Інструкція: інформація для користувача

МІРТАЗАПІН DOC 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст цієї інструкції:

Що таке МІРТАЗАПІН DOC і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати МІРТАЗАПІН DOC
Як застосовувати МІРТАЗАПІН DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МІРТАЗАПІН DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міртазапін DOC і для чого його застосовують

Міртазапін DOC належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.
Міртазапін DOC застосовується для лікування депресивних розладів у дорослих.
Потрібно 1–2 тижні, перш ніж Міртазапін DOC почне діяти. Ви відчуєте поліпшення стану через 2–4 тижні.
Якщо через 2–4 тижні ви не відчуваєте поліпшення стану або відчуваєте себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Додаткову інформацію наведено в розділі 3 «Коли можна очікувати покращення самопочуття».

2. Що потрібно знати перед прийманням Міртазапін DOC

Не приймайте Міртазапін DOC

якщо Ви алергік на міртазапін або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У цьому випадку Ви повинні якнайшвидше повідомити про це лікаря перед початком приймання Міртазапін DOC.
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 2 тижнів) ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Міртазапін DOC.
Особлива обережність при прийманні Міртазапін DOC
Діти та підлітки
Міртазапін зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Варто знати, що у пацієнтів молодше 18 років ця група ліків пов’язана з підвищеним ризиком побічних ефектів, таких як спроба самогубства, думки про самогубство та ворожість (зокрема агресивність, злісна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити Міртазапін DOC пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це доцільним. Якщо Ваш лікар призначив Міртазапін DOC пацієнту молодше 18 років і Ви бажаєте отримати пояснення щодо цього, зверніться безпосередньо до нього. Негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які проходять лікування Міртазапін DOC, виникнуть або погіршаться симптоми, описані вище. Також слід зазначити, що довгострокові наслідки впливу міртазапіну на безпеку у цій віковій групі щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку ще не встановлені.
Крім того, у цій віковій групі спостерігався значний приріст ваги під час лікування міртазапіном, що трапляється частіше, ніж у дорослих.

Думки про самогубство та погіршення депресії
Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя. Ці думки можуть посилюватися відразу після початку лікування антидепресантами, оскільки цим лікам потрібен час для дії, зазвичай близько двох тижнів, а іноді й більше.
Імовірність таких думок вища, якщо:

Ви раніше вже думали про самогубство або заподіяння собі шкоди.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами. → Якщо в будь-який момент Ви помітили, що думаєте про самогубство або заподіяння собі шкоди, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій людині або другу, який страждає від депресії, і попросити його прочитати цей листівок. Можна попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або якщо їх турбує зміна Вашої поведінки.

Особлива обережність при прийманні Міртазапін DOC також у разі:

якщо Ви страждаєте або раніше страждали від одного з наступних станів. → Якщо Ви ще не повідомили лікаря про ці стани, зробіть це перед початком приймання Міртазапін DOC.
судоми (епілепсія). Якщо у Вас почалися судоми або вони стали частішими, припиніть приймання Міртазапін DOC і негайно зв’яжіться з лікарем.
захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо у Вас виникла жовтяниця, припиніть приймання Міртазапін DOC і негайно зв’яжіться з лікарем.
захворювання нирок;
хвороба серця або низький кров’яний тиск;
шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем.
маніакальна депресія (періоди, що чергуються, ейфорії/гіперактивності та депресивного настрою). Якщо Ви починаєте відчувати себе ейфорично або надмірно збудженим, припиніть приймання Міртазапін DOC і негайно зв’яжіться з лікарем.
цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших антидіабетичних засобів).
захворювання очей, наприклад підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома).
труднощі з сечовипусканням, які можуть бути спричинені збільшенням простати.
деякі види захворювань серця, які можуть змінювати ритм серця, недавній серцевий напад, серцеву недостатність або прийом певних ліків, що можуть впливати на ритм серця.
якщо у Вас виникли ознаки інфекції, наприклад незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки у роті. → Припиніть приймання Міртазапін DOC і негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення утворення клітин крові в кістковому мозку. Хоча це рідкість, такі симптоми найчастіше виникають через 4–6 тижнів після початку лікування.

якщо Ви похилий вік. Можливо, Ви більш чутливі до побічних ефектів антидепресантів.

