MISOONE

ULOTKA DOKŁADKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Misoone 400 mikrogramów, tabletki

Misoprostol
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie leku musi odbywać się zgodnie z rygorystycznym przestrzeganiem przepisów prawa przewidzianych przez Ustawę z dnia 22 maja 1978 r. nr 194. Od momentu zażycia leku aż do potwierdzenia usunięcia produktu poczęcia należy zapewnić hospitalizację w jednej z placówek medycznych wskazanych w art. 8 cytowanej ustawy 194/78. Lek należy przyjmować nie później niż w siódmej tygodniu braku miesiączki.
Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Misoone i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Misoone
3. Jak stosować Misoone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Misoone
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Misoone i do czego służy

Tabletki Misoone zawierają misoprostol, związek podobny do substancji chemicznej zwanej „prostaglandyną”, naturalnie produkowanej w organizmie człowieka. Misoprostol stymuluje skurcze macicy i powoduje rozmiękanie szyjki macicy.
W celu medycznego przerwania ciąży lek Misoone należy stosować po przyjęciu innego leku – mifeprystonu. Lek należy przyjąć nie później niż w ciągu 49 dni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki.
W celu chirurgicznego przerwania ciąży: Misoone przyjmuje się samodzielnie przed chirurgicznym przerwaniem ciąży w pierwszym trymestrze ciąży (do 12 tygodnia od pierwszego dnia ostatniej miesiączki).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Misoone

Nie przyjmuj Misoone:

• jeśli jest uczulona na misoprostol, jakąkolwiek inną prostaglandynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli stan ciąży nie został potwierdzony za pomocą badania ultrasonograficznego lub testów biologicznych
• jeśli lekarz podejrzewa ciążę ektopową (ciążę, w której zarodek wszczepił się poza jamą macicy)
• jeśli nie możesz przyjmować mifepristonu (gdy mifepriston jest stosowany w połączeniu z Misoone)
• w przypadku medycznego przerwania ciąży, jeśli pierwszy dzień ostatniej miesiączki był dłużej niż 49 dni (7 tygodni) temu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Misoone porozmawiaj z lekarzem:

• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek
• jeśli cierpisz na anemię lub niedożywienie
• jeśli masz chorobę układu sercowo-naczyniowego (chorobę serca lub układu krążenia)
• jeśli masz zwiększony ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego. Czynniki ryzyka obejmują: wiek powyżej 35 lat i palenie papierosów lub nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu lub cukrzycę
• jeśli masz chorobę wpływającą na krzepnięcie krwi
• jeśli wcześniej poddawałaś się cesarskiemu cięciu lub operacji chirurgicznej na macicy

Personel medyczny musi zadbać o to, by z uwagi na ryzyko niepowodzenia metody i wystąpienia wad wrodzonych u ciąży, które się utrzymują, pacjentki były poinformowane o ryzyku teratogenności i że należy zaplanować wizytę kontrolną w celu sprawdzenia, czy ekspulsja została ukończona (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).
Przed zażyciem mifepristonu i Misoone zostanie poddana badaniu krwi w celu oznaczenia czynnika Rh. Jeśli wynik badania wykaże, że Twoja krew jest Rh-ujemna, lekarz poda Ci zalecane leczenie.
W przypadku medycznego przerwania ciąży:
Jeśli korzystasz ze wstawki wewnątrzmacicznej, musi ona zostać usunięta przed przyjęciem pierwszego leku, czyli mifepristonu.
W przypadku chirurgicznego przerwania ciąży:

• ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących przygotowania szyjki macicy za pomocą misoprostolu przed chirurgicznym przerwaniem ciąży przed pierwszym trymestrem, Misoone nie należy przyjmować po 12 tygodniach od pierwszego dnia cyklu menstruacyjnego.
• z uwagi na możliwość wystąpienia krwawienia pochwowego po zażyciu tego leku, Misoone należy preferencyjnie przyjmować w placówce leczenia przed zabiegiem chirurgicznym.

Inne leki i Misoone
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwzapalne niesterydowe (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy lub diklofenak
• leki przeciwwskazania lub leki przeciwwskazania zawierające magnez (stosowane w celu leczenia nadkwaśności i refluksu kwasowego)

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nieprzerwanie ciąży (ciąg dalszy ciąży) po zażyciu Misoone wiązało się z trzykrotnie wyższym ryzykiem wad wrodzonych, w szczególności porażenia nerwu twarzowego, wad głowy i kończyn. Wady noworodkowe obserwowano również wtedy, gdy ten lek był stosowany samodzielnie. W przypadku medycznego przerwania ciąży konieczne jest przyjęcie drugiego leku – mifepristonu – 36–48 godzin przed zażyciem Misoone.
Ryzyko niepowodzenia związane z Misoone wzrasta:

• jeśli nie jest przyjmowany doustnie
• wraz ze wzrostem długości ciąży
• wraz z liczbą wcześniejszych ciąż
• w przypadku medycznego przerwania ciąży, jeśli jest przyjmowany później niż 49 dni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki

Jeśli przerwanie ciąży nie powiedzie się po zażyciu tego leku, istnieje nieznane ryzyko dla płodu. Jeśli zdecydujesz się kontynuować ciążę, należy przeprowadzić staranne monitorowanie prenatalne i powtarzane badania ultrasonograficzne, z szczególnym uwzględnieniem kończyn i głowy, w specjalistycznej klinice. Lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.
Jeśli zdecydujesz się kontynuować przerwanie ciąży, zostanie zastosowana inna procedura. Lekarz poinformuje Cię o możliwych opcjach.
Po zażyciu tych leków należy unikać ponownego zajścia w ciążę przed następnym cyklem menstruacyjnym. Bezpośrednio po potwierdzeniu przez lekarza przerwania ciąży należy rozpocząć leczenie antykoncepcyjne.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Unikaj karmienia piersią, ponieważ ten lek przechodzi do mleka.
Płodność
Ten lek nie ma wpływu na płodność. Możesz ponownie zajść w ciążę już wtedy, gdy przerwanie ciąży zostanie ukończone. Bezpośrednio po potwierdzeniu przerwania ciąży należy rozpocząć leczenie antykoncepcyjne.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. Po zażyciu tego leku należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, aż dowiesz się, jakie efekty Misoone wywiera na Ciebie.

3. Jak stosować Misoone

Stosuj ten lek zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie u dorosłych

• Jedna tabletka do przyjęcia doustnie.

Jak przyjmować tabletkę

• We wszystkich przypadkach:
• Tabletki należy połykać całe z wodą.
• Jeśli wystąpi wymioty w ciągu 30 minut od przyjęcia tabletki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Będzie konieczne przyjęcie kolejnej tabletki.

Natychmiast skontaktuj się z ośrodkiem, który wystawił receptę, po procedurze przerwania ciąży
(medycznym lub chirurgicznym):

• jeśli występuje krwawienie pochwy trwające dłużej niż 12 dni i/lub jeśli jest ono bardzo nasilone (np. jeśli w ciągu 2 godzin konieczne jest zmienienie więcej niż 2 wkładek na godzinę)

• jeśli odczuwasz silny ból brzucha

• jeśli występuje gorączka lub uczucie zimna towarzyszone dreszczami

• W przypadku medycznego przerwania ciąży

Zaplanowany schemat przyjmowania Misoone w celu medycznego przerwania ciąży jest następujący:

1. W ośrodku, który wystawił receptę, podano Ci pierwszy lek (mifepryston), który należy przyjąć doustnie.
2. 36–48 godzin później należy przyjąć Misoone doustnie. Po przyjęciu tego leku należy pozostawać w spoczynku przez co najmniej 3 godziny.
3. Zarodek może zostać wydalone w ciągu kilku godzin po przyjęciu Misoone lub w kolejnych dniach.
   Wystąpi krwawienie pochwy, które trwa średnio 12 dni od przyjęcia pierwszego leku (mifeprystonu) i którego nasilenie będzie stopniowo malać.
4. Należy powrócić do ośrodka w ciągu 14–21 dni od przyjęcia pierwszego leku (mifeprystonu) na wizytę kontrolną mającą na celu potwierdzenie pełnego wydalenia zarodka.
   Ważne kwestie do zapamiętania podczas stosowania tego leku:
   Tę tabletkę należy przyjmować doustnie
   W przypadku medycznego przerwania ciąży Misoone należy przyjąć 36–48 godzin po przyjęciu 600 mg mifeprystonu
   Jeśli nie będziesz przestrzegać tych instrukcji, ryzyko związane z tym lekiem wzrośnie

• W przypadku chirurgicznego przerwania ciąży

Tabletkę należy przyjąć 3–4 godziny przed procedurą chirurgicznego przerwania ciąży.
Zaplanowany schemat przyjmowania Misoone w przypadku chirurgicznego przerwania ciąży jest następujący:

1. Przyjmij Misoone doustnie
2. Procedura chirurgiczna zostanie wykonana 3–4 godziny po przyjęciu leku
   Wystąpi krwawienie pochwy, które trwa średnio 12 dni po zabiegu chirurgicznym i którego nasilenie będzie stopniowo malać.
3. Należy powrócić do ośrodka w ciągu 14–21 dni po tej procedurze chirurgicznej na wizytę kontrolną.
   Inne ważne kwestie do zapamiętania:

• We wszystkich przypadkach lub Nie przyjmuj tego leku, jeśli folia blisterowa jest uszkodzona lub jeśli tabletki były przechowywane poza opakowaniem

W przypadku nagłej sytuacji lub jakichkolwiek pytań zadzwoń lub udaj się osobiście do ośrodka, który wystawił receptę. W takich przypadkach nie należy czekać do wizyty kontrolnej.

• W przypadku medycznego przerwania ciąży
  o Obecność krwawienia pochwy nie oznacza, że wydalenie zostało zakończone po przerwaniu ciąży.
  o Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta, jeśli przyjmiesz ten lek po upływie 49 dni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki lub jeśli nie przyjmiesz go doustnie.

Jeśli ciąża trwa dalej lub wydalenie nie jest kompletne, lekarz poinformuje o dostępnych opcjach przerwania ciąży.
Zaleca się unikanie podróży do miejsc zbyt odległych od ośrodka, który wystawił receptę, aż do wykonania wizyty kontrolnej.

• W przypadku chirurgicznego przerwania ciąży
  o Po przyjęciu Misoone istnieje ryzyko poronienia przed rozpoczęciem procedury chirurgicznej, choć ryzyko to jest niskie.
  o Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta, jeśli przyjmiesz ten lek po upływie 12 tygodni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki (pierwszy trymestr ciąży).

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania misoprostolu u nastolatków.
Jeśli przyjmiesz więcej Misoone niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Lekarz poda Ci dokładną dawkę Misoone, dlatego mało prawdopodobne jest, że przyjmiesz zbyt wiele tabletek.
Przyjęcie nadmiaru tabletek może spowodować objawy takie jak osłabienie, drżenie, drgawki, trudności w oddychaniu, ból brzucha, biegunka, gorączka, ból klatki piersiowej, obniżenie ciśnienia krwi i spowolnienie tętna, które może być śmiertelne.
Jeśli zapomnisz przyjąć Misoone
Jeśli zapomnisz przyjąć mifepryston lub Misoone, przerwanie ciąży może nie być w pełni skuteczne. Jeśli zapomnisz przyjąć Misoone, skontaktuj się z lekarzem lub ośrodkiem, który wystawił receptę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Działania niepożądane poważne
Ryzyko poważnych działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmuje się ten lek po upływie:

• 49 dni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki w przypadku medycznego przerwania ciąży, lub
• 12 tygodni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki w przypadku chirurgicznego przerwania ciąży.

