Mirtazapina Alter

Folleto informativo: información para el paciente

MIRTAZAPINA ALTER 30 mg comprimidos recubiertos con película

Mirtazapina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MIRTAZAPINA ALTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MIRTAZAPINA ALTER
3. Cómo tomar MIRTAZAPINA ALTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MIRTAZAPINA ALTER
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MIRTAZAPINA ALTER y para qué se utiliza

MIRTAZAPINA ALTER pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
MIRTAZAPINA ALTER se utiliza para tratar los trastornos depresivos en adultos.
MIRTAZAPINA ALTER tardará entre 1 y 2 semanas en empezar a hacer efecto. Puede empezar a notarse mejor después de un período de entre 2 y 4 semanas. Debe consultar con su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un período de entre 2 y 4 semanas. Más información se encuentra en el apartado 3, en el punto «Cuándo se puede esperar que empiece a sentirse mejor».

2. Qué debe saber antes de tomar MIRTAZAPINA ALTER

No tome MIRTAZAPINA ALTER

• si es alérgico a la mirtazapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En este caso, debe informar al médico lo antes posible antes de tomar MIRTAZAPINA ALTER.
• si está tomando o ha tomado recientemente (en las últimas 2 semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MIRTAZAPINA ALTER.
Tenga especial cuidado con MIRTAZAPINA ALTER
Niños y adolescentes menores de 18 años.
MIRTAZAPINA ALTER normalmente no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que su eficacia no ha sido demostrada. Debe saber que en pacientes menores de 18 años, esta clase de medicamentos se asocia con un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (especialmente agresividad, comportamiento desafiante y rabia).
No obstante, un médico puede decidir recetar MIRTAZAPINA ALTER a pacientes menores de 18 años si lo considera en su mejor interés. Si el médico le ha recetado MIRTAZAPINA ALTER a un paciente menor de 18 años y usted desea aclarar dudas al respecto, consulte directamente con él. Informe inmediatamente al médico si cualquiera de los síntomas descritos anteriormente aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que estén en tratamiento con MIRTAZAPINA ALTER. Asimismo, debe tener en cuenta que no se han demostrado aún los efectos sobre la seguridad a largo plazo de MIRTAZAPINA ALTER en este grupo de edad en cuanto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual.
Además, se ha observado con mayor frecuencia un aumento significativo de peso en este grupo de edad en comparación con los adultos cuando se trata con mirtazapina.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Si padece depresión, en ocasiones puede pensar en hacerse daño o quitarse la vida. Estos pensamientos pueden aumentar justo después de iniciar el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, normalmente unas dos semanas, aunque a veces más.
Tiene más probabilidades de tener este tipo de pensamientos si:

• ha pensado anteriormente en quitarse la vida o hacerse daño.
• es un adulto joven. La información obtenida en estudios clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que reciben tratamiento con antidepresivos. → Si en algún momento comienza a pensar en quitarse la vida o hacerse daño, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.

Puede ser útil que confíe en un familiar o amigo que conozca su depresión y le pida que lea este prospecto. Puede pedirles que le informen si consideran que su depresión empeora o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Tenga especial cuidado con MIRTAZAPINA ALTER también si:

• padece o ha padecido en el pasado alguna de las siguientes condiciones. → Si aún no lo ha hecho, informe a su médico sobre estas condiciones antes de tomar MIRTAZAPINA ALTER:
• convulsiones (epilepsia). Si comienza a tener convulsiones o si éstas se vuelven más frecuentes, deje de tomar MIRTAZAPINA ALTER y contacte inmediatamente con su médico.
• enfermedades del hígado, incluida la ictericia. Si presenta ictericia, deje de tomar MIRTAZAPINA ALTER y contacte inmediatamente con su médico.
• enfermedades renales;
• enfermedad del corazón o presión arterial baja;
• esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como pensamientos paranoides, se vuelven más frecuentes o graves, contacte inmediatamente con su médico.
• depresión maníaca (períodos alternados de euforia/hiperactividad y estado de ánimo deprimido). Si comienza a sentirse eufórico o sobreexcitado, suspenda la toma de MIRTAZAPINA ALTER y contacte inmediatamente con su médico.
• diabetes (puede ser necesario ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos).
• enfermedades oculares, como aumento de la presión intraocular (glaucoma).
• dificultad para orinar, que puede deberse a un agrandamiento de la próstata.
• ciertos tipos de enfermedades cardíacas que pueden alterar el ritmo cardíaco, un infarto reciente, insuficiencia cardíaca o si toma ciertos medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco.
• si presenta signos de infección, como fiebre inexplicable, dolor de garganta y úlceras en la boca. → Suspenda la toma de MIRTAZAPINA ALTER y contacte inmediatamente con su médico para realizar un análisis de sangre. En casos raros, estos síntomas pueden ser signos de un trastorno en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque son raros, estos síntomas suelen aparecer con mayor frecuencia después de 4-6 semanas de tratamiento.
• si es una persona mayor. Puede ser más sensible a los efectos adversos de los antidepresivos.

Otros medicamentos y MIRTAZAPINA ALTER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome MIRTAZAPINA ALTER en combinación con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Además, no tome MIRTAZAPINA ALTER durante las dos semanas siguientes a la suspensión de los inhibidores de la MAO. Del mismo modo, si deja de tomar MIRTAZAPINA ALTER, no tome inhibidores de la MAO durante las dos semanas siguientes. Los inhibidores de la MAO incluyen, por ejemplo, moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (utilizada en la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado al tomar MIRTAZAPINA ALTER en combinación con:

• antidepresivos como ISRS, venlafaxina y L-triptófano o triptanes (utilizados para tratar la migraña), tramadol (para el tratamiento del dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar ciertas afecciones psiquiátricas), azul de metileno (utilizado para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre) y preparados a base de hierba de San Juan - Hypericum perforatum (una planta medicinal para la depresión). Muy raramente, MIRTAZAPINA ALTER, solo o en combinación con estos medicamentos, puede provocar la llamada síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), temblores, reflejos exagerados, inquietud, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si aparece una combinación de estos síntomas, hable inmediatamente con su médico.
• el antidepresivo llamado nefazodona, que puede aumentar la cantidad de MIRTAZAPINA ALTER en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento, ya que podría ser necesario reducir la dosis de MIRTAZAPINA ALTER o, cuando se suspenda el uso de nefazodona, aumentar nuevamente la dosis de MIRTAZAPINA ALTER.
• medicamentos para la ansiedad o el insomnio, como las benzodiazepinas.
• medicamentos para la esquizofrenia, como la olanzapina.
• medicamentos para las alergias, como la cetirizina.
• medicamentos para el dolor intenso, como la morfina. En combinación con estos medicamentos, MIRTAZAPINA ALTER puede aumentar la somnolencia provocada por ellos.
• medicamentos para tratar infecciones; medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como el ketoconazol) y medicamentos para tratar el VIH/SIDA (como los inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para la úlcera gástrica (como la cimetidina).

Estos medicamentos, en combinación con MIRTAZAPINA ALTER, pueden aumentar la cantidad de MIRTAZAPINA ALTER en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de MIRTAZAPINA ALTER o, cuando se suspenda el uso de estos medicamentos, aumentar nuevamente la dosis de MIRTAZAPINA ALTER.

• medicamentos para la epilepsia, como la carbamazepina y la fenitoína.
• medicamentos para la tuberculosis, como la rifampicina. Estos medicamentos, en combinación con MIRTAZAPINA ALTER, pueden disminuir la cantidad de MIRTAZAPINA ALTER en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de MIRTAZAPINA ALTER o, cuando se suspenda el uso de estos medicamentos, aumentar nuevamente la dosis de MIRTAZAPINA ALTER.
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, como el warfarino. MIRTAZAPINA ALTER puede aumentar los efectos del warfarino en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de combinación, el médico debe controlar estrechamente la sangre.
• medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y ciertos antipsicóticos.

MIRTAZAPINA ALTER con alimentos y alcohol
Puede experimentar somnolencia si consume bebidas alcohólicas mientras toma MIRTAZAPINA ALTER.
Se recomienda no consumir bebidas alcohólicas.
MIRTAZAPINA ALTER puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia limitada sobre la administración de MIRTAZAPINA ALTER a mujeres embarazadas no indica un aumento del riesgo. Sin embargo, se debe tener precaución al administrar MIRTAZAPINA ALTER durante el embarazo.
Si toma MIRTAZAPINA ALTER hasta el momento del parto o inmediatamente antes, el recién nacido debe ser vigilado cuidadosamente por posibles efectos adversos.
Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en los recién nacidos, denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente un color azulado. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas después del nacimiento.
Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con su comadrona y/o médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
MIRTAZAPINA ALTER puede afectar la concentración o la vigilia. Asegúrese de que sus capacidades no estén alteradas antes de conducir o utilizar maquinaria. Si el médico ha recetado MIRTAZAPINA ALTER a un paciente menor de 18 años, asegúrese de que su concentración y vigilia no estén alteradas antes de circular (por ejemplo, en bicicleta).

MIRTAZAPINA ALTER contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar MIRTAZAPINA ALTER

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede aconsejarle aumentar la
dosis tras unos días hasta alcanzar la cantidad adecuada (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente,
la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, su médico puede ajustar la dosis si es
mayor de edad o si ha tenido enfermedad renal o hepática.
Cuándo tomar MIRTAZAPINA ALTER
→ Tome MIRTAZAPINA ALTER cada día a la misma hora. Es preferible tomar
MIRTAZAPINA ALTER como dosis única antes de acostarse. No obstante, su médico puede
recomendarle dividir la dosis de MIRTAZAPINA ALTER, una vez por la mañana y otra por la
noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de ir a la cama.
Tome los comprimidos por vía oral. Trague la dosis prescrita de MIRTAZAPINA ALTER sin
masticarla, con un poco de agua o zumo.
Cuándo puede esperar empezar a sentirse mejor
Normalmente, MIRTAZAPINA ALTER tarda de 1 a 2 semanas en empezar a hacer efecto y tras 2-4
semanas puede notar una mejoría.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento informe a su médico sobre los
efectos de MIRTAZAPINA ALTER:
→ De 2 a 4 semanas después de comenzar a tomar MIRTAZAPINA ALTER, hable con su médico
sobre los efectos que el medicamento ha tenido en usted.
Si continúa sin notar ninguna mejoría, su médico puede recetarle una dosis más alta. En este caso,
hable nuevamente con su médico tras otras 2-4 semanas.
Normalmente es necesario tomar MIRTAZAPINA ALTER durante 4-6 meses después de la
desaparición de los síntomas de la depresión.
Si toma más MIRTAZAPINA ALTER de la que debe
Si usted o alguien más toma demasiada MIRTAZAPINA ALTER, llame inmediatamente a su médico.
Los signos más probables de sobredosis de MIRTAZAPINA ALTER (sin otros medicamentos o
alcohol) son somnolencia, desorientación y aumento de la frecuencia cardíaca.
Si olvida tomar MIRTAZAPINA ALTER
Si debe tomar la dosis una vez al día

• no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si debe tomar la dosis dos veces al día
• si olvida la dosis de la mañana, tome simplemente esta dosis junto con la de la noche.
• si olvida la dosis de la noche, no debe tomarla junto con la dosis de la mañana siguiente; omita la dosis olvidada y continúe normalmente con la dosis de la mañana y de la noche.

