Мирена

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мирена 20 мкг/24 ч внутриматочная система с контролируемым высвобождением

левоноргестрел
Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать использовать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Мирена и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Мирены
3. Способ применения Мирены
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мирены
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мирена и для чего она применяется

Мирена — это внутриматочная гормональная система (ВГС) в форме буквы Т, которая после введения высвобождает гормон левоноргестрел внутрь матки. Конструкция в виде буквы Т обеспечивает соответствие системы форме матки. Вертикальное плечо содержит резервуар с лекарственным средством, в котором находится левоноргестрел. На петле на нижнем конце вертикального плеча закреплены два нитевидных отростка для удаления.
Мирена используется для предотвращения беременности (контрацепции), при чрезмерной кровопотере во время менструации (идиопатическая меноррагия), а также для защиты от чрезмерного роста слизистой оболочки матки (эндометриальной гиперплазии) при гормональной заместительной терапии эстрогенами.
Дети и подростки
Применение Мирены не показано, если у девушки еще не было первой менструации (менархе).

2. Что необходимо знать перед применением Мирены

Общие сведения
Перед тем как начать применение Мирены, врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном медицинском анамнезе и анамнезе ваших близких родственников.
В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых Мирена должна быть удалена или её надёжность может снизиться. В таких случаях необходимо воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, такие как презерватив или другой барьерный метод.
Не используйте метод календарного ритма или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут оказаться недостаточными, поскольку Мирена изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Мирена, как и все другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Не используйте Мирену в следующих случаях:

• если вы имеете аллергию на левоноргестрел или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если у вас есть опухоли, рост которых чувствителен к прогестиновым гормонам (например, рак молочной железы);
• если у вас в настоящее время или периодически возникает воспалительное заболевание органов малого таза (инфекция женских репродуктивных органов);
• если у вас есть инфекция шейки матки (шейки матки);
• если у вас есть инфекция нижних отделов генитального тракта;
• если у вас есть инфекция матки после родов;
• если у вас была инфекция матки после аборта в течение последних трёх месяцев;
• если у вас есть состояния, связанные с повышенной восприимчивостью к инфекциям;
• если у вас обнаружены аномальные клетки шейки матки;
• если у вас есть подтверждённый или подозреваемый рак матки или шейки матки;
• если у вас есть непонятного происхождения аномальное вагинальное кровотечение;
• если у вас есть аномалии шейки матки или матки, включая миомы, деформирующие полость матки;
• если у вас есть острое заболевание печени или опухоль печени.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Мирены.
Применение Мирены одновременно с эстрогеном при гормональной заместительной терапии
Если Мирена используется одновременно с эстрогеном при гормональной заместительной терапии, необходимо учитывать и соблюдать информацию о безопасности, относящуюся к эстрогену.
Обратитесь к специалисту, который решит, следует ли продолжать применение Мирены или удалить устройство, если у вас возникло или впервые появилось во время применения Мирены одно из следующих состояний:

• мигрень, асимметричная потеря зрения или другие симптомы, которые могут указывать на транзиторную ишемическую атаку (временное прекращение кровоснабжения мозга);
• сильная головная боль;
• желтуха (пожелтение кожи, глаз и/или ногтей);
• выраженное повышение артериального давления;
• тяжёлые заболевания артерий, такие как инсульт или инфаркт миокарда;
• острый венозный тромбоэмболизм (образование тромбов в кровеносных сосудах).

Применяйте Мирену с осторожностью, если у вас врождённые заболевания сердца или заболевания клапанов сердца с риском бактериального эндокардита (воспаление прозрачной мембраны, выстилающей полость сердца, вызванное присутствием бактерий в кровотоке).
При наличии сахарного диабета необходимо контролировать уровень глюкозы в крови. Однако, как правило, не требуется изменение антидиабетической терапии во время применения Мирены.
Нерегулярные кровотечения могут маскировать симптомы и признаки полипов или рака эндометрия (слизистой оболочки полости матки); в таких случаях необходимо рассмотреть необходимость проведения соответствующих диагностических мероприятий.
Мирена не является методом выбора ни для молодых женщин, которые никогда не рожали, ни для женщин в постменопаузе (период после окончательного прекращения менструаций) с выраженной атрофией матки.

Медицинское обследование/консультация
Перед введением устройства может быть проведено обследование, включающее гинекологический осмотр, цитологическое исследование по Папаниколау (ПАП-тест), обследование молочных желез и другие тесты, например, на инфекции, включая инфекции, передаваемые половым путём, а также тест на беременность при необходимости.
Должно быть проведено гинекологическое обследование для определения положения и размеров матки.
Мирена не подходит для использования в качестве экстренной контрацепции (после полового акта).

