Мирапексин

Инструкция: информация для пользователя

МИРАПЕКСИН 0,088 мг таблетки, 0,18 мг таблетки, 0,35 мг таблетки, 0,7 мг таблетки

прамипексол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое МИРАПЕКСИН и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом МИРАПЕКСИНА
3. Как принимать МИРАПЕКСИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить МИРАПЕКСИН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое МИРАПЕКСИН и для чего он применяется

Мирапексин содержит действующее вещество — прамипексол и относится к группе лекарственных средств, известных как дофаминергические агонисты, которые стимулируют дофаминовые рецепторы, расположенные в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов в головном мозге запускает нервные импульсы, способствующие контролю движений тела.
Мирапексин применяется для:

• лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим препаратом при болезни Паркинсона).
• лечения первичного синдрома беспокойных ног (СБН) умеренной и тяжелой степени тяжести у взрослых.

2. Что нужно знать перед приемом МИРАПЕКСИНА

Не принимайте МИРАПЕКСИН

• если у вас аллергия на прамипексол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом МИРАПЕКСИНА обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у вас есть (была) или развиваются какие-либо заболевания или симптомы, особенно из следующего списка:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи). Большинство галлюцинаций — зрительные.
• Дискинезия (например, аномальные, неконтролируемые движения конечностей). Если у вас прогрессирующая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, во время титрации МИРАПЕКСИНА может развиться дискинезия.
• Дистония (невозможность удерживать тело и шею в вертикальном положении (осевая дистония)). В частности, могут проявляться наклон головы и шеи вперёд (также известный как антериорный спазм мышц шеи), наклон вперёд поясничной области (также известный как камптокормия) или боковой наклон туловища (также известный как плейротонус или синдром Пизы).
• Сонливость и внезапные эпизоды засыпания.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения МИРАПЕКСИНОМ необходимо проходить регулярные проверки зрения.
• Тяжёлые заболевания сердца или кровеносных сосудов. Особенно в начале лечения необходимо регулярно контролировать артериальное давление, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при вставании).
• Ухудшение симптомов синдрома беспокойных ног. Если вы замечаете, что симптомы появляются раньше обычного — вечером (или даже днём), становятся более интенсивными, охватывают более обширные участки поражённых конечностей или затрагивают другие конечности. Врач может снизить дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающие за вами лица замечаете, что у вас появляется побуждение или желание вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такие явления называются нарушениями контроля импульсов и могут включать в себя такие формы поведения, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или чрезмерные траты, необычно высокое сексуальное влечение или интерес, сопровождающиеся усилением сексуальных мыслей или ощущений. Врачу может потребоваться скорректировать дозу или прекратить терапию.
Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающие за вами лица замечаете, что у вас развивается мания (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение осознания, спутанность сознания или потеря ощущения реальности). Врач может потребоваться скорректировать дозу или прекратить терапию.
Сообщите врачу, если после прекращения лечения или снижения дозы МИРАПЕКСИНА вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, чувство усталости, потливость или боль. Если симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может потребоваться изменить терапию.
Сообщите врачу, если у вас возникает невозможность удерживать тело и шею в вертикальном положении (осевая дистония). В таком случае врач может решить скорректировать или изменить лечение.

Дети и подростки
Применение МИРАПЕКСИНА не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и МИРАПЕКСИН
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарства, растительные препараты, диетические продукты или добавки, приобретённые без рецепта.
Вам следует избегать одновременного приёма МИРАПЕКСИНА с антипсихотическими препаратами.
Будьте особенно внимательны, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

• циметидин (для лечения избытка кислоты в желудке и желудочных язв)
• амантадин (может использоваться для лечения болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (может использоваться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) — заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных видов рака)
• хинин (может использоваться для профилактики болезненных ночных судорог в ногах и лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии))
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения)

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения МИРАПЕКСИНОМ.
Будьте осторожны, если вы принимаете какие-либо седативные (успокаивающие) препараты или употребляете алкоголь. В этих случаях МИРАПЕКСИН может ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

МИРАПЕКСИН с пищей, напитками и алкоголем
Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения МИРАПЕКСИНОМ.
МИРАПЕКСИН можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Врач обсудит с вами вопрос о продолжении приёма МИРАПЕКСИНА.
Влияние МИРАПЕКСИНА на плод неизвестно. Поэтому не принимайте МИРАПЕКСИН во время беременности, если только врач не посоветует вам это сделать.
МИРАПЕКСИН не следует принимать во время грудного вскармливания. МИРАПЕКСИН может снизить выработку молока. Он также может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если приём МИРАПЕКСИНА необходим, грудное вскармливание следует прекратить.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарственных средств.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
МИРАПЕКСИН может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
МИРАПЕКСИН может вызывать сонливость и внезапные эпизоды засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. При возникновении этих побочных эффектов избегайте вождения и не работайте с механизмами. Сообщите врачу, если это произойдёт.

