ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Мисооне 400 микрограмм, таблетки

Мизопростол

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную для Вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Данный препарат был назначен исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с Вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Применение препарата должно осуществляться в строгом соответствии с положениями законодательства, предусмотренного Законом от 22 мая 1978 г. № 194. Обеспечивается госпитализация в одно из медицинских учреждений, определённых ст. 8 вышеуказанного закона № 194/78, с момента приёма препарата до подтверждения выведения продукта зачатия. Приём препарата должен осуществляться в течение седьмой недели аменореи.

Содержание инструкции:

Что такое Мисооне и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед применением Мисооне
Как принимать Мисооне
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Мисооне
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мисооне и для чего он применяется

Таблетки Мисооне содержат мизопростол — вещество, схожее с химическим соединением, называемым «простагландин», которое естественным образом вырабатывается в организме человека. Мизопростол вызывает сокращения матки и способствует раскрытию шейки матки.

Для медицинского прерывания беременности препарат Мисооне должен применяться после приёма другого лекарственного средства — мифепристона. Принимать его следует не позднее чем через 49 дней с первого дня последней менструации.

Для хирургического прерывания беременности: Мисооне принимается отдельно, до хирургического прерывания беременности в первом триместре (в течение 12 недель с первого дня последней менструации).

2. Что нужно знать перед применением Мисооне

Не принимайте Мисооне:

если у вас аллергия на мизопростол, любую другую простагландину или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если беременность не подтверждена с помощью ультразвукового исследования или биологических тестов;
если врач подозревает внематочную беременность (беременность, при которой имплантация эмбриона произошла вне матки);
если вы не можете принимать мифепристон (когда мифепристон используется в комбинации с Мисооне);
для медикаментозного прерывания беременности, если первый день последней менструации был более 49 дней (7 недель) назад.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Мисооне проконсультируйтесь с врачом:

если у вас заболевания печени или почек;
если у вас анемия или недоедание;
если у вас сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца или кровообращения);
если у вас повышен риск сердечно-сосудистых заболеваний. Факторы риска включают: возраст старше 35 лет и курение, а также повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина или диабет;
если у вас заболевание, влияющее на свёртываемость крови;
если вы ранее перенесли кесарево сечение или операцию на матке.

Медицинские работники должны обеспечить информирование пациенток о риске неудачи метода и врождённых пороках развития при продолжающейся беременности. Пациентки должны быть проинформированы о риске тератогенности, а также о необходимости планирования контрольного визита для подтверждения полного завершения процесса изгнания (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Перед приёмом мифепристона и Мисооне вам будет проведён забор крови для определения резус-фактора. Если по результатам анализа выяснится, что ваша кровь резус-отрицательная, врач назначит вам стандартное лечение.

Для медикаментозного прерывания беременности:
Если вы используете внутриматочную спираль, её необходимо удалить до приёма первого препарата — мифепристона.

Для хирургического прерывания беременности:

Поскольку отсутствуют данные о применении мизопростола для подготовки шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности до первого триместра, Мисооне не следует принимать позже чем через 12 недель после первого дня менструального цикла.
Из-за возможного развития вагинального кровотечения после приёма этого лекарственного средства, Мисооне следует принимать, как правило, в лечебном центре непосредственно перед хирургической процедурой.

Другие лекарственные средства и Мисооне
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота или диклофенак;
Антациды или лекарства, содержащие магний (применяемые для лечения изжоги и кислотного рефлюкса).

Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Незавершённое прерывание беременности (продолжение беременности) после приёма Мисооне ассоциировано с риском врождённых пороков развития, в 3 раза превышающим норму, в частности — с параличом лицевого нерва, аномалиями головы и конечностей. Наличие врождённых дефектов у новорождённых наблюдалось даже при приёме этого лекарственного средства в монотерапии. Для медикаментозного прерывания беременности обязательно необходимо принимать другой препарат — мифепристон — за 36–48 часов до приёма Мисооне.
Риск неудачи при применении Мисооне возрастает:

при непероральном способе приёма;
с увеличением срока беременности;
с увеличением числа предыдущих беременностей;
при медикаментозном прерывании беременности — при приёме позже чем через 49 дней после первого дня последней менструации.

