MITUROX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Miturox 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania do pęcherza

mitomicyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Miturox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Miturox
3. Jak stosować Miturox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Miturox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Miturox i do czego służy

Miturox to lek stosowany w leczeniu nowotworów, czyli lek, który zapobiega lub znacząco spowalnia podział aktywnych komórek, wpływając na ich metabolizm w różny sposób (środek cytotostatyczny). Terapeutyczne zastosowanie środków cytotostatycznych w terapii nowotworów opiera się na fakcie, że jedną z różnic między komórkami nowotworowymi a normalnymi komórkami jest większa szybkość podziału pierwszych, ponieważ nie można kontrolować ich wzrostu.
Wskazania terapeutyczne
Miturox wprowadza się do pęcherza moczowego (aplikacja wewnątrzmiejczykowa) w celu zapobiegania nawrotowi powierzchownego raka pęcherza moczowego po usunięciu zmienionego nowotworowo tkanki przez cewkę moczową (resekcja przezcewkowa).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Miturox

Mitomicyna może być stosowana wyłącznie na ścisłe wskazanie i przez lekarzy doświadczonych w tego typu terapii.
Nie stosuj Miturox

• jeśli jesteś uczulony na mitomicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w czasie karmienia piersią: nie należy karmić piersią w trakcie leczenia mitomicyną
• jeśli występuje przebicie ściany pęcherza moczowego
• jeśli cierpisz na zapalenie pęcherza moczowego (cystytę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Miturox.
Wymagana jest szczególna ostrożność przy stosowaniu Miturox

• jeśli ogólny stan zdrowia jest słaby
• jeśli występuje zaburzenie funkcji płuc, nerek lub wątroby
• jeśli poddajesz się radioterapii
• jeśli jesteś leczony innymi cytostatykami (substancjami hamującymi wzrost/dzielenie komórek)
• jeśli zostałeś poinformowany o obniżeniu czynności szpiku kostnego (szpik kostny nie jest w stanie produkować komórek krwi, których potrzebujesz). Stan ten może się pogorszyć (szczególnie u osób starszych i w trakcie długotrwałego leczenia mitomicyną); infekcja może się nasilić z powodu niskiego poziomu krwinki i może mieć śmiertelny przebieg
• jeśli jesteś w wieku rozrodczym, ponieważ mitomicyna może wpłynąć na Twoją zdolność do posiadania dzieci w przyszłości.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból brzucha lub w okolicy miednicy od razu po
zastosowaniu Miturox do pęcherza moczowego lub nawet tygodnie lub miesiące później. Może być konieczne wykonanie przez lekarza USG jamy brzusznej w celu ustalenia przyczyny bólu.
Mitomicyna jest substancją, która może powodować istotne dziedziczne zmiany materiału genetycznego i może potencjalnie wywoływać raka u człowieka.
Należy unikać kontaktu z skórą i błonami śluzowymi.
Zapoznaj się z ogólnymi wytycznymi higieny do przestrzegania po wlewie do pęcherza moczowego (podanie endowezikalne):
Zaleca się oddawanie moczu w pozycji siedzącej, aby uniknąć rozpryskiwania moczu oraz mycie rąk i obszaru narządów płciowych po oddaniu moczu. Dotyczy to szczególnie pierwszego oddania moczu po podaniu mitomicyny.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Miturox u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Miturox
Nie znano interakcji z innymi lekami w przypadku podania mitomicyny do pęcherza moczowego (podanie endowezikalne).
Możliwe interakcje podczas wstrzykiwania lub wlewu do naczynia krwionośnego (podanie dożylnie)
W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi formami leczenia (szczególnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, radioterapią), które również mają szkodliwy wpływ na szpik kostny, nasilenie szkodliwego działania mitomicyny na szpik kostny może wzrosnąć.
Połączenie z alkaloidami winca lub bleomycyną (lekami z grupy cytostatyków) może nasilić szkodliwe działanie na płuca.
U pacjentów leczonych mitomicyną dożylnie równolegle z 5–fluorouracylem lub tamoksyfenem zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia określonego schorzenia nerek (zespołu hemolityczno-mocznicowego).
Badania na zwierzętach wykazały utratę działania mitomicyny, jeśli była podawana razem z witaminą B.
Nie należy wykonywać szczepień szczepionkami żywymi w trakcie leczenia mitomicyną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakażenia żywym szczepionkowym wirusem.
Mitomicyna może nasilić szkodliwe działanie Adriamycyny (doksyorubicyny, leku z grupy cytostatyków) na serce.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Mitomicyna może powodować dziedziczne zmiany genetyczne i mieć niekorzystny wpływ na rozwój embrionalny.
Należy unikać ciąży w trakcie leczenia mitomicyną: w przypadku zajścia w ciążę należy skorzystać z porady genetycznej.
Nie należy stosować mitomicyny w czasie ciąży.
Lekarz musi ocenić stosunek korzyści do ryzyka szkodliwego wpływu na dziecko, jeśli w czasie ciąży konieczne będzie leczenie mitomicyną.
Karmienie piersią
Mitomicyna prawdopodobnie wydzielana jest z mlekiem matki. Karmienie piersią należy przerwać w trakcie leczenia Miturox.
Płodność/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Pacjenci osiągnęli dojrzałość płciową powinni stosować środki antykoncepcyjne lub powstrzymać się od stosunków seksualnych w trakcie chemioterapii i przez 6 miesięcy po jej zakończeniu.
Mitomicyna może powodować dziedziczne zmiany genetyczne. Jeśli jesteś mężczyzną leczonym mitomicyną, nie powinieneś mieć dzieci w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz powinieneś zasięgnąć informacji o zabezpieczeniu nasienia przed rozpoczęciem terapii, ponieważ mitomicyna może spowodować nieodwracalne bezpłodzie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nawet przy stosowaniu zgodnym z instrukcją ten lek może powodować nudności i wymioty, wydłużając w ten sposób czas reakcji w takim stopniu, że może to wpłynąć na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Dotyczy to szczególnie jednoczesnego spożycia alkoholu.

