Миртазапин Альтер: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Миртазапин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР
Как принимать МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР
Возможные нежелательные реакции
Как хранить МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР и для чего он применяется

МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.
МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР используется для лечения депрессивных расстройств у взрослых.
Эффект МИРТАЗАПИНА АЛЬТЕР начинает проявляться через 1–2 недели после начала приёма.
Улучшение состояния может наступить через 2–4 недели. Обратитесь к врачу, если по истечении 2–4 недель вы не почувствуете улучшения или почувствуете себя хуже. Дополнительная информация приведена в разделе 3, подраздел «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что следует знать перед приемом МИРТАЗАПИНА АЛЬТЕР

Не принимайте МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР

если у вас аллергия на миртазапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае вы должны как можно скорее сообщить об этом врачу до начала приема МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР.
если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 2 недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР

Дети и подростки младше 18 лет.
МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Следует знать, что у пациентов младше 18 лет препараты данной группы связаны с повышенным риском нежелательных явлений, таких как попытки суицида, суицидальные мысли, враждебность (в частности, агрессивность, враждебное поведение и злость).
Тем не менее, врач может принять решение о назначении МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР пациентам младше 18 лет, если сочтет это целесообразным. Если врач назначил МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР пациенту младше 18 лет, и вы хотите получить разъяснения, обратитесь непосредственно к нему. Немедленно сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Также следует учитывать, что долгосрочное влияние МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР на безопасность у данной возрастной группы в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития еще не установлено.
Кроме того, при лечении миразапином у данной возрастной группы по сравнению со взрослыми чаще наблюдалось значительное увеличение массы тела.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии
При депрессии у вас могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться сразу после начала лечения антидепрессантами, поскольку для действия этих препаратов требуется время — обычно около двух недель, а иногда и больше.
Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

вы ранее уже думали о самоубийстве или причинении себе вреда;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. → Если у вас в какой-либо момент возникают мысли о самоубийстве или причинении себе вреда, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Вам может быть полезно поделиться с родственником или другом, страдающим депрессией, и попросить его ознакомиться с этим листком. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшается или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР также:

если у вас есть или ранее были следующие состояния. → Если вы еще не сообщили об этом врачу, обязательно сообщите ему о наличии этих состояний до начала приема МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР:
судороги (эпилепсия). Если у вас начались судороги или они стали возникать чаще, прекратите прием МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР и немедленно обратитесь к врачу.
заболевания печени, включая желтуху. Если у вас появляется желтуха, прекратите прием МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР и немедленно обратитесь к врачу.
заболевания почек;
заболевания сердца или низкое артериальное давление;
шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся чаще или тяжелее, немедленно обратитесь к врачу.
маниакальная депрессия (чередование периодов эйфории/гиперактивности и подавленного настроения). Если вы начинаете чувствовать себя эйфорично или чрезмерно возбужденно, прекратите прием МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР и немедленно обратитесь к врачу.
сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов).
заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома).
затрудненное мочеиспускание, которое может быть вызвано увеличением простаты.
некоторые виды сердечных заболеваний, которые могут нарушать ритм сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или прием некоторых препаратов, влияющих на сердечный ритм.
если у вас появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту. → Прекратите прием МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР и немедленно обратитесь к врачу для сдачи анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушения выработки кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они чаще возникают спустя 4–6 недель лечения.
если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к нежелательным эффектам антидепрессантов.

Другие лекарства и МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР в сочетании с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Кроме того, не принимайте МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР в течение двух недель после прекращения приема ИМАО. Аналогично, если вы прекратили прием МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР, не принимайте ИМАО в течение двух недель после этого. К ИМАО относятся, например, моклобемид, тразилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (применяется при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном приеме МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР с:

антидепрессантами, такими как СИОЗС, венлафаксин и L-триптофан, или триптанами (применяются при лечении мигрени), трамадолом (для лечения боли), линезолидом (антибиотик), литием (применяется при лечении некоторых психических состояний), метиленовым синим (применяется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). Очень редко МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. К некоторым симптомам этого синдрома относятся: необъяснимая лихорадка, потливость, учащение сердцебиения, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, тремор, повышенная рефлекторная возбудимость, беспокойство, изменения настроения и потеря сознания. Если у вас появляется сочетание этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
антидепрессантом, называемым нефазодоном, который может увеличить концентрацию МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат, поскольку это может потребовать снижения дозы МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР или, при прекращении приема нефазодона, — увеличения дозы МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР.
препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины.
препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.
препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
препаратами от сильной боли, такими как морфин. В сочетании с этими препаратами МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР может усиливать сонливость, вызванную ими.
препаратами от инфекций; препаратами от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол), препаратами от ВИЧ/СПИДа (например, ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами от язвы желудка (например, циметидин).

Эти препараты в сочетании с МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР могут повышать концентрацию МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР или, при прекращении приема этих препаратов, — увеличение дозы МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР.

препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин.
препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин. Эти препараты в сочетании с МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР могут снижать концентрацию МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР или, при прекращении приема этих препаратов, — повторное увеличение дозы МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР.
препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин. МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР может усиливать действие варфарина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При сочетанном применении врач должен тщательно контролировать показатели крови.
препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР и пища, алкоголь
Сонливость может усиливаться, если вы употребляете алкогольные напитки во время приема МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР.
Рекомендуется не употреблять алкогольные напитки.
МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Ограниченный опыт применения МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР у беременных женщин не указывает на повышение риска. Однако следует соблюдать осторожность при назначении МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР во время беременности.
Если вы принимаете МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР до родов или непосредственно перед родами, новорожденного необходимо тщательно наблюдать на предмет возможных нежелательных явлений.
Препараты, подобные этим (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск тяжелого расстройства у детей, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно проявляются в первые 24 часа после рождения ребенка.
Если у вашего ребенка появляются такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР может влиять на концентрацию внимания и бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами. Если врач назначил МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация внимания и бдительность не нарушены, прежде чем он будет передвигаться (например, на велосипеде).

МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Миртазапин Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день. Врач может порекомендовать увеличить дозу спустя несколько дней до достижения подходящей дозировки (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако врач может скорректировать дозу, если вы пожилой человек или у вас имеется заболевание почек или печени.

Когда принимать Миртазапин Альтер
→ Принимайте Миртазапин Альтер каждый день в одно и то же время. Лучше всего принимать Миртазапин Альтер в виде единой дозы перед сном. В любом случае, врач может порекомендовать разделить дозу Миртазапина Альтер — один раз утром и один раз вечером перед сном. При этом более высокую дозу необходимо принимать перед отходом ко сну.
Принимайте таблетки внутрь. Проглотите назначенную дозу Миртазапина Альтер, не разжёвывая, запив небольшим количеством воды или сока.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия
Обычно Миртазапин Альтер начинает действовать через 1–2 недели, а улучшение состояния можно заметить спустя 2–4 недели.
Важно, чтобы в первые недели лечения вы информировали врача о действии Миртазапина Альтер:
→ Через 2–4 недели после начала приёма Миртазапина Альтер обсудите с врачом эффект, который оказал препарат.
Если улучшения по-прежнему не наблюдаются, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова обратитесь к врачу спустя ещё 2–4 недели.
Как правило, Миртазапин Альтер необходимо продолжать принимать в течение 4–6 месяцев после исчезновения симптомов депрессии.

Если вы приняли Миртазапин Альтер в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы или кто-либо другой приняли слишком много Миртазапина Альтер, немедленно обратитесь к врачу.
Наиболее вероятными признаками передозировки Миртазапина Альтер (без одновременного приёма других лекарственных препаратов или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и учащение сердцебиения.

Если вы забыли принять Миртазапин Альтер
Если вы должны принимать препарат один раз в день

не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы должны принимать препарат два раза в день
если вы забыли принять утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой.
если вы забыли принять вечернюю дозу, не принимайте её вместе с утренней дозой на следующий день; пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно — утром и вечером.

Если вы забыли принять обе дозы, не пытайтесь компенсировать пропущенные дозы. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём как обычно — утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Альтер
→ Прекращать приём Миртазапина Альтер можно только после консультации с врачом.
Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, сообщите об этом врачу. Именно врач определит, когда следует прекратить лечение.
Не прекращайте приём Миртазапина Альтер внезапно, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене Миртазапина Альтер вы можете почувствовать себя плохо, у вас может возникнуть головокружение, беспокойство или тревожность, а также головная боль. Эти симптомы можно избежать, если постепенно снижать дозу. Врач сообщит вам, как следует постепенно уменьшать дозу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием миртазапина и незамедлительно сообщите об этом врачу.

Нечасто (может проявляться у до 1 человека из 100):

эйфория или эмоциональное возбуждение (мания)

Редко (может проявляться у до 1 человека из 1 000):

желтоватое окрашивание глаз и кожи; это может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

признаки инфекции, такие как внезапная и необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения выработки клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается устойчивость к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия).
эпилептические припадки (судороги).
сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, учащение сердцебиения, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, тремор, повышенная рефлекторная возбудимость, беспокойство, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. Очень редко эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром.
мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве.
тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные побочные эффекты миртазапина:

Очень часто (может проявляться у более чем 1 человека из 10):

повышение аппетита и увеличение массы тела
сонливость
головная боль
сухость во рту

Часто (может проявляться у до 1 человека из 10):

вялость
головокружение
тремор
тошнота
диарея
рвота
запор
сыпь или кожные высыпания (экзантема)
боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
боль в спине
головокружение или обморок при резком вставании (ортостатическая гипотензия)
отеки (обычно в области лодыжек и стоп), вызванные задержкой жидкости (отек)
усталость
яркие сны
спутанность сознания
тревожность
нарушения сна

Нечасто (может проявляться у до 1 человека из 100):

необычные ощущения на коже, например жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия)
беспокойные ноги
обморок (синкопе)
ощущение онемения во рту (оральная гипоестезия)
низкое кровяное давление
кошмары
беспокойство
галлюцинации
потребность двигаться

Редко (может проявляться у до 1 человека из 1 000):

мышечные подергивания (миоклония)
агрессивность
боль в животе и тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

необычное ощущение во рту (оральная парестезия)
отек во рту (отек полости рта)
отек по всему телу (генерализованный отек)
локализованный отек
гипонатриемия
неадекватная секреция антидиуретического гормона
тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, мультиформная эритема)
ночное блуждание (снохождение)
нарушение речи
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
затрудненное мочеиспускание (задержка мочи)
боль в мышцах, их напряженность и/или слабость, темная или обесцвеченная моча (рабдомиолиз)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей в возрасте до 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Миртазапин Альтер.

5. Как хранить Миртазапин Альтер

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности указан для продукта, упакованного в оригинальную упаковку и правильно хранившегося.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Миртазапин Альтер
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: миртазапин 30 мг.
Другие компоненты:
ядро
предварительно геллированный крахмал
гипромеллоза
стеарат магния
коллоидный диоксид кремния безводный
лактоза моногидрат
гипромеллоза
диоксид титания (Е 171)
глицерол триацетат
Описание внешнего вида Миртазапин Альтер и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 таблеток
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В СБЫТ
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7 - 20144 Милан
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Laboratorios Alter SA, C/Mateo Inurria, 30 - 28036 МАДРИД, Испания