Mirtazapina Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

MIRTAZAPINA DOC 30 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MIRTAZAPINA DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MIRTAZAPINA DOC
3. Cómo tomar MIRTAZAPINA DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MIRTAZAPINA DOC
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es MIRTAZAPINA DOC y para qué se utiliza

MIRTAZAPINA DOC pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
MIRTAZAPINA DOC se utiliza para tratar los trastornos depresivos en adultos.
Será necesario esperar entre 1 y 2 semanas antes de que MIRTAZAPINA DOC comience a hacer efecto.
Empezará a sentirse mejor después de 2-4 semanas. Debe hablar con su médico si, tras 2-4 semanas, no se siente mejor o si se siente peor. Más información al respecto se encuentra en el apartado 3 "Cuándo se puede esperar que empiece a sentirse mejor".

2. Qué debe saber antes de tomar MIRTAZAPINA DOC

No tome MIRTAZAPINA DOC

• si es alérgico a la mirtazapina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En este caso, debe informar a su médico lo antes posible antes de tomar MIRTAZAPINA DOC.
• si está tomando o ha tomado recientemente (en las últimas 2 semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MIRTAZAPINA DOC.
Tenga especial cuidado con MIRTAZAPINA DOC
Niños y adolescentes
La mirtazapina normalmente no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha demostrado su eficacia. Debe saber que en pacientes menores de 18 años, esta clase de medicamentos se asocia con un mayor riesgo de efectos adversos, tales como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamiento resentido e ira). A pesar de ello, su médico puede recetarle MIRTAZAPINA DOC a pacientes menores de 18 años si considera que esto es en su mejor interés. Si su médico le ha recetado MIRTAZAPINA DOC a un paciente menor de 18 años y desea aclaraciones al respecto, consulte directamente con él. Informe inmediatamente a su médico si cualquiera de los síntomas descritos anteriormente aparece o empeora en pacientes menores de 18 años en tratamiento con MIRTAZAPINA DOC. Asimismo, debe tener en cuenta que no se han demostrado aún los efectos a largo plazo sobre la seguridad de la mirtazapina en esta franja de edad en cuanto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual.
Además, se ha observado un aumento significativo de peso en esta franja de edad durante el tratamiento con mirtazapina, más frecuente que en adultos.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Si padece depresión, en ocasiones puede tener pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida. Estos pensamientos pueden intensificarse poco después del inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas dos semanas, pero a veces más.
Tiene más probabilidades de tener este tipo de pensamientos si:

• ha tenido en el pasado pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
• es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que están siendo tratados con antidepresivos. → Si en algún momento tiene pensamientos de quitarse la vida o de hacerse daño, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Puede ser útil que hable con un familiar o amigo que padezca depresión y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le informen si consideran que su depresión empeora o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Tenga especial cuidado con MIRTAZAPINA DOC también

• si padece o ha padecido en el pasado alguna de las condiciones siguientes. → Si aún no lo ha hecho, informe a su médico sobre estas condiciones antes de tomar MIRTAZAPINA DOC.
• convulsiones (epilepsia). Si comienza a tener convulsiones o si éstas se vuelven más frecuentes, deje de tomar MIRTAZAPINA DOC y contacte inmediatamente con su médico.
• enfermedades del hígado, incluido el ictericia. Si presenta ictericia, deje de tomar MIRTAZAPINA DOC y contacte inmediatamente con su médico.
• enfermedades renales;
• enfermedad cardíaca o presión sanguínea baja;
• esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como pensamientos paranoides, se vuelven más frecuentes o graves, contacte inmediatamente con su médico.
• depresión maníaca (períodos alternados de euforia/hiperactividad y estado de ánimo deprimido). Si comienza a sentirse eufórico o sobreexcitado, suspenda la toma de MIRTAZAPINA DOC y contacte inmediatamente con su médico.
• diabetes (puede ser necesario ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos).
• enfermedades oculares, como aumento de la presión intraocular (glaucoma).
• dificultad para orinar, que puede deberse a un agrandamiento de la próstata.
• algunos tipos de enfermedades cardíacas que pueden alterar el ritmo cardíaco, un infarto reciente, insuficiencia cardíaca o la toma de ciertos medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco.
• si presenta signos de infección, como fiebre inexplicable, dolor de garganta y úlceras en la boca. → Deje de tomar MIRTAZAPINA DOC y contacte inmediatamente con su médico para realizar un análisis de sangre.

En casos raros, estos síntomas pueden ser signos de un trastorno en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque son raros, estos síntomas aparecen más comúnmente después de 4-6 semanas de tratamiento.

• si es una persona mayor. Puede ser más sensible a los efectos adversos de los antidepresivos.

Otros medicamentos y MIRTAZAPINA DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome MIRTAZAPINA DOC en combinación con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Además, no tome MIRTAZAPINA DOC durante las dos semanas siguientes a la suspensión de los inhibidores de la MAO. Del mismo modo, si deja de tomar MIRTAZAPINA DOC, no tome inhibidores de la MAO durante las dos semanas siguientes. Los inhibidores de la MAO incluyen, por ejemplo, moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepresivos) y selegilina (utilizada en la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado cuando tome MIRTAZAPINA DOC en combinación con:

• antidepresivos como ISRS, venlafaxina y L-triptófano o triptanes (utilizados para tratar la migraña), tramadol (para el tratamiento del dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar ciertas afecciones psiquiátricas), azul de metileno (utilizado para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre) y preparados a base de hierba de San Juan (un remedio herbal para la depresión). Muy raramente, la mirtazapina, sola o en combinación con estos medicamentos, puede provocar la llamada síndrome serotoninérgica. Algunos de los síntomas de esta síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, inquietud, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si aparece una combinación de estos síntomas, hable inmediatamente con su médico.
• el antidepresivo llamado nefazodona, que puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento, ya que podría ser necesario reducir la dosis de MIRTAZAPINA DOC o, cuando se suspenda el uso de nefazodona, aumentar nuevamente la dosis de MIRTAZAPINA DOC.
• medicamentos para la ansiedad o el insomnio, como las benzodiazepinas; medicamentos para la esquizofrenia, como la olanzapina; medicamentos para alergias, como la cetirizina; medicamentos para el dolor intenso, como la morfina. Cuando se administra en combinación con estos medicamentos, la mirtazapina puede aumentar la somnolencia provocada por estas sustancias.
• medicamentos para tratar infecciones; medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como el ketoconazol) y medicamentos para tratar el VIH/SIDA (como los inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para tratar úlceras gástricas (como la cimetidina). Estos medicamentos, en combinación con mirtazapina, pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está utilizando estos medicamentos. Podría ser necesario reducir la dosis de MIRTAZAPINA DOC o, cuando se suspenda el uso de estos medicamentos, aumentar nuevamente la dosis de MIRTAZAPINA DOC.
• medicamentos para la epilepsia, como la carbamazepina y la fenitoína;
• medicamentos para la tuberculosis, como la rifampicina. Estos medicamentos, en combinación con MIRTAZAPINA DOC, pueden disminuir la cantidad de MIRTAZAPINA DOC en sangre. Informe a su médico si está utilizando estos medicamentos.

Podría ser necesario aumentar la dosis de MIRTAZAPINA DOC o, cuando se suspenda el uso de estos medicamentos, disminuir nuevamente la dosis de MIRTAZAPINA DOC.

• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, como la warfarina. MIRTAZAPINA DOC puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de administración concomitante con warfarina, su médico deberá controlar estrechamente su sangre.
• medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y ciertos antipsicóticos.

