочевого пузыря (кальцификация стенки мочевого пузыря);
• частичное превращение ткани стенки мочевого пузыря в соединительную ткань (фиброз стенки мочевого пузыря);
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения), что приводит к повышенному риску инфекций;
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), вызывающее появление синяков и кровотечения;
• системные аллергические реакции;
• заболевание легких, проявляющееся одышкой, сухим кашлем и хрипами при вдохе (интерстициальное заболевание легких);
• повышение уровня печеночных ферментов (повышение трансаминаз);
• выпадение волос (алопеция);
• тошнота и рвота;
• диарея;
• заболевание почек (нарушение функции почек) с уменьшением или отсутствием мочеиспускания;
• лихорадка.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если митомицин случайно попадает в области, отличные от мочевого пузыря:

• повреждение мочевого пузыря;
• скопление гноя в брюшной полости (абсцесс);
• отмирание (некроз) окружающей ткани (жировой ткани);
• мочевой свищ (фистула мочевого пузыря).

Возможные побочные эффекты после инъекции или инфузии в кровеносный сосуд (внутривенное введение)
Очень частые: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• угнетение выработки клеток крови в костном мозге (супрессия костного мозга);
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения), что приводит к повышенному риску инфекций;
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), вызывающее появление синяков и кровотечения;
• тошнота и рвота.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• заболевание легких, проявляющееся одышкой, сухим кашлем и хрипами при вдохе (интерстициальная пневмония);
• затруднение дыхания (одышка), кашель, одышка;
• кожная сыпь (экзантема);
• аллергическая кожная сыпь;
• кожная сыпь, вызванная контактом с митомицином (контактный дерматит);
• онемение, отек и болезненное покраснение ладоней и подошв (эритема ладоней и подошв);
• нарушения функции почек (нарушение функции почек, нефротоксичность, гломерулопатия, повышение уровня креатинина в крови) с уменьшением или отсутствием мочеиспускания.

При инъекции или выходе митомицина в окружающие ткани (экстравазация):

• воспаление соединительной ткани (флегмона);
• отмирание тканей (некроз тканей).

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• воспаление слизистых оболочек (мукозит);
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• диарея;
• выпадение волос (алопеция);
• лихорадка;
• потеря аппетита.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• потенциально смертельная инфекция;
• заражение крови (сепсис);
• снижение числа эритроцитов вследствие их аномального разрушения (гемолитическая анемия);
• синяки (пурпура) и красные или фиолетовые пятна (петехии) на коже (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура);
• сердечная недостаточность, возникшая после предыдущей терапии противоопухолевыми препаратами (антрациклины);
• повышение артериального давления в легких, вызывающее, например, одышку, головокружение и обмороки (легочная гипертензия);
• заболевание с закупоркой вен в легких (венозно-окклюзионное заболевание легких, PVOD);
• заболевание печени (нарушение функции печени);
• повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• заболевание с закупоркой вен печени (венозно-окклюзионное заболевание печени, VOD);
• кожная сыпь по всему телу (генерализованная экзантема);
• особая форма почечной недостаточности (гемолитико-уремический синдром, HUS), характеризующаяся разрушением эритроцитов в более быстром темпе, чем их образование костным мозгом (гемолитическая анемия), острой почечной недостаточностью и низким уровнем тромбоцитов;
• тип гемолитической анемии, вызванной факторами в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая гемолитическая анемия, MAHA).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• инфекция;
• снижение числа эритроцитов (анемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Митурокс

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Физическая и химическая стабильность в процессе применения была подтверждена в течение 48 часов при хранении в защищённом от света месте при комнатной температуре (15 °C – 25 °C) и в течение 72 часов при хранении в защищённом от света месте при температуре 2 °C – 8 °C в холодильнике.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется сразу, то сроки и условия хранения до момента использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, в защищённом от света месте, за исключением случаев, когда восстановление раствора проводилось в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.
Защищайте восстановленный раствор от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Митурокс

• Действующее вещество — митомицин. Один флакон порошка для раствора для внутрипузырного применения содержит 40 мг митомицина. После восстановления 40 мл растворителя 1 мл раствора для внутрипузырного применения содержит 1 мг митомицина.
• Другие компоненты:

Порошок для раствора для внутрипузырного применения:
мочевина
Растворитель для раствора для внутрипузырного применения:
хлорид натрия, вода для инъекций, регуляторы pH (гидроксид натрия 1 М, соляная кислота 1 М).
Описание внешнего вида Митурокс и содержимое упаковки
Митурокс — порошок от серого до серо-голубого цвета.
Растворитель — прозрачный бесцветный раствор.
Митурокс, порошок и растворитель для раствора для внутрипузырного применения (набор для инстилляции), выпускается в упаковках по 1, 4 или 5 флаконов (по 50 мл) из прозрачного стекла с резиновой пробкой с покрытием и алюминиевой крышкой. Наборы для инстилляции для внутрипузырного применения дополнительно содержат 1, 4 или 5 пакетов из APP* объёмом 40 мл, содержащих инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).
Наборы доступны с катетерами и/или соединителями или без них (от Luer-Lock до конических).
* APP = усовершенствованный полипропилен (блок-сополимер полиолефин/полипропилен/стирол).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель разрешения на обращение и производитель
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100
Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия, Бельгия, Дания, Эстония, Финляндия, Ирландия, Исландия, Латвия, Литва, Норвегия, Нидерланды, Польша, Швеция, Словакия:
Mitomycin medac
Германия:
mito-extra
Италия:
Митурокс
Португалия:
Mitomicina medac
Словения:
Mitomicin medac
Великобритания:
Mitomycin medac

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Важная информация по применению Митурокс
Митурокс может применяться только медицинскими работниками, прошедшими соответствующую подготовку.
Обеспечьте надлежащее хранение (см. раздел 5) и целостность упаковки.
Режимы терапии
Существует множество режимов терапии митомицином при внутрипузырном применении, различающихся дозой, частотой инстилляции и продолжительностью лечения.
Если не указано иное, доза митомицина составляет 40 мг, вводимых в мочевой пузырь один раз в неделю. Также могут применяться режимы с частотой инстилляции каждые 2 недели, каждый месяц или каждые 3 месяца.
Оптимальный режим, частоту и продолжительность терапии должен определять специалист индивидуально.
Рекомендуется применять этот препарат при его оптимальном значении pH (уринный pH > 6). Уменьшение потребления жидкости до, во время и после инстилляции позволяет снизить эффект разбавления на концентрацию митомицина в мочевом пузыре. Перед инстилляцией мочевой пузырь должен быть опорожнён. Митомицин вводится в мочевой пузырь через катетер под низким давлением. После удаления катетера раствор должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1–2 часов. В этот период раствор должен достаточным образом контактировать со всей поверхностью слизистой оболочки мочевого пузыря. Рекомендуется, чтобы пациент менял положение каждые 15 минут. По истечении 2 часов пациент должен опорожнить мочевой пузырь, предпочтительно в сидячем положении.
Основные принципы и защитные меры при использовании Митурокс
В целом, следует избегать прямого контакта с Митурокс. Митурокс — цитостатический препарат, представляющий опасность для людей и окружающей среды. Проникновение препарата в организм через незащищённые повреждения или размягчённую кожу, вдыхание аэрозоля, контакт капель с глазами или слизистыми оболочками, а также приём внутрь могут представлять опасность. В рабочих зонах запрещается есть, пить, курить, а также хранить пищу, напитки и табачные изделия.
В качестве средств индивидуальной защиты рекомендуется использовать застёгивающийся защитный халат, устойчивый к брызгам, одноразовые перчатки, подходящие защитные маски и защитные очки с боковыми щитками при обращении с препаратом. Перевозить Митурокс можно только в закрытых контейнерах (условия хранения после восстановления см. в разделе 5).
После завершения работы и в случае контакта с кожей тщательно вымойте руки большим количеством воды и используйте средства по уходу за кожей.
Приготовление восстановленного раствора для внутрипузырного применения
Перед использованием препарат должен быть растворён в асептических условиях с использованием стерильного раствора хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл) (см. инструкцию по применению, шаг 7). Растворите содержимое одного флакона Митурокс (эквивалентно 40 мг митомицина) в 40 мл стерильного раствора хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл). Содержимое флакона должно раствориться в течение 2 минут, образуя прозрачный раствор сине-фиолетового цвета. Используйте только прозрачные растворы сине-фиолетового цвета.
Для снижения риска травматизации при катетеризации и повышения комфорта процедуры рекомендуется использовать смазку. У женщин может потребоваться меньшее количество смазки, чем у мужчин. Перед введением Митурокс опорожните мочевой пузырь после катетеризации, чтобы уменьшить количество потенциально введённой смазки.
Содержимое флакона предназначено только для однократного использования и одной дозы. Неиспользованный раствор утилизируйте.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Дополнительную информацию о катетере смотрите в соответствующей инструкции по применению.
Инструкции для пользователей Митурокс
Компоненты и использование набора для инстилляции < с катетером, с соединителем >
Основные компоненты набора для инстилляции

