MIRENA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Mirena 20 mikrogramów/24 godziny system uwalniający wewnątrzmaciczny

lewonorżestrel
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mirena i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mireny
3. Jak stosować Mirenę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirenę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mirena i do czego służy

Mirena to wewnątrzmaciczny system uwalniający lek (IUS) w kształcie litery T, który po wszczepieniu uwalnia hormon
lewonorgestrel do wnętrza macicy. Celem elementu w kształcie litery T jest dostosowanie systemu do kształtu macicy.
Pionowy ramię zawiera pojemnik z lekiem zawierający lewonorgestrel. Na pętli znajdującej się na końcu
pionowego ramienia zamocowane są dwa nitki do usunięcia.
Mirena jest stosowana w celu zapobiegania ciąży (antykoncepcja), nadmiernemu krwawieniu podczas miesiączki (idiopatyczna menorragia) oraz w celu ochrony przed nadmiernym wzrostem błony śluzowej macicy (nadżerliwość endometrium) podczas hormonalnej terapii zastępczej estrogenami.
Dzieci i dziewczęta w okresie dojrzewania
Zastosowanie Mirena nie jest wskazane, jeśli jeszcze nie wystąpiła pierwsza miesiączka (menarche).

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem Mirena

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Mirena lekarz zada Pani kilka pytań dotyczących historii zdrowia Pani i jej rodziny.
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy usunąć Mirena lub gdy skuteczność Mirena może się zmniejszyć. W takich przypadkach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkowe niehormonalne środki zapobiegające ciąży, takie jak prezerwatywa lub inna metoda bariery.
Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury podstawowej. Te metody mogą być niewystarczające, ponieważ Mirena wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Mirena, podobnie jak wszystkie inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie należy stosować Mirena w żadnym z poniższych przypadków:

• jeśli Pani jest uczulona na lewonorgestrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Pani jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
• jeśli Pani ma guzy wrażliwe na działanie progestagenów (np. raka piersi);
• jeśli Pani ma aktualnie lub okresowo zapalenie narządów płciowych (infekcję narządów rozrodczych);
• jeśli Pani ma infekcję szyjki macicy (szyjki macicy);
• jeśli Pani ma infekcję dolnego odcinka dróg rodnych;
• jeśli Pani ma infekcję macicy po porodzie;
• jeśli Pani miała infekcję macicy po poronieniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
• jeśli Pani ma stany chorobowe związane ze zwiększonym ryzykiem infekcji;
• jeśli Pani ma nieprawidłowe komórki szyjki macicy;
• jeśli Pani ma potwierdzony lub podejrzewany rak macicy lub szyjki macicy;
• jeśli Pani ma nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie;
• jeśli Pani ma nieprawidłowości szyjki macicy lub macicy, w tym mięsień macicy, które odkształcają jamę macicy;
• jeśli Pani ma ostre schorzenie wątroby lub guza wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Mirena.
Stosowanie Mirena razem z estrogenem w terapii hormonalnej zastępczej
W przypadku stosowania Mirena razem z estrogenem w terapii hormonalnej zastępczej, informacje dotyczące bezpieczeństwa estrogenu są również ważne i należy ich przestrzegać.
Skonsultuj się z lekarzem specjalistą, który zadecyduje o kontynuowaniu stosowania Mirena lub o usunięciu urządzenia, jeśli wystąpi lub pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Mirena jedna z następujących sytuacji:

• migrena, asymetryczna utrata wzroku lub inne objawy, które mogą być oznakami przejściowego niedokrwienia mózgu (przejściowego przerywania dopływu krwi do mózgu);
• silny ból głowy;
• żółtaczka (żółtaczka skóry, oczu i/lub paznokci);
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego;
• ciężkie choroby tętnic, takie jak udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego;
• ostra zatorowość żylna (powstawanie skrzepliny w naczyniach krwionośnych).

