Миранова

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Миранова 0,1 мг + 0,02 мг, таблетки, покрытые оболочкой

левоноргестрел + этинилэстрадиол
Внимательно прочтите этот листок перед тем, как начать применять данный лекарственный препарат, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, о которых в данном листке не упоминалось, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции;
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более;
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромба (см. раздел «Тромбы крови»).

Содержание данного листка:

1. Что такое Миранова и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Мирановы
3. Как применять Миранову
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Миранову
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Миранова и для чего она применяется

Миранова — это комбинированный оральный контрацептив (КОК), применяемый для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух женских гормонов — левоноргестрела и этинилэстрадиола.
Контрацептивы, содержащие два гормона, называются «комбинированными таблетками».
Миранова относится к контрацептивам «низкой дозы», поскольку содержит лишь небольшое количество гормонов.

2. Что следует знать перед применением Миранова

Общие сведения
Перед началом приема Миранова вам необходимо внимательно ознакомиться с информацией о тромбах в разделе «Сгустки крови». Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромба (см. раздел «Сгустки крови»).
Перед началом или возобновлением приема Миранова рекомендуется пройти тщательное медицинское обследование, а также исключить беременность. Кроме того, во время применения препарата рекомендуется проходить регулярные контрольные осмотры, по меньшей мере один раз в год. Частота и вид обследований будут определены врачом и будут, в частности, включать контроль артериального давления и другие проверки.

В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить прием препарата или при которых может снизиться его эффективность. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны применять дополнительные немедикаментозные контрацептивные меры, такие как использование презерватива или других барьерных методов. Не используйте методы календаря и измерения базальной температуры, поскольку они могут быть ненадежными — таблетка изменяет нормальные колебания температуры тела и цервикальной слизи, происходящие в течение менструального цикла.
Как и все оральные контрацептивы, Миранова не защищает от заражения ВИЧ (СПИД)
или других инфекций, передающихся половым путем.
Не используйте Миранова
Не используйте Миранова, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вашего случая.

• если вы имеете аллергию на левоноргестрел, этинилэстрадиол или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть (или ранее были) тромб в сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), легкого (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органов;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, такое как дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейден или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Сгустки крови»);
• если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющаяся возможным первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — симптомы временного инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  o тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов,
  o очень высокое артериальное давление,
  o очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови,
  o заболевание, известное как гипергомоцистеинемия (повышенное содержание гомоцистеина в крови);
• если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас есть заболевания глаз сосудистого происхождения;
• если у вас есть (или ранее было) тяжелое заболевание печени и функция печени еще не восстановилась;
• если у вас есть (или ранее было) рак молочной железы или половых органов;
• если у вас есть (или ранее было) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
• если менструации прекратились по неизвестной причине;
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Не используйте Миранова, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Миранова»).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Миранова.

Когда особенно внимательно следует относиться к применению Миранова
Когда следует обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы наблюдаете признаки возможного тромба, которые могут указывать на тромбоз вен ноги (глубокая венозная тромбоз), тромб в легком (тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Сгустки крови»). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать сгусток крови». При наличии любого из перечисленных ниже состояний применение комбинированной оральной контрацепции может потребовать тщательного медицинского наблюдения. Сообщите врачу о наличии любого из перечисленных ниже состояний перед началом приема Миранова. Врач может порекомендовать вам иной метод контрацепции (немедикаментозный).

Сообщите врачу, если к вам относится одно из следующих состояний.
Если это состояние появляется или ухудшается во время приема Миранова, сообщите об этом врачу.