Основной компонент	Описание
A	Флакон с порошком
B	Защитная упаковка
C	Мешок с растворителем, содержащий 0,9 % раствор хлорида натрия (9 мг/мл)
C1	Соединитель к флакону с защитным колпачком и разрывной этикеткой
C2	Соединитель Luer-Lock для катетера с защитным колпачком и разрывной этикеткой
C3	Зажим под давлением
C4	Заправочное отверстие без функции введения
D	Катетер Luer-Lock
D1	Смазка
E	Мешок для утилизации
F	Переходник от Luer-Lock к коническому соединению

Подключение флакона к пакету с растворителем

1. Подготовьте пакет для утилизации (E) для прямой утилизации системы после инстилляции, чтобы избежать загрязнения.

2. Снимите защитную крышку-перемычку с флакона (A) и продезинфицируйте пробку в соответствии с местными нормативными требованиями.

3. Откройте защитную упаковку (B) пакета с растворителем (C) и полностью удалите её.

4. Снимите защитный колпачок с соединителя флакона (C1).

5. Нажмите соединитель на флакон до упора.

Смешивание порошка с растворителем

6. Несколько раз согните вверх и вниз разрывную мембрану внутри трубки соединителя флакона (C1), чтобы разрушить её.

7. Держите пакет с растворителем таким образом, чтобы флакон находился под ним.

Несколько раз сожмите пакет с растворителем, чтобы перенести достаточное количество растворителя во флакон.
Убедитесь, что флакон не заполняется полностью, чтобы обеспечить последующий перенос раствора обратно в пакет с растворителем. Часть растворителя может остаться в пакете.
Аккуратно встряхните флакон, чтобы растворить лекарство в растворителе.
Содержимое флакона должно раствориться в течение 2 минут, образуя прозрачный раствор сине-фиолетового цвета.

8. Переверните пакет с растворителем и держите его так, чтобы флакон оказался над ним.

Придерживайте флакон.
Несколько раз сожмите пакет с растворителем, пока флакон полностью не опустеет.
Если во флаконе остался порошок, повторите шаги 7 и 8.
С микробиологической точки зрения, лекарство следует использовать немедленно.
Если лекарство не используется немедленно, см. раздел 5 «Как хранить Митурокс».
Используйте только прозрачные растворы сине-фиолетового цвета. Раствор не должен вводиться при температуре холодильника, чтобы у пациента не возникла необходимость в мочеиспускании, что сократит время экспозиции.

Катетеризация

9. Проведите катетеризацию пациента в соответствии с местными нормативными требованиями и инструкциями по применению, используя предоставленный катетер Luer-Lock (D) и смазку (D1) или другой подходящий катетер и/или смазку.

Опустошите мочевой пузырь с помощью катетера.
Примечание при использовании катетера с коническим соединителем по выбору пользователя:
Для подключения пакета к катетеру с коническим соединителем (не показано) необходимо использовать переходник с Luer-Lock на конический (F), входящий в комплект.
Для этого необходимо выполнить следующие дополнительные шаги:

• Снимите защитный колпачок с соединителя катетера (C2, см. шаг 10).
• Подключите переходник с Luer-Lock на конический (F) к соединителю катетера (C2) пакета.
• Аккуратно подключите пакет с переходником с Luer-Lock на конический (F) к постоянному катетеру пациента.
• Затем переходите к шагу 11.

