Mysildecard

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mysildecard 20 mg tabletki powlekane

sildenafil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Mysildecard i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mysildecard
3. Jak stosować Mysildecard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mysildecard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mysildecard i do czego służy

Mysildecard zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Mysildecard obniża ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc, powodując rozszerzenie płucnych naczyń krwionośnych.
Mysildecard stosuje się u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat w celu leczenia nadciśnienia tętniczego płucnego (podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mysildecard

Nie przyjmuj Mysildecard
jeśli jesteś uczulony na syldefil lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty lub jeśli przyjmujesz substancje uwalniające
tlenek azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”). Te leki są często stosowane do
łagodzenia napadów bólu w klatce piersiowej (tzw. „angina pectoris”). Mysildecard może
znacznie nasilić działanie tych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
jeśli przyjmujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak syldefil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.
jeśli niedawno miałeś udar mózgu, zawał serca lub jeśli miałeś poważne schorzenie wątroby lub bardzo niskie ciśnienie krwi (< 90/50 mmHg).
jeśli przyjmujesz lek na infekcje grzybicze, takie jak ketokonazol lub itrakonazol, lub leki zawierające rytonawir (na HIV).
jeśli kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną zaburzeniem przepływu krwi do nerwu wzrokowego, zwaną niezatorową przednią neuropatią wzrokową (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Mysildecard, jeśli:
choroba jest spowodowana zastawką lub zwężeniem żyły płucnej, a nie tętnicy.
masz poważne schorzenie serca.
masz problemy z komorami serca.
masz podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych.
masz niskie ciśnienie krwi w stanie spoczynku.
tracisz duże ilości płynów ustrojowych (odwodnienie), co może wystąpić przy intensywnym poceniu się lub niedostatecznym spożyciu płynów. Może to mieć miejsce, gdy jesteś chory z gorączką, wymiotami lub biegunką.
masz rzadką, dziedziczną chorobę oczu (retinitę pigmentową).
masz wadę czerwonych krwinek (anemię sierpowatą), nowotwór komórek krwi (np. białaczkę), nowotwór szpiku kostnego (szpiczaka plazmocytowego) lub jakąkolwiek chorobę lub wadę penisa.
obecnie masz wrzód żołądka, zaburzenie krzepnięcia krwi (np. hemofilię) lub krwawienia z nosa.
przyjmujesz leki na zaburzenia erekcji.

Gdy leki z grupy inhibitorów PDE5, w tym syldefil, były stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (DE), zgłaszano z nieokreśloną częstością następujące niepożądane działanie ze strony wzroku: częściową, nagłą, przejściową lub trwałą redukcję lub utratę wzroku w jednym lub obu oczach.

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, przestań przyjmować Mysildecard i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt 4).

Po zażyciu syldefilu u mężczyzn zgłaszano przedłużone erekcje, czasem bolesne. Jeśli masz erekcję trwającą nieprzerwanie ponad 4 godziny, przestań przyjmować Mysildecard i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt 4).

Specjalne środki ostrożności u pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.

Dzieci
Mysildecard nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia.

Inne leki i Mysildecard
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Leki zawierające nitraty lub substancje uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”). Te leki są często stosowane do łagodzenia napadów anginy pluciskiej lub „bólu w klatce piersiowej” (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mysildecard).

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz riocyguat (zobacz punkt 2).

Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (np. bosentan, iloprost).

Leki zawierające zioło św. Jana (produkt roślinny), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowany również w epilepsji).

Leki hamujące krzepnięcie krwi (np. warfaryna), choć nie stwierdzono żadnych niepożądanych działań.

Leki zawierające erytromycynę, klaritromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych), saquinawir (na HIV) lub nefazodon (na depresję), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Terapia alfa-blokująca (np. doksazosyna) w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z prostatą, ponieważ jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować objawy prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie).

Leki zawierające sakubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Mysildecard i jedzenie oraz napoje
Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego w czasie leczenia Mysildecard.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Mysildecard nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Mysildecard nie powinien być podawany kobietom w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Mysildecard przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki i nie uważa się, że może być szkodliwy dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mysildecard może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn należy upewnić się, jak reagujesz na ten lek.