3. Jak stosować Miturox

Lek Miturox podaje się wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.
Ten lek przeznaczony jest do wprowadzenia do pęcherza moczowego (instylacja wewnątrzmoczowodowa) po rozpuszczeniu.
Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie.
Lek Miturox wprowadza się pod niskim ciśnieniem do pustego pęcherza moczowego za pomocą cewnika. Personel medyczny opróżni pęcherz moczowy za pomocą cewnika przed leczeniem. Nie opróżniaj pęcherza moczowego bezpośrednio przed wizytą u personelu medycznego. Lek powinien pozostawać w pęcherzu moczowym przez 1–2 godziny. W tym celu nie powinieneś pić zbyt dużej ilości płynów przed, w trakcie i po leczeniu. Aby zapewnić odpowiedni kontakt roztworu z całą powierzchnią błony śluzowej pęcherza moczowego, zaleca się poruszanie się. Po upływie 2 godzin należy opróżnić pęcherz moczowy w pozycji siedzącej, aby uniknąć rozprysku moczu.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Miturox
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki mogą wystąpić objawy takie jak gorączka, nudności, wymioty i zaburzenia krwi. Lekarz może zalecić terapię wspomagającą w celu złagodzenia ewentualnych objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe działania niepożądane po wlewie do pęcherza (użycie endowezikalne)
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie którejś z poniższych reakcji (które były
obserwowane bardzo rzadko po wlewie do pęcherza), ponieważ leczenie mitomycyną należy wówczas
przerwać:

• ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak uczucie omdlenia, wysypka, swędzenie, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu, utrata przytomności,
• ciężka choroba płuc objawiająca się dusznością, suchym kaszlem i trzaskami podczas wdechu (zapalenie międzyistotowe płuc),
• ciężkie zaburzenia czynności nerek: choroba nerek z obniżonym lub brakującym oddawaniem moczu.

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zapalenie pęcherza (cystyty) mogące towarzyszyć krwawieniu do pęcherza/moczu
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• częste oddawanie moczu w nocy (nokturia)
• nadmierna częstotliwość oddawania moczu (polakiuria)
• obecność krwi w moczu (hematuria)
• lokalne podrażnienie ściany pęcherza
• lokalna wysypka (wyprysk lokalny)
• alergiczna wysypka
• wysypka spowodowana przez kontakt z mitomycyną (zapalenie skóry kontaktowe)
• mrowienie, obrzęk i bolesne zaczerwienienie dłoni i podeszew stóp (zespół nadżówciowo-podeszwowy)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• wysypka na całym ciele (wyprysk uogólniony)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenie pęcherza z uszkodzeniem tkanki pęcherza (cystyty nekrotyczna)
• zapalenie pęcherza (cystyty) o charakterze alergicznym (eozynofilowe)
• zwężenie (stenozę) dróg moczowych
• zmniejszoną pojemność pęcherza
• odkładanie się soli wapniowych w ścianie pęcherza (kalcyfikacja ściany pęcherza)
• częściową przemianę tkanki ściany pęcherza w tkankę łączną (fibrozę ściany pęcherza)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) prowadzące do zwiększonego ryzyka infekcji
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) powodującego siniaki i krwawienia
• reakcje alergiczne o charakterze ogólnoustrojowym
• zaburzenia płucne objawiające się dusznością, suchym kaszlem i trzaskami podczas wdechu (choroba międzyistotowa płuc)
• wzrost stężenia enzymów wątrobowych (wzrost transaminaz)
• wypadanie włosów (alopacja)
• nudności i wymioty
• biegunka
• choroba nerek (dysfunkcja nerek) z obniżonym lub brakującym oddawaniem moczu
• gorączka

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli mitomycyna przypadkowo dotrze do obszarów innych niż pęcherz:

• uszkodzenie pęcherza
• woreczek z ropą w jamie brzusznej (absces)
• martwica (nekroza) tkanki (tłuszczowej) w okolicy
• przetoka pęcherzowa