Инфекции
Трубка введения способствует защите Мирены от микробного загрязнения во время процедуры установки, а аппликатор был разработан с целью минимизации риска инфицирования. Тем не менее, у женщин, использующих внутриматочные спирали на основе меди, наблюдается повышенный риск развития воспалительных заболеваний органов малого таза сразу после и в течение первого месяца после введения.
Воспалительные заболевания органов малого таза у женщин, использующих внутриматочные устройства (ВМС), часто связаны с инфекциями, передаваемыми половым путём. Риск инфекции возрастает, если женщина или её партнёр вступают в незащищённые половые контакты.
Воспалительные заболевания органов малого таза должны быть немедленно пролечены. Они могут нарушить фертильность и увеличить риск внематочной беременности (беременность вне матки).
В крайне редких случаях сразу после введения внутриматочного устройства могут возникать тяжёлые инфекции или сепсис (тяжёлая системная инфекция, распространяющаяся по всему организму). Тяжёлые инфекции могут быть смертельными.
Устройство должно быть удалено при повторяющихся эпизодах воспалительных заболеваний органов малого таза или эндометрите (воспаление слизистой оболочки матки), а также при острой тяжёлой инфекции, не поддающейся лечению в течение нескольких дней.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникает постоянная боль в нижней части живота, лихорадка, боль во время полового акта или аномальные кровотечения.

Рак молочной железы
Женщины, принимающие оральные контрацептивы, имеют незначительно повышенный риск развития рака молочной железы. Этот риск возвращается к возрастной базовой норме в течение 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов.
Некоторые научные исследования указывают на незначительное увеличение риска рака молочной железы при использовании внутриматочных систем с высвобождением левоноргестрела, таких как Мирена, в то время как другие исследования не выявили такого увеличения. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Риск рака молочной железы повышен у женщин в постменопаузе, использующих системную гормональную заместительную терапию (ГЗТ) (например, пероральную или трансдермальную). Этот риск выше при комбинированной эстроген-прогестиновой ГЗТ по сравнению с ГЗТ на основе только эстрогенов. Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с инструкцией к препарату, содержащему эстроген. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Экспульсия (выталкивание)
Сокращения мышц матки во время менструаций могут иногда смещать устройство с его места или вызывать его полную экспульсию. Это более вероятно, если у вас избыточный вес в момент введения внутриматочной системы или если у вас была история обильных менструаций. Если внутриматочная система неправильно расположена, она может не выполнять свою функцию, и риск беременности возрастает. Если внутриматочная система была полностью вытолкнута, защита от беременности теряется.
Возможные симптомы экспульсии — боль и аномальные кровотечения, но Мирена может быть вытолкнута и незаметно для вас. Поскольку Мирена вызывает уменьшение менструального кровотечения, его увеличение может быть признаком экспульсии.
Рекомендуется проверять нити пальцами, например, во время душа. См. также раздел 3 «Как использовать Мирену — Как вы можете убедиться, что Мирена правильно установлена?». Если вы заметили признаки экспульсии или больше не чувствуете нитей, используйте другой метод контрацепции (например, презерватив) и обратитесь к медицинскому работнику.

Перфорация матки
Перфорация или проникновение сквозь стенку матки может произойти, чаще всего во время введения, хотя может быть обнаружена только спустя некоторое время. В таких случаях Мирена неэффективна в предотвращении беременности и должна быть удалена как можно скорее. Для удаления Мирены может потребоваться хирургическое вмешательство. Риск перфорации матки возрастает во время лактации и у женщин, родивших менее чем за 36 недель до введения, а также может увеличиваться у женщин с фиксированным ретровертированным маткой (обращённым назад). Если вы подозреваете перфорацию, немедленно проконсультируйтесь с врачом и сообщите ему, что у вас установлена Мирена, особенно если это не тот врач, который её вводил.
Возможные признаки и симптомы перфорации матки могут включать:

• сильную боль (похожую на менструальные спазмы) или боль сильнее ожидаемой;
• очень обильное кровотечение (после введения);
• боль и кровотечение, продолжающиеся более нескольких недель;
• внезапное изменение менструального цикла;
• боль во время полового акта;
• вы больше не чувствуете нитей Мирены (см. раздел 3 «Как использовать Мирену — Как вы можете убедиться, что Мирена правильно установлена?»).

