Miranova

Folleto informativo: información para el usuario

Miranova 0,1 mg + 0,02 mg comprimidos recubiertos

levonorgestrel + etinilestradiol
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más eficaces, si se utilizan correctamente;
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas;
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase sección “Coágulos sanguíneos”).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Miranova y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Miranova
3. Cómo usar Miranova
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Miranova
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Miranova y para qué se utiliza

Miranova es un anticonceptivo hormonal combinado (AHC) utilizado para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas, levonorgestrel y etinilestradiol.
Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan «anticonceptivos combinados».
Miranova se conoce como un anticonceptivo de «baja dosis» porque contiene solamente una pequeña cantidad de hormonas.

2. Qué debe saber antes de tomar Miranova

Información general
Antes de comenzar a tomar Miranova, debe leer la información sobre los coagulos sanguíneos en el apartado
«Coágulos de sangre». Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver el
apartado «Coágulos de sangre»).
Antes de comenzar o reanudar la toma de Miranova, se recomienda realizar una exploración médica detallada y
debe descartarse un embarazo. Asimismo, se recomienda realizar controles médicos periódicos, al menos una
vez al año, durante el tratamiento con este medicamento. La frecuencia y tipo de control dependerán del
médico y estarán dirigidos especialmente al seguimiento de la presión arterial y otros exámenes complementarios.

En este prospecto se describen algunas situaciones en las que debe suspenderse la toma del medicamento o
en las que puede producirse una reducción de su eficacia. En tales situaciones, no debe tener relaciones
sexuales o debe adoptar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el uso del preservativo u
otros métodos de barrera. No debe utilizar los métodos del ritmo o de la temperatura basal, ya que pueden ser
poco fiables, puesto que la píldora altera las variaciones normales de la temperatura corporal y del moco cervical
que se producen durante el ciclo menstrual.
Como todos los anticonceptivos orales, Miranova no protege frente a la infección por VIH (SIDA)
ni frente a ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
No use Miranova
No use Miranova si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las
condiciones descritas a continuación, consulte a su médico. El médico le explicará otros métodos de control de
la natalidad que podrían ser más adecuados para usted.

• si es alérgica al levonorgestrel, al etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver el apartado «Coágulos de sangre»);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias: o diabetes grave con lesión vascular, o hipertensión arterial muy elevada, o niveles muy altos de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre, o una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia (aumento de homocisteína en sangre);
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña denominada «migraña con aura»;
• si padece enfermedades oculares de origen vascular;
• si padece o ha padecido una enfermedad grave del hígado y la función hepática aún no se ha normalizado;
• si tiene o ha tenido un tumor en la mama o en los órganos genitales;
• si tiene o ha tenido un tumor hepático benigno o maligno;
• si presenta hemorragia vaginal de origen desconocido;
• si ha dejado de tener la menstruación por causas desconocidas;
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo.

No use Miranova si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,
dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el apartado «Otros
medicamentos y Miranova»).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Miranova.

Cuándo debe tener especial cuidado con Miranova
¿Cuándo debe acudir al médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver el apartado siguiente «Coágulo de sangre (trombosis)»). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado «Cómo reconocer un coágulo sanguíneo». La utilización de una píldora combinada puede requerir una vigilancia médica estrecha si padece alguna de las condiciones siguientes. Informe a su médico si padece alguna de las condiciones descritas a continuación antes de comenzar a usar Miranova. El médico podría recomendarle un método anticonceptivo diferente (no hormonal).

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si alguna de estas condiciones aparece o empeora mientras toma Miranova, debe informar a su médico.

• fumar;
• diabetes;
• obesidad (sobrepeso grave);
• hipertensión (presión arterial alta);
• alteraciones de las válvulas cardíacas o ciertos trastornos del ritmo cardíaco;
• si en su familia (en un hermano o hermana o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente joven, es decir, antes de los 50 años) se ha producido un episodio de tromboembolismo venoso (formación de un trombo o émbolo en una vena);
• varices;
• migraña (dolor de cabeza);
• depresión;
• epilepsia (ver «Otros medicamentos y Miranova»);
• antecedentes de niveles elevados de colesterol y triglicéridos (grasas) en sangre (incluso en familiares cercanos);
• antecedentes familiares de cáncer de mama;
• enfermedades del hígado o de la vesícula biliar;
• porfiria (anomalía metabólica de la sangre);
• si padece o ha padecido cloasma (manchas amarillentas o marrones en la piel, especialmente en el rostro). En tal caso, evite la exposición prolongada al sol o a radiaciones ultravioleta;
• si ha padecido Herpes gestationis (enfermedad autoinmune de la piel que afecta a mujeres durante el embarazo o inmediatamente después del parto);
• hiperhomocisteinemia (aumento de homocisteína en sangre que predispone a la aparición de trombosis venosa);
• corea de Sydenham (trastorno del sistema nervioso central);
• pérdida de audición por otosclerosis.
• si presenta síntomas de angioedema como hinchazón del rostro, de la lengua y/o de la faringe y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar, informe inmediatamente a su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir u agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome hemolítico urémico (SHU, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa alteración de la función renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);

• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver el apartado «Coágulos de sangre»);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Miranova.

Si aparece por primera vez, reaparece o empeora alguna de las condiciones descritas anteriormente durante el
uso de la píldora, consulte a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Miranova aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo
sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos
sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada «trombosis venosa», «tromboembolismo venoso» o TEV)
• en las arterias (condición denominada «trombosis arterial», «tromboembolismo arterial» o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez pueden producirse efectos graves
de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a Miranova es
bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿Qué podría padecer?
Trombosis venosa profunda
Hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del
pie, especialmente si va acompañada de:

• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
• mayor sensación de calor en la pierna afectada
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada.

Embolia pulmonar
falta de aire o respiración acelerada repentina e inexplicable;

• tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor intenso en el abdomen

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos
síntomas, como la tos o la falta de aire, podrían confundirse con una
afección más leve como una infección de las vías respiratorias (por ejemplo, un «resfriado común»).

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, se presentan durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo de sangre se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desprende de la pierna y viaja hasta el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de quienes no utilizan un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se deja de tomar Miranova, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Miranova es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, como Miranova, aproximadamente entre 5 y 7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo de sangre depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo «Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo de sangre»).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con Miranova es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene un fuerte sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo de sangre en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si debe permanecer acostada durante un largo periodo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Miranova varias semanas antes de la cirugía o durante el periodo en que esté menos móvil. Si debe interrumpir Miranova, consulte a su médico cuándo puede volver a tomarlo;
• a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.

Los viajes en avión (de más de 4 horas de duración) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo de sangre, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. Su médico podría decidir que debe interrumpir la toma de Miranova.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está tomando Miranova, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si usted gana mucho peso, contacte con su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que los coágulos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de Miranova es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando toma un anticonceptivo hormonal combinado como Miranova, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría aconsejarle que use un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene problemas cardíacos (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está tomando Miranova, por ejemplo, si empieza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si usted gana mucho peso, contacte con su médico.
Tumores
Se diagnostican ligeramente más casos de cáncer de mama en mujeres que toman la píldora que en mujeres de la misma edad que no la toman. El ligero aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama disminuye gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción del tratamiento. No se sabe si esta diferencia se debe a la píldora.
Este aumento podría deberse a un diagnóstico más precoz, ya que las mujeres son examinadas con mayor frecuencia, al efecto biológico de la píldora o a ambos factores. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que toman la píldora tiende a ser clínicamente menos avanzado que el diagnosticado en mujeres que no la toman.
En mujeres que toman la píldora se han notificado raramente tumores benignos de hígado y aún más raramente tumores malignos de hígado. Estos tumores pueden provocar hemorragias internas. Consulte inmediatamente a su médico si presenta fuertes dolores abdominales.
Se ha notificado que el cáncer de cuello uterino (cervix) es más frecuente en mujeres que toman la píldora durante mucho tiempo. Esto podría no depender de la píldora, sino del comportamiento sexual y de otros factores que a menudo se implican en la génesis de tumores en general.
Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico.
En caso de sangrado inesperado
Con todos los anticonceptivos orales, pueden producirse sangrados vaginales entre menstruaciones durante los primeros meses de uso. Si estos sangrados ocurren durante más de 3 meses o comienzan después de varios meses, contacte con su médico para una evaluación del caso.
Consulte a su médico si estos sangrados persisten, se intensifican o se repiten con frecuencia.
Qué hacer si no tiene sangrados durante el periodo sin píldora
Si todas las comprimidos se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni se han tomado otros medicamentos, es muy improbable que haya un embarazo. Continúe tomando el medicamento como de costumbre.
Si no tiene la menstruación durante dos ciclos consecutivos, podría estar embarazada.
Consulte inmediatamente a su médico. No comience un nuevo envase hasta que el médico haya descartado un embarazo.

Controles periódicos
Durante el uso de la píldora, su médico le recomendará acudir a visitas de control periódicas, al menos una vez al año.
Consulte a su médico lo antes posible si:

• observa cualquier cambio en su estado de salud, especialmente relacionado con lo indicado en este prospecto (véanse también las secciones “No use Miranova” y “Advertencias y precauciones”. No olvide las referencias a familiares cercanos);
• nota un nódulo en el seno;
• debe tomar otros medicamentos (véase también “Otros medicamentos y Miranova”);
• debe permanecer inmovilizada o someterse a una intervención quirúrgica (consulte a su médico al menos cuatro semanas antes);
• tiene una hemorragia vaginal intensa e inusual;
• ha olvidado tomar comprimidos en la primera semana de uso y ha tenido relaciones sexuales en los siete días anteriores al olvido;
• no tiene menstruación durante dos ciclos consecutivos o sospecha un embarazo, no comience un nuevo envase sin la autorización de su médico.
  Suspender la toma de los comprimidos y consultar inmediatamente al médico si nota signos posibles de trombosis:
• tos que comienza de forma repentina;
• fuerte dolor en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;
• falta repentina de aire;
• dolor de cabeza o crisis de migraña inusual, intenso y prolongado;
• pérdida parcial o total de la vista o visión doble;
• habla entrecortada o incapacidad para hablar;
• alteraciones repentinas de la audición, olfato o gusto;
• sensación de mareo o desmayo;
• debilidad o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo;
• fuerte dolor abdominal;
• fuerte dolor o hinchazón en una pierna.

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen y explican con mayor detalle en otros apartados de este prospecto.
Niños y adolescentes
Miranova está indicado solo después de la menarquia (primera menstruación).
Población anciana:
Miranova no está indicado después de la menopausia.
Alteración de la función hepática (del hígado)
Miranova está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves. Véase “No use Miranova”.
Alteración de la función renal
Miranova no ha sido estudiado específicamente en pacientes con función renal reducida.
Otros medicamentos y Miranova
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Si un odontólogo (médico dental) o cualquier otro médico le receta otros medicamentos, informe que está tomando Miranova, para que puedan determinar si es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales y durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden:

• influir en los niveles sanguíneos de Miranova,
• impedir una acción eficaz de la píldora para prevenir el embarazo,
• provocar sangrados inesperados.

Entre ellos se incluyen:

• la metoclopramida (usada para tratar las náuseas y los vómitos);
• el primidón, la fenitoína, los barbitúricos, la carbamazepina, la oxcarbamazepina, el topiramato, el felbamato (usados para el tratamiento de la epilepsia);
• la rifampicina y la rifabutina (usadas para el tratamiento de la tuberculosis);
• ritonavir, nevirapina y efavirenz (usados para el tratamiento de infecciones por VIH y hepatitis C);
• modafinilo (usado para el tratamiento de la somnolencia excesiva) y flunarizina (usada para prevenir dolores de cabeza);
• griseofulvina, itraconazol, voriconazol y fluconazol (usados para el tratamiento de infecciones fúngicas);
• claritromicina, eritromicina y troleandomicina (antibióticos indicados para infecciones bacterianas);
• verapamilo y diltiazem (usados para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón y de la presión arterial alta);
• etoricoxib (usado para el tratamiento de la artritis y la artrosis);
• bosentán (usado para la presión arterial alta en las venas pulmonares);
• productos que contienen “Hierba de San Juan” ( Hypericum perforatum ) usados para el tratamiento de la depresión.