Możliwe działania niepożądane po wstrzyknięciu lub wlewie do naczynia krwionośnego
(podanie dożylne)
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• hamowanie produkcji komórek krwi w szpiku kostnym (supresja szpiku kostnego)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) prowadzące do zwiększonego ryzyka infekcji
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) powodującego siniaki i krwawienia
• nudności i wymioty

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zaburzenia płucne objawiające się dusznością, suchym kaszlem i trzaskami podczas wdechu (zapalenie międzyistotowe płuc)
• trudności w oddychaniu (dyspnia), kaszel, duszność
• wysypka (wyprysk)
• alergiczna wysypka
• wysypka spowodowana przez kontakt z mitomycyną (zapalenie skóry kontaktowe)
• mrowienie, obrzęk i bolesne zaczerwienienie dłoni i podeszew stóp (zespół nadżówciowo-podeszwowy)
• zaburzenia nerek (dysfunkcja nerek, nefrotoksyczność, choroba kłębuszkowa, wzrost stężenia kreatyniny we krwi) z obniżonym lub brakującym oddawaniem moczu

W przypadku wstrzyknięcia lub wycieku mitomycyny do otaczającej tkanki (ekstrawazacja)

• zapalenie tkanki łącznej (celulit)
• martwica tkanek (nekroza tkanek)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zapalenie błon śluzowych (mukoryza)
• zapalenie błon śluzowych jamy ustnej (stomatyt)
• biegunka
• wypadanie włosów (alopacja)
• gorączka
• utrata apetytu

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• potencjalnie śmiertelna infekcja
• zakażenie krwi (sepsa)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane nietypowym ich niszczeniem (anemia hemolityczna)
• siniaki (purpura) i czerwone lub fioletowe plamki na skórze (plamki krwotoczne) (purpura trombocytopeniczna zakrzepowa)
• niewydolność serca po wcześniejszej terapii lekami przeciwnowotworowymi (antybiotykami antracyklinowymi)
• wzrost ciśnienia tętniczego w płucach powodujący np. duszność, zawroty głowy i omdlenia (nadciśnienie płucne)
• choroba z zatorowością żył płucnych (choroba żylno-zatorowa płuc, PVOD)
• choroba wątroby (dysfunkcja wątroby)
• wzrost stężenia enzymów wątrobowych (transaminaz)
• żółtaczka skóry i białek oczu (żółtaczka)
• choroba z zatorowością żył wątroby (choroba żylno-zatorowa wątroby, VOD)
• wysypka na całym ciele (wyprysk uogólniony)
• szczególny typ niewydolności nerek (zespołu hemolityczno-mocznicowego, HUS) charakteryzujący się niszczeniem czerwonych krwinek w tempie przewyższającym ich produkcję przez szpik kostny (anemia hemolityczna), ostrą niewydolnością nerek i niską liczbą płytek krwi
• typ anemii hemolitycznej spowodowanej czynnikami w drobnych naczyniach krwionośnych (anemia hemolityczna mikroangiopatyczna, MAHA)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcja
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Miturox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Flakonik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Stabilność fizyczna i chemiczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 48 godzin, gdy lek był przechowywany w warunkach pokojowych (15 °C – 25 °C) i przez 72 godziny, gdy był przechowywany w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C, zabezpieczony przed działaniem światła.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, zabezpieczony przed światłem, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej sterylności.
Zabezpieczyć roztwór rekonstytuowany przed działaniem światła.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Miturox

• Substancją czynną jest mitomycyna. 1 fiolka z proszkiem do roztworu do użytku dojelitowego zawiera 40 mg mitomycyny. Po rekonstytucji 40 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu do użytku dojelitowego zawiera 1 mg mitomycyny.
• Inne składniki to:

Proszek do roztworu do użytku dojelitowego:
mocznik
Rozpuszczalnik do roztworu dojelitowego:
chlorek sodu, woda do wstrzykiwarek, środki do regulacji pH (wodorotlenek sodu 1 M, kwas solny 1 M).
Opis wyglądu leku Miturox i zawartości opakowania
Miturox to proszek o barwie od szarej do szaro-niebieskiej.
Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny roztwór.
Miturox, proszek i rozpuszczalnik do roztworu dojelitowego (zestaw do instylacji) jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 5 fiol (po 50 ml) ze szkła przezroczystego z gumowym korkiem pokrytym i aluminiową zatyczką. Zestawy do instylacji do użytku dojelitowego zawierają dodatkowo 1, 4 lub 5 worków z APP*, o pojemności 40 ml, zawierających roztwór wstrzykiwalny chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Zestawy są dostępne z lub bez cewników i/lub połączeń (od Luer-Lock do stożkowych).
* APP = zaawansowany polipropylen (kopolimer blokowy poliolefiny/polipropylen/styren).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Dania, Estonia, Finlandia, Irlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Holandia, Polska, Szwecja, Słowacja:
Mitomycin medac
Niemcy:
mito-extra
Włochy:
Miturox
Portugalia:
Mitomicina medac
Słowenia:
Mitomicin medac
Wielka Brytania:
Mitomycin medac