Если прерывание беременности не произошло после приёма этого лекарственного средства, существует риск неизвестной степени для плода. Если вы решите продолжить беременность, необходимо тщательное пренатальное наблюдение и повторные ультразвуковые исследования, с особым вниманием к конечностям и голове, в специализированной клинике. Врач даст вам дополнительные рекомендации.
Если вы решите продолжить прерывание беременности, будет применена иная процедура. Врач сообщит вам возможные варианты.
После приёма этих лекарственных средств вы должны избегать повторной беременности до следующей менструации. Сразу после подтверждения врачом прерывания беременности вы должны начать контрацептивную терапию.

Лактация
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Избегайте грудного вскармливания, поскольку это лекарственное средство проникает в грудное молоко.

Фертильность
Это лекарственное средство не оказывает влияния на фертильность. Вы можете снова забеременеть сразу после завершения прерывания беременности. Сразу после подтверждения прерывания беременности вы должны начать контрацептивную терапию.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать головокружение. После приёма этого препарата будьте особенно внимательны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, пока не узнаете, как Мисооне действует на вас.

3. Как принимать Мисооне

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка для взрослых

Одна таблетка, принимаемая перорально.

Как принимать таблетку

Во всех случаях:
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Если у вас произошла рвота в течение 30 минут после приёма таблетки, немедленно обратитесь к врачу. Вам потребуется принять другую таблетку.

Немедленно свяжитесь с медицинским центром после процедуры прерывания беременности (медицинского или хирургического):

если у вас наблюдается вагинальное кровотечение продолжительностью более 12 дней и/или это кровотечение очень интенсивное (например, если в течение 2 часов вы меняете более 2 прокладок в час);
если вы испытываете сильную боль в животе;
если у вас поднялась температура или ощущение холода, сопровождаемое ознобом.

Для медикаментозного прерывания беременности

Режим приёма Мисооне при медикаментозном прерывании беременности следующий:

В медицинском центре вам выдадут первый препарат (мифепристон), который необходимо принять перорально.
Через 36–48 часов вы должны принять Мисооне перорально. После приёма этого препарата необходимо соблюдать покой не менее 3 часов.
Эмбрион может быть изгнан в течение нескольких часов после приёма Мисооне или в последующие дни. У вас начнётся вагинальное кровотечение, которое в среднем продолжается 12 дней после приёма первого препарата (мифепристона), постепенно уменьшаясь по интенсивности.
Вы должны вернуться в медицинский центр в течение 14–21 дня после приёма первого препарата — мифепристона — для контрольного визита, с целью подтверждения полного изгнания эмбриона.

Важные моменты, которые следует помнить при приёме этого препарата:
Таблетку необходимо принимать перорально.
При медикаментозном прерывании беременности Мисооне следует принимать через 36–48 часов после приёма 600 мг мифепристона.
Если вы не будете следовать этим инструкциям, возрастёт риск возникновения побочных эффектов, связанных с этим препаратом.

Для хирургического прерывания беременности

Таблетку необходимо принять за 3–4 часа до хирургической процедуры прерывания беременности.
Режим приёма Мисооне при хирургическом прерывании беременности следующий:

Принять Мисооне перорально.
Хирургическая процедура будет проведена через 3–4 часа после приёма препарата.
У вас будет вагинальное кровотечение, которое в среднем продолжается 12 дней после хирургической процедуры, постепенно уменьшаясь по интенсивности.
Вы должны вернуться в медицинский центр в течение 14–21 дня после хирургической процедуры для контрольного визита.

Другие важные моменты, которые следует помнить:

Во всех случаях — Не принимайте этот препарат, если упаковка (блистер) повреждена или если таблетка хранилась вне упаковки.

В случае экстренной ситуации или при возникновении любых вопросов, немедленно позвоните или обратитесь в медицинский центр. В таких случаях нельзя ждать до контрольного визита.

При медикаментозном прерывании беременности
- Наличие вагинального кровотечения не означает, что изгнание эмбриона завершено после прерывания беременности.
- Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете этот препарат после 49 дней с первого дня последней менструации или если вы не принимаете его перорально.

Если беременность продолжается или изгнание не завершено, врач сообщит вам о доступных вариантах прерывания беременности.
Рекомендуется не совершать поездки в места, слишком удалённые от медицинского центра, до прохождения контрольного визита.

При хирургическом прерывании беременности
- После приёма Мисооне существует риск самопроизвольного аборта до начала хирургической процедуры, хотя этот риск невелик.
- Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете этот препарат после 12 недель с первого дня последней менструации (первый триместр беременности).

Применение у детей и подростков
Имеются лишь ограниченные данные о применении мизопростола у подростков.