3. Как принимать МИРАПЕКСИН

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Дозировку вам должен определить врач.
МИРАПЕКСИН можно принимать как во время, так и вне зависимости от приёма пищи. Таблетки необходимо запивать водой.
Болезнь Паркинсона
Суточную дозу следует принимать в три приёма, разделив её на три равные части.
В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетку МИРАПЕКСИНА 0,088 мг три раза в день (что соответствует 0,264 мг в сутки):

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями врача до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,1 мг в день. Однако ваша доза может быть дополнительно увеличена. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,3 мг в день. Также возможна более низкая поддерживающая доза — три таблетки Мира­пексина 0,088 мг в день.

Пациенты с заболеваниями почек
Если у вас умеренное или тяжелое заболевание почек, врач назначит вам более низкую дозу. В этом случае вам нужно будет принимать таблетки только один или два раза в день. При умеренном заболевании почек начальная доза обычно составляет 1 таблетку Мирапексина 0,088 мг два раза в день. При тяжелом заболевании почек начальная доза обычно составляет всего 1 таблетку Мирапексина 0,088 мг в день.
Синдром беспокойных ног
Обычно дозу принимают один раз в день вечером, за 2–3 часа до сна. В первую неделю лечения обычная доза составляет 1 таблетку Мирапексина 0,088 мг один раз в день (что эквивалентно 0,088 мг в сутки):

Эта доза будет увеличиваться каждые 4–7 дней в соответствии с указаниями врача до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Суточная доза не должна превышать 6 таблеток Мирапексина 0,088 мг или дозы 0,54 мг (0,75 мг прамипексола соли).
Если вы прекратили приём таблеток на срок более нескольких дней и хотите возобновить лечение, вы должны начать снова с самой низкой дозы. Затем можно постепенно вернуться к вашей прежней дозе, как это было в первый раз. Проконсультируйтесь с врачом.
Ваш врач проведёт повторную оценку вашего лечения через 3 месяца, чтобы принять решение о его продолжении или прекращении.

Пациенты с заболеваниями почек
Если у вас тяжёлое заболевание почек, лечение препаратом Мирапексин может быть вам противопоказано.

Если вы приняли больше Мирапексина, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы;
• могут возникнуть такие симптомы, как рвота, чувство беспокойства или любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

Если вы забыли принять Мирапексин
Не волнуйтесь. Просто полностью пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Мирапексином
Не прекращайте приём Мирапексина без предварительной консультации с врачом. Если вам необходимо прекратить лечение этим препаратом, врач постепенно снизит дозу. Это снижает риск ухудшения симптомов.
Если вы страдаете болезнью Паркинсона, не следует резко прекращать лечение Мирапексином.
Внезапная отмена препарата может привести к развитию медицинского состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять повышенную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц);
• мышечную ригидность;
• лихорадку;
• нестабильное артериальное давление;
• тахикардию (учащённое сердцебиение);
• спутанность сознания;
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекратите приём Мирапексина или снизите дозу, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены дофаминергических агонистов. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, чувство усталости, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Оценка этих побочных эффектов основывается на следующих частотах:

Если у вас болезнь Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:
Очень часто:

• Дискинезия (например, непроизвольные, аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота (ощущение недомогания)

Часто:

• Побуждение вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи)
• Спутанность сознания
• Усталость (ощущение утомления)
• Бессонница (нарушение сна)
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферический отёк)
• Головная боль
• Гипотензия (низкое кровяное давление)
• Аномальные сновидения
• Запор
• Нарушения зрения
• Рвота (ощущение недомогания)
• Потеря веса, сопровождающаяся снижением аппетита

Нечасто:

• Паранойя (например, чрезмерный страх за собственное благополучие)

• Делирий

• Повышенная сонливость в течение дня и приступы внезапного засыпания

• Амнезия (нарушения памяти)

• Гиперкинезия (увеличение движений и невозможность оставаться в покое)

• Прибавка в весе

• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)

• Обморок

• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отёки лодыжек)*

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*

• Беспокойство

• Одышка (затруднённое дыхание)

• Икота

• Пневмония (инфекция лёгких)

• Неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильное побуждение к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи.