Mysildecard zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Mysildecard

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych zalecana dawka to 20 mg trzy razy dziennie (w odstępach 6–8 godzin) z pokarmem lub bez niego.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat zalecana dawka to 10 mg trzy razy dziennie dla dzieci i młodzieży ≤ 20 kg albo 20 mg trzy razy dziennie dla dzieci i młodzieży > 20 kg, przyjmowane z pokarmem lub bez niego. U dzieci nie należy stosować wyższych dawek. Ten lek należy stosować wyłącznie w przypadku podawania dawki 20 mg trzy razy dziennie. Inne postaci farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie dla pacjentów o wadze ≤ 20 kg oraz dla innych młodszych pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Mysildecard
Nie należy przyjmować większej ilości leku niż przepisana przez lekarza.
W przypadku przyjęcia większej ilości leku niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Przyjęcie większej ilości Mysildecard niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia znanych niepożądanych działań.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Mysildecard
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Mysildecard, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku o zwyczajnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Przerywanie leczenia Mysildecard
Nagłe przerywanie leczenia Mysildecard może prowadzić do nasilenia objawów. Nie przerywaj leczenia Mysildecard, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku dni przed całkowitym zakończeniem leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Mysildecard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (zobacz również punkt 2):

• nagłe osłabienie lub utrata wzroku (częstość nieznana)
• utrzymująca się przez ponad 4 godziny erekcja. Po podaniu sildenafilu zgłaszano, z częstością nieznaną, długotrwałe i czasem bolesne erekcje.

Dorośli
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to: ból głowy, zaczerwienienie twarzy, wzdęcia, biegunka oraz ból kończyn.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:
infekcje podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynu w organizmie, zaburzenia snu, lęk, ból głowy, drżenie, uczucie ukłuć, uczucie pieczenia, obniżona wrażliwość dotykowa, krwawienie z tylnej części oka, zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia, nadwrażliwość na światło, zaburzenia percepcji barw, podrażnienie oczu, zapalenie/załamanie oczu, zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, zwiększone wydzielanie z nosa, kaszel, zatkany nos, zapalenie żołądka, gastroenteritę, zgagę, hemoroidy, wzdęcia brzucha, suchość w ustach, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle mięśni, ból pleców oraz podwyższenie temperatury ciała.
Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują: zmniejszenie ostrości wzroku, podwójne widzenie, nietypowe uczucie w oku, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu oraz nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn.
Dodatkowo zgłaszano, z częstością nieznaną (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych), wysypkę skórną, nagłe osłabienie lub utratę słuchu oraz obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież
Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs sercowy, nadciśnienie płucne, ból w klatce piersiowej, omdlenie, infekcja dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja dróg moczowych oraz próchnica zębów.
Następujące poważne działania niepożądane uznano za związane z leczeniem i były zgłaszane rzadziej (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg i języka, świsty, trudności w oddychaniu lub połykaniu), napady padaczkowe, nieregularne bicie serca, niedostateczność słuchu, duszność, zapalenie przewodu pokarmowego, świsty związane z problemami oddechowymi.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to: ból głowy, wymioty, infekcja gardła, gorączka, biegunka, grypa oraz krwawienie z nosa.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to: nudności, zwiększone erekcje, zapalenie płuc oraz katar.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mysildecard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przed datą ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mysildecard
Substancją czynną jest syldekryt. Każda tabletka zawiera 20 mg syldekrytu (jako cytrynian).
Substancje pomocnicze to:
jądro tabletek: celuloza mikrokryształowa (PH 102), wodorofosforan wapnia, sód
croscarmelozę (patrz sekcja 2 „Mysildecard zawiera sód **”) oraz stearynian magnezu.
powłoka filmowa: hydroksypropylo mleczan metylocelulozy (6 mPas), dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.
Opis wyglądu Mysildecard i zawartości opakowania
Tabletki Mysildecard są białe, pokryte powłoką filmową i mają kształt okrągły. Tabletki mają wybitą literę M po jednej stronie oraz SL nad 20 po drugiej stronie. Tabletki są dostępne w blisterach zawierających 90, 300 i (90 x 1) tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Producent:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom,
2900,
Węgry
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Mylan bvba/sprl UAB GL Pharma Vilnius
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 Tel.: +370 5 261 0705
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Mylan bvba/sprl
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o Mylan EPD Kft
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
G.L. Pharma Eesti OÜ Viatris AS
Tel.: +372 50 87 043 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 993 6410 Tel: +43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Substipharm Mylan, Lda.
Tél: +33 1 43181300 Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska România
Mylan Hrvatska d.o.o. Aurobindo Pharma Romania SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: 004021 361 1011
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Mylan Italia S.r.l Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46(0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA G.L. Pharma Riga Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 67887140 Tel: +353 18711600
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Ponadto zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i odpowiednim leczeniom terapeutycznym.