Мірвазо

Інструкція: інформація для пацієнта

Мірвазо 3 мг/г гель

брімонідина
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Мірвазо і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Мірвазо
3. Як застосовувати Мірвазо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мірвазо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мірвазо і для чого його застосовують

Мірвазо містить діючу речовину бримонідин, яка належить до групи лікарських засобів,
що загалом називаються «альфа-агоністами».
Його наносять на шкіру обличчя для лікування почервоніння, спричиненого розацеєю, у дорослих пацієнтів.
Почервоніння обличчя, пов’язане з розацеєю, викликається підвищеним рівнем кровотоку в шкірі обличчя, що є наслідком розширення (дилатації) малих судин шкіри.
Після нанесення Мірвазо діє, звужуючи ці судини, тим самим зменшуючи надмірний притік крові та почервоніння.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Мірвазо

Не застосовуйте Мірвазо:

• Якщо Ви виявляєте алергію до бримонідину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• У дітей віком до 2 років, оскільки вони можуть мати більший ризик небажаних ефектів від будь-якого лікарського засобу, що всмоктується через шкіру.
• Якщо Ви приймаєте певні ліки, що використовуються при депресії або хворобі Паркінсона, зокрема так звані інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (наприклад, селегілін або моклобемід) або трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпрамін) або тетрациклічні антидепресанти (наприклад, мапротилін, міансерин або міртазапін). Застосування Мірвазо разом з цими ліками може призвести до зниження артеріального тиску.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Мірвазо, особливо якщо:

• Шкіра Вашого обличчя подразнена або має відкриті рани.
• У Вас є проблеми з серцем або з кровообігом.
• У Вас депресія, знижений кровотік до мозку або серця, падіння артеріального тиску при підйомі в стані стоячи, знижений кровотік до рук, ніг або шкіри, або якщо у Вас синдром Шегрена (хронічне захворювання, при якому природні захисні сили організму — імунна система — атакують залози, що виробляють рідину).
• У Вас є проблеми з нирками або печінкою або були в минулому.
• Ви пройшли або плануєте пройти лазерні процедури на шкірі обличчя.

Важливо починати лікування з невеликої кількості гелю, поступово збільшуючи дозу,
але не перевищуючи максимальної дози 1 грам (приблизно 5 крапель розміром з горошину). Див. також інструкції «Як застосовувати Мірвазо».
Не застосовуйте Мірвазо більше одного разу на добу і не перевищуйте максимальної добової дози 1
грам (приблизно 5 крапель розміром з горошину). Див. також інструкції «Як застосовувати
Мірвазо».
Погіршення почервоніння шкіри, приливів або відчуття печіння шкіри:
У кожного шостого пацієнта може виникнути повторне почервоніння, що є гіршим, ніж на початку. Таке
погіршення зазвичай виникає протягом перших 2 тижнів після початку лікування Мірвазо. Зазвичай
воно самостійно зникає після припинення лікування. У більшості випадків ефект повинен поступово
зникнути протягом декількох днів. Перш ніж відновити лікування Мірвазо, зробіть пробне нанесення на невелику ділянку обличчя в день, коли Ви можете залишатися вдома. Якщо не виникає погіршення почервоніння або відчуття печіння, продовжуйте звичайне лікування (див. розділ 3).
У разі погіршення або несподіваного почервоніння припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Якщо одна з цих умов стосується Вас, зверніться до лікаря, оскільки цей лікарський засіб може бути Вам не підходить.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені для цієї вікової групи. Це особливо важливо для дітей віком до 2 років (див. розділ «Не застосовуйте Мірвазо»).
Інші лікарські засоби та Мірвазо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки вони можуть впливати на лікування Мірвазо або Мірвазо може впливати на лікування цими ліками.
Не приймайте Мірвазо разом із селегіліном, моклобемідом, іміпраміном, міансерином або мапротиліном, які є ліками, що можуть використовуватися при депресії або хворобі Паркінсона, оскільки це може призвести до зміни ефективності Мірвазо або збільшити ймовірність небажаних ефектів, таких як зниження артеріального тиску (див. розділ «Не застосовуйте Мірвазо»).
Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• ліки, що використовуються для лікування болю, порушень сну або тривожності
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (хлорпромазин) або для гіперактивності (метилфенідат) або для лікування підвищеного артеріального тиску (резерпін)
• ліки, що діють подібно до Мірвазо на той самий механізм у тілі (інші альфа-агоністи, наприклад клонідин; так звані альфа-блокатори або альфа-антагоністи, наприклад празозин, ізопреналін, що зазвичай використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, низької частоти серцевих скорочень або астми)
• серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), що використовуються для лікування серцевих захворювань
• ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів (наприклад, пропранолол, амлодипін)

