Mirena

Folleto informativo: información para el usuario

Mirena 20 microgramos/24 horas sistema de liberación intrauterina

levonorgestrel
Lea todo este folleto informativo atentamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mirena
3. Cómo utilizar Mirena
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mirena
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza

Mirena es un sistema intrauterino de liberación (SIU) con forma de T que, tras su inserción, libera el hormona
levonorgestrel dentro del útero. La función del cuerpo en forma de T es adaptar el sistema a la forma del útero.
El eje vertical contiene un depósito de medicamento que libera levonorgestrel. En el extremo inferior del eje vertical
hay un ojal del que cuelgan dos hilos destinados a la extracción.
Mirena se utiliza para la prevención del embarazo (anticoncepción), para el sangrado excesivo durante la menstruación
(menorragia idiopática) y para la protección frente al crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial)
durante la terapia de reemplazo hormonal con estrógenos.
Niñas y adolescentes
El uso de Mirena no está indicado si aún no se ha tenido la primera menstruación (menarquia).

2. Qué debe saber antes de usar Mirena

Notas generales
Antes de que comience a usar Mirena, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y el de sus familiares.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que Mirena debe retirarse o en las que su eficacia puede disminuir. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el condón u otro método de barrera.
No utilice el método del ritmo ni el método de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser insuficientes, ya que Mirena altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Mirena, como todos los demás anticonceptivos hormonales, no ofrece protección frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
No use Mirena en ninguno de los siguientes casos:

• si es alérgica al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si está embarazada o cree que podría estarlo;
• si tiene tumores cuyo crecimiento es sensible a las hormonas progestágenas (por ejemplo, cáncer de mama);
• si padece actualmente o ha padecido periódicamente una enfermedad inflamatoria pélvica (infección de los órganos reproductores femeninos);
• si tiene una infección del cuello uterino (cérvix);
• si tiene una infección del tracto genital inferior;
• si tiene una infección del útero tras un parto;
• si ha tenido una infección del útero tras un aborto en los últimos tres meses;
• si tiene condiciones asociadas a una mayor susceptibilidad a las infecciones;
• si tiene células anormales en el cuello uterino;
• si tiene un cáncer del útero o del cuello uterino confirmado o sospechado;
• si tiene sangrado vaginal anormal de origen no determinado;
• si tiene anomalías del cuello uterino o del útero, incluidos los fibromas que deforman la cavidad uterina;
• si tiene una enfermedad hepática aguda o un tumor de hígado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Mirena.
Uso de Mirena junto con un estrógeno para la terapia hormonal sustitutiva
Si Mirena se utiliza junto con un estrógeno para la terapia hormonal sustitutiva, también deben aplicarse y seguirse las informaciones relativas a la seguridad del estrógeno.
Consulte a un especialista, que decidirá si continuar con el uso de Mirena o retirar el dispositivo, si se presenta o aparece por primera vez durante el uso de Mirena alguna de las siguientes condiciones:

• migraña, pérdida asimétrica de la vista u otros síntomas que podrían indicar una isquemia cerebral transitoria (interrupción temporal del flujo sanguíneo al cerebro);
• fuerte dolor de cabeza;
• ictericia (coloración amarillenta de la piel, los ojos y/o las uñas);
• marcado aumento de la presión arterial;
• enfermedades arteriales graves, como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio;
• tromboembolismo venoso agudo (formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos).

Use Mirena con precaución si padece enfermedades cardíacas congénitas o enfermedades de las válvulas cardíacas con riesgo de endocarditis bacteriana (inflamación de la membrana transparente que recubre la cavidad del corazón, causada por la presencia de bacterias en la circulación sanguínea).
Si padece diabetes, debe controlar sus niveles de glucosa en sangre. Sin embargo, generalmente no es necesario modificar el tratamiento antidiabético durante el uso de Mirena.
Los sangrados irregulares pueden enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos o cáncer del endometrio (la mucosa que recubre la cavidad uterina), y en estos casos deben considerarse las medidas diagnósticas necesarias.
Mirena no es el método de elección ni para mujeres jóvenes que nunca han dado a luz ni para mujeres posmenopáusicas (el período posterior a la cesación definitiva del ciclo menstrual) con atrofia uterina avanzada.
Examen médico/consulta
El examen previo a la inserción puede incluir un examen pélvico, prueba de Papanicolaou (PAP), examen de las mamas y otras pruebas, por ejemplo para infecciones, incluidas enfermedades de transmisión sexual, y prueba de embarazo si es necesario.
Debe realizarse un examen ginecológico para determinar la posición y tamaño del útero.
Mirena no es adecuado para su uso como anticonceptivo de emergencia (anticonceptivo poscoital).
Infecciones
El tubo de inserción contribuye a proteger a Mirena de la contaminación microbiana durante el procedimiento de colocación, y el aplicador ha sido diseñado para reducir al mínimo el riesgo de infecciones. No obstante, se observa un riesgo aumentado de infección pélvica inmediatamente y durante el primer mes tras la inserción de dispositivos intrauterinos de cobre. Las infecciones pélvicas en mujeres que usan dispositivos intrauterinos (DIU) suelen estