MIRVASO

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mirvaso 3 mg/g żel

brimonidyna
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Mirvaso i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mirvaso
3. Jak stosować Mirvaso
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirvaso
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mirvaso i do czego służy

Mirvaso zawiera substancję czynną brimonidynę, która należy do grupy leków zwanych ogólnie „agonistami alfa”.
Jest stosowany na skórze twarzy w celu leczenia zaczerwienienia spowodowanego trądzikiem różowym u dorosłych.
Zaczerwienienie twarzy spowodowane trądzikiem różowym wynika ze zwiększonych poziomów przepływu krwi w skórze twarzy, co jest skutkiem powiększenia (rozkurczenia) drobnych naczyń krwionośnych w skórze.
Po nałożeniu Mirvaso działa zwężając te naczynia krwionośne, co prowadzi do zmniejszenia nadmiernego przepływu krwi i zaczerwienienia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Mirvaso

Nie stosuj Mirvaso:

• Jeśli jest alergicznym na brimonidynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• U dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ mogą one mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po wchłonięciu leku przez skórę.
• Jeśli przyjmuje leki stosowane w depresji lub w chorobie Parkinsona, w tym tzw. inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (np. selegilinę lub moclobemid) lub antydepresanty trójcykliczne (np. imipraminę) lub antydepresanty tetracykliczne (np. maprotylinę, mianserynę lub mirtazapinę). Stosowanie Mirvaso podczas przyjmowania tych leków może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Mirvaso, szczególnie jeśli:

• Skóra na twarzy jest podrażniona lub występują na niej otwarte rany.
• Ma problemy z sercem lub z krążeniem krwi.
• Ma depresję, zmniejszony przepływ krwi do mózgu lub serca, omdlenia przy wstawaniu (ortostatyczne obniżenie ciśnienia krwi), zmniejszony przepływ krwi do rąk, stóp lub skóry, lub jeśli choruje na zespół Sjögrena (przewlekłą chorobę, w której naturalne mechanizmy obronne organizmu – układ odpornościowy – atakują gruczoły produkujące płyn).
• Ma problemy z nerkami lub wątrobą lub miał je w przeszłości.
• Przeszedł lub planuje poddać się zabiegom laserowym na skórze twarzy.

Ważne jest, aby rozpocząć leczenie od niewielkiej ilości żelu, stopniowo zwiększać dawkę,
ale nie przekraczać maksymalnej dawki 1 gram (około 5 porcji wielkości ziarna grochu). Zobacz również instrukcje „Jak stosować Mirvaso”.
Nie stosuj Mirvaso więcej niż raz dziennie i nie przekraczaj maksymalnej dziennej dawki 1
grama (około 5 porcji wielkości ziarna grochu). Zobacz również instrukcje „Jak stosować
Mirvaso”.
Wspomożenie rumienia skóry, naparów gorąca lub uczucia pieczenia skóry:
U do 1 na 6 pacjentów może ponownie wystąpić rumień, a nawet w gorszej formie niż na początku leczenia. Takie nasilenie zwykle pojawia się w ciągu pierwszych 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia Mirvaso. Ogólnie ustępuje samoistnie po przerwaniu leczenia. W większości przypadków objaw ten powinien stopniowo zaniknąć w ciągu kilku dni. Przed ponownym rozpoczęciem leczenia Mirvaso wykonaj testową aplikację na małym obszarze twarzy w dniu, w którym możesz pozostać w domu. Jeśli nie wystąpi pogorszenie rumienia lub uczucia pieczenia, kontynuuj standardowe leczenie (zobacz punkt 3).
W przypadku pogorszenia objawów lub niespodziewanego rumienia przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ten lek może nie być dla Ciebie odpowiedni.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej. Jest to szczególnie ważne u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Nie stosuj Mirvaso”).
Inne leki i Mirvaso
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje inne leki, niedawno je przyjmował lub może zacząć przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na leczenie Mirvaso lub Mirvaso może wpływać na działanie tych leków.
Nie przyjmuj Mirvaso razem z selegiliną, moclobemidem, imipraminą, mianseryną lub maprotyliną, które są lekami stosowanymi w depresji lub w chorobie Parkinsona, ponieważ może to prowadzić do zmiany skuteczności Mirvaso lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak obniżenie ciśnienia krwi (zobacz punkt „Nie stosuj Mirvaso”).
Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu bólu, zaburzeń snu lub lęku
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (chloropromazyna) lub nadaktywności (metylofenydyna) lub nadciśnienia tętniczego (rezercyna)
• leki działające podobnie jak Mirvaso na ten sam mechanizm w organizmie (inne alfa-agonisty, np. klonidyna; tzw. alfa-blokery lub alfa-antagonisty, np. prazozyna, izoprenalina, stosowane zazwyczaj w leczeniu nadciśnienia, niskiej częstości akcji serca lub astmy)
• glikozydy nasierdziowe (np. digoksyna), stosowane w leczeniu chorób serca
• leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi, takie jak beta-blokery lub blokery kanałów wapniowych (np. propranolol, amlodypina)