MIRTAZAPINA DOC con alimentos y alcohol
Puede experimentar somnolencia si consume bebidas alcohólicas mientras toma MIRTAZAPINA DOC.
Se recomienda no consumir bebidas alcohólicas.
MIRTAZAPINA DOC puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia limitada sobre la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento del riesgo. Sin embargo, debe tenerse precaución al administrar mirtazapina durante el embarazo.
Si toma MIRTAZAPINA DOC hasta el momento del parto o inmediatamente antes, el recién nacido debe ser vigilado cuidadosamente por posibles efectos adversos.
Asegúrese de que la comadrona y/o su médico estén informados de que está en tratamiento con MIRTAZAPINA DOC.
Medicamentos similares a este (ISRS), si se toman durante el embarazo, pueden aumentar el riesgo de una afección grave en el bebé llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca respiración acelerada en el recién nacido y coloración azulada de la piel. Estos síntomas generalmente aparecen durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Informe inmediatamente a la comadrona y/o a su médico si su bebé presenta estos síntomas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
MIRTAZAPINA DOC puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus capacidades no estén alteradas antes de conducir o utilizar máquinas. Si su médico ha recetado MIRTAZAPINA DOC a un paciente menor de 18 años, asegúrese de que su concentración y estado de alerta no estén alterados antes de incorporarse al tráfico (por ejemplo, en bicicleta).

MIRTAZAPINA DOC comprimidos contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar MIRTAZAPINA DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuánta MIRTAZAPINA DOC debe tomar
La dosis inicial recomendada es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede aconsejarle aumentar la dosis tras unos pocos días hasta alcanzar la cantidad adecuada (entre 15 y 45 mg al día).
Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, su médico puede ajustar la dosis si es usted mayor o si ha tenido alguna enfermedad renal o hepática.

Cuándo tomar MIRTAZAPINA DOC
→ Tome MIRTAZAPINA DOC cada día a la misma hora. Es preferible tomar MIRTAZAPINA DOC como dosis única antes de ir a dormir. En cualquier caso, su médico puede sugerirle dividir la dosis de MIRTAZAPINA DOC, una vez por la mañana y otra por la noche antes de acostarse. La dosis mayor debe tomarse antes de acostarse.
Tome los comprimidos por vía oral. Trague la dosis prescrita de MIRTAZAPINA DOC sin masticarla, con un poco de agua o zumo.

Cuándo puede esperar sentirse mejor
Normalmente MIRTAZAPINA DOC tarda 1-2 semanas en empezar a hacer efecto y tras 2-4 semanas podrá notar una mejoría.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento informe a su médico sobre los efectos de MIRTAZAPINA DOC:
→ 2-4 semanas después de haber comenzado a tomar MIRTAZAPINA DOC, hable con su médico sobre los efectos que el medicamento ha tenido en usted.
Si continúa sin notar ninguna mejoría, su médico podría recetarle una dosis más alta. En este caso, hable nuevamente con su médico tras otras 2-4 semanas.
Normalmente es necesario continuar tomando MIRTAZAPINA DOC durante 4-6 meses después de la desaparición de los síntomas de la depresión.

Si toma más MIRTAZAPINA DOC de la que debe
→ Si usted o cualquier otra persona toma demasiada MIRTAZAPINA DOC, llame inmediatamente a su médico.
Los signos más comunes de sobredosis de MIRTAZAPINA DOC (sin otros medicamentos o alcohol) son somnolencia, desorientación y aumento de la frecuencia cardíaca. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia, latidos irregulares) y/o desmayos, que podrían ser signos de una afección potencialmente mortal conocida como Torsión de punta.

Si olvida tomar MIRTAZAPINA DOC
Si debe tomar la dosis una vez al día

• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.

Si debe tomar la dosis dos veces al día

• Si olvida la dosis de la mañana, tome simplemente esta dosis junto con la dosis de la noche.
• Si olvida la dosis de la noche, no debe tomarla junto con la dosis de la mañana siguiente; omita la dosis olvidada y continúe normalmente con las dosis de la mañana y de la noche.
• Si ha olvidado tomar ambas dosis, no debe intentar compensar las dosis olvidadas. Omita ambas dosis y continúe al día siguiente normalmente con las dosis de la mañana y de la noche.

Si interrumpe el tratamiento con MIRTAZAPINA DOC
→ Solo puede interrumpir la toma de MIRTAZAPINA DOC tras consultar con su médico.
Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se sienta mejor, hable con su médico. Será su médico quien decida cuándo interrumpir el tratamiento.
No interrumpa bruscamente la toma de MIRTAZAPINA DOC, incluso si la depresión ha desaparecido. Si interrumpe bruscamente MIRTAZAPINA DOC, podría sentirse mal, tener mareos, sentirse agitado o ansioso y tener dolor de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse interrumpiendo el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo reducir la dosis progresivamente.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, MIRTAZAPINA DOC puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si nota la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con
MIRTAZAPINA DOC e informe inmediatamente a su médico.
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• euforia o excitación emocional (mania).

