Инструкция по применению: информация для пользователя

МИРАБЕГРОН ДОК 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое МИРАБЕГРОН ДОК и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением МИРАБЕГРОН ДОК
Как принимать МИРАБЕГРОН ДОК
Возможные побочные эффекты
Как хранить МИРАБЕГРОН ДОК
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое МИРАБЕГРОН ДОК и для чего он применяется

МИРАБЕГРОН ДОК содержит действующее вещество мирабегрон. Это вещество относится к группе препаратов, расслабляющих мышечную ткань мочевого пузыря (так называемые агонисты бета-3 адренорецепторов), уменьшает активность гиперактивного мочевого пузыря и способствует устранению связанных с ним симптомов.
МИРАБЕГРОН ДОК применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря у взрослых, таких как:

внезапная непреодолимая потребность в опорожнении мочевого пузыря (так называемая императивная позывы к мочеиспусканию);
повышенная частота мочеиспусканий (так называемая поллакиурия);
невозможность контролировать опорожнение мочевого пузыря (так называемая недержание мочи при императивных позывах).

2. Что необходимо знать перед приемом МИРАБЕГРОН ДОК

Не принимайте МИРАБЕГРОН ДОК:

если у вас аллергия на мирабегрон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас сильно повышенное артериальное давление, которое не контролируется.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом МИРАБЕГРОН ДОК:

если у вас есть трудности с опорожнением мочевого пузыря или слабый поток мочи, а также если вы принимаете другие лекарственные средства при гиперактивном мочевом пузыре, такие как антихолинергические препараты;
если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может потребовать уменьшить дозу или может посоветовать не принимать МИРАБЕГРОН ДОК, особенно если вы принимаете другие лекарственные средства, такие как итраконазол, кетоконазол (при грибковых инфекциях), ритонавир (при ВИЧ/СПИДе) или кларитромицин (при бактериальных инфекциях). Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.
если у вас в анамнезе имеется отклонение на ЭКГ (кардиограмме), известное как удлинение интервала QT, или если вы принимаете препараты, которые могут вызывать такое отклонение, такие как:
- лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, например хинидин, соталол, прокаинамид, ибутилид, флецаинид, дофетилид и амиодарон;
- лекарства, применяемые для лечения аллергического ринита;
- антипсихотические препараты (лекарства, применяемые при психических заболеваниях), такие как тиоридазин, мезоридазин, галоперидол и хлорпромазин;
- противомикробные средства, такие как пентамидин, моксифлоксацин, эритромицин и кларитромицин.

Если у вас в анамнезе имеется повышенное артериальное давление, мирабегрон может повысить или усугубить артериальное давление. Рекомендуется, чтобы врач контролировал ваше артериальное давление во время приема этого лекарственного средства.

Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность МИРАБЕГРОН ДОК в этой возрастной группе ещё не доказаны.

Другие лекарственные средства и МИРАБЕГРОН ДОК
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
МИРАБЕГРОН ДОК может влиять на действие других лекарственных средств, а другие лекарства могут влиять на действие МИРАБЕГРОН ДОК.

Сообщите врачу, если вы принимаете тиоридазин (лекарство, применяемое при психических заболеваниях), пропафенон или флецаинид (лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма), имипрамин или дезипрамин (лекарства, применяемые при депрессии). Прием этих конкретных препаратов может потребовать коррекции дозы врачом.
Сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин — лекарство, применяемое при сердечной недостаточности или нарушениях сердечного ритма. Ваш врач будет контролировать уровень этого лекарства в крови. Если уровень дигоксина окажется выше нормы, врач может принять решение о коррекции его дозы.
Сообщите врачу, если вы принимаете дабигатран этексилат — препарат, который используется для снижения риска закупорки кровеносных сосудов головного мозга или организма, вызванной образованием тромбов у взрослых пациентов с нарушением ритма сердца (фибрилляцией предсердий) и дополнительными факторами риска. Прием этого препарата может потребовать коррекции дозы врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, не должны принимать МИРАБЕГРОН ДОК.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Вероятно, что это лекарство проникает в грудное молоко. Вместе с врачом вы должны принять решение — либо принимать МИРАБЕГРОН ДОК, либо кормить грудью. Одновременно делать оба нельзя.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, указывающих на то, что это лекарственное средство нарушает способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