Подключение катетера к пакету с растворителем

10. Перед подключением поверните и встряхните пакет.

Не вводите раствор, охлаждённый до температуры холодильника.
Снимите защитный колпачок с соединителя катетера (C2).
Подключите катетер Luer-Lock пациента (D) к соединителю катетера (C2) пакета с растворителем.

Инстилляция

11. Несколько раз согните вверх и вниз разрывную мембрану внутри трубки соединителя катетера (C2), чтобы разрушить её.

При этом удерживайте катетер пациента неподвижно.

12. Держите пакет с растворителем так, чтобы флакон оказался перевёрнутым над пакетом.

Аккуратно сожмите пакет с растворителем другой рукой, чтобы медленно ввести лекарство в мочевой пузырь пациента.
Продолжайте сжимать, пока пакет с растворителем и флакон не опустеют полностью.

13. Выдавите оставшийся воздух из пакета с растворителем, чтобы максимально опустошить катетер.

После инстилляции

14. Зажим-клипса (C3) предотвращает обратный поток жидкости в катетер и минимизирует риск загрязнения. В качестве альтернативы шаги 15 и 16 можно выполнять, удерживая пакет с растворителем сжатым.

15. Немедленно и осторожно удалите катетер из мочевого пузыря, не отсоединяя пакет с растворителем от катетера, после опустошения системы инстилляции. После удаления катетера раствор должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1–2 часов. Избегайте загрязнения брызгами.

Примечание при использовании катетера с коническим соединителем по выбору пользователя:
Отделите пакет, включая переходник с Luer-Lock на конический, от постоянного катетера.
Закройте постоянный катетер, например, с помощью колпачка или зажима, чтобы обеспечить пребывание лекарства в мочевом пузыре в течение предусмотренного времени.

16. Утилизируйте изделие в соответствии с действующими национальными нормативами, используя пакет для утилизации.

Содержимое флакона предназначено только для однократного применения/одной дозы. Остаточный раствор должен быть утилизирован.

Инструкции для пользователей Митурокс
Компоненты и использование системы инстилляции < с катетером, без соединителя >
Основные компоненты системы инстилляции

Основной компонент Описание
A Флакон с порошком
B Защитная упаковка
C Пакет с растворителем с раствором натрия хлорида 0,9 % (9 мг/мл)
C1 Соединитель флакона с защитным колпачком и разрывной мембраной
C2 Соединитель катетера Luer-Lock с защитным колпачком и разрывной мембраной
C3 Зажим-клипса
C4 Порт для наполнения без функции применения
D Катетер Luer-Lock
D1 Смазка
E Пакет для утилизации
Подключение флакона к пакету с растворителем

1. Подготовьте пакет для утилизации (E) для прямой утилизации системы после инстилляции, чтобы избежать загрязнения.

2. Снимите защитную крышку-перемычку с флакона (A) и продезинфицируйте пробку в соответствии с местными нормативными требованиями.

3. Откройте защитную упаковку (B) пакета с растворителем (C) и полностью удалите её.

4. Снимите защитный колпачок с соединителя флакона (C1).

5. Нажмите соединитель на флакон до упора.

Смешивание порошка с растворителем

6. Несколько раз согните вверх и вниз разрывную мембрану внутри трубки соединителя флакона (C1), чтобы разрушить её.

7. Держите пакет с растворителем таким образом, чтобы флакон находился под ним.

Несколько раз сожмите мешок с растворителем, чтобы перенести достаточное количество
растворителя во флакон.

Убедитесь, что флакон заполняется не полностью, чтобы обеспечить последующий
перенос раствора в мешок с растворителем. Часть растворителя может остаться
внутри мешка.

Аккуратно взбалтывайте флакон, чтобы растворить лекарство в растворителе.

Содержимое флакона должно раствориться в течение 2 минут с образованием прозрачного раствора сине-фиолетового цвета.
сине-фиолетового цвета.

8. Переверните мешочек с растворителем и держите его таким образом, чтобы флакон оказался над ним.