Внематочная беременность (вне матки)
Беременность при использовании Мирены возникает крайне редко.
У женщин, использующих Мирену, риск внематочной беременности, хотя и низок в абсолютных цифрах, относительно повышен.
Абсолютный риск внематочной беременности у женщин, использующих Мирену, низок из-за общей низкой вероятности беременности у этих женщин по сравнению с женщинами, не использующими никаких контрацептивов.
Абсолютная частота внематочных беременностей при использовании Мирены составляет приблизительно 0,1% в год по сравнению с 0,3–0,5% в год у женщин, не использующих контрацептивы. Однако, если беременность всё же наступает у женщины, использующей Мирену, относительная вероятность того, что она будет внематочной, возрастает.
Женщины, у которых ранее была внематочная беременность, операции на маточных трубах или воспалительное заболевание органов малого таза, имеют повышенный риск. Внематочная беременность — это серьёзное состояние, требующее немедленного медицинского вмешательства. Следующие симптомы могут указывать на внематочную беременность; немедленно обратитесь к врачу:

• если менструации прекратились и появились постоянные кровотечения или боль;
• если у вас боль в нижней части живота;
• если у вас есть обычные признаки беременности, но также присутствуют кровотечения и головокружение.

Слабость
Некоторые женщины после введения Мирены испытывают головокружение. Это нормальная физиологическая реакция. Врач посоветует вам немного отдохнуть.

Увеличенные фолликулы яичников (клетки, окружающие созревающую яйцеклетку в яичнике)
Поскольку контрацептивное действие Мирены в основном обусловлено местным эффектом, у женщин репродуктивного возраста, как правило, сохраняются овуляторные циклы с разрывом фолликула. Иногда дегенерация фолликула задерживается, и его развитие продолжается. Большинство таких фолликулов не вызывают симптомов, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза или болью во время полового акта. Эти фолликулярные утолщения могут потребовать медицинского наблюдения, но обычно исчезают самостоятельно.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Мирену, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас наблюдаются изменения настроения и депрессивные симптомы, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мирена
Механизм действия Мирены в основном местный, поэтому считается, что приём других лекарств не увеличивает риск беременности при использовании Мирены. Тем не менее, сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Лекарства, увеличивающие метаболизм левоноргестрела, например:
Метаболизм левоноргестрела может быть усилен при одновременном применении других препаратов, таких как препараты для лечения эпилепсии (например, топирамат, фелбамат, барбитураты, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и др.) и некоторые антибиотики (например, рифампицин, рифабутин и др.), гризеофульвин и препараты, содержащие растение зверобой.

Лекарства, оказывающие разнообразное влияние на метаболизм левоноргестрела, например:
При совместном применении с половыми гормонами многие ингибиторы протеаз ВИЧ/ВГС и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрации прогестина в плазме.

Лекарства, снижающие метаболизм левоноргестрела, например:
Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азол-содержащие противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать концентрации прогестина в плазме.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не используйте Мирену, если беременность подтверждена или вы подозреваете, что можете быть беременны.
Беременность при правильном положении Мирены возникает крайне редко. Если Мирена была вытолкнута, вы больше не защищены, и необходимо использовать другой метод контрацепции до консультации с врачом.
Некоторые женщины могут не иметь менструаций во время применения Мирены. Отсутствие менструаций не обязательно означает беременность. Если у вас нет менструаций и присутствуют другие признаки беременности (например, тошнота, усталость, нагрубание молочных желез), обратитесь к врачу для осмотра и сдачи теста на беременность.
Если вы забеременели при наличии Мирены, немедленно обратитесь к врачу для её удаления. Удаление может вызвать выкидыш. Однако, если Мирена остаётся на месте во время беременности, риск выкидыша и преждевременных родов повышается. Если Мирену невозможно удалить, обсудите с врачом соотношение пользы и рисков продолжения беременности. При решении продолжить беременность вы будете находиться под тщательным наблюдением, и вам следует немедленно обратиться к врачу при появлении спазматической боли в животе, боли в желудке и лихорадки.
Мирена содержит гормон левоноргестрел, и в отдельных случаях были зарегистрированы эффекты на наружные половые органы девочек-плодов после воздействия внутриматочных устройств с левоноргестрелом во внутриутробном периоде.

Лактация
Мирена может применяться во время грудного вскармливания.
Левоноргестрел обнаруживается в небольших количествах в грудном молоке (0,1% дозы передаётся новорождённому). По-видимому, при применении Мирены после 6 недель после родов не наблюдается вредного влияния на рост и развитие ребёнка.
Методы, основанные только на прогестине, не оказывают влияния на количество и качество грудного молока.