Stosuj Mirena ostrożnie, jeśli Pani ma wrodzone choroby serca lub choroby zastawek serca z ryzykiem bakteryjnego zapalenia wsierdzia (zapalenia przezroczystej błony wyściełającej jamy serca, spowodowanego obecnością bakterii w krwiobiegu).
Jeśli Pani ma cukrzycę, należy kontrolować poziom glukozy we krwi. Jednakże, ogólnie nie jest konieczna zmiana terapii przeciwcukrzycowej podczas stosowania Mirena.
Nieprawidłowe krwawienia mogą maskować niektóre objawy i znaki obecności polipów lub raka endometrium (śluzówki wyściełającej jamę macicy) i w takich przypadkach należy rozważyć odpowiednie badania diagnostyczne.
Mirena nie jest metodą pierwszego wyboru ani dla młodych kobiet, które nigdy nie rodziły, ani dla kobiet po menopauzie (okres po ustaniu cyklu miesięcznego) z zaawansowaną atrofią macicy.
Badanie lekarskie/konsultacja
Badanie przed włożeniem może obejmować badanie miednicy, test PAP, badanie piersi i inne badania, np. na obecność infekcji, w tym chorób przenoszonych drogą płciową, test ciążowy, jeśli to konieczne.
Należy wykonać badanie ginekologiczne w celu ustalenia położenia i rozmiarów macicy.
Mirena nie nadaje się do stosowania jako środek antykoncepcyjny w nagłych przypadkach (antykoncepcja popołowa).
Infekcje
Rura wprowadzająca chroni Mirena przed zakażeniem mikrobiologicznym podczas procedury wprowadzania, a aplikator został zaprojektowany w celu zminimalizowania ryzyka infekcji. Mimo to, u kobiet z wkładkami wewnątrzmacicznymi z miedzi obserwuje się zwiększone ryzyko infekcji miednicy natychmiast po i w ciągu pierwszego miesiąca po włożeniu. Infekcje miednicy u kobiet stosujących wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) są często związane z chorobami przenoszonymi drogą płciową. Ryzyko infekcji wzrasta, jeśli kobieta lub jej partner mają stosunki niezabezpieczone. Infekcje miednicy należy leczyć natychmiast. Infekcje miednicy mogą wpływać na płodność i zwiększać ryzyko ciąży ektopowej (ciążę poza jamą macicy).
W skrajnie rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie infekcje lub sepsa (ciężka infekcja rozprzestrzeniająca się po całym organizmie) bezpośrednio po włożeniu wkładki wewnątrzmacicznej (ciężkie infekcje mogą być śmiertelne).
Urządzenie należy usunąć w przypadku nawracających epizodów zapalenia miednicy lub endometryty (zapalenia śluzówki macicy) lub w przypadku ciężkiej ostrej infekcji, która nie odpowiada na leczenie w ciągu kilku dni.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli Pani ma trwający ból w dolnej części brzucha, gorączkę, ból podczas stosunków lub nieprawidłowe krwawienia.
Rak piersi
Kobiety przyjmujące tabletki antykoncepcyjne mają nieco zwiększone ryzyko raka piersi. Ryzyko to wraca do poziomu właściwego dla wieku w ciągu 10 lat od przerwania przyjmowania tabletek.
Niektóre badania naukowe sugerują nieznaczny wzrost ryzyka raka piersi podczas stosowania systemów wewnątrzmacicznych z uwalnianiem lewonorgestrelu, takich jak Mirena, podczas gdy inne badania nie wskazują na zwiększone ryzyko. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Ryzyko raka piersi wzrasta u kobiet po menopauzie stosujących systemową terapię hormonalną zastępczą (TOS) (np. doustnie lub przez skórę). To ryzyko jest większe przy TOS kombinowanej estrogenowo-progestagenowej niż przy TOS zawierającej wyłącznie estrogeny. Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi produktu zawierającego estrogen w celu uzyskania dodatkowych informacji. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Wypchnięcie
Skurcze mięśni macicy podczas miesiączki mogą czasem przesunąć urządzenie z jego miejsca lub spowodować jego wypchnięcie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli Pani ma nadwagę w momencie włożenia wkładki wewnątrzmacicznej lub jeśli Pani ma historię nadwagi podczas okresów. Jeśli wkładka wewnątrzmaciczna jest źle umiejscowiona, może nie działać prawidłowo i ryzyko zajścia w ciążę wzrasta. Jeśli wkładka wewnątrzmaciczna zostanie wypchnięta, ochrona przed ciążą przestaje działać.
Możliwe objawy wypchnięcia to ból i nieprawidłowe krwawienie, ale Mirena może być wypchnięta bez wiedzy Pani. Ponieważ Mirena powoduje zmniejszenie przepływu miesiączkowego, jego wzrost może być oznaką wypchnięcia.
Zaleca się sprawdzanie nitki palcami, np. podczas prysznicu. Zobacz również punkt 3 „Jak stosować Mirena – Jak można sprawdzić, czy Mirena jest prawidłowo umiejscowione?”. Jeśli Pani zauważa objawy wskazujące na wypchnięcie lub nie czuje już nitki, należy używać innej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i skonsultować się z personel medycznym.
Przebicia macicy
Przebicie lub przebicie ściany macicy może wystąpić, najczęściej podczas włożenia, choć może nie być zauważone przez pewien czas. W takich przypadkach Mirena nie jest skuteczny w zapobieganiu ciąży i należy go jak najszybciej usunąć. Do usunięcia Mirena może być konieczna interwencja chirurgiczna. Ryzyko przebicia macicy wzrasta podczas karmienia piersią i u kobiet, które urodziły do 36 tygodni przed włożeniem, a może wzrosnąć u kobiet z ustaloną macicą zwróconą ku tyłowi (retrofleksja). Jeśli podejrzewa Pani przebicie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem i przypomnij mu, że ma Pani włożonego Mirena, zwłaszcza jeśli nie jest to osoba, która go włożyła.
Możliwe objawy i objawy przebicia macicy mogą obejmować:

• silny ból (podobny do skurczów miesiączkowych) lub większy ból niż oczekiwano
• bardzo obfite krwawienie (po włożeniu)
• ból i krwawienie, które utrzymują się przez więcej niż kilka tygodni
• nagłą zmianę cyklu miesięcznego
• ból podczas stosunków seksualnych
• Pani może nie czuć już nitki Mirena (zobacz punkt 3 „Jak stosować Mirena – Jak mogę sprawdzić, czy Mirena jest prawidłowo umiejscowione?”