Если вы приняли Мисооне в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Врач назначит вам точную дозу Мисооне, поэтому маловероятно, что вы сами примете избыточное количество таблеток.
Приём избыточного количества таблеток может вызвать такие симптомы, как вялость, дрожь, судороги, затруднённое дыхание, боли в животе, диарея, лихорадка, боль в груди, снижение артериального давления и урежение сердцебиения, что может привести к летальному исходу.

Если вы забыли принять Мисооне

Если вы забыли принять мифепристон или Мисооне, прерывание беременности, вероятно, не будет полностью эффективным. Если вы забыли принять Мисооне, обратитесь к врачу или в медицинский центр.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Тяжелые побочные эффекты
Риск возникновения тяжелых побочных эффектов возрастает, если вы принимаете этот препарат после того, как:

прошло 49 дней с первого дня последней менструации при медикаментозном прерывании беременности, или
прошло 12 недель с первого дня последней менструации при хирургическом прерывании беременности.

К тяжелым побочным эффектам относятся:

аллергическая реакция. Тяжелые кожные высыпания, такие как зудящие красные пятна, волдыри или поражения кожи.
сердечно-сосудистые события. Боль в груди, затрудненное дыхание, спутанность сознания или нерегулярное сердцебиение. Это может привести к остановке сердца.

Другие тяжелые побочные эффекты включают:

случаи тяжелого или смертельного токсического или септического шока. Повышение температуры тела, сопровождающееся болью в мышцах, учащением сердцебиения, головокружением, диареей, рвотой или ощущением слабости. Эти побочные эффекты могут возникнуть, если вы не принимаете препарат перорально или принимаете его после 49 дней с первого дня последней менструации при медикаментозном прерывании беременности.

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или
направляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

сокращения или спазмы матки
диарея
тошнота или рвота
маточное кровотечение

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

сильное вагинальное кровотечение
боль в животе
слабые или умеренные желудочно-кишечные спазмы
инфекция матки (эндометрит и воспалительные заболевания органов малого таза)
врожденные дефекты (пороки развития плода)

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

повышение температуры тела
гибель плода
головная боль, головокружение, общее недомогание или усталость
крапивница и заболевания кожи, которые могут быть тяжелыми
разрыв матки: после применения простагландинов во втором или третьем триместре беременности, особенно у женщин, ранее рожавших или имевших рубец на матке после кесарева сечения.

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

локализованный отек лица и/или гортани, который может сопровождаться крапивницей

Другие побочные эффекты включают:

ощущение холода, озноб
боль в спине

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Мисооне

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после обозначения «EXP.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат, если внешняя упаковка или блистеры повреждены.
Не используйте этот лекарственный препарат, если таблетка была извлечена из блистера.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Мисооне
Действующее вещество — мизопростол.
Одна таблетка Мисооне содержит 400 микрограмм мизопростола.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, натрия крахмал гликолят (тип А), гидрогенизированное касторовое масло.

Описание внешнего вида Мисооне и содержание упаковки
Таблетка плоская, круглая, белого цвета, диаметром 11 мм и толщиной 4,5 мм, с риской деления с обеих сторон и с двойной буквой «М», выгравированной с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Мисооне выпускается в упаковках по 1, 4, 16 или 40 таблеток в блистерах, разделённых по единичным дозам, изготовленных из ПВХ-ПХТФ/алюминий или алюминий/алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
EXELGYN — 216, бульвар Сен-Жермен — 75007 Париж — Франция

Производители
Nordic Pharma B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Хоофддорп
Нидерланды
Delpharm Lille SAS
улица Туффлер, 59390
Лис-ле-Ланнуа, Франция
Laboratoires MACORS
улица де Кайотт, зона промышленной застройки Плен-дез-Иль
89000 Оксер, Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Topogyne
Бельгия: Topogyne
Болгария: Topogyne
Хорватия: Mispregnol
Кипр: MisoOne
Чехия: Mispregnol
Дания: Topogyne
Эстония: Topogyne
Финляндия: Topogyne
Франция: MisoOne
Германия: MisoOne
Греция: MisoOne
Ирландия: MisoOne
Италия: Misoone
Латвия: Misoone
Литва: MisoOne
Люксембург: Topogyne
Норвегия: Topogyne
Португалия: Topogyne
Румыния: Topogyne
Словения: Topogyne
Швеция: Topogyne
Испания: MisoOne
Нидерланды: MisoOne
Великобритания (Северная Ирландия): Topogyne

Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена в июле 2024 года