Mirapexin

Folleto informativo: información para el usuario

MIRAPEXIN 0,088 mg comprimidos, 0,18 mg comprimidos, 0,35 mg comprimidos, 0,7 mg comprimidos

pramipexolo
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es MIRAPEXIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MIRAPEXIN
3. Cómo tomar MIRAPEXIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MIRAPEXIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MIRAPEXIN y para qué se utiliza

MIRAPEXIN contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de dopamina situados en el cerebro. La estimulación de los receptores de dopamina en el cerebro desencadena los impulsos nerviosos que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
MIRAPEXIN se utiliza para:

• el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson primaria en adultos. Puede utilizarse solo o en asociación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).
• el tratamiento de la síndrome de las piernas inquietas (RLS) primaria de moderada a grave en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar MIRAPEXIN

No tome MIRAPEXIN

• si es alérgico al pramipexolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar MIRAPEXIN. Informe a su médico si padece (ha padecido) o desarrolla cualquier afección médica o síntoma, especialmente si pertenece a la siguiente lista:

• Enfermedad renal.
• Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
• Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e incontrolados de las extremidades). Si padece enfermedad de Parkinson en estado avanzado y también toma levodopa, podría desarrollar discinesia durante la titulación de MIRAPEXIN.
• Distrofia (incapacidad para mantener el cuerpo y el cuello en posición erguida (distrofia axial)). En particular, podría presentarse flexión hacia adelante de la cabeza y el cuello (también conocida como tortícolis anterior), flexión hacia adelante de la zona lumbar (también conocida como camptocormia) o flexión lateral del tronco (también conocida como pleurototonía o síndrome de Pisa).
• Somnolencia y episodios de sueño repentino.
• Psicosis (por ejemplo, comparable con síntomas de esquizofrenia).
• Alteración de la visión. Durante el tratamiento con MIRAPEXIN debe someterse a controles regulares de la vista.
• Enfermedades graves del corazón o de los vasos sanguíneos. Sobre todo al inicio del tratamiento, será necesario que se controle regularmente su presión arterial. Esto con el fin de evitar la hipotensión ortostática (la caída de la presión arterial al ponerse de pie).
• Empeoramiento de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas. Si observa que los síntomas aparecen antes de lo habitual por la noche (o incluso por la tarde), son más intensos, afectan a zonas más extensas de las extremidades afectadas o afectan a otras extremidades. Su médico podría reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que lo cuida notan que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de una manera inusual para usted y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, trastornos alimentarios, gastos excesivos, o deseo o interés sexual inusualmente elevado con aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico podría necesitar ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que lo cuida notan que está desarrollando manía (agitación, sensación de euforia o de sobreexcitación) o delirio (conciencia reducida, confusión o pérdida de contacto con la realidad). Su médico podría necesitar ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico si experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor tras interrumpir el tratamiento o reducir la dosis de MIRAPEXIN. Si los síntomas persisten durante más de algunas semanas, su médico podría tener que modificar el tratamiento.
Informe a su médico si presenta incapacidad para mantener el cuerpo y el cuello en posición erguida (distrofia axial). Si esto ocurriera, su médico podría decidir ajustar o cambiar el tratamiento.

Niños y adolescentes
El uso de MIRAPEXIN no se recomienda en niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y MIRAPEXIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos, preparados a base de hierbas, productos dietéticos o complementos obtenidos sin receta médica.
Debe evitar la administración de MIRAPEXIN en asociación con medicamentos antipsicóticos.
Tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos:

• cimetidina (para tratar el exceso de ácido en el estómago y las úlceras gástricas)
• amantadina (que puede utilizarse para tratar la enfermedad de Parkinson)
• mexiletina (para tratar los latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular)
• zidovudina (que puede utilizarse para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunitario humano)
• cisplatino (para tratar varios tipos de cáncer)
• quinina (que puede utilizarse para la prevención de calambres dolorosos nocturnos en las piernas y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria por Plasmodium falciparum (malaria maligna))
• procainamida (para tratar los latidos del corazón irregulares)

Si está tomando levodopa, se recomienda reducir su dosis al iniciar el tratamiento con MIRAPEXIN.
Tenga especial cuidado si está tomando cualquier medicamento sedante (que tenga un efecto calmante) o si está consumiendo alcohol. En estos casos, MIRAPEXIN puede comprometer su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

MIRAPEXIN con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución si consume alcohol durante el tratamiento con MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico discutirá con usted si debe continuar tomando MIRAPEXIN.
No se conoce el efecto de MIRAPEXIN sobre el feto. Por tanto, no tome MIRAPEXIN si está embarazada, a menos que su médico se lo indique.
No debe tomarse MIRAPEXIN durante la lactancia. MIRAPEXIN puede reducir la producción de leche. También puede pasar a la leche materna y alcanzar al bebé. Si la toma de MIRAPEXIN es inevitable, debe suspenderse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
MIRAPEXIN puede causar alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen). Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
MIRAPEXIN se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si experimenta estos efectos adversos, evite conducir y no utilice maquinaria. Informe a su médico si esto ocurre.

3. Cómo tomar MIRAPEXIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
El médico le indicará la dosis correcta.
MIRAPEXIN puede tomarse con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse con agua.
Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse dividida en 3 dosis iguales.
Durante la primera semana, la dosis habitual es de 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg tres veces al día (equivalentes a 0,264 mg al día):

Esta dosis se aumentará cada 5-7 días según las indicaciones del médico hasta que los síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

La dosis de mantenimiento habitual es de 1,1 mg al día. Sin embargo, su dosis también puede aumentarse aún más. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg al día de pramipexol. También es posible una dosis de mantenimiento más baja, equivalente a tres comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg al día.

Pacientes con enfermedad renal
Si padece de una enfermedad renal moderada o grave, su médico le recetará una dosis más baja. En ese
caso, deberá tomar las tabletas solo una o dos veces al día. Si padece una enfermedad renal
moderada, la dosis inicial habitual es de 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg dos veces al día. En
caso de enfermedad renal grave, la dosis inicial habitual es de solo 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg
al día.
Síndrome de las piernas inquietas
La dosis se toma generalmente una vez al día por la tarde, 2-3 horas antes de acostarse.
Durante la primera semana, la dosis habitual es de 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg una vez al
día (equivalente a 0,088 mg al día):

Esta dosis se aumentará cada 4-7 días según las indicaciones del médico hasta que los síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

La dosis diaria no debe superar 6 comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg ni una dosis de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexolo sal).
Si suspende la toma de los comprimidos durante un período superior a algunos días y desea reanudar el tratamiento, debe comenzar nuevamente por la dosis más baja. A continuación, puede volver a su dosis anterior, tal como hizo la primera vez. Consulte a su médico.
Su médico revisará su tratamiento tras 3 meses para decidir si debe continuar o no.

Pacientes con enfermedad renal
Si padece una enfermedad renal grave, el tratamiento con MIRAPEXIN podría no ser adecuado para usted.

Si toma más MIRAPEXIN del que debe
Si toma por error demasiados comprimidos:

• Póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• Pueden presentarse vómitos, sensación de inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en el apartado 4 (Posibles efectos adversos).

Si olvida tomar MIRAPEXIN
No se preocupe. Simplemente omita completamente la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con MIRAPEXIN
No interrumpa la toma de MIRAPEXIN sin haberlo consultado antes con su médico. Si debe suspender el tratamiento con este medicamento, su médico reducirá la dosis gradualmente. Esto reduce el riesgo de empeoramiento de los síntomas.
Si padece la enfermedad de Parkinson, no debe suspender bruscamente el tratamiento con MIRAPEXIN.
Una suspensión repentina podría provocar el desarrollo de una afección médica denominada síndrome neuroléptico maligno, que puede entrañar un mayor riesgo para la salud. Los síntomas incluyen:

• acinesia (pérdida del movimiento muscular)
• rigidez muscular
• fiebre
• presión sanguínea inestable
• taquicardia (aumento del ritmo cardíaco)
• confusión
• nivel reducido de conciencia (por ejemplo, coma)

Si interrumpe el tratamiento con MIRAPEXIN o reduce la dosis, también podría desarrollar una afección médica denominada síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos. Los síntomas incluyen depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor. Si presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. La evaluación de estos efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Si padece de enfermedad de Parkinson, puede desarrollar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:

• Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e involuntarios de las extremidades)
• Somnolencia
• Mareo
• Náuseas (sensación de malestar)

Frecuentes:

• Impulso a comportarse de forma inusual
• Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen)
• Confusión
• Fatiga (sensación de cansancio)
• Insomnio (dificultad para dormir)
• Retención de líquidos, generalmente en las piernas (edema periférico)
• Cefalea
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Alteraciones visuales
• Vómitos (sensación de malestar)
• Pérdida de peso acompañada de disminución del apetito

Poco frecuentes:

• Paranoia (por ejemplo, miedo excesivo por el propio bienestar)

• Delirio

• Somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino

• Amnesia (trastornos de la memoria)

• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad para permanecer quieto)

• Aumento de peso

• Reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, prurito, hipersensibilidad)

• Desmayo

• Insuficiencia cardíaca (problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos)*

• Secreción inapropiada de la hormona antidiurética*

• Inquietud

• Disnea (dificultad para respirar)

• Hipo

• Neumonía (infección de los pulmones)

• Incapacidad para resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:

• Fuerte impulso a jugar de forma excesiva a pesar de consecuencias graves personales o familiares.

• Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, un aumento del impulso sexual.

• Compras o gastos excesivos e incontrolables.

• Alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito)*

• Delirio (conciencia reducida, confusión, pérdida del sentido de la realidad)

Raros:

• Erección espontánea del pene

Frecuencia no conocida:

• Tras la interrupción o la reducción de la dosis de MIRAPEXIN, pueden aparecer depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor (síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos o DAWS).

Comuníqueselo a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o
reducir los síntomas.
Para los efectos adversos marcados con *, no es posible estimar con precisión la frecuencia, ya que
estos efectos adversos no se observaron en estudios clínicos entre 2 762 pacientes tratados con
pramipexolo. La categoría de frecuencia probablemente no sea superior a "poco frecuente".
Si padece síndrome de las piernas inquietas, puede desarrollar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:

• Náuseas (sensación de malestar)
• Síntomas que aparecen antes de lo habitual, son más intensos o afectan a otras extremidades (empeoramiento de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas).

Frecuentes:

• Alteraciones del sueño, como dificultad para dormir (insomnio) y somnolencia
• Fatiga (sensación de cansancio)
• Cefalea
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Mareo
• Vómitos (sensación de malestar)

Poco frecuentes:

• Impulso a comportarse de forma inusual*
• Insuficiencia cardíaca (problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos)*
• Secreción inapropiada de la hormona antidiurética*
• Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e involuntarios de las extremidades)
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad para permanecer quieto)*
• Paranoia (por ejemplo, miedo excesivo por el propio bienestar)*
• Delirio*
• Amnesia (trastornos de la memoria)*
• Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen)
• Confusión
• Somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino
• Aumento de peso
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Retención de líquidos, generalmente en las piernas (edema periférico)
• Reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, prurito, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Inquietud
• Alteraciones visuales
• Pérdida de peso acompañada de disminución del apetito
• Disnea (dificultad para respirar)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)*
• Incapacidad para resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
• Fuerte impulso a jugar de forma excesiva a pesar de consecuencias graves personales o familiares.*
• Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, un aumento del impulso sexual.*
• Compras o gastos excesivos e incontrolables.*
• Alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito)*
• Manía (agitación, sensación de euforia o de sobreexcitación)*
• Delirio (conciencia reducida, confusión, pérdida del sentido de la realidad)*

Raros:

• Erección espontánea del pene

Frecuencia no conocida:

• Tras la interrupción o la reducción de la dosis de MIRAPEXIN, pueden aparecer depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor (síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos o DAWS).

Comuníqueselo a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o
reducir los síntomas.
Para los efectos adversos marcados con *, no es posible estimar con precisión la frecuencia, ya que
estos efectos adversos no se observaron en estudios clínicos entre 1 395 pacientes tratados con
pramipexolo. La categoría de frecuencia probablemente no sea superior a "poco frecuente".
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MIRAPEXIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para proteger las tabletas de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MIRAPEXIN
El principio activo es pramipexolo.
Cada comprimido contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg o 0,7 mg de pramipexolo, respectivamente como
0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg de pramipexolo dihidrocloruro monohidrato.
Los demás componentes son manitol, almidón de maíz, sílice coloidal anhidro, povidona K25, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de MIRAPEXIN y contenido del envase
Los comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg son blancos, de forma redonda, planos y no divisibles.
Los comprimidos de MIRAPEXIN 0,18 mg y de MIRAPEXIN 0,35 mg son blancos, de forma ovalada y planos. Están ranurados en ambas caras y son divisibles por la mitad.
Los comprimidos de MIRAPEXIN 0,7 mg son blancos, de forma redonda y planos. Están ranurados en ambas caras y son divisibles por la mitad.
Todos los comprimidos presentan el logotipo de Boehringer Ingelheim grabado en una cara y los códigos P6, P7, P8 o P9 en la otra, que corresponden a la dosis del comprimido: 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg y 0,7 mg, respectivamente.
Todos los dosajes de MIRAPEXIN están disponibles en blísteres de aluminio con 10 comprimidos cada uno, empaquetados en cajas de cartón que contienen 3 o 10 blísteres (30 o 100 comprimidos).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Productor
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 París
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland
BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Boehringer Ingelheim B.V.
Gesellschaft mbH Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

MIRAPEXIN 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada, 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada, 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada, 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada, 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada, 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada, 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada

pramipexolo
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MIRAPEXIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MIRAPEXIN
3. Cómo tomar MIRAPEXIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MIRAPEXIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MIRAPEXIN y para qué se utiliza

MIRAPEXIN contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de dopamina situados en el cerebro. La estimulación de los receptores de dopamina en el cerebro desencadena los impulsos nerviosos que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
MIRAPEXIN se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson primaria en adultos. Puede utilizarse solo o en asociación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

2. Qué debe saber antes de tomar MIRAPEXIN

No tome MIRAPEXIN

• si es alérgico al pramipexolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar MIRAPEXIN. Informe a su médico si padece (ha padecido) o desarrolla cualquier afección médica o síntoma, especialmente si pertenece a la siguiente lista:

• Enfermedad renal.
• Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas inexistentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
• Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e incontrolados de las extremidades). Si padece enfermedad de Parkinson en estado avanzado y también toma levodopa, podría desarrollar discinesia durante la titulación de MIRAPEXIN.
• Distrofia (incapacidad para mantener el cuerpo y el cuello en posición erguida (distonía axial)). En particular, podría presentarse flexión hacia adelante de la cabeza y el cuello (también conocida como tortícolis anterior), flexión hacia adelante de la zona lumbar (también conocida como camptocormia) o flexión lateral del tronco (también conocida como pleurototonía o síndrome de Pisa).
• Somnolencia y episodios de sueño con aparición repentina.
• Psicosis (por ejemplo, comparable con síntomas de esquizofrenia).
• Alteración de la visión. Durante el tratamiento con MIRAPEXIN debe someterse a controles regulares de la vista.
• Enfermedades graves del corazón o de los vasos sanguíneos. Sobre todo al comienzo del tratamiento, será necesario que su presión arterial sea controlada regularmente, para evitar la hipotensión postural (la caída de la presión arterial al ponerse de pie).

Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que lo cuida notan que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de formas inusuales para usted y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación compulsiva, gastos excesivos, o deseo o interés sexual inusualmente elevado con aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico podría necesitar ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que lo cuida notan que está desarrollando manía (agitación, sensación de euforia o de sobreexcitación) o delirio (reducción de la conciencia, confusión, pérdida del sentido de la realidad). Su médico podría necesitar ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico si experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor tras interrumpir el tratamiento o reducir la dosis de MIRAPEXIN. Si los síntomas persisten durante más de algunas semanas, su médico podría tener que modificar el tratamiento.
Informe a su médico si presenta incapacidad para mantener el cuerpo y el cuello en posición erguida (distonía axial). Si esto ocurriera, su médico podría decidir ajustar o cambiar el tratamiento.
MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada es un comprimido diseñado especialmente para liberar gradualmente el principio activo una vez ingerido. Es posible que partes del comprimido sean expulsadas y observadas en las heces, y que tengan el aspecto de comprimidos enteros. Informe a su médico si encuentra fragmentos de comprimido en las heces.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de MIRAPEXIN en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y MIRAPEXIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos, preparados a base de hierbas, productos dietéticos o complementos obtenidos sin receta médica.
Debe evitar la administración de MIRAPEXIN en combinación con medicamentos antipsicóticos.
Tenga especial precaución si está tomando los siguientes medicamentos:

• cimetidina (para tratar el exceso de ácido en el estómago y las úlceras gástricas)
• amantadina (que puede utilizarse para tratar la enfermedad de Parkinson)
• mexiletina (para tratar los latidos del corazón irregulares, una afección conocida como arritmia ventricular)
• zidovudina (que puede utilizarse para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunitario humano)
• cisplatino (para tratar varios tipos de cáncer)
• quinina (que puede utilizarse para prevenir calambres dolorosos nocturnos en las piernas y para tratar un tipo de malaria conocido como malaria por falciparum (malaria maligna))
• procainamida (para tratar los latidos del corazón irregulares)

Si está tomando levodopa, se recomienda reducir su dosis al iniciar el tratamiento con MIRAPEXIN.
Tenga especial precaución si está tomando cualquier medicamento sedante (que tenga un efecto sedante) o si está consumiendo alcohol. En estos casos, MIRAPEXIN puede comprometer su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
MIRAPEXIN con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución si consume alcohol durante el tratamiento con MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico discutirá con usted si debe continuar con la toma de MIRAPEXIN.
No se conoce el efecto de MIRAPEXIN sobre el feto. Por tanto, no tome MIRAPEXIN si está embarazada, a menos que su médico se lo indique.
No debe tomar MIRAPEXIN durante la lactancia. MIRAPEXIN puede reducir la producción de leche. También puede pasar a la leche materna y alcanzar al bebé. Si la toma de MIRAPEXIN es inevitable, debe suspenderse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
MIRAPEXIN puede causar alucinaciones (ver, oír o percibir cosas inexistentes). Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
MIRAPEXIN se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño con aparición repentina, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si experimenta estos efectos adversos, evite conducir y no utilice maquinaria. Informe a su médico si esto ocurre.

3. Cómo tomar MIRAPEXIN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
El médico le indicará la dosis correcta.
Tome MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada solo una vez al día y cada día, aproximadamente a la misma hora.
MIRAPEXIN puede tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con un poco de agua.

No mastique, divida ni triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hace, existe el riesgo de sobredosificación, ya que el medicamento podría liberarse demasiado rápidamente en su organismo.
Durante la primera semana, la dosis habitual diaria es de 0,26 mg de pramipexol.
Esta dosis se aumentará cada 5-7 días según las indicaciones del médico hasta que los síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

La dosis de mantenimiento habitual es de 1,05 mg al día. No obstante, su dosis también puede aumentarse aún más. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 3,15 mg al día de pramipexol. También es posible una dosis de mantenimiento más baja equivalente a un comprimido de MIRAPEXIN 0,26 mg de liberación prolongada al día.

Pacientes con enfermedad renal

Si padece una enfermedad renal, el médico puede indicarle que tome la dosis inicial habitual de comprimidos de liberación prolongada de 0,26 mg solo cada dos días durante la primera semana. Posteriormente, el médico puede aumentar la frecuencia de la dosis a un comprimido de liberación prolongada de 0,26 mg cada día. Si se necesita un aumento adicional de la dosis, el médico puede incrementarla en 0,26 mg de pramipexol.

Si padece problemas renales graves, el médico puede considerar necesario administrarle un medicamento diferente que también contenga pramipexol. Si durante el tratamiento sus problemas renales empeoran, debe contactar con el médico lo antes posible.

Si está cambiando de MIRAPEXIN comprimidos (de liberación inmediata)

El médico determinará la dosis de MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada en función de la dosis de MIRAPEXIN comprimidos (de liberación inmediata) que estaba tomando.

Tome MIRAPEXIN comprimidos (de liberación inmediata) como de costumbre el día anterior al cambio. A continuación, tome MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada a la mañana siguiente y no vuelva a tomar MIRAPEXIN comprimidos (de liberación inmediata).

Si toma más MIRAPEXIN del que debe

Si toma por error demasiados comprimidos:

• Póngase inmediatamente en contacto con el médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• Pueden presentarse vómitos, sensación de inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en el apartado 4 (Posibles efectos adversos).

Si olvida tomar MIRAPEXIN

Si olvida tomar una dosis de MIRAPEXIN, pero se da cuenta dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma, tome inmediatamente el comprimido y luego tome el siguiente a la hora habitual.

Si ya han pasado más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con MIRAPEXIN

No interrumpa la toma de MIRAPEXIN sin haberlo consultado antes con el médico. Si debe suspender el tratamiento con este medicamento, el médico reducirá gradualmente la dosis. Esto reduce el riesgo de empeoramiento de los síntomas.

Si padece la enfermedad de Parkinson, no debe suspender el tratamiento con MIRAPEXIN bruscamente. Una interrupción repentina podría provocar el desarrollo de una afección médica denominada síndrome neuroléptico maligno, que puede suponer un riesgo mayor para la salud. Los síntomas incluyen:

• acinesia (pérdida del movimiento muscular)
• rigidez muscular
• fiebre
• presión sanguínea inestable
• taquicardia (aumento del latido cardiaco)
• confusión
• nivel reducido de conciencia (por ejemplo, coma)

Si interrumpe el tratamiento con MIRAPEXIN o reduce la dosis, también podría desarrollar una afección médica denominada síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos. Los síntomas incluyen depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor. Si presenta estos síntomas, debe contactar con el médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los manifiesten.
La evaluación de estos efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Puede presentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:

• Disquinesia (por ejemplo, movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
• Somnolencia
• Mareo
• Náuseas (sensación de malestar)

Frecuentes:

• Impulso a comportarse de forma inusual
• Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen)
• Confusión
• Fatiga (sensación de cansancio)
• Insomnio (dificultad para dormir)
• Retención de líquidos, generalmente en las piernas (edema periférico)
• Cefalea
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Alteraciones visuales
• Vómitos (sensación de malestar)
• Pérdida de peso acompañada de disminución del apetito

Poco frecuentes:

• Paranoia (por ejemplo, miedo excesivo por el bienestar propio)
• Delirio
• Somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño con inicio súbito
• Amnesia (trastornos de la memoria)
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad para permanecer quieto)
• Aumento de peso
• Reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Insuficiencia cardíaca (problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos)*
• Secreción inapropiada de la hormona antidiurética*
• Inquietud
• Disnea (dificultad para respirar)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)
• Incapacidad para resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
• Fuerte impulso a jugar de forma excesiva a pesar de consecuencias graves para usted o su familia.
• Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual.
• Compras o gastos excesivos e incontrolables
• Ingesta incontrolada de alimentos (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para saciar el apetito)*
• Delirio (reducción de la conciencia, confusión, pérdida del sentido de la realidad)

Raros:

• Manía (agitación, sensación de euforia o de sobreexcitación)
• Erección espontánea del pene

Frecuencia no conocida:

• Tras la interrupción o la reducción de la dosis de MIRAPEXIN, pueden aparecer depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor (síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos o DAWS).

Comuníquele a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejarlos o reducir los síntomas.
Para los efectos adversos marcados con * no es posible estimar con precisión la frecuencia, ya que estos efectos no se han observado en estudios clínicos realizados con 2 762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de frecuencia probablemente no sea superior a "poco frecuente".
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MIRAPEXIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras el texto Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MIRAPEXIN
El principio activo es pramipexol.
Cada comprimido contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg de
pramipexol, respectivamente como 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg de
pramipexol dihidrocloruro monohidrato.
Los demás componentes son hipromelosa 2208, almidón de maíz, carbómero 941, sílice coloidal anhidra,
estearato magnésico.

Descripción del aspecto de MIRAPEXIN y contenido del envase
Los comprimidos de MIRAPEXIN 0,26 mg y de MIRAPEXIN 0,52 mg de liberación prolongada son de color blanco a casi blanco, de forma redonda y con los bordes biselados.
Los comprimidos de MIRAPEXIN 1,05 mg, de MIRAPEXIN 1,57 mg, de MIRAPEXIN 2,1 mg, de
MIRAPEXIN 2,62 mg y de MIRAPEXIN 3,15 mg de liberación prolongada son de color blanco a casi blanco y de forma ovalada.
Todos los comprimidos tienen el logotipo de Boehringer Ingelheim grabado en un lado y el código P1, P2, P3,
P12, P4, P13 o P5 en el otro, que representa la dosis de los comprimidos de 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg,
1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg y 3,15 mg respectivamente.
Todos los dosajes de MIRAPEXIN están disponibles en blísteres de aluminio con 10 comprimidos cada uno, empaquetados en envases de cartón que contienen 1, 3 o 10 blísteres (10, 30 o 100 comprimidos de liberación prolongada). Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Productor
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 París
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland
BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Boehringer Ingelheim B.V.
Gesellschaft mbH Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena
Tel: +385 1 2444 600 - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.