МІРІНА

Інструкція: інформація для користувача

МІРІНА 20 мікрограмів/24 години система з постійним вивільненням у внутрішній матці

левоноргестрел
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке МІРІНА і для чого вона застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати МІРІНУ
3. Як застосовувати МІРІНУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МІРІНУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МІРІНА і для чого вона призначена

МІРІНА — це внутріматкова гормональна система (ВГС) у формі літери Т, яка після встановлення вивільняє гормон левоноргестрел всередині матки. Функція тіла у формі літери Т полягає в тому, щоб адаптувати систему до форми матки. Вертикальне плече містить резервуар із лікарським засобом, що містить левоноргестрел. На петлі на нижньому кінці вертикального плеча закріплені два нитки для видалення.
МІРІНА використовується для запобігання вагітності (контрацепція), при надмірній втраті крові під час менструації (ідіопатична менорея) та для захисту від надмірного росту слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія) під час замісної гормональної терапії естрогенами.
Дівчатка та підлітки
Застосування МІРІНИ не показане, якщо ще не було першої менструації (менархе).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МІРІНИ

Загальні положення
Перш ніж почати застосовувати МІРІНУ, лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого особистого стану здоров’я та стану здоров’я Ваших близьких родичів.
У цій інструкції описано різні ситуації, коли МІРІНУ слід видалити або коли її ефективність може зменшитися. У таких випадках необхідно утримуватися від статевих стосунків або використовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, такі як презерватив або інший бар’єрний метод.
Не використовуйте метод календаря або метод базальної температури. Ці методи можуть бути недостатніми, оскільки МІРІНА змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
МІРІНА, як і всі інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СПІД) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Не використовуйте МІРІНУ у жодному з наступних випадків:

• якщо Ви маєте алергію на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні;
• якщо у Вас є пухлини, ріст яких чутливий до прогестинів (наприклад, рак молочної залози);
• якщо у Вас зараз або періодично виникає запалення малого тазу (інфекція жіночих статевих органів);
• якщо у Вас є інфекція шийки матки (цервіксу);
• якщо у Вас є інфекція нижніх статевих шляхів;
• якщо у Вас є інфекція матки після пологів;
• якщо у Вас була інфекція матки після аборту протягом останніх трьох місяців;
• якщо у Вас є стани, пов’язані з підвищеною схильністю до інфекцій;
• якщо у Вас є аномальні клітини шийки матки;
• якщо у Вас є підтверджений або підозрюваний рак матки або шийки матки;
• якщо у Вас є аномальні маткові кровотечі невстановленого походження;
• якщо у Вас є аномалії шийки матки або матки, включаючи фіброми, які деформують порожнину матки;
• якщо у Вас є гостре захворювання печінки або пухлина печінки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням МІРІНИ.
Застосування МІРІНИ разом з естрогеном для гормональної замісної терапії
Якщо МІРІНА застосовується разом з естрогеном для гормональної замісної терапії, інформація щодо безпеки естрогену також застосовується і повинна дотримуватися.
Зверніться до лікаря-спеціаліста, який вирішить, чи продовжувати застосування МІРІНИ або видалити пристрій, якщо під час застосування МІРІНИ виникне одна з наступних умов:

• мігрень, асиметрична втрата зору або інші симптоми, які можуть бути ознаками транзиторної ішемії мозку (тимчасове припинення кровопостачання мозку);
• сильний головний біль;
• жовтяниця (жовтіння шкіри, очей та/або нігтів);
• значне підвищення артеріального тиску;
• тяжкі захворювання артерій, такі як інсульт або інфаркт міокарда;
• гострий венозний тромбоемболізм (утворення тромбів у кровоносних судинах).

Застосовуйте МІРІНУ з обережністю, якщо у Вас є вроджені захворювання серця або захворювання клапанів серця з ризиком бактеріального ендокардиту (запалення прозорої мембрани, що вистилає порожнину серця, спричинене наявністю бактерій у крові).
Якщо Ви хворієте цукровим діабетом, слід контролювати рівень цукру в крові. Проте, загалом не потрібно змінювати терапію цукрового діабету під час застосування МІРІНИ.
Нерегулярні кровотечі можуть маскувати симптоми та ознаки поліпів або раку ендометрію (слизової оболонки, що вистилає порожнину матки), і в таких випадках слід розглянути необхідні діагностичні заходи.
МІРІНА не є методом першого вибору ні для молодих жінок, які ще не народжували, ні для жінок у постменопаузі (період після остаточної зупинки місячних) з вираженою атрофією матки.
Медичне обстеження/консультація
Обстеження перед встановленням може включати гінекологічне обстеження, ПАП-тест, огляд молочних залоз та інші тести, наприклад, на інфекції, включаючи захворювання, що передаються статевим шляхом, та тест на вагітність, якщо це необхідно.
Повинно бути проведено гінекологічне обстеження для визначення положення та розмірів матки.
МІРІНА не підходить для застосування як екстрений контрацептив (післястатевий контрацептив).
Інфекції
Трубка для введення допомагає захистити МІРІНУ від мікробного забруднення під час процедури встановлення, а введений пристрій був спроектований так, щоб мінімізувати ризик інфекцій. Проте, спостерігається підвищений ризик тазової інфекції відразу після та протягом першого місяця після встановлення внутрішньоматкових пристроїв на основі міді. Тазові інфекції у жінок, які використовують внутрішньоматкові пристрої (ІМП), часто пов’язані зі статево передаваними інфекціями. Ризик інфекції підвищується, якщо жінка або її партнер мають незахищені статеві стосунки. Тазові інфекції повинні бути ліковані негайно. Тазові інфекції можуть погіршити фертильність та підвищити ризик ектопічної вагітності (вагітність поза маткою).
У дуже рідких випадках можуть виникнути тяжкі інфекції або сепсис (серйозна системна інфекція) відразу після встановлення внутрішньоматкового пристрою (тяжкі інфекції можуть бути смертельними).
Пристрій повинен бути видалений у разі повторних епізодів тазової інфекції або ендометриту (запалення слизової оболонки матки) або у разі гострої тяжкої інфекції, яка не піддається лікуванню протягом декількох днів.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас є тривалий біль у нижній частині живота, підвищена температура, біль під час статевих стосунків або аномальні кровотечі.
Рак молочної залози
Жінки, які приймають оральні контрацептиви, мають трохи підвищений ризик раку молочної залози. Цей ризик повертається до базового рівня, відповідного віку, протягом 10 років після припинення прийому оральних контрацептивів.
Деякі наукові дослідження вказують на незначне підвищення ризику раку молочної залози при застосуванні внутрішньоматкових систем з левоноргестрелом, таких як МІРІНА, тоді як інші дослідження не виявили підвищення ризику. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
Ризик раку молочної залози підвищується у жінок у постменопаузі, які використовують системну гормональну замісну терапію (ГЗТ) (наприклад, перорально або трансдермально). Цей ризик є вищим при комбінованій естроген-прогестиновій ГЗТ порівняно з ГЗТ, що містить лише естрогени. Інформацію щодо препарату з естрогеном слід уважно ознайомитися для отримання додаткових відомостей. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
Випадання
М’язові скорочення матки під час менструації іноді можуть змістити пристрій з місця або спричинити його випадання. Це більш імовірно, якщо Ви маєте надмірну вагу під час встановлення внутрішньоматкового пристрою або якщо у Вас були періоди з надмірною вагою. Якщо внутрішньоматковий пристрій неправильно розташований, він може не виконувати свою функцію, і ризик вагітності зростає. Якщо внутрішньоматковий пристрій випав, захист від вагітності втрачається.
Можливі симптоми випадання — біль та аномальні кровотечі, але МІРІНА може випасти навіть без Вашої уваги. Оскільки МІРІНА призводить до зменшення менструального кровотечі, його збільшення може бути ознакою випадання.
Рекомендується перевіряти нитки пальцями, наприклад, під час прийому душу. Див. також розділ 3 «Як використовувати МІРІНУ — Як Ви можете відчути, що МІРІНА правильно розташований?». Якщо Ви помітили ознаки випадання або більше не відчуваєте ниток, Ви повинні використовувати інший контрацептивний метод (наприклад, презерватив) та звернутися до медичного працівника.
Перфорації матки
Перфорація або проникнення в стінку матки може відбутися, найчастіше під час встановлення, хоча може бути виявлена лише через деякий час. У таких випадках МІРІНА не є ефективною для запобігання вагітності і повинна бути видалена якомога швидше. Для видалення МІРІНИ може знадобитися хірургічне втручання. Ризик перфорації матки зростає під час годування грудьми та у жінок, які народили до 36 тижнів перед встановленням, і може збільшуватися у жінок з фіксованою ретроверсією матки (оберненою назад). Якщо Ви підозрюєте перфорацію, негайно зверніться за порадою до лікаря та нагадайте, що у Вас встановлена МІРІНА, особливо якщо це не той лікар, який її встановив.
Можливі ознаки та симптоми перфорації матки можуть включати:

• сильний біль (подібний до менструальних спазмів) або більший, ніж очікувалося;
• дуже обильні кровотечі (після встановлення);
• біль та кровотечі, що тривають більше ніж кілька тижнів;
• раптову зміну менструального циклу;
• біль під час статевих стосунків;
• Ви більше не відчуваєте ниток МІРІНИ (див. розділ 3 «Як використовувати МІРІНУ — Як Ви можете відчути, що МІРІНА правильно розташований?»).

Ектопічна вагітність (поза маткою)
Під час застосування МІРІНИ вагітність виникає дуже рідко.
У жінок, які використовують МІРІНУ, ризик ектопічної вагітності, хоча і низький, є відносно підвищеним.
Абсолютний ризик ектопічної вагітності у жінок, які використовують МІРІНУ, є низьким через загальну низьку ймовірність вагітності у цих жінок порівняно з жінками, які не використовують жодних контрацептивів.
Абсолютний показник ектопічних вагітностей при застосуванні МІРІНИ становить приблизно 0,1% на рік, порівняно з 0,3–0,5% на рік у жінок, які не використовують жодних контрацептивів. Проте, якщо вагітність виникає у жінки, яка використовує МІРІНУ, відносна ймовірність того, що це буде ектопічна вагітність, зростає.
Жінка, яка вже мала позаматкову вагітність, піддавалася операції на маткових трубах або мала тазову інфекцію, має підвищений ризик. Позаматкова вагітність — це серйозний стан, який вимагає негайної уваги лікаря. Наступні симптоми можуть вказувати на позаматкову вагітність; негайно зверніться до лікаря:

• якщо місячні припинилися, і з’явилися тривалі кровотечі або біль;
• якщо у Вас є біль у нижній частині живота;
• якщо у Вас є звичайні ознаки вагітності, але також є кровотечі та запаморочення.

Слабкість
Деякі жінки після встановлення МІРІНИ відчувають запаморочення. Це нормальна фізіологічна реакція. Лікар порадить Вам трохи відпочити.
Збільшені яєчникові фолікули (клітини, що оточують дозріваюче яйцеклітину в яєчнику)
Оскільки контрацептивна дія МІРІНИ в основному локальна, у жінок репродуктивного віку, як правило, відбуваються овуляторні цикли з розривом фолікула. Іноді дегенерація фолікула затримується, і розвиток фолікула продовжується. Більшість цих фолікулів не викликають симптомів, хоча деякі можуть супроводжуватися болями в тазу або болями під час статевих стосунків. Ці фолікулярні утворення можуть вимагати уваги лікаря, але зазвичай зникають самостійно.
Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи МІРІНУ, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у Вас виникли зміни настрою або симптоми депресії, якнайшвидше зверніться до лікаря для отримання подальших медичних порад.
Інші лікарські засоби та МІРІНА
Механізм дії МІРІНИ в основному локальний, тому вважається, що прийом інших ліків не підвищує ризик вагітності під час застосування МІРІНИ. Проте, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали інші ліки, включаючи безрецептурні.
Ліки, що підвищують метаболізм левоноргестрелу, наприклад:
Метаболізм левоноргестрелу може підвищитися при одночасному застосуванні інших ліків, таких як ліки від епілепсії (наприклад, топірамат, фелбамат, барбітурати, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін тощо) та деякі антибіотики (наприклад, рифампіцин, рифабутин тощо), гризеофульвін та продукти, що містять рослинний засіб звіробій.
Ліки, що мають різний вплив на метаболізм левоноргестрелу, наприклад:
При одночасному застосуванні зі статевими гормонами багато інгібіторів протеаз ВІЛ/ВГС та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть підвищувати або знижувати концентрації прогестину в плазмі.
Ліки, що знижують метаболізм левоноргестрелу, наприклад:
Сильні та помірні інгібітори CYP3A4, такі як азоли-протигрибкові (наприклад, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, воріконазол), верапаміл, макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), ділтіазем та сік грейпфрута можуть підвищувати концентрації прогестину в плазмі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте МІРІНУ, якщо вагітність підтверджена або Ви підозрюєте її.
Дуже рідко вагітність може настати, якщо МІРІНА правильно встановлена. Якщо МІРІНА випала, Ви більше не захищені, і Вам слід використовувати інший контрацептивний метод до звернення до лікаря.
Деякі жінки можуть не мати менструацій під час застосування МІРІНИ. Відсутність менструацій не обов’язково є ознакою вагітності. Якщо у Вас немає менструацій і є інші симптоми вагітності (наприклад, нудота, втому, напруження в грудях), Ви повинні звернутися до лікаря для огляду та здати тест на вагітність.
Якщо Ви вагітнієте з МІРІНОЮ в матці, негайно зверніться до лікаря для видалення пристрою. Видалення може спричинити викидень. Проте, якщо МІРІНА залишається на місці під час вагітності, ризик викидня та передчасних пологів зростає. Якщо МІРІНУ не можна видалити, обговоріть з лікарем переваги та ризики продовження вагітності. Якщо Ви вирішите продовжити вагітність, Вас будуть уважно спостерігати протягом вагітності, і Ви повинні негайно звернутися до лікаря при перших ознаках спазматичного болю в животі, болю в шлунку та підвищення температури.
МІРІНА містить гормон під назвою левоноргестрел, і були зареєстровані окремі випадки впливу на зовнішні статеві органи плодів жіночої статі після впливу внутрішньоматкових пристроїв з левоноргестрелом під час внутрішньоутробного розвитку.
Годування грудьми
МІРІНА може використовуватися під час годування грудьми.
Левоноргестрел виявляється у невеликих кількостях у молоці жінок, які годують (0,1% дози передається новонародженому). Здається, що немає шкідливого впливу на ріст і розвиток дитини, коли МІРІНА застосовується після 6 тижнів після пологів.
Методи, що містять лише прогестин, не впливають на кількість або якість материнського молока.
Фертильність
Після видалення МІРІНИ жінка повертається до свого звичайного стану фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.
МІРІНА містить сульфат барію
Т-подібне тіло МІРІНИ містить сульфат барію, що робить його видимим на рентгенівських знімках.

