Mirabegron Doc Generici

Prospecto: información para el usuario

MIRABEGRON DOC 50 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otros, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es MIRABEGRON DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MIRABEGRON DOC
3. Cómo tomar MIRABEGRON DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MIRABEGRON DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es MIRABEGRON DOC y para qué se utiliza?

MIRABEGRON DOC contiene el principio activo mirabegron. Se trata de un relajante de la musculatura de la vejiga (un denominado agonista de los receptores adrenérgicos beta 3), que reduce la actividad de una vejiga hiperactiva y trata los síntomas correspondientes.
MIRABEGRON DOC se utiliza para el tratamiento de los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva en adultos, tales como:

• necesidad repentina de orinar (llamada urgencia urinaria)
• necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo normal (llamada frecuencia urinaria aumentada)
• incapacidad para controlar la micción (llamada incontinencia por urgencia).

2. Qué debe saber antes de tomar MIRABEGRON DOC

No tome MIRABEGRON DOC:

• si es alérgico a mirabegron o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene hipertensión arterial muy alta no controlada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MIRABEGRON DOC:

• si tiene problemas para vaciar la vejiga o si presenta un flujo urinario débil, o si está tomando otros medicamentos para la vejiga hiperactiva, como los medicamentos antimuscarínicos;
• si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico podría necesitar reducir la dosis o podrían indicarle que no tome MIRABEGRON DOC, especialmente si está tomando otros medicamentos como itraconazol, ketoconazol (infecciones fúngicas), ritonavir (VIH/SIDA) o claritromicina (infecciones bacterianas). Informe a su médico si está tomando otros medicamentos.
• si presenta una anomalía en el ECG (registro de la actividad cardíaca) conocida como prolongación del intervalo QT, o si está tomando un medicamento que pueda causar dicha anomalía, tales como:
  • medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco, como quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida y amiodarona;
  • medicamentos utilizados para tratar la rinitis alérgica;
  • medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades mentales), como tiotixeno, mesoridazina, haloperidol y clorpromacina;
  • agentes antiinfecciosos, como pentamidina, moxifloxacino, eritromicina y claritromicina.

Si ha tenido episodios de hipertensión, mirabegron puede aumentar o empeorar la presión arterial. Se recomienda que su médico controle la presión arterial mientras esté tomando este medicamento.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de MIRABEGRON DOC en este grupo de edad aún no han sido demostradas.
Otros medicamentos y MIRABEGRON DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
MIRABEGRON DOC puede influir en la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar el funcionamiento de MIRABEGRON DOC.

