Інструкція: інформація для пацієнта

МІРТАЗАПІН ALTER 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Міртазапін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке МІРТАЗАПІН ALTER і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати МІРТАЗАПІН ALTER
Як застосовувати МІРТАЗАПІН ALTER
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МІРТАЗАПІН ALTER
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міртазапін ALTER і для чого його застосовують

Міртазапін ALTER належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.
Міртазапін ALTER застосовується для лікування депресивних розладів у дорослих.
Початок дії Міртазапіну ALTER настає через 1–2 тижні після початку застосування. Ви можете відчути поліпшення стану через 2–4 тижні. Якщо протягом цього часу ви не відчуваєте поліпшення стану або, навпаки, стан погіршується, необхідно звернутися до лікаря. Додаткову інформацію наведено в розділі 3, пункт «Коли можна очікувати поліпшення самопочуття».

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Міртазапін ALTER

Не приймайте Міртазапін ALTER

якщо Ви маєте алергію на міртазапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У цьому випадку Ви повинні якомога швидше повідомити лікаря перед прийомом Міртазапін ALTER.
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 2 тижнів) ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Міртазапін ALTER.
Особлива обережність при прийомі Міртазапін ALTER
Діти та підлітки молодше 18 років.
Міртазапін ALTER, як правило, не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Варто знати, що у пацієнтів молодше 18 років цей клас ліків пов’язаний із більшим ризиком небажаних явищ, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (зокрема агресивність, зловмисна поведінка та гнів).
Проте лікар може вирішити призначити Міртазапін ALTER пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це доцільним. Якщо лікар призначив Міртазапін ALTER пацієнту молодше 18 років, і Ви бажаєте отримати додаткові пояснення, зверніться безпосередньо до нього. Негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які отримують терапію Міртазапін ALTER, виникають або погіршуються симптоми, зазначені вище. Також слід зазначити, що довгострокові ефекти Міртазапін ALTER у цій віковій групі щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку ще не були встановлені.
Крім того, у цій віковій групі при лікуванні міртазапіном спостерігається частіше значний приріст у вазі порівняно з дорослими.

Суїцидальні думки та погіршення депресії
Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді Ви можете думати про те, щоб заподіяти собі шкоду або позбутися життя. Ці думки можуть посилюватися відразу після початку лікування антидепресантами, оскільки цим лікам потрібен час для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше.
Імовірність таких думок вища, якщо:

Ви в минулому вже думали про самогубство або заподіяння собі шкоди.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які отримують антидепресанти. → Якщо в будь-який момент Ви відчуваєте, що думаєте про самогубство або заподіяння собі шкоди, негайно зверніться до лікаря або в лікарню

Може бути корисним поспілкуватися з родичем або другом, який страждає від депресії, і попросити його прочитати цей листок. Можна попросити їх повідомити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.
Також особливо уважно ставтеся до Міртазапін ALTER, якщо:

Ви страждаєте або страждали раніше від одного з наступних станів. → Якщо Ви ще не повідомили лікаря про ці стани, зробіть це перед початком прийому Міртазапін ALTER:
судоми (епілепсія). Якщо у Вас почалися судоми або вони стали частішими, припиніть прийом Міртазапін ALTER і негайно зверніться до лікаря.
захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо у Вас виникла жовтяниця, припиніть прийом Міртазапін ALTER і негайно зверніться до лікаря.
захворювання нирок;
захворювання серця або низький кров’яний тиск;
шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зверніться до лікаря.
маніакальна депресія (чергування періодів ейфорії/гіперактивності та депресивного настрою). Якщо Ви відчуваєте ейфорію або надмірне збудження, припиніть прийом Міртазапін ALTER і негайно зверніться до лікаря.
цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших протидіабетичних засобів).
захворювання очей, такі як підвищення тиску в оці (глаукома).
труднощі з сечовипусканням, що можуть бути спричинені збільшенням простати.
деякі види захворювань серця, які можуть змінювати ритм серця, недавній серцевий напад, серцеву недостатність або прийом певних ліків, що можуть впливати на ритм серця.
якщо у Вас виникають ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті. → Припиніть прийом Міртазапін ALTER і негайно зверніться до лікаря для здачі аналізу крові. У рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення утворення клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці явища рідкісні, вони найчастіше виникають через 4–6 тижнів після початку лікування.
якщо Ви похилого віку. Ви можете бути чутливішими до небажаних ефектів антидепресантів.

Інші ліки та Міртазапін ALTER
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Не приймайте Міртазапін ALTER у поєднанні з:

інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО). Крім того, не приймайте Міртазапін ALTER протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Аналогічно, якщо Ви припинили прийом Міртазапін ALTER, не приймайте інгібітори МАО протягом двох наступних тижнів. Інгібітори МАО, наприклад, моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (використовується при хворобі Паркінсона).

