Mirvaso

Folleto informativo: información para el paciente

Mirvaso 3 mg/g gel

brimonidina
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Mirvaso y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mirvaso
3. Cómo usar Mirvaso
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mirvaso
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mirvaso y para qué se utiliza

Mirvaso contiene el principio activo brimonidina, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados generalmente "agonistas alfa".
Se aplica sobre la piel de la cara para tratar el enrojecimiento debido a la rosácea en pacientes adultos.
El enrojecimiento facial debido a la rosácea está causado por niveles elevados de flujo sanguíneo en la piel
facial, resultado de la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos de la piel.
Cuando se aplica, Mirvaso actúa reduciendo nuevamente el tamaño de estos vasos sanguíneos, disminuyendo
así el exceso de flujo sanguíneo y el enrojecimiento.

2. Qué debe saber antes de usar Mirvaso

No use Mirvaso:

• Si es alérgico a la brimonidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• En niños menores de 2 años de edad, ya que podrían tener mayor riesgo de efectos adversos derivados de cualquier medicamento absorbido a través de la piel.
• Si está tomando medicamentos específicos utilizados para la depresión o para la enfermedad de Parkinson, incluidos los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo, selegilina o moclobemida) o antidepresivos tricíclicos (como la imipramina) o antidepresivos tetracíclicos (como la maprotilina, la mianserina o la mirtazapina). El uso de Mirvaso mientras toma estos medicamentos podría provocar una disminución de la presión sanguínea.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Mirvaso, especialmente si:

• La piel de su rostro está irritada o presenta heridas abiertas.
• Padece problemas cardíacos o circulatorios.
• Padece depresión, flujo sanguíneo reducido al cerebro o al corazón, caída de la presión arterial al ponerse de pie, flujo sanguíneo reducido en manos, pies o piel, o si padece síndrome de Sjögren (una enfermedad crónica en la que las defensas naturales del cuerpo —el sistema inmunitario— atacan las glándulas que producen líquidos).
• Padece o ha padecido problemas renales o hepáticos.
• Ha sido sometido o prevé someterse a procedimientos láser en la piel del rostro.

Es importante comenzar el tratamiento con una pequeña cantidad de gel, aumentar la dosis gradualmente,
pero sin superar la dosis máxima de 1 gramo (aproximadamente 5 aplicaciones del tamaño de un guisante). Vea también las instrucciones “Cómo usar Mirvaso”.
No aplique Mirvaso más de una vez al día y no supere la dosis diaria máxima de 1 gramo (aproximadamente 5 aplicaciones del tamaño de un guisante). Vea también las instrucciones “Cómo usar Mirvaso”.
Agravamiento del enrojecimiento cutáneo, sofocos o sensación de quemazón en la piel:
Hasta 1 de cada 6 pacientes puede experimentar reaparición del enrojecimiento en forma más intensa que al inicio. Este agravamiento generalmente ocurre dentro de las primeras 2 semanas desde el inicio del tratamiento con Mirvaso. Por lo general, desaparece espontáneamente tras la interrupción del tratamiento. En la mayoría de los casos, el efecto debería desaparecer gradualmente en cuestión de días. Antes de reanudar el tratamiento con Mirvaso, realice una prueba de aplicación en una pequeña zona del rostro en un día en que pueda permanecer en casa. Si no se produce agravamiento del enrojecimiento o de la sensación de quemazón, continúe con el tratamiento habitual (ver sección 3).
Si experimenta un agravamiento o enrojecimiento inesperado, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico, ya que este medicamento podría no ser adecuado para usted.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad. Esto es especialmente importante en niños menores de 2 años (ver sección “No use Mirvaso”).
Otros medicamentos y Mirvaso
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que estos podrían influir en el tratamiento con Mirvaso o Mirvaso podría influir en el tratamiento con estos medicamentos.
No tome Mirvaso junto con selegilina, moclobemida, imipramina, mianserina o maprotilina, que son medicamentos que pueden usarse para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, ya que esto podría provocar un cambio en la eficacia de Mirvaso o aumentar la probabilidad de efectos adversos, como una caída de la presión sanguínea (ver sección “No use Mirvaso”).
Además, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor, trastornos del sueño o ansiedad
• medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos (clorpromazina) o para hiperactividad (metilfenidato) o para la presión arterial alta (reserpina)
• medicamentos que actúan sobre el mismo mecanismo corporal que Mirvaso (otros agonistas alfa, por ejemplo, clonidina; los llamados bloqueantes alfa o antagonistas alfa, por ejemplo, prazosina, isoprenalina, generalmente utilizados para tratar la presión arterial alta, frecuencia cardíaca baja o asma)
• glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), utilizados para tratar problemas cardíacos
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como betabloqueantes o antagonistas del calcio (por ejemplo, propranolol, amlodipina)

Si alguna de estas condiciones le afecta o tiene dudas, consulte a su médico.
Mirvaso y el alcohol
Informe a su médico si consume alcohol habitualmente, ya que esto podría influir en el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Mirvaso durante el embarazo, ya que no se conocen sus efectos sobre el feto. No use este medicamento durante la lactancia materna, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Si está embarazada, sospecha estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Mirvaso no altera de forma significativa la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Mirvaso contiene metil-parahidroxibenzoato (E218), que puede causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas). Este medicamento contiene además 55 mg de propilenglicol (E1520) en cada gramo, lo que equivale a un 5,5 % p/p, y que puede causar irritación de la piel.