Держите флакон.
Несколько раз сожмите мешочек с растворителем, пока флакон полностью не опустеет.
Если внутри флакона остался порошок, повторите шаги 7 и 8.

С микробиологической точки зрения, лекарственное средство следует использовать немедленно.
Если лекарственное средство не используется немедленно, см. пункт 5 «Как хранить
Miturox».
Использовать только прозрачные растворы сине-фиолетового цвета. Раствор не должен
вводиться холодным (из холодильника), чтобы пациент не почувствовал позыва к мочеиспусканию,
что может привести к сокращению времени экспозиции.

Катетеризация

9. Проведите катетеризацию пациента в соответствии с местными нормативными требованиями и инструкциями по применению, используя катетер с фиксирующим наконечником Луэр-лок (D) и смазку (D1), входящие в комплект, либо другой подходящий катетер и/или смазку.

Опорожните мочевой пузырь с помощью катетера.
Подключение катетера к пакету с растворителем

10. Перед подключением несколько раз поверните и встряхните пакет.

Не вводите раствор, охлаждённый до температуры холодильника.
Снимите защитный колпачок с разъёма для подключения катетера (C2).
Подключите катетер с фиксирующим наконечником Луэр-лок пациента (D) к разъёму для подключения катетера (C2) пакета с растворителем.

Инстилляция

11. Несколько раз согните вверх и вниз разрывную мембрану внутри трубки разъёма для подключения катетера (C2), чтобы её разорвать.

При этом удерживайте катетер пациента неподвижно.

12. Держите пакет с растворителем так, чтобы флакон оказался вверх дном над пакетом.

Аккуратно сожмите пакет с растворителем другой рукой, чтобы медленно ввести лекарство в мочевой пузырь пациента.
Продолжайте сжимать до тех пор, пока пакет с растворителем и флакон не опустеют полностью.

13. Выдавите оставшийся воздух из пакета с растворителем, чтобы максимально опорожнить катетер.

После инстилляции

14. Закрытие зажима-клипсы (C3) предотвращает обратный ток жидкости в катетер и минимизирует риск загрязнения. В качестве альтернативы шаги 15 и 16 могут быть выполнены при нажатии на пакет с растворителем.

15. Немедленно и осторожно удалите катетер из мочевого пузыря, не отсоединяя пакет с растворителем от катетера после опорожнения системы инстилляции. После удаления катетера раствор должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1–2 часов. Избегайте загрязнения брызгами.

16. Утилизируйте изделие в соответствии с действующими национальными правилами, используя пакет для утилизации.

Содержимое флакона предназначено только для однократного применения/одной дозы. Остаточный раствор должен быть утилизирован.

Инструкции для пользователей Митурокс
Компоненты и использование системы инстилляции < без катетера, с разъёмом >
Основные компоненты системы инстилляции

Основной компонент Описание
A Флакон с порошком
B Защитная оболочка
C Пакет с растворителем, содержащий раствор хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл)
C1 Разъём для подключения флакона с защитным колпачком и разрывной мембраной
C2 Разъём для подключения катетера с фиксирующим наконечником Луэр-лок, с защитным колпачком и разрывной мембраной
C3 Зажим-клипса
C4 Порт для наполнения без функции применения
E Пакет для утилизации
F Переходник от Луэр-лок к коническому наконечнику
Подключение флакона к пакету с растворителем

1. Подготовьте пакет для утилизации (E) для прямой утилизации системы после инстилляции, чтобы избежать загрязнения.

2. Снимите защитную крышку-перемычку с флакона (A) и обработайте пробку в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

3. Откройте защитную оболочку (B) пакета с растворителем (C) и полностью снимите её.

4. Снимите защитный колпачок с разъёма для подключения флакона (C1).

5. Нажмите разъём на флакон до упора.

Смешивание порошка с растворителем

6. Несколько раз согните вверх и вниз разрывную мембрану внутри трубки разъёма для подключения флакона (C1), чтобы её разорвать.

7. Держите пакет с растворителем так, чтобы флакон находился под ним.

