Инструкция: информация для пациента

Майсилдекард 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

силденафил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Майсилдекард и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Майсилдекарда
Как принимать Майсилдекард
Возможные побочные эффекты
Как хранить Майсилдекард
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Майсилдекард и для чего он применяется

Майсилдекард содержит действующее вещество силденафил, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Майсилдекард снижает давление крови в сосудах лёгких за счёт расширения лёгочных кровеносных сосудов.
Майсилдекард применяется для лечения взрослых, а также детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет с повышенным давлением в лёгочных сосудах (лёгочная артериальная гипертензия).

2. Что необходимо знать перед применением Майсилдекард

Не принимайте Майсилдекард,
если у вас аллергия на силденафил или любой другой компонент этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6).
если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, или вещества, выделяющие
оксид азота, такие как амилнитрат («попперы»). Эти препараты часто
используются для купирования приступов боли в груди (или «стенокардии»). Майсилдекард может
вызвать значительное усиление действия этих лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете
одно из таких лекарств. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или
фармацевтом.
если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной
артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической
тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного
тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, усиливают
гипотензивное действие риоцигуата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения,
сообщите об этом врачу.
если в последнее время у вас был инсульт, инфаркт миокарда, тяжёлое заболевание печени
или очень низкое артериальное давление (< 90/50 мм рт. ст.).
если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол
или итраконазол, или препараты, содержащие ритонавир (при ВИЧ).
если ранее у вас была потеря зрения, вызванная нарушением кровоснабжения зрительного нерва —
неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Майсилдекард, если:
заболевание вызвано закупоркой или сужением лёгочной вены, а не артерии.
у вас тяжёлое заболевание сердца.
у вас есть проблемы с сердечными желудочками.
у вас повышенное давление в сосудах лёгких.
у вас низкое артериальное давление в состоянии покоя.
вы теряете большие объёмы жидкости (дегидратация), что может происходить при сильном потоотделении
или недостаточном потреблении жидкости. Это может наблюдаться при лихорадке, рвоте или диарее.
у вас редкое наследственное заболевание глаз (пигментный ретинит).
у вас аномалия эритроцитов (серповидноклеточная анемия), опухоль кроветворных клеток
(лейкемия), опухоль костного мозга (множественная миелома) или любое заболевание или деформация
пениса.
у вас в настоящее время язва желудка, нарушение свёртываемости крови (например, гемофилия)
или кровотечения из носа.
вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции.

При применении ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил, для лечения эректильной дисфункции (ЭД),
сообщалось о следующих побочных эффектах со стороны зрения (частота неизвестна): частичное,
внезапное, временное или постоянное снижение или потеря зрения в одном или обоих глазах.
Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите приём Майсилдекард
и обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

После приёма силденафила у мужчин сообщалось о затяжных и иногда болезненных эрекциях.
Если у вас эрекция продолжается более 4 часов, немедленно прекратите приём Майсилдекард
и обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

Особые меры предосторожности у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться
коррекция дозы.

Дети
Майсилдекард не должен применяться у детей младше 1 года.

Другие лекарства и Майсилдекард
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства.

Лекарства, содержащие нитраты, или вещества, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрат
(«попперы»). Эти препараты часто используются для купирования приступов стенокардии или боли
в груди (см. раздел 2. Что необходимо знать перед применением Майсилдекард).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат (см. раздел 2).

Терапия при лёгочной артериальной гипертензии (например, бозентан, илопрост).

Лекарства, содержащие зверобой (растительный препарат), рифампицин (применяется при бактериальных
инфекциях), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (также используется при эпилепсии).

Лекарства, влияющие на свёртываемость крови (например, варфарин), хотя нежелательных эффектов
не отмечалось.

Лекарства, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые
при бактериальных инфекциях), саквинавир (при ВИЧ) или нефазодон (при депрессии), поскольку
может потребоваться коррекция дозы.

Альфа-адреноблокаторы (например, доксазозин) для лечения высокого артериального давления
или проблем с предстательной железой, поскольку одновременный приём этих препаратов может
вызвать симптомы, приводящие к снижению артериального давления (например, головокружение,
ощущение пустоты в голове).

Препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, применяемые при сердечной недостаточности.

Майсилдекард и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Майсилдекард.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь
с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Майсилдекард не следует принимать
во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Майсилдекард не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, если они не используют
надёжные методы контрацепции.

Майсилдекард в небольших количествах выделяется с грудным молоком, и считается, что он
не представляет опасности для ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Майсилдекард может вызывать головокружение и нарушать зрение. Перед вождением и работой
с механизмами убедитесь, как вы реагируете на этот препарат.

Майсилдекард содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически
«без натрия».