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
Mirvaso i alkohol
Powiadom lekarza, jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ może to wpływać na leczenie tym lekiem.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Mirvaso nie jest zalecane w czasie ciąży, ponieważ nie są znane jego skutki na noworodka. Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mirvaso nie wpływa w sposób istotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Mirvaso zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione). Ten lek zawiera ponadto 55 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie, co odpowiada 5,5% w/w, może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Mirvaso

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne: Mirvaso należy stosować wyłącznie u dorosłych i wyłącznie na skórę twarzy. Nie stosuj tego leku na innych częściach ciała, szczególnie na wilgotnych powierzchniach ciała, takich jak oczy, usta, nos lub pochwa.
Nie połykaj.
Przechowuj Mirvaso z dala od dzieci.
Jak stosować Mirvaso
Zaleca się stosowanie Mirvaso na twarz tylko raz dziennie.
W pierwszym tygodniu rozpocznij leczenie małą ilością żelu (wielkości ziarna groszku), zgodnie z wskazaniami lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli objawy nie ustępują lub poprawiają się jedynie nieznacznie, możesz stopniowo zwiększyć ilość żelu. Delikatnie, równomiernie i cienko rozłóż bardzo cienką warstwę, zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki. Ważne jest, aby nie przekraczać maksymalnej dobowej dawki 1 g (5 porcji wielkości ziarna groszku na całą twarz).
Natychmiast po zastosowaniu leku umyj ręce.
Jeśli podczas leczenia Mirvaso objawy nasilą się (np. zwiększone zaczerwienienie lub uczucie pieczenia), przerwij leczenie i umów się na wizytę u lekarza; patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Unikaj kontaktu z oczami, powiekami, wargami, jamą ustną i wewnętrzną częścią nosa. Jeśli żel przypadkowo dostanie się do tych obszarów, natychmiast opłucz je dużą ilością wody. Jeśli zaczerwienienie lub uczucie pieczenia nasili się, przerwij leczenie Mirvaso i skontaktuj się z lekarzem, jeśli to konieczne.
Nie stosuj innych leków na skórę ani kosmetyków bezpośrednio przed codziennym zastosowaniem Mirvaso. Te produkty mogą być stosowane dopiero po wyschnięciu zastosowanej dawki Mirvaso.
Gdy po raz pierwszy otwierasz tubę/pompkę, zachowaj ostrożność, aby nie wycisnąć nadmiaru żelu. Jeśli dojdzie do wycieku, usuń nadmiar żelu, aby nie zastosować więcej niż zalecana dawka. Zobacz powyżej punkt „Jak stosować Mirvaso”.
[EU/1/13/904/004-006, EU/1/13/904/008-009]
Jak otworzyć tubę z kapslem zabezpieczającym przed dziećmi
Aby uniknąć przypadkowego wycieku, nie uciskaj tuby podczas otwierania ani zamykania.
Naciśnij na kapsel i obróć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Następnie usuń kapsel.

Jak zamknąć tubę z kapslem zabezpieczającym przed dziećmi
Naciśnij w dół i obróć zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo).

[EU/1/13/904/007]
Jak otworzyć pompkę z kapslem zabezpieczającym przed dziećmi
Naciśnij na kapsel i obróć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo), aż kapsel zostanie usunięty. Uwaga:
po usunięciu kapsla pompka nie jest zabezpieczona przed dziećmi.

Przed pierwszym użyciem napełnij pompkę, naciskając ją kilkukrotnie, aż pojawi się lek na opuszkę palca.
Aby zastosować Mirvaso żel na twarz, naciśnij pompkę, aby wydobyć na opuszek palca ilość żelu wielkości ziarna groszku. Kontynuuj naciskanie pompki, aby uzyskać zalecaną przez lekarza liczbę porcji wielkości ziarna groszku (ale nie więcej niż 5 porcji łącznie).

Aby zamknąć pompkę, ponownie załóż kapsel. Naciśnij w dół i zakręć kapslem w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), aż się zatrzyma. Pompka jest ponownie zabezpieczona przed dziećmi.