• Informe a su médico si está tomando tiotixeno (un medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales), propafenona o flecainida (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco), imipramina o desipramina (medicamentos utilizados para tratar la depresión). El uso de estos medicamentos específicos podría requerir un ajuste de la dosis por parte del médico.
• Informe a su médico si está tomando digoxina, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco. Su médico medirá los niveles sanguíneos de este medicamento. Si los niveles están fuera del rango normal, el médico podría considerar un ajuste de la dosis de digoxina.
• Informe a su médico si está tomando dabigatrán éter, un medicamento que se utiliza para reducir el riesgo de obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del cuerpo, causada por la formación de coágulos en pacientes adultos con alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular) y con factores de riesgo adicionales. Este medicamento podría requerir un ajuste de la dosis por parte del médico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, no debe tomar MIRABEGRON DOC.
Si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Es probable que este medicamento pase a la leche materna. Usted y su médico deberán decidir si tomar MIRABEGRON DOC o si amamantar. No es posible hacer ambas cosas simultáneamente.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos disponibles que indiquen que este medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar MIRABEGRON DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 50 mg tomado por vía oral una vez al día. Si tiene problemas renales o hepáticos, su médico podría necesitar reducir la dosis a un comprimido de 25 mg tomado por vía oral una vez al día. Si su médico le aconsejara tomar 25 mg de mirabegron, debe utilizar otros medicamentos disponibles en el mercado que contengan 25 mg de mirabegron.
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No parta el comprimido de 50 mg, ya que esto podría afectar la forma en que actúa este medicamento.
Tome este fármaco con líquidos e ingiera el comprimido entero. No rompa ni mastique el comprimido. MIRABEGRON DOC puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más MIRABEGRON DOC del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que le han sido prescritos, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, acuda inmediatamente al médico, al farmacéutico o al hospital.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir un latido cardiaco acelerado, un aumento de las pulsaciones o un incremento de la presión arterial.
Si olvida tomar MIRABEGRON DOC
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que falten más de 6 horas para la siguiente dosis. Continúe luego tomando el medicamento a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar varias dosis, contacte a su médico y siga sus indicaciones.
Si interrumpe el tratamiento con MIRABEGRON DOC
No interrumpa el tratamiento con MIRABEGRON DOC prematuramente si no observa un efecto inmediato. La vejiga puede necesitar algo de tiempo para adaptarse. Continúe tomando los comprimidos.
No interrumpa el tratamiento cuando mejore la condición de la vejiga. La interrupción del tratamiento puede provocar la reaparición de los síntomas del síndrome de la vejiga hiperactiva.
No interrumpa el tratamiento con MIRABEGRON DOC sin haber hablado antes con su médico, ya que los síntomas del síndrome de la vejiga hiperactiva podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padecen.
Entre los efectos adversos más graves puede haber latidos cardíacos irregulares (fibrilación auricular). Se
trata de un efecto adverso no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas), pero si se produce
este efecto adverso, deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente a un médico.
Si aparece dolor de cabeza, especialmente de forma repentina y tipo migraña (pulsátil), consulte al
médico. Pueden ser síntomas de un aumento grave de la presión arterial.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Aceleración del latido cardíaco (taquicardia)
• Infección de los conductos que transportan la orina (infecciones del tracto urinario)
• Náuseas
• Estreñimiento
• Dolor de cabeza
• Diarrea
• Mareos

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infección de la vejiga (cistitis)

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• Sensación de los latidos del corazón (palpitaciones)
• Infección vaginal
• Indigestión (dispepsia)
• Infección del estómago (gastritis)
• Hinchazón de las articulaciones
• Picor de la vulva o de la vagina (prurito vulvovaginal)
• Aumento de la presión arterial
• Aumento de las enzimas hepáticas (GGT, AST y ALT)
• Picor, erupción cutánea o sarpullido (urticaria, rash, rash maculoso, rash papuloso, prurito)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Hinchazón del párpado (edema del párpado)
• Hinchazón de los labios (edema de los labios)
• Hinchazón de las capas más profundas de la piel, provocada por un aumento de los líquidos, que puede afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo la cara, la lengua o la garganta y que puede causar dificultad respiratoria.
• Manchas cutáneas pequeñas de color púrpura (púrpura)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, principalmente en la piel (vasculitis leucitoclastica)
• Incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• Crisis hipertensiva

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insomnio
• Confusión

MIRABEGRON DOC puede aumentar la dificultad para vaciar la vejiga si usted tiene una obstrucción
vesical o si está tomando otros medicamentos para tratar la vejiga hiperactiva. Llame inmediatamente al
médico si no consigue vaciar la vejiga.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MIRABEGRON DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MIRABEGRON DOC

• El principio activo es mirabegron. Cada comprimido contiene 50 mg de mirabegron.

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• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: macrogol 2 000 000; celulosa microcristalina (E460); hipromelosa tipo 2 208, K100 (E464); hidroxipropilcelulosa; butilhidroxitolueno; estearato de magnesio (E572); sílice coloidal anhidra. Recubrimiento: poli(alcohol vinílico); dióxido de titanio (E171); macrogol; talco (E553b); óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de MIRABEGRON DOC y contenido del envase
MIRABEGRON DOC 50 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos oblongos, biconvexos, de color amarillo claro, de aproximadamente 6 × 13 mm, recubiertos con película.
MIRABEGRON DOC está disponible en blísteres de aluminio-aluminio, en envases de cartón de 30 comprimidos de liberación prolongada.
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici Srl - Via Turati 40, 20121 Milán - Italia
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park - Paola PLA 3000 - Malta
Adalvo Limited - Life Sciences Park, Edificio 1, Planta 4 - Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000 - Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Islandia: Mirabegron DOC
Italia: MIRABEGRON DOC
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