3. Как принимать Майсилдекард

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в день (с интервалом 6–8 часов) независимо от приёма пищи.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг три раза в день для детей и подростков с массой тела ≤ 20 кг или 20 мг три раза в день для детей и подростков с массой тела > 20 кг, независимо от приёма пищи. У детей не следует применять более высокие дозы. Этот препарат следует применять только при назначении дозы 20 мг три раза в день. Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для пациентов с массой тела ≤ 20 кг и для более молодых пациентов, которые не могут проглатывать таблетки.
Если вы примете Майсилдекард в дозе больше, чем нужно
Не принимайте препарат в дозе, превышающей предписанную врачом.
Если вы приняли препарат в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом. Приём Майсилдекарда в избыточной дозе может повысить риск возникновения известных нежелательных эффектов.
Если вы забыли принять Майсилдекард
Если вы забыли принять Майсилдекард, примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Майсилдекарда
Неожиданное прекращение приёма Майсилдекарда может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём Майсилдекарда без решения врача. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.
При возникновении любых вопросов по применению этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Майсилдекард и немедленно обратиться к врачу (см. также раздел 2):

внезапное снижение или потеря зрения (частота неизвестна);
возникновение эрекции, продолжающейся непрерывно более 4 часов. После приема силденафила с неизвестной частотой сообщалось о случаях продолжительной и иногда болезненной эрекции.

Взрослые
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) возникали следующие побочные эффекты: головная боль, покраснение лица, диспепсия, диарея и боль в руках или ногах.
Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек) сообщали о следующих побочных эффектах: подкожные инфекции, симптомы, напоминающие грипп, синусит, снижение количества эритроцитов (анемия), задержка жидкости в организме, нарушения сна, тревожность, головная боль, тремор, ощущение покалывания, жжение, снижение чувствительности кожи, кровоизлияние в заднюю часть глаза, нарушения зрения, нечеткость зрения, светочувствительность, нарушения восприятия цветов, раздражение глаз, воспаление/покраснение глаз, головокружение, бронхит, носовое кровотечение, увеличение выделений из носа, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, изжога, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночные поты, боли в мышцах, боль в спине и повышение температуры тела.
Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек) сообщали о следующих побочных эффектах: снижение остроты зрения, двоение в глазах, ощущение дискомфорта в глазу, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и/или моче, а также чрезмерное развитие молочной железы у мужчин.
Кроме того, с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных) сообщалось о кожной сыпи, внезапном снижении или потере слуха, а также о снижении артериального давления.

Дети и подростки
Следующие серьезные побочные эффекты были зарегистрированы часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек): пневмония, сердечная недостаточность, правосторонняя сердечная недостаточность, кардиогенный шок, повышенное артериальное давление в легких, боль в груди, обморок, респираторная инфекция, бронхит, вирусный гастроэнтерит, инфекция мочевыводящих путей и кариес.
Следующие серьезные побочные эффекты, считавшиеся связанными с лечением, были зарегистрированы нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек): аллергические реакции (например, кожная сыпь, отек лица, губ и языка, свистящее дыхание, затруднение дыхания или глотания), судороги, нарушение сердечного ритма, потеря слуха, одышка, воспаление желудочно-кишечного тракта, свистящее дыхание, вызванное нарушением дыхания.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) возникали следующие побочные эффекты: головная боль, рвота, инфекция горла, лихорадка, диарея, грипп и носовое кровотечение.
Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек) сообщали о следующих побочных эффектах: тошнота, увеличение количества эрекций, пневмония и выделения из носа.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Майсилдекард

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Майсилдекард
Действующее вещество: силденафил. Каждая таблетка содержит 20 мг силденафила (в виде цитрата).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблеток: микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), дигидрофосфат кальция, натрий
крокармеллоза (см. раздел 2 «Майсилдекард содержит натрий**») и стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза (6 мПас), диоксид титана (Е171) и триацетин.
Описание внешнего вида Майсилдекарда и содержимое упаковки
Таблетки Майсилдекарда — белого цвета, пленкооболоченные, круглой формы. На одной стороне таблетки
выдавлено обозначение M, на другой стороне — SL над 20. Таблетки выпускаются в блистерах по 90, 300 и (90 x 1) штук.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ирландия
Производитель:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom,
2900,
Венгрия
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Германия
За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Mylan bvba/sprl UAB GL Pharma Vilnius
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 Тел.: +370 5 261 0705
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Mylan bvba/sprl
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o Mylan EPD Kft
Tel: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Тел: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Тел: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
G.L. Pharma Eesti OÜ Viatris AS
Тел.: +372 50 87 043 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Arcana Arzneimittel GmbH
Тел: +30 210 993 6410 Тел: +43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Тел: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Substipharm Mylan, Lda.
Tél: +33 1 43181300 Тел: + 351 21 412 72 56
Hrvatska România
Mylan Hrvatska d.o.o. Aurobindo Pharma Romania SRL
Тел: +385 1 23 50 599 Тел: 004021 361 1011
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Mylan Healthcare d.o.o.
Тел: +353 1 8711600 Тел: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Тел: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Mylan Italia S.r.l Viatris Oy
Тел: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Тел: +357 2220 7700 Тел: + 46(0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA G.L. Pharma Riga Mylan IRE Healthcare Limited
Тел: +371 67887140 Тел: +353 18711600
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.