Poważne działania niepożądane obejmują:

• reakcje alergiczne. Ciężkie wysypki skórne, takie jak swędzące czerwone plamki, pęcherze lub zmiany skórne.
• zdarzenia kardiologiczne. Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, dezorientacja lub nieregularne bicie serca. Może to prowadzić do zatrzymania krążenia.

Inne poważne działania niepożądane obejmują:

• Przypadki ciężkiego lub śmiertelnego wstrząsu toksycznego lub septycznego. Gorączka towarzysząca bólowi mięśni, przyspieszonemu tętnu, zawrotom głowy, biegunki, wymioty lub uczuciu osłabienia. Te działania niepożądane mogą wystąpić, jeśli nie przyjmuje się tego leku doustnie lub jeśli przyjmuje się go po upływie 49 dni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki w przypadku medycznego przerwania ciąży.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z tych działań niepożądanych, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• skurcze lub bóle macicy
• biegunka
  • uczucie wymiotów (nudności) lub wymioty
• krwawienie macicy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ciężkie krwawienie pochwy
• ból brzucha
• łagodne do umiarkowanych bóle przewodu pokarmowego
• infekcja macicy (endometryt, zapalenie narządów rodnych)
• wady wrodzone (nieprawidłowości płodu)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• gorączka
• śmierć płodu
• bóle głowy, zawroty głowy oraz uczucie ogólnego niedowolstwa lub zmęczenia
• pokrzywka i choroby skóry, które mogą być poważne
• pęknięcie macicy: po podaniu prostaglandyn w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, szczególnie u kobiet, które wcześniej rodziły lub mają bliznę po cesarskim cięciu.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• obrzęk lokalny twarzy i/lub krtani, który może występować z pokrzywką

Inne działania niepożądane obejmują:

• uczucie zimna, dreszcze
• ból pleców

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Misoone

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie zewnętrzne lub blistry wykazują oznaki uszkodzenia.
Nie stosuj tego leku, jeśli tabletka została przechowywana poza blisterem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Misoone
Substancją czynną jest mizoprostol.
Jedna tabletka zawiera 400 mikrogramów mizoprostolu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, glikolat sodu skrobi (typ A), wodorowany olej rzepakowy.
Opis wyglądu Misoone i zawartości opakowania
Tabletka płaska, okrągła, biała, o średnicy 11 mm i grubości 4,5 mm, z ryflowaniem po obu stronach i podwójnym oznaczeniem „M” wygrawerowanym po jednej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Misoone dostępne jest w opakowaniach zawierających 1, 4, 16 lub 40 tabletek w opakowaniach blisterowych podzielonych na pojedyncze dawki, wykonanych z folii PVC-PCTFE/aluminium lub aluminium/aluminium.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EXELGYN - 216 boulevard Saint-Germain - 75007 Paryż – Francja
Producent
Nordic Pharma B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Holandia
Delpharm Lille SAS
Rue de Toufflers 59390
Lys-lez-Lannoy, Francja
Laboratoires MACORS
Rue des Caillottes Z.I. Plaine des Isles
89000 Auxerre, Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Austria: Topogyne
Belgia: Topogyne
Bułgaria: Topogyne
Chorwacja: Mispregnol
Cypr: MisoOne
Republika Czeska: Mispregnol
Dania: Topogyne
Estonia: Topogyne
Finlandia: Topogyne
Francja: MisoOne
Niemcy: MisoOne
Grecja: MisoOne
Irlandia: MisoOne
Włochy: Misoone
Łotwa: Misoone
Litwa: MisoOne
Luksemburg: Topogyne
Norwegia: Topogyne
Portugalia: Topogyne
Rumunia: Topogyne
Słowenia: Topogyne
Szwecja: Topogyne
Hiszpania: MisoOne
Holandia: MisoOne
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Topogyne
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w lipcu 2024 roku