Misoone

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Misoone 400 microgramos, comprimidos

Misoprostol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico.

La utilización del medicamento debe ajustarse estrictamente a lo establecido en la Ley 22 de mayo de 1978, n.º 194. Debe garantizarse la hospitalización en uno de los centros sanitarios designados según el artículo 8 de dicha Ley 194/78, desde el momento de la toma del medicamento hasta la verificación de la expulsión del producto de la concepción. La toma del medicamento debe realizarse dentro de la séptima semana de amenorrea.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Misoone y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Misoone
3. Cómo tomar Misoone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Misoone
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Misoone y para qué se utiliza

Misoone comprimidos contiene misoprostol, un compuesto similar a una sustancia química denominada "prostaglandina" producida naturalmente por el organismo humano. El misoprostol estimula las contracciones del útero y provoca el ablandamiento del cuello uterino.
Para la interrupción médica del embarazo, Misoone debe utilizarse tras la administración de otro medicamento llamado mifepristona. Debe tomarse como máximo hasta 49 días después del primer día de la última menstruación.
Para la interrupción quirúrgica del embarazo: Misoone se toma solo, antes de la interrupción quirúrgica del embarazo durante el primer trimestre del embarazo (hasta 12 semanas después del primer día de la menstruación).

2. Qué debe saber antes de tomar Misoone

No tome Misoone:

• si es alérgica al misoprostol, a cualquier otra prostaglandina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el estado de gestación no ha sido confirmado mediante ecografía o pruebas biológicas
• si el médico sospecha una gestación ectópica (embarazo en el que la implantación del embrión se ha producido fuera del útero)
• si no puede tomar mifepristona (cuando el mifepristona se utiliza en combinación con Misoone)
• para la interrupción médica del embarazo, si el primer día de la última menstruación fue hace más de 49 días (7 semanas).

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Misoone, hable con su médico:

• si padece enfermedades hepáticas o renales
• si padece anemia o desnutrición
• si padece enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón o del sistema circulatorio)
• si tiene un aumento del riesgo de enfermedades cardiovasculares. Los factores de riesgo incluyen: edad superior a 35 años y ser fumadora, o tener presión arterial alta, niveles elevados de colesterol o diabetes
• si padece una enfermedad que afecta a la coagulación sanguínea
• si ha sido sometida previamente a una cesárea o a una intervención quirúrgica uterina

Los profesionales sanitarios deben asegurarse de que, debido al riesgo de fracaso del método y de malformaciones congénitas observadas en embarazos continuados, las pacientes sean informadas del riesgo de teratogenicidad y de que debe programarse una visita de seguimiento para comprobar que la expulsión se ha completado (ver apartado Embarazo, lactancia y fertilidad).
Antes de la toma de mifepristona y de Misoone, se le realizará una extracción de sangre para la determinación del factor Rh. Si tras el análisis resulta que su sangre es Rh-negativa, el médico le indicará el tratamiento de rutina necesario.
Para la interrupción médica del embarazo:
Si utiliza un dispositivo intrauterino como método anticonceptivo, este debe retirarse antes de tomar el primer medicamento, el mifepristona.
Para la interrupción quirúrgica del embarazo:

• Dado que no existen datos disponibles sobre la preparación cervical con misoprostol antes de la interrupción quirúrgica del embarazo antes del primer trimestre, no debe tomar Misoone después de las 12 semanas desde el primer día del ciclo menstrual.
• Debido al posible riesgo de hemorragia vaginal tras la toma de este medicamento, debe tomar Misoone preferiblemente en el centro de tratamiento antes del procedimiento quirúrgico.

Otros medicamentos y Misoone
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico o el diclofenaco
• Antiácidos o medicamentos antiácidos que contengan magnesio (utilizados para tratar la acidez y el reflujo ácido)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
La no interrupción del embarazo (continuación del embarazo) tras la toma de Misoone se ha asociado a un riesgo tres veces mayor de malformaciones congénitas, especialmente parálisis facial, malformaciones de la cabeza y de las extremidades. La presencia de defectos neonatales se ha observado también cuando este medicamento se ha tomado por sí solo. Para la interrupción médica del embarazo, es necesario que tome el otro medicamento, el mifepristona, entre 36 y 48 horas antes de tomar Misoone.
El riesgo de fracaso asociado a Misoone aumenta:

• si no se toma por vía oral
• con el aumento de la duración del embarazo
• con el número de embarazos previos
• para la interrupción médica del embarazo, si se toma más de 49 días después del primer día de la última menstruación

