Мірапексин

Інструкція: інформація для користувача

МІРАПЕКСИН 0,088 мг таблетки, 0,18 мг таблетки, 0,35 мг таблетки, 0,7 мг таблетки

праміпексол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке МІРАПЕКСИН і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням МІРАПЕКСИНУ
3. Як застосовувати МІРАПЕКСИН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МІРАПЕКСИН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мірапексин і чому він призначається

Мірапексин містить діючу речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, відомих як дофамінергічні агоністи, які стимулюють дофамінові рецептори, розташовані в головному мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів у головному мозку запускає нервові імпульси, що допомагають контролювати рухи тіла.
Мірапексин застосовується для:

• лікування симптомів первинної хвороби Паркінсона у дорослих. Може застосовуватися окремо або у поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).
• лікування первинної синдрому неспокійних ніг (RLS) від помірної до тяжкої ступеня у дорослих.

2. Що потрібно знати перед прийомом Мірапексину

Не приймайте Мірапексин

• якщо у вас алергія на праміпексол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Мірапексину. Повідомте лікареві, якщо у вас є (або були) або розвинуться будь-які медичні стани або симптоми, особливо з наведеного нижче списку:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати неіснуючі речі). Більшість галюцинацій — візуальні.
• Дискінезія (наприклад, аномальні, неконтрольовані рухи кінцівок). Якщо у вас хвороба Паркінсона у важкій формі та ви також приймаєте леводопу, під час титрування Мірапексину може розвинутися дискінезія.
• Дистонія (неможливість утримувати тіло та шию в вертикальному положенні (аксіальна дистонія)). Зокрема може виникати нахил голови та шиї вперед (також відомий як антеріорний тортиколіс), нахил вперед поперекової ділянки хребта (також відомий як камптокормія) або бічний нахил тулуба (також відомий як плевротонус або синдром Пізи).
• Сонливість та епізоди раптового засинання.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Мірапексином необхідно регулярно проходити огляд у лікаря-офтальмолога.
• Серйозні захворювання серця або судин. Особливо на початку лікування необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при підйомі).
• Погіршення симптомів синдрому «безспокійних ніг». Якщо ви помітили, що симптоми з’являються раніше звичайного — увечері (або навіть у другій половині дня), стають сильнішими, охоплюють більші ділянки уражених кінцівок або втягують інші кінцівки. Лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі або ті, хто про вас піклується, помітили, що у вас з’являється потяг або бажання поводитися незвично, і ви не можете протистояти імпульсу, бажанню або спокусі вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Такі явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати, незвично підвищений сексуальний інтерес або бажання зі збільшенням сексуальних думок або відчуттів. Лікар може потребувати змінити дозу або припинити терапію.
Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі або ті, хто про вас піклується, помітили, що у вас розвивається манія (хвилювання, відчуття ейфорії або надмірного збудження) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості або втрата відчуття реальності). Лікар може потребувати змінити дозу або припинити терапію.
Повідомте лікареві, якщо після припинення лікування або зменшення дози Мірапексину у вас виникли такі симптоми, як депресія, апатія, тривожність, відчуття втоми, пітливість або біль. Якщо симптоми тривають більше кількох тижнів, лікар може потребувати змінити терапію.
Повідомте лікареві, якщо у вас виникне неможливість утримувати тіло та шию в вертикальному положенні (аксіальна дистонія). У разі виникнення цього стану лікар може вирішити змінити або скоригувати лікування.

