Інструкція: інформація для пацієнта

Mysildecard 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

sildenafil
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Місілдекард і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Місілдекарда
Як приймати Місілдекард
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Місілдекард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Місілдекард і для чого його застосовують

Місілдекард містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Місілдекард знижує тиск крові в судинах легень шляхом розширення легеневих кровоносних судин.
Місілдекард застосовують для лікування дорослих та дітей і підлітків віком від 1 до 17 років із підвищеним тиском у судинах легень (легеневою артеріальною гіпертензією).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Місілдекарда

Не приймайте Місілдекард
якщо Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
якщо приймаєте ліки, що містять нітрати, або якщо Ви вживаєте речовини, які виділяють
оксид азоту, наприклад нітрат амілу («попперси»). Ці ліки часто
використовують для полегшення нападів болю в грудях (або «стенокардія»). Місілдекард може
спричинити значне посилення дії цих ліків. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте
один з таких ліків. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом.
якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої
артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного кров’яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної
легеневої гіпертензії (тобто підвищеного кров’яного тиску в легенях, спричиненого згортанням крові).
Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві.
якщо Ви недавно перенесли інсульт, серцевий напад або якщо у Вас були серйозні захворювання
печінки або дуже низький кров’яний тиск (< 90/50 мм рт. ст.).
якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол або ітраконазол, або ліки, що містять ритонавір (при ВІЛ).
якщо раніше у Вас була втрата зору, спричинена порушенням кровопостачання
зорового нерва, що називається неартеріальною передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (НАІНЗН).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Місілдекарда, якщо:
захворювання спричинене закупоркою або звуженням легеневої вени, а не артерії.
у Вас серйозне захворювання серця.
у Вас є проблеми з шлуночками серця.
у Вас підвищений тиск у судинах легенів.
у Вас низький кров’яний тиск у стані спокою.
Ви втрачаєте великі об’єми тілесної рідини (дегідратація), що може відбуватися при сильному потовиділенні або недостатньому споживанні рідини. Це може відбуватися при хворобі з лихоманкою, блювотою або діареєю.
у Вас є рідкісна спадкова хвороба очей ( ретиніт пігментний ).
у Вас є аномалія червоних кров’яних тілець (серпоподібноклітинна анемія), пухлина кров’яних клітин (лейкемія), пухлина кісткового мозку (множинна мієлома) або будь-яке захворювання чи деформація статевого члена.
у Вас зараз є виразка шлунка, порушення згортання крові (наприклад, гемофілія) або проблеми з кровотечею з носа.
Ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції.

Під час застосування для лікування еректильної дисфункції (ЕД) інгібіторами ФДЕ5, включаючи силденафіл, повідомлялося про наступні побічні ефекти з боку зору з невідомою частотою: часткове, раптове, тимчасове або постійне зниження або втрата зору в одному або обох очах.
Якщо у Вас раптово знижується або зникає зір, припиніть прийом Місілдекарда та негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4).

Після прийому силденафілу у чоловіків повідомлялося про тривалі ерекції, іноді болісні. Якщо у Вас ерекція триває більше 4 годин, припиніть прийом Місілдекарда та негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4).

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози.

Діти
Місілдекард не повинен застосовуватися дітям молодше 1 року.

Інші ліки та Місілдекард
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Ліки, що містять нітрати, або речовини, що виділяють оксид азоту, наприклад нітрат амілу («попперси»). Ці ліки часто використовують для полегшення нападів стенокардії або «болю в грудях» (див. розділ 2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Місілдекарда).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте ріоцигват (див. розділ 2).
Терапія для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост).
Ліки, що містять звіробій (рослинний лікарський засіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (також використовується при епілепсії).
Ліки, що інгібують згортання крові (наприклад, варфарин), хоча небажаних ефектів не виявлено.
Ліки, що містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (це антибіотики, що використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій), саквінавір (при ВІЛ) або нефазодон (при депресії), оскільки може знадобитися корекція дози.
Альфа-блокатори (наприклад, доксазозин) для лікування підвищеного кров’яного тиску або проблем із передміхуром, оскільки поєднання цих двох ліків може спричинити симптоми, що призводять до зниження кров’яного тиску (наприклад, запаморочення, відчуття порожнечі в голові).
Ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Місілдекард разом з їжею та напоями
Не слід пити сік грейпфрута під час лікування Місілдекардом.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Місілдекард не повинен прийматися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Місілдекард не повинен застосовуватися жінкам у репродуктивному віці, якщо вони не використовують адекватні методи контрацепції.
Місілдекард у невеликих кількостях проникає в материнське молоко, і вважається, що це не може бути шкідливим для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Місілдекард може спричинити запаморочення та може впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на цей лікарський засіб.