Si la interrupción del embarazo no tiene éxito tras la toma de este medicamento, existe un riesgo de magnitud desconocida para el feto. Si decide continuar con el embarazo, deben realizarse un control prenatal cuidadoso y ecografías repetidas, prestando especial atención a las extremidades y a la cabeza, en una clínica especializada. Su médico podrá darle más consejos.
Si decide continuar con la interrupción del embarazo, se empleará un procedimiento diferente. Su médico le indicará las posibles opciones.
Después de haber tomado estos medicamentos, debe evitar quedarse embarazada nuevamente antes del siguiente ciclo menstrual. Inmediatamente después de la confirmación por el médico de la interrupción del embarazo, debe comenzar un tratamiento anticonceptivo.
Lactancia
Si está amamantando, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Evite la lactancia materna ya que este medicamento pasa a la leche.
Fertilidad
Este medicamento no tiene ningún efecto sobre la fertilidad. Puede quedar embarazada nuevamente tan pronto como finalice la interrupción del embarazo. Inmediatamente después de la confirmación de la interrupción del embarazo por el médico, debe comenzar un tratamiento anticonceptivo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar mareo. Tras tomar este medicamento, preste especial atención al conducir vehículos o utilizar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Misoone.

3. Cómo tomar Misoone

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Posología en adultos

• Una comprimido para tomar por vía oral.

Cómo tomar el comprimido

• En todos los casos:
• Tragar los comprimidos enteros con agua.
• Si vomita dentro de los 30 minutos posteriores a la ingestión del comprimido, póngase en contacto inmediatamente con su médico. Necesitará tomar otro comprimido.

Póngase inmediatamente en contacto con el centro de prescripción después del procedimiento de interrupción del embarazo
(médica o quirúrgica):

• si presenta hemorragia vaginal durante más de 12 días y/o si esta hemorragia es muy intensa (por ejemplo, si en un periodo de 2 horas necesita cambiar más de 2 compresas por hora)

• si siente un fuerte dolor abdominal

• si tiene fiebre o sensación de frío acompañada de escalofríos

• Para la interrupción médica del embarazo

El esquema previsto para la toma de Misoone en caso de interrupción médica del embarazo es el siguiente:

1. En el centro de prescripción, se le administrará el primer medicamento (mifepristona), que deberá tomar por vía oral.

2. Entre 36 y 48 horas después, deberá tomar Misoone por vía oral. Deberá permanecer en reposo durante al menos 3 horas tras tomar este medicamento.

3. El embrión podrá ser expulsado en las pocas horas siguientes a la toma de Misoone o en los días posteriores. Tendrá una hemorragia vaginal que durará aproximadamente 12 días tras la toma del primer medicamento (mifepristona), cuya intensidad disminuirá con el tiempo.

4. Deberá regresar al centro entre 14 y 21 días después de haber tomado el primer medicamento (mifepristona) para una revisión destinada a confirmar la expulsión completa del embrión.

Aspectos importantes que debe recordar al tomar este medicamento:

• Este comprimido debe tomarse por vía oral.

• Para la interrupción médica del embarazo, Misoone debe tomarse entre 36 y 48 horas después de la ingestión de 600 mg de mifepristona.

• Si no sigue estas instrucciones, aumentará el riesgo de efectos adversos asociados a este medicamento.

• Para la interrupción quirúrgica del embarazo

El comprimido debe tomarse entre 3 y 4 horas antes del procedimiento quirúrgico de interrupción del embarazo.

El esquema previsto para la toma de Misoone en caso de interrupción quirúrgica del embarazo es el siguiente:

1. Tomar Misoone por vía oral.

2. El procedimiento quirúrgico se realizará entre 3 y 4 horas después de esta toma.

Tendrá una hemorragia vaginal que durará aproximadamente 12 días tras el procedimiento quirúrgico, cuya intensidad disminuirá con el tiempo.

3. Deberá regresar al centro entre 14 y 21 días después del procedimiento quirúrgico para una revisión.

Otros aspectos importantes que debe recordar:

• En todos los casos
• No tome este medicamento si el blíster está dañado o si el comprimido ha sido conservado fuera del envase.

En caso de emergencia o si tiene alguna pregunta, llame o acuda al centro de prescripción. En estos casos no debe esperar hasta la visita de control.

• Para la interrupción médica del embarazo
• La presencia de hemorragia vaginal no implica que la expulsión haya finalizado tras una interrupción del embarazo.
• El riesgo de efectos adversos aumenta si toma este medicamento después de que hayan transcurrido 49 días desde el primer día de la última menstruación o si no lo toma por vía oral.

Si el embarazo continúa o la expulsión no es completa, su médico le indicará las opciones disponibles para la interrupción del embarazo.

Se recomienda no realizar viajes a lugares alejados del centro de prescripción hasta que se realice la visita de control.

• Para la interrupción quirúrgica del embarazo
• Tras tomar Misoone existe el riesgo de aborto antes del inicio del procedimiento quirúrgico, aunque este riesgo es bajo.
• El riesgo de efectos adversos aumenta si toma este medicamento después de que hayan transcurrido 12 semanas desde el primer día de la última menstruación (primer trimestre de embarazo).