Фертильность
После удаления Мирены женщина возвращается к нормальной фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Мирена содержит сульфат бария
T-образное тело Мирены содержит сульфат бария, который делает его видимым при рентгенологическом исследовании.

3. Как использовать Мирену

Используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Насколько эффективна Мирена?
В контрацепции Мирена так же эффективна, как и наиболее эффективный медный внутриматочный контрацептив, доступный сегодня. Клинические исследования показали, что в первый год применения примерно у двух женщин из 1000, использовавших Мирену, наступила беременность. Этот показатель может увеличиться при выпадении или перфорации устройства (см. раздел «Медицинское обследование/консультация»).
При лечении идиопатической меноррагии (чрезмерная потеря крови во время менструации) Мирена вызывает значительное уменьшение менструальных выделений уже через три месяца. У некоторых женщин полностью отсутствуют менструальные циклы.
Когда следует вводить Мирену?
Начало применения Мирены

• Перед введением Мирены необходимо убедиться, что вы не беременны.
• Мирена должна быть введена в течение 7 дней с начала менструации. Если Мирена вводится в эти дни, она начинает действовать немедленно и предотвращает наступление беременности.
• Если невозможно ввести Мирену в течение 7 дней с начала менструации или если у вас нерегулярный менструальный цикл, Мирена может быть введена в любой другой день. В этом случае вы не должны были иметь незащищённые половые контакты с последней менструации и перед введением необходимо провести тест на беременность, который должен быть отрицательным. Кроме того, Мирена может не обеспечивать надёжную контрацепцию сразу. Поэтому вы должны использовать барьерный контрацептив (например, презерватив) или воздерживаться от вагинальных половых контактов в течение первых 7 дней после введения Мирены.
• Мирена не предназначена для использования в качестве экстренной контрацепции (после полового акта).

Начало применения Мирены после родов

• Мирена может быть введена после родов только тогда, когда матка восстановила свои нормальные размеры, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед применением Мирены — Перфорации матки»).
• См. также раздел «Начало применения Мирены» для информации о сроках введения.

Начало применения Мирены после аборта
Мирена может быть введена непосредственно после аборта, если беременность длилась менее 3 месяцев, при условии отсутствия инфекций половых органов. Мирена начнёт действовать немедленно.
Замена Мирены
Мирена может быть заменена на новую в любой день менструального цикла. Мирена будет действовать немедленно.
Переход с другого метода контрацепции (например, комбинированные гормональные контрацептивы, импланты)

• Мирена может быть введена немедленно, если вы с достаточной уверенностью можете исключить беременность.
• Если с начала менструального цикла прошло более 7 дней, необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительную контрацепцию в течение следующих 7 дней.

Как вводится Мирена?
Мирена должна вводиться медицинским работником, имеющим опыт в её установке.
После гинекологического осмотра во влагалище вводится инструмент, называемый зеркалом, и шейка матки очищается антисептическим раствором. Затем устройство вводится в матку с помощью тонкой гибкой пластиковой трубки (вводителя). При необходимости может быть проведена местная анестезия шейки матки перед введением.
Некоторые женщины могут испытывать боль и головокружение после введения. Если эти симптомы не проходят в течение получаса в положении лёжа, устройство может быть неправильно установлено. Необходимо провести обследование, и при необходимости устройство должно быть удалено.
После установки Мирены вы получите от врача карточку-напоминание для последующих визитов. Всегда приносите её с собой на запланированные приёмы.
Когда следует обращаться к врачу?
Вам необходимо пройти контрольное обследование устройства через 4–12 недель после введения, а затем регулярно, как минимум один раз в год. Врач определит частоту и характер необходимых обследований в вашем конкретном случае. Всегда приносите с собой карточку-напоминание, полученную от врача, на все запланированные приёмы. Кроме того, обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие состояния:

• вы не чувствуете нити в вагине;
• вы чувствуете конец устройства;
• вы подозреваете, что беременны;
• у вас сохраняется боль в животе, лихорадка, необычные вагинальные выделения;
• вы или ваш партнёр испытываете боль или дискомфорт во время полового акта;
• внезапно изменился характер менструальных циклов (например, при отсутствии или скудных менструациях начинается обильное или продолжительное кровотечение, боль или возобновляются обильные выделения);
• у вас возникли другие медицинские проблемы, такие как мигрень или сильные и повторяющиеся головные боли, внезапные нарушения зрения, желтуха или высокое артериальное давление;
• у вас диагностировано одно из состояний, перечисленных в разделе «Что вы должны знать перед применением Мирены».