Місілдекард містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Місілдекард

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Для дорослих рекомендована доза становить 20 мг тричі на добу (приймати з інтервалом 6–8 годин) з їжею або незалежно від прийому їжі.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків віком від 1 до 17 років рекомендована доза становить 10 мг тричі на добу для дітей та підлітків ≤ 20 кг або 20 мг тричі на добу для дітей та підлітків > 20 кг, приймати можна з їжею або незалежно від неї. У дітей не слід застосовувати вищі дози. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі призначення дози 20 мг тричі на добу. Інші лікарські форми можуть бути більш придатними для застосування у пацієнтів із масою тіла ≤ 20 кг та інших молодших пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки.
Якщо ви прийняли більше Місілдекарду, ніж потрібно
Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж було призначено лікарем.
Якщо ви прийняли більше ліків, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря. Прийом Місілдекарду в більшій кількості, ніж потрібно, може збільшити ризик відомих побічних ефектів.
Якщо ви забули прийняти Місілдекард
Якщо ви забули прийняти Місілдекард, відразу ж прийміть пропущену дозу, коли згадаєте, а потім продовжуйте приймати ліки в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Місілдекардом
Раптове припинення лікування Місілдекардом може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте лікування Місілдекардом без рішення лікаря. Лікар може порадити зменшити дозу протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникнув хоча б один із наступних побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Місілдекард та негайно звернутися до лікаря (див. також розділ 2):

раптове зниження або втрата зору (частота невідома)
ерекція, яка триває безперервно понад 4 години. Після прийому силденафілу повідомлялися, з невідомою частотою, тривалі ерекції, іноді болісні.

Дорослі
Дуже часто повідомлялися наступні побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10): головний біль, почервоніння обличчя, нездужання шлунка, діарея та біль у руках або ногах.
Побічні ефекти, про які повідомлялися часто (можуть впливати до 1 людини з 10), включають:
підшкірні інфекції, симптоми, схожі на грип, синусит, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), затримка рідини в організмі, порушення сну, тривожність, головний біль, тремтіння, відчуття поколювання, відчуття печіння, зниження чутливості шкіри, кровотеча в задній частині ока, порушення зору, розмитість зору та світлочутливість, порушення сприйняття кольорів, подразнення очей, запалення/по червоніння очей, запаморочення, бронхіт, носові кровотечі, підвищення виділення з носа, кашель, закладеність носа, запалення шлунка, гастроентерит, печія, геморої, розтягнення живота, сухість у роті, випадіння волосся, почервоніння шкіри, нічні пітніння, м’язові болі, біль у спині та підвищення температури тіла.
Побічні ефекти, про які повідомлялися нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100), включають: зниження гостроти зору, подвійний зір, незвичайне відчуття в оці, кровотечу з пеніса, наявність крові в сім’яній рідині і/або сечі, а також надмірний розвиток молочних залоз у чоловіків.
Також повідомлялися: висип на шкірі, раптове зниження або втрата слуху та зниження артеріального тиску — з невідомою частотою (частоту неможливо встановити за наявними даними).

Діти та підлітки
Наступні серйозні небажані явища повідомлялися часто (можуть впливати до 1 людини з 10): пневмонія, серцева недостатність, права серцева недостатність, кардіогенний шок, підвищений тиск крові в легенях, біль у грудях, втрату свідомості, респіраторну інфекцію, бронхіт, вірусну інфекцію шлунка та кишечника, інфекцію сечових шляхів та карієс.
Наступні серйозні небажані явища вважалися пов’язаними з лікуванням і повідомлялися нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100): алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, свистяче дихання, труднощі з диханням або ковтанням), судоми, нерегулярне серцебиття, втрата слуху, задиху, запалення травного тракту, свистяве дихання через проблеми з диханням.
Побічні ефекти, про які повідомлялися дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10): головний біль, блювота, ангіна, лихоманка, діарея, грип та носові кровотечі.
Побічні ефекти, про які повідомлялися часто (можуть виникати до 1 людини з 10): нудота, підвищення ерекції, пневмонія та виділення з носа.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Місілдекард

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Місілдекард
Діючою речовиною є силденафіл. Кожна таблетка містить 20 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
Допоміжні речовини:
Ядро таблеток: целюлоза мікрокристалічна (PH 102), дигідрофосфат кальцію, натрію
кроккармелоза (див. розділ 2 «Місілдекард містить натрій**») та магнію стеарат.
Плівкове вкриття: гіпромелоза (6 мПа·с), титану діоксид (Е171) та триацетин.
Опис зовнішнього вигляду Місілдекарду та вміст упаковки
Таблетки Місілдекарду білі, плівково вкриті, круглої форми. На одній стороні таблетки нанесено літеру M, на іншій — SL над 20. Таблетки доступні в блистерних упаковках, що містять 90, 300 та (90 x 1) таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ірландія
Виробник:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom,
2900,
Угорщина
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Mylan bvba/sprl UAB GL Pharma Vilnius
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 Tel.: +370 5 261 0705
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Mylan bvba/sprl
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o Mylan EPD Kft
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
G.L. Pharma Eesti OÜ Viatris AS
Tel.: +372 50 87 043 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 993 6410 Tel: +43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Substipharm Mylan, Lda.
Tél: +33 1 43181300 Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska România
Mylan Hrvatska d.o.o. Aurobindo Pharma Romania SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: 004021 361 1011
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Mylan Italia S.r.l Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46(0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA G.L. Pharma Riga Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 67887140 Tel: +353 18711600
Інші джерела інформації
Докладніше інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/. Також наведено посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.