Uso en niños y adolescentes

Solo hay datos limitados sobre el uso de misoprostol en adolescentes.

Si toma más Misoone de lo que debe

Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Su médico le habrá indicado la cantidad exacta de Misoone; por tanto, es improbable que tome demasiados comprimidos.

La ingestión de un número excesivo de comprimidos puede provocar síntomas como letargo, temblores, convulsiones, dificultad respiratoria, dolor abdominal, diarrea, fiebre, dolor torácico, disminución de la presión sanguínea y disminución de la frecuencia cardíaca, que pueden ser fatales.

Si olvida tomar Misoone

Si olvida tomar mifepristona o Misoone, es probable que la interrupción del embarazo no sea completamente eficaz. Si olvida tomar Misoone, póngase en contacto con su médico o con el centro de prescripción.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos graves
El riesgo de efectos adversos graves aumenta si toma este medicamento después de que:

• hayan transcurrido 49 días desde el primer día del último ciclo menstrual para una interrupción médica del embarazo, o bien
• hayan transcurrido 12 semanas desde el primer día del último ciclo menstrual para una interrupción quirúrgica del embarazo.

Los efectos adversos graves incluyen:

• reacción alérgica. Erupciones cutáneas graves, tales como manchas rojas pruriginosas, ampollas o lesiones.
• eventos cardiovasculares. Dolor torácico, dificultad para respirar, confusión o latido cardíaco irregular. Esto puede provocar parada cardíaca.

Otros efectos adversos graves incluyen:

• Casos de shock tóxico o séptico graves o fatales. Fiebre acompañada de dolor muscular, aumento de la frecuencia cardíaca, mareo, diarrea, vómitos o sensación de debilidad. Estos efectos adversos pueden aparecer si no toma este medicamento por vía oral o si lo toma después de que hayan transcurrido 49 días desde el primer día del último ciclo menstrual para una interrupción médica del embarazo.

Si se presenta alguno de estos efectos adversos, consulte INMEDIATAMENTE a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• contracciones o calambres uterinos
• diarrea
  • sensación de vómito (náuseas) o presencia de vómitos
• hemorragia uterina

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• hemorragia vaginal grave
• dolor abdominal
• calambres gastrointestinales leves a moderados
• infección del útero (endometritis y enfermedad inflamatoria pélvica)
• defectos congénitos (malformaciones fetales)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• fiebre
• muerte fetal
• cefalea, mareo y sensación de malestar general o fatiga
• urticaria y enfermedades de la piel que pueden ser graves
• rotura del útero: tras la administración de prostaglandinas en el segundo o tercer trimestre del embarazo, especialmente en mujeres que ya han dado a luz previamente o que presentan una cicatriz de cesárea.

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• hinchazón localizada de la cara y/o de la laringe, que puede presentarse con urticaria

Otros efectos adversos incluyen:

• sensación de frío, escalofríos
• dolor de espalda

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Misoone

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la indicación «EXP.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilice este medicamento si el envase exterior o los blísteres muestran signos de deterioro.
No utilice este medicamento si el comprimido ha sido conservado fuera del blíster.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Misoone
El principio activo es el misoprostol.
Un comprimido de Misoone contiene 400 microgramos de misoprostol.
Los demás excipientes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, glicolato sódico de almidón (tipo A), aceite de ricino hidrogenado.
Descripción del aspecto de Misoone y contenido del envase
Comprimido plano, redondo, de color blanco, con un diámetro de 11 mm y un espesor de 4,5 mm, con línea de fractura en cada lado y con una doble «M» grabada en un lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Misoone está disponible en envases de 1, 4, 16 o 40 comprimidos en blísteres divisibles para dosis unitaria, fabricados en blíster PVC-PCTFE/aluminio o aluminio/aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
EXELGYN - 216 boulevard Saint-Germain - 75007 París – Francia
Productor
Nordic Pharma B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Países Bajos
Delpharm Lille SAS
Rue de Toufflers 59390
Lys-lez-Lannoy, Francia
Laboratoires MACORS
Rue des Caillottes Z.I. Plaine des Isles
89000 Auxerre, Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Topogyne
Bélgica: Topogyne
Bulgaria: Topogyne
Croacia: Mispregnol
Chipre: MisoOne
República Checa: Mispregnol
Dinamarca: Topogyne
Estonia: Topogyne
Finlandia: Topogyne
Francia: MisoOne
Alemania: MisoOne
Grecia: MisoOne
Irlanda: MisoOne
Italia: Misoone
Letonia: Misoone
Lituania: MisoOne
Luxemburgo: Topogyne
Noruega: Topogyne
Portugal: Topogyne
Rumanía: Topogyne
Eslovenia: Topogyne
Suecia: Topogyne
España: MisoOne
Países Bajos: MisoOne
Reino Unido (Irlanda del Norte): Topogyne
Este prospecto fue aprobado por última vez en julio de 2024