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• coloración amarilla de los ojos y la piel, que pueden indicar alteraciones en la función hepática (ictericia)

No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• signos de infección como fiebre repentina e inexplicable, dolor de garganta y úlceras orales (agranulocitosis). En casos raros, MIRTAZAPINA DOC puede causar trastornos en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas pueden volverse más susceptibles a infecciones debido a que MIRTAZAPINA DOC puede provocar una carencia temporal de glóbulos blancos (granulocitopenia). En casos raros, MIRTAZAPINA DOC también puede causar carencia de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (anemia aplásica), una carencia de plaquetas (trombocitopenia) o un aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• crisis epiléptica (convulsiones)
• una combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, aumento del ritmo cardíaco, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor, estado de inconsciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros, estos síntomas podrían indicar un síndrome serotoninérgico
• pensamientos autolésivos o suicidas
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Otros posibles efectos adversos que pueden presentarse con MIRTAZAPINA DOC son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del apetito y del peso corporal
• somnolencia
• cefalea
• boca seca

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• estreñimiento
• letargo
• mareo
• temblores
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• erupción o sarpullido cutáneo (exantema)
• dolor en las articulaciones (artralgia) o en los músculos (mialgia)
• dolor de espalda
• sensación de vértigo o desmayo al levantarse repentinamente (hipotensión ortostática)
• hinchazón (generalmente en tobillos y pies) causada por retención de líquidos (edema)
• fatiga
• sueños vívidos
• confusión
• ansiedad
• trastornos del sueño

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sensaciones anormales en la piel, por ejemplo, ardor, picazón, hormigueo o cosquilleo (parestesia)
• síndrome de las piernas inquietas
• desmayo (síncope)
• sensación de adormecimiento en la boca (hipoestesia oral)
• presión sanguínea baja
• pesadillas
• agitación
• alucinaciones
• necesidad imperiosa de moverse

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• contracción muscular (mioclonía)
• agresividad
• dolor abdominal y náuseas; esto puede indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis)

No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• sensación anormal en la boca (parestesia oral)
• hinchazón de la boca (edema de la boca)
• hinchazón generalizada en todo el cuerpo (edema generalizado)
• hinchazón localizada
• hiponatremia
• secreción inadecuada de hormona antidiurética
• caminar durante el sueño (sonambulismo)
• reacciones cutáneas graves (dermatitis ampollosa, dermatitis multiforme)
• trastornos del lenguaje

Otros posibles efectos adversos con mirtazapina son:
aumento de los niveles de creatina quinasa en sangre, dificultad para orinar y dolor muscular,
rigidez y/o debilidad y oscurecimiento o decoloración de la orina.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los siguientes efectos adversos se han observado frecuentemente en estudios clínicos realizados en
niños menores de 18 años: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los niveles de
triglicéridos en sangre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MIRTAZAPINA DOC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MIRTAZAPINA DOC

• El principio activo es la mirtazapina. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de mirtazapina.
• Los excipientes son:

Núcleo
lactosa monohidrato
almidón de maíz
hidroxipropilcelulosa
sílice coloidal anhidra
hiprolosa de bajo grado de sustitución
estearato de magnesio
Recubrimiento:
hidroxipropilcelulosa
hipromelosa
dióxido de titanio (E171)
óxido de hierro amarillo (E172)
óxido de hierro rojo (E172)
óxido de hierro negro (E172)

Descripción del aspecto de MIRTAZAPINA DOC y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de color marrón rojizo, ovalados de 14,0 x 6,0 mm, con una línea de fractura y marcados con “0” y “9” en un lado y una “A” en el otro. Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
MIRTAZAPINA DOC 30 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 14, 20, 30, 50 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Productores
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: MirtazapinAurobindo 30 mg Filmtabletten
Italia: MIRTAZAPINA DOC 30 mg comprimidos recubiertos con película