Ciąża ektopowa (poza jamą macicy)
Podczas stosowania Mirena bardzo rzadko dochodzi do zajścia w ciążę.
U kobiet stosujących Mirena ryzyko ciąży ektopowej, choć absolutnie niskie, jest względnie zwiększone.
Bezwzględne ryzyko ciąży ektopowej u kobiet stosujących Mirena jest niskie ze względu na znacznie zmniejszone ogólne prawdopodobieństwo zajścia w ciążę u kobiet stosujących Mirena w porównaniu z kobietami nie stosującymi żadnych środków antykoncepcyjnych.
Bezwzględna częstość ciąży ektopowych przy stosowaniu Mirena wynosi około 0,1% rocznie, w porównaniu z 0,3–0,5% rocznie u kobiet nie stosujących żadnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże, jeśli u kobiety stosującej Mirena dojdzie do ciąży, zwiększone jest względne prawdopodobieństwo, że będzie to ciąża ektopowa.
Kobieta, która już wcześniej miała ciążę pozamaciczną, była operowana na jajowodach lub miała infekcję miednicy, ma zwiększone ryzyko. Ciąża pozamaciczna to stan groźny dla życia, wymagający natychmiastowej pomocy lekarskiej. Poniższe objawy mogą wskazywać na ciążę pozamaciczną; natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli cykle miesięczne ustają i pojawia się trwające krwawienie lub ból;
• jeśli Pani ma ból w dolnej części brzucha;
• jeśli Pani ma typowe objawy ciąży, ale występują również krwawienia i zawroty głowy.

Osłabienie
Niektóre kobiety po włożeniu Mirena odczuwają zawroty głowy. Jest to normalna reakcja fizyczna. Lekarz zaleci Pani odpoczynek przez pewien czas.
Powiększone folikule jajnikowe (komórki otaczające dojrzewające jajo w jajniku)
Ponieważ działanie antykoncepcyjne Mirena jest głównie lokalne, u kobiet w wieku rozrodczym zazwyczaj występują cykle owulacyjne z pęknięciem folikulu. Czasem degradacja folikulu jest opóźniona i rozwój folikulu trwa dalej. Większość tych folikulów nie powoduje objawów, choć niektóre mogą być towarzyszone bólem miednicy lub bólem podczas stosunków. Te powiększenia folikulów mogą wymagać opieki lekarskiej, ale zazwyczaj zanikają samorzutnie.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Mirena, zgłaszały depresję lub smutek. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresyjne, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dalsze porady medyczne.
Inne leki i Mirena
Mechanizm działania Mirena jest głównie lokalny, uważa się, że przyjmowanie innych leków nie zwiększa ryzyka zajścia w ciążę podczas stosowania Mirena. Jednakże, powiadom lekarza, jeśli Pani przyjmuje, lub niedawno przyjmowała inne leki, w tym leki bez recepty.
Leki zwiększające metabolizm lewonorgestrelu, np.:
Metabolizm lewonorgestrelu może być zwiększony przez jednoczesne stosowanie innych leków, takich jak leki na epilepsję (np. topiramate, felbamate, barbiturany, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina itp.) i niektóre antybiotyki (np. ryfampicyna, ryfabutyna itp.), griseofulwina i produkty zawierające ziołowy środek św. Jana.
Leki mające zmienny wpływ na metabolizm lewonorgestrelu, np.:
W przypadku współpodawania z hormonami płciowymi, wiele inhibitorów proteazy HIV/HCV i nie-nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy może zwiększać lub zmniejszać stężenia progestagenów we krwi.
Leki zmniejszające metabolizm lewonorgestrelu, np.:
Silne i umiarkowane inhibitory CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. fluconazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol), werapamil, makrolidy (np. klaritromycyna, erytromycyna), diltiazem i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenia progestagenów we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować Mirena, jeśli potwierdzono lub podejrzewa się ciążę.
Bardzo rzadko dochodzi do zajścia w ciążę u kobiety, jeśli Mirena jest prawidłowo umiejscowiony. Jeśli jednak Mirena zostanie wypchnięty, Pani nie jest już chroniona i należy stosować inną metodę antykoncepcji aż do konsultacji z lekarzem.
Niektóre kobiety mogą nie mieć miesiączki podczas stosowania Mirena. Brak miesiączki nie jest koniecznie oznaką ciąży. Jeśli Pani nie ma miesiączki i ma inne objawy ciąży (np. nudności, zmęczenie, naprężenie piersi), należy skontaktować się z lekarzem w celu wizyty i wykonania testu ciążowego.
Jeśli zajdzie Pani w ciążę z Mirena włożonym, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu usunięcia urządzenia. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednakże, jeśli Mirena pozostanie w miejscu podczas ciąży, ryzyko poronienia jest większe, jak i ryzyko przedwczesnego porodu. Jeśli Mirena nie może być usunięty, omów z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem ciąży. Jeśli Pani zdecyduje się kontynuować ciążę, będzie Pani dokładnie monitorowana podczas ciąży i powinna skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią skurczowe bóle brzucha, bóle żołądka i gorączka.
Mirena zawiera hormon zwany lewonorgestrelem i zaobserwowano pojedyncze przypadki wpływu na narządy płciowe zewnętrzne płodów żeńskich w wyniku narażenia na wkładki wewnątrzmaciczne z lewonorgestrelem podczas życia wewnątrzmacicznego.
Karmienie piersią
Mirena może być stosowany podczas karmienia piersią.
Lewonorgestrel został znaleziony w małych ilościach w mleku kobiet karmiących (0,1% dawki jest przenoszone do noworodka). Wydaje się, że nie ma szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dziecka, gdy Mirena jest stosowany po 6 tygodniach od porodu.
Metody zawierające wyłącznie progestageny nie wydają się wpływać na ilość ani jakość mleka matki.
Płodność
Po usunięciu Mirena kobieta powraca do normalnego stanu płodności.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Mirena zawiera siarczan baru
Ciało w kształcie litery T Mirena zawiera siarczan baru, który czyni je widocznym w promieniach X.