Інші ліки та Міртазапін DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Не приймайте Міртазапін DOC в поєднанні з:

інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО). Крім того, не приймайте Міртазапін DOC протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Аналогічно, якщо Ви припинили приймання Міртазапін DOC, не приймайте інгібітори МАО протягом двох тижнів після цього. До інгібіторів МАО належать, наприклад, моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (використовується при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні при прийманні Міртазапін DOC разом з:

антидепресантами, такими як СІОЗС, венлафаксин та L-триптофан або триптани (використовуються для лікування мігрені), трамадолом (для лікування болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних станів), метиленовим синім (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та препаратами з екстракту звіробою, рослинним засобом від депресії. Дуже рідко міртазапін сам по собі або в поєднанні з цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі з симптомів цього синдрому: незрозуміла лихоманка, пітливість, прискорення серцебиття, діарея, неконтрольовані скорочення м’язів, озноб, підвищена рефлекторна діяльність, нервозність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо виникне поєднання цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
антидепресантом, який називається нефазодон, що може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей лік, оскільки це може вимагати зниження дози Міртазапін DOC або, коли припиняється прийом нефазодону, збільшення дози Міртазапін DOC.
ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни; ліками від шизофренії, наприклад оланзапін; ліками від алергії, наприклад цетирізин; ліками від сильного болю, наприклад морфін. Якщо застосовувати їх разом з міртазапіном, може посилюватися сонливість, спричинена цими речовинами.
ліками від інфекцій; ліками від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліками від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), ліками від ВІЛ/СНІДу (наприклад, інгібітори ВІЛ-протеази) та ліками від шлункових виразок (наприклад, циметидин). Ці ліки в поєднанні з міртазапіном можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зниження дози Міртазапін DOC або, коли припиняється прийом цих ліків, збільшення дози Міртазапін DOC.
ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн;
ліками від туберкульозу, наприклад рифампіцин. Ці ліки в поєднанні з Міртазапін DOC можуть зменшити кількість Міртазапін DOC у крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки.

Може знадобитися збільшення дози Міртазапін DOC або, коли припиняється прийом цих ліків, зниження дози Міртазапін DOC.

ліками, що запобігають згортанню крові, наприклад варфарин. Міртазапін DOC може посилювати дію варфарину в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей лік. При одночасному прийомі варфарину лікар повинен уважно контролювати стан крові.
ліками, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад деякими антибіотиками та деякими антидепсихотиками.

Міртазапін DOC з їжею та алкоголем
Може виникнути сонливість, якщо Ви вживатимете алкогольні напої під час приймання Міртазапін DOC.
Рекомендується не вживати алкогольні напої.
Міртазапін DOC можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.
Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищений ризик. Однак слід дотримуватися обережності при застосуванні міртазапіну під час вагітності.
Якщо Ви приймаєте Міртазапін DOC до або безпосередньо перед пологами, новонародженого необхідно уважно спостерігати на можливі побічні ефекти.
Переконайтеся, що акушерка та/або Ваш лікар знають, що Ви приймаєте Міртазапін DOC.
Подібні цьому лікарські засоби (СІОЗС), якщо їх приймати під час вагітності, можуть підвищувати ризик серйозного стану у дитини, який називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання у новонародженого та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Негайно повідомте акушерку та/або лікаря, якщо у Вашої дитини виникнуть ці симптоми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Міртазапін DOC може впливати на здатність до концентрації або пильності. Переконайтеся, що Ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо лікар призначив Міртазапін DOC пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що його здатність до концентрації та стан пильності не порушені, перш ніж виходити на дорогу (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін DOC таблетки містять лактозу.
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Міртазапін DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яка доза Міртазапін DOC є необхідною
Початкова рекомендована доза — 15 або 30 мг на добу. Лікар може порадити вам збільшити дозу через кілька днів, щоб досягти відповідної кількості (від 15 до 45 мг на добу).
Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак лікар може підібрати дозу індивідуально, якщо ви похилого віку або якщо у вас були захворювання нирок або печінки.

Коли приймати Міртазапін DOC
→ Приймайте Міртазапін DOC щодня о тій самій годині. Найкраще приймати Міртазапін DOC одноразово перед сном. Проте лікар може порадити вам ділити дозу Міртазапін DOC — одну частину вранці, а другу — ввечері перед сном. Більшу частину дози слід приймати перед відходом спати.
Таблетки приймають перорально. Проковтніть призначену дозу Міртазапін DOC, не розжовуючи, з трохи водою або соком.

Коли можна очікувати поліпшення стану
Зазвичай Міртазапін DOC починає діяти через 1–2 тижні, а вже через 2–4 тижні ви помітите покращення.
Дуже важливо протягом перших тижнів лікування повідомляти лікаря про дію Міртазапін DOC:
→ Через 2–4 тижні після початку прийому Міртазапін DOC обговоріть з лікарем ефект, який ліки мали на вас.
Якщо ви не помічаєте поліпшень, лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову зверніться до лікаря ще через 2–4 тижні.
Зазвичай необхідно продовжувати прийом Міртазапін DOC протягом 4–6 місяців після зникнення симптомів депресії.

Якщо ви прийняли більше Міртазапін DOC, ніж потрібно
→ Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато Міртазапін DOC, негайно зателефонуйте лікареві.
Найпоширеніші симптоми передозування Міртазапін DOC (без інших ліків або алкоголю) — сонливість, дезорієнтація та прискорення серцевого ритму. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни серцевого ритму (прискорене або нерегулярне серцебиття) і/або непритомність, що можуть бути ознаками серйозного стану, відомого як Torsade de pointes («твістинг»).