Jeśli zastosujesz więcej Mirvaso niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej niż maksymalna dobową dawkę 1 gram w ciągu 24 godzin, może to spowodować podrażnienie skóry lub inne niepożądane działania w miejscu aplikacji. Powtarzane dawki w tym samym okresie 24 godzin mogą powodować niepożądane działania, takie jak obniżone ciśnienie krwi, osłabienie lub senność.
Skontaktuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jakie działania należy podjąć.
Jeśli ktoś, zwłaszcza dziecko, przypadkowo połknie Mirvaso, może dojść do poważnych działań niepożądanych i konieczności hospitalizacji.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu ratunkowego, jeśli Ty, dziecko lub inna osoba połkniecie ten lek i pojawią się następujące objawy: zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, wymioty, zmęczenie lub osłabienie, spowolnione lub nieregularne bicie serca, zwężone źrenice (mioza), trudności z oddychaniem lub duszność, osłabienie mięśni, obniżoną temperaturę ciała lub drgawki (napady padaczkowe). Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało połknięte.
Jeśli zapomnisz zastosować Mirvaso
Działanie Mirvaso jest codzienne, począwszy od pierwszego dnia leczenia. Jeśli zapomnisz o zastosowaniu dobowej dawki, tego dnia nie doświadczysz zmniejszenia zaczerwienienia. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie Mirvaso
Potencjalną konsekwencją przerwania leczenia przed ukończeniem cyklu leczenia może być nawrót choroby do stanu pierwotnego. Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia, aby mógł Ci doradzić odpowiednie leczenie zastępcze, w zależności od sytuacji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Jeśli wystąpią u Państwa rzadkie działania niepożądane, takie jak silne podrażnienie lub zapalenie skóry,
wysypka, ból lub dyskomfort skóry, suchość skóry, uczucie ciepła skóry, swędzenie, uczucie mrowienia
lub obrzęk twarzy, lub częste działania niepożądane, takie jak nasilenie rumienia, należy przerwać
leczenie i skontaktować się z lekarzem, ponieważ ten lek może nie być odpowiedni dla Państwa. W
niektórych przypadkach objawy mogą obejmować obszar większy niż miejsce aplikacji. Zobacz również
punkt 2 w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli wystąpi alergia kontaktowa (np. reakcja alergiczna, wysypka) lub rzadki obrzęk naczyniowy (ciężka
reakcja alergiczna, która zwykle powoduje obrzęk twarzy, ust lub języka), należy natychmiast
przestać stosować Mirvaso i skontaktować się z lekarzem.
Mirvaso może również powodować następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (może występować u do 1 osoby na 10):

• Gorące napady
• Nadmierne wybielanie (bladość) w miejscu aplikacji żelu
• Rumień skóry, uczucie pieczenia skóry lub swędzenie

Działania niepożądane nieczęste (może występować u do 1 osoby na 100):

• Wysypka trądzikowa
• Suchość jamy ustnej
• Uczucie zimna w rękach i stopach
• Uczucie ciepła
• Ból głowy
• Zatkany nos
• Obrzęk powiek
• Pokrzywka
• Zawroty głowy

Działania niepożądane rzadkie (może występować u do 1 osoby na 1000):

• Hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi)
• Spowolnienie rytmu serca (spowolnione tętno, znane jako bradykardia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście,
należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za
pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań
niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego
lek.

5. Jak przechowywać Mirvaso

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, tubce i pompce po oznaczeniu „Scad.”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C i nie mroź.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mirvaso

• Substancją czynną jest brimonidyna. Jeden gram żelu zawiera 3,3 mg brimonidyny, co odpowiada 5 mg winianu brimonidyny.
• Pozostałe składniki to: carbomer, metyloparaben (E218), fenoksyetanol, glikol glicerynowy, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy (E1520), sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. Informacje dotyczące metyloparabenu i glikolu propylenowego znajdują się na końcu punktu 2.

Opis wyglądu Mirvaso i zawartości opakowania
Mirvaso to mętny żel o barwie od białej do jasnożółtej. Dostępny jest w tubkach
zawierających 2, 10 lub 30 gramów żelu lub w pojemniku wielodawkowym z systemem pompy zapewniającą szczelność powietrzną,
zawierającym 30 g żelu.
Opakowanie zawiera 1 tubkę lub 1 pompkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4
La Défense Cedex 92927
Francja
Producent
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francja
lub
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 19a-23a,
Pempelfort,
Duesseldorf
North Rhine-Westphalia,
40211,
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Österreich Italia
Galderma Austria GmbH Galderma Italia S.p.A.
Tel: 0043 732 715 993 Tel: + 39 337 1176197
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Tamro SIA, Latvia
Galderma Benelux BV Tel. +371 67067800
Tél./Tel: +31 183691919
e-mail: [email protected]
България Lietuva
PHOENIX PHARMA EOOD, Tamro UAB, Lithuania
Bulgaria Tel. +37037401099
Tel. +359 2 9658 100
Česká republika Slovenská republika
Magyarország SOLDRA International Kft.
4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o. Tel.: +362 0 960 4294
Czech e-mail: [email protected]
Tel. +420 244 403 003
e-mail: [email protected]
Danmark Malta
Norge Prohealth Limited
Ísland Tel. +356 23385000
Suomi/Finland e-mail: [email protected].
Sverige
Galderma Nordic AB
Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330
e-mail: [email protected]
Deutschland Nederland
Galderma Laboratorium GmbH Galderma Benelux BV
Tel: + 49 (0) 800 – 5888850 Tel: + 31 183691919
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Eesti Polska
Tamro Eesti OÜ, Estonia Galderma Polska Sp. z o.o.
Tel. +372 650 3600 Tel.: + 48 22 331 21 80
e-mail: [email protected]
Ελλάδα Portugal
Κύπρος Laboratorios Galderma, SA – Sucursal em
Pharmassist Ltd Portugal
Τηλ: + 30 210 6560700 Tel: + 351 21 315 19 40
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
España România
Laboratorios Galderma SA Romastru Trading SRL
Tel: + 34 902 02 75 95 Tel: + 40 21 233 27 60
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
France
Hrvatska
Ireland
Slovenija
Galderma International
Tél: : +33 08.00.00.99.38
e-mail: [email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.