3. Jak stosować Mirena

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak skuteczne jest Mirena?
W zapobieganiu ciąży Mirena jest skuteczne jak najskuteczniejsze dostępne obecnie urządzenie miedziane. Badania kliniczne wykazały, że w pierwszym roku stosowania u około dwóch na tysiąc kobiet doszło do ciąży mimo użycia Mirena. Ten odsetek może wzrosnąć w przypadku wypchnięcia lub perforacji (zobacz rozdział „Badanie lekarskie/konsultacja”).
W leczeniu idiopatycznej menoryii (nadmiernego krwawienia podczas menstruacji) Mirena powoduje znaczące zmniejszenie krwawienia już po trzech miesiącach. Niektóre użytkowniczki nie mają w ogóle cykli miesięcznych.
Kiedy należy założyć Mirena?
Rozpoczęcie stosowania Mirena

• Przed założeniem Mirena należy upewnić się, że nie ma ciąży.
• Mirena powinno być założone w ciągu 7 dni od początku menstruacji. Jeśli Mirena zostanie założone w tym czasie, działa natychmiast i zapobiega zajściu w ciążę.
• Jeśli nie jest możliwe założenie Mirena w ciągu 7 dni od początku menstruacji lub jeśli cykl miesięczny nie jest regularny, Mirena może być założone w dowolnym innym dniu. W takim przypadku nie powinna mieć niezabezpieczonych stosunków seksualnych od ostatniej menstruacji i przed założeniem należy wykonać negatywny test ciążowy. Ponadto Mirena może nie zapobiegać ciąży w sposób wiarygodny od razu. Dlatego należy stosować metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę) lub powstrzymać się od stosunków pochwowych przez pierwsze 7 dni po założeniu Mirena.
• Mirena nie jest przeznaczone do stosowania jako antykoncepcja awaryjna (antykoncepcja popołowa).

Rozpoczęcie stosowania Mirena po porodzie

• Mirena może być założone po porodzie dopiero wtedy, gdy macica odzyskała normalne rozmiary, ale nie wcześniej niż po upływie 6 tygodni od porodu (zobacz rozdział 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mirena – Perforacje macicy”).
• Zobacz również „Rozpoczęcie stosowania Mirena” w celu uzyskania informacji na temat terminów założenia.

Rozpoczęcie stosowania Mirena po poronieniu
Mirena może być założone natychmiast po poronieniu, jeśli ciąża trwała mniej niż 3 miesiące, pod warunkiem braku infekcji narządów płciowych. Mirena będzie działać natychmiast.
Zamiana Mirena
Mirena może być wymienione na nowe Mirena w dowolnym momencie cyklu miesięcznego. Mirena będzie działać natychmiast.
Przejście z innej metody antykoncepcji (np. hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych, implantów)

• Mirena może być założone natychmiast, jeśli istnieje rozsądne przekonanie, że nie ma ciąży.
• Jeśli od początku cyklu miesięcznego minęło więcej niż 7 dni, należy powstrzymać się od stosunków pochwowych lub stosować dodatkową ochronę antykoncepcyjną przez kolejne 7 dni.

Jak założyć Mirena?
Mirena musi być założone przez personel medyczny mający doświadczenie w zakładaniu Mirena.
Po badaniu ginekologicznym do pochwy wprowadza się instrument zwany lustrami pochwowymi, a szyjkę macicy oczyszcza się za pomocą roztworu przeciwbakteryjnego. Następnie urządzenie wprowadza się do macicy za pomocą cienkiego, giętkiego plastikowego tubusu (aplikatora). W razie potrzeby przed założeniem można wykonać miejscowe znieczulenie szyjki macicy.
Niektóre kobiety mogą odczuwać ból i zawroty głowy po założeniu. Jeśli nie ustąpią one w ciągu pół godziny w pozycji odpoczynkowej, urządzenie może nie być poprawnie umieszczone. Należy przeprowadzić badanie i w razie potrzeby usunąć urządzenie.
Po założeniu Mirena otrzyma od lekarza kartę przypominającą o wizytach kontrolnych. Należy nosić ją przy sobie podczas każdej zaplanowanej wizyty.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy się zgłosić na kontrolę urządzenia 4–12 tygodni po założeniu, a następnie regularnie, co najmniej raz w roku. Lekarz może określić częstotliwość i rodzaj kontroli potrzebnych w Twoim przypadku. Należy nosić kartę przypominającą o wizytach, którą otrzymałaś od lekarza, na każdej zaplanowanej wizycie. Ponadto należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• nie odczuwa się nitki w pochwie;
• odczuwa się końcówkę urządzenia;
• podejrzewa się ciążę;
• występuje trwający ból brzucha, gorączka, nietypowe upływy z pochwy;
• Ty lub Twój partner odczuwacie ból lub dyskomfort podczas stosunku seksualnego;
• występują nagłe zmiany w cyklach miesięcznych (np. jeśli menstruacje są rzadkie lub nie ma ich, a zaczyna się mieć trwające krwawienie lub ból, lub zaczyna się mieć obfite krwawienia);
• występują inne problemy medyczne, takie jak migreny lub silne i nawracające bóle głowy, nagłe zaburzenia wzroku, żółtaczka lub nadciśnienie tętnicze;
• zdiagnozowano którąkolwiek z chorób wymienionych w sekcji „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mirena”.