Несколько раз сожмите пакет с растворителем, чтобы перенести достаточное количество растворителя во флакон.
Убедитесь, что вы не полностью заполняете флакон, чтобы обеспечить последующий перенос раствора обратно в пакет с растворителем. Часть растворителя может остаться в пакете.
Медленно взбалтывайте флакон, чтобы растворить лекарство в растворителе.
Содержимое флакона должно раствориться в течение 2 минут, образуя прозрачный раствор сине-фиолетового цвета.

8. Переверните пакет с растворителем и держите его так, чтобы флакон оказался над ним.

Удерживайте флакон.
Несколько раз сожмите пакет с растворителем, пока флакон полностью не опустеет.
Если во флаконе остаётся порошок, повторите шаги 7 и 8.
С микробиологической точки зрения, лекарство следует использовать немедленно.
Если лекарство не используется немедленно, см. раздел 5 «Как хранить Митурокс».
Используйте только прозрачные растворы сине-фиолетового цвета. Раствор не должен быть охлаждён до температуры холодильника, чтобы у пациента не возникло срочного позыва к мочеиспусканию, что может сократить время экспозиции.

Катетеризация

9. Проведите катетеризацию пациента в соответствии с действующими местными нормативными требованиями и инструкциями по применению, используя подходящий катетер и смазку.

Опорожните мочевой пузырь с помощью катетера.
Примечание по использованию катетера собственного выбора с коническим наконечником:
В данной упаковке катетер не входит. Используйте входящий в комплект переходник от Луэр-лок к коническому наконечнику (F), чтобы подключить пакет к постоянному катетеру пациента в начале инстилляции (на рисунке не показано).
Для этого необходимо выполнить следующие дополнительные шаги:

• Снимите защитный колпачок с разъёма для подключения катетера (C2, см. шаг 10).
• Подключите переходник от Луэр-лок к коническому наконечнику (F) к разъёму для подключения катетера (C2) пакета.
• Аккуратно подключите пакет с переходником от Луэр-лок к коническому наконечнику (F) к постоянному катетеру пациента.
• Затем переходите к шагу 11.

Подключение катетера к пакету с растворителем

10. Перед подключением несколько раз поверните и встряхните пакет.

Не вводите раствор, охлаждённый до температуры холодильника.
Снимите защитный колпачок с разъёма для подключения катетера (C2).
Подключите катетер пациента к разъёму для подключения катетера (C2) пакета с растворителем.

Инстилляция

11. Несколько раз согните вверх и вниз разрывную мембрану внутри трубки разъёма для подключения катетера (C2), чтобы её разорвать.

При этом удерживайте катетер пациента неподвижно.

12. Держите пакет с растворителем так, чтобы флакон оказался вверх дном над пакетом.

Аккуратно сжимайте пакет растворителя другой рукой, чтобы медленно вводить
лекарство в мочевой пузырь пациента.

Продолжайте сжимать, пока пакет с растворителем и флакон не опустеют полностью.

13. Сожмите оставшийся воздух из пакета с растворителем, чтобы максимально опорожнить катетер.

После инстилляции

14. Закрытие зажима под давлением (C3) предотвращает обратный поток жидкости в катетер и минимизирует риск загрязнения. В качестве альтернативы шаги 15 и 16 можно выполнять, удерживая сжатым пакет с растворителем.

15. Немедленно и осторожно удалите катетер из мочевого пузыря, не отсоединяя пакет с растворителем от катетера после опорожнения системы инстилляции. После удаления катетера раствор должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1–2 часов. Избегайте загрязнения брызгами.

Примечание при использовании катетера по выбору пользователя с коническим соединителем:
Отсоедините пакет, включая конический соединитель типа «Луэр-лок», от постоянного катетера.
Закройте постоянный катетер, например, с помощью колпачка или зажима для катетера, чтобы
обеспечить пребывание лекарственного средства в мочевом пузыре в течение предусмотренного времени.

16. Утилизируйте изделие в соответствии с действующими национальными правилами, используя пакет для утилизации.