Напоминайте врачу о наличии у вас Мирены, особенно если это не тот врач, который её устанавливал.
Как долго можно использовать Мирену?
Мирена эффективна в течение 8 лет при использовании для предотвращения беременности (контрацепции). Используете ли вы Мирену именно для этой цели? Если да, Мирена должна быть удалена или заменена не позднее чем через 8 лет.
Мирена эффективна в течение 5 лет при чрезмерной потере крови во время менструации (идиопатическая меноррагия). Используете ли вы Мирену именно для этой цели? Если да, Мирена должна быть удалена или заменена при повторном возникновении чрезмерной потери крови во время менструации или не позднее чем через 8 лет.
Мирена эффективна в течение 5 лет для защиты от чрезмерного роста слизистой оболочки матки (эндометриальной гиперплазии) во время заместительной гормональной терапии эстрогенами. Используете ли вы Мирену именно для этой цели? Если да, Мирена должна быть удалена через 5 лет.
Что делать, если вы хотите забеременеть или хотите, чтобы Мирена была удалена по другой причине?
Устройство может быть легко удалено врачом в любое время, после чего возможна беременность. Обычно удаление не вызывает боли. После удаления Мирены фертильность возвращается к норме.
Продолжение контрацепции после удаления
Если вы не хотите беременности, Мирену не следует удалять после 7-го дня менструального цикла (месячного цикла), если только контрацепция не обеспечивается другими методами (например, презервативом) в течение как минимум 7 дней до удаления. Если у вас нерегулярные менструации или их отсутствие, вы должны использовать барьерный контрацептив в течение 7 дней до удаления до тех пор, пока не возобновятся менструации. Новая Мирена может быть введена немедленно после удаления старой — в этом случае дополнительная защита не требуется. Если вы не хотите продолжать использовать тот же метод, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции.
Можно ли забеременеть после прекращения применения Мирены?
Да. После удаления Мирена не влияет на вашу нормальную фертильность. Вы можете забеременеть уже в первый менструальный цикл после удаления Мирены.
Может ли Мирена влиять на менструальный цикл?
Мирена влияет на менструальный цикл: возможны мажущие выделения (небольшое кровотечение), более короткие или более длинные циклы, скудные или обильные менструации, или отсутствие менструаций.
Многие женщины в течение первых 3–6 месяцев после введения Мирены испытывают частые мажущие выделения или лёгкое кровотечение в дополнение к менструациям. Некоторые женщины могут иметь обильные или продолжительные кровотечения в этот период. Сообщите об этом врачу, особенно если симптомы сохраняются.
В целом, вероятно постепенное уменьшение количества дней кровотечения и объёма теряемой крови каждый месяц. У некоторых женщин менструации прекращаются полностью. Поскольку количество менструальных выделений обычно уменьшается при использовании Мирены, у большинства женщин повышаются уровни гемоглобина в крови.
Цикл возвращается к норме после удаления устройства.
Является ли отсутствие менструаций аномалией?
Нет, при использовании Мирены это не аномалия. Воздействие гормона на слизистую оболочку матки может привести к прекращению менструаций. Утолщение слизистой оболочки не происходит, и, следовательно, нечего выводить с менструацией. Это не означает, что вы находитесь в менопаузе или беременны. Уровень гормонов остаётся нормальным.
На самом деле, отсутствие менструаций может быть большим преимуществом для женского здоровья.
Как узнать, беременны ли вы?
Беременность маловероятна у женщин, использующих Мирену, даже если у них отсутствуют менструации.
Если у вас нет менструаций в течение шести недель и вы обеспокоены, следует рассмотреть возможность проведения теста на беременность. Если результат отрицательный, дополнительные тесты не требуются, если только у вас не появятся другие признаки беременности, например, тошнота и рвота по утрам, усталость или болезненность молочных желёз.
Может ли Мирена вызывать боль или дискомфорт?
Некоторые женщины испытывают боль (похожую на менструальные спазмы) в первые недели после введения. Если у вас сильная боль или боль продолжается более трёх недель после введения Мирены, обратитесь к врачу.
Мешает ли Мирена половым отношениям?
Вы или ваш партнёр не должны чувствовать устройство во время полового акта. Если это происходит, воздержитесь от половых контактов до тех пор, пока врач не проверит правильность положения устройства.
Через какое время можно возобновить половые отношения после введения?
Рекомендуется подождать около 24 часов после введения Мирены, чтобы дать организму отдохнуть, прежде чем возобновлять половые отношения. В зависимости от того, в какой день менструального цикла была введена Мирена, может потребоваться использование барьерного контрацептива (например, презерватива) или воздержание от половых контактов в течение первых 7 дней после введения (см. раздел 3 «Как использовать Мирену — Когда должна быть введена Мирена?»).
Можно ли использовать внутривагинальные прокладки (тампоны) или менструальные чашечки?
Рекомендуется использование наружных прокладок. При использовании внутривагинальных прокладок или менструальных чашечек их следует менять очень осторожно, чтобы не потянуть за нити Мирены. Если вы подозреваете, что Мирена могла сместиться (см. раздел «Когда следует обращаться к врачу?» для возможных признаков), избегайте половых контактов или используйте барьерный контрацептив (например, презерватив) и обратитесь к врачу.
Что происходит, если Мирена выпадает сама?
Редко, но возможно, что Мирена может быть выведена во время менструального кровотечения, и вы можете этого не заметить. Необычное увеличение менструального потока может означать, что Мирена была выведена из влагалища. Также возможно частичное выведение Мирены из матки (вы или ваш партнёр можете заметить это во время полового акта). Если Мирена полностью или частично выведена, вы больше не защищены от беременности.
Как проверить, правильно ли установлена Мирена?
Вы можете сами проверить, находятся ли нити на месте. Осторожно введите палец во влагалище и почувствуйте нити в конце влагалища, рядом с отверстием матки (шейкой матки).
Не тяните за нити, так как вы можете случайно вывести Мирену. Если вы не чувствуете нитей, это может означать выпадение или перфорацию. В этом случае используйте барьерный контрацептив (например, презерватив) и немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при использовании Мирены в качестве контрацепции (для предотвращения беременности) и при идиопатической меноррагии (чрезмерная потеря крови во время менструации).
Вероятность побочных эффектов, связанных с применением Мирены для профилактики эндометриальной гиперплазии (чрезмерного роста слизистой оболочки матки) в ходе гормональной заместительной терапии, была схожей, за исключением случаев, когда указано иное.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Боли в животе/тазу
• Изменения характера кровотечений, включая увеличение и уменьшение менструального кровотечения, мажущие выделения, олигоменорею (редкие менструации) и аменорею (отсутствие менструаций)
• Вульвовагинит* (воспаление наружных половых органов или влагалища)
• Выделения из половых органов*