Якщо одна з цих умов стосується Вас або якщо у Вас є сумніви, зверніться до лікаря.
Мірвазо та алкоголі
Повідомте лікареві, якщо Ви регулярно вживаєте алкоголі, оскільки це може вплинути на лікування
цим лікарським засобом.
Вагітність та годування грудьми
Застосування Мірвазо не рекомендоване під час вагітності, оскільки відомості про його вплив на плід відсутні. Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає він у грудне молоко.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мірвазо не впливає суттєво на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Мірвазо містить метил-параоксибензоат (Е218), що може викликати алергічні реакції (включаючи затримані). Цей лікарський засіб містить також 55 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному грамі, що відповідає 5,5% w/w, і може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Мірвазо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Важливо: Мірвазо слід застосовувати тільки дорослим і тільки на шкірі обличчя. Не застосовуйте цей лікарський засіб на інших ділянках тіла, особливо на слизових оболонках, наприклад, очах, роті, носі чи піхві.
Не приймати внутрішньо.
Зберігайте гель Мірвазо у недоступному для дітей місці.
Як застосовувати Мірвазо
Мірвазо рекомендовано застосовувати на обличчі лише один раз на добу.
Протягом першого тижня лікування починайте з невеликої кількості гелю (розміром із горошину), як зазначено лікарем або медсестрою.
Якщо симптоми залишаються незмінними або покращуються лише незначно, ви можете поступово збільшити кількість гелю. Наносіть дуже тонкий, рівномірний шар, як зазначено лікарем або медсестрою. Важливо не перевищувати максимальну добову дозу 1 г (5 кількостей розміром із горошину, нанесених на все обличчя).
Після нанесення цього лікарського засобу негайно вимийте руки.
Якщо під час лікування Мірвазо симптоми погіршуються (посилене почервоніння або печіння), припиніть лікування та зверніться до лікаря; див. також розділ 2 «Попередження та застереження».
Уникайте потрапляння гелю в очі, повіки, губи, рот і внутрішню частину носа. Якщо гель потрапив у ці ділянки, негайно промийте їх великою кількістю води. Якщо почервоніння або печіння посилюються, припиніть лікування Мірвазо та зверніться до лікаря, якщо це необхідно.
Не застосовуйте інші лікарські засоби для шкіри чи косметичні засоби безпосередньо перед щоденним застосуванням Мірвазо. Ці засоби можна використовувати лише після того, як нанесений Мірвазо висохне.
Коли ви вперше відкриваєте тюбик/дозатор, будьте уважні, щоб не витиснути надмірну кількість гелю. Якщо це сталося, видаліть зайвий гель, щоб не застосовувати більше, ніж рекомендовано. Див. вище розділ «Як застосовувати Мірвазо».
[EU/1/13/904/004-006, EU/1/13/904/008-009]
Як відкрити тюбик із кришкою, що захищена від дітей
Щоб уникнути витікання, не стискайте тюбик під час відкривання або закривання.
Натисніть на кришку та оберіть проти годинникової стрілки (вліво). Потім зніміть кришку.

Як закрити тюбик із кришкою, що захищена від дітей
Натисніть вниз і оберіть за годинниковою стрілкою (вправо).

[EU/1/13/904/007]
Як відкрити дозатор із кришкою, що захищена від дітей
Натисніть на кришку та оберіть проти годинникової стрілки (вліво), щоб зніти кришку. Примітка:
після знімання кришки дозатор втрачає захист від дітей.

Перед першим використанням заповніть дозатор, кілька разів натискаючи вниз, доки лікарський засіб не з’явиться на кінчику пальця.
Щоб нанести гель Мірвазо на обличчя, випустіть за допомогою дозатора на кінчик пальця кількість Мірвазо розміром із горошину. Продовжуйте натискати на дозатор, щоб отримати необхідну кількість порцій розміром із горошину, як зазначено лікарем (але не більше 5 порцій загалом).

Щоб закрити дозатор, накрутіть кришку. Натисніть вниз і оберіть кришку вправо (за годинниковою стрілкою), доки вона не зафіксується. Дозатор знову стає захищеним від дітей.