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Ważne informacje dotyczące stosowania Miturox
Miturox może być stosowany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny.
Zapewnić odpowiednie warunki przechowywania (patrz punkt 5) oraz integralność opakowania.
Schematy terapii
Istnieje wiele schematów terapii mitomycyną do użytku dojelitowego, różniących się dawką, częstotliwością instylacji i długością trwania leczenia.
Jeśli nie podano inaczej, dawkę mitomycyny ustala się na 40 mg wprowadzanych do pęcherza co tydzień. Można również stosować schematy z częstotliwością instylacji co 2 tygodnie, co miesiąc lub co 3 miesiące.
Specjalista musi indywidualnie określić optymalny schemat, częstotliwość i długość trwania terapii.
Zaleca się stosowanie tego leku w optymalnym pH (pH moczu > 6). Ograniczając przyjmowanie płynów przed, podczas i po instylacji, można zmniejszyć efekt rozcieńczenia stężenia mitomycyny w pęcherzu moczowym. Pęcherz moczowy należy opróżnić przed instylacją. Mitomycyna jest wprowadzana do pęcherza za pomocą cewnika i przy niskim ciśnieniu.
Po usunięciu cewnika roztwór powinien pozostać w pęcherzu przez 1–2 godziny. W tym czasie roztwór powinien mieć wystarczający kontakt z całym nabłonkiem pęcherza. Należy zwrócić uwagę, aby pacjent zmieniał pozycję co 15 minut. Po upływie 2 godzin pacjent powinien opróżnić pęcherz, najlepiej w pozycji siedzącej.
Zasady ogólne i środki ochronne dotyczące stosowania Miturox
Ogólnie należy unikać bezpośredniego kontaktu z Miturox. Miturox jest lekiem cytostatycznym, który stanowi zagrożenie dla ludzi i środowiska. Przenikanie leku do organizmu przez niechronione rany lub miękką skórę, wdychanie aerozolu, kontakt kropelek z oczami lub błonami śluzowymi lub połknięcie mogą stanowić niebezpieczeństwo. W miejscach pracy nie wolno jeść, pić ani palić ani przechowywać żywności, napojów ani tytoniu.
Jako środki ochrony indywidualnej zaleca się noszenie zamkniętego fartucha ochronnego odpornego na rozpryski, jednorazowych rękawiczek, odpowiednich masek ochronnych oraz okularów ochronnych z osłonami bocznymi podczas manipulowania lekiem. Miturox może być przewożony wyłącznie w zamkniętych pojemnikach (warunki przechowywania po rekonstytucji patrz punkt 5).
Po zakończeniu czynności oraz w przypadku kontaktu z skórą należy dokładnie umyć ręce dużą ilością wody i użyć środków pielęgnacyjnych do skóry.
Przygotowanie rekonstytuowanego roztworu dojelitowego
Przed użyciem lek należy rozpuścić w warunkach bezpylnych, używając sterylnego roztworu chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) (patrz instrukcja użycia, krok 7). Rozpuścić zawartość jednej fiolki Miturox (równoważną 40 mg mitomycyny) w 40 ml sterylnego roztworu chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml). Zawartość fiolki powinna rozpuścić się w ciągu 2 minut, tworząc klarowny roztwór o barwie niebiesko-fioletowej. Używać wyłącznie klarownych roztworów o barwie niebiesko-fioletowej.
W celu zmniejszenia ryzyka traumatycznej kateteryzacji i zwiększenia komfortu procedury zaleca się stosowanie środka smarnego. U kobiet może być potrzebna mniejsza ilość środka smarnego niż u mężczyzn. Przed podaniem Miturox należy opróżnić pęcherz po kateteryzacji, aby zmniejszyć ilość potencjalnie wprowadzonego środka smarnego.
Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i pojedynczej dawki. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Aby uzyskać więcej informacji na temat cewnika, należy zapoznać się z odpowiednimi instrukcjami użytkowania.
Instrukcje dla użytkowników Miturox
Składniki i sposób użycia zestawu do instylacji < z cewnikiem, z połączeniem >
Główne składniki zestawu do instylacji

Podłączanie fiolki do worka z rozpuszczalnikiem

1. Przygotować worek do usuwania (E) na bezpośrednie usunięcie zestawu po wlewaniu, aby uniknąć zakażeń.

2. Usunąć kapsułkę z uszczelnienia typu „pull-off” z fiolki (A) i zdezynfekować korek zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

3. Otworzyć osłonę ochronną (B) worka z rozpuszczalnikiem (C) i całkowicie ją usunąć.

4. Usunąć osłonę ochronną z konektora do fiolki (C1).

5. Wcisnąć konektor na fiolkę aż do oporu.

Mieszanie proszku z rozpuszczalnikiem

6. Kilkakrotnie zginać w górę i w dół uszczelnienie przełamywane wewnątrz rurki konektora fiolki (C1), aby je przełamać.

7. Trzymać worek z rozpuszczalnikiem w taki sposób, aby fiolka znajdowała się poniżej niego.

Kilka razy ścisnąć worek z rozpuszczalnikiem, aby przenieść wystarczającą ilość rozpuszczalnika do fiolki.
Upewnić się, że nie napełnia się fiolki całkowicie, aby umożliwić późniejsze przeniesienie roztworu z powrotem do worka z rozpuszczalnikiem. Może się zdarzyć, że część rozpuszczalnika pozostanie w worku.
Delikatnie potrząsać fiolką, aby rozpuścić lek w rozpuszczalniku.
Zawartość fiolki powinna rozpuścić się w ciągu 2 minut, tworząc klarowny, niebiesko-fioletowy roztwór.

