ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЛИСТОВК: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Misoone 400 мікрограмів, таблетки

Мізопростол
Уважно прочитайте цей листівку перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря.

Застосування препарату має відбуватися в суворому дотриманні положень законодавства, передбачених Законом від 22 травня 1978 р. № 194. Має бути забезпечено госпіталізацію в одній із медичних установ, визначених статтею 8 згаданого Закону 194/78, від моменту прийому препарату до підтвердження видалення продукту вагітності. Прийом препарату має відбуватися протягом перших семи тижнів аменореї.
Зміст цього листівка:

Що таке Місооне і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Місооне
Як приймати Місооне
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Місооне
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Місооне і для чого воно призначається

Місооне таблетки містить мізопростол, сполуку, схожу на хімічну речовину під назвою
«простагландин», яку організм людини виробляє природним шляхом. Мізопростол сприяє скороченням
матки та розкриттю шийки матки.
Для медичного переривання вагітності Місооне слід застосовувати після прийому іншого лікарського
засобу — міфепристону. Прийом необхідно здійснити не пізніше ніж через 49 днів після першого дня останнього
менструального циклу.
Для хірургічного переривання вагітності: Місооне приймається окремо до хірургічного переривання вагітності
протягом першого триместру вагітності (не пізніше 12 тижнів з першого дня останніх менструацій).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Місооне

Не приймайте Місооне:

якщо Ви маєте алергію на мізопростол, на будь-яку іншу простагландину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо стан вагітності не був підтверджений за допомогою ультразвукового дослідження або біологічних тестів
якщо лікар підозрює ектопічну вагітність (вагітність, при якій імплантація ембріона відбулася поза маткою)
якщо Ви не можете приймати міфепристон (коли міфепристон застосовується в комбінації з Місооне)
для медичного переривання вагітності, якщо перший день останньої менструації був більше ніж 49 днів (7 тижнів) тому.

Попередження та застереження
Перед прийомом Місооне проконсультуйтеся з лікарем:

якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок
якщо Ви страждаєте від анемії або недостатнього харчування
якщо Ви маєте захворювання серцево-судинної системи (хвороби серця або судин)
якщо маєте підвищений ризик серцево-судинних захворювань. Фактори ризику включають: вік понад 35 років та куріння, а також наявність підвищеного артеріального тиску, підвищеного рівня холестерину або цукрового діабету
якщо Ви маєте захворювання, що впливає на згортання крові
якщо Ви раніше перенесли кесарів розтин або хірургічне втручання на матці

Медичні працівники повинні забезпечити, щоб, у зв’язку з ризиком неефективності методу та вроджених вад, що спостерігалися при продовженні вагітності, пацієнткам було повідомлено про ризик тератогенності, а також щоб було заплановано відвідування після закінчення лікування для перевірки повноти видалення вмісту матки (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність).
Перед прийомом міфепристону та Місооне Вам проведуть аналіз крові для визначення резус-фактора. Якщо за результатами аналізу виявиться, що Ваша кров резус-негативна, лікар призначить Вам стандартне лікування.
Для медичного переривання вагітності:
Якщо Ви використовуєте внутрішньоматочну контрацепцію (спіраль), її необхідно видалити до прийому першого лікарського засобу — міфепристону.
Для хірургічного переривання вагітності:

Оскільки відсутні дані щодо підготовки шийки матки за допомогою мізопростолу перед хірургічним перериванням вагітності до першого триместру, Місооне не повинно застосовуватися після 12 тижнів від першого дня менструального циклу.
У зв’язку з можливим виникненням вагінальної кровотечі після прийому цього лікарського засобу, Місооне слід приймати переважно в лікувальному центрі перед хірургічною процедурою.

Інші лікарські засоби та Місооне
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота або диклофенак
Антацидні препарати або антацидні засоби, що містять магній (використовуються для лікування печії та кислотного рефлюксу)

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Невдале переривання вагітності (продовження вагітності) після прийому Місооне пов’язане з ризиком втричі більшої ймовірності вроджених вад, зокрема паралічу обличчя, вад розвитку голови та кінцівок. Вроджені дефекти новонароджених спостерігалися навіть тоді, коли цей лікарський засіб застосовувався окремо. Для медичного переривання вагітності необхідно, щоб Ви прийняли інший лікарський засіб — міфепристон — за 36–48 годин до прийому Місооне.
Ризик неефективності Місооне зростає:

якщо його не приймати перорально
зі збільшенням терміну вагітності
зі збільшенням кількості попередніх вагітностей
для медичного переривання вагітності — якщо його приймати пізніше, ніж через 49 днів після першого дня останньої менструації