3. Cómo utilizar Mirvaso

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Importante: Mirvaso debe usarse únicamente en adultos y solo sobre la piel del rostro. No utilice este medicamento en otras partes del cuerpo, especialmente en superficies húmedas como ojos, boca, nariz o vagina.
No ingerir.
Mantenga el gel Mirvaso fuera del alcance de los niños.
Cómo utilizar Mirvaso
Se recomienda aplicar el gel Mirvaso únicamente una vez al día en el rostro.
Durante la primera semana, comience el tratamiento con una pequeña cantidad de gel (del tamaño de un guisante), tal como le haya indicado su médico o enfermero.
Si los síntomas permanecen iguales o mejoran ligeramente, puede aumentar gradualmente la cantidad de gel. Extienda una capa muy fina, uniforme y regular, según las indicaciones de su médico o enfermero. Es importante no superar la dosis diaria máxima de 1 g (5 cantidades del tamaño de un guisante aplicadas sobre toda la cara).
Debe lavarse las manos inmediatamente después de aplicar este medicamento.
Si durante el tratamiento con Mirvaso los síntomas empeoran (aumento del enrojecimiento o sensación de quemazón), interrumpa el tratamiento y consulte a su médico; véase también el apartado 2, “Advertencias y precauciones”.
Debe evitar el contacto con los ojos, párpados, labios, boca y la parte interna de la nariz. Si el gel entra en contacto con estas zonas, lávese inmediatamente con abundante agua. Si el enrojecimiento o la sensación de quemazón empeora, interrumpa el tratamiento con Mirvaso y consulte a su médico, si fuera necesario.
No aplique otros medicamentos para la piel ni productos cosméticos inmediatamente antes de la aplicación diaria de Mirvaso. Estos productos solo pueden usarse cuando la dosis de Mirvaso aplicada esté completamente seca.
Cuando abra el tubo/bomba por primera vez, tenga cuidado de no hacer salir más gel del necesario. Si esto ocurre, deseche el exceso de gel para no aplicar más de la dosis recomendada. Véase el apartado anterior “Cómo utilizar Mirvaso”.
[EU/1/13/904/004-006, EU/1/13/904/008-009]
Cómo abrir el tubo con tapón de seguridad infantil
Para evitar fugas accidentales, no presione el tubo al abrirlo o cerrarlo.
Presione el tapón y gire en sentido antihorario (hacia la izquierda). A continuación, retire el tapón.

Cómo cerrar el tubo con tapón de seguridad infantil
Presione hacia abajo y gire en sentido horario (hacia la derecha).

[EU/1/13/904/007]
Cómo abrir la bomba con tapón de seguridad infantil
Presione el tapón y gire en sentido antihorario (hacia la izquierda) hasta retirar el tapón. Nota:
cuando se retira el tapón, la bomba deja de tener protección infantil.

Antes del primer uso, cargue la bomba presionando varias veces hacia abajo hasta que el medicamento aparezca en la punta del dedo.
Para aplicar el gel Mirvaso en la cara, dispensar con la bomba, sobre la punta del dedo, una cantidad de Mirvaso equivalente al tamaño de un guisante. Continúe presionando la bomba hacia abajo para obtener la cantidad necesaria de dosis del tamaño de un guisante, según la indicación de su médico (pero no más de 5 dosis en total).

Para cerrar la bomba, vuelva a colocar el tapón. Presione hacia abajo y gire el tapón hacia la derecha (en sentido horario) hasta que encaje completamente. La bomba vuelve a tener protección infantil.