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Подавленное настроение / депрессия
• Мигрень
• Головокружение
• Тошнота
• Акне
• Гирсутизм (чрезмерный рост волос)
• Боль в спине§
• Инфекция верхних отделов половых путей
• Кисты яичников
• Дисменорея (болезненные менструации)
• Боль в молочных железах§
• Вы expulsion контрацептивного внутриматочного устройства (полная или частичная)
• Снижение либидо
• Повышение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Алопеция (выпадение волос)
• Хлоазма/пигментация кожи
• Перфорация матки

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Гиперчувствительность (аллергическая реакция), включая кожную сыпь, крапивницу и ангионевротический отек (характеризуется внезапным отеком, например глаз, рта, горла)
• Повышение артериального давления

* Исследования по профилактике эндометриальной гиперплазии: «часто»
Исследования по профилактике эндометриальной гиперплазии: «очень часто»

Описание отдельных нежелательных явлений:
Нити для удаления могут ощущаться партнёром во время полового акта.
У женщин, которые забеременели при использовании Мирены, относительный риск внематочной беременности повышен.
Риск развития рака молочной железы при применении Мирены в показании профилактика эндометриальной гиперплазии (чрезмерный рост слизистой оболочки матки) в ходе эстрогензаместительной терапии неизвестен.
Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующие возможные побочные эффекты были отмечены при введении или удалении Мирены:
Боли, связанные с процедурой, кровотечение, связанное с процедурой, вазовагальная реакция с головокружением или синкопе (обмороком). Процедура может спровоцировать приступ судорог у пациенток с эпилепсией.
После установки внутриматочных устройств сообщалось о случаях сепсиса (тяжёлой системной инфекции, которая может быть смертельной).

Риск развития рака молочной железы при применении Мирены в показании профилактика эндометриальной гиперплазии (чрезмерный рост слизистой оболочки матки) в ходе гормональной заместительной терапии неизвестен.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Мирену

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мирена

• Действующее вещество — левоноргестрел. В одной матке внутриматочная система содержит 52 мг левоноргестрела.
• Другие компоненты: эластомер полидиметилсилоксана, безводная коллоидная кремнекислота, полиэтилен, сульфат бария, оксид железа.