Будьте обережними при прийомі Міртазапін ALTER разом з:

антидепресантами, такими як СІОЗС, венлафаксин та L-триптофан або триптани (використовуються для лікування мігрені), трамадолом (для лікування болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психіатричних станів), метиленовим синім (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та препаратами з бадяги звичайної — Hypericum perforatum (фітотерапевтичний засіб від депресії). Дуже рідко Міртазапін ALTER сам по собі або в поєднанні з цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла лихоманка, пітливість, прискорення серцевого ритму, діарея, м’язові скорочення (неконтрольовані), тремтіння, гіперрефлексія, нервозність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо виникає поєднання цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
антидепресантом, який називається нефазодон, що може підвищувати концентрацію Міртазапін ALTER у крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки це може вимагати зниження дози Міртазапін ALTER або, коли припиняється прийом нефазодону, — збільшення дози Міртазапін ALTER.
ліками від тривожності або безсоння, такими як бензодіазепіни.
ліками від шизофренії, такими як оланзапін.
ліками від алергії, такими як цетирізин.
ліками від сильного болю, такими як морфін. У поєднанні з цими ліками Міртазапін ALTER може посилювати сонливість, спричинену цими препаратами.
ліками від інфекцій; ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, інгібітори ВІЛ-протеази) та препарати від шлункової виразки (наприклад, циметидин).

Ці ліки в поєднанні з Міртазапін ALTER можуть підвищувати концентрацію Міртазапін ALTER у крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зниження дози Міртазапін ALTER або, коли припиняється прийом цих ліків, — збільшення дози Міртазапін ALTER.

ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн.
ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин. Ці ліки в поєднанні з Міртазапін ALTER можуть знижувати концентрацію Міртазапін ALTER у крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшення дози Міртазапін ALTER або, коли припиняється прийом цих ліків, — знову збільшення дози Міртазапін ALTER.
ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин. Міртазапін ALTER може посилювати дію варфарину в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі поєднання лікар повинен уважно контролювати стан крові.
ліками, що можуть впливати на ритм серця, такими як деякі антибіотики та деякі анти психотичні засоби.

Міртазапін ALTER з їжею та алкоголем
Може виникнути сонливість, якщо Ви вживаєте алкогольні напої під час прийому Міртазапін ALTER.
Рекомендується не вживати алкогольні напої.
Міртазапін ALTER можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Обмежений досвід застосування Міртазапін ALTER у жінок під час вагітності не вказує на підвищення ризику. Проте слід дотримуватися обережності при застосуванні Міртазапін ALTER під час вагітності.
Якщо Ви приймаєте Міртазапін ALTER до пологів або безпосередньо перед ними, новонародженого слід уважно спостерігати на можливі небажані ефекти.
Коли подібні препарати (СІОЗС) приймаються під час вагітності, вони можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у дітей, яке називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (PPHN), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри у дитини. Ці симптоми, як правило, виникають протягом перших 24 годин після народження дитини.
Якщо це відбулося з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Міртазапін ALTER може впливати на здатність концентруватися або бути пильним. Переконайтеся, що Ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо лікар призначив Міртазапін ALTER пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що його здатність до концентрації та пильності не порушена перед тим, як виходити на дорогу (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін ALTER містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Міртазапін ALTER

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем.
Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг на добу. Лікар може порадити вам підвищити дозу через кілька днів до відповідної кількості (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак лікар може підібрати індивідуальну дозу, якщо ви похилого віку або якщо у вас були захворювання нирок або печінки.
Коли застосовувати Міртазапін ALTER
→ Приймайте Міртазапін ALTER щодня в один і той самий час. Найкраще приймати Міртазапін ALTER одноразово перед сном. Проте лікар може порадити вам розділити дозу Міртазапіну ALTER на дві частини — одну вранці, а другу — ввечері перед сном. Більшу дозу слід приймати перед відходом спати.
Приймайте таблетки перорально. Проковтніть призначену дозу Міртазапіну ALTER, не розжовуючи, з трохи водою або соком.
Коли можна очікувати покращення стану
Зазвичай Міртазапін ALTER починає діяти через 1–2 тижні, а вже через 2–4 тижні можна помітити покращення.
Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви повідомляли лікареві про дію Міртазапіну ALTER:
→ Через 2–4 тижні після початку прийому Міртазапіну ALTER обговоріть із лікарем ефекти, які він мав на вас.
Якщо ви далі не помічаєте покращення, лікар може призначити вам більшу дозу. У цьому разі знову проконсультуйтесь із лікарем ще через 2–4 тижні.
Зазвичай необхідно продовжувати прийом Міртазапіну ALTER протягом 4–6 місяців після зникнення симптомів депресії.
Якщо ви прийняли Міртазапін ALTER у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато Міртазапіну ALTER, негайно зателефонуйте лікарю.
Найімовірніші ознаки передозування Міртазапіну ALTER (без інших ліків або алкоголю) — це сонливість, дезорієнтація та підвищення частоти серцевих скорочень.
Якщо ви забули прийняти Міртазапін ALTER
Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу:

не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу:
якщо ви забули прийняти ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою;
якщо ви забули прийняти вечірню дозу, не приймайте її разом із ранковою наступного дня; пропустіть дозу і продовжуйте приймати ліки в звичайний режим — вранці та ввечері.

