Інструкція: інформація для користувача

МІРАБЕГРОН DOC 50 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Мірабегрон DOC і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Мірабегрон DOC
Як застосовувати Мірабегрон DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мірабегрон DOC
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мірабегрон DOC і для чого його застосовують

Мірабегрон DOC містить діючу речовину мірабегрон. Це засіб, що розслабляє м’язову стінку сечового міхура (так званий агоніст бета-3 адренергетичних рецепторів), який зменшує активність гіперактивного сечового міхура та лікує пов’язані з цим симптоми.
Мірабегрон DOC застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура у дорослих, зокрема:

раптової необхідності спорожнити сечовий міхур (так звана ургентність)
необхідності спорожнювати сечовий міхур частіше, ніж зазвичай (так звана підвищена частота сечовипускання)
неможливості контролювати спорожнення сечового міхура (так звана ургентна недержність сечі).

2. Що потрібно знати перед прийомом Мірабегрон DOC

Не приймайте Мірабегрон DOC:

якщо ви маєте алергію на мірабегрон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас нестабільна або неконтрольована висока артеріальна тиск.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мірабегрон DOC:

якщо у вас є проблеми зі спорожненням сечового міхура або слабкий потік сечі, або якщо ви приймаєте інші ліки для гіперактивного сечового міхура, наприклад, антихолінергічні засоби;
якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Лікар може зменшити дозу або порадити не приймати Мірабегрон DOC, особливо якщо ви приймаєте інші ліки, такі як ітраконазол, кетоконазол (грибкові інфекції), ритонавір (ВІЛ/СНІД) або кларитроміцин (бактеріальні інфекції). Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте інші ліки;
якщо у вас виявлено аномалію на ЕКГ (запис серцевої діяльності), відому як подовження інтервалу QT, або якщо ви приймаєте ліки, які можуть викликати таку аномалію, зокрема:
ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, такі як хінідин, соталол, прокаїнамід, ібутілід, флекаїнід, дофетилід та аміодарон;
ліки, що використовуються для лікування алергічного риніту;
нейролептики (ліки для лікування психічних захворювань), такі як тіоридазин, мезорідазин, галоперидол та хлорпромазин;
протиінфекційні засоби, такі як пентамідин, моксіфлоксацин, еритроміцин та кларитроміцин.

Якщо у вас є історія підвищеного тиску, мірабегрон може підвищити або погіршити артеріальний тиск. Рекомендується, щоб лікар регулярно перевіряв ваш артеріальний тиск під час прийому цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність Мірабегрон DOC у цій віковій групі ще не встановлені.
Інші ліки та Мірабегрон DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Мірабегрон DOC може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Мірабегрон DOC.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте тіоридазин (ліки для лікування психічних захворювань), пропафенон або флекаїнід (ліки для лікування порушень серцевого ритму), іміпримін або дезіпримін (ліки для лікування депресії). Прийом цих конкретних ліків може вимагати корекції дози лікарем.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин — ліки для лікування серцевої недостатності або порушень серцевого ритму. Рівень цього ліку в крові буде контролювати лікар. Якщо рівень виходить за межі норми, лікар може змінити дозу дигоксину.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте дабігатран етексилат (ліки, що використовуються для зниження ризику утворення тромбів у судинах мозку або тіла, спричинених утворенням згустків у дорослих із порушеннями серцевого ритму (фібриляція передсердь) та додатковими факторами ризику). Цей лікарський засіб може вимагати корекції дози лікарем.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не повинні приймати Мірабегрон DOC.
Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ймовірно, що цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Разом з лікарем вам потрібно вирішити, чи приймати Мірабегрон DOC або годувати груддю. Обидва одночасно робити не можна.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, які вказують, що цей лікарський засіб порушує здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Мірабегрон DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка 50 мг перорально один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, лікар може знизити дозу до однієї таблетки 25 мг перорально один раз на добу. Якщо лікар порадив вам приймати 25 мг мірабегрону, слід використовувати інші лікарські засоби, доступні на ринку, що містять 25 мг мірабегрону.
Не діліть таблетку 50 мг, оскільки це може вплинути на те, як діє цей лікарський засіб.
Приймайте цей препарат з рідиною, ковтаючи таблетку цілком. Не розщеплюйте і не жуйте таблетку. Мірабегрон DOC можна приймати як під час прийому їжі, так і без неї.
Якщо ви прийняли більше Мірабегрону DOC, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Симптоми передозування можуть включати прискорене серцебиття, підвищення пульсу або підвищення артеріального тиску.
Якщо ви забули прийняти Мірабегрон DOC
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин. Потім продовжуйте приймати препарат у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти кілька доз, зв’яжіться з лікарем і дотримуйтесь його порад.
Якщо ви припините лікування Мірабегроном DOC
Не припиняйте лікування Мірабегроном DOC передчасно, якщо не побачите негайного ефекту. Може знадобитися певний час, щоб сечовий міхур адаптувався. Продовжуйте приймати таблетки.
Не припиняйте лікування, коли стан сечового міхура поліпшиться. Припинення лікування може призвести до повторного виникнення симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура.
Не припиняйте лікування Мірабегроном DOC без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми синдрому гіперактивного сечового міхура можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серед найсерйозніших побічних ефектів може бути нерегулярне серцебиття (передсердова фібриляція). Це — нечастий побічний ефект (може виникнути у до 1 із 100 людей), але якщо він виникне, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.
Якщо з’явиться головний біль, особливо раптовий, подібний до мігрені (пульсуючий), зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми серйозного підвищення артеріального тиску.
Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Прискорення серцебиття (тахікардія)
Інфекція сечовивідних шляхів (інфекції сечовидільної системи)
Нудота
Запор
Головний біль
Діарея
Запаморочення