Описание внешнего вида Мирены и содержимое упаковки

• 1×1 стерильная внутриматочная система для внутриматочного применения.
• 5×1 стерильная внутриматочная система для внутриматочного применения. Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bayer AG
Леверкузен — Германия
Представитель в Италии: Bayer S.p.A. — Viale Certosa, 130 — 20156 Милан.
Производитель:
Bayer Oy
Pansiontie, Турку — Финляндия
Другие источники информации
Подробная и обновлённая информация по данному лекарственному препарату доступна при сканировании
QR-кода, указанного в инструкции по применению, на упаковке и на карточке-напоминании, с помощью
смартфона. Та же информация доступна по следующему адресу: www.pi.bayer.com/mirena/it и на веб-сайте
AIFA (https://www.aifa.gov.it/home)
[QR-код для вставки в инструкцию по применению на национальном уровне]

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

ИНСТРУКЦИИ ПО ВСТАВКЕ

• Медицинский осмотр / консультация Перед введением женщина должна быть проинформирована об эффективности, рисках, включая признаки и симптомы этих рисков, как указано в инструкции по применению, а также о побочных эффектах Мирены. Необходимо провести полное гинекологическое обследование, включая осмотр органов малого таза и молочных желез. По решению гинеколога следует провести цитологическое исследование шейки матки. Необходимо исключить текущую беременность и заболевания, передающиеся половым путем, а любые инфекции половых органов должны быть адекватно вылечены до полного выздоровления. Следует определить положение матки и размеры полости матки. Особое значение имеет правильное размещение Мирены в дне матки, чтобы обеспечить равномерное воздействие прогестагена на эндометрий, предотвратить самопроизвольное выскакивание устройства и оптимизировать его эффективность. Поэтому необходимо строго соблюдать инструкции по введению. Поскольку техника введения отличается от других внутриматочных систем, крайне важно пройти соответствующее обучение правильной технике введения. Введение и удаление устройства могут сопровождаться небольшой болью и кровотечением. У некоторых пациенток могут возникнуть обмороки вследствие вазовагальной реакции или судороги у женщин с эпилепсией. Поскольку в первые месяцы после введения Мирены часто возникают нерегулярные кровотечения или мажущие выделения, перед введением необходимо исключить наличие любой эндометриальной патологии. Если у женщин, использующих Мирену в качестве контрацептива и желающих продолжить её использование, появляются нерегулярные вагинальные кровотечения после начала заместительной гормональной терапии эстрогенами, необходимо исключить эндометриальные патологии. Также при появлении нерегулярных кровотечений во время длительного лечения требуется тщательное диагностическое обследование.
• Редкие кровотечения / аменорея Редкие кровотечения и/или аменорея постепенно развиваются примерно у 20% женщин репродуктивного возраста, использующих Мирену. К концу восьмого года использования Мирены, у 26% и 34% женщин соответственно наблюдаются редкие кровотечения и аменорея. Следует учитывать возможность беременности, если менструация не наступает в течение 6 недель после предыдущей. Повторное тестирование на беременность у женщин с аменореей не требуется, если отсутствуют другие признаки беременности. Когда Мирена используется в сочетании с непрерывной заместительной терапией эстрогенами, у большинства женщин в течение первого года после введения постепенно развивается аменорея.
• Экспульсия Частичная экспульсия может снизить эффективность Мирены. При частичной экспульсии Мирену следует удалить. Новое устройство может быть введено сразу после удаления, при условии, что беременность исключена.
• Отсутствие видимости нитей Если нити для удаления не видны в шейке матки при контрольных осмотрах, необходимо исключить текущую беременность. Нити могут быть втянуты внутрь матки или цервикального канала и могут появиться снова во время следующей менструации. Если беременность исключена, нити, как правило, можно обнаружить с помощью осторожного зондирования подходящим инструментом. Если нити не обнаруживаются, следует рассмотреть возможность экспульсии или перфорации. Для проверки правильного положения устройства можно использовать ультразвуковое исследование.

Если ультразвуковое исследование недоступно
или не дало результата, для локализации Мирены можно выполнить рентгенографию.

