MIRAPEXIN

Ulotka: informacje dla użytkownika

MIRAPEXIN 0,088 mg tabletki, 0,18 mg tabletki, 0,35 mg tabletki, 0,7 mg tabletki

pramipexol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MIRAPEXIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MIRAPEXIN
3. Jak stosować MIRAPEXIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MIRAPEXIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MIRAPEXIN i do czego służy

MIRAPEXIN zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi, które pobudzają receptory dopaminy znajdujące się w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminy w mózgu uruchamia impulsy nerwowe pomagające kontrolować ruchy ciała.
MIRAPEXIN stosuje się do:

• leczenia objawów pierwotnej choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona).
• leczenia pierwotnego zespołu niespokojnych nóg (RLS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem MIRAPEXIN

Nie przyjmuj MIRAPEXIN

• jeśli jest nadwrażliwy na pramipeksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem MIRAPEXIN. Powiadom lekarza, jeśli ma (miał) lub rozwinie
jakiekolwiek stan medyczny lub objawy, szczególnie jeśli należą do poniższej listy:

• Choroba nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezie (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn). Jeśli cierpi na zaawansowaną chorobę Parkinsona i przyjmuje również lewodopę, może rozwinąć dyskinezje podczas doboru dawki MIRAPEXIN.
• Dystonia (niemożność utrzymania ciała i szyi w pozycji wyprostowanej (dystonia osiowa)). Może się objawiać szczególnie skłonieniem głowy i szyi do przodu (tzw. anterioryzacja głowy), skłonieniem do przodu odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub skłonieniem tułowia w bok (tzw. pleurototon lub zespół Pizy).
• Senność i nagłe epizody zasypiania.
• Psychoty (np. objawy podobne do schizofrenii).
• Zaburzenia wzroku. Podczas leczenia MIRAPEXIN należy regularnie kontrolować wzrok.
• Ciężkie choroby serca lub naczyń krwionośnych. Zwłaszcza na początku leczenia konieczna będzie regularna kontrola ciśnienia krwi, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi podczas wstawania).
• Nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg. Jeśli zauważysz, że objawy pojawiają się wcześniej wieczorem (lub nawet po południu), są intensywniejsze, obejmują większe obszary kończyn lub inne kończyny. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekujący się Tobą zauważycie, że pojawia się u Ciebie impuls lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy, którego nie potrafisz powstrzymać – impulsu, napędu lub pokusy do wykonywania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zjawiska nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak: uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie, nadmierne wydatki, nietypowo silne pragnienie lub zainteresowanie seksualne, zwiększone myśli lub odczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub przerwać terapię.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie rozwijanie się u Ciebie manii (niepokój, uczucie euforii lub nadpobudzenia) lub delirium (obniżona świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub przerwać terapię.
Powiadom lekarza, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki MIRAPEXIN wystąpią u Ciebie objawy takie jak depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, poty lub ból. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może być zmuszony zmodyfikować terapię.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi niemożność utrzymania ciała i szyi w pozycji wyprostowanej (dystonia osiowa). Jeśli do tego dojdzie, lekarz może zdecydować o dostosowaniu lub zmianie leczenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie MIRAPEXIN nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i MIRAPEXIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować
inne leki, w tym leki roślinne, suplementy diety lub preparaty dostępne bez recepty.
Należy unikać przyjmowania MIRAPEXIN w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi.
Zwracaj uwagę, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• cymetydynę (stosowaną w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego i wrzodów żołądka)
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletynę (w leczeniu nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa)
• zidowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka)
• cisplatynę (w leczeniu różnych rodzajów nowotworów)
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym nocnym skurczom łydek oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii, tzw. malaria falciparum (malaria złośliwa))
• prokainamidę (w leczeniu nieregularnego rytmu serca)

Jeśli przyjmuje się lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki na początku leczenia MIRAPEXIN.
Zwracaj uwagę, jeśli przyjmuje się którykolwiek lek uspokajający (o działaniu sedytywnym) lub alkohol. W takich przypadkach MIRAPEXIN może utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
MIRAPEXIN z posiłkami, napojami i alkoholem
Należy zachować ostrożność, jeśli spożywa się alkohol podczas leczenia MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN może być przyjmowany z lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą, czy kontynuować przyjmowanie MIRAPEXIN.
Nie zna się wpływu MIRAPEXIN na płód. Dlatego nie należy przyjmować MIRAPEXIN w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
MIRAPEXIN nie powinien być przyjmowany w czasie karmienia piersią. MIRAPEXIN może zmniejszyć produkcję mleka. Może również przechodzić do mleka i docierać do dziecka. Jeśli przyjmowanie MIRAPEXIN jest nieuniknione, należy przerwać karmienie piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
MIRAPEXIN może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
MIRAPEXIN może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie niepożądane objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Powiadom lekarza, jeśli dojdzie do takiej sytuacji.

3. Jak stosować MIRAPEXIN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Lekarz wskazuje właściwą dawkę.
MIRAPEXIN można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletki należy połykać w całości z wodą.
Choroba Parkinsona
Dawkę dzienną należy podzielić na 3 równe dawki.
W pierwszym tygodniu typowa dawka to 1 tabletka MIRAPEXIN 0,088 mg trzy razy dziennie (łącznie 0,264 mg na dobę):

Ta dawka będzie zwiększana co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Standardowa dawka utrzymanowa wynosi 1,1 mg dziennie. Jednak dawkę tę można również dalej zwiększać. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,3 mg dziennie pramipexolu. Możliwa jest również niższa dawka utrzymanowa, odpowiadająca trzem tabletom MIRAPEXIN 0,088 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli cierpi na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, lekarz przepisze niższą dawkę. W takim
przypadku tabletki należy przyjmować tylko raz lub dwa razy dziennie. Jeśli cierpi na umiarkowaną
chorobę nerek, typowa dawka początkowa to 1 tabletka MIRAPEXIN 0,088 mg dwa razy dziennie. W przypadku
ciężkiej choroby nerek typowa dawka początkowa to tylko 1 tabletka MIRAPEXIN 0,088 mg
dziennie.
Zespół niespokojnych nóg
Dawkę przyjmuje się zazwyczaj raz dziennie wieczorem, 2–3 godziny przed pójściem spać.
W pierwszym tygodniu typowa dawka to 1 tabletka MIRAPEXIN 0,088 mg jeden raz dziennie (równoważne 0,088 mg dziennie):

Ta dawka będzie zwiększana co 4–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka dzienna nie powinna przekraczać 6 tabletek MIRAPEXIN 0,088 mg lub dawki 0,54 mg (0,75 mg pramipexolu soli).
Jeśli przestanie Pan/Pani przyjmować tabletki na okres dłuższy niż kilka dni i zamierza wznowić leczenie, należy ponownie rozpocząć od najniższej dawki. Następnie można wrócić do dawki, którą przyjmowano wcześniej, tak jak za pierwszym razem. Należy skonsultować się z lekarzem.
Lekarz dokona ponownej oceny leczenia po 3 miesiącach, aby podjąć decyzję o jego kontynuacji lub zaprzestaniu.
Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę nerek, leczenie MIRAPEXINEM może nie być odpowiednie.
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej MIRAPEXINU niż przepisano
Jeśli przypadkowo przyjmie się zbyt wiele tabletek:

• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć;
• mogą wystąpić wymioty, uczucie niepokoju lub dowolne z objawów niepożądanych opisanych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć MIRAPEXINU
Nie należy się niepokoić. Należy po prostu całkowicie pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną o regularnej porze.
Nie wolno przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie MIRAPEXINEM
Nie należy przerywać przyjmowania MIRAPEXINU bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie zaprzestanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Zmniejsza to ryzyko nasilenia objawów.
Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę Parkinsona, nie należy gwałtownie przerywać leczenia MIRAPEXINEM. Nagła przerwa w leczeniu może spowodować rozwój stanu medycznego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić większe ryzyko dla zdrowia. Objawy obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni);
• sztywność mięśni;
• gorączkę;
• niestabilne ciśnienie krwi;
• tachykardię (przyspieszenie tępu serca);
• dezorientację;
• obniżony poziom świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli przerwie się leczenie MIRAPEXINEM lub zmniejszy dawkę, może również rozwinąć się stan medyczny zwany zespołem abstynencyjnym po agonistach dopaminergicznych. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, uczucie zmęczenia, poty lub ból. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach:

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, nieprawidłowe ruchy kończyn)
• Senność
• Omdlenia
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)

Często:

• Pobudzenie do zachowań nietypowych
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zdezorientowanie
• Zmęczenie (uczucie osłabienia)
• Bezsenność (brak możliwości zasnięcia)
• Zatrzymanie płynów, zwykle w nogach (obrzęk obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Ubytek masy ciała towarzyszący zmniejszonemu apetytowi

Nieczęsto:

• Paranoidalne myśli (np. nadmierne obawy o własne dobrostan)

• Błędne sądy

• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe epizody zasypiania

• Amnezja (zaburzenia pamięci)

• Hiperkinezja (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w bezruchu)

• Przyrost masy ciała

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)

• Omdlenia

• Niewydolność serca (problemy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*

• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego*

• Niepokój

• Dyspnę (trudności w oddychaniu)

• Kichanie

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)

• Niezdolność do powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, co może obejmować:

• Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.

• Zmieniony lub zwiększony zainteresowanie seksualne oraz zachowania powodujące istotne zaniepokojenie u Ciebie lub innych, np. zwiększenie popędu seksualnego.

• Nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki.

• Niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*

• Błędne sądy (obniżona świadomość, dezorientacja, utrata poczucia rzeczywistości)

Rzadko:

• Mania (niepokój, uczucie euforii lub nadpobudzenia)
• Samorzutna erekcja prącia

Nieznana częstość:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki MIRAPEXIN mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, poty lub ból (zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub DAWS).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak zarządzać lub
zmniejszyć objawy.
Dla działań niepożądanych oznaczonych * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ
nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 2 762 pacjentów leczonych
pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.
Jeśli chorujesz na zespół niespokojnych nóg, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo często:

• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Objawy pojawiające się wcześniej niż zwykle, intensywniej lub obejmujące inne kończyny (nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg).

Często:

• Zaburzenia snu, takie jak trudności z zasypianiem (bezsenność) i senność
• Zmęczenie (uczucie osłabienia)
• Ból głowy
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Omdlenia
• Wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia)

Nieczęsto:

• Pobudzenie do zachowań nietypowych*
• Niewydolność serca (problemy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Dyskinezie (np. niekontrolowane, nieprawidłowe ruchy kończyn)
• Hiperkinezja (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w bezruchu)*
• Paranoidalne myśli (np. nadmierne obawy o własne dobrostan)*
• Błędne sądy*
• Amnezja (zaburzenia pamięci)*
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zdezorientowanie
• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe epizody zasypiania
• Przyrost masy ciała
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Zatrzymanie płynów, zwykle w nogach (obrzęk obwodowy)
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niepokój
• Zaburzenia wzroku
• Ubytek masy ciała towarzyszący zmniejszonemu apetytowi
• Dyspnę (trudności w oddychaniu)
• Kichanie
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)*
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, co może obejmować:
• Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*
• Zmieniony lub zwiększony zainteresowanie seksualne oraz zachowania powodujące istotne zaniepokojenie u Ciebie lub innych, np. zwiększenie popędu seksualnego.*
• Nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki.*
• Niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
• Mania (niepokój, uczucie euforii lub nadpobudzenia)*
• Błędne sądy (obniżona świadomość, dezorientacja, utrata poczucia rzeczywistości)*

Rzadko:

• Samorzutna erekcja prącia

Nieznana częstość:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki MIRAPEXIN mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, poty lub ból (zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub DAWS).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak zarządzać lub
zmniejszyć objawy.
Dla działań niepożądanych oznaczonych * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ
nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 1 395 pacjentów leczonych
pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MIRAPEXIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.
Przechowuj we włościwej opakowaniu, aby chronić tabletki przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MIRAPEXIN
Substancją czynną jest pramipexol.
Każda tabletka zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg lub 0,7 mg pramipexolu, odpowiednio jako
0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg pramipexolu dihydrochloridu monohydratu.
Pozostałe składniki to mannitol, skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu, povidon K25, stearynian magnezu.
Opis wyglądu MIRAPEXIN i zawartości opakowania
Tabletki MIRAPEXIN 0,088 mg są białe, okrągłe, płaskie i niepodzielne.
Tabletki MIRAPEXIN 0,18 mg i MIRAPEXIN 0,35 mg są białe, owalne, płaskie. Są wyryte z obu stron i podzielne na pół.
Tabletki MIRAPEXIN 0,7 mg są białe, okrągłe, płaskie. Są wyryte z obu stron i podzielne na pół.
Wszystkie tabletki mają logo firmy Boehringer Ingelheim wybite po jednej stronie oraz kody P6,
P7, P8 lub P9 po drugiej stronie, odpowiadające dawce tabletki, odpowiednio 0,088 mg,
0,18 mg, 0,35 mg i 0,7 mg.
Wszystkie dawki MIRAPEXIN są dostępne w blisterach aluminiowych, każdy po 10 tabletek,
pakowane w pudełka z tektury zawierające 3 lub 10 blisterów (30 lub 100 tabletek).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Niemcy
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paryż
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Boehringer Ingelheim B.V.
Gesellschaft mbH Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

MIRAPEXIN 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

pramipexol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest MIRAPEXIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MIRAPEXIN
3. Jak stosować MIRAPEXIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MIRAPEXIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MIRAPEXIN i do czego służy

MIRAPEXIN zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi, które pobudzają receptory dopaminy znajdujące się w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminy w mózgu wywołuje impulsy nerwowe pomagające kontrolować ruchy ciała.
MIRAPEXIN stosuje się w leczeniu objawów pierwotnej choroby Parkinsona u dorosłych. Lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem MIRAPEXIN

Nie przyjmuj MIRAPEXIN

• jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem MIRAPEXIN. Powiadom lekarza, jeśli masz (miałeś/miałaś) lub rozwinie się u Ciebie jakiekolwiek stan medyczny lub objaw, zwłaszcza jeśli należy do poniższej listy:

• Choroba nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezie (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn). Jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę Parkinsona i przyjmujesz również lewodopę, możesz rozwinąć dyskinezie podczas dobra dawki MIRAPEXIN.
• Dystonia (niemożność utrzymania ciała i szyi w pozycji wyprostowanej (dystonia osiowa)). Może się objawiać szczególnie skłonnością głowy i szyi do przodu (znana również jako przednia skrzywia szyi), przednią skrzywia lędźwiowego odcinka kręgosłupa (znana również jako kamptokormia) lub boczną skrzywia tułowia (znana również jako pleurotonus lub zespół Pizy).
• Senność i nagłe epizody zasypiania.
• Psychota (np. podobna do objawów schizofrenii).
• Zaburzenia wzroku. Podczas leczenia MIRAPEXIN należy regularnie poddawać się kontrolom wzroku.
• Ciężkie choroby serca lub naczyń krwionośnych. Zwłaszcza na początku leczenia konieczna będzie regularna kontrola ciśnienia krwi. Ma to na celu zapobieganie hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi podczas wstawania).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba, która się Tobą opiekuje, zauważycie, że u Ciebie pojawia się impuls lub pragnienie zachowania się w sposób dla Ciebie nietypowy, którego nie możesz powstrzymać – impulsu, popędu lub pokusy do wykonywania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zjawiska nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, objadanie się, nadmierne wydatki, nietypowo zwiększone pragnienie lub zainteresowanie seksualne, z podwyższonymi myślami lub odczuciami seksualnymi. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub przerwać terapię.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba, która się Tobą opiekuje, zauważycie, że u Ciebie pojawia się mania (niepokój, uczucie euforii lub nadpobudzenia) lub delirium (obniżona świadomość, dezorientacja, utrata poczucia rzeczywistości). Lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub przerwać terapię.
Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się objawy takie jak depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, potliwość lub ból po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki MIRAPEXIN. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może być zmuszony zmodyfikować terapię.
Powiadom lekarza, jeśli pojawi się niemożność utrzymania ciała i szyi w pozycji wyprostowanej (dystonia osiowa). Jeśli do tego dojdzie, lekarz może zdecydować o dostosowaniu lub zmianie leczenia.
MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletka zaprojektowana specjalnie do stopniowego uwalniania substancji czynnej po połknięciu. Możliwe, że części tabletów zostaną wydalone i zaobserwowane w stolcu, przyjmując postać całych tabletów. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz kawałki tabletów w stolcu.
Dzieci i młodzież
Stosowanie MIRAPEXIN nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i MIRAPEXIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki roślinne, suplementy diety lub suplementy odżywcze nabyte bez recepty.
Należy unikać przyjmowania MIRAPEXIN w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi.
Zwróć uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklosporynę (do leczenia nadmiaru kwasu w żołądku i wrzodów żołądka)
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletynę (do leczenia nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako arytmia komorowa)
• zidowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka)
• cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów)
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym nocnym skurczom nóg i w leczeniu jednego z rodzajów malarii znanego jako malaria falciparum (malaria złośliwa))
• prokainamidę (do leczenia nieregularnych uderzeń serca)

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki na początku leczenia MIRAPEXIN.
Zwróć uwagę, jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek uspokajający (o działaniu senny) lub spożywasz alkohol. W takich przypadkach MIRAPEXIN może utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
MIRAPEXIN z jedzeniem, napojami i alkoholem
Należy zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą, czy kontynuować przyjmowanie MIRAPEXIN.
Nie jest znany wpływ MIRAPEXIN na płód. Dlatego nie przyjmuj MIRAPEXIN w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
MIRAPEXIN nie powinien być przyjmowany podczas karmienia piersią. MIRAPEXIN może zmniejszyć produkcję mleka. Może również przechodzić do mleka i dotrzeć do dziecka. Jeśli przyjmowanie MIRAPEXIN jest nieuniknione, należy przerwać karmienie piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
MIRAPEXIN może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących). Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
MIRAPEXIN może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią te niepożądane objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Powiadom lekarza, jeśli dojdzie do takich zjawisk.

3. Jak stosować MIRAPEXIN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz wskazze Ci odpowiednie dawkowanie.
Stosuj tabletki MIRAPEXIN o przedłużonym uwalnianiu tylko raz dziennie, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
MIRAPEXIN można przyjmować z posiłkiem lub bez. Połknij tabletki całe, wraz z wodą.

Nie żuj, nie dziel ani nie rozgniatuj tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to zrobisz, istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może być uwalniany zbyt szybko do organizmu.
W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipexolu.
Dawkę tę zwiększano co 5–7 dni zgodnie z wskazaniami lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka utrzymanowa to zazwyczaj 1,05 mg dziennie. Jednak dawkę można również dalej zwiększać. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 3,15 mg dziennie pramipexolu. Możliwa jest również niższa dawka utrzymanowa, odpowiadająca jednej tabletce MIRAPEXIN 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie zazwyczaj stosowanej dawki początkowej tabletek o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg tylko co drugi dzień przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania dawki do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg każdego dnia. Jeśli konieczne będzie dalsze zwiększenie dawki, lekarz może ją zwiększyć o 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli ma Pan/Pani poważne problemy z nerkami, lekarz może uznać za konieczne podanie innego leku zawierającego pramipexol. Jeśli podczas leczenia stan nerek pogorszy się, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przechodzi Pan/Pani z leku MIRAPEXIN tabletki (o uwalnianiu natychmiastowym)

Lekarz ustali dawkę MIRAPEXIN tabletek o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki MIRAPEXIN tabletek (o uwalnianiu natychmiastowym), którą przyjmował(a) Pan/Pani wcześniej.

Przyjmij MIRAPEXIN tabletki (o uwalnianiu natychmiastowym) jak zwykle dzień przed przejściem. Następnie przyjmij MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu następnego rankiem i nie przyjmuj więcej MIRAPEXIN tabletek (o uwalnianiu natychmiastowym).

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej MIRAPEXIN niż powinien(a)

Jeśli przypadkowo przyjmie Pan/Pani zbyt wiele tabletek:

• natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pracownią ratunkową.
• Może wystąpić wymioty, uczucie niepokoju lub którykolwiek z objawów niepożądanych opisanych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć MIRAPEXIN

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę MIRAPEXIN, ale zauważy to w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania, natychmiast przyjmij tabletę, a następną dawkę przyjmij w zwyczajnym czasie.
Jeśli minęło już 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie MIRAPEXIN

Nie przerywaj przyjmowania MIRAPEXIN bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Zmniejsza to ryzyko nasilenia się objawów.

Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę Parkinsona, nie należy przerywać leczenia MIRAPEXIN gwałtownie. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować rozwój stanu medycznego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić większe zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (przyspieszone tętno)
• dezorientację
• obniżony poziom świadomości (np. śpiączkę)

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie MIRAPEXIN lub zmniejszy dawkę, może również rozwinąć się stan medyczny zwany zespołem abstynencyjnym po agonistach dopaminergicznych. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, uczucie zmęczenia, poty lub ból. Jeśli wystąpią u Pana/Pani te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Ocena tych działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może dojść do wystąpienia następujących działań niepożądanych:
Bardzo często:

• Dyskinezja (np. niekontrolowane, nieprawidłowe ruchy kończyn)
• Senność
• Omdlenia
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Zawroty głowy

Często:

• Pobudzenie do zachowania się w nietypowy sposób
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia orientacji
• Zmęczenie (uczucie osłabienia)
• Brak snu (bezsenność)
• Zatrzymanie płynów, zwykle w nogach (obrzęk obwodowy)
• Bóle głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Ubytek masy ciała towarzyszący zmniejszonemu apetytowi

Nieczęsto:

• Paranoia (np. nadmierne obawy o własne dobrostan)
• Delirium
• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe epizody zasypiania
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkinezja (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w bezruchu)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Niepokój
• Dyspnea (trudności z oddychaniem)
• Hiczenie
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, co może obejmować:
• Silne pragnienie nadmiernej gry w kasynie, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz zachowanie powodujące istotne niepokoje u Ciebie lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne.
• Nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki
• Niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu)*
• Delirium (ograniczona świadomość, dezorientacja, utrata poczucia rzeczywistości)

Rzadko:

• Mania (pobudzenie, uczucie euforii lub nadpobudzenia)
• Samorzutna erekcja penisa

Nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki MIRAPEXIN mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, poty lub ból (zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub DAWS).

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je zmniejszyć.
W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych u 2 762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MIRAPEXIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperatury przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MIRAPEXIN
Substancją czynną jest pramipexol.
Każda tabletka zawiera 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg lub 3,15 mg pramipexolu, odpowiadająco jako 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg lub 4,5 mg pramipexolu dichlorowodoranu monohydratu.
Inne składniki to hipromeloza 2208, skrobia kukurydziana, karbomer 941, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Opis wyglądu MIRAPEXIN i zawartości opakowania
Tabletki MIRAPEXIN 0,26 mg i MIRAPEXIN 0,52 mg o przedłużonym uwalnianiu są białe lub prawie białe, okrągłe, z zaokrąglonymi krawędziami.
Tabletki MIRAPEXIN 1,05 mg, MIRAPEXIN 1,57 mg, MIRAPEXIN 2,1 mg, MIRAPEXIN 2,62 mg oraz MIRAPEXIN 3,15 mg o przedłużonym uwalnianiu są białe lub prawie białe i mają kształt owalny.
Wszystkie tabletki mają logo firmy Boehringer Ingelheim wybite po jednej stronie oraz kod P1, P2, P3, P12, P4, P13 lub P5 po drugiej stronie, odpowiadające dawkom 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg.
Wszystkie dawki MIRAPEXIN są dostępne w blisterach aluminiowych po 10 tabletek, zapakowanych w pudełka z tektury zawierające 1, 3 lub 10 blisterów (10, 30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Niemcy
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paryż
Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland
BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Boehringer Ingelheim B.V.
Gesellschaft mbH Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena
Tel: +385 1 2444 600 - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.