Ulotka: informacja dla użytkownika

MIRABEGRON DOC 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest MIRABEGRON DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MIRABEGRON DOC
Jak stosować MIRABEGRON DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MIRABEGRON DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MIRABEGRON DOC i do czego służy

MIRABEGRON DOC zawiera substancję czynną mirabegron. Jest to lek rozkurczający mięśnie pęcherza moczowego (tzw. agonista adrenergicznych receptorów beta-3), który zmniejsza nadmierną aktywność pęcherza i łagodzi związane z nią objawy.
MIRABEGRON DOC stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadaktywnego pęcherza u dorosłych, takich jak:

nagłe pragnienie opróżnienia pęcherza (tzw. ucieczka moczu),
konieczność częstszego niż normalnie opróżniania pęcherza (tzw. zwiększona częstotliwość micia),
niemożność kontrolowania opróżniania pęcherza (tzw. nietrzymanie moczu typu ucieczka).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem MIRABEGRON DOC

Nie przyjmuj MIRABEGRON DOC:

jeśli jesteś uczulony na mirabegron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli masz niekontrolowaną bardzo wysoką ciśnienie tętnicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MIRABEGRON DOC:

jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza, słaby przepływ moczu lub przyjmujesz inne leki na nadaktywność pęcherza, takie jak leki antymuskarynowe;
jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę lub może zalecić nie przyjmować MIRABEGRON DOC, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak itrakonazol, ketokonazol (infekcje grzybicze), rytonawir (HIV/AIDS) lub klaritromycyna (infekcje bakteryjne). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.
jeśli masz nieprawidłowość w EKG (zapis aktywności serca) znaną jako wydłużenie QT lub jeśli przyjmujesz lek, który może powodować taką nieprawidłowość, takie jak:
leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, sotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetylid i amiodaron;
leki stosowane w leczeniu kichawicy;
leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób psychicznych), takie jak tiorydazyna, mezyorydazyna, haloperydol i chloropromazyna;
leki przeciwinfekcyjne, takie jak pentamidyna, moxifloksacyna, erytromycyna i klaritromycyna.

Jeśli masz nadciśnienie, mirabegron może zwiększyć lub pogorszyć ciśnienie tętnicze. Zaleca się, aby lekarz regularnie kontrolował ciśnienie tętnicze podczas przyjmowania tego leku.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność MIRABEGRON DOC u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.
Inne leki i MIRABEGRON DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
MIRABEGRON DOC może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie MIRABEGRON DOC.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz tiorydazynę (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych), propafenon lub flekainid (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), imipraminę lub desipraminę (leki stosowane w leczeniu depresji). Przyjmowanie tych konkretnych leków może wymagać dostosowania dawki przez lekarza.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz dystalon (digoksynę), lek stosowany w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca. Lekarz monitoruje poziom tego leku we krwi. Jeśli poziom we krwi będzie nieprawidłowy, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki distalony.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz dabigatran etyksylat (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zatorów w naczyniach mózgu lub organizmie spowodowanych powstawaniem skrzeplin u dorosłych pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (migotanie przedsionków) i dodatkowymi czynnikami ryzyka). Ten lek może wymagać dostosowania dawki przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, nie powinnaś przyjmować MIRABEGRON DOC.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Prawdopodobnie lek przenika do mleka matki. Razem z lekarzem należy podjąć decyzję, czy przyjmować MIRABEGRON DOC, czy karmić piersią. Nie można robić tego jednocześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych wskazujących, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować MIRABEGRON DOC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg podawana doustnie raz dziennie. Jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletce 25 mg podawanej doustnie raz dziennie. Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie 25 mg mirabegronu, należy użyć innych dostępnych na rynku leków zawierających 25 mg mirabegronu.
Nie dziel tabletki 50 mg, ponieważ może to wpłynąć na sposób działania tego leku.
Stosuj ten lek z płynem i połknij całą tabletkę. Nie krusz ani nie żuj tabletki. MIRABEGRON DOC można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli wziąłeś więcej MIRABEGRON DOC niż powinieneś
Jeśli wziąłeś więcej tabletek niż przepisano, lub jeśli ktoś przypadkowo zażył Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować przyspieszone bicie serca, zwiększoną częstość tętna lub podwyżnione ciśnienie krwi.
Jeśli zapomnisz wziąć MIRABEGRON DOC
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, weź ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku o zwyczajowej porze.
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz wziąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Jeśli przerwiesz leczenie MIRABEGRON DOC
Nie przerywaj leczenia MIRABEGRON DOC przedwcześnie, jeśli nie widzisz natychmiastowego efektu. Pęcherz może potrzebować trochę czasu, aby się dostosować. Kontynuuj przyjmowanie tabletek.
Nie przerywaj leczenia, gdy stan pęcherza się poprawi. Przerwanie leczenia może spowodować powrót objawów nadaktywności pęcherza.
Nie przerywaj leczenia MIRABEGRON DOC bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem, ponieważ objawy nadaktywności pęcherza mogą się ponownie pojawić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Do najpoważniejszych działań niepożądanych może należeć nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
Jest to nieczęste działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100), ale jeśli wystąpi to działanie
niepożądane, należy natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpi ból głowy, zwłaszcza nagły, typu migrenowego (pulsujący), należy skonsultować się
z lekarzem. Mogą to być objawy ciężkiego podwyższenia ciśnienia tętniczego.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Przyspieszenie rytmu serca (tachykardia)
Zakażenie dróg moczowych (infekcje dróg moczowych)
Nudności
Zaparcia
Ból głowy
Biegunka
Omdlenia