8. Odwrócić worek z rozpuszczalnikiem i trzymać go tak, aby fiolka znajdowała się nad workiem.

Trzymać fiolkę.
Kilka razy ścisnąć worek z rozpuszczalnikiem, aż fiolka całkowicie się opróżni.
Jeśli w fiolce pozostaje jeszcze proszek, powtórzyć kroki 7 i 8.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.
Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, należy zapoznać się z punktem 5 „Jak przechowywać Miturox”.
Używać wyłącznie klarnych roztworów o niebiesko-fioletowym kolorze. Roztworu nie należy podawać w temperaturze lodówki, aby pacjent nie odczuwał potrzeby oddania moczu, co skróciłoby czas ekspozycji.

Kaniulacja

9. Wykonać kaniulację pacjenta zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami i instrukcjami użytkowania, stosując dostarczony kaniul Luer-Lock (D) i środek smarny (D1) lub inny odpowiedni kaniul i/lub środek smarny.

Opróżnić pęcherz moczowy za pomocą kaniulu.
Uwaga dotycząca stosowania własnego kaniulu z łącznikiem stożkowym:
Aby połączyć worek z kaniulem o stożkowym łączniku (nie pokazano), należy użyć dołączonych przejściówek z Luer-Lock na stożek (F).
W tym celu należy wykonać następujące dodatkowe kroki:

• Usunąć osłonę ochronną z konektora do kaniulu (C2, patrz krok 10).
• Połączyć przejściówkę z Luer-Lock na stożek (F) z konektorem do kaniulu (C2) worka.
• Ostrożnie połączyć worek z przejściówką z Luer-Lock na stożek (F) z trwałym kaniulem pacjenta.
• Następnie przejść do kroku 11.

Podłączanie kaniulu do worka z rozpuszczalnikiem

10. Przed podłączeniem obrócić i delikatnie potrząsnąć workiem.

Nie podawać roztworu w temperaturze lodówki.
Usunąć osłonę ochronną z konektora do kaniulu (C2).
Połączyć kaniul Luer-Lock pacjenta (D) z konektorem do kaniulu (C2) worka z rozpuszczalnikiem.

Wlewanie

11. Kilkakrotnie zginać w górę i w dół uszczelnienie przełamywane wewnątrz rurki konektora kaniulu (C2), aby je przełamać.

Podczas wykonywania tej czynności trzymać kaniul pacjenta nieruchomo.

12. Trzymać worek z rozpuszczalnikiem z odwróconą fiolką nad workiem.

Delikatnie ścisnąć worek z rozpuszczalnikiem drugą ręką, aby powoli wlewać lek do pęcherza moczowego pacjenta.
Kontynuować ściskanie, aż worek z rozpuszczalnikiem i fiolka będą całkowicie puste.

13. Wycisnąć pozostałe powietrze z worka z rozpuszczalnikiem, aby jak najpełniej opróżnić kaniul.

Po wlewie

14. Zamknięcie zacisku dociskowego (C3) zapobiega cofaniu się cieczy do kaniulu i minimalizuje ryzyko zakażenia. Alternatywnie, kroki 15 i 16 mogą być wykonane przy nadal ściskanym worku z rozpuszczalnikiem.

15. Natychmiast ostrożnie usunąć kaniul z pęcherza, nie odłączając worka z rozpuszczalnikiem od kaniulu, po całkowitym opróżnieniu zestawu do wlewania. Po usunięciu kaniulu roztwór powinien pozostać w pęcherzu przez 1–2 godziny. Unikać zanieczyszczenia przez kropelki.

Uwaga dotycząca stosowania własnego kaniulu z łącznikiem stożkowym:
Odłączyć worek, wraz z przejściówką z Luer-Lock na stożek, od trwałego kaniulu pacjenta.
Zamknąć trwały kaniul, np. za pomocą korka lub zacisku, aby zagwarantować, że lek pozostanie w pęcherzu przez przewidziany czas.

16. Usunąć produkt zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi, używając worka do usuwania.

Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użytku/jednej dawki. Pozostały roztwór należy usunąć.

