MIRANOVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Miranova 0,1 mg + 0,02 mg tabletki powlekane

lewonorgestrel + etyniloestradiol
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, ponieważ może być dla nich niebezpieczny.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednymi z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile stosowane są poprawnie;
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku przyjmowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania doustnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni;
• Zwracaj uwagę na objawy i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie skrzepliny krwi (zobacz punkt „Skrzepliny krwi”).

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Miranova i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Miranova
3. Jak stosować Miranova
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Miranova
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Miranova i do czego służy

Miranova to hormonalny doustny środek antykoncepcyjny (COC) stosowany w celu zapobiegania zajściu w ciążę.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch hormonów żeńskich: levonorgestrelu i etynylöstradiolu.
Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „tabletkami kombinowanymi”.
Miranova jest nazywany środkiem antykoncepcyjnym o „niskiej dawce”, ponieważ zawiera jedynie niewielką ilość hormonów.

2. Co to musi wiedzieć przed zażyciem Miranova

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem zażywania Miranova należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie
„Skrzep krwi”. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt „Skrzep krwi”).
Przed rozpoczęciem lub ponownym rozpoczęciem zażywania Miranova zaleca się dokładne badanie lekarskie
oraz wykluczenie ciąży. Ponadto zaleca się regularne kontrole lekarskie co najmniej raz w roku podczas stosowania leku.
Częstotliwość i rodzaj badań ustali lekarz, zwracając szczególną uwagę na ciśnienie krwi i inne badania kontrolne.

W niniejszym ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie leku lub w których może wystąpić zmniejszenie skuteczności leku. W takich sytuacjach nie powinna mieć stosunków seksualnych lub powinna stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, takie jak prezerwatywa lub inne metody bariery. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani temperatury bazalnej, które mogą być niepewne, ponieważ tabletki zmieniają normalne wahania temperatury i śluzu szyjkowego występujące w cyklu miesięcznym.
Tak jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, Miranova nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS)
ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.
Nie należy stosować Miranova
Nie należy stosować Miranova, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z nią inne metody kontroli urodzin, które mogą być bardziej odpowiednie w jej przypadku.

• jeśli jest uczulona na lewonorgestrel, etynylestradiol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miała (lub ma) skrzep krwi w żyłach nogi (głębokie zakrzepienie żyły, TVP), płuc (zatorowość płucna, EP) lub innych narządów;
• jeśli wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli ma być poddana operacji lub będzie leżeć w pozycji leżącej przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzep krwi”);
• jeśli kiedykolwiek miała zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma (lub miała) chorobę wieńcową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin krwi w tętnicach:
  o ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
  o bardzo wysokie ciśnienie krwi,
  o bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi,
  o chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia (podwyższona ilość homocysteiny we krwi);
• jeśli ma (lub miała) rodzaj migreny zwaną „migreną z aurą”;
• jeśli ma choroby oczu o podłożu naczyniowym;
• jeśli ma lub miała ciężką chorobę wątroby i funkcja wątroby jeszcze się nie znormalizowała;
• jeśli ma lub miała raka piersi lub narządów rozrodczych;
• jeśli ma lub miała guza wątroby (łagodnego lub złośliwego);
• jeśli występuje krwawienie pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli miesiączki ustały z nieznanej przyczyny;
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Nie należy stosować Miranova, jeśli ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,
dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również punkt „Inne leki i Miranova”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Miranova.

Kiedy należy szczególnie uważać podczas stosowania Miranova
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się pilnie z lekarzem

• jeśli zauważa objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzep krwi w nodze (głębokie zakrzepienie żyły), skrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzep krwi (tromboza)”). Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”. W obecności któregokolwiek z poniższych stanów stosowanie tabletki kombinowanej może wymagać ścisłej kontroli lekarskiej. Powiadom lekarza o możliwym wystąpieniu któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem stosowania Miranova. Lekarz może zalecić inną metodę antykoncepcji (niehormonalną).

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy jej przypadku.
Jeśli stan ten wystąpi lub pogorszy się podczas przyjmowania Miranova, należy poinformować lekarza.