Діти та підлітки
Застосування Мірапексину не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Мірапексин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи рослинні препарати, дієтичні продукти або добавки, які придбаються без рецепта.
Вам слід уникати прийому Мірапексину разом із нейролептиками (антипсихотичними засобами).
Будьте обережними, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти в шлунку та шлункових виразок)
• амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія)
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних нічних судом у нігах та лікування одного з видів малярії — фальціпарум-малярії (злоякісної малярії))
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу при початку лікування Мірапексином.
Будьте обережними, якщо ви приймаєте будь-який седативний (заспокійливий) засіб або вживаєте алкоголю. У цих випадках Мірапексин може знижувати вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мірапексин разом із їжею, напоями та алкоголем
Будьте обережними, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування Мірапексином.
Мірапексин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить з вами, чи слід продовжувати прийом Мірапексину.
Невідомо, який вплив Мірапексин має на плід. Тому не приймайте Мірапексин під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Мірапексин не повинен застосовуватися під час годування груддю. Мірапексин може знижувати вироблення молока. Він також може потрапляти до молока та досягати дитини. Якщо прийом Мірапексину є обов’язковим, годування груддю слід припинити.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Мірапексин може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати неіснуючі речі). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Мірапексин асоціюється з сонливістю та епізодами раптового засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо виникають ці побічні ефекти, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Мірапексин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар визначить правильну дозу.
Мірапексин можна приймати з їжею або натщесерце. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
Хвороба Паркінсона
Щоденна доза повинна прийматися в трьох рівних прийомах.
Протягом першого тижня звичайною дозою є 1 таблетка Мірапексину 0,088 мг тричі на день (відповідає 0,264 мг на добу):

Цю дозу будуть збільшувати кожні 5–7 днів згідно з вказівками лікаря, доки симптоми не будуть контролюватися (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувальна доза становить 1,1 мг на добу. Проте вашу дозу можна також подальше збільшити. За необхідності лікар може збільшити дозу таблеток до максимально 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можлива нижча підтримувальна доза — три таблетки Мірапексину 0,088 мг на добу.

Пацієнти з захворюванням нирок
Якщо у вас помірне або важке захворювання нирок, лікар призначить вам нижчу дозу. У цьому випадку приймати таблетки потрібно лише один або два рази на добу. Якщо у вас помірне захворювання нирок, звичайна початкова доза — 1 таблетка Мірапексину 0,088 мг двічі на добу. У разі важкого ураження нирок звичайна початкова доза становить лише 1 таблетку Мірапексину 0,088 мг на добу.
Синдром неспокійних ніг
Дозу зазвичай приймають один раз на добу увечері, за 2–3 години до сну.
Протягом першого тижня звичайна доза — 1 таблетка Мірапексину 0,088 мг один раз на добу (еквівалентно 0,088 мг на добу):

Цю дозу будуть збільшувати кожні 4–7 днів відповідно до вказівок лікаря, доки симптоми не будуть під контролем (підтримуюча доза).

Щоденна доза не повинна перевищувати 6 таблеток Мірапексину 0,088 мг або дозу 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу солі).
Якщо ви припинили прийом таблеток на період більше ніж кілька днів і хочете відновити лікування, вам слід почати знову з найменшої дози. Потім можна повернутися до вашої попередньої дози, як це було вперше. Проконсультуйтеся з лікарем.
Лікар перегляне ваше лікування через 3 місяці, щоб вирішити, чи слід його продовжувати.

Хворі з захворюваннями нирок
Якщо у вас тяжке захворювання нирок, лікування Мірапексином може бути вам протипоказане.

Якщо ви прийняли Мірапексину більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги;
• можуть виникнути такі симптоми, як блювота, почуття непокоя або будь-які з побічних ефектів, описані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

Якщо ви забули прийняти Мірапексин
Не хвилюйтеся. Просто пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Мірапексином
Не припиняйте прийом Мірапексину без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, лікар поступово знизить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.
Якщо ви хворієте на хворобу Паркінсона, не повинні різко припиняти лікування Мірапексином.
Раптове припинення може спричинити розвиток стану, який називається нейролептична зловісна синдром, що може бути небезпечним для вашого здоров’я. Симптоми включають:

• акінезію (втрату м’язових рухів)
• м’язову ригідність
• гарячку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• знижений рівень свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припините або зменшите дозу Мірапексину, у вас також може розвинутися стан, який називається синдром відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, почуття втоми, пітливість або біль. Якщо у вас з’являться ці симптоми, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Оцінка цих побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Якщо ви хворієте на хворобу Паркінсона, у вас можуть виникнути такі небажані ефекти:
Дуже поширено:

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані, аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Головокружіння
• Нудота (відчуття нездужання)

Поширено:

• Прагнення поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Запаморочення
• Втому (відчуття виснаження)
• Недостатній сон (бессоння)
• Затримка рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (відчуття нездужання)
• Втрата ваги, що супроводжується зниженим апетитом

Не поширено:

• Параноя (наприклад, надмірний страх за власне благополуччя)

• Делірій

• Надмірна сонливість під час дня та епізоди раптової заснопки

• Амнезія (порушення пам’яті)

• Гіперкінезія (збільшення рухів і неможливість залишатися нерухомим)

• Збільшення ваги тіла

• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)

• Втрату свідомості

• Серцеву недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до задишки або набряків на щиколотках)*

• Неправильну секрецію антидіуретичного гормону*

• Неспокійність

• Дихальну недостатність (утруднене дихання)

• Метеоризм

• Пневмонію (інфекцію легень)

• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:

• Сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї.

• Змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінку, що викликає серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад, зростання сексуального імпульсу.

• Надмірне або неконтрольоване шопінг або витрати.

• Неконтрольоване їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*

• Делірій (знижена свідомість, запаморочення, втрата відчуття реальності)

Рідко:

• Манія (збудження, відчуття ейфорії або надмірного збудження)
• Спонтанну ерекцію пеніса

Невідомо:

• Після припинення або зменшення дози Мірапексину можуть виникнути депресія, апатія, тривога, відчуття виснаження, пітливість або біль (синдром відміни дофамінергічних агоністів або DAWS).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів; він пояснить, як керувати або
зменшити симптоми.
Для небажаних ефектів, позначених *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці ефекти
не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом.
Ймовірно, категорія частоти не перевищує «не поширено».
Якщо ви хворієте на синдром безспокійних ніг, у вас можуть виникнути такі небажані ефекти:
Дуже поширено:

• Нудота (відчуття нездужання)
• Симптоми, що виникають раніше, ніж зазвичай, є сильнішими або охоплюють інші кінцівки (погіршення симптомів синдрому безспокійних ніг).

Поширено:

• Порушення сну, такі як труднощі заснути (бессоння) та сонливість
• Втому (відчуття виснаження)
• Головний біль
• Аномальні сни
• Запор
• Головокружіння
• Блювота (відчуття нездужання)

Не поширено:

• Прагнення поводитися незвично*
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до задишки або набряків на щиколотках)*
• Неправильну секрецію антидіуретичного гормону*
• Дискінезія (наприклад, непередбачувані, аномальні рухи кінцівок)
• Гіперкінезія (збільшення рухів і неможливість залишатися нерухомим)*
• Параноя (наприклад, надмірний страх за власне благополуччя)*
• Делірій*
• Амнезія (порушення пам’яті)*
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Запаморочення
• Надмірна сонливість під час дня та епізоди раптової заснопки
• Збільшення ваги тіла
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Затримка рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Втрату свідомості
• Неспокійність
• Порушення зору
• Втрата ваги, що супроводжується зниженим апетитом
• Дихальну недостатність (утруднене дихання)
• Метеоризм
• Пневмонію (інфекцію легень)*
• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:
• Сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї.*
• Змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінку, що викликає серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад, зростання сексуального імпульсу.*
• Надмірний або неконтрольований шопінг або витрати.*
• Неконтрольоване їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*
• Манію (збудження, відчуття ейфорії або надмірного збудження)*
• Делірій (знижена свідомість, запаморочення, втрата відчуття реальності)*

Рідко:

• Спонтанну ерекцію пеніса

Невідомо:

• Після припинення або зменшення дози Мірапексину можуть виникнути депресія, апатія, тривога, відчуття виснаження, пітливість або біль (синдром відміни дофамінергічних агоністів або DAWS).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів; він пояснить, як керувати або
зменшити симптоми.
Для небажаних ефектів, позначених *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці ефекти
не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1 395 пацієнтів, яким лікували праміпексолом.
Ймовірно, категорія частоти не перевищує «не поширено».
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мірапексин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити таблетки від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мірапексин
Діючою речовиною є праміпексол.
Кожна таблетка містить 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг або 0,7 мг праміпексолу відповідно як
0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату.
Інші компоненти: манітол, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, полівінілпіролідон К25, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Мірапексину та вміст упаковки
Таблетки Мірапексину 0,088 мг — білі, круглі, плоскі, неподільні.
Таблетки Мірапексину 0,18 мг та Мірапексину 0,35 мг — білі, овальні, плоскі. Нанесені риски з обох сторін і поділяються навпіл.
Таблетки Мірапексину 0,7 мг — білі, круглі, плоскі. Нанесені риски з обох сторін і поділяються навпіл.
Усі таблетки мають логотип компанії Boehringer Ingelheim, відтиснутий на одній стороні, та коди P6, P7, P8 або P9 — на іншій, що відповідають дозуванню таблетки: 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг та 0,7 мг відповідно.
Усі дозування Мірапексину доступні у алюмінієвих блистерних упаковках по 10 таблеток, у картонних пачках по 3 або 10 блистерів (30 або 100 таблеток).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франція

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

Болгарія Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Чеська Республіка Угорщина
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Данія Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Німеччина Нідерланди
BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Boehringer Ingelheim B.V.
Gesellschaft mbH Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Естонія Норвегія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000

Греція Австрія
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

Іспанія Польща
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

Франція Португалія
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Хорватія Румунія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ірландія Словенія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Італія Фінляндія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Кіпр Швеція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Мірапексин 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням, 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням, 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням, 1,57 мг таблетки з подовженим вивільненням, 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням, 2,62 мг таблетки з подовженим вивільненням, 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням

праміпексол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Мірапексин і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Мірапексину
3. Як приймати Мірапексин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мірапексин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мірапексин і для чого його застосовують

Мірапексин містить активну речовину праміпексол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допамінергічних рецепторів і стимулюють допамінові рецептори, розташовані в головному мозку. Стимуляція допамінових рецепторів у головному мозку запускає нервові імпульси, які допомагають контролювати рухи тіла.
Мірапексин застосовують для лікування симптомів первинної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або у поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Мірапексину

Не приймайте Мірапексин

• якщо Ви маєте алергію на праміпексол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Мірапексину. Повідомте лікареві, якщо у Вас є (були) або розвинуться будь-які медичні стани чи симптоми, особливо з наведеного нижче списку:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати неіснуючі речі). Більшість галюцинацій мають візуальний характер.
• Дискінезія (наприклад, аномальні, неконтрольовані рухи кінцівок). Якщо Ви страждаєте на хворобу Паркінсона у пізньому стадії та приймаєте також леводопу, під час титрування Мірапексину може розвинутися дискінезія.
• Дистонія (нездатність утримувати тіло та шию у прямому положенні (аксіальна дистонія)). Зокрема, може проявлятися нахилом голови та шиї вперед (також відомий як передній спазм шиї), нахилом вперед поперекової ділянки хребта (також відомий як камптокормія) або бічним нахилом тулуба (також відомий як плевротонус або синдром Пізи).
• Сонливість та епізоди раптового засинання.
• Психоз (наприклад, порівнянний зі симптомами шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Мірапексином Вам необхідно регулярно проходити перевірку зору.
• Серйозні захворювання серця або судин. Особливо на початку лікування Вашому кров'яному тиску необхідно регулярно проводити контроль. Це необхідно для запобігання ортостатичної гіпотензії (зниження кров'яного тиску при підйомі в положення стоячи).

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або ті, хто про Вас доглядає, помітили, що у Вас з’являється потяг або бажання поводитися незвично, і Ви не можете стримати імпульс, прагнення або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Такі явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, переїдання або надмірні витрати, незвично підвищений сексуальний інтерес або бажання зі зростанням сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати коригування дози або припинення терапії.
Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або ті, хто про Вас доглядає, помітили, що у Вас розвивається манія (збудження, відчуття ейфорії або надмірного збудження) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата відчуття реальності). Лікар може потребувати коригування дози або припинення терапії.
Повідомте лікареві, якщо після припинення лікування або зменшення дози Мірапексину у Вас з’явилися симптоми депресії, апатії, тривожності, відчуття виснаження, пітливості або болю. Якщо симптоми тривають більше ніж кілька тижнів, лікар може потребувати зміни терапії.
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникла нездатність утримувати тіло та шию в прямому положенні (аксіальна дистонія). Якщо це станеться, лікар може вирішити скоригувати або змінити лікування.
Мірапексин таблетки з уповільненим вивільненням — це спеціально розроблена таблетка для поступового вивільнення діючої речовини після прийому. Можливо, що частини таблеток будуть виведені та виявлені у калі, і можуть мати вигляд цілих таблеток. Повідомте лікареві, якщо Ви знайдете у калі частинки таблеток.