• Изменённый или повышенный интерес к сексу и поведение, вызывающее значительную обеспокоенность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение.

• Чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты.

• Неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения аппетита)*

• Делирий (сниженная осознанность, спутанность сознания, потеря ощущения реальности)

Редко:

• Спонтанная эрекция полового члена

Частота неизвестна:

• После прекращения приёма или снижения дозы препарата Мира­пексин могут появиться депрессия, апатия, тревожность, ощущение утомления, потливость или боль (синдром отмены дофаминовых агонистов, или DAWS).

Сообщите врачу, если у вас появляется одно из этих состояний; он объяснит, как управлять
или уменьшить симптомы.
Для побочных эффектов, отмеченных звёздочкой (*), точную оценку частоты установить невозможно, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2 762 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «нечасто».
Если у вас синдром беспокойных ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:
Очень часто:

• Тошнота (ощущение недомогания)
• Симптомы, возникающие раньше обычного, более интенсивные или затрагивающие другие конечности (ухудшение симптомов синдрома беспокойных ног).

Часто:

• Нарушения сна, такие как трудности со сном (бессонница) и сонливость
• Усталость (ощущение утомления)
• Головная боль
• Аномальные сновидения
• Запор
• Головокружение
• Рвота (ощущение недомогания)

Нечасто:

• Побуждение вести себя необычным образом*
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отёки лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Дискинезия (например, непроизвольные, аномальные движения конечностей)
• Гиперкинезия (увеличение движений и невозможность оставаться в покое)*
• Паранойя (например, чрезмерный страх за собственное благополучие)*
• Делирий*
• Амнезия (нарушения памяти)*
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи)
• Спутанность сознания
• Повышенная сонливость в течение дня и приступы внезапного засыпания
• Прибавка в весе
• Гипотензия (низкое кровяное давление)
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферический отёк)
• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Беспокойство
• Нарушения зрения
• Потеря веса, сопровождающаяся снижением аппетита
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)*
• Неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• Сильное побуждение к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи.*
• Изменённый или повышенный интерес к сексу и поведение, вызывающее значительную обеспокоенность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение.*
• Чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты.*
• Неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения аппетита)*
• Мания (возбуждение, ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения)*
• Делирий (сниженная осознанность, спутанность сознания, потеря ощущения реальности)*

Редко:

• Спонтанная эрекция полового члена

Частот ы неизвестна:

• После прекращения приёма или снижения дозы препарата Мира­пексин могут появиться депрессия, апатия, тревожность, ощущение утомления, потливость или боль (синдром отмены дофаминовых агонистов, или DAWS).

Сообщите врачу, если у вас появляется одно из этих состояний; он объяснит, как управлять
или уменьшить симптомы.
Для побочных эффектов, отмеченных звёздочкой (*), точную оценку частоты установить невозможно, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 1 395 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «нечасто».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения МИРАПЕКСИНА

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить таблетки от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит МИРАПЕКСИН
Действующее вещество — прамипексол.
Каждая таблетка содержит 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг или 0,7 мг прамипексола соответственно в виде
0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата.
Другие компоненты: маннитол, кукурузный крахмал, безводный коллоидный диоксид кремния, поливидон K25, стеарат магния.

Описание внешнего вида МИРАПЕКСИНа и содержание упаковки
Таблетки МИРАПЕКСИН 0,088 мг — белые, круглые, плоские, не делятся.
Таблетки МИРАПЕКСИН 0,18 мг и МИРАПЕКСИН 0,35 мг — белые, овальные, плоские. Выгравированы с обеих сторон и делятся пополам.
Таблетки МИРАПЕКСИН 0,7 мг — белые, круглые, плоские. Выгравированы с обеих сторон и делятся пополам.
На всех таблетках с одной стороны нанесён логотип компании Boehringer Ingelheim, с другой — коды P6, P7, P8 или P9, соответствующие дозировке таблетки: 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг и 0,7 мг соответственно.
Все дозировки МИРАПЕКСИНа доступны в алюминиевых блистерах по 10 таблеток, упакованных в картонные коробки по 3 или 10 блистеров (30 или 100 таблеток).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Германия
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 2595942