• palenie tytoniu;
• cukrzyca;
• otyłość (ciężkie nadwaga);
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie);
• wady zastawkowe serca lub niektóre zaburzenia rytmu serca;
• jeśli w rodzinie (u rodzeństwa lub rodzica, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, tj. przed 50. rokiem życia) wystąpił przypadek zakrzepicy żył głębokich (powstanie skrzepliny lub embolii w żyłach);
• żylaki;
• migrena (ból głowy);
• depresja;
• padaczka (patrz „Inne leki i Miranova”);
• wywiad o podwyższonym poziomie cholesterolu i trójglicerydów (tłuszczów) we krwi (nawet u bliskich krewnych);
• wywiad rodzinny raka piersi;
• choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• porfiria (zaburzenie metaboliczne krwi);
• jeśli choruje lub chorowała na cloasma (plamy żółto-brązowe na skórze, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać długotrwałego narażenia na słońce lub promieniowanie UV;
• jeśli chorowała na Herpes gestationis (autoimmunologiczne schorzenie skóry, które występuje u kobiet w czasie ciąży lub bezpośrednio po porodzie);
• hiperhomocysteinemia (podwyższenie homocysteiny we krwi, które sprzyja powstawaniu zakrzepów żylnych);
• chorea Sydenhama (zaburzenie układu nerwowego środkowego);
• utrata słuchu z powodu osteosklerozy.
• jeśli występują objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast powiadomić lekarza. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioedemy.
• jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita;
• jeśli ma toczeń układowy (LES, chorobę dotykającą naturalnego układu obronnego organizmu);
• jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (SEU, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące zaburzenia funkcji nerek);
• jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub wywiad rodzinny w tym kierunku. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki);

• jeśli ma być poddana operacji lub będzie leżeć w pozycji leżącej przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzep krwi”);
• jeśli niedawno porodziła, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest u niej większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie można rozpocząć przyjmowanie Miranova.

W przypadku pierwszego wystąpienia, nawrotu lub pogorszenia któregokolwiek z powyższych stanów podczas stosowania tabletki, skonsultuj się z lekarzem.
SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak Miranova, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z nieużywaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.
Skrzep krwi może powstawać

• w żyłach (stan nazywany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV)
• w tętnicach (stan nazywany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko występują poważne długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być one śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstawania szkodliwej skrzepliny krwi związane z Miranova jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje któryś z tych objawów? Na co najprawdopodobniej choruje?
Głębokie zakrzepienie żyły
Obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:

• ból lub wrażliwość nogi, odczuwana tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia
• zwiększone uczucie ciepła w dotkniętej nodze
• zmiana koloru skóry nogi, takie jak bladość, czerwone lub niebieskawe zabarwienie.

Zatorowość płucna
Nagła i nieuzasadniona duszność lub przyspieszone oddychanie;

• nagłe kaszle bez widocznej przyczyny, możliwe z wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha

Jeśli nie jest pewna, powiadom lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).

ZGŁOBCY KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się zator krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zatorów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże, takie niepożądane zdarzenia są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli zator krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli zator krwi przesunie się z nogi i osiądzie w płucach, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko zator może utworzyć się w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju zatoru krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju zatoru krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Gdy przestanie się przyjmować Miranova, ryzyko rozwoju zatoru krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko rozwoju zatoru krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosuje się.
Ogólne ryzyko rozwoju zatoru krwi w nogach lub płucach (DVT lub ZTP) przy stosowaniu Miranova jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają zator krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, tak jak Miranova, około 5–7 kobiet rozwija zator krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstawania zatoru krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania zatoru krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi przy stosowaniu Miranova jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• gdy znacznie nadwaga (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• gdy bliska osoba z rodziny doznała skrzepu krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku może mieć Pani dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
• gdy konieczne jest przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego lub gdy musi Pani leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub gdy ma Pani nałożoną gipsową szynę na nogę. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Miranova kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej ruchomości. Jeśli ma Pani przerwać przyjmowanie Miranova, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie rozpocząć jego stosowanie;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• gdy Pani niedawno porodziła (mniej niż kilka tygodni temu).

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi rośnie, gdy występuje więcej niż jeden z powyższych czynników.