Якщо ви забули прийняти обидві дози, не намагайтеся компенсувати пропущену дозу. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте прийом у звичному режимі — вранці та ввечері.
Якщо ви припиняєте лікування Міртазапіном ALTER
→ Припинити прийом Міртазапіну ALTER можна тільки після консультації з лікарем.
Якщо припинити прийом занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почуваєтеся краще, обговоріть це з лікарем. Саме лікар вирішить, коли слід припинити лікування.
Не припиняйте раптово прийом Міртазапіну ALTER, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо раптово припинити прийом Міртазапіну ALTER, можуть виникнути неприємні відчуття, запаморочення, тривожність, нервозність та головний біль. Ці симптоми можна уникнути, якщо припиняти лікування поступово. Лікар повідомить вам, як поступово зменшувати дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
міртазапіну ALTER і повідомте лікаря.
Нечасті (можуть проявлятися у 1 з 100 осіб)

ейфорія або емоційне збудження (манія)
Рідкісні (можуть проявлятися у 1 з 1000 осіб)
жовтушне забарвлення очей та шкіри; це може вказувати на порушення функції печінки (жовтяниця).
Невідомо (частота яких не може бути визначена на основі наявних даних):
ознаки інфекції, такі як раптове і незрозуміле підвищення температури тіла, біль у горлі та виразки у роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін ALTER може викликати порушення утворення клітин крові (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін ALTER може спричиняти тимчасовий дефіцит білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У окремих випадках міртазапін ALTER також може викликати дефіцит білих і червоних кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), дефіцит тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія).
напади епілепсії (судоми).
поєднання симптомів, таких як незрозуміла лихоманка, пітливість, прискорення серцевого ритму, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, тремтіння, підвищена рефлекторна збудливість, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищена слина виділення. Дуже рідко ці симптоми можуть свідчити про серотоніновий синдром.
думки про самопошкодження або самогубство.
тяжкі шкірні реакції (синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Інші можливі побічні ефекти міртазапіну ALTER: Дуже часто (можуть проявлятися у більш ніж 1 з 10 осіб):
підвищення апетиту та збільшення ваги тіла.
сонливість.
головний біль.
сухість у роті.
Часті (можуть проявлятися у 1 з 10 осіб):
летаргія.
запаморочення.
тремтіння.
нудота.
діарея.
блювота.
запор.
висип або шкірні висипання (ексантема).
біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія).
біль у спині.
почуття запаморочення або непритомність при раптовому підйомі (ортостатична гіпотензія).
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток і стоп) через затримку рідини в організмі (набряки).
втому.
яскраві сни.
сплутаність свідомості.
тривожність.
проблеми зі сном.
Нечасті (можуть проявлятися у 1 з 100 осіб):
незвичайні відчуття на шкірі, наприклад печіння, свербіж, свербіж або поколювання (парестезія).
«безспокійні ноги».
непритомність (синкопе).
відчуття оніміння в роті (оральна гіпоестезія).
низький тиск крові.
кошмари.
збудження.
галюцинації.
потреба постійно рухатися.
Рідкісні (можуть проявлятися у 1 з 1000 осіб):
м’язові скорочення (міоклонія).
агресивність.
біль у животі та нудота; це може вказувати на запалення підшлункової залози (панкреатит).
Невідомо (частота яких не може бути визначена на основі наявних даних):
незвичайне відчуття в роті (оральна парестезія).
набряк у роті (набряк порожнини рота).
набряк по всьому тілу (генералізований набряк).
локалізований набряк.
гіпонатріємія.
неправильне виділення антидіуретичного гормону.
тяжкі шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна).
нічна хода (сонамбулізм).
порушення мовлення.
підвищення рівня креатинфосфокінази в крові.
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі).
біль у м’язах, їхній твердість і/або слабкість, темне або бліде забарвлення сечі (рабдоміоліз).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей віком до 18 років у клінічних дослідженнях часто спостерігали такі побічні ефекти: значне збільшення ваги тіла, кропив’янку та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Міртазапін ALTER

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності стосується останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності діє для продукту, упакованого в оригінальну упаковку та правильно збереженого.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Міртазапін ALTER
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: міртазапін 30 мг.
Інші компоненти:
ядро
крохмаль попередньо гелюванний
гіпромелоза
магнію стеарат
кремнезем колоїдний безводний
лактоза моногідрат
гіпромелоза
титану діоксид (E 171)
гліцеролу триацетат
Опис зовнішнього вигляду Міртазапіну ALTER та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 таблеток
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИСУНЕННЯ НА РИНОК
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7 - 20144 Мілано
ВИРОБНИК
Laboratorios Alter SA, C/Mateo Inurria, 30 - 28036 МАДРИД, Іспанія