Болгария Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Тел.: +32 2 773 33 11
Тел.: +359 2 958 79 98

Чешская Республика Венгрия
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Тел.: +36 1 299 89 00

Дания Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +45 39 15 88 88 Тел.: +353 1 295 9620

Германия Нидерланды
BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Boehringer Ingelheim B.V.
Gesellschaft mbH Тел.: +31 (0) 800 22 55 889
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900

Эстония Норвегия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch
Eesti filiaal Тел.: +47 66 76 13 00
Тел.: +372 612 8000

Греция Австрия
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +43 1 80 105-7870

Испания Польша
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Тел.: +34 93 404 51 00 Тел.: +48 22 699 0 699

Франция Португалия
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел.: +33 3 26 50 45 33 Тел.: +351 21 313 53 00

Хорватия Румыния
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Тел.: +40 21 302 28 00

Ирландия Словения
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Тел.: +386 1 586 40 00

Исландия Словацкая Республика
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +354 535 7000 organizačná zložka
Тел.: +421 2 5810 1211

Италия Финляндия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +39 02 5355 1 Тел.: +358 10 3102 800

Кипр Швеция
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +46 8 721 21 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Тел.: +353 1 295 9620
Тел.: +371 67 240 011

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мирапексин 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

прамипексол
Внимательно прочитайте этот листок перед приёмом препарата, поскольку он содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое МИРАПЕКСИН и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом МИРАПЕКСИНА
3. Как принимать МИРАПЕКСИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить МИРАПЕКСИН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое МИРАПЕКСИН и для чего он применяется

МИРАПЕКСИН содержит действующее вещество прамипексол и относится к группе лекарственных средств, известных как дофаминергические агонисты, которые стимулируют дофаминовые рецепторы, расположенные в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов в головном мозге вызывает нервные импульсы, способствующие контролю движений тела.
МИРАПЕКСИН применяется для лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что следует знать перед приемом МИРАПЕКСИНА

Не принимайте МИРАПЕКСИН

• если у вас аллергия на прамипексол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема МИРАПЕКСИНА. Сообщите врачу, если у вас есть (была) или появляются какие-либо заболевания или симптомы, особенно из следующего списка:

• Заболевания почек.
• Галлюцинации (видение, слышание или восприятие несуществующих вещей). Большинство галлюцинаций носят зрительный характер.
• Дискинезия (например, аномальные, неконтролируемые движения конечностей). Если у вас тяжелая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, во время титрации МИРАПЕКСИНА может развиться дискинезия.
• Дистония (невозможность сохранять тело и шею в вертикальном положении (аксиальная дистония)). В частности, могут проявляться наклон головы и шеи вперед (также известный как передний спастический кривошея), наклон поясничной области вперед (также известный как камптокормия) или боковой наклон туловища (также известный как плейротонус или синдром Пизы).
• Сонливость и приступы внезапного засыпания.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения МИРАПЕКСИНОМ необходимо проходить регулярные офтальмологические осмотры.
• Тяжелые заболевания сердца или сосудов. Особенно в начале лечения необходимо регулярно контролировать артериальное давление, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при вставании).

Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающий за вами человек замечаете, что у вас появляется побуждение или желание вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять импульсу, побуждению или искушению выполнять определенные действия, которые могут причинить вред вам или другим. Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи, чрезмерные расходы, необычно высокое сексуальное желание или интерес, усиление сексуальных мыслей или ощущений. Врачу может потребоваться скорректировать дозу или прекратить лечение.
Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающий за вами человек замечаете признаки мании (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения) или делирия (снижение осознания, спутанность сознания, потеря ощущения реальности). Врачу может потребоваться скорректировать дозу или прекратить лечение.
Сообщите врачу, если после прекращения лечения или снижения дозы МИРАПЕКСИНА у вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, чувство усталости, потливость или боль. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может потребовать изменить терапию.
Сообщите врачу, если у вас появляется невозможность сохранять тело и шею в вертикальном положении (аксиальная дистония). В таком случае врач может решить скорректировать или изменить лечение.
МИРАПЕКСИН таблетки с пролонгированным высвобождением — это таблетки, специально разработанные для постепенного высвобождения активного вещества после приема внутрь. Возможно, что части таблеток будут выделяться с калом и будут выглядеть как целые таблетки. Сообщите врачу, если вы обнаружите в кале фрагменты таблеток.