Содержимое флакона предназначено только для однократного применения/одной дозы. Оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Инструкции для пользователей Митурокс
Компоненты и использование системы инстилляции < без катетера, без соединителя>
Основные компоненты системы инстилляции

Основной компонент Описание
A Флакон с порошком
B Защитная упаковка
C Пакет с растворителем, содержащий раствор хлорида натрия 0,9 %
(9 мг/мл)
C1 Соединитель с флаконом с защитным колпачком и контрольной пломбой вскрытия
C2 Соединитель «Луэр-лок» с катетером с защитным колпачком и контрольной пломбой вскрытия
C3 Зажим под давлением
C4 Порт наполнения без функции применения
E Пакет для утилизации
Подсоединение флакона к пакету с растворителем

1. Подготовьте пакет для утилизации (E) для прямой утилизации системы после инстилляции, чтобы избежать загрязнения.

2. Снимите защитную пленку с флакона (A) и обработайте пробку в соответствии с действующими местными правилами.

3. Откройте защитную упаковку (B) пакета с растворителем (C) и полностью снимите её.

4. Снимите защитный колпачок с соединителя флакона (C1).

5. Нажмите соединитель на флакон до упора.

Смешивание порошка с растворителем

6. Многократно сгибайте вверх и вниз контрольную пломбу разлома внутри трубки соединителя флакона (C1), чтобы сломать её.

7. Держите пакет с растворителем так, чтобы флакон находился ниже него.

Несколько раз сожмите пакет с растворителем, чтобы перенести достаточное количество растворителя во флакон.
Убедитесь, что не заполняете флакон полностью, чтобы обеспечить последующий перенос раствора обратно в пакет с растворителем. Часть растворителя может остаться в пакете.
Аккуратно покачивайте флакон, чтобы растворить лекарство в растворителе.
Содержимое флакона должно раствориться в течение 2 минут, образуя прозрачный раствор фиолетово-синего цвета.

8. Переверните пакет с растворителем и держите его так, чтобы флакон находился выше пакета.

Удерживайте флакон.
Несколько раз сожмите пакет с растворителем, пока флакон полностью не опустеет.
Если во флаконе остался порошок, повторите шаги 7 и 8.
С микробиологической точки зрения, лекарство следует использовать немедленно.
Если лекарство не используется немедленно, см. раздел 5 «Как хранить Митурокс».
Используйте только прозрачные растворы фиолетово-синего цвета. Раствор не следует вводить холодным, чтобы у пациента не возникло позыва к мочеиспусканию, что сократило бы время экспозиции.

Катетеризация

9. Проведите катетеризацию пациента в соответствии с действующими местными правилами и инструкциями по применению, используя подходящий катетер и смазку.

Опорожните мочевой пузырь с помощью катетера.
Подключение катетера к пакету с растворителем

10. Перед подключением поверните и аккуратно покачайте пакет.

Не вводите раствор холодным.
Снимите защитный колпачок с соединителя катетера (C2).
Подключите катетер пациента к соединителю катетера (C2) пакета с растворителем.

Инстилляция

11. Многократно сгибайте вверх и вниз контрольную пломбу разлома внутри трубки соединителя катетера (C2), чтобы сломать её.

При этом удерживайте катетер пациента неподвижно.

12. Держите пакет с растворителем, при этом флакон перевернут над пакетом.

Аккуратно сжимайте пакет с растворителем другой рукой, чтобы медленно вводить лекарство в мочевой пузырь пациента.
Продолжайте сжимать, пока пакет с растворителем и флакон не опустеют полностью.

13. Сожмите оставшийся воздух из пакета с растворителем, чтобы максимально опорожнить катетер.

После инстилляции

14. Закрытие зажима под давлением (C3) предотвращает обратный поток жидкости в катетер и минимизирует риск загрязнения. В качестве альтернативы шаги 15 и 16 можно выполнять, удерживая сжатым пакет с растворителем.

15. Немедленно и осторожно удалите катетер из мочевого пузыря, не отсоединяя пакет с растворителем от катетера после опорожнения системы инстилляции. После удаления катетера раствор должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1–2 часов. Избегайте загрязнения брызгами.

16. Утилизируйте изделие в соответствии с действующими национальными правилами, используя пакет для утилизации.

Содержимое флакона предназначено только для однократного применения/одной дозы. Оставшийся раствор должен быть утилизирован.