• курение;
• сахарный диабет;
• ожирение (серьезное избыточное вес);
• гипертония (высокое давление);
• пороки клапанов сердца или некоторые нарушения сердечного ритма;
• если у членов вашей семьи (у брата/сестры или родителя, особенно в относительно молодом возрасте — до 50 лет) была венозная тромбоэмболия (образование тромба или эмбола в вене);
• варикозное расширение вен;
• мигрень (головная боль);
• депрессия;
• эпилепсия (см. раздел «Другие лекарства и Миранова»);
• анамнез повышенного уровня холестерина и триглицеридов (жиров) в крови (в том числе у близких родственников);
• семейный анамнез рака молочной железы;
• заболевания печени или желчного пузыря;
• порфирия (нарушение метаболизма гемоглобина);
• если у вас есть или ранее были хлоазмы (желтовато-коричневые пятна на коже, особенно на лице). В этом случае избегайте длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетовых лучей;
• если у вас ранее была герпетиформная болезнь беременных (Herpes gestationis) — аутоиммунное заболевание кожи, возникающее у женщин во время беременности или сразу после родов;
• гипергомоцистеинемия (повышенный уровень гомоцистеина в крови, предрасполагающий к венозной тромбозу);
• хорея Сиденгама (нарушение центральной нервной системы);
• потеря слуха вследствие отосклероза;
• если у вас появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, или крапивница с возможным затруднением дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свертывания крови, приводящее к нарушению функции почек);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);

• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Сгустки крови»);
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбов повышен. Проконсультируйтесь с врачом о том, через какое время после родов можно начинать прием Миранова.

При появлении, рецидиве или ухудшении любого из перечисленных выше состояний во время приема препарата, обратитесь к врачу.
СГУСТКИ КРОВИ
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Миранова, увеличивает риск развития тромба по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать сосуд и вызвать серьезные осложнения.
Сгустки крови могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. Редко могут возникать серьезные длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного сгустка крови, связанного с Мирановой, низок.
КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.
У вас есть один из этих признаков? На что вы, вероятно, страдаете?
Глубокий венозный тромбоз
Отек в одной ноге или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:

• болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии;
• ощущением повышенной температуры в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи ноги — бледность, красноватый или синюшный оттенок.

Тромбоэмболия легочной артерии
Одышка или внезапное учащенное дыхание без видимой причины;

• внезапный кашель без явной причины, возможно с выделением крови;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильная слабость или головокружение;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если вы не уверены, сообщите врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «обычный простудный кашель»).

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие нежелательные явления редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ГЛВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вены сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма
комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть выше,
если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата)
после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, но остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих
комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём Мирановы, риск развития сгустка крови возвращается к нормальным уровням
в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозного тромбоэмболического события (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГЛВТ или ЛЭ) при приёме Мирановы низкий.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины разовьют сгусток крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые принимают комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, например, Миранову, примерно 5–7 женщин разовьют сгусток крови в течение года.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при применении Мирановы низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Риск выше:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) наблюдался тромбоз вен ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны находиться в постели длительное время из-за травмы, заболевания или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Мирановы за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Мирановы, проконсультируйтесь с врачом, когда можно возобновить её приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает при наличии нескольких таких факторов одновременно.

Полёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повышать риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если к вам относится хотя бы один из этих факторов, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Мирановы.
Если в процессе применения Мирановы изменится какое-либо из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромбообразования в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Мирановы очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Миранова, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

При наличии нескольких таких факторов или при тяжёлом течении одного из них риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если в процессе применения Мирановы изменится какое-либо из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Опухоли
Случаи рака молочной железы диагностируются немного чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами того же возраста, не использующими их. Незначительное увеличение числа диагнозов рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма препарата. Неизвестно, связано ли это различие с приёмом таблеток.
Это увеличение может быть связано с более ранней диагностикой из-за более частых обследований, биологическим эффектом контрацептива или обоими факторами одновременно. Рак молочной железы, диагностированный у женщин, принимающих таблетки, как правило, имеет менее выраженные клинические признаки по сравнению с теми, что выявляются у женщин, не принимающих контрацептивы.
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, редко диагностируются доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные. Такие опухоли могут вызвать внутреннее кровотечение. Немедленно обратитесь к врачу при сильных болях в животе.
Сообщалось о более частом возникновении рака шейки матки (цервикального) у женщин, длительно принимающих оральные контрацептивы. Это может быть связано не с самим контрацептивом, а с сексуальным поведением и другими факторами, участвующими в развитии опухолей в целом.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и депрессивных симптомов обратитесь к врачу.