Miranova puede interferir con el mecanismo de acción de otros medicamentos, como por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina (usados para prevenir reacciones de rechazo tras trasplante);
• lamotrigina (usada para el tratamiento de la epilepsia, una enfermedad que causa pérdida de conciencia y fuertes contracciones musculares involuntarias);
• melatonina (usada para el tratamiento del insomnio);
• midazolam (un medicamento que induce el sueño);
• teofilina (usada para dilatar las vías respiratorias);
• tizanidina (usada para relajar los músculos).

Análisis de laboratorio
El uso de la píldora puede influir en los resultados de algunos análisis de sangre, aunque estas variaciones suelen estar dentro del rango de valores normales. Por ello, es conveniente informar al médico que solicitó las pruebas que está tomando la píldora.
No use Miranova si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden provocar aumentos en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT). Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos. Miranova puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el apartado “No use Miranova”.
Miranova con alimentos y bebidas
No tome Miranova con zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha o planea un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use Miranova si tiene un embarazo confirmado o sospechado.
Si se produce un embarazo durante el uso de Miranova, suspenda inmediatamente el medicamento.
Miranova no se recomienda durante la lactancia materna.
Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna. Estas cantidades podrían tener efectos en el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Miranova no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.
Miranova contiene lactosa y sacarosa
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Miranova

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本.
La presentación de Miranova contiene 21 comprimidos, todos marcados con el día de la semana en que debe tomarse cada uno. Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora todos los días, si es necesario con un poco de agua. Siga la dirección de las flechas hasta agotar los 21 comprimidos. No tome comprimidos durante los 7 días siguientes, durante los cuales deberían aparecer las menstruaciones (hemorragia de privación), que generalmente comienzan entre 2 y 3 días después de la toma del último comprimido de Miranova. Comience la nueva caja el octavo día, incluso si las menstruaciones aún no han terminado. De este modo, siempre comenzará la nueva caja el mismo día de la semana y la hemorragia de privación se producirá aproximadamente los mismos días de cada mes.
Cuando se olvidan comprimidos o no se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados pueden perder eficacia.

Inicio de la primera caja
Ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior
Comience a tomar Miranova el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación, tomando el comprimido marcado con ese día de la semana. Por ejemplo, si la menstruación comienza el viernes, tome la píldora marcada con viernes. Continúe luego en el orden indicado por las flechas. También puede comenzar entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero en ese caso utilice un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros siete días de toma de comprimidos en el primer ciclo.

Cambio desde otra píldora combinada, desde un anillo vaginal o desde un parche
Puede comenzar a tomar Miranova al día siguiente de la última píldora del anticonceptivo anterior (es decir, sin intervalo). Si la caja del anticonceptivo anterior contiene también comprimidos inactivos, puede comenzar a tomar Miranova al día siguiente del último comprimido activo (en caso de duda, consulte al médico). También puede comenzar más tarde, pero nunca más allá del día siguiente al intervalo sin píldoras (o el día siguiente al último comprimido inactivo) del anticonceptivo anterior. Si ha utilizado un anillo vaginal o un parche, debe comenzar a usar Miranova preferiblemente el día de la retirada del último anillo o parche de un ciclo, o como máximo cuando debería aplicarse el siguiente.

Cambio desde una píldora solo con progestágeno (minipíldora)
Puede suspender la minipíldora en cualquier día y comenzar a tomar Miranova al día siguiente, a la misma hora. Sin embargo, durante los primeros siete días de toma de comprimidos, utilice un método anticonceptivo adicional (método de barrera) cuando tenga relaciones sexuales.

Cambio desde un anticonceptivo por inyección o implante o desde un sistema intrauterino de liberación de progestágeno (SIU)
Comience a usar Miranova el día en que deba recibir la siguiente inyección o el día en que se retire el implante. Sin embargo, durante los primeros siete días de toma de comprimidos, utilice un método anticonceptivo adicional (método de barrera) cuando tenga relaciones sexuales.