Si utiliza más Mirvaso del que debe
Si utiliza una cantidad superior a la dosis diaria máxima de 1 gramo en un periodo de 24 horas, esto podría provocar irritación de la piel u otros efectos adversos en el lugar de aplicación. Dosis repetidas en un mismo periodo de 24 horas podrían causar efectos indeseados como presión arterial baja, debilidad o somnolencia.
Consulte a su médico, quien le indicará las medidas a seguir.
Si alguien, especialmente un niño, ingiriera accidentalmente Mirvaso, podría presentar efectos adversos graves y requerir tratamiento hospitalario.
Contacte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias si usted, un niño u otra persona ingiere este medicamento y presenta alguno de los siguientes síntomas: mareo por presión arterial baja, vómitos, fatiga o debilidad, latidos cardíacos lentos o irregulares, pupilas pequeñas (miosis), dificultad para respirar o falta de aliento, debilidad muscular, temperatura corporal baja o convulsiones (crisis epilépticas). Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico pueda identificar lo ingerido.
Si olvida utilizar Mirvaso
Mirvaso actúa día a día, desde el primer día de tratamiento. Si olvida una dosis diaria, ese día no se reducirá el enrojecimiento. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada; continúe el tratamiento según lo indicado.
Si interrumpe el tratamiento con Mirvaso
Una posible consecuencia de interrumpir el tratamiento antes de finalizar el ciclo prescrito es que la enfermedad regrese a su estado inicial. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento, para que le recomiende, si fuera necesario, un tratamiento alternativo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta efectos adversos poco frecuentes de irritación o inflamación grave de la piel, erupción cutánea, dolor o molestias en la piel, piel seca, sensación de calor en la piel, picazón o sensación de hormigueo o hinchazón de la cara, o efectos adversos frecuentes como empeoramiento de la rosácea, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico, ya que este medicamento podría no ser adecuado para usted. En algunos casos, los síntomas podrían extenderse más allá del área de tratamiento. Véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones".
Si desarrolla una alergia de contacto (por ejemplo, reacción alérgica, erupción cutánea) o un angioedema raro (una reacción alérgica grave que habitualmente provoca hinchazón de la cara, la boca o la lengua), deje de usar Mirvaso y acuda inmediatamente a un médico.
Mirvaso también puede causar los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sofocos
• Excesiva decoloración (palidez) en el lugar de aplicación del gel
• Enrojecimiento de la piel, sensación de escozor o picazón en la piel

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Acné
• Boca seca
• Sensación de frío en manos y pies
• Sensación de calor
• Dolor de cabeza
• Congestión nasal
• Hinchazón de los párpados
• Urticaria
• Mareo

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hipotensión (disminución de la presión arterial)
• Disminución de la frecuencia cardíaca (ritmo cardíaco lento, conocido como bradicardia).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirvaso

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el tubo y en la
bomba después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C y no congelar.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mirvaso

• El principio activo es la brimonidina. Un gramo de gel contiene 3,3 mg de brimonidina, equivalentes a 5 mg de brimonidina tartrato.
• Los demás componentes son carbómero, parabeno de metilo (E218), fenoxietanol, glicerol, dióxido de titanio, propilenglicol (E1520), hidróxido de sodio, agua purificada. Para información sobre el parabeno de metilo y el propilenglicol, consulte el final del apartado 2.

Descripción del aspecto de Mirvaso y contenido del envase
Mirvaso es un gel opaco, de color blanco a amarillo pálido. Se presenta en tubos que contienen 2, 10 o 30 gramos de gel, o en un envase multidosis con sistema de bomba hermético que contiene 30 g de gel.
Envase de 1 tubo o 1 bomba.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4
La Défense Cedex 92927
Francia

Productor
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francia
o bien
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 19a-23a,
Pempelfort,
Düsseldorf
North Rhine-Westphalia,
40211,
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Österreich Italia
Galderma Austria GmbH Galderma Italia S.p.A.
Tel: 0043 732 715 993 Tel: + 39 337 1176197
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Tamro SIA, Latvia
Galderma Benelux BV Tel. +371 67067800
Tél./Tel: +31 183691919
e-mail: [email protected]

България Lietuva
PHOENIX PHARMA EOOD, Tamro UAB, Lithuania
Bulgaria Tel. +37037401099
Tel. +359 2 9658 100

Česká republika Magyarország
Slovenská republika SOLDRA International Kft.
4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o. Tel.: +362 0 960 4294
Czech e-mail: [email protected]
Tel. +420 244 403 003
e-mail: [email protected]

Danmark Malta
Norge Prohealth Limited
Ísland Tel. +356 23385000
Suomi/Finland e-mail: [email protected].
Sverige
Galderma Nordic AB
Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330
e-mail: [email protected]

Deutschland Nederland
Galderma Laboratorium GmbH Galderma Benelux BV
Tel: + 49 (0) 800 – 5888850 Tel: + 31 183691919
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Eesti Polska
Tamro Eesti OÜ, Estonia Galderma Polska Sp. z o.o.
Tel. +372 650 3600 Tel.: + 48 22 331 21 80
e-mail: [email protected]

Ελλάδα Portugal
Κύπρος Laboratorios Galderma, SA – Sucursal en
Pharmassist Ltd Portugal
Τηλ: + 30 210 6560700 Tel: + 351 21 315 19 40
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

España România
Laboratorios Galderma SA Romastru Trading SRL
Tel: + 34 902 02 75 95 Tel: + 40 21 233 27 60
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

France
Hrvatska
Ireland
Slovenija
Galderma International
Tél: +33 08.00.00.99.38
e-mail: [email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.