При появлении нерегулярного кровотечения
При использовании любых оральных контрацептивов в первые месяцы приёма могут возникать межменструальные вагинальные кровотечения. Если такие кровотечения продолжаются более 3 месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, обратитесь к врачу для оценки состояния.
Обратитесь к врачу, если кровотечения продолжаются, усиливаются или повторяются периодически.

Что делать, если не наступают кровотечения во время приёма таблеток перерыва
Если все таблетки были приняты правильно, не было рвоты и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность. Продолжайте приём препарата в обычном режиме.
Если менструации не было два раза подряд, возможно, наступила беременность.
Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новую упаковку, пока врач не исключит беременность.

Периодические обследования
Во время приёма оральных контрацептивов врач рекомендует проходить регулярные осмотры, как минимум раз в год.
Обратитесь к врачу как можно скорее, если:
вы заметили любые изменения в состоянии здоровья, особенно связанные с информацией, указанной в данной инструкции (см. также разделы «Не используйте Миранову» и «Предупреждения и меры предосторожности». Не забывайте упоминать данные о близких родственниках);
вы обнаружили уплотнение в груди;
вам необходимо принимать другие лекарства (см. также раздел «Другие лекарства и Миранова»);
вы ограничены в подвижности или вам предстоит хирургическая операция (проконсультируйтесь с врачом минимум за четыре недели до операции);
у вас появились сильные и необычные вагинальные кровотечения;
вы пропустили приём таблеток в первую неделю и имели половой контакт в течение семи дней до пропуска;
у вас не было менструаций два цикла подряд или вы подозреваете беременность — не начинайте новую упаковку без разрешения врача.

Прекратите приём таблеток и немедленно обратитесь к врачу, если заметите признаки возможного тромбоза:
кашель, начавшийся внезапно;
сильная боль в груди, отдающая в левую руку;
внезапная одышка;
необычная, сильная, продолжительная головная боль или приступ мигрени;
частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
нарушение речи или невозможность говорить;
внезапные нарушения слуха, обоняния или вкуса;
головокружение или обморок;
слабость или онемение любой части тела;
сильная боль в животе;
сильная боль или отёк в одной из ног.

Описанные выше состояния и симптомы подробнее разъяснены в других разделах данной инструкции.

Дети и подростки
Миранова показана только после менархе (первой менструации).

Пожилые пациенты:
Миранова не показана после менопаузы.

Нарушение функции печени
Миранова противопоказана женщинам с тяжёлыми заболеваниями печени. См. раздел «Не используйте Миранову».

Нарушение функции почек
Миранова не изучалась специально у пациенток с нарушением функции почек.

Другие лекарства и Миранова
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Если стоматолог (врач, лечащий зубы) или другой врач назначает вам лекарства, сообщите им, что вы принимаете Миранову, чтобы они могли определить, нужно ли и на какое время использовать дополнительные методы контрацепции.
Некоторые лекарства могут:

• влиять на концентрацию Мирановы в крови,
• препятствовать эффективному действию таблетки в предотвращении беременности,
• вызывать нерегулярные кровотечения.

К ним относятся:

• метоклопрамид (применяется при тошноте и рвоте),
• примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат (применяются при эпилепсии),
• рифампицин и рифабутин (применяются при лечении туберкулёза),
• ритонавир, невирапин и эфавиренз (применяются при лечении ВИЧ-инфекции и гепатита С),
• модафинил (применяется при чрезмерной сонливости) и флуноризин (применяется для профилактики головной боли),
• гризеофульвин, итраконазол, вориконазол и флуконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
• кларитромицин, эритромицин и тролеандомицин (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях),
• верапамил и дилтиазем (применяются при некоторых заболеваниях сердца и при высоком давлении),
• эторикоксиб (применяется при артрите и остеоартрозе),
• бозентан (применяется при высоком давлении в лёгочных артериях),
• продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) — используются при лечении депрессии.