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zakażenie pęcherza moczowego (cystyty)

3/5

Uczucie bicie serca (kołatanie serca)
Zakażenie pochwy
Trudności trawienne (dyspepsja)
Zakażenie żołądka (zapalenie żołądka)
Opuchlizna stawów
Świąd warg sromowych lub pochwy (świąd vulvovaginalny)
Podwyższenie ciśnienia tętniczego
Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (GGT, AST i ALT)
Świąd, wysypka lub wypryski (koprzyca, wysypka, wysypka makularna, wysypka grudkowa, świąd)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Opuchlizna powieki (obrzęk powieki)
Opuchlizna warg (obrzęk warg)
Opuchlizna głębszych warstw skóry, spowodowana zwiększeniem się płynów, może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym twarzy, języka lub gardła i może powodować trudności w oddychaniu.
Małe fioletowe plamy na skórze (purpura)
Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie w skórze (naczyniakowcze zapalenie naczyń)
Niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Kryzys nadciśnieniowy

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bezsenność
Zdezorientowanie

MIRABEGRON DOC może nasilić trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego, jeśli ma Pan(i)
zatkany pęcherz moczowy lub przyjmuje inne leki stosowane w nadczynności pęcherza moczowego.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli nie można opróżnić pęcherza moczowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione
w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również
bezpośrednio zgłosić działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może
przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MIRABEGRON DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po
Waz.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MIRABEGRON DOC

Substancją czynną jest mirabegron. Każda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu.

4/5

Pozostałe składniki to: jądro tabletu: makrogol 2 000 000; celuloza mikrokryształowa (E460); hydroksypropylometyloceluloza typ 2 208, K100 (E464); hydroksypropylceluloza; butylohydroksytoluen; stearynian magnezu (E572); bezwodny krzemionka koloidalna powłoka: poli(alkohol winylowy); dwutlenek tytanu (E171); makrogol; talk (E553b); żelazo żółte (E172) i żelazo czerwone (E172)

Opis wyglądu MIRABEGRON DOC i zawartości opakowania
MIRABEGRON DOC 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki owalne, dwuwypukłe,
jasnożółte, o rozmiarze około 6 × 13 mm, pokryte powłoką filmową.
MIRABEGRON DOC jest dostępny w blisterach aluminiowych w opakowaniach kartonowych po 30
tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici Srl - Via Turati 40, 20121 Milano - Włochy
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park - Paola PLA 3000 - Malta
Adalvo Limited - Life Sciences Park, Building 1, Level 4 - Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann,
SGN 3000 - Malta
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Islandia: Mirabegron DOC
Włochy: MIRABEGRON DOC
5/5