Діти та підлітки
Застосування Мірапексину не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Мірапексин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати, дієтичні продукти або добавки, які можна придбати без рецепта.
Вам слід уникати прийому Мірапексину разом із нейролептиками (антипсихотичними засобами).
Будьте обережними, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти в шлунку та шлункових виразок)
• амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія)
• зидовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних нічних судом у ніжках та лікування форми малярії, відомої як фальціпарум-малярія (злоякісна малярія))
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття)

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу при початку лікування Мірапексином.
Будьте обережними, якщо Ви приймаєте будь-який седативний засіб (який має седативний ефект) або вживаєте алкоголю. У цих випадках Мірапексин може погіршувати Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мірапексин разом із їжею, напоями та алкоголем
Будьте обережними, якщо Ви вживаєте алкоголю під час лікування Мірапексином.
Мірапексин можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте дитину груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами, чи слід продовжувати прийом Мірапексину.
Не відомо, який вплив Мірапексин має на плід. Тому не приймайте Мірапексин під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив Вам це зробити.
Мірапексин не повинен застосовуватися під час годування груддю. Мірапексин може зменшувати утворення молока. Він також може проникати в молоко та досягати дитини. Якщо прийом Мірапексину необхідний, годування груддю слід припинити.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Мірапексин може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати неіснуючі речі). Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Мірапексин асоціюється з сонливістю та епізодами раптового засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо виникнуть ці побічні ефекти, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це станеться.

3. Як застосовувати Мірапексин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.
Лікар визначить правильну дозу для вас.
Приймайте таблетки Мірапексин з подовженим вивільненням лише один раз на добу, щодня приблизно о ту саму годину.
Мірапексин можна приймати з їжею або натще. Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. У разі порушення цих вказівок існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може бути вивільнений занадто швидко в організмі.
Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.
Ця доза буде збільшуватися кожні 5–7 днів відповідно до вказівок лікаря, доки симптоми не будуть контрольовані (підтримуюча доза).

Зазвичай підтримувана доза становить 1,05 мг на добу. Проте вашу дозу може бути подальше збільшено. За потреби лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можлива нижча підтримувана доза — одна таблетка Мірапексину 0,26 мг з подовженим вивільненням на добу.
Хворі з захворюваннями нирок
Якщо у вас захворювання нирок, лікар може порадити приймати звичайну початкову дозу таблеток із подовженим вивільненням по 0,26 мг тільки через день протягом першого тижня. Потім лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням по 0,26 мг щодня. Якщо потрібно подальше збільшення дози, лікар може підвищити її на 0,26 мг праміпексолу.
Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками, лікар може вважати за необхідне призначити вам інший лікарський засіб на основі праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, необхідно якнайшвидше зв’язатися з лікарем.
Якщо ви переходите на таблетки Мірапексину (з подовженим вивільненням)
Лікар визначить дозу таблеток Мірапексину з подовженим вивільненням на основі дози таблеток Мірапексину (зі швидким вивільненням), яку ви приймали раніше.
Продовжуйте приймати таблетки Мірапексину (зі швидким вивільненням) як зазвичай у день перед переходом. Потім наступного ранку прийміть таблетку Мірапексину з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки Мірапексину (зі швидким вивільненням).
Якщо ви прийняли Мірапексину більше, ніж потрібно
Якщо ви помилково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• Можуть виникнути блювота, почуття нервозності або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