Миранова может влиять на действие других лекарств, например:

• препараты, содержащие циклоспорин (применяются для профилактики отторжения трансплантата),
• ламотриджин (применяется при эпилепсии — заболевании, вызывающем потерю сознания и сильные непроизвольные сокращения мышц),
• мелатонин (применяется при бессоннице),
• мидазолам (лекарство, вызывающее сон),
• теофиллин (применяется для расширения дыхательных путей),
• тизанидин (применяется для расслабления мышц).

Лабораторные анализы
Приём оральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых анализов крови, однако такие изменения, как правило, остаются в пределах нормальных значений. Поэтому важно сообщить врачу, назначившему анализы, что вы принимаете оральные контрацептивы.
Не используйте Миранову, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночного фермента АЛТ). Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами. Миранову можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Миранову».

Миранова и пища/напитки
Не принимайте Миранову с грейпфрутовым соком.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не используйте Миранову при подтверждённой или предполагаемой беременности.
Если беременность наступила во время приёма Мирановы, немедленно прекратите её приём.
Миранова не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут выделяться с грудным молоком. Эти количества могут оказать влияние на ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Миранова не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Миранова содержит лактозу и сахарозу
Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Миранова

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Упаковка Миранова содержит 21 таблетку, каждая из которых помечена днём недели, в который она должна быть
принята. Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая
немного воды. Следуйте направлению стрелок, пока не закончатся все 21 таблетка. В течение следующих 7 дней
таблетки не принимайте — в этот период должны начаться месячные (отменное кровотечение), которые
обычно появляются через 2–3 дня после приёма последней таблетки Миранова. Начните новую упаковку
на восьмой день, даже если месячные ещё не закончились. Таким образом, вы будете начинать новую
упаковку в один и тот же день недели, и отменное кровотечение будет происходить примерно в одни и те же
дни каждого месяца.
Если таблетки были пропущены или принимались неправильно, комбинированные оральные контрацептивы
могут потерять свою эффективность.

Начало приёма первой упаковки
Не использовались гормональные контрацептивы в предыдущем месяце
Начните приём Миранова в первый день менструального цикла, то есть в первый день месячных,
приняв таблетку, помеченную днём недели, на который приходится этот день. Например, если месячные
начались в пятницу, примите таблетку, помеченную пятницей. Затем продолжайте приём в порядке,
указанном стрелками. Вы также можете начать приём со второго по пятый день цикла, но в этом случае
используйте дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых семи дней приёма
таблеток в первом цикле.

Переход с другого комбинированного контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря
Вы можете начать приём Миранова на следующий день после последней активной таблетки предыдущего
препарата (то есть без перерыва). Если упаковка предыдущего контрацептива содержит также неактивные
таблетки, начните Миранова на следующий день после последней активной таблетки (в случае сомнений
проконсультируйтесь с врачом). Вы можете начать позже, но не позже следующего дня после перерыва без
таблеток (или дня после последней неактивной таблетки) предыдущего препарата. Если вы использовали
вагинальное кольцо или контрацептивный пластырь, начните приём Миранова предпочтительно в день
удаления последнего кольца или пластыря в цикле, или не позже даты, когда должно быть следующее
нанесение.

Переход с мини-пили (препарата, содержащего только прогестин)
Вы можете прекратить приём мини-пили в любой день и начать приём Миранова на следующий день в то же
время. Однако в течение первых семи дней приёма таблеток используйте дополнительный метод контрацепции
(барьерный метод) при половых контактах.

Переход с инъекционного контрацептива, импланта или внутриматочной системы с высвобождением прогестина (ВМС)
Начните приём Миранова в день, когда должна быть сделана следующая инъекция, или в день удаления импланта.
Однако в течение первых семи дней приёма таблеток используйте дополнительный метод контрацепции
(барьерный метод) при половых контактах.