Podróże samolotem (trwające dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie gdy występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Miranova.
Jeśli podczas stosowania Miranova zmieni się którykolwiek z powyższych warunków, np. gdy bliska osoba z rodziny dozna skrzepu bez wyraźnej przyczyny lub gdy Pani znacznie przytyje, należy skontaktować się z lekarzem.
SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, by pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Miranova jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli Pani pali. Podczas stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Miranova, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• przy nadwadze;
• przy nadciśnieniu tętniczym;
• gdy bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru;
• gdy Pani lub bliska osoba z rodziny ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą;
• przy chorobach serca (wady zastawkowe, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);
• przy cukrzycy.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników lub któryś z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.
Jeśli podczas stosowania Miranova zmieni się którykolwiek z powyższych warunków, np. gdy Pani zacznie palić, gdy bliska osoba z rodziny dozna skrzepu bez wyraźnej przyczyny lub gdy Pani znacznie przytyje, należy skontaktować się z lekarzem.
Nowotwory
Diagnozy raka piersi są nieco częstsze u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Niewielki wzrost liczby rozpoznań raka piersi stopniowo znika w ciągu 10 lat po zakończeniu leczenia. Nie wiadomo, czy różnica ta wynika z tabletek.
Ten wzrost może być spowodowany wcześniejszą diagnostyką (kobiety są częściej badane), biologicznym działaniem tabletek lub obydwoma czynnikami. Rak piersi rozpoznany u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne ma tendencję do bycia mniej zaawansowanym klinicznie niż u kobiet, które ich nie stosują.
U kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne rzadko opisywano łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Takie guzy mogą prowadzić do krwotok wewnętrznych. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w przypadku silnego bólu brzucha.
Opisywano częstsze występowanie raka szyjki macicy (cervix) u kobiet długotrwale stosujących tabletki antykoncepcyjne. Może to nie być związane z tabletkami, ale z zachowaniem seksualnym i innymi czynnikami, które odgrywają rolę w powstawaniu nowotworów.
Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. W przypadku wystąpienia zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku nieoczekiwanego krwawienia
Przy wszystkich doustnych środkach antykoncepcyjnych w pierwszych miesiącach stosowania mogą występować krwawienia pochwy między okresami miesięcznymi. Jeśli krwawienia te pojawiają się dłużej niż przez 3 miesiące lub zaczynają się po kilku miesiącach, należy skontaktować się z lekarzem w celu oceny stanu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli krwawienia te utrzymują się, nasilają się lub pojawiają cyklicznie.
Co zrobić, jeśli nie ma krwawienia w okresie bez tabletek
Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami, nie wystąpił wymiotowanie i nie były przyjmowane inne leki, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę. Można kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.
Jeśli nie ma okresów miesięcznych dwa razy z rzędu, możliwe jest zajście w ciążę.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj nowej paczki, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Regularne kontrole
Podczas stosowania tabletek lekarz zaleci regularne wizyty kontrolne, przynajmniej raz w roku.
Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej:
jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, szczególnie związane z tym, co podano w niniejszym ulotce (zobacz także „Nie stosuj Miranova” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Nie zapominaj o informacjach dotyczących bliskich krewnych);
jeśli zauważysz guzek w piersi;
jeśli musisz przyjmować inne leki (zobacz także „Inne leki i Miranova”);
jeśli jesteś unieruchomiona lub musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (skontaktuj się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);
jeśli występuje silne i nietypowe krwawienie pochwy;
jeśli zapomniałaś przyjąć tabletki w pierwszym tygodniu i miałaś stosunek seksualny w ciągu siedmiu dni poprzedzających zapomnienie;
jeśli nie ma okresów miesięcznych przez dwa cykle z rzędu lub podejrzewasz ciążę, nie rozpoczynaj nowej paczki bez pozwolenia lekarza.
Przerwij przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy wskazujące na możliwość zakrzepicy:
nagły kaszel;
silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewej ręki;
nagłe duszności;
nietypowy, silny, długotrwały ból głowy lub napad migreny;
częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwajanie obrazu;
zakłamanie mowy lub niemożność mówienia;
nagłe zaburzenia słuchu, węchu lub smaku;
uczucie zawrotów głowy lub omdlenia;
osłabienie lub mrowienie jakiejś części ciała;
silny ból brzucha;
silny ból lub obrzęk nogi.
Opisane powyżej sytuacje i objawy są szczegółowo omówione w innych rozdziałach niniejszej ulotki.
Dzieci i nastolatkowie
Miranova jest wskazany dopiero po menarche (pierwszej miesiączce).
Populacja starsza:
Miranova nie jest wskazany po menopauzie.
Zaburzenia funkcji wątroby
Miranova jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Zobacz „Nie stosuj Miranova”.
Zaburzenia funkcji nerek
Miranova nie był specjalnie badany u pacjentek z obniżoną czynnością nerek.
Inne leki i Miranova
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani, niedawno przyjęła lub może przyjmować inne leki. Jeśli stomatolog (lekarz leczący zęby) lub inny lekarz przepisze Pani inne leki, poinformuj ich, że przyjmuje Pani Miranova, aby mogli ocenić, czy i przez jaki czas konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
Niektóre leki mogą