Si ha olvidado tomar ambas dosis, no debe intentar compensar las dosis olvidadas. Omita ambas
dosis y continúe al día siguiente normalmente con la dosis de la mañana y de la noche.
Si interrumpe el tratamiento con MIRTAZAPINA ALTER
→ Solo puede interrumpir la toma de MIRTAZAPINA ALTER tras consultar con su
médico.
Si interrumpe la toma demasiado pronto, la depresión puede reaparecer. Cuando se sienta mejor,
hable con su médico. Será su médico quien decida cuándo interrumpir el tratamiento.
No interrumpa bruscamente la toma de MIRTAZAPINA ALTER, incluso si la depresión ha
desaparecido. Si interrumpe bruscamente la toma de MIRTAZAPINA ALTER, puede sentirse mal,
tener mareos, sentirse agitado o ansioso y tener dolor de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse
interrumpiendo el tratamiento de forma gradual. Su médico le indicará cómo reducir la dosis
paulatinamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con mirtazapina e informe inmediatamente a su médico.
No frecuente (puede presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• euforia o excitación emocional (manía)
  Raro (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):
• coloración amarillenta en los ojos y la piel; esto puede indicar alteraciones en la función hepática (ictericia).
  No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• signos de infección como fiebre alta repentina e inexplicable, dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis). En casos raros, la mirtazapina puede causar trastornos en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas pueden volverse más susceptibles a infecciones porque la mirtazapina puede provocar una carencia temporal de glóbulos blancos (granulocitopenia). En casos muy raros, la mirtazapina también puede causar carencia de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (anemia aplásica), carencia de plaquetas (trombocitopenia) o aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).
• crisis epilépticas (convulsiones).
• una combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), temblor, reflejos exagerados, agitación, cambios de ánimo, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. Muy raramente, estos síntomas pueden deberse a un cuadro de síndrome serotoninérgico.
• pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida.
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Otros posibles efectos adversos de la mirtazapina son:
Muy frecuente (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del apetito y del peso corporal
• somnolencia
• dolor de cabeza
• boca seca
  Frecuente (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):
• letargo
• mareo
• temblores
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• estreñimiento
• erupciones cutáneas o rash (exantema)
• dolor articular (artralgia) o muscular (mialgia)
• dolor de espalda
• sensación de mareo o desmayo al levantarse repentinamente (hipotensión ortostática)
• hinchazón (generalmente en tobillos y pies) causada por retención de líquidos (edema)
• fatiga
• sueños vívidos
• confusión
• ansiedad
• trastornos del sueño
  No frecuente (puede presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):
• sensaciones anormales en la piel, por ejemplo, ardor, picazón, prurito o hormigueo (parestesia)
• piernas inquietas
• desmayo (síncope)
• sensación de entumecimiento en la boca (hipoestesia oral)
• presión sanguínea baja
• pesadillas
• agitación
• alucinaciones
• necesidad imperiosa de moverse
  Raro (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):
• contracción muscular (mioclonía)
• agresividad
• dolor abdominal y náuseas; esto puede indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis)
  No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• sensación anormal en la boca (parestesia oral)
• hinchazón en la boca (edema bucal)
• hinchazón en todo el cuerpo (edema generalizado)
• hinchazón localizada
• hiponatremia
• secreción inadecuada de la hormona antidiurética
• reacciones cutáneas graves (dermatitis ampollosa, eritema multiforme)
• caminar durante el sueño (sonambulismo)
• trastorno del habla
• aumento de los niveles de creatincinasa en sangre
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• dolor muscular, rigidez y/o debilidad, orina de color oscuro o decolorada (rabdomiolisis)

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos, en niños menores de 18 años se han observado con frecuencia los siguientes efectos adversos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los niveles de triglicéridos en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
www.agenciafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MIRTAZAPINA ALTER

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto envasado intacto y correctamente conservado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MIRTAZAPINA ALTER
Cada comprimido contiene:
Principio activo: mirtazapina 30 mg.
Los demás componentes son:
núcleo
almidón pregelatinizado
hipromelosa
estearato de magnesio
sílice coloidal anhidra
lactosa monohidrato
hipromelosa
dióxido de titanio (E 171)
triacetina de glicerol
Descripción del aspecto de MIRTAZAPINA ALTER y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Alter S.r.l.
Via Egadi, 7 - 20144 Milán
FABRICANTE
Laboratorios Alter S.A., C/Mateo Inurria, 30 - 28036 MADRID, España