Миртазапин Док: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

МИРТАЗАПИН ДОК 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание данной инструкции:

Что такое МИРТАЗАПИН ДОК и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом МИРТАЗАПИН ДОК
Как принимать МИРТАЗАПИН ДОК
Возможные побочные эффекты
Как хранить МИРТАЗАПИН ДОК
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Миртазапин Док и для чего он применяется

Миртазапин Док относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.
Миртазапин Док используется для лечения депрессивных расстройств у взрослых.
Прежде чем Миртазапин Док начнёт действовать, может потребоваться 1–2 недели. Улучшение самочувствия наступит примерно через 2–4 недели. Вы должны обратиться к врачу, если через 2–4 недели вы не почувствуете улучшения или почувствуете себя хуже. Дополнительная информация приведена в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что Вы должны знать перед приемом МИРТАЗАПИН ДОК

Не принимайте МИРТАЗАПИН ДОК

если Вы аллергик на миртазапин или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). В этом случае Вам следует как можно скорее сообщить об этом врачу до начала приема МИРТАЗАПИН ДОК.
если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 2 недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом МИРТАЗАПИН ДОК.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме МИРТАЗАПИН ДОК
Дети и подростки
Миртазапин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность у этой возрастной группы не была доказана. Следует знать, что у пациентов младше 18 лет препараты данной группы сопряжены с повышенным риском нежелательных явлений, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в частности, агрессивность, злобное поведение и ярость). Несмотря на это, врач может назначить МИРТАЗАПИН ДОК пациентам младше 18 лет, если сочтет это необходимым в их интересах. Если Ваш врач назначил МИРТАЗАПИН ДОК пациенту в возрасте до 18 лет, и Вы хотите получить разъяснения по этому поводу, обратитесь непосредственно к нему. Немедленно сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, получающего МИРТАЗАПИН ДОК, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Также следует учитывать, что долгосрочные последствия применения миртазапина для безопасности у данной возрастной группы в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития еще не установлены.
Кроме того, у данной возрастной группы, получающей миртазапин, отмечается более значительное увеличение массы тела по сравнению со взрослыми.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии
При депрессии у человека могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться сразу после начала лечения антидепрессантами, поскольку для их действия требуется время — обычно около двух недель, а иногда и больше.
Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

ранее у Вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
Вы являетесь молодым взрослым. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. → Если в какой-либо момент у Вас возникнут мысли о самоубийстве или причинении себе вреда, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Вам может быть полезно поделиться с родственником или другом, страдающим депрессией, и попросить его прочитать данный листок. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваше состояние ухудшается или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме МИРТАЗАПИН ДОК также

если у Вас есть или ранее были следующие состояния. → Если Вы еще не сообщили об этом врачу, сделайте это до начала приема МИРТАЗАПИН ДОК.
судороги (эпилепсия). Если у Вас начнутся судороги или они станут происходить чаще, прекратите прием МИРТАЗАПИН ДОК и немедленно свяжитесь с врачом.
заболевания печени, включая желтуху. При появлении желтухи прекратите прием МИРТАЗАПИН ДОК и немедленно свяжитесь с врачом.
заболевания почек;
заболевания сердца или низкое кровяное давление;
шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся чаще или тяжелее, немедленно свяжитесь с врачом.
маниакальная депрессия (чередующиеся периоды эйфории/гиперактивности и подавленного настроения). Если Вы начнете чувствовать себя эйфорично или чрезмерно возбужденно, прекратите прием МИРТАЗАПИН ДОК и немедленно свяжитесь с врачом.
сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других противодиабетических препаратов).
заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома).
затрудненное мочеиспускание, которое может быть вызвано увеличением простаты.
некоторые виды сердечных заболеваний, которые могут нарушать ритм сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или прием некоторых лекарств, влияющих на сердечный ритм.
если у Вас появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту. → Прекратите прием МИРТАЗАПИН ДОК и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушения выработки клеток крови в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они чаще всего возникают через 4–6 недель после начала лечения.

если Вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к нежелательным эффектам антидепрессантов.