• wpływać na poziom Miranova we krwi,
• uniemożliwiać skuteczne działanie tabletek w zapobieganiu zajściu w ciążę,
• powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do takich leków należą:

• metoklopramid (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
• primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, oksykarbamazepina, topiramate, felbamid (stosowane w leczeniu epilepsji),
• ryfampicyna i ryfabutyna (stosowane w leczeniu gruźlicy),
• rytonawir, nevirapina i efawirenz (stosowane w leczeniu zakażeń HIV i zapalenia wątroby typu C),
• modafinil (stosowany w leczeniu nadmiernego senności) i flunarizyna (stosowana w zapobieganiu bólowi głowy),
• griseofulwina, itrakonazol, worykonazol i fluikonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• klaritromycyna, erytromycyna i troleandomycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• werapamil i dyltiazem (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i nadciśnienia),
• etorykoksyb (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zwyrodnienia stawów),
• bosentan (stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach płucnych),
• produkty zawierające „Zioło św. Jana” ( Hypericum perforatum ) stosowane w leczeniu depresji.

Miranova może wpływać na mechanizm działania innych leków, takich jak:

• leki zawierające cyklosporynę (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• lamotrygina (stosowana w leczeniu epilepsji, choroby powodującej utratę przytomności i silne mimowolne skurcze mięśni),
• melatonina (stosowana w leczeniu bezsenności),
• midazolam (lek wywołujący sen),
• teofilina (stosowana w rozszerzaniu dróg oddechowych),
• tizanidyna (stosowana w rozluźnianiu mięśni).

Badania laboratoryjne
Stosowanie tabletek może wpływać na wyniki niektórych badań krwi, jednak te zmiany zazwyczaj mieszczą się w granicach wartości normalnych. Dlatego należy poinformować lekarza, który zlecił badania, że przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne.
Nie stosuj Miranova, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ te leki mogą powodować podwyższenie wyników badań funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze inny środek antykoncepcyjny przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Miranova można ponownie zacząć stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz rozdział „Nie stosuj Miranova”.
Miranova z pokarmami i napojami
Nie przyjmuj Miranova z sokiem grejpfrutowym.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj Miranova w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania Miranova, natychmiast przerwij przyjmowanie leku.
Miranova nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Małe ilości steroidów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem matki. Te ilości mogą wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Miranova nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Miranova zawiera laktozę i sacharozę
Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz postawił Pani diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Miranova

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Opakowanie Miranova zawiera 21 tabletek, z których każda jest oznaczona dniem tygodnia, w którym powinna być zażywana. Tabletkę należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze, w razie potrzeby z odrobiną wody. Należy postępować zgodnie z kierunkiem strzałek, aż wszystkie 21 tabletek zostanie zażytych. W ciągu 7 kolejnych dni nie należy przyjmować żadnych tabletek; w tym czasie powinny pojawić się krwawienie miesięczne (krwawienie odstawkowe), które zazwyczaj zaczyna się 2–3 dni po zażyciu ostatniej tabletki Miranova. Następne opakowanie należy rozpocząć w ósmym dniu, nawet jeśli krwawienie miesięczne jeszcze się nie zakończyło. W ten sposób nowe opakowanie rozpoczyna się zawsze w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawkowe pojawia się mniej więcej w tych samych dniach tygodnia co miesiąc.
Gdy tabletki są pomijane lub nie są przyjmowane zgodnie z zaleceniami, doustne środki antykoncepcyjne skojarzone mogą tracić skuteczność.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania
Brak stosowania doustnych środków hormonalnych w poprzednim miesiącu
Należy rozpocząć stosowanie Miranova w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu miesiączki, przyjmując tabletę oznaczoną tym dniem tygodnia. Na przykład, jeśli miesiączka zaczyna się w piątek, należy zażyć tabletę oznaczoną „piątek”. Następnie należy kontynuować w kolejności wskazanej przez strzałki. Można również rozpocząć między drugim a piątym dniem cyklu, jednak w takim przypadku należy w pierwszych siedmiu dniach stosowania tabletek w pierwszym cyklu stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową).

Przejście z innego doustnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, z pierścienia pochwowego lub plastra
Można rozpocząć stosowanie Miranova następnego dnia po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego (czyli bez przerwy). Jeśli opakowanie poprzedniego środka antykoncepcyjnego zawiera również tabletki nieaktywne, Miranova może być rozpoczynana następnego dnia po ostatniej tabletce aktywnej (w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem). Można również rozpocząć później, ale nigdy nie później niż następnego dnia po przerwie bez tabletek (lub następnego dnia po ostatniej tabletce nieaktywnej) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. Jeśli stosowany był pierścień pochwowy lub plaster, należy rozpocząć stosowanie Miranova preferencyjnie w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastra w cyklu lub najpóźniej w dniu, w którym powinna być kolejna aplikacja.