3. Як використовувати МІРІНА

Використовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Наскільки ефективна МІРІНА?
У контрацепції МІРІНА є такою ж ефективною, як і найефективніший мідний пристрій, доступний сьогодні. Клінічні дослідження показали, що у перший рік виникає приблизно дві вагітності на 1000 жінок, які використовували МІРІНА. Цей показник може зрости у разі експульсії або перфорації (див. розділ «Медичне обстеження/консультація»).
При лікуванні ідіопатичної менорагії (надмірна втрата крові під час менструації) МІРІНА спричиняє значне зменшення менструальних виділень уже через три місяці. У деяких жінок зовсім не виникає менструальних циклів.
Коли слід встановлювати МІРІНА?
Початок використання МІРІНА

• Перш ніж встановити МІРІНА, необхідно переконатися, що ви не вагітні.
• МІРІНА повинен бути встановлений протягом 7 днів після початку менструації. Якщо МІРІНА встановлюється в цей період, він починає діяти відразу і запобігає вагітності.
• Якщо неможливо встановити МІРІНА протягом 7 днів після початку менструації або якщо ваш менструальний цикл нерегулярний, МІРІНА може бути встановлений у будь-який інший день. У цьому випадку ви не повинні мати незахищеного статевого контакту з моменту останньої менструації, і перед встановленням необхідно провести тест на вагітність, який повинен бути негативним. Крім того, МІРІНА може не забезпечувати надійного захисту від вагітності відразу. Тому ви повинні використовувати бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевого контакту протягом перших 7 днів після встановлення МІРІНА.
• МІРІНА не призначений для використання як екстрений контрацептив (післястатевий контрацептив)

Початок використання МІРІНА після пологів

• МІРІНА може бути встановлений після пологів тільки після того, як матка відновить нормальні розміри, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. розділ 2 «Що ви повинні знати перед використанням МІРІНА — Перфорації матки»)
• Див. також «Початок використання МІРІНА» щодо термінів встановлення.

Початок використання МІРІНА після аборту
МІРІНА може бути встановлений одразу після аборту, якщо вагітність тривала менше 3 місяців, за умови відсутності генітальних інфекцій. МІРІНА почне діяти відразу.
Заміна МІРІНА
МІРІНА може бути замінений новим МІРІНА в будь-який час менструального циклу. МІРІНА почне діяти відразу.
Перехід з іншого контрацептивного методу (наприклад, комбіновані гормональні контрацептиви, імпланти)

• МІРІНА може бути встановлений одразу, якщо ви впевнені, що не вагітні.
• Якщо минуло більше 7 днів з початку менструального циклу, необхідно утримуватися від статевого контакту або використовувати додатковий контрацептивний захист протягом наступних 7 днів.

Як встановлюється МІРІНА?
МІРІНА повинен бути встановлений медичним працівником, який має досвід у встановленні МІРІНА.
Після гінекологічного огляду в піхву вводять інструмент, який називається дзеркало, і очищають шийку матки антисептичним розчином. Потім пристрій вводять у матку за допомогою тонкої гнучкої пластикової трубки (інсертійного пристрою). За необхідності перед встановленням може бути зроблена місцева анестезія шийки матки.
Деякі жінки можуть відчувати біль і запаморочення після встановлення. Якщо ці симптоми не зникають протягом півгодини у стані спокою, пристрій може бути неправильно розташований. Потрібно провести обстеження, і за необхідності пристрій слід видалити.
Після встановлення МІРІНА ваш лікар видасте вам картку-нагадування для пацієнтки, яку слід брати з собою на всі планові візити.
Коли слід звертатися до лікаря?
Вам необхідно пройти обстеження пристрою через 4–12 тижнів після встановлення, а потім регулярно, принаймні раз на рік. Лікар визначить частоту та тип обстежень, необхідних у вашому випадку. Беріть з собою картку-нагадування, яку ви отримали від лікаря, на кожне планове відвідування. Крім того, зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних станів:

• ви не відчуваєте ниток у піхві;
• ви відчуваєте кінцеву частину пристрою;
• ви вважаєте, що можете бути вагітні;
• у вас тривалий біль у животі, гарячка, незвичайні виділення з піхви;
• ви або ваш партнер відчуваєте біль або дискомфорт під час статевого контакту;
• раптово змінюються менструальні цикли (наприклад, якщо у вас були скудні або відсутні менструації, а потім почалося тривале кровотечення або біль, або з’явилося обильне кровотечення);
• у вас виникли інші медичні проблеми, такі як мігрень, сильні та повторювані головні болі, раптові проблеми зі зором, жовтяниця або підвищений кров’яний тиск;
• вам поставили діагноз будь-якого захворювання, зазначеного в розділі «Що ви повинні знати перед використанням МІРІНА».

Пам’ятайте лікареві, що у вас встановлений МІРІНА, особливо якщо це не той лікар, який його встановлював.
Як довго можна використовувати МІРІНА?
МІРІНА ефективний протягом 8 років при використанні для запобігання вагітності (контрацепція). Чи використовуєте ви МІРІНА з цією метою? Якщо так, МІРІНА повинен бути видалений або замінений не пізніше ніж через 8 років.
МІРІНА ефективний протягом 5 років при лікуванні надмірної втрати крові під час менструації (ідіопатична менорагія). Чи використовуєте ви МІРІНА з цією метою? Якщо так, МІРІНА повинен бути видалений або замінений, якщо симптоми повторюються, або не пізніше ніж через 8 років.
МІРІНА ефективний протягом 5 років для захисту від надмірного росту слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія) під час гормональної замісної терапії естрогенами. Чи використовуєте ви МІРІНА з цією метою? Якщо так, МІРІНА повинен бути видалений через 5 років.
Що робити, якщо ви хочете завагітніти або бажаєте, щоб МІРІНА був видалений з іншої причини?
Пристій може бути легко видалений лікарем у будь-який час, після чого можлива вагітність. Зазвичай видалення не є болісною процедурою. Після видалення МІРІНА фертильність повертається до норми.
Продовження контрацепції після видалення
Якщо ви не бажаєте вагітність, МІРІНА не повинен бути видалений після 7-го дня менструального циклу (місячного циклу), якщо контрацепція не забезпечена іншими методами (наприклад, презервативом) принаймні за 7 днів до видалення. Якщо у вас нерегулярні менструальні цикли або вони відсутні, ви повинні використовувати бар’єрний контрацептивний метод за 7 днів до видалення до появи менструації. Новий МІРІНА може бути встановлений одразу після видалення, у цьому випадку додатковий захист не потрібен. Якщо ви не бажаєте продовжувати використання цього методу, проконсультуйтесь із лікарем щодо інших надійних контрацептивних методів.
Чи можлива вагітність після припинення використання МІРІНА?
Так. Після видалення МІРІНА він не впливає на вашу нормальну фертильність. Ви можете завагітніти вже під час першого менструального циклу після видалення МІРІНА.
Чи може МІРІНА впливати на цикл?
МІРІНА впливає на менструальний цикл: можуть бути мажущі виділення (незначна втрата крові), цикли стають коротшими або довшими, менструації — скуднішими або обильнішими, або зовсім відсутніми.
Багато жінок мають часті мажущі виділення або незначні кровотечі окрім менструацій протягом перших 3–6 місяців після встановлення МІРІНА. Деякі жінки можуть мати обильні або тривалі кровотечі в цей період. Повідомте лікареві, особливо якщо ці симптоми тривають.
Загалом, імовірно поступове зменшення кількості днів кровотечі та об’єму втраченої крові щомісяця. У деяких жінок менструації припиняються зовсім. Оскільки об’єм менструальних виділень зазвичай зменшується при використанні МІРІНА, більшість жінок мають підвищення рівня гемоглобіну в крові.
Цикл повертається до норми після видалення пристрою.
Чи є аномальним відсутність менструацій?
Ні, коли ви використовуєте МІРІНА. Дія гормону на слизову оболонку матки може призвести до припинення циклу. Місячне ущільнення слизової не відбувається, і, відповідно, немає чого виводити під час менструації. Це не означає, що ви в менопаузі або вагітні. Ваші гормональні рівні залишаються нормальними.
Насправді, відсутність менструацій може бути великим перевагою для здоров’я жінки.
Як дізнатися, чи ви вагітні?
Вагітність малоймовірна у жінок, які використовують МІРІНА, навіть якщо у них немає менструацій.
Якщо у вас немає менструацій протягом шести тижнів і ви хвилюєтеся, слід розглянути можливість проведення тесту на вагітність. Якщо результат негативний, додаткові тести не потрібні, якщо тільки у вас не з’являться інші ознаки вагітності, наприклад, нудота та ранкові блювотні позиви, втому або болівість у грудях.
Чи може МІРІНА спричиняти біль або дискомфорт?
Деякі жінки відчувають біль (як менструальні спазми) протягом перших тижнів після встановлення. Якщо у вас сильний біль або біль триває більше трьох тижнів після встановлення МІРІНА, вам слід повернутися до лікаря.
Чи заважає МІРІНА статевому акту?
Ні ви, ні ваш партнер не повинні відчувати пристрій під час статевого акту. Якщо це відбувається, утримуйтеся від статевого контакту, доки лікар не перевірить, чи пристрій залишається у правильному положенні.
Скільки часу слід чекати перед статевим актом після встановлення?
Краще зачекати приблизно 24 години після встановлення МІРІНА, щоб дати організму відпочити, перш ніж мати статевий контакт. Залежно від того, коли у менструальному циклі встановлюється МІРІНА, може знадобитися використання бар’єрного контрацептиву (наприклад, презервативів) або утримання від статевого контакту протягом перших 7 днів після встановлення (див. розділ 3 «Як використовувати МІРІНА — Коли слід встановлювати МІРІНА?»).
Чи можна використовувати тампони або менструальні чаші?
Рекомендується використовувати зовнішні прокладки. Якщо ви використовуєте внутрішні тампони або менструальні чаші, змінюйте їх дуже обережно, щоб не зачепити нитки МІРІНА. Якщо ви вважаєте, що МІРІНА міг зміститися зі свого місця (див. «Коли слід звертатися до лікаря?» щодо можливих ознак), утримуйтеся від статевого контакту або використовуйте бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) і зверніться до лікаря.
Що відбувається, якщо МІРІНА вийде самостійно?
Рідко, але можливо, що МІРІНА буде випорожнений під час менструального кровотечі, і ви цього не помітите. Незвичайне збільшення менструального кровотечі може означати, що МІРІНА був випорожнений з піхви. Також можливо, що частина МІРІНА була випорожнена з матки (ви або ваш партнер можете помітити це під час статевого акту). Якщо МІРІНА повністю або частково випорожнений, ви більше не захищені від вагітності.
Як перевірити, чи МІРІНА правильно розташований?
Ви можете самостійно перевірити, чи нитки на місці. Обережно введіть палець у піхву і відчуйте нитки біля кінця піхви, поблизу від отвору матки (шийки матки).
Не тягніть за нитки, оскільки ви можете випадково витягнути МІРІНА. Якщо ви не відчуваєте ниток, це може означати, що відбулася експульсія або перфорація. У цьому випадку використовуйте бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) і зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування МІРІНИ для контрацепції (запобігання вагітності) та ідіопатичної менорагії (надмірна втрата крові під час менструації).
Ймовірні побічні ефекти, пов’язані з використанням МІРІНИ для профілактики ендометріальної гіперплазії (надмірного росту слизової оболонки матки) під час гормональної замісної терапії, спостерігалися з аналогічною частотою, за винятком випадків, коли зазначено інакше.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Біль у животі/тазовій області
• Зміни в кровотечі, включаючи збільшення або зменшення менструальних виділень, мажущі виділення, олігоменорею (рідкі менструації) та аменорею (відсутність менструацій)
• Вульвовагініт* (запалення зовнішніх статевих органів або піхви)
• Виділення зі статевих шляхів*

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Поганий настрій / депресія
• Мігрень
• Запаморочення
• Нудота
• Акне
• Гірсутизм (надмірне оволосіння)
• Біль у спині§
• Інфекція статевих шляхів верхніх відділів
• Оваріальні кісти
• Дисменорея (більні менструації)
• Біль у грудях§
• Експульсія внутрішньоматкового контрацептивного засобу (повна або часткова)
• Зниження лібідо
• Збільшення ваги тіла

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Алопеція (випадіння волосся)
• Хлоазма/пігментація шкіри
• Перфорація матки

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Гіперчутливість (алергічна реакція), включаючи висип, кропив’янку та ангіоедему (характеризується раптовим набряком, наприклад, очей, рота, горла)
• Підвищення артеріального тиску

* Дослідження щодо профілактики ендометріальної гіперплазії: «поширені»
Дослідження щодо профілактики ендометріальної гіперплазії: «дуже поширені»

Опис окремих небажаних реакцій:
Нитки для видалення можуть відчуватися партнером під час статевого акту.
Коли жінка стає вагітною під час використання МІРІНИ, відносний ризик ектопічної вагітності зростає.
Ризик раку молочної залози при застосуванні МІРІНИ для профілактики ендометріальної гіперплазії (надмірного росту слизової оболонки матки) під час гормональної замісної терапії естрогенами невідомий.
Повідомлялося про випадки раку молочної залози (частота невідома, див. розділ «Попередження та застереження»).

Наступні можливі побічні ефекти повідомлялися у зв’язку з встановленням або видаленням МІРІНИ:
Біль під час процедури, кровотеча під час процедури, вазо-вагальна реакція з запамороченням або синкопе (непритомність). Процедура може спровокувати напад епілепсії у пацієнток з епілепсією.
Після встановлення внутрішньоматкових пристроїв повідомлялися випадки сепсису (системної інфекції, що може бути смертельною).
Ризик раку молочної залози при застосуванні МІРІНИ для профілактики ендометріальної гіперплазії (надмірного росту слизової оболонки матки) під час гормональної замісної терапії невідомий.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МІРІНА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Замість». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МІРІНА

• Діючою речовиною є левоноргестрел. Один внутрішньоматковий системний пристрій містить 52 мг левоноргестрелу.
• Інші компоненти: еластомер полідиметилсилоксану, колоїдний безводний діоксид кремнію, поліетилен, барію сульфат, заліза оксид.