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Інфекція сечового міхура (цистит)

3/5

Відчуття серцебиття (серцебиття)
Інфекція піхви
Нездужання шлунку (диспепсія)
Інфекція шлунку (гастрит)
Пухлиння суглобів
Свербіж зовнішніх статевих органів або піхви (свербіж вульво-вагінальний)
Підвищення артеріального тиску
Підвищення рівня печінкових ферментів (GGT, AST та ALT)
Свербіж, висипання або уртикарія (круп’янина, висипання, макульозна висипка, папульозна висипка, свербіж)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Пухлиння повіки (набряк повіки)
Пухлиння губ (набряк губ)
Пухлиння глибших шарів шкіри, спричинене накопиченням рідини, що може виникнути в будь-якій частині тіла, включаючи обличчя, язик або горло, і може призводити до утруднення дихання.
Дрібні фіолетові плями на шкірі (пурпура)
Запалення малих кровоносних судин, найчастіше шкіри (лейкоцитокластичний васкуліт)
Нездатність повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Гіпертонічний криз

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Безсоння
Заплутаність

Мірабегрон DOC може посилювати труднощі зі спорожненням сечового міхура, якщо у вас є обструкція сечового міхура або ви приймаєте інші ліки для лікування гіперактивного сечового міхура. Негайно зверніться до лікаря, якщо не можете спорожнити сечовий міхур.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мірабегрон DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після надпису
Scad.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мірабегрон DOC

Діюча речовина: мірабегрон. Кожна таблетка містить 50 мг мірабегрону.

4/5

Інші інгредієнти: Ядро таблетки: макрогол 2 000 000; мікрокристалічна целюлоза (Е460); гіпромелоза тип 2 208, К100 (Е464); гідроксипропілцелюлоза; бутилгідрокситолуол; стеарат магнію (Е572); колоїдний безводний діоксид кремнію. Оболонка: полі(вініловий спирт); діоксид титану (Е171); макрогол; тальк (Е553b); жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Мірабегрон DOC та вміст упаковки
Мірабегрон DOC 50 мг таблетки з подовженим вивільненням — це видовжені, двоопуклі таблетки світло-жовтого кольору розміром приблизно 6 × 13 мм, вкриті плівковою оболонкою.
Мірабегрон DOC доступний у алюмінієвих блистерах у картонних упаковках по 30 таблеток з подовженим вивільненням.
Власник дозволу на введення в обіг:
DOC Generici Srl - Via Turati 40, 20121 Мілано - Італія
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park - Паола PLA 3000 - Мальта
Adalvo Limited - Life Sciences Park, Building 1, Level 4 - Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann,
SGN 3000 - Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Ісландія: Mirabegron DOC
Італія: Мірабегрон DOC
5/5