• Увеличенные фолликулы Поскольку контрацептивное действие Мирены в основном обусловлено местным эффектом, у женщин репродуктивного возраста, как правило, сохраняются овуляторные циклы с разрывом фолликула. Иногда атрезия фолликула задерживается, и рост фолликула продолжается. Эти увеличенные фолликулы клинически неотличимы от кист яичников. У около 7% женщин, использующих Мирену, кисты яичников регистрировались как побочная реакция. В большинстве случаев эти фолликулы протекают бессимптомно, хотя в некоторых случаях могут сопровождаться болью в области таза или диспарунией. В большинстве случаев кисты яичников исчезают спонтанно в течение 2–3 месяцев. Если этого не происходит, рекомендуется ультразвуковой мониторинг и, при необходимости, другие диагностические и лечебные меры. В редких случаях может потребоваться хирургическое вмешательство.
• Введение и удаление/замена Введение Настоятельно рекомендуется, чтобы Мирену вводили только медицинские работники, имеющие опыт введения Мирены и/или прошедшие соответствующую подготовку по введению Мирены. Перед введением пациентку следует тщательно обследовать на наличие любых противопоказаний к применению внутриматочной системы. Исключить беременность перед введением. Учитывать возможность овуляции и зачатия до использования этого продукта. Мирена не предназначена для применения в качестве посткоитальной контрацепции (см. раздел 4.3 и раздел 4.4 Медицинский осмотр/консультация).

Таблица 1: Когда вводить Мирену женщинам репродуктивного возраста

В случае затруднённого и/или особенно болезненного введения, а также при кровотечении во время или после введения необходимо учитывать возможность перфорации матки и принять соответствующие меры, такие как гинекологический осмотр и ультразвуковое исследование.
После введения женщина должна пройти повторный осмотр через 4–12 недель для проверки нитей и подтверждения правильного положения устройства.
Один лишь гинекологический осмотр (включая проверку нитей) может быть недостаточным для исключения частичной перфорации.

Удаление/замена
См. вкладыш инструкции по применению для информации об удалении/замене.

Контрацепция: Система должна быть удалена или заменена не позднее чем через 8 лет.

Продолжение контрацепции после удаления

• Если женщина желает продолжить использование того же метода, новая система может быть введена в момент удаления старой.
• Если женщина не желает продолжать использование того же метода, но не хочет беременности, устройство должно быть удалено не позднее чем через 7 дней с начала менструации у женщин репродуктивного возраста при условии регулярных менструаций. Если устройство удаляется в другой период цикла или у женщины отсутствует регулярный менструальный цикл и в течение недели перед удалением были половые контакты, может наступить беременность. Для обеспечения непрерывной контрацепции необходимо начать применение барьерного контрацептивного метода (например, презервативов) не менее чем за 7 дней до удаления. После удаления новый контрацептивный метод должен быть начат немедленно (следуя инструкциям по применению нового метода).

Идиопатическая меноррагия: Система должна быть удалена или заменена при повторном появлении симптомов идиопатической меноррагии. Если после 5 лет применения симптомы не повторяются, можно рассмотреть возможность дальнейшего использования системы. Удаление или замену необходимо провести не позднее чем через 8 лет.

Профилактика эндометриальной гиперплазии при эстрогенозаместительной терапии: Система должна быть удалена через 5 лет.

Мирена удаляется путём аккуратного потягивания нитей с помощью медицинских щипцов. Применение чрезмерного усилия или острых инструментов при удалении может привести к повреждению системы.
После удаления Мирены устройство необходимо осмотреть, чтобы убедиться в его целостности и полном удалении. При затруднённом удалении в отдельных случаях отмечалось, что цилиндр с гормоном соскальзывал на горизонтальные ножки, скрывая их внутри. После подтверждения целостности устройства данная ситуация не требует дополнительных мер. Выступы на горизонтальных ножках, как правило, препятствуют полному отделению цилиндра от Т-образного корпуса.
Если нити не видны, необходимо определить положение системы с помощью ультразвукового исследования или других методов. Если устройство находится в полости матки, его можно удалить с помощью тонких щипцов. Может потребоваться расширение цервикального канала или другое хирургическое вмешательство.

• Беременность Если у женщины, у которой Мирена находится in situ, наступает беременность, систему необходимо удалить как можно скорее, поскольку внутриматочное контрацептивное средство, оставленное на месте, может увеличить риск самопроизвольного аборта или преждевременных родов. Удаление Мирены, как и любое вмешательство в полость матки, может спровоцировать самопроизвольный аборт. Необходимо исключить внематочную беременность. Женщине, которая желает сохранить беременность, но у которой систему удалить не удаётся, следует разъяснить возможные риски и последствия преждевременных родов для новорождённого. В этом случае беременность должна тщательно контролироваться. Женщине необходимо сообщить о необходимости немедленно сообщать обо всех симптомах, указывающих на осложнения беременности, таких как спазматические боли в животе, сопровождающиеся повышением температуры.