Przejście z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułki)
Można przerwać stosowanie minipigułki w dowolnym dniu i rozpocząć stosowanie Miranova następnego dnia o tej samej porze. Jednak w pierwszych siedmiu dniach stosowania tabletek należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) podczas stosunków seksualnych.

Przejście z antykoncepcji wstrzykiwanej lub implantu lub z wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego progestagen (IUS)
Należy rozpocząć stosowanie Miranova w dniu, w którym powinna być następna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu. Jednak w pierwszych siedmiu dniach stosowania tabletek należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) podczas stosunków seksualnych.

Po porodzie
Rozpoczęcie stosowania tabletki po porodzie musi być ustalone przez lekarza. Lekarz zadecyduje, czy rozpocząć leczenie w okresie między 21. a 28. dniem, czy później. W tym drugim przypadku zaleca się stosowanie dodatkowej metody barierowej w pierwszych 7 dniach stosowania tabletek. Jednak jeśli w międzyczasie miały miejsce stosunki seksualne, przed rzeczywistym rozpoczęciem stosowania tabletki należy wykluczyć ciążę lub odczekać pojawienia się pierwszej miesiączki.
Jeśli karmi się piersią i chce się przyjmować Miranova, należy najpierw porozmawiać z lekarzem (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

Po poronieniu lub aborcji
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zażyje się więcej Miranova niż przepisano
Nie zgłaszano poważnych niepożądanych działań po przypadkowym zażyciu większej liczby tabletek jednocześnie. W takim przypadku może wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie pochwy. Takie krwawienie może wystąpić również u dziewcząt, które jeszcze nie miały miesiączki, ale przypadkowo przyjęły ten lek.
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernych dawek Miranova należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomni się zażyć Miranova
Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od ustalonej porę przyjmowania tabletki, skuteczność antykoncepcji jest zachowana. Należy jak najszybciej zażyć zapomnianą tabletę i kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od ustalonej porę przyjmowania tabletki, skuteczność antykoncepcji może być zmniejszona. Im więcej tabletek zostało pominiętych z rzędu, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności działania antykoncepcyjnego. Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie, jeśli pomija się tabletki na początku i na końcu opakowania. Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami (patrz również schemat poniżej).

Pominięcie więcej niż jednej tabletki w jednym opakowaniu
Należy skonsultować się z lekarzem.

Jedna tabletka pominięta w pierwszym tygodniu
Należy jak najszybciej zażyć zapomnianą tabletę (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniami. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metodę barierową) przez kolejne 7 dni.
Jeśli miały miejsce stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje możliwość, że nastąpiła ciąża. Należy natychmiast poinformować lekarza.

Jedna tabletka pominięta w drugim tygodniu
Należy jak najszybciej zażyć zapomnianą tabletę (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniami. Skuteczność antykoncepcji jest zachowana. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków zapobiegających ciąży.

Jedna tabletka pominięta w trzecim tygodniu
Można wybrać jedną z następujących opcji, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcji:

1. Zażyć zapomnianą tabletę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniami. Następne opakowanie należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu bieżącego, bez przerwy między opakowaniami. Krwawienie odstawkowe może nie wystąpić do zakończenia drugiego opakowania, ale może pojawić się krwawienie międzymiesiączkowe (plamienie) podczas przyjmowania tabletek. lub
2. Przerwać stosowanie tabletek z bieżącego opakowania, zachować przerwę nie dłuższą niż 7 dni ( wliczając dzień, w którym zapomniano o tabletkę ) i kontynuować nowe opakowanie. Wybierając tę opcję, można zawsze zaczynać nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, w którym zwykle się rozpoczyna.

Jeśli zapomni się zażyć jedną lub więcej tabletek i w pierwszej 7-dniowej przerwie nie pojawią się miesiączki, możliwe jest zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.

W przypadku zaburzeń przewodu pokarmowego (np. wymioty i/lub biegunka)
Jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka w ciągu 3–4 godzin od zażycia Miranova, możliwe jest, że substancja czynna nie została w pełni wchłonięta. Jest to równoznaczne z pominięciem tabletki. Należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi pominiętych tabletek.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić miesiączkę, rozpoczynając nowe opakowanie Miranova bez przerwy 7-dniowej. Podczas stosowania drugiego opakowania może wystąpić krwawienie przełomowe lub plamienie. Następne opakowanie należy rozpocząć po standardowej 7-dniowej przerwie.
Zanim zdecyduje się na opóźnienie miesiączki, należy skonsultować się z lekarzem.