Przypomnij lekarzowi, że masz założone Mirena, szczególnie jeśli nie jest to osoba, która je założyła.
Jak długo można stosować Mirena?
Mirena jest skuteczne przez 8 lat, gdy stosowane jest w celu zapobiegania ciąży (antykoncepcji). Czy stosujesz Mirena z tego powodu? Jeśli tak, Mirena należy usunąć lub wymienić najpóźniej po 8 latach.
Mirena jest skuteczne przez 5 lat w przypadku nadmiernego krwawienia podczas menstruacji (idiopatyczna menoryia). Czy stosujesz Mirena z tego powodu? Jeśli tak, Mirena należy usunąć lub wymienić, jeśli krwawienie nadmierne powróci lub najpóźniej po 8 latach.
Mirena jest skuteczne przez 5 lat w celu ochrony przed nadmiernym wzrostem błony śluzowej macicy (nadżeranie endometrium) podczas hormonalnej terapii zastępczej z estrogenu. Czy stosujesz Mirena z tego powodu? Jeśli tak, Mirena należy usunąć po 5 latach.
Co zrobić, jeśli chcesz mieć dziecko lub chcesz, by Mirena zostało usunięte z innego powodu?
Urządzenie może być łatwo usunięte przez lekarza w dowolnym momencie, po czym możliwa jest ciąża. Zazwyczaj usunięcie nie jest bolesne. Po usunięciu Mirena płodność wraca do normy.
Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu
Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, Mirena nie powinno być usuwane po 7. dniu cyklu miesięcznego (cyklu miesięcznego), chyba że antykoncepcja jest zapewniona innymi metodami (np. prezerwatywą) przez co najmniej 7 dni przed usunięciem. Jeśli masz nieregularne cykle miesięczne lub nie masz cykli miesięcznych, należy stosować metodę antykoncepcji bariery w ciągu 7 dni poprzedzających usunięcie, aż do powrotu menstruacji. Nowe Mirena może być założone natychmiast po usunięciu, w takim przypadku nie są potrzebne dodatkowe środki ochronne. Jeśli nie chcesz kontynuować stosowania tej samej metody, zapytaj lekarza o inne skuteczne metody antykoncepcji.
Czy można zajść w ciążę po zaprzestaniu stosowania Mirena?
Tak. Po usunięciu Mirena nie wpływa ono na normalną płodność. Możesz zajść w ciążę już w pierwszym cyklu miesięcznym po usunięciu Mirena.
Czy Mirena może wpływać na cykl?
Mirena wpływa na cykl miesięczny: możesz mieć plamienia (niewielkie krwawienie), krótsze lub dłuższe cykle, rzadsze lub obfite menstruacje lub nie mieć menstruacji.
Wiele kobiet ma częste plamienia lub lekkie krwawienia w dodatku do cykli miesięcznych przez pierwsze 3–6 miesięcy po założeniu Mirena. Niektóre kobiety mogą mieć obfite lub długotrwałe krwawienia w tym okresie. Powiadom lekarza, szczególnie jeśli objawy te utrzymują się.
Ogólnie rzecz biorąc, prawdopodobne jest stopniowe zmniejszanie się liczby dni krwawienia i ilości krwi traconej co miesiąc. U niektórych kobiet cykl całkowicie ustaje. Ponieważ ilość krwawienia miesięcznego jest zazwyczaj zmniejszana przy stosowaniu Mirena, większość kobiet ma zwiększone stężenie hemoglobiny we krwi.
Cykl wraca do normy po usunięciu urządzenia.
Czy brak cykli miesięcznych jest niepokojący?
Nie, gdy stosuje się Mirena. Działanie hormonu na błonę śluzową macicy może prowadzić do ustania cyklu. Nie następuje miesięczne zagęszczanie się błony śluzowej i w związku z tym nie ma nic do oddania podczas menstruacji. Nie oznacza to koniecznie, że jesteś w menopauzie lub jesteś w ciąży. Twoje poziomy hormonów pozostają normalne.
W rzeczywistości brak cykli miesięcznych może być dużą korzyścią dla zdrowia kobiety.
Jak się dowiedzieć, czy jesteś w ciąży?
Ciąża jest mało prawdopodobna u kobiet stosujących Mirena, nawet jeśli nie mają cykli.
Jeśli nie masz menstruacji przez sześć tygodni i jesteś zaniepokojona, należy rozważyć wykonanie testu ciążowego. Jeśli wynik jest negatywny, nie ma potrzeby wykonywania innych testów, chyba że wystąpią inne objawy ciąży, np. nudności i wymioty poranne, zmęczenie lub napięcie piersi.
Czy Mirena może powodować ból lub dyskomfort?
Niektóre kobiety odczuwają ból (podobny do skurczów miesięcznych) w pierwszych tygodniach po założeniu. Jeśli masz silny ból lub ból utrzymuje się dłużej niż trzy tygodnie po założeniu Mirena, powróć do lekarza.
Czy Mirena wpływa na stosunki seksualne?
Ani Ty, ani Twój partner nie powinni odczuwać urządzenia podczas stosunku. Jeśli tak się dzieje, należy unikać stosunków, aż lekarz sprawdzi, czy urządzenie nadal znajduje się w odpowiednim miejscu.
Jak długo należy czekać przed stosunkiem seksualnym po założeniu?
Najlepiej odczekać około 24 godziny po założeniu Mirena, aby pozwolić ciału na odpoczynek, zanim będzie się miało stosunek seksualny. W zależności od tego, kiedy w cyklu miesięcznym zostało założone Mirena, może być konieczne stosowanie antykoncepcji bariery (np. prezerwatywy) lub powstrzymanie się od stosunków seksualnych przez pierwsze 7 dni po założeniu (zobacz rozdział 3 „Jak stosować Mirena – Kiedy należy założyć Mirena?”).
Czy można stosować tampony lub szklanki miesięczne?
Zaleca się stosowanie wewnętrznych wkładek higienicznych. Jeśli stosujesz tampony lub szklanki miesięczne, należy wymieniać je bardzo ostrożnie, aby nie pociągnąć za nitki Mirena. Jeśli podejrzewasz, że Mirena mogło się przesunąć (zobacz „Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?” w celu poznania możliwych objawów), należy unikać stosunków lub stosować metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę) i skontaktować się z lekarzem.
Co się dzieje, jeśli Mirena samo wypada?
Jest to rzadkie, ale możliwe, że Mirena wypada podczas krwawienia miesięcznego i nie zauważysz tego. Niezwykłe nasilenie krwawienia podczas menstruacji może oznaczać, że Mirena wypłynęło z pochwy. Możliwe jest również częściowe wypchnięcie Mirena z macicy (możesz lub Twój partner możecie to zauważyć podczas stosunku seksualnego). Jeśli Mirena wypłynęło całkowicie lub częściowo, nie jesteś już chroniona przed ciążą.
Jak sprawdzić, czy Mirena jest poprawnie umieszczone?
Możesz sama sprawdzić, czy nitki są na swoim miejscu. Delikatnie wprowadź palec do pochwy i odczuwaj nitki na końcu pochwy, w pobliżu otwarcia macicy (szyjki macicy).
Nie ciągnij za nitkami, ponieważ możesz przypadkowo wypchnąć Mirena. Jeśli nie odczuwasz nitków, może to oznaczać wypchnięcie lub perforację. W takim przypadku należy stosować metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę) i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić, gdy Mirena jest stosowana w celu antykoncepcji (zapobiegania zajścia w ciążę) oraz w przypadku menorye idiopatycznej (nadmierny wylew krwi podczas miesiączki).
Możliwe działania niepożądane związane z użyciem Mireny w celu ochrony przed hiperplazją endometrium (nadmiernym wzrostem błony śluzowej macicy) podczas hormonalnej terapii zastępczej obserwowano z podobną częstością, chyba że określono inaczej w przypisie.
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Ból brzucha/podbrzusza
• Zmiany w krwawieniach, w tym nasilenie i osłabienie krwawienia miesięcznego, plamienie, oligomenoreę (rzadkie miesiączki) oraz amenoreę (brak miesiączek)
• Włókowo-zapalenie narządów płciowych* (zapalenie narządów płciowych zewnętrznych lub pochwy)
• Wydzielina z narządów rodnych*