Después del parto
El inicio del tratamiento con la píldora después del parto debe ser determinado por el médico. Él decidirá si comenzar el tratamiento entre el día 21 y el 28, o más tarde. En este último caso, es recomendable utilizar un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. Sin embargo, si ha tenido relaciones sexuales desde el parto, antes de comenzar realmente la toma de la píldora debe descartar un embarazo o esperar la aparición de la primera menstruación.
Si está amamantando y desea tomar Miranova, hable primero con el médico (ver «Embarazo y lactancia»).

Después de un aborto espontáneo o provocado
Siga las indicaciones de su médico.

Si toma más Miranova de la debida
No se han notificado efectos adversos graves tras la ingestión de varias comprimidos simultáneamente. En tal caso, podría presentarse náusea, vómito o sangrado vaginal. También las chicas que aún no han tenido menstruaciones, pero que han tomado accidentalmente este medicamento, podrían presentar este sangrado.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Miranova, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Miranova
Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, la fiabilidad de la píldora se mantiene. Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde y continúe según lo habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de toma, la fiabilidad de la píldora podría reducirse. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados consecutivamente, mayor será el riesgo de que la eficacia anticonceptiva se reduzca. El riesgo de embarazo es particularmente elevado si olvida píldoras al inicio o al final de la caja. Siga las instrucciones siguientes (véase también el esquema que sigue).

Más de un comprimido olvidado en una caja
Consulte al médico.

Un comprimido olvidado durante la primera semana
Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde (aunque esto signifique tomar dos comprimidos simultáneamente) y continúe según lo habitual. Utilice métodos anticonceptivos adicionales (método de barrera) durante los siguientes 7 días.
Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de que se haya producido un embarazo. Informe inmediatamente al médico.

Un comprimido olvidado durante la segunda semana
Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (aunque esto signifique tomar dos comprimidos simultáneamente) y continúe según lo habitual. La fiabilidad de la píldora se mantiene. No es necesario adoptar precauciones anticonceptivas adicionales.

Un comprimido olvidado durante la tercera semana
Puede elegir una de las siguientes alternativas, sin necesidad de adoptar precauciones anticonceptivas adicionales:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (aunque esto signifique tomar dos comprimidos simultáneamente) y continúe según lo habitual. Comience la nueva caja inmediatamente después de terminar la actual, sin intervalo entre cajas. Es posible que la hemorragia de privación no se produzca hasta el final de la segunda caja, pero podría presentarse sangrado intermenstrual (spotting) durante los días de toma.
   o bien
2. Suspenda la toma de comprimidos de la caja en uso, observe un intervalo sin comprimidos de 7 días o menos ( incluyendo el día en que se olvidó el comprimido ) y continúe con una caja nueva. Si elige esta alternativa, puede comenzar la nueva caja siempre el mismo día de la semana en que normalmente comienza.

Si olvida tomar uno o más comprimidos y, durante el primer intervalo sin píldoras, no aparecen las menstruaciones, es posible que se haya producido un embarazo. Consulte al médico antes de comenzar la nueva caja.

más de uno consulte al médico
comprimido
olvidado en un
ciclo

sí

¿ha tenido relaciones sexuales la semana
anterior al olvido?

no


• tome el comprimido olvidado
• utilice precauciones anticonceptivas adicionales durante 7 días
• termine la caja

solo un comprimido olvidado (más de 12 horas transcurridas)
segunda semana

• tome el comprimido olvidado
• termine la caja

tercera semana

• tome el comprimido olvidado
• termine la caja
• no observe el intervalo sin comprimidos
• continúe con la nueva caja

o bien

• interrumpa la caja en uso
• observe un intervalo sin comprimidos (no más de 7 días, incluido el día en que se olvidó el comprimido)
• continúe con una nueva caja

En caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos y/o diarrea)
Si presenta vómitos o diarrea grave dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de Miranova, es posible que el principio activo no haya sido completamente absorbido. Esto es como si hubiera olvidado el comprimido. Siga, por tanto, las instrucciones indicadas para los comprimidos olvidados.