Другие лекарства и МИРТАЗАПИН ДОК
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте МИРТАЗАПИН ДОК в сочетании с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Кроме того, не принимайте МИРТАЗАПИН ДОК в течение двух недель после прекращения приема ИМАО. Аналогично, если Вы прекращаете прием МИРТАЗАПИН ДОК, не принимайте ИМАО в течение двух недель после этого. К ИМАО относятся, например, моклобемид, трансилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (применяется при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приеме МИРТАЗАПИН ДОК в сочетании с:

антидепрессантами, такими как СИОЗС, венлафаксин и L-триптофан, или триптанами (применяются для лечения мигрени), трамадолом (для лечения боли), линеозолидом (антибиотик), литием (применяется для лечения некоторых психических расстройств), метиленовым синим (применяется для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами зверобоя, средства Святого Иоанна (лекарственное растение при депрессии). Очень редко миртазапин в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. К некоторым симптомам этого синдрома относятся: необъяснимая лихорадка, потливость, учащение сердцебиения, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, повышенные рефлексы, беспокойство, нарушения настроения и потеря сознания. Если у Вас появляется сочетание этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
антидепрессантом под названием нефазодон, который может увеличивать концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат, поскольку это может потребовать снижения дозы МИРТАЗАПИН ДОК или, при прекращении приема нефазодона, — увеличения дозы МИРТАЗАПИН ДОК.
препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины; препаратами от шизофрении, такими как оланзапин; препаратами от аллергии, такими как цетиризин; препаратами от сильной боли, такими как морфин. При одновременном применении с этими препаратами миртазапин может усиливать сонливость, вызванную этими веществами.
препаратами для лечения инфекций; препаратами от бактериальных инфекций (например, эритромицин), препаратами от грибковых инфекций (например, кетоконазол), препаратами от ВИЧ/СПИДа (например, ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами от язвы желудка (например, циметидин). Эти препараты в сочетании с миртазапином могут увеличивать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы МИРТАЗАПИН ДОК или, при прекращении их приема, — увеличение дозы МИРТАЗАПИН ДОК.
препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин. Эти препараты в сочетании с МИРТАЗАПИН ДОК могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты.

Может потребоваться увеличение дозы МИРТАЗАПИН ДОК или, при прекращении приема этих препаратов, — снижение дозы МИРТАЗАПИН ДОК.

препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин. МИРТАЗАПИН ДОК может усиливать действие варфарина в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. При одновременном приеме с варфарином врач должен тщательно контролировать Ваше кровяное состояние.
препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

МИРТАЗАПИН ДОК с пищей и алкоголем
Прием алкогольных напитков во время приема МИРТАЗАПИН ДОК может вызвать сонливость.
Рекомендуется воздерживаться от употребления алкогольных напитков.
МИРТАЗАПИН ДОК можно принимать независимо от еды.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако при назначении миртазапина во время беременности следует соблюдать осторожность.
Если Вы принимаете МИРТАЗАПИН ДОК до родов или непосредственно перед ними, новорожденного необходимо тщательно наблюдать на предмет возможных побочных эффектов.
Убедитесь, что акушерка и/или Ваш врач знают, что Вы принимаете МИРТАЗАПИН ДОК.
Подобные этому лекарственному средству препараты (СИОЗС), если они принимаются во время беременности, могут увеличить риск серьезного состояния у новорожденного, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденного (ПЛГН), которое вызывает ускоренное дыхание у новорожденного и синюшность кожи. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Немедленно сообщите акушерке и/или врачу, если у Вашего ребенка появятся такие симптомы.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
МИРТАЗАПИН ДОК может влиять на концентрацию внимания или бдительность. Убедитесь, что Ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами. Если врач назначил МИРТАЗАПИН ДОК пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация внимания и бдительность не нарушены перед выходом на дорогу (например, при езде на велосипеде).
Таблетки МИРТАЗАПИН ДОК содержат лактозу.
Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Миртазапин Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу Миртазапин Док принимать
Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день. Врач может посоветовать вам увеличить дозу спустя несколько дней до достижения адекватной дозы (в диапазоне от 15 до 45 мг в день).
Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако врач может скорректировать дозу, если вы пожилой человек или у вас имеется заболевание почек или печени.
Когда принимать Миртазапин Док
→ Принимайте Миртазапин Док каждый день в одно и то же время. Предпочтительнее принимать Миртазапин Док в виде однократной дозы перед сном. В любом случае, врач может порекомендовать вам разделить дозу Миртазапин Док на два приёма — один раз утром и один раз вечером перед сном. При этом большую дозу необходимо принимать перед сном.
Принимайте таблетки перорально. Проглотите назначенную дозу Миртазапин Док, не разжёвывая, с небольшим количеством воды или сока.
Когда можно ожидать улучшения самочувствия
Обычно Миртазапин Док начинает действовать через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы сможете заметить улучшение.
Важно, чтобы в первые недели лечения вы информировали врача о действии Миртазапин Док:
→ Через 2–4 недели после начала приёма Миртазапин Док обсудите с врачом эффект, который оказал препарат.
Если вы по-прежнему не ощущаете улучшения, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова обратитесь к врачу ещё через 2–4 недели.
Обычно необходимо продолжать приём Миртазапин Док в течение 4–6 месяцев после исчезновения симптомов депрессии.
Если вы приняли Миртазапин Док в дозе больше, чем нужно
→ Если вы или кто-либо другой приняли слишком много Миртазапин Док, немедленно обратитесь к врачу.
Наиболее распространёнными признаками передозировки Миртазапин Док (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и учащение сердцебиения. Симптомы возможной передозировки могут включать нарушения ритма сердца (учащённое или нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками опасного для жизни состояния, известного как «Torsade de pointes» («пируэтная пульсация»).
Если вы забыли принять Миртазапин Док
Если вы должны принимать препарат один раз в день

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.
Если вы должны принимать препарат два раза в день
если вы забыли принять утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой;
если вы забыли принять вечернюю дозу, не принимайте её вместе с утренней дозой на следующий день; пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно — утром и вечером;
если вы забыли принять обе дозы, не пытайтесь компенсировать пропущенные дозы. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём как обычно — утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапин Док
→ Прекращать приём Миртазапин Док можно только после консультации с врачом.
Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, сообщите об этом врачу. Именно врач примет решение о том, когда прекращать лечение.
Не прекращайте приём Миртазапин Док резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резком прекращении приёма Миртазапин Док вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головную боль. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать лечение. Врач сообщит вам, как постепенно уменьшать дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Миртазапин Док может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата
Миртазапин Док и немедленно сообщите об этом врачу.
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

эйфория или эмоциональное возбуждение (мания).

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000):

желтушность глаз и кожи, что может указывать на нарушение функции печени (желтуха)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях Миртазапин Док может вызывать нарушения в образовании кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается устойчивость к инфекциям, поскольку Миртазапин Док может вызывать временное снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения). В редких случаях Миртазапин Док также может вызывать снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия)
эпилептический припадок (судороги)
сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, учащение сердцебиения, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, повышенная рефлекторная возбудимость, возбуждение, изменение настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях это могут быть признаки серотонинового синдрома
суицидальные мысли или самоповреждающее поведение
тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Другие возможные побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Миртазапин Док:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

повышение аппетита и увеличение массы тела
сонливость
головная боль
сухость во рту

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

запор
вялость
головокружение
тремор
тошнота
диарея
рвота
сыпь или кожные высыпания (экзантема)
боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
боль в спине
ощущение головокружения или обморока при резком вставании (ортостатическая гипотензия)
отеки (обычно в области лодыжек и стоп), вызванные задержкой жидкости в организме (отек)
усталость
яркие сны
спутанность сознания
тревожность
нарушения сна

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

необычные ощущения на коже, например жжение, зуд, покалывание или онемение (парестезия)
синдром беспокойных ног
обморок (синкопе)
ощущение онемения во рту (оральная гипестезия)
низкое кровяное давление
ночные кошмары
возбуждение
галлюцинации
потребность в движении

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

мышечные подергивания (миоклонус)
агрессивность
боли в животе и тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

необычное ощущение во рту (оральная парестезия)
отек полости рта (отек рта)
отек по всему телу (генерализованный отек)
локализованный отек
гипонатриемия
неадекватная секреция антидиуретического гормона
хождение во сне (лунатизм)
тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, многоформная экссудативная эритема)
нарушения речи

Другие возможные побочные эффекты при применении мирантазапина: повышение уровня креатининкиназы в крови, затрудненное мочеиспускание, мышечная боль,
скованность и/или слабость, потемнение или изменение цвета мочи.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Следующие побочные эффекты часто наблюдались в ходе клинических исследований у детей в возрасте до 18 лет: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Миртазапин Док

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и на картонной упаковке после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Миртазапин Док

Действующее вещество — мирантазин.
Каждая пленочная таблетка содержит 30 мг мирантазина.
Вспомогательные вещества:

Ядро
лактоза моногидрат
кукурузный крахмал
гидроксипропилцеллюлоза
коллоидный безводный диоксид кремния
низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза
стеарат магния
Пленочное покрытие:
гидроксипропилцеллюлоза
гидроксипропилметилцеллюлоза
диоксид титана (E171)
оксид железа жёлтый (E172)
оксид железа красный (E172)
оксид железа чёрный (E172)

Описание внешнего вида Миртазапин Док и содержимое упаковки
Пленочные таблетки, двояковыпуклые, овальные, размером 14,0 × 6,0 мм, красно-коричневого цвета, с риской деления и с нанесёнными символами «0» и «9» с одной стороны и буквой «A» — с другой стороны. Таблетки можно разделить на две равные части.
Миртазапин Док 30 мг, пленочные таблетки — выпускается в упаковках по 14, 20, 30, 50 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Милан
Италия

Производители
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD
Великобритания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Германия: MirtazapinAurobindo 30 mg Filmtabletten
Италия: Миртазапин Док 30 мг, пленочные таблетки