Якщо переривання вагітності не відбулося після прийому цього лікарського засобу, існує невідомий за ступенем ризик для плоду. Якщо Ви вирішите продовжити вагітність, необхідно провести ретельний пренатальний моніторинг та повторні ультразвукові дослідження, особливо звертаючи увагу на кінцівки та голову, у спеціалізованій клініці. Лікар надасть Вам додаткові поради.
Якщо Ви вирішите продовжити переривання вагітності, буде застосовано інший метод. Лікар повідомить Вам про можливі варіанти.
Після прийому цих лікарських засобів Ви повинні уникати повторної вагітності до наступної менструації. Відразу після підтвердження лікарем переривання вагітності Ви повинні почати контрацептивну терапію.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, зверніться до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу. Уникайте годування груддю, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.
Фертильність
Цей лікарський засіб не має жодного впливу на фертильність. Ви можете знову завагітніти вже після повного переривання вагітності. Відразу після підтвердження переривання вагітності Вам слід почати контрацептивну терапію.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення. Після прийому цього лікарського засобу дотримуйтеся особливої обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не з’ясуєте, який ефект Місооне має на Вас.

3. Як застосовувати Місооне

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування для дорослих

Одна таблетка, приймати перорально.

Як приймати таблетку

У всіх випадках:
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Якщо у вас розійшовся блювота протягом 30 хвилин після прийому таблетки, негайно зверніться до лікаря. Вам буде потрібно прийняти ще одну таблетку.

Негайно зверніться до лікарського закладу після процедури переривання вагітності
(медикаментозної або хірургічної):

якщо у вас триває вагінальна кровотеча понад 12 днів і/або якщо кровотеча дуже сильна (наприклад, якщо ви змушені змінювати більше двох укладок щогодини)
якщо ви відчуваєте сильний біль у животі
якщо у вас підвищена температура або відчуття холоду, що супроводжується ознобом

Для медикаментозного переривання вагітності

Режим прийому Місооне при медикаментозному перериванні вагітності наступний:

У лікарському закладі вам видають перший препарат (міфепристон), який потрібно прийняти перорально.
Через 36–48 годин потрібно прийняти Місооне перорально. Після прийому цього лікарського засобу слід перебувати в стані спокою принаймні 3 години.
Ембріон може бути вивільнений протягом декількох годин після прийому Місооне або в наступні дні. У вас виникне вагінальна кровотеча, яка в середньому триватиме 12 днів після прийому першого препарату (міфепристону), інтенсивність якої з часом зменшуватиметься.
Вам потрібно повернутися до лікарського закладу протягом 14–21 дня після прийому першого препарату — міфепристону — для контрольного огляду, щоб підтвердити повне вивільнення ембріону.
Важливі моменти, які слід пам’ятати при застосуванні цього лікарського засобу:
Цю таблетку слід приймати перорально.
При медикаментозному перериванні вагітності Місооне слід приймати через 36–48 годин після прийому 600 мг міфепристону.
Якщо ви не дотримуєтесь цих інструкцій, ризик небажаних ефектів від цього лікарського засобу зростає.

Для хірургічного переривання вагітності

Таблетку слід прийняти за 3–4 години до процедури хірургічного переривання вагітності.
Режим прийому Місооне при хірургічному перериванні вагітності наступний:

Прийняти Місооне перорально.
Хірургічну процедуру буде проведено через 3–4 години після прийому препарату.
У вас виникне вагінальна кровотеча, яка в середньому триватиме 12 днів після хірургічної процедури, інтенсивність якої з часом зменшуватиметься.
Вам потрібно повернутися до лікарського закладу протягом 14–21 дня після цієї хірургічної процедури для контрольного огляду.
Інші важливі моменти, які слід пам’ятати:

У всіх випадках або Не приймайте цей лікарський засіб, якщо блистер пошкоджено або якщо таблетку зберігали поза упаковкою.

У разі надзвичайної ситуації або при будь-яких запитаннях зателефонуйте або зверніться до лікарського закладу. У цих випадках чекати до часу контрольного огляду не слід.

Для медикаментозного переривання вагітності
Наявність вагінальної кровотечі не означає, що вивільнення завершено після переривання вагітності.
Ризик небажаних ефектів зростає, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб після 49 днів від першого дня останньої менструації або якщо ви не приймаєте його перорально.

Якщо вагітність продовжується або вивільнення не завершено, лікар повідомить вам про наявні варіанти переривання вагітності.
Рекомендується не від’їжджати далеко від лікарського закладу до проведення контрольного огляду.

Для хірургічного переривання вагітності
Після прийому Місооне існує ризик викидня до початку хірургічної процедури, хоча цей ризик є невеликим.
Ризик небажаних ефектів зростає, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб після 12 тижнів від першого дня останньої менструації (перший триместр вагітності).