Retraso de la menstruación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación continuando con una nueva caja de Miranova sin observar el intervalo de 7 días. Durante el uso de esta segunda caja, podría presentarse sangrado de ruptura o spotting. Continúe con la caja siguiente tras el intervalo habitual de 7 días.
Consulte al médico antes de decidir retrasar la menstruación.

Modificación del día de inicio del periodo menstrual: qué debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, las menstruaciones comenzarán aproximadamente el mismo día de la semana. Si desea modificar ese día, puede acortar ( nunca alargar ) la pausa normal entre dos cajas consecutivas. Por ejemplo, si las menstruaciones suelen comenzar el viernes y desea que comiencen el martes (3 días antes), deberá comenzar la caja siguiente con 3 días de antelación. Si acorta demasiado la pausa entre dos ciclos (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no aparezca una menstruación durante ese intervalo. En tal caso, podría presentar un sangrado de ruptura o spotting durante el siguiente ciclo de tratamiento.
Consulte al médico si tiene dudas sobre cómo proceder.

Si interrumpe el tratamiento con Miranova
Puede interrumpir el uso de Miranova en cualquier momento. Si no desea un embarazo, consulte al médico sobre otros métodos de control de la natalidad.
Si desea interrumpir el uso de Miranova porque desea quedarse embarazada, hable con el médico. En este caso, generalmente se recomienda esperar hasta que las menstruaciones vuelvan a ser regulares antes de intentar el embarazo.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si se produce algún cambio en su estado de salud que considere que podría deberse a Miranova, informe a su médico.
Efectos adversos graves
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección «Advertencias y precauciones».
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón del rostro, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad respiratoria (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Los siguientes efectos adversos se han asociado al uso de Miranova:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• náuseas,
• dolor abdominal,
• aumento del peso corporal,

• cefalea,
• alteración del estado de ánimo, depresión,
• sensibilidad en los senos,
• dolor en los senos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• vómitos,
• diarrea,
• retención de líquidos,
• migraña (dolor de cabeza unilateral),
• disminución del deseo sexual,
• aumento del tamaño de los senos,
• reacciones cutáneas (erupción, urticaria).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• intolerancia a las lentes de contacto,
• reacciones de hipersensibilidad (alergia),
• pérdida de peso corporal,
• aumento del deseo sexual,
• secreción en los senos,
• secreciones vaginales,
• enfermedades de la piel (eritema nodoso, eritema multiforme),
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o en un pie (TVP), en un pulmón (EP), infarto de miocardio, ictus, mini-ictus o síntomas transitorios similares al ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT), o coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra condición que aumente dicho riesgo (véase el apartado «Advertencias y precauciones» para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• empeoramiento de los síntomas de angioedema hereditario y adquirido

Las siguientes afecciones se han asociado a la anticoncepción oral combinada:
enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), porfiria (una enfermedad rara de la sangre), lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a varios órganos), herpes gestacional (una erupción cutánea que afecta a mujeres embarazadas o tras el parto), corea de Sydenham (movimientos rápidos e involuntarios causados por una enfermedad del sistema inmunitario), síndrome urémico hemolítico (una enfermedad que provoca la formación de coágulos sanguíneos), problemas hepáticos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Miranova

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (blíster, caja) tras
"CAD.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al
producto envasado de forma intacta y correctamente conservado.
No utilice el medicamento si observa un cambio de color o desintegración del comprimido, o si presenta
cualquier otro signo visible de deterioro.
Mantenga a una temperatura no superior a 30°C. Mantenga en el envase original para proteger el
medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Miranova

• Los principios activos son: levonorgestrel y etinilestradiol. Cada comprimido recubierto contiene 0,1 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, povidona 25, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 90, macrogol 6.000, carbonato de calcio, talco, glicerol al 85 %, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), éster etilenglicolico del ácido montánico (cera E).

Descripción del aspecto de Miranova y contenido del envase
Comprimidos recubiertos para uso oral.
El producto se presenta en blísteres calendario que contienen 21 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milán (MI)
Productor
Bayer AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353; Berlín (Alemania).
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar (Alemania).