Якщо ви забули прийняти Мірапексин
Якщо ви забули прийняти дозу Мірапексину, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, негайно прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час.
Якщо минуло вже більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Мірапексином
Не припиняйте прийом Мірапексину без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, лікар поступово зменшить дозу. Це знижує ризик погіршення симптомів.
Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування Мірапексином. Раптове припинення може спричинити розвиток медичного стану, що називається зловісною нейролептичною синдромою, яка може загрожувати життю. Симптоми включають:

• акінезію (втрата м’язових рухів)
• м’язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний кров’яний тиск
• тахікардію (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припините лікування Мірапексином або зменшите дозу, у вас також може розвинутися медичний стан, що називається синдромом відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, відчуття втоми, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, необхідно зв’язатися з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Оцінка цих побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Може виникнути такі побічні ефекти:
Дуже почасті:

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані, аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота (відчуття нездужання)

Почастіші:

• Потяг до незвичайної поведінки
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентаження свідомості
• Втому (відчуття знесилення)
• Недостатність сну (несправжність)
• Затримка рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (відчуття нездужання)
• Втрата ваги, що супроводжується зниженим апетитом

Рідкісні:

• Параноя (наприклад, надмірна тривога за власне самопочуття)
• Делірій
• Надмірна сонливість протягом дня та епізоди раптової снування
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися нерухомим)
• Збільшення ваги тіла
• Алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж, гіперчутливість)
• Непритомність
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, що можуть спричинити задих або набряки в області щиколоток)*
• Неправильна секреція антидіуретичного гормону*
• Неспокійність
• Дихальні труднощі (утруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:
• Сильний імпульс до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї.
• Змінений або посилений сексуальний інтерес та поведінка, що викликає серйозну тривогу у вас або інших, наприклад, підвищення сексуального потягу.
• Надмірне або неконтрольоване шопінг або витрати
• Неконтрольоване їдання (з’їдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (з’їдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*
• Делірій (знижена свідомість, збентеження, втрата відчуття реальності)

Рідко:

• Манія (збудження, відчуття ейфорії або надмірного збудження)
• Спонтанна ерекція статевого члена

Невідомо:

• Після припинення або зменшення дози Мірапексину можуть виникнути депресія, апатія, тривога, відчуття втоми, пітливість або біль (синдром відміни дофамінергічних агоністів або DAWS).

Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих видів поведінки; він пояснить вам, як керувати або зменшити симптоми.
Щодо побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці побічні ефекти не були виявлені в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «рідкісну».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мірапексин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Застосувати до». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мірапексин
Діючою речовиною є праміпексол.
Кожна таблетка містить 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг праміпексолу відповідно у вигляді 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг або 4,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату.
Інші компоненти: гіпромелоза 2208, крохмаль кукурудзяний, карбомер 941, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Мірапексину та вміст упаковки
Таблетки Мірапексин 0,26 мг та Мірапексин 0,52 мг з подовженим вивільненням — від білих до майже білих, круглі, зі скругленими краями.
Таблетки Мірапексин 1,05 мг, Мірапексин 1,57 мг, Мірапексин 2,1 мг, Мірапексин 2,62 мг та Мірапексин 3,15 мг з подовженим вивільненням — від білих до майже білих, овальної форми.
Усі таблетки мають логотип компанії Boehringer Ingelheim, відтиснутий з одного боку, та код P1, P2, P3, P12, P4, P13 або P5 — з іншого, що відповідає дозуванню таблеток 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг та 3,15 мг відповідно.
Усі дозування Мірапексину доступні в алюмінієвих блистерних упаковках по 10 таблеток, у картонних коробках, що містять 1, 3 або 10 блистерів (10, 30 або 100 таблеток з подовженим вивільненням). Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

Болгарія Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Чеська Республіка Угорщина
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00

Данія Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Німеччина Нідерланди
BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Boehringer Ingelheim B.V.
Gesellschaft mbH Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Естонія Норвегія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000

Греція Австрія
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

Іспанія Польща
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

Франція Португалія
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Хорватія Румунія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena
Tel: +385 1 2444 600 - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ірландія Словенія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Італія Фінляндія/Фінляндія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Кіпр Швеція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.