Застосування у дітей та підлітків
Дані щодо застосування мізопростолу у підлітків обмежені.

Якщо ви прийняли більше Місооне, ніж слід
Якщо ви прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Лікар виписує вам точну кількість Місооне, тому малоймовірно, що ви приймете забагато таблеток.
Передозування може спричинити такі симптоми, як летаргія, тремтіння, судоми, труднощі з диханням, біль у животі, діарея, лихоманка, біль у грудях, зниження артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму, що може бути смертельним.

Якщо ви забули прийняти Місооне
Якщо ви забули прийняти міфепристон або Місооне, існує ймовірність, що переривання вагітності буде не повністю ефективним. Якщо ви забули прийняти Місооне, зверніться до лікаря або до лікарського закладу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Серйозні побічні ефекти
Ризик серйозних побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте цей препарат після того, як:

минуло 49 днів від першого дня останнього менструального циклу при медичному перериванні вагітності, або
минуло 12 тижнів від першого дня останнього менструального циклу при хірургічному перериванні вагітності.

Серйозні побічні ефекти включають:

алергічну реакцію. Серйозні висипання на шкірі, такі як сверблячі червоні плямки, пухирці або ураження шкіри.
серцево-судинні події. Біль у грудях, задишка, сплутаність свідомості або нерегулярне серцебиття. Це може призвести до зупинки серця.

Інші серйозні побічні ефекти включають:

Випадки важкого або летального токсичного або септичного шоку. Лихоманка, що супроводжується болем у м’язах, прискореним серцебиттям, запамороченням, діареєю, блювотою або відчуттям слабкості. Ці побічні ефекти можуть виникнути, якщо ви не приймаєте цей препарат перорально або приймаєте його після 49 днів від першого дня останнього менструального циклу при медичному перериванні вагітності.

Якщо у вас виник один із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або
негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Інші побічні ефекти
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

скорочення або маткові спазми
діарея
- відчуття блювоти (нудота) або наявність блювоти
маткова кровотеча

Почасті (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

важка вагінальна кровотеча
біль у животі
легкі до помірних гастроінтестинальні спазми
інфекція матки (ендометрит та запальне захворювання малого тазу)
вроджені вади (вади розвитку плоду)

Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1000 осіб):

лихоманка
загибель плоду
головний біль, запаморочення та відчуття загального нездужання або втоми
кропив’янка та шкірні захворювання, які можуть бути серйозними
розрив матки: після застосування простагландинів у другому або третьому триместрі вагітності, особливо у жінок, які вже народжували раніше або мають рубець від кесаревого розтину.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб)

місцевий набряк обличчя і/або гортані, що може супроводжуватися кропив’янкою

Інші побічні ефекти включають:

відчуття холоду, озноб

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Місооне

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «EXP.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо зовнішня упаковка або блістер показують ознаки пошкодження.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо таблетку зберігали поза блістером.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Місооне
Діючою речовиною є мізопростол.
Одна таблетка Місооне містить 400 мікрограмів мізопростолу.
Інші допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, натрію крохмаль гліколят (тип А), гідрогенізована олія із насіння рицину.
Опис зовнішнього вигляду Місооне та вміст упаковки
Таблетка плоска, кругла, білого кольору, діаметром 11 мм і товщиною 4,5 мм, із поділовою рисками з обох сторін і подвійною літерою «М», вигравірованою з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Місооне доступне в упаковках по 1, 4, 16 або 40 таблеток у блистерних упаковках, поділених на індивідуальні дози, виготовлених із блистерів ПВХ-ПКТФЕ/алюміній або алюміній/алюміній.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
EXELGYN - 216 boulevard Saint-Germain - 75007 Париж – Франція
Виробник
Nordic Pharma B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Нідерланди
Delpharm Lille SAS
Rue de Toufflers 59390
Lys-lez- Lannoy, Франція
Laboratoires MACORS
Rue des Caillottes Z.I. Plaine des Isles
89000 Auxerre, Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Австрія: Topogyne
Бельгія: Topogyne
Болгарія: Topogyne
Хорватія: Mispregnol
Кіпр: MisoOne
Чеська Республіка: Mispregnol
Данія: Topogyne
Естонія: Topogyne
Фінляндія: Topogyne
Франція: MisoOne
Німеччина: MisoOne
Греція: MisoOne
Ірландія: MisoOne
Італія: Misoone
Латвія: Misoone
Литва: MisoOne
Люксембург: Topogyne
Норвегія: Topogyne
Португалія: Topogyne
Румунія: Topogyne
Словенія: Topogyne
Швеція: Topogyne
Іспанія: MisoOne
Нідерланди: MisoOne
Великобританія (Північна Ірландія): Topogyne
Ця інструкція була схвалена востаннє у липні 2024 року