3. Как применять МИРАБЕГРОН ДОК

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 50 мг, принимаемая перорально один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками или печенью, врач может принять решение о снижении дозы до одной таблетки 25 мг, принимаемой перорально один раз в день. Если врач порекомендует вам принимать 25 мг мирабегрона, вы должны использовать другие лекарственные препараты, доступные на рынке, содержащие 25 мг мирабегрона.
2/5
Не делите таблетку 50 мг, поскольку это может повлиять на механизм действия данного препарата.
Принимайте этот препарат с жидкостью, проглатывая таблетку целиком. Не разделяйте и не разжёвывайте таблетку. МИРАБЕГРОН ДОК можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.
Если вы приняли МИРАБЕГРОН ДОК в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.
Симптомы передозировки могут включать учащёненное сердцебиение, повышение пульса или повышение артериального давления.
Если вы забыли принять МИРАБЕГРОН ДОК
Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните, если до следующего приёма осталось более 6 часов. Затем продолжайте принимать препарат в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили несколько доз, обратитесь к врачу и следуйте его рекомендациям.
Если вы прекратите лечение МИРАБЕГРОН ДОК
Не прекращайте лечение МИРАБЕГРОН ДОК преждевременно, если вы не видите немедленного эффекта. Мочевому пузырю может потребоваться некоторое время для адаптации. Продолжайте принимать таблетки.
Не прекращайте лечение после улучшения состояния мочевого пузыря. Прекращение лечения может привести к повторному возникновению симптомов гиперактивного мочевого пузыря.
Не прекращайте лечение МИРАБЕГРОН ДОК без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы синдрома гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться.
При возникновении любых сомнений по поводу применения данного лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех
людей.
Среди наиболее тяжёлых побочных эффектов может наблюдаться нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий). Это — нечастый побочный эффект (может встречаться у до 1 из 100 человек), однако, если возникнет данный побочный эффект, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Если появляется головная боль, особенно внезапная, пульсирующая головная боль, похожая на мигрень, обратитесь к врачу. Это могут быть симптомы тяжёлого повышения артериального давления.
Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Учащение сердцебиения (тахикардия)
Инфекция мочевыводящих путей (инфекции мочевыводящих путей)
Тошнота
Запор
Головная боль
Диарея
Головокружение

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Инфекция мочевого пузыря (цистит)

3/5

Ощущение сердцебиения (палитации)
Инфекция влагалища
Расстройство желудка (диспепсия)
Инфекция желудка (гастрит)
Отёк суставов
Зуд вульвы или влагалища (вульвовагинальный зуд)
Повышение артериального давления
Повышение уровня печеночных ферментов (ГГТ, АСТ и АЛТ)
Зуд, сыпь или высыпания на коже (крапивница, сыпь, макулярная сыпь, папулёзная сыпь, зуд)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Отёк века (отёк век)
Отёк губ (отёк губ)
Отёк глубоких слоёв кожи, вызванный скоплением жидкости, который может поражать любые части тела, включая лицо, язык или горло, и может вызывать затруднение дыхания.
Мелкие фиолетовые пятна на коже (пурпура)
Воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (лейкоцитокластический васкулит)
Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Гипертонический криз

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Бессонница
Спутанность сознания

Мирабегрон Док может усиливать затруднение опорожнения мочевого пузыря, если у вас имеется
обструкция мочевого пузыря или вы принимаете другие лекарства для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Немедленно обратитесь к врачу, если вы не можете опорожнить мочевой пузырь.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить МИРАБЕГРОН ДОК

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
Скад.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит МИРАБЕГРОН ДОК

Действующее вещество: мирабегрон. Каждая таблетка содержит 50 мг мирабегрона.

4/5

Прочие компоненты:
Ядро таблетки: макрогол 2 000 000; микрокристаллическая целлюлоза (Е460); гипромеллоза тип 2 208, К100 (Е464); гидроксипропилцеллюлоза; бутилгидрокситолуол; стеарат магния (Е572); коллоидный диоксид кремния безводный
Покрытие: поливиниловый спирт; диоксид титана (Е171); макрогол; тальк (Е553b); оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172)

Описание внешнего вида МИРАБЕГРОН ДОК и состав упаковки
МИРАБЕГРОН ДОК 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это продолговатые, двояковыпуклые таблетки светло-жёлтого цвета размером около 6 × 13 мм, покрытые пленочной оболочкой.
МИРАБЕГРОН ДОК выпускается в алюминиевых блистерах А/А, упакованных в картонные пачки по 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Держатель регистрационного удостоверения:
DOC Generici Srl — Via Turati 40, 20121 Милан — Италия
Pharmadox Healthcare Ltd. — KW20A Kordin Industrial Park — Паола PLA 3000 — Мальта
Adalvo Limited — Life Sciences Park, Building 1, Level 4 — Sir Temi Zammit Buildings, Сан-Джованни, SGN 3000 — Мальта
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Исландия: Mirabegron DOC
Италия: МИРАБЕГРОН ДОК
5/5