Zmiana dnia rozpoczęcia miesiączki: co należy wiedzieć
Jeśli tabletki są przyjmowane zgodnie z instrukcją, miesiączki zaczynają się mniej więcej w tym samym dniu tygodnia. Jeśli chce się zmienić ten dzień, można skrócić ( nigdy nie wydłużać ) standardową przerwę między dwoma kolejnymi opakowaniami. Na przykład, jeśli miesiączki zazwyczaj zaczynają się w piątek, a chce się, aby zaczynały się we wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć następne opakowanie o 3 dni wcześniej. Jeśli przerwa między cyklami będzie zbyt krótka (np. 3 dni lub mniej), możliwe jest, że nie dojdzie do miesiączki w tym okresie. W takim przypadku może wystąpić krwawienie przełomowe lub plamienie w trakcie kolejnego cyklu leczenia.
W razie wątpliwości co do dalszego postępowania należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przestanie się stosować Miranova
Można przestać stosować Miranova w dowolnym momencie. Jeśli nie chce się zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie innych metod kontroli ciąży.
Jeśli chce się przestać stosować Miranova w celu zajścia w ciążę, należy porozmawiać z lekarzem. Zazwyczaj zaleca się odczekanie, aż miesiączki staną się regularne, zanim rozpocznie się próby zajścia w ciążę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy. Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, zwłaszcza ciężkie lub trwające, lub jeśli zauważą Państwo jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które mogą być związane z Miranova, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Ciężkie działania niepożądane
U wszystkich kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne hormonalne istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna – tromboembolia żylna, TEW) lub skrzepliny krwi w tęgach (zakrzepica tętnicza – tromboembolia tętnicza, TET). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz pokrzywka, możliwie towarzyszące zaburzeniom oddychania (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Następujące działania niepożądane były związane z użyciem Miranova:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nudności,
• ból brzucha,
• przyrost masy ciała,

• ból głowy,
• zaburzenia nastroju, depresja,
• uczulenie piersi,
• ból piersi.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty,
• biegunka,
• zatrzymanie płynów w organizmie,
• migrena (ból głowy jednostronny),
• zmniejszenie popędu seksualnego,
• powiększenie piersi,
• reakcje skórne (osypka, pokrzywka).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• nietolerancja soczewek kontaktowych,
• reakcje nadwrażliwości (alergia),
• spadek masy ciała,
• zwiększenie popędu seksualnego,
• wydzielanie mleka z piersi,
• upływy pochwy,
• choroby skóry (rumień węzłowaty, rumień wielopostaciowy),
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.: w nogach lub stopie (TZW), w płucach (ZTP), zawał serca, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (PAN) lub tymczasowe objawy przypominające udar, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (PAN), lub skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli występują inne czynniki zwiększające to ryzyko (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nasilenie objawów dziedzicznej i nabytej angioobrzęki

Następujące stany były związane z doustną antykoncepcją hormonalną:
zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita), porfiria (rzadka choroba krwi), toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego, która może dotykać różnych narządów), herpes gestationis (osypka u kobiet w ciąży lub po porodzie), chorea Sydenhama (szybkie, niekontrolowane ruchy spowodowane chorobą układu odpornościowego), zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba powodująca powstawanie skrzeplin krwi), problemy wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Miranova

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu (blisterze, pudełku) po oznaczeniu „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie stosuj leku, jeśli zauważysz zmianę koloru tabletek, ich kruszenie się lub jakiekolwiek inne widoczne oznaki zepsucia.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Miranova

• Substancje czynne to: levonorgestrel i etinylestradiol. Każda tabletka powlekana zawiera 0,1 mg levonorgestrelu i 0,02 mg etinylestradiolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona, povidon 25, stearynian magnezu, sacharoza, povidon 90, makrogol 6000, węglan wapnia, talk, gliceryna 85%, dwutlenek tytanu, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), ester etylenoglikolowy kwasu montanowego (wosk E).

Opis wyglądu Miranova i zawartość opakowania
Tabletki powlekane do użytku doustnego.
Produkt jest opakowany w blistrze kalendarzowym zawierającym 21 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan (MI)
Producent
Bayer AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353; Berlin (Niemcy).
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar (Niemcy).