Опис зовнішнього вигляду МІРІНИ та вміст упаковки

• 1x1 стерильний внутрішньоматковий системний пристрій для внутрішньоматкового застосування.
• 5x1 стерильний внутрішньоматковий системний пристрій для внутрішньоматкового застосування. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Bayer AG
Леверкузен – Німеччина
Представник в Італії: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Мілано.
Виробник:
Bayer Oy
Пансіонтіє, Турку – Фінляндія
Інші джерела інформації
Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши
код QR, наведений на вкладеному листку, упаковці та картці-нагадуванні, за допомогою смартфона.
Цю саму інформацію можна знайти за наступною адресою: www.pi.bayer.com/mirena/it та на вебсайті AIFA (https://www.aifa.gov.it/home)
[Код QR на вкладеному листку, який додається на національному рівні]

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВСТАНОВЛЕННЯ

• Медичне обстеження / консультація Перед встановленням жінку необхідно повідомити про ефективність, ризики, включаючи ознаки та симптоми цих ризиків, як описано в Інструкції застосування, а також про побічні ефекти Мірени. Повинно бути проведено повне гінекологічне обстеження, включаючи огляд тазових органів та огляд молочних залоз. Необхідно провести цитологічне дослідження шийки матки за необхідності, відповідно до оцінки гінеколога. Потрібно виключити наявність поточної вагітності та захворювань, що передаються статевим шляхом, а будь-які інфекції статевих органів мають бути адекватно проліковані до одужання. Необхідно визначити положення матки та розміри порожнини матки. Особливо важливим є правильне розміщення Мірени у дні матки, щоб забезпечити рівномірне вплив на ендометрій прогестагеном, запобігти випаданню пристрою та оптимізувати його ефективність. Тому інструкції щодо встановлення слід дотримуватися дуже ретельно. Оскільки техніка встановлення відрізняється від інших внутрішньоматкових систем, особливо важливим є навчання правильній техніці встановлення. Встановлення та видалення пристрою можуть супроводжуватися певним болем та кровотечею. Можуть виникнути епізоди непритомності через вазовагальну реакцію або напади у хворих на епілепсію. Оскільки у перші місяці після встановлення Мірени часто спостерігається нерегулярна кровотеча або мажучі виділення, перед встановленням необхідно виключити будь-які ендометріальні патології. Якщо у жінок, які використовують Мірену з метою контрацепції та бажають продовжити її застосування, після початку естрогенозамісної терапії з’являються нерегулярні маткові кровотечі, слід виключити ендометріальні захворювання. Також при виникненні нерегулярних кровотеч під час тривалого лікування необхідне ретельне діагностичне обстеження.
• Рідке кровотечення / аменорея Рідке кровотечення та/або аменорея поступово розвиваються приблизно у 20% жінок репродуктивного віку. До кінця восьмого року використання Мірени, 26% та 34% жінок, що використовують Мірену, мають відповідно рідке кровотечення та аменорею. Слід враховувати можливість вагітності, якщо менструація не настає протягом 6 тижнів після початку попередньої. Немає необхідності повторно проводити тест на вагітність у жінок з аменореєю, якщо тільки відсутні інші ознаки вагітності. Коли Мірену використовують разом із постійною естрогенозамісною терапією, у більшості жінок протягом першого року після встановлення поступово розвивається аменорея.
• Випадання Часткове випадання може зменшити ефективність Мірени. При частковому випаданні Мірену необхідно видалити. Новий пристрій можна встановити одразу після видалення, за умови, що вагітність була виключена.
• Неможливість виявити нитки Якщо нитки для видалення не видно у шийці матки під час контрольних оглядів, слід виключити поточну вагітність. Нитки можуть бути втягнуті всередину матки або цервікального каналу та можуть знову з’явитися під час наступного менструального періоду. Якщо вагітність була виключена, нитки, як правило, можна виявити за допомогою обережного зондування підходящим інструментом. Якщо нитки не вдається виявити, слід розглядати можливість випадання або перфорації. Для перевірки правильного положення пристрою можна використовувати ультразвукове дослідження.

Якщо ультразвук недоступний
або не дав результату, для локалізації Мірени можна зробити рентгенівський знімок.