Instrukcje dla użytkowników Miturox
Składniki i sposób użycia zestawu do wlewania < z kaniulem, bez konektora >
Główne składniki zestawu do wlewania

Główny składnik Opis
A Fiolka z proszkiem
B Osłona ochronna
C Worek z rozpuszczalnikiem z roztworem chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml)
C1 Konektor do fiolki z osłoną ochronną i uszczelnieniem otwarcia
C2 Konektor Luer-Lock do kaniulu z osłoną ochronną i uszczelnieniem otwarcia
C3 Zacisk dociskowy
C4 Otworka napełniania bez funkcji aplikacyjnej
D Kaniul Luer-Lock
D1 Środek smarny
E Worek do usuwania
Podłączanie fiolki do worka z rozpuszczalnikiem

1. Przygotować worek do usuwania (E) na bezpośrednie usunięcie zestawu po wlewaniu, aby uniknąć zakażeń.

2. Usunąć kapsułkę z uszczelnienia typu „pull-off” z fiolki (A) i zdezynfekować korek zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

3. Otworzyć osłonę ochronną (B) worka z rozpuszczalnikiem (C) i całkowicie ją usunąć.

4. Usunąć osłonę ochronną z konektora do fiolki (C1).

5. Wcisnąć konektor na fiolkę aż do oporu.

Mieszanie proszku z rozpuszczalnikiem

6. Kilkakrotnie zginać w górę i w dół uszczelnienie przełamywane wewnątrz rurki konektora fiolki (C1), aby je przełamać.

7. Trzymać worek z rozpuszczalnikiem w taki sposób, aby fiolka znajdowała się poniżej niego.

Delikatnie wstrząsnąć fiolką, aby rozpuścić lek w rozpuszczalniku.

8. Odwróć workę rozpuszczalnika i trzymaj go tak, aby fiolka znajdowała się nad workiem.

Trzymaj fiolkę.
Wyciśnij worka rozpuszczalnika kilkukrotnie, aż fiolka będzie całkowicie pusta.
Jeśli w fiolce nadal pozostaje proszek, powtórz kroki 7 i 8.

Kanulacja

9. Wykonaj kanulację pacjenta zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami oraz instrukcjami użytkowania, stosując dołączony kanuł Luer-Lock (D) i środek smarny (D1) lub inny odpowiedni kanuł i/lub środek smarny.

Opróżnij pęcherz moczowy za pomocą kanułu.
Podłączenie kanułu do worka z rozpuszczalnikiem

10. Przed podłączeniem przekręć i wstrząśnij workiem.

Nie podawaj roztworu w temperaturze lodówkowej.
Zdejmij osłonę ochronną z konektora do kanułu (C2).
Podłącz kanuł Luer-Lock pacjenta (D) do konektora do kanułu (C2) worka z rozpuszczalnikiem.

Wlewanie

11. Kilkakrotnie zginać w górę i w dół uszczelnienie przełamania wewnątrz rury konektora do kanułu (C2), aby je przełamać.

Podczas wykonywania tej czynności trzymaj kanuł pacjenta nieruchomo.

12. Trzymaj worka z rozpuszczalnikiem z przywróconym fiolkiem umieszczonym nad workiem.

Delikatnie uciskaj delikatnie worka z rozpuszczalnikiem drugą ręką, aby powoli wlewać lek do pęcherza moczowego pacjenta.
Kontynuuj uciskanie, aż worka z rozpuszczalnikiem i fiolka będą całkowicie puste.

13. Wyciśnij pozostałe powietrze z worka z rozpuszczalnikiem, aby jak najpełniej opróżnić kanuł.

Po wlewaniu

14. Zamknięcie zacisku dociskowego (C3) zapobiega cofaniu się cieczy do kanułu i minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia. Alternatywnie kroki 15 i 16 mogą być wykonane przy jednoczesnym uciskaniu worka z rozpuszczalnikiem.

15. Natychmiast i ostrożnie usuń kanuł z pęcherza moczowego bez odłączania worka z rozpuszczalnikiem od kanułu po opróżnieniu zestawu do wlewania. Po usunięciu kanułu roztwór powinien pozostać w pęcherzu przez 1–2 godziny. Unikaj zanieczyszczenia przez kropelki.

16. Usuń produkt zgodnie z obowiązującymi krajowymi przepisami, używając worka do usuwania.

Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użycia/jednej dawki. Pozostały roztwór należy usunąć.

Instrukcje dla użytkowników Miturox
Składniki i sposób użycia zestawu do wlewania < bez kanułu, z konektorem >
Główne składniki zestawu do wlewania

Główny składnik Opis
A Fiolka z proszkiem
B Osłona ochronna
C Worka z rozpuszczalnikiem z roztworem chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml)
C1 Konektor do fiolki z osłoną ochronną i uszczelnieniem otwarcia
C2 Konektor Luer-Lock do kanułu z osłoną ochronną i uszczelnieniem otwarcia
C3 Zacisk dociskowy
C4 Zatoka napełniania bez funkcji aplikacji
E Worka do usuwania
F Konektor od Luer-Lock do stożkowego
Podłączenie fiolki do worka z rozpuszczalnikiem

1. Przygotuj worka do usuwania (E) do bezpośredniego usunięcia zestawu po wlewaniu, aby uniknąć zanieczyszczeń.

2. Zdejmij kapsułkę z uszczelnieniem do zerwania z fiolki (A) i zdezynfekuj korek zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

3. Otwórz osłonę ochronną (B) worka z rozpuszczalnikiem (C) i całkowicie ją usuń.

4. Zdejmij osłonę ochronną z konektora do fiolki (C1).

5. Wciśnij konektor na fiolkę aż do zatrzaśnięcia.

Zmieszanie proszku z rozpuszczalnikiem

6. Kilkakrotnie zginać w górę i w dół uszczelnienie przełamania wewnątrz rury konektora do fiolki (C1), aby je przełamać.