Дети и подростки
Применение МИРАПЕКСИНА не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и МИРАПЕКСИН
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты, диетические продукты или добавки.
Вам следует избегать одновременного приема МИРАПЕКСИНА с антипсихотическими препаратами.
Будьте особенно внимательны, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

• циметидин (для лечения избытка кислоты в желудке и язвы желудка)
• амантадин (может применяться для лечения болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных видов рака)
• хинин (может применяться для профилактики болезненных ночных судорог икры ног и лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии))
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения)

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения МИРАПЕКСИНОМ.
Будьте осторожны, если вы принимаете любые седативные (успокаивающие) препараты или употребляете алкоголь. В этих случаях МИРАПЕКСИН может ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

МИРАПЕКСИН, пища, напитки и алкоголь
Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения МИРАПЕКСИНОМ.
МИРАПЕКСИН можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Врач обсудит с вами вопрос о продолжении приема МИРАПЕКСИНА.
Влияние МИРАПЕКСИНА на плод неизвестно. Поэтому не принимайте МИРАПЕКСИН во время беременности, если только врач не порекомендует вам это сделать.
МИРАПЕКСИН не следует принимать во время грудного вскармливания. МИРАПЕКСИН может уменьшить выработку молока. Он также может проникать в молоко и попадать к ребенку. Если прием МИРАПЕКСИНА необходим, грудное вскармливание должно быть прекращено.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
МИРАПЕКСИН может вызывать галлюцинации (видение, слышание или восприятие несуществующих вещей). В таком случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
МИРАПЕКСИН связан с развитием сонливости и приступов внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. При возникновении этих побочных эффектов избегайте вождения и не используйте механизмы. Сообщите врачу, если это произойдет.

3. Как принимать МИРАПЕКСИН

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Дозировку вам должен назначить врач.
Принимайте таблетки МИРАПЕКСИНа с пролонгированным высвобождением только один раз в день, ежедневно примерно в одно и то же время.
МИРАПЕКСИН можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

Не разжёвывайте, не делите и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат может быть высвобожден слишком быстро в ваш организм.
В первую неделю обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.
Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями врача до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Поддерживающая доза обычно составляет 1,05 мг в день. Однако ваша доза может быть также дополнительно увеличена. При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной дозы прамипексола 3,15 мг в день. Также возможна более низкая поддерживающая доза — одна таблетка Мира­пексина 0,26 мг с пролонгированным высвобождением в день.
Пациенты с заболеваниями почек
Если у вас заболевание почек, врач может назначить вам обычную начальную дозу таблеток с пролонгированным высвобождением 0,26 мг только через день в течение первой недели. Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг каждый день. Если необходимо дальнейшее увеличение дозы, врач может повышать её по 0,26 мг прамипексола.
Если у вас тяжёлые проблемы с почками, врач может счесть необходимым назначить вам другой препарат на основе прамипексола. Если в ходе лечения ваше состояние почек ухудшится, вы должны как можно скорее обратиться к врачу.
Если вы переводитесь с приёма таблеток Мира­пексин (с немедленным высвобождением)
Врач подберёт дозу таблеток Мира­пексин с пролонгированным высвобождением на основе дозы таблеток Мира­пексин (с немедленным высвобождением), которую вы принимали ранее.
Принимайте таблетки Мира­пексин (с немедленным высвобождением) как обычно в день перед переходом. Затем примите таблетки Мира­пексин с пролонгированным высвобождением утром следующего дня и больше не принимайте таблетки Мира­пексин (с немедленным высвобождением).
Если вы приняли Мира­пексин в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
• Возможны такие симптомы, как рвота, чувство беспокойства или любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

Если вы забыли принять Мира­пексин
Если вы забыли принять дозу Мира­пексин, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, сразу же примите таблетку, а следующую — в обычное время.
Если прошло уже более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете лечение Мира­пексином
Не прекращайте приём Мира­пексина без предварительной консультации с врачом. Если вам необходимо прекратить приём этого лекарственного средства, врач постепенно снизит дозу. Это снижает риск ухудшения симптомов.
Если вы страдаете болезнью Паркинсона, не следует резко прекращать лечение Мира­пексином. Внезапная отмена может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц)
• мышечную ригидность
• лихорадку
• нестабильное артериальное давление
• тахикардию (учащённое сердцебиение)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прекратите приём Мира­пексина или снизите дозу, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены дофаминергических агонистов. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, ощущение усталости, потливость или боль. Если у вас появятся эти симптомы, вы должны обратиться к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Оценка этих побочных эффектов основывается на следующих частотах:

Может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (например, непроизвольные, аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота (ощущение недомогания)

Часто:

• Побуждение вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи)
• Спутанность сознания
• Усталость (ощущение утомления)
• Бессонница (нарушение сна)
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (низкое кровяное давление)
• Необычные сновидения
• Запор
• Нарушения зрения
• Рвота (ощущение недомогания)
• Потеря веса, сопровождающаяся снижением аппетита

Нечасто:

• Паранойя (например, чрезмерный страх за собственное благополучие)
• Делирий
• Повышенная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна
• Амнезия (нарушения памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)
• Повышение массы тела
• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Возбуждение
• Одышка (затрудненное дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)
• Невозможность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других людей, в том числе:
  • Сильное побуждение к азартной игре, несмотря на серьезные последствия для вас или вашей семьи.
  • Измененный или повышенный интерес к сексу и поведение, вызывающее значительную озабоченность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение.
  • Чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты денег.
  • Неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в большем объеме, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения аппетита)*
• Делирий (сниженная осознанность, спутанность сознания, потеря ощущения реальности)

Редко:

• Мания (возбуждение, ощущение эйфории или повышенного возбуждения)
• Спонтанная эрекция полового члена

Частота неизвестна:

• После прекращения приема или снижения дозы Мирапексина могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, ощущение утомления, потливость или боль (синдром отмены дофаминовых агонистов или DAWS).

Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов; он объяснит, как их контролировать или уменьшить.
Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно определить частоту, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2 762 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Мирапексин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит МИРАПЕКСИН
Действующее вещество — прамипексол.
Каждая таблетка содержит 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг или 3,15 мг прамипексола в виде 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг или 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата соответственно.
Другие компоненты: гипромеллоза 2208, крахмал кукурузный, карбомер 941, кремнезём коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание внешнего вида МИРАПЕКСИНА и содержимое упаковки
Таблетки МИРАПЕКСИН 0,26 мг и МИРАПЕКСИН 0,52 мг с пролонгированным высвобождением — от белых до почти белых, круглой формы с закруглёнными краями.
Таблетки МИРАПЕКСИН 1,05 мг, МИРАПЕКСИН 1,57 мг, МИРАПЕКСИН 2,1 мг, МИРАПЕКСИН 2,62 мг и МИРАПЕКСИН 3,15 мг с пролонгированным высвобождением — от белых до почти белых, овальной формы.
Все таблетки имеют логотип компании Boehringer Ingelheim, нанесённый на одной стороне, и код P1, P2, P3, P12, P4, P13 или P5 — на другой, который соответствует дозировкам таблеток 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг и 3,15 мг соответственно.
Все дозировки МИРАПЕКСИНА доступны в алюминиевых блистерах по 10 таблеток, упакованных в картонные коробки, содержащие 1, 3 или 10 блистеров (10, 30 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением). Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Германия
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 2595942

Болгария Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Тел.: +32 2 773 33 11
Тел.: +359 2 958 79 98

Чешская Республика Венгрия
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Тел.: +36 1 299 89 00

Дания Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +45 39 15 88 88 Тел.: +353 1 295 9620

Германия Нидерланды
BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Boehringer Ingelheim B.V.
Gesellschaft mbH Тел.: +31 (0) 800 22 55 889
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900

Эстония Норвегия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch
Eesti filiaal Тел.: +47 66 76 13 00
Тел.: +372 612 8000

Греция Австрия
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +43 1 80 105-7870

Испания Польша
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Тел.: +34 93 404 51 00 Тел.: +48 22 699 0 699

Франция Португалия
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел.: +33 3 26 50 45 33 Тел.: +351 21 313 53 00

Хорватия Румыния
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Вена
Тел.: +385 1 2444 600 - Sucursala Bucureşti
Тел.: +40 21 302 28 00

Ирландия Словения
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Тел.: +386 1 586 40 00

Исландия Словакия
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +354 535 7000 organizačná zložka
Тел.: +421 2 5810 1211

Италия Финляндия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +39 02 5355 1 Тел.: +358 10 3102 800

Кипр Швеция
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +46 8 721 21 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Тел.: +353 1 295 9620
Тел.: +371 67 240 011

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.