• Збільшені фолікули Оскільки контрацептивна дія Мірени зумовлена, головним чином, місцевим ефектом, у жінок репродуктивного віку, як правило, відбуваються овуляторні цикли з розривом фолікула. Іноді атрезія фолікула затримується, і ріст фолікула продовжується. Ці збільшені фолікули клінічно не можна відрізнити від кіст яєчників. У приблизно 7% жінок, які використовують Мірену, кісти яєчників повідомлялися як побічна реакція. У більшості випадків ці фолікули є асимптоматичними, хоча іноді можуть супроводжуватися біль у ділянці таза або диспареунією. У більшості випадків кісти яєчників самостійно зникають протягом 2–3 місяців. Якщо цього не відбувається, рекомендується ультразвуковий моніторинг та, за необхідності, інші діагностичні та лікувальні заходи. У рідких випадках може знадобитися хірургічне втручання.
• Встановлення та видалення / заміна Встановлення Настійно рекомендується, щоб Мірену встановлювали лише медичні працівники, які мають досвід у встановленні Мірени та/або належним чином пройшли навчання з встановлення Мірени. Перед встановленням пацієнтку слід ретельно обстежити на наявність будь-яких протипоказань до встановлення внутрішньоматкової системи. Перед встановленням необхідно виключити вагітність. Слід враховувати можливість овуляції та зачаття перед застосуванням цього препарату. Мірену не призначено для використання як посткоітальний контрацептив (див. розділ 4.3 та розділ 4.4 Медичне обстеження / консультація).

Таблиця 1: Коли встановлювати Мірену жінкам репродуктивного віку

У разі ускладненого та/або болісного введення та/або кровотечі під час або після введення
необхідно враховувати можливість перфорації матки та вжити необхідних заходів, таких як:
гінекологічне обстеження та ультразвукове дослідження.
Після введення жінку необхідно знову обстежити через 4–12 тижнів, щоб перевірити нитки
та переконатися, що пристрій знаходиться в правильному положенні.
Саме гінекологічне обстеження (включаючи перевірку ниток) може бути недостатнім для виключення
часткової перфорації.
Видалення/заміна
Див. Інструкцію з лікарського засобу щодо видалення/заміни.
Контрацепція: Систему необхідно видалити або замінити не пізніше ніж через 8 років.
Продовження контрацепції після видалення

• Якщо жінка бажає продовжити використання того самого методу, нову систему можна встановити в момент видалення.
• Якщо жінка не бажає продовжувати використання того самого методу, але не хоче вагітності, пристрій необхідно видалити не пізніше ніж через 7 днів після початку менструації у жінок репродуктивного віку, за умови регулярних менструацій. Якщо пристрій видаляється в інший період циклу або жінка має нерегулярний менструальний цикл і мала статеві стосунки протягом тижня до видалення, може настати вагітність. Для забезпечення безперервної контрацепції необхідно починати застосовувати бар'єрний контрацептивний метод (наприклад, презервативи) щонайменше за 7 днів до видалення. Після видалення новий контрацептивний метод слід починати використовувати негайно (дотримуйтесь інструкцій щодо застосування нового контрацептивного методу).
  Ідіопатична менорея замісного типу: Систему необхідно видалити або замінити у разі повторного виникнення симптомів ідіопатичної менореї замісного типу. Якщо симптоми не повернулися після 5 років використання, можна розглянути можливість продовження використання системи. Видалити або замінити не пізніше ніж через 8 років.
  Профілактика ендометріальної гіперплазії під час замісної естрогенотерапії: Систему необхідно видалити через 5 років.

МІРІНА видаляється шляхом обережного тягнення за нитки пінцетом. Використання надмірної сили або гострих інструментів під час видалення може призвести до розриву системи.
Після видалення МІРІНА пристрій слід оглянути, щоб переконатися в його цілісності та повному видаленні. Під час ускладненого видалення повідомлялося про окремі випадки, коли циліндр, що містить гормон, зміщувався вгору над горизонтальними ніжками, приховуючи їх всередині. Після підтвердження цілісності пристрою ця ситуація не вимагає додаткових дій. Виступи горизонтальних ніжок, як правило, запобігають повному відокремленню циліндра від Т-подібного корпусу. Якщо нитки не видно, положення системи слід встановити за допомогою ультразвукового дослідження або інших методів. Якщо пристрій знаходиться в порожнині матки, його можна видалити за допомогою тонкого пінцета. Може знадобитися розширення цервікального каналу або інші хірургічні маніпуляції.

• Вагітність Якщо у жінки, яка має МІРІНА in situ, настає вагітність, пристрій необхідно видалити якомога швидше, оскільки внутрішньоматкова контрацепція, залишена на місці, може збільшити ризик спонтанного аборту або передчасних пологів. Видалення МІРІНА, як і будь-яке утробне обстеження, може спричинити спонтанний аборт. Необхідно виключити ектопічну вагітність. Жінці, яка бажає довести вагітність до кінця, але у якої систему не вдалося видалити, слід пояснити ризики та можливі наслідки передчасних пологів для новонародженого. У цьому випадку вагітність повинна уважно спостерігатися. Жінці слід попередити про необхідність повідомляти про будь-які симптоми, що вказують на ускладнення вагітності, такі як спазматичні болі в животі з підвищенням температури тіла.