Міранова

Інструкція: інформація для користувача

Міранова 0,1 мг + 0,02 мг, таблетки, вкриті оболонкою

левоноргестрел + етинилестрадіол
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно;
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року прийому або коли повторно починається прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 або більше тижнів;
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ «Тромби крові»).

Зміст цього листка:

1. Що таке Міранова і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Міранову
3. Як застосовувати Міранову
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Міранову
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міранова і для чого вона призначена

Міранова — це комбінований гормональний контрацептив (КОК), який використовується для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох жіночих гормонів — левоноргестрелу та етинілестрадіолу.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими таблетками».
Міранова називають контрацептивом «низької дози», оскільки він містить лише невелику кількість гормонів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Міранова

Загальні відомості
Перед початком прийому Міранова Вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі
«Тромби». Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми утворення тромбу (див. розділ «Тромби»).
Перед початком або відновленням прийому Міранова рекомендується пройти ретельне медичне обстеження,
а також виключити вагітність. Крім того, під час прийому препарату рекомендується регулярно проходити
медичні огляди, принаймні раз на рік. Частоту та вид обстежень визначає лікар, особливо з огляду на контроль
артеріального тиску та інші показники.

У цій інструкції описані ситуації, коли необхідно припинити прийом препарату або коли може знизитися
ефективність Міранова. У таких випадках Ви не повинні мати статевих стосунків або повинні використовувати
додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод.
Не використовуйте методи календаря або вимірювання базальної температури, оскільки вони можуть бути
ненадійними — таблетки змінюють природні коливання температури тіла та цервікальної слизу, що відбуваються
під час менструального циклу.
Як і всі інші контрацептивні таблетки, Міранова не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД)
або будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Не використовуйте Міранова
Не використовуйте Міранова, якщо у Вас є одна з наведених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з цих умов,
зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими
для Вашого випадку.

• якщо Ви маєте алергію на левоноргестрел, етинілестрадіол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте (або мали раніше) тромб у вені ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл;
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в горизонтальному положенні (див. розділ «Тромби»);
• якщо Ви коли-небудь мали інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо Ви маєте (або мали раніше) стенокардію (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо Ви маєте одну з наступних хвороб, які можуть підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  o важкий цукровий діабет із ураженням судин,
  o дуже високий артеріальний тиск,
  o дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові,
  o стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія (підвищений рівень гомоцистеїну в крові);
• якщо Ви маєте (або мали раніше) форму мігрені, відому як «мігрень з аурою»;
• якщо Ви маєте судинні захворювання очей;
• якщо Ви маєте або мали важке захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася;
• якщо Ви маєте або мали рак молочних залоз або статевих органів;
• якщо Ви маєте або мали доброкачливий або злоякісний пухлинний процес у печінці;
• якщо у Вас є вагінальна кровотеча невідомого походження;
• якщо менструації припинилися з невідомої причини;
• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Не використовуйте Міранова, якщо Ви маєте гепатит С і приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір,
дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також розділ «Інші ліки та Міранова»).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Міранова.

Коли особливо обережно використовувати Міранова
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили ознаки, що можуть свідчити про утворення тромбу, зокрема про тромб у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромбоз (тромбоз)»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб». При наявності будь-яких з наведених нижче станів прийом комбінованих оральних контрацептивів може вимагати ретельного медичного нагляду. Повідомте лікарю про наявність будь-яких із цих станів перед початком прийому Міранова. Лікар може порадити інший метод контрацепції (немедикаментозний).

Повідомте лікарю, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
Якщо цей стан виникає або погіршується під час прийому Міранова, повідомте лікарю.

• куріння;
• цукровий діабет;
• ожиріння (важке надмірне тілесна вага);
• гіпертензія (високий тиск);
• пороки клапанів серця або деякі порушення серцевого ритму;
• якщо у Вашій сім’ї (у брата, сестри або батьків, особливо у віці до 50 років) були випадки венозної тромбоемболії (утворення тромбу або емболу у вені);
• варикозне розширення вен;
• мігрень (головний біль);
• депресія;
• епілепсія (див. «Інші ліки та Міранова»);
• історія підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів (жирів) у крові (навіть у близьких родичів);
• сімейна історія раку молочних залоз;
• захворювання печінки або жовчного міхура;
• порфірія (порушення метаболізму гемоглобіну);
• якщо Ви маєте або мали хлоазму (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі). У такому разі уникайте тривалого впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів;
• якщо Ви мали Herpes gestationis (аутоімунне захворювання шкіри, що виникає у жінок під час вагітності або безпосередньо після пологів);
• гіпергомоцистеїнемія (підвищений рівень гомоцистеїну в крові, що сприяє розвитку венозної тромбози);
• синдром Сіденгема (порушення центральної нервової системи);
• втрата слуху через отосклероз.
• якщо Ви маєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або утруднене ковтання, або кропив’янку, що може супроводжуватися утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.
• якщо Ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо Ви маєте системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає імунну систему);
• якщо Ви маєте гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до порушення функції нирок);
• якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо Ви маєте підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейну історію цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);

• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в горизонтальному положенні (див. розділ «Тромби»);
• якщо Ви недавно пологили, Ваш ризик утворення тромбів вищий. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете починати прийом Міранова.

Якщо у Вас виникли вперше, рецидив або погіршення будь-якого з перелічених вище станів під час прийому
таблеток, проконсультуйтеся з лікарем.
ТРОМБИ
Прийом комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Міранова, підвищує ризик утворення тромбу порівняно
з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може перекрити судину і спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, відомий як «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• у артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Повне одужання після тромбів не завжди можливе. У рідких випадках можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, або, ще рідше — летальні наслідки.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу, пов’язаний з Міранова, є
низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? На що Ви, ймовірно, хворієте?
Глибока венозна тромбоз
Припухлість однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:

• біль або болючість у нозі, яку можна відчути лише під час ходьби або стоячи;
• підвищена температура ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги — блідість, червонуватий або синюшний відтінок.

Легенева емболія
Відчуття нестачі повітря або раптове, незрозуміле прискорене дихання;

• раптовий кашель без очевидної причини, можливо з виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдихі;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря, оскільки деякі з цих
симптомів, наприклад кашель або задишка, можуть бути помилково прийняті за менш серйозні стани,
наприклад інфекцію дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застуда»).

ЗАГУСТКИ КРОВІ В ВЕНАХ
Що може статися, якщо утворюється згусток крові у вені?

• Вживання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають у перший рік застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий у перший рік прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Міранови, ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТК та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Міранови є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, як Міранова, близько 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Міранови є низьким, але певні стані збільшують цей ризик. Ваш ризик вищий:

• якщо ви значно страждаєте ожирінням (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібно пройти операцію або довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Міранови за кілька тижнів до операції або під час періоду обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Міранови, запитайте лікаря, коли можна знову почати її приймати;
• зі зростанням віку (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Міранови.
Якщо будь-який з наведених вище станів змінюється під час застосування Міранови, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.
ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний зі застосуванням Міранови, дуже низький, але може зростати:

• зі зростанням віку (після 35 років);
• якщо ви палите. Коли ви застосовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Міранова, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте ожирінням;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у вас або у близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення роботи клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є більше одного з цих станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який з наведених вище станів змінюється під час застосування Міранови, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.
Пухлини
Діагнози раку молочної залози трохи частіші у жінок, які приймають таблетки, порівняно з жінками того ж віку, які їх не приймають. Невелике збільшення кількості діагнозів раку молочної залози поступово зникає протягом 10 років після припинення лікування. Невідомо, чи пов’язана ця різниця з таблетками.
Це збільшення може бути пов’язане з раннішою діагностикою, оскільки жінки частіше проходять огляди, біологічною дією таблеток або з обох факторів разом. Рак молочної залози, діагностований у жінок, які приймають таблетки, зазвичай є клінічно менш поширеним, ніж у тих, хто їх не приймає.
У жінок, які приймають таблетки, рідко повідомлялися про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини печінки. Такі пухлини можуть спричинити внутрішні кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас сильний біль у животі.
Повідомлялося, що рак шийки матки (цервікс) частіше трапляється у жінок, які довго приймають таблетки. Це може не залежати від таблеток, а бути пов’язане з сексуальним поведінком та іншими факторами, які вважаються причиною розвитку пухлин загалом.
Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря.
У разі несподіваних кровотеч
При застосуванні всіх оральних контрацептивів у перші місяці прийому можуть виникати кровотечі з піхви між менструаціями. Якщо такі кровотечі тривають більше 3 місяців або починаються після декількох місяців прийому, зверніться до лікаря для оцінки стану.
Зверніться до лікаря, якщо такі кровотечі тривають, стають інтенсивнішими або повторюються періодично.
Що робити, якщо не виникають кровотечі під час періоду без таблеток
Якщо всі таблетки були прийняті правильно, не було блювоти та не приймалися інші ліки, малоймовірно, що виникла вагітність. Продовжуйте прийом препарату, як зазвичай.
Якщо менструації не виникають двічі поспіль, можливо, настала вагітність.
Негайно зверніться до лікаря. Не починайте нову пачку, доки лікар не виключить вагітність.

Періодичні огляди
Під час прийому таблеток лікар радить проходити регулярні огляди, принаймні раз на рік.
Якомога швидше зверніться до лікаря:

• якщо помітили будь-які зміни у своєму стані здоров’я, особливо ті, що зазначені в цій інструкції (див. також «Не застосовуйте Міранову» та «Попередження та застереження». Не забувайте про дані щодо близьких родичів);
• якщо виявили вузол у молочній залозі;
• якщо вам потрібно приймати інші ліки (див. також «Інші ліки та Міранова»);
• якщо ви обмежені у русі або вам потрібно хірургічне втручання (зверніться до лікаря принаймні за чотири тижні до операції);
• якщо у вас сильна та незвичайна кровотеча з піхви;
• якщо ви забули прийняти таблетки у перший тиждень прийому і мали статевий контакт за 7 днів до цього;
• якщо у вас не було менструацій двічі поспіль або якщо ви підозрюєте вагітність, не починайте нову пачку без дозволу лікаря.

Припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили можливі ознаки тромбозу:

• кашель, що раптово почався;
• сильний біль у грудях, що може віддавати в ліве плече;
• раптову задишку;
• незвичайний, сильний, тривалий головний біль або напад мігрені;
• часткову або повну втрату зору або подвоєння зору;
• утруднення мовлення або неможливість говорити;
• раптові зміни слуху, нюху або смаку;
• почуття запаморочення або втрату свідомості;
• слабкість або оніміння будь-якої частини тіла;
• сильний біль у животі;
• сильний біль або набряк однієї ноги.

Наведені вище стани та симптоми детальніше описані в інших розділах цієї інструкції.
Діти та підлітки
Міранова призначається лише після менархе (першої менструації).
Літні люди:
Міранова не призначається після менопаузи.
Порушення функції печінки
Міранова протипоказана жінкам із тяжкими захворюваннями печінки. Див. «Не застосовуйте Міранову».
Порушення функції нирок
Міранова не досліджувалася спеціально у пацієнток із порушенням функції нирок.
Інші ліки та Міранова
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Якщо стоматолог (лікар, що лікує зуби) або будь-який інший лікар призначає вам інші ліки, повідомте їм, що ви приймаєте Міранову, щоб вони могли визначити, чи потрібно додаткове контрацептивне захист і на який час.
Деякі ліки можуть

• впливати на рівень Міранови в крові,
• заважати ефективній дії таблетки у запобіганні вагітності,
• спричиняти несподівані кровотечі.

До них належать:

• метоклопрамід (використовується для лікування нудоти та блювоти)
• прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, оксикарбамазепін, топірамат, фелбамат (використовуються для лікування епілепсії),
• рифампіцин та рифабутин (використовуються для лікування туберкульозу),
• ритонавір, невірапін та ефавіренз (використовуються для лікування інфекцій ВІЛ та гепатиту С),
• модафініл (використовується для лікування надмірної сонливості) та флунарізин (використовується для профілактики головного болю),
• грізеофульвін, ітраконазол, воріконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• кларитроміцин, еритроміцин та тролеандоміцин (антибіотики для лікування інфекцій, спричинених бактеріями),
• верапаміл та дилтіазем (використовуються для лікування деяких захворювань серця та високого тиску),
• еторікоксіб (використовується для лікування артриту та остеоартриту),
• бозентан (використовується для лікування високого тиску в легеневих судинах),
• продукти, що містять «зілля святого Івана» ( Hypericum perforatum ), які використовуються для лікування депресії.

Міранова може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліки, що містять циклоспорин (використовуються для запобігання відторгнення трансплантата),
• ламотриджин (використовується для лікування епілепсії — захворювання, що спричиняє втрату свідомості та сильні непередбачувані скорочення м’язів),
• мелатонін (використовується для лікування безсоння),
• мідазолам (ліки, що спричиняють сон),
• теофілін (використовується для розширення дихальних шляхів),
• тізанідин (використовується для розслаблення м’язів).

Лабораторні аналізи
Прийом таблеток може впливати на результати деяких аналізів крові, але такі зміни, як правило, входять до нормальних меж. Тому важливо повідомити лікарю, який призначив аналізи, що ви приймаєте таблетки.
Не застосовуйте Міранову, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників аналізів крові на функцію печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ). Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами. Міранову можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Міранову».
Міранова з їжею та напоями
Не приймайте Міранову разом із соком грейпфрута.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не застосовуйте Міранову під час підтвердженої або підозрюваної вагітності.
Якщо вагітність виникла під час застосування Міранови, негайно припиніть прийом препарату.
Міранова не рекомендується під час годування грудьми.
Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболітів можуть виділятися з материнським молоком. Ці кількості можуть впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Міранова не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Міранова містить лактозу та сахарозу
Цей препарат містить лактозу та сахарозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Міранову

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Упаковка Міранови містить 21 таблетку, кожна з яких позначена днем тижня, коли її потрібно приймати. Приймайте таблетку щодня приблизно в той самий час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Дотримуйтесь напрямку стрілок, доки не закінчаться всі 21 таблетка. Протягом наступних 7 днів не приймайте таблетки — у цей період зазвичай настають менструації (кровотеча від відміни), які з’являються зазвичай через 2–3 дні після прийому останньої таблетки Міранови. Почніть нову упаковку восьмого дня, навіть якщо менструації ще не закінчилися. Таким чином ви завжди будете починати нову упаковку в один і той самий день тижня, а кровотеча від відміни буде відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Якщо таблетки були пропущені або прийняті неправильно, комбіновані оральні контрацептиви можуть втратити ефективність.

Початок прийому першої упаковки
Жодних гормональних контрацептивів у попередній місяць
Почніть прийом Міранови в перший день циклу, тобто в перший день менструації, приймаючи таблетку, позначену відповідним днем тижня. Наприклад, якщо менструація починається у п’ятницю, прийміть таблетку, позначену п’ятницею. Далі продовжуйте в порядку, вказаному стрілками. Ви також можете почати прийом між другим і п’ятим днем циклу, але в цьому випадку використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом перших семи днів прийому таблеток у першому циклі.

Перехід з іншої комбінованої таблетки, вагінального кільця або пластини
Ви можете почати прийом Міранови наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього контрацептиву (тобто без перерви). Якщо упаковка попереднього контрацептиву містить також неактивні таблетки, ви можете почати прийом Міранови наступного дня після останньої активної таблетки (у разі сумнівів запитайте лікаря). Ви також можете почати пізніше, але ніколи не пізніше дня, що йде відразу за періодом без таблеток (або після останньої неактивної таблетки) попереднього контрацептиву. Якщо ви використовували вагінальне кільце або пластину, вам слід почати застосовувати Міранову переважно в день видалення останнього кільця або пластини одного циклу, або не пізніше моменту, коли мала б починатися наступна доза.

Перехід з мініпіллі (тільки прогестин)
Ви можете припинити прийом мініпіллі в будь-який день і почати прийом Міранови наступного дня в той самий час. Проте протягом перших семи днів прийому таблеток використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) під час статевих стосунків.

Перехід з ін’єкційного контрацептиву або імплантату або внутрішньоматкової системи з вивільненням прогестину (IUS)
Почніть застосовувати Міранову в день, коли має бути зроблена наступна ін’єкція, або в день видалення імплантату. Проте протягом перших семи днів прийому таблеток використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) під час статевих стосунків.

Після пологів
Початок прийому таблетки після пологів має визначити лікар. Він вирішить, чи починати лікування між 21-м і 28-м днем, чи пізніше. У цьому останньому випадку доцільно

використовувати додатковий бар’єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток. Проте, якщо у вас вже були статеві стосунки, перед початком прийому таблетки виключіть вагітність або дочекайтеся появи першої менструації.
Якщо ви годуєте грудьми і бажаєте приймати Міранову, проконсультуйтеся з лікарем (див. «Вагітність і годування грудьми»).

Після самовільного або штучного аборту
Дотримуйтесь призначення лікаря.

Якщо ви прийняли більше Міранови, ніж потрібно
Не повідомлялося про серйозні побічні ефекти при одночасному прийомі надмірної кількості таблеток. У такому випадку можуть виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Навіть дівчата, які ще не мали менструацій, але випадково прийняли цей лікарський засіб, можуть мати таку кровотечу.
У разі випадкового прийому надмірної дози Міранови негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Міранову
Якщо минуло менше 12 годин з часу звичайного прийому, ефективність таблетки зберігається. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте про це, і продовжуйте прийом як зазвичай.
Якщо минуло більше 12 годин з часу звичайного прийому, ефективність таблетки може бути зниженою. Чим більше таблеток підряд ви пропустили, тим вищий ризик, що контрацептивний ефект зменшиться. Ризик вагітності особливо високий, якщо ви пропустили таблетки на початку або в кінці упаковки. Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій (див. також схему нижче).

Пропущено більше однієї таблетки в одній упаковці
Зверніться до лікаря.

Одна таблетка пропущена в перший тиждень
Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте прийом як зазвичай. Використовуйте додаткові контрацептивні методи (бар’єрний метод) протягом наступних 7 днів.
Якщо у вас були статеві стосунки на тиждень до пропуску, існує можливість, що вагітність уже настала. Негайно повідомте лікареві.

Одна таблетка пропущена в другий тиждень
Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте прийом як зазвичай. Ефективність таблетки зберігається. Додаткових контрацептивних заходів не потрібно.

Одна таблетка пропущена в третій тиждень
Ви можете обрати один із наступних варіантів, не застосовуючи додаткових контрацептивних заходів.

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте прийом як зазвичай. Почніть нову упаковку відразу після закінчення поточної, без перерви між упаковками. Кровотеча від відміни може не виникнути до закінчення другої упаковки, але може з’явитися міжменструальна кровотеча (маження) під час прийому таблеток. АБО
2. Припиніть прийом таблеток поточної упаковки, дотримуйтесь перерви без таблеток тривалістю 7 днів або менше (враховуючи день пропущеної таблетки) і продовжуйте з нової упаковки. Якщо ви оберете цей варіант, ви можете починати нову упаковку в той самий день тижня, коли зазвичай починаєте.

Якщо ви пропустили прийом однієї або кількох таблеток і під час першого періоду без таблеток менструації не почалися, можливо, вже настала вагітність. Перш ніж починати нову упаковку, проконсультуйтеся з лікарем.
більше однієї таблетки пропущено — зверніться до лікаря
таблетка
пропущена в циклі

так

чи були статеві стосунки на тиждень
до пропуску?

ні


• прийміть пропущену таблетку
• використовуйте додаткові контрацептивні заходи протягом 7 днів
• закінчіть упаковку
  лише одна таблетка пропущена (більше 12 годин минуло) — другий тиждень ▪ прийміть пропущену таблетку ▪ закінчіть упаковку
• прийміть пропущену таблетку
  третій тиждень ▪ закінчіть упаковку
• не робіть перерву між упаковками
• продовжуйте з нової упаковки

або

• припиніть поточну упаковку
• зробіть перерву без таблеток (не більше 7 днів, включаючи день пропущеної таблетки)
• продовжуйте з нової упаковки

При шлунково-кишкових розладах (наприклад, блювота і/або діарея)
Якщо у вас виникла блювота або сильна діарея протягом 3–4 годин після прийому Міранови, можливо, активний компонент не був повністю всмоктаний. Це рівнозначно пропуску таблетки. Тому дотримуйтесь інструкцій щодо пропущених таблеток.

Затримка менструації: що вам потрібно знати
Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати менструацію, продовживши прийом нової упаковки Міранови без перерви в 7 днів. Під час прийому цієї другої упаковки може виникнути проривна кровотеча або маження. Продовжуйте наступну упаковку після звичайної перерви в 7 днів.
Перш ніж вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна дня початку менструального періоду: що вам потрібно знати
Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкцій, менструації починаються приблизно в той самий день тижня. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете скоротити (ніколи не подовжувати) звичайну перерву між двома послідовними упаковками. Наприклад, якщо менструації зазвичай починаються у п’ятницю, а ви хочете, щоб вони почалися у вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні почати наступну упаковку на 3 дні раніше. Якщо перерву між двома циклами зробити занадто короткою (наприклад, 3 дні або менше), менструація може не настати в цей період. У такому випадку ви можете мати проривну кровотечу або маження під час наступного циклу лікування.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли сумніви щодо дій.

Якщо ви припиняєте лікування Мірановою
Ви можете припинити застосування Міранови в будь-який момент. Якщо ви не бажаєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів планування сім’ї.
Якщо ви хочете припинити застосування Міранови через бажання материнства, поговоріть з лікарем. У цьому випадку зазвичай рекомендовано почекати, доки менструації не стануть регулярними, перш ніж намагатися завагітніти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні або тривалі, або якщо ви помітили зміни у своєму стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Мірановою, повідомте лікареві.
Серйозні побічні ефекти
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Докладніше про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих оральних контрацептивів, див. у розділі «Попередження та застереження».
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми ангіоедеми: набряк обличчя, мови і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Міранови:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• нудота,
• біль у животі,
• збільшення ваги тіла,

• головний біль,
• зміна настрою, депресія,
• підвищена чутливість грудей,
• біль у грудях.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• блювання,
• діарея,
• затримка рідини в організмі,
• мігрень (односторонній головний біль),
• зниження статевого потягу,
• збільшення грудей,
• шкірні реакції (висипання, кропив’янка).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• непереносність контактних лінз,
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• зниження ваги тіла,
• підвищення статевого потягу,
• виділення з грудей,
• вагінальні виділення,
• захворювання шкіри (вузлуватий еритема, еритема мультиформна),
• небезпечні тромби в вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (ТВТ), у легені (ЕП), інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), або тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші фактори ризику, що сприяють цьому (див. розділ «Попередження та застереження» для отримання додаткової інформації про стан, що підвищує ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• загострення симптомів спадкової та набутої ангіоедеми

Наступні стани пов’язані з комбінованою оральною контрацепцією:
запальні захворювання кишечника (хвороба Крона та виразковий коліт), порфірія (рідкісне захворювання крові), системний червоний вовчак (захворювання імунної системи, що вражає різні органи), герпес гестаціоніс (висипання, що виникає у вагітних жінок або після пологів), хорея Сиденгама (швидкі непередбачувані рухи, спричинені захворюванням імунної системи), гемолітико-уремічний синдром (захворювання, що призводить до утворення тромбів у крові), захворювання печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Міранову

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці (блистер, коробка) після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця. Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, запакованого в оригінальній упаковці та правильно збереженого.
Не застосовуйте лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору або кришенння таблетки, або будь-які інші видимі ознаки псування.
Зберігайте при температурі не вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Міранова

• Активні речовини: левоноргестрел та етинілестрадіол. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 0,1 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований, повідон 25, стеарат магнію, сахароза, повідон 90, макрогол 6000, кальцію карбонат, тальк, гліцерол 85%, діоксид титану, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), етиленглікольний естер монтанової кислоти (воск Е).

Опис зовнішнього вигляду Міранови та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям для перорального застосування.
Препарат упакований у блістер-календар, що містить 21 таблетку.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Мілано (MI)
Виробник
Bayer AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353; Берлін (Німеччина).
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Dobereinerstrasse 20, 99427 Ваймар (Німеччина).