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia nastroju / depresja
• Migrenowe bóle głowy
• Omdlenie
• Nudności
• Trądzik
• Hirsutyzm (nadmierny wzrost owłosienia)
• Ból pleców§
• Zakażenie górnych dróg rodnych
• Torbiele jajnika
• Dysmenoreę (bolesne miesiączki)
• Ból piersi§
• Wypchnięcie wkładu domacicyjnego (całkowite lub częściowe)
• Spadek pożądania seksualnego
• Przyrost masy ciała

Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Łysienie (utrata włosów)
• Chloasma / przebarwienie skóry
• Przebicie macicy

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna), w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (charakteryzujący się nagłym obrzękiem, np. oczu, ust, gardła)
• Podwyższone ciśnienie krwi

* Badania dotyczące ochrony przed hiperplazją endometrium: „częste”
Badania dotyczące ochrony przed hiperplazją endometrium: „bardzo częste”
Opis szczególnych reakcji niepożądanych:
Nitki do usuwania mogą być odczuwane przez partnera podczas stosunku seksualnego.
Gdy kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania Mireny, ryzyko ciąży ektopowej jest zwiększone.
Ryzyko raka piersi podczas stosowania Mireny w wskazaniu zapobieganie hiperplazji endometrium (nadmierny wzrost błony śluzowej macicy) w trakcie hormonalnej terapii zastępczej z estrogennymi nie jest znane.
Zgłaszano przypadki raka piersi (częstość nieznana, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Następujące możliwe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z wprowadzeniem lub usunięciem Mireny:
Ból związany z zabiegiem, krwawienie po zabiegu, reakcja wazowagalna z omdleniem lub omdleniem (zawał). Zabieg może wywołać napad drgawkowy u pacjentek z epilepsją.
Po wprowadzeniu wkładów domacicyjnych zgłaszano przypadki sepsy (ciężkiego, potencjalnie śmiertelnego zakażenia ogólnego).
Ryzyko raka piersi podczas stosowania Mireny w wskazaniu ochrona przed hiperplazją endometrium (nadmierny wzrost błony śluzowej macicy) podczas hormonalnej terapii zastępczej nie jest znane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mirena

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mirena

• Substancją czynną jest lewonorgestrel. Jedno urządzenie wewnątrzmaciczne zawiera 52 mg lewonorgestrelu.
• Pozostałe składniki to: elastomer polidimetylosiloksanu, bezwodny dwutlenek krzemu, polietylen, siarczan baru, tlenek żelaza.