После родов
Начало приёма таблетки после родов должно быть определено врачом. Он решит, начинать ли лечение
в период с 21-го по 28-й день или позже. В последнем случае рекомендуется
использовать барьерный метод дополнительно в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако, если
у вас были половые контакты до начала приёма таблетки, перед её началом исключите беременность
или дождитесь появления первой менструации.
Если вы кормите грудью и хотите принимать Миранова, проконсультируйтесь с врачом (см. раздел
«Беременность и грудное вскармливание»).

После самопроизвольного или искусственного аборта
Следуйте указаниям врача.

Если вы приняли Миранова больше, чем следовало
Не сообщалось о серьёзных побочных эффектах при одновременном приёме большего количества таблеток.
В этом случае могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Девушки, у которых ещё
не было менструаций, но которые случайно приняли этот препарат, также могут испытать такое кровотечение.
При случайном приёме/введении избыточной дозы Миранова немедленно сообщите врачу или обратитесь
в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Миранова
Если с момента обычного времени приёма прошло менее 12 часов, надёжность контрацепции
сохраняется. Примите забытую таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём как обычно.
Если с момента обычного времени приёма прошло более 12 часов, надёжность контрацепции
может быть снижена. Чем больше таблеток подряд вы пропустили, тем выше риск снижения
контрацептивного эффекта. Риск беременности особенно высок, если вы пропустили таблетки
в начале или в конце упаковки. Следуйте приведённым ниже инструкциям (см. также схему ниже).

Пропущено более одной таблетки в упаковке
Проконсультируйтесь с врачом.

Одна таблетка пропущена в первую неделю
Примите забытую таблетку, как только вспомните (даже если это означает приём двух таблеток
одновременно) и продолжайте приём как обычно. Используйте дополнительные контрацептивные методы
(барьерный метод) в течение следующих 7 дней.
Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска, существует возможность наступления
беременности. Немедленно сообщите об этом врачу.

Одна таблетка пропущена во вторую неделю
Примите забытую таблетку, как только вспомните (даже если это означает приём двух таблеток
одновременно) и продолжайте приём как обычно. Надёжность контрацепции сохраняется. Дополнительные
контрацептивные меры не требуются.

Одна таблетка пропущена в третью неделю
Вы можете выбрать один из следующих вариантов, не прибегая к дополнительным контрацептивным мерам.

1. Примите забытую таблетку, как только вспомните (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), и продолжайте приём как обычно. Начните новую упаковку сразу после окончания текущей, без перерыва между упаковками. Отменное кровотечение может не наступить до окончания второй упаковки, но могут возникнуть межменструальные кровянистые выделения (мажущие выделения) во время приёма таблеток. Или
2. Прекратите приём таблеток из текущей упаковки, соблюдите перерыв не более 7 дней ( включая день пропуска таблетки ) и начните новую упаковку. Если вы выберете этот вариант, вы можете начать новую упаковку в тот же день недели, в который обычно начинаете.

Если вы забыли принять одну или несколько таблеток и в течение обычного семидневного перерыва
не начались месячные, возможно наступление беременности. Проконсультируйтесь с врачом перед
началом новой упаковки.

пропущено более одной таблетки в цикле
           
          да
           
были ли половые контакты в неделю
до пропуска?
           
          нет
           

• примите забытую таблетку
• используйте дополнительные контрацептивные меры в течение 7 дней
• закончите текущую упаковку

Одна пропущенная таблетка (прошло более 12 часов)

• примите забытую таблетку
• закончите упаковку

Третья неделя

• примите забытую таблетку
• закончите упаковку
• не делайте перерыв между упаковками
• начните новую упаковку

Или

• прекратите приём текущей упаковки
• соблюдите перерыв без таблеток (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• начните новую упаковку

При желудочно-кишечных расстройствах (например, рвота и/или диарея)
Если у вас возникла рвота или сильная диарея в течение 3–4 часов после приёма Миранова, возможно,
активное вещество не было полностью усвоено. Это эквивалентно пропуску таблетки. Поэтому следуйте
инструкциям, указанным при пропуске таблеток.

