Mysildecard

Folleto informativo: información para el paciente

Mysildecard 20 mg comprimidos recubiertos con película

sildenafil
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Mysildecard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mysildecard
3. Cómo tomar Mysildecard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mysildecard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mysildecard y para qué se utiliza

Mysildecard contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5). Mysildecard reduce la presión sanguínea en los vasos sanguíneos de los pulmones mediante la dilatación de los vasos pulmonares.
Mysildecard se utiliza en el tratamiento de adultos, niños y adolescentes de 1 a 17 años con presión elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar).

2. Qué debe saber antes de tomar Mysildecard

No tome Mysildecard
si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6).
si está tomando medicamentos que contienen nitratos o si está tomando sustancias que liberan
óxido nítrico, como el nitrato de amilo ("poppers"). Estos medicamentos se utilizan a menudo
para tratar los episodios de dolor en el pecho (o "angina de pecho"). Mysildecard puede
causar un aumento considerable de los efectos de estos medicamentos. Informe a su médico si está
tomando alguno de estos medicamentos. Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o
farmacéutico.
si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el sildenafil, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
si ha sufrido recientemente un ictus, un infarto de miocardio o si padece una enfermedad hepática grave o si tiene la presión sanguínea muy baja (< 90/50 mmHg).
si está tomando un medicamento para tratar infecciones fúngicas, como por ejemplo ketoconazol o itraconazol, o medicamentos que contienen ritonavir (para el VIH).
si en el pasado ha tenido pérdida de la visión causada por un problema en el flujo sanguíneo al nervio óptico denominado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de tomar Mysildecard si:
la enfermedad se debe a la obstrucción o estrechamiento de una vena pulmonar en lugar de una arteria.
tiene un problema grave en el corazón.
tiene problemas en los ventrículos cardíacos.
tiene presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones.
tiene la presión sanguínea baja en reposo.
pierde grandes cantidades de líquidos corporales (deshidratación), lo cual puede ocurrir cuando sudoración excesiva o cuando no bebe suficientes líquidos. Esto puede suceder si está enfermo con fiebre, vómitos o diarrea.
tiene una enfermedad hereditaria rara de los ojos (retinitis pigmentosa).
tiene una anomalía en los glóbulos rojos (anemia falciforme), un tumor en las células sanguíneas (leucemia), un tumor en la médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad o deformidad del pene.
actualmente tiene una úlcera de estómago, un trastorno de la coagulación (como la hemofilia) o problemas de sangrado nasal.
toma medicamentos para la disfunción eréctil.

Cuando se han utilizado inhibidores de la PDE5, incluido el sildenafil, para tratar la disfunción eréctil (DE), se han notificado con frecuencia desconocida los siguientes efectos adversos oculares: reducción parcial, repentina, temporal o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, deje de tomar Mysildecard y contacte inmediatamente con su médico (ver también apartado 4).

Después de la administración de sildenafil, se han notificado en hombres erecciones prolongadas y, en ocasiones, dolorosas. Si tiene una erección que persiste continuamente durante más de 4 horas, deje de tomar Mysildecard y contacte inmediatamente con su médico (ver también apartado 4).

Precauciones especiales para pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

Niños
Mysildecard no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad.

Otros medicamentos y Mysildecard
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Medicamentos que contienen nitratos o sustancias que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo ("poppers"). Estos medicamentos se utilizan a menudo para tratar los episodios de angina de pecho o "dolor en el pecho" (ver apartado 2. Qué debe saber antes de tomar Mysildecard).

Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat (ver apartado 2).

Tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost).

Medicamentos que contienen hierba de San Juan (medicamento a base de plantas), rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (también utilizado para la epilepsia).

Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina), aunque no se ha observado ningún efecto adverso.

Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas), saquinavir (para el VIH) o nefazodona (para la depresión), ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

Tratamiento con alfa-bloqueantes (por ejemplo, doxazosina) para tratar la presión sanguínea alta o problemas de próstata, ya que la combinación de ambos medicamentos podría causar síntomas que conducen a una disminución de la presión sanguínea (por ejemplo, mareos, sensación de cabeza vacía).

Medicamentos que contienen sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Mysildecard con alimentos y bebidas
No debe beber zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Mysildecard.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Mysildecard no debe tomarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Mysildecard no debe administrarse a mujeres en edad fértil a menos que utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Mysildecard pasa en pequeñas cantidades a la leche materna y no se considera que pueda ser perjudicial para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Mysildecard puede causar mareos y puede alterar la visión. Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe saber cómo reacciona a este medicamento.

Mysildecard contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Mysildecard

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para adultos, la dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día (tomar cada 6-8 horas) con o sin alimentos.

Uso en niños y adolescentes
Para niños y adolescentes de 1 a 17 años de edad, la dosis recomendada es de 10 mg tres veces al día para niños y adolescentes ≤ 20 kg, o bien 20 mg tres veces al día para niños y adolescentes > 20 kg, tomado con o sin alimentos. No deben utilizarse dosis más altas en niños. Este medicamento debe utilizarse únicamente en caso de administración de 20 mg tres veces al día. Otras formas farmacéuticas pueden ser más adecuadas para la administración en pacientes con peso ≤ 20 kg y en otros pacientes más jóvenes que no sean capaces de tragar comprimidos.