7. Trzymaj worka z rozpuszczalnikiem w taki sposób, aby fiolka znajdowała się poniżej niego.

Kilka razy uciskaj worka z rozpuszczalnikiem, aby przetransferować wystarczającą ilość rozpuszczalnika do fiolki.
Upewnij się, że nie napełniasz fiolki całkowicie, aby umożliwić późniejszy transfer roztworu z powrotem do worka z rozpuszczalnikiem. Część rozpuszczalnika może pozostać w worku.
Powoli wymieszaj zawartość fiolki, aby rozpuścić lek w rozpuszczalniku.
Zawartość fiolki powinna rozpuścić się w ciągu 2 minut, tworząc klarowny, niebiesko-fioletowy roztwór.

8. Odwróć worka z rozpuszczalnikiem i trzymaj go tak, aby fiolka znajdowała się nad workiem.

Trzymaj fiolkę.
Kilka razy uciskaj worka z rozpuszczalnikiem, aż fiolka będzie całkowicie pusta.
Jeśli w fiolce pozostaje jeszcze proszek, powtórz kroki 7 i 8.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.
Jeśli lek nie jest używany natychmiastowo, zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Miturox”.
Używaj wyłącznie klarownych roztworów o niebiesko-fioletowym kolorze. Roztworu nie należy podawać w temperaturze lodówkowej, aby pacjent nie odczuwał potrzeby oddania moczu, co skróciłoby czas ekspozycji.

Kanulacja

9. Wykonaj kanulację pacjenta zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami oraz instrukcjami użytkowania, stosując odpowiedni kanuł i środek smarny.

Opróżnij pęcherz moczowy za pomocą kanułu.
Uwaga dotycząca użycia z własnym kanułem ze stożkowym konektorem:
Zestaw ten nie zawiera kanułu. Użyj dołączonego konektora od Luer-Lock do stożkowego (F), aby podłączyć worka do stałego kanułu pacjenta na początku wlewania (czynność nieilustrowana).
W tym celu należy wykonać następujące dodatkowe kroki:

• Zdejmij osłonę ochronną z konektora do kanułu (C2, zobacz krok 10).
• Podłącz konektor od Luer-Lock do stożkowego (F) do konektora do kanułu (C2) worka.
• Ostrożnie podłącz worka z konektorem od Luer-Lock do stożkowego (F) do stałego kanułu pacjenta.
• Następnie kontynuuj od kroku 11.

Podłączenie kanułu do worka z rozpuszczalnikiem

10. Przed podłączeniem przekręć i wstrząśnij workiem.

Nie podawaj roztworu w temperaturze lodówkowej.
Zdejmij osłonę ochronną z konektora do kanułu (C2).
Podłącz kanuł pacjenta do konektora do kanułu (C2) worka z rozpuszczalnikiem.

Wlewanie

11. Kilkakrotnie zginać w górę i w dół uszczelnienie przełamania wewnątrz rury konektora do kanułu (C2), aby je przełamać.

Podczas wykonywania tej czynności trzymaj kanuł pacjenta nieruchomo.

12. Trzymaj worka z rozpuszczalnikiem z przywróconym fiolkiem umieszczonym nad workiem.

Kontynuować wyciskanie, aż pojemnik rozcieńczalnika i fiolka staną się całkowicie puste.

13. Wycisnąć pozostałe powietrze z pojemnika rozcieńczalnika, aby opróżnić jak najdokładniej kaniulę.

Po wlewie

14. Zamknięcie zacisku uciskowego (C3) zapobiega cofaniu się cieczy do kaniuli i minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia. Alternatywnie, kroki 15 i 16 mogą być wykonane przy wciśniętym pojemniku rozcieńczalnika.

15. Natychmiast ostrożnie usunąć kaniulę z pęcherza, nie odłączając pojemnika rozcieńczalnika od kaniuli po opróżnieniu zestawu do wlewania. Po usunięciu kaniuli roztwór powinien pozostać w pęcherzu przez 1–2 godziny. Unikać zanieczyszczenia przez rozpryskiwanie kropelek.

Uwaga dotycząca stosowania z własną kaniulą z konektorem stożkowym:
Odłączyć pojemnik, wraz z konektorem Luer-Lock typu stożkowego, od stałej kaniuli.
Zamknąć stałą kaniulę, np. za pomocą zatyczki lub zacisku do kaniuli, aby zapewnić, że lek pozostanie w pęcherzu przez przewidziany czas.

16. Usunąć produkt zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi, wykorzystując pojemnik do usuwania.

Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użycia/jednej dawki. Pozostały roztwór należy usunąć.