Opis wyglądu Mirena i zawartości opakowania

• 1x1 sterylne urządzenie wewnątrzmaciczne do użytku wewnątrzmacicznego.
• 5x1 sterylne urządzenie wewnątrzmaciczne do użytku wewnątrzmacicznego. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bayer AG
Leverkusen – Niemcy
Reprezentant w Włoszech: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan.
Producent:
Bayer Oy
Pansiontie, Turku – Finlandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu
kodu QR znajdującego się na ulotce, pudełku i karcie przypominającej za pomocą
smartfona. Te same informacje są dostępne pod następującym adresem URL: www.pi.bayer.com/mirena/it oraz na stronie internetowej AIFA (https://www.aifa.gov.it/home)
[Kod QR do ulotki do wstawienia na poziomie krajowym]

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE WPROWADZENIA

• Badanie lekarskie / konsultacja Przed wprowadzeniem kobieta powinna zostać poinformowana o skuteczności, ryzykach w tym objawach i objawach tych ryzyk opisanych w ulotce oraz o niepożądanych działaniach Mirena. Należy przeprowadzić kompletny ginekologiczny, w tym badanie miednicy oraz badanie piersi. Należy wykonać cytologię szyjki macicy, jeśli jest to konieczne, zgodnie z oceną ginekologa. Należy wykluczyć aktualną ciążę, choroby przenoszone drogą płciową oraz wszelkie infekcje narządów rodnych, które należy odpowiednio leczyć do czasu wyzdrowienia. Należy określić położenie macicy oraz rozmiar jamy macicy. Szczególnie ważne jest prawidłowe umieszczenie Mirena w dnie macicy, aby zapewnić jednolite narażenie endometrium na progestagen, zapobiec wypchnięciu urządzenia oraz zoptymalizować jego skuteczność. Dlatego należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących wprowadzenia. Ponieważ technika wprowadzania różni się od innych systemów wewnątrzmacicznych, konieczne jest odpowiednie przeszkolenie w zakresie właściwej techniki wprowadzania. Wprowadzenie i usunięcie urządzenia może powodować pewien ból i krwawienie. Może wystąpić omdlenie spowodowane reakcją wazowaginalną lub napady u kobiet z padaczką. Ponieważ w pierwszych miesiącach po wprowadzeniu Mirena często występuje nieregularne krwawienie lub plamienie, przed wprowadzeniem należy wykluczyć wszelkie patologie endometrium. Jeśli u kobiet stosujących Mirena w celu antykoncepcji, które chcą kontynuować jego stosowanie, po rozpoczęciu terapii zastępczej estrogenami wystąpią nieregularne krwawienia pochwy, należy wykluczyć patologie endometrium. Również w przypadku pojawienia się nieregularnych krwawień podczas długotrwałego leczenia konieczne jest staranne badanie diagnostyczne.
• Rzadkie krwawienia / amenorrea Rzadkie krwawienia i/lub amenorrea rozwijają się stopniowo u około 20% kobiet w wieku rozrodczym. Do końca ósmego roku stosowania Mirena, odpowiednio 26% i 34% kobiet stosujących Mirena wykazuje rzadkie krwawienia i amenorree. Należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży, jeśli miesiączka nie pojawi się w ciągu 6 tygodni od początku poprzedniej. Nie jest konieczne powtarzanie testu ciążowego u kobiet z amenoreą, chyba że występują inne objawy ciąży. Gdy Mirena jest stosowany w połączeniu z ciągłą terapią zastępczą estrogenami, u większości kobiet w ciągu pierwszego roku po wprowadzeniu stopniowo rozwija się stan amenorrei.
• Wypchnięcie Częściowe wypchnięcie może zmniejszyć skuteczność Mirena. W przypadku częściowego wypchnięcia Mirena należy go usunąć. Nowy system może być wprowadzony w czasie usuwania, pod warunkiem wykluczenia ciąży.
• Brak widocznych nitek Jeśli nitki do usuwania nie są widoczne w szyjce macicy podczas badań kontrolnych, należy wykluczyć aktualną ciążę. Nitki mogły zostać wciągnięte do wnętrza macicy lub kanału szyjki macicy i mogą ponownie pojawić się w kolejnym okresie menstruacyjnym. Jeśli wykluczono ciążę, nitki można zazwyczaj zlokalizować poprzez delikatne sondowanie odpowiednim narzędziem. Jeśli nitki nie są wykrywalne, należy wziąć pod uwagę możliwość wypchnięcia lub perforacji. Można

wykorzystać ultrasonografię w celu sprawdzenia prawidłowego umieszczenia urządzenia. Jeśli ultrasonografia nie jest dostępna
lub nie powiedzie się, można wykonać prześwietlenie rentgenowskie w celu zlokalizowania Mirena.