Якщо ви застосували більше Мірвазо, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше максимальної добової дози 1 грама протягом 24 годин, це може спричинити подразнення шкіри або інші побічні ефекти у місці нанесення. Повторне застосування в межах 24 годин може спричинити побічні ефекти, такі як низький артеріальний тиск, слабкість або сонливість.
Зверніться до лікаря, який порадить, які дії слід вжити.
Якщо хтось, особливо дитина, випадково прийме Мірвазо внутрішньо, можуть виникнути серйозні побічні ефекти, які вимагають лікування в лікарні.
Негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги, якщо ви, дитина чи інша особа прийняли цей лікарський засіб внутрішньо та виникли будь-які з наступних симптомів: запаморочення через низький артеріальний тиск, блювота, втому або слабкість, уповільнене або нерегулярне серцебиття, звужені зіниці (міоз), утруднене дихання або задиха, слабкість, низьку температуру тіла або судоми (епілептичні напади). Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг знати, що було прийнято.
Якщо ви забули застосувати Мірвазо
Мірвазо діє щодня, починаючи з першого дня лікування. Якщо ви забули щоденну дозу, почервоніння в цей день не буде зменшено. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, а продовжуйте лікування, як зазначено.
Якщо ви припините лікування Мірвазо
Одним із можливих наслідків припинення лікування до завершення курсу є те, що захворювання може повернутися до початкового стану. Перш ніж припинити лікування, зверніться до лікаря, щоб він міг порадити замісне лікування, якщо це необхідно.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас розвинуться нечасті побічні ефекти, такі як сильне подразнення або запалення шкіри, висип,
біль або дискомфорт у шкірі, сухість шкіри, відчуття тепла в шкірі, свербіж або відчуття поколювання, або набряк обличчя, або поширені побічні ефекти, наприклад погіршення розацеї, припиніть лікування та зверніться до лікаря, оскільки цей препарат може бути вам не підходящим. У деяких випадках симптоми можуть поширюватися за межі обробленої ділянки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».
Якщо у вас розвинеться алергія при контакті (наприклад, алергічна реакція, висип), або рідкісний ангіоедем (серйозна алергійна реакція, що зазвичай призводить до набряку обличчя, рота або язика), припиніть використання Мірвазо та негайно зверніться до лікаря.
Мірвазо може також викликати такі додаткові побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Приливи
• Надмірне вибілювання (блідість) у місці нанесення гелю
• Покрасніння шкіри, відчуття печіння або свербіж шкіри

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Акне
• Сухість у роті
• Відчуття холоду в руках і ногах
• Відчуття тепла
• Головний біль
• Насичення носа
• Набряк повік
• Кропив’янка
• Головокружіння

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• Зниження частоти серцевих скорочень (повільне серцебиття, відоме як брадикардія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мірвазо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, тюбику та помпі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C, не заморожувати.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мірвазо

• Діючою речовиною є бримонідин. Один грам гелю містить 3,3 мг бримонідину, що відповідає 5 мг бримонідину тартрату.
• Інші компоненти: карбомер, метил-парагідроксибензоат (Е218), феноксиетанол, гліцерол, діоксид титану, пропіленгліколь (Е1520), натрію гідроксид, очищена вода. Щодо метил-парагідроксибензоату та пропіленгліколю див. кінцеву частину розділу 2.

Опис зовнішнього вигляду Мірвазо та вміст упаковки
Мірвазо — це непрозорий гель білого або світло-жовтого кольору. Випускається у тюбиках
місткістю 2, 10 або 30 грамів гелю або в багаторазовому контейнері з помповим дозатором, що запобігає контакт з повітрям, місткістю 30 г гелю.
Упаковка: 1 тюбик або 1 помпа.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4
La Défense Cedex 92927
Франція
Виробник
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Франція
або
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 19a-23a,
Pempelfort,
Duesseldorf
North Rhine-Westphalia,
40211,
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Österreich Italia
Galderma Austria GmbH Galderma Italia S.p.A.
Тел.: 0043 732 715 993 Тел.: + 39 337 1176197
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Tamro SIA, Latvia
Galderma Benelux BV Тел.: +371 67067800
Тел./Тел.: +31 183691919
електронна пошта: [email protected]
България Lietuva
PHOENIX PHARMA EOOD, Tamro UAB, Lithuania
Bulgaria Тел.: +37037401099
Тел.: +359 2 9658 100
Česká republika Magyarország
Slovenská republika SOLDRA International Kft.
4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o. Тел.: +362 0 960 4294
Чехія електронна пошта: [email protected]
Тел.: +420 244 403 003
електронна пошта: [email protected]
Danmark Malta
Norge Prohealth Limited
Ísland Тел.: +356 23385000
Suomi/Finland електронна пошта: [email protected].
Sverige
Galderma Nordic AB
Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330
електронна пошта: [email protected]
Deutschland Nederland
Galderma Laboratorium GmbH Galderma Benelux BV
Тел.: + 49 (0) 800 – 5888850 Тел.: + 31 183691919
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]
Eesti Polska
Tamro Eesti OÜ, Естонія Galderma Polska Sp. z o.o.
Тел.: +372 650 3600 Тел.: + 48 22 331 21 80
електронна пошта: [email protected]
Ελλάδα Portugal
Κύπρος Laboratorios Galderma, SA – Sucursal em
Pharmassist Ltd Portugal
Тел.: + 30 210 6560700 Тел.: + 351 21 315 19 40
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]
España România
Laboratorios Galderma SA Romastru Trading SRL
Тел.: + 34 902 02 75 95 Тел.: + 40 21 233 27 60
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]
France
Hrvatska
Ireland
Slovenija
Galderma International
Тел.: +33 08.00.00.99.38
електронна пошта: [email protected]
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.