Instrukcje dla użytkowników Miturox
Składniki i sposób użycia zestawu do wlewania < bez kaniuli, bez konektora>
Główne elementy zestawu do wlewania

Główny element Opis
A Fiolkę z proszkiem
B Osłonę ochronną
C Pojemnik rozcieńczalnika z roztworem chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml)
C1 Konektor do fiolki z osłoną ochronną i uszczelką otwierania
C2 Konektor Luer-Lock do kaniuli z osłoną ochronną i uszczelką otwierania
C3 Zacisk uciskowy
C4 Zlew wypełniania bez funkcji aplikacyjnej
E Pojemnik do usuwania
Podłączanie fiolki do pojemnika rozcieńczalnika

1. Przygotować pojemnik do usuwania (E) do bezpośredniego usunięcia zestawu po wlewie, aby uniknąć zanieczyszczeń.

2. Usunąć kapsułkę z uszczelnieniem do oderwania z fiolki (A) i zdezynfekować korek zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

3. Otworzyć osłonę ochronną (B) pojemnika rozcieńczalnika (C) i całkowicie ją usunąć.

4. Usunąć osłonę ochronną z konektora do fiolki (C1).

5. Wcisnąć konektor do fiolki aż do zatrzaśnięcia.

Mieszanie proszku z rozcieńczalnikiem

6. Kilka razy zgiąć w górę i w dół uszczelkę pęknięcia wewnątrz rurki konektora fiolki (C1), aby ją złamać.

7. Trzymać pojemnik rozcieńczalnika tak, aby fiolka znajdowała się poniżej niego.

Wycisnąć kilkakrotnie pojemnik rozcieńczalnika, aby przetransferować wystarczającą ilość rozcieńczalnika do fiolki.
Upewnić się, że nie wypełnia się fiolki całkowicie, aby umożliwić późniejsze przetransferowanie roztworu z powrotem do pojemnika rozcieńczalnika. Część rozcieńczalnika może pozostać w pojemniku.
Delikatnie potrząsać fiolką, aby rozpuścić lek w rozcieńczalniku.
Zawartość fiolki powinna rozpuścić się w przejrzysty roztwór o barwie niebiesko-fioletowej w ciągu 2 minut.

8. Odwrócić pojemnik rozcieńczalnika i trzymać go tak, aby fiolka znajdowała się powyżej niego.

Trzymać fiolkę.
Wycisnąć kilkakrotnie pojemnik rozcieńczalnika, aż fiolka stanie się całkowicie pusta.
Jeśli w fiolce pozostaje proszek, powtórzyć kroki 7 i 8.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast.
Jeśli lek nie jest stosowany natychmiastowo, należy zapoznać się z punktem 5 „Jak przechowywać Miturox”.
Stosować wyłącznie przejrzyste roztwory o barwie niebiesko-fioletowej. Roztworu nie należy podawać w temperaturze lodówki, aby pacjent nie odczuwał pilnej potrzeby oddania moczu, co skróciłoby czas ekspozycji.

Kanulacja

9. Wykonać kanulację pacjenta zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi i instrukcjami użytkowania, stosując odpowiednią kaniulę i środek smarny.

Opróżnić pęcherz moczowy za pomocą kaniuli.
Podłączanie kaniuli do pojemnika rozcieńczalnika

10. Obrócić i potrząsnąć pojemnikiem przed podłączeniem.

Nie podawać roztworu w temperaturze lodówki.
Usunąć osłonę ochronną z konektora do kaniuli (C2).
Podłączyć kaniulę pacjenta do konektora do kaniuli (C2) pojemnika rozcieńczalnika.

Wlewanie

11. Kilka razy zgiąć w górę i w dół uszczelkę pęknięcia wewnątrz rurki konektora kaniuli (C2), aby ją złamać.

Podczas tego zabiegu trzymać nieruchomo kaniulę pacjenta.

12. Trzymać pojemnik rozcieńczalnika z odwróconą fiolką nad pojemnikiem.

Delikatnie wyciskać pojemnik rozcieńczalnika drugą ręką, aby powoli wlewać lek do pęcherza moczowego pacjenta.
Kontynuować wyciskanie, aż pojemnik rozcieńczalnika i fiolka staną się całkowicie puste.

13. Wycisnąć pozostałe powietrze z pojemnika rozcieńczalnika, aby opróżnić jak najdokładniej kaniulę.

Po wlewie

14. Zamknięcie zacisku uciskowego (C3) zapobiega cofaniu się cieczy do kaniuli i minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia. Alternatywnie, kroki 15 i 16 mogą być wykonane przy wciśniętym pojemniku rozcieńczalnika.

15. Natychmiast ostrożnie usunąć kaniulę z pęcherza, nie odłączając pojemnika rozcieńczalnika od kaniuli po opróżnieniu zestawu do wlewania. Po usunięciu kaniuli roztwór powinien pozostać w pęcherzu przez 1–2 godziny. Unikać zanieczyszczenia przez rozpryskiwanie kropelek.

16. Usunąć produkt zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi, wykorzystując pojemnik do usuwania.

Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użycia/jednej dawki. Pozostały roztwór należy usunąć.