Задержка месячных: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, можно отсрочить менструацию, начав новую упаковку Миранова без семидневного
перерыва. Во время приёма второй упаковки могут возникнуть прорывные кровянистые выделения или
мажущие выделения. Начните следующую упаковку после обычного семидневного перерыва.
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем решить отсрочить менструацию.

Изменение дня начала менструального периода: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки по инструкции, месячные начинаются примерно в один и тот же день недели.
Если вы хотите изменить этот день, вы можете сократить ( никогда не удлиняйте ) обычный перерыв между
двумя последовательными упаковками. Например, если месячные обычно начинаются в пятницу, а вы хотите,
чтобы они начались во вторник (на 3 дня раньше), вы должны начать следующую упаковку на 3 дня раньше.
Если перерыв между двумя циклами слишком короткий (например, 3 дня или менее), месячные могут не
начаться в этот период. В этом случае у вас могут быть прорывные кровянистые выделения или мажущие
выделения в следующем цикле лечения.
Обратитесь к врачу, если у вас возникли сомнения по поводу действий.

Если вы прекращаете приём Миранова
Вы можете прекратить приём Миранова в любое время. Если вы не хотите беременности, проконсультируйтесь
с врачом о других методах контрацепции.
Если вы хотите прекратить приём Миранова, потому что планируете беременность, поговорите с врачом.
Как правило, рекомендуется подождать, пока месячные не станут регулярными, прежде чем пытаться
забеременеть.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу
или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или сохраняются длительное время, или если вы отмечаете какие-либо изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с препаратом Миранова, сообщите об этом врачу.
Тяжелые побочные эффекты
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных оральных контрацептивов, см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможны трудности с дыханием (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Мирановы:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• тошнота,
• боль в животе,
• увеличение массы тела,

• головная боль,
• нарушение настроения, депрессия,
• повышенная чувствительность молочных желез,
• боль в молочных железах.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• рвота,
• диарея,
• задержка жидкости в организме,
• мигрень (односторонняя головная боль),
• снижение полового влечения,
• увеличение молочных желез,
• кожные реакции (сыпь, крапивница).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• непереносимость контактных линз,
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• снижение массы тела,
• повышение полового влечения,
• выделения из молочных желез,
• вагинальные выделения,
• кожные заболевания (узловатая эритема, экссудативная многоформная эритема),
• опасные тромбы в венах или артериях, например: в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА), а также тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас имеются иные состояния, повышающие этот риск (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромба).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• обострение симптомов наследственного и приобретённого ангионевротического отека

Следующие состояния были связаны с применением комбинированных оральных контрацептивов:
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит), порфирия (редкое заболевание крови), системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, поражающее различные органы), герпетиформная сыпь беременных (высыпания, возникающие у беременных женщин или после родов), хорея Сиденгама (быстрые непроизвольные движения, вызванные заболеванием иммунной системы), гемолитико-уремический синдром (заболевание, вызывающее образование тромбов в сосудах), патологии печени.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Миранова

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (блестер, коробка) после обозначения «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности указывает на последний день указанного месяца. Дата истечения срока годности относится к продукту, упакованному в оригинальную упаковку и правильно хранившемуся.
Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета или крошение таблетки, а также при наличии любых других видимых признаков порчи.
Храните при температуре не выше 30 °С. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Миранова

• Действующие вещества: левоноргестрел и этинилэстрадиол. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, повидон 25, стеарат магния, сахароза, повидон 90, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, глицерол 85%, диоксид титана, красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), этиленгликолевые эфиры кислоты монтан (воск Е).

Описание внешнего вида Мирановы и состав упаковки
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь.
Препарат упакован в контурную ячейковую упаковку-календарь, содержащую 21 таблетку.
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Милан (MI)
Производитель
Bayer AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353; Берлин (Германия).
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Dobereinerstrasse 20, 99427 Веймар (Германия).