• Powiększone pęcherzyki Ponieważ działanie antykoncepcyjne Mirena wynika głównie z działania lokalnego, u kobiet w wieku rozrodczym zazwyczaj występują cykle owulacyjne z pęknięciem pęcherzyka. Czasem atrezja pęcherzyka jest opóźniona, a jego wzrost trwa dalej. Te powiększone pęcherzyki nie mogą być klinicznie odróżnione od torbieli jajnika. U około 7% kobiet stosujących Mirena zgłaszano torbielowatość jajników jako niepożądane działanie. W większości przypadków te pęcherzyki są bezobjawowe, choć czasem mogą być związane z bólem miednicy lub dyspareunią. W większości przypadków torbielowatość jajników ustępuje spontanicznie w ciągu 2–3 miesięcy. Jeśli tak się nie stanie, zaleca się monitorowanie ultrasonograficzne oraz ewentualne inne działania diagnostyczno-lecznicze. Rzadko może być konieczna interwencja chirurgiczna.
• Wprowadzenie i usunięcie / wymiana Wprowadzenie Zdecydowanie zaleca się, aby Mirena był wprowadzany wyłącznie przez personel medyczny posiadający doświadczenie w wprowadzaniu Mirena i/lub odpowiednio przeszkolony w zakresie wprowadzania Mirena. Przed wprowadzeniem pacjentka powinna zostać dokładnie zbadana pod kątem wszelkich przeciwwskazań do wprowadzenia IUS. Wykluczyć ciążę przed wprowadzeniem. Wziąć pod uwagę możliwość owulacji i poczęcia przed zastosowaniem tego produktu. Mirena nie jest przeznaczony do stosowania jako antykoncepcja po stosunku (patrz punkt 4.3 oraz punkt 4.4 Badanie/konsultacja lekarska).

Tabela 1: Kiedy wprowadzić Mirena u kobiet w wieku rozrodczym

W przypad trudnego i/lub bolesnego wprowadzenia oraz w przypadku krwawienia podczas lub po wprowadzeniu
należy rozważyć możliwość perforacji macicy i podjąć odpowiednie działania, takie jak: badanie ginekologiczne i badanie USG.
Po wprowadzeniu kobieta powinna zostać ponownie przebadana po 4–12 tygodniach w celu sprawdzenia wizualnego dostępnych nitki i potwierdzenia, że urządzenie znajduje się we właściwym położeniu.
Same badanie ginekologiczne (w tym kontrola nitki) może nie być wystarczające do wykluczenia częściowej perforacji.

Usuwanie/zamiana
Zobacz Streszczenie Charakterystyki Produktu dotyczące usunięcia/zamiany.

Antykoncepcja: Układ należy usunąć lub wymienić najpóźniej po upływie 8 lat.

Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu

• Jeśli kobieta chce nadal korzystać z tej samej metody, nowy układ może zostać wprowadzony w chwili usunięcia starego.
• Jeśli kobieta nie chce kontynuować korzystania z tej samej metody, ale nie życzy sobie zajścia w ciążę, urządzenie należy usunąć nie później niż w ciągu 7 dni od początku krwawienia miesięcznego u kobiet w wieku rozrodczym, pod warunkiem regularnych menstruacji. Jeśli urządzenie zostanie usunięte w innym okresie cyklu lub kobieta nie ma regularnych cykli miesięcznych i uprawiała stosunek seksualny w ciągu tygodnia poprzedzającego usunięcie, może dojść do zajścia w ciążę. Aby zapewnić ciągłą ochronę antykoncepcyjną, należy rozpocząć stosowanie metody barierowej (np. prezerwatywy) co najmniej 7 dni przed usunięciem. Po usunięciu należy natychmiast rozpocząć stosowanie nowej metody antykoncepcyjnej (należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nowej metody antykoncepcyjnej).

Idiopatyczna menoryagia zastępcza: Układ należy usunąć lub wymienić w przypadku nawrotu objawów idiopatycznej menoryagii zastępczej. Jeśli po 5 latach użytkowania objawy nie powróciły, można rozważyć kontynuację stosowania układu. Należy usunąć lub wymienić najpóźniej po upływie 8 lat.

Profilaktyka nadżerliwości endometrium w trakcie terapii zastępczej estrogenami: Układ należy usunąć po upływie 5 lat.

Mirena jest usuwany przez delikatne pociągnięcie za nitki za pomocą szczypczyków medycznych. Użycie nadmiernej siły lub ostrych narzędzi podczas usuwania może spowodować pęknięcie układu.
Po usunięciu Mirena układ należy sprawdzić, aby upewnić się, że jest on całkowity i został całkowicie usunięty. Podczas trudnych usunięć zgłaszano pojedyncze przypadki, w których cylinder zawierający hormon przesunął się nad poziome ramiona, chowając je do wnętrza. Po potwierdzeniu integralności urządzenia ta sytuacja nie wymaga dodatkowych działań. Wypukłości na poziomych ramionach zazwyczaj zapobiegają całkowitemu oderwaniu cylindra od części w kształcie litery T. Jeśli nitki nie są widoczne, należy ustalić położenie układu za pomocą USG lub innych metod. Jeśli urządzenie znajduje się w jamie macicy, może zostać usunięte przy użyciu cienkich szczypczyków. Może być konieczna rozszerzenie kanału szyjki macicy lub inne zabiegi chirurgiczne.

• Ciąża Jeśli u kobiety z Mirena in situ dojdzie do zajścia w ciążę, układ należy usunąć jak najszybciej, ponieważ pozostawienie wkładki wewnątrzmacicznej w jamie macicy może zwiększyć ryzyko poronienia samoistycznego lub porodu przedwczesnego. Usunięcie Mirena, jak również wszelkie badania jamy macicy, mogą spowodować samoistne poronienie. Należy wykluczyć ciążę ektopową. Kobieta, która chce kontynuować ciążę, a układ nie może zostać usunięty, powinna zostać poinformowana o ryzykach i możliwych skutkach porodu przedwczesnego dla płodu. W takim przypadku ciążę należy dokładnie monitorować. Kobieta powinna zostać poinformowana o konieczności zgłaszania wszelkich objawów wskazujących na powikłania ciążowe, takich jak ból brzucha o charakterze skurczowym w połączeniu z gorączką.