Якщо ви забули прийняти Міртазапін DOC
Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.
Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу:
Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою.
Якщо ви забули прийняти вечірню дозу, не приймайте її разом із ранковою наступного дня; пропустіть дозу і продовжуйте прийом у звичайний спосіб — вранці та ввечері.
Якщо ви забули прийняти обидві дози, не намагайтеся компенсувати пропущене. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте прийом у звичному режимі — вранці та ввечері.

Якщо ви припиняєте лікування Міртазапін DOC
→ Припинити прийом Міртазапін DOC можна тільки після консультації з лікарем.
Якщо припинити прийом занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почуваєтесь краще, обговоріть це з лікарем. Саме лікар вирішить, коли слід припиняти лікування.
Не припиняйте раптово прийом Міртазапін DOC, навіть якщо симптоми депресії зникли. Раптове припинення прийому Міртазапін DOC може призвести до погіршення самопочуття, запаморочення, почуття тривоги або хвилювання, а також головного болю. Цих симптомів можна уникнути, якщо припиняти лікування поступово. Лікар повідомить вам, як зменшувати дозу поступово.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін DOC може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо Ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Міртазапін DOC і повідомте лікаря.
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

ейфорія або емоційне збудження (манія).

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

жовте забарвлення очей та шкіри, що може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця)

Невідомо (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних):

ознаки інфекції, такі як раптове та незрозуміле підвищення температури, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках Міртазапін DOC може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки Міртазапін DOC може спричинити тимчасовий дефіцит білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках Міртазапін DOC також може викликати дефіцит червоних та білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів (апластична анемія), дефіцит тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія)
напад епілепсії (судоми)
поєднання симптомів, таких як незрозуміла лихоманка, пітливість, прискорене серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, надмірна активність рефлексів, збудження, зміна настрою, стан непритомності та підвищене слиновиділення. У дуже рідкісних випадках це можуть бути ознаки серотонінового синдрому
самопошкоджувальні чи суїцидальні думки
тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Інші можливі побічні ефекти, що можуть виникати при застосуванні Міртазапін DOC:

Дуже часті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

підвищений апетит та збільшення ваги тіла
сонливість
головний біль
сухість у роті

Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

запор
летаргія
запаморочення
тремтіння
нудота
діарея
блювота
висип або шкірні висипання (екзантема)
біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
біль у спині
відчуття запаморочення або непритомності при раптовому підйомі (ортостатична гіпотензія)
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток та стоп) через затримку рідини в організмі (едема)
втому
яскраві сни
плутанину
тривогу
проблеми зі сном

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

незвичайні відчуття на шкірі, наприклад, печіння, свербіж, сверблячий свербіж або поколювання (парестезія)
синдром «безспокійних ніг»
непритомність (синкопе)
відчуття оніміння в роті (оральна гіпоестезія)
низький кров’яний тиск
нічні кошмари
збудження
галюцинації
потреба постійно рухатися

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

м’язові скорочення (міоклонія)
агресивність
біль у животі та нудота; це може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит)

Невідомо (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних):

незвичайне відчуття в роті (оральна парестезія)
набряк рота (едема рота)
набряк усього тіла (загальмований едема)
локалізований набряк
гіпонатріємія
неправильне виділення антидіуретичного гормону
ходьба під час сну (соннамбулізм)
тяжкі шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна)
порушення мовлення

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні міртазапіну: підвищення рівня креатинінкінази в крові, труднощі з сечовипусканням, біль у м’язах,
ригідність і/або слабкість та потемніння або зміна кольору сечі.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто в ході клінічних досліджень у дітей віком до 18 років: значне збільшення ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Міртазапін DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та картонній упаковці після напису «Закінч.». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Міртазапін DOC

Діюча речовина: міртазапін. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 30 мг міртазапіну.
Допоміжні речовини:

Ядро
лактоза моногідрат
кукурудзяний крохмаль
гідроксипропілцелюлоза
колоїдний безводний діоксид кремнію
низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза
магнію стеарат
Покриття:
гідроксипропілцелюлоза
гіпромелоза
діоксид титану (Е171)
жовтий оксид заліза (Е172)
червоний оксид заліза (Е172)
чорний оксид заліза (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Міртазапін DOC та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям, двоопуклі, червоно-коричневого кольору, овальні, розміром 14,0 x 6,0 мм, з рисками розламу та з нанесеними символами «0» і «9» з одного боку і літерою «А» — з іншого боку. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.
Міртазапін DOC 30 мг, таблетки з плівковим покриттям, доступні в упаковках по 14, 20, 30, 50 та 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на розміщення на ринку
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілан
Італія

Виробники
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD
Сполучене Королівство

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: MirtazapinAurobindo 30 mg Filmtabletten
Італія: Міртазапін DOC 30 мг, таблетки з плівковим покриттям