Si toma más Mysildecard de lo que debe
No debe tomar una cantidad de medicamento superior a la que le ha sido prescrita por su médico.
Si toma más medicamento del recetado, contacte inmediatamente a su médico. Tomar más Mysildecard de lo indicado podría aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.

Si olvida tomar Mysildecard
Si olvida tomar Mysildecard, tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe tomando el medicamento a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Mysildecard
La interrupción repentina del tratamiento con Mysildecard podría provocar un empeoramiento de los síntomas. No interrumpa el tratamiento con Mysildecard a menos que lo decida su médico. Su médico podría indicarle que reduzca la dosis progresivamente durante varios días antes de dejar completamente el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de
Mysildecard y contactar inmediatamente con su médico (véase también la sección 2):

• si presenta una disminución repentina o pérdida de la visión (frecuencia no conocida)
• si tiene una erección que persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas. Tras la administración de sildenafil se han notificado, con frecuencia no conocida, erecciones prolongadas y, en ocasiones, dolorosas.

Adultos
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) han sido:
dolor de cabeza, enrojecimiento facial, indigestión, diarrea y dolor en brazos o piernas.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:
infecciones subcutáneas, síntomas similares a los de la gripe, sinusitis, reducción del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos, trastornos del sueño, ansiedad, dolor de cabeza, temblores, sensación de hormigueo, sensación de ardor, disminución del tacto, sangrado en la parte posterior del ojo, alteraciones visuales, visión borrosa y sensibilidad a la luz, alteraciones en la percepción del color, irritación ocular, inflamación/enrojecimiento de los ojos, vértigo, bronquitis, epistaxis, aumento de secreciones nasales, tos, congestión nasal, inflamación del estómago, gastroenteritis, acidez, hemorroides, distensión abdominal, sequedad de boca, pérdida de cabello, enrojecimiento de la piel, sudoración nocturna, dolores musculares, dolor de espalda y aumento de la temperatura corporal.
Los efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen:
disminución de la agudeza visual, visión doble, sensación anómala en el ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina, y desarrollo excesivo de las mamas en hombres.
Asimismo, se han notificado con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea, pérdida repentina o disminución de la audición y disminución de la presión sanguínea.

Niños y adolescentes
Los siguientes eventos adversos graves se han notificado frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): neumonía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca derecha, shock relacionado con el corazón, hipertensión pulmonar, dolor torácico, síncope, infección respiratoria, bronquitis, infección viral del estómago e intestino, infección del tracto urinario y caries dental.
Los siguientes eventos adversos graves se consideraron relacionados con el tratamiento y se han notificado no frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas (como erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios y lengua, sibilancias, dificultad para respirar o tragar), convulsiones, latidos cardíacos irregulares, pérdida de audición, dificultad para respirar, inflamación del aparato digestivo y sibilancias debidas a problemas respiratorios.
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) han sido: dolor de cabeza, vómitos, infección de garganta, fiebre, diarrea, gripe y epistaxis.
Los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas) han sido: náuseas, aumento de las erecciones, neumonía y secreción nasal.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mysildecard

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mysildecard
El principio activo es sildenafil. Cada comprimido contiene 20 mg de sildenafil (como citrato).
Los excipientes son:
Núcleo de los comprimidos: celulosa microcristalina (PH 102), fosfato de hidrógeno cálcico, sodio
croscarmelosa (ver sección 2 “Mysildecard contiene sodio ”) y estearato de magnesio.
Recubrimiento de película: hipromelosa (6 mPa·s), dióxido de titanio (E171) y triacetina.
Descripción del aspecto de Mysildecard y contenido del envase
Los comprimidos de Mysildecard son blancos, recubiertos con película y de forma redonda. Los
comprimidos tienen impreso una M en un lado y SL sobre 20 en el otro lado. Los comprimidos están disponibles en
blísters que contienen 90, 300 y (90 x 1) comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda
Fabricante:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom,
2900,
Hungría
Mylan Germany GmbH
Sucursal Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Mylan bvba/sprl UAB GL Pharma Vilnius
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 Tel.: +370 5 261 0705
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Майлан ЕООД Mylan bvba/sprl
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
(Bélgica/Belgien)
República Checa Hungría
Viatris CZ s.r.o Mylan EPD Kft
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Dinamarca Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Alemania Países Bajos
Viatis Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Estonia Noruega
G.L. Pharma Eesti OÜ Viatris AS
Tel.: +372 50 87 043 Tlf: + 47 66 75 33 00
Grecia Austria
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 993 6410 Tel: +43 1 416 2418
España Polonia
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
Francia Portugal
Substipharm Mylan, Lda.
Tél: +33 1 43181300 Tel: + 351 21 412 72 56
Croacia Rumanía
Mylan Hrvatska d.o.o. Aurobindo Pharma Romania SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: 004021 361 1011
Irlanda Eslovenia
Mylan Ireland Limited Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Finlandia/Suomi
Mylan Italia S.r.l Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Chipre Suecia
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46(0)8 630 19 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA G.L. Pharma Riga Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 67887140 Tel: +353 18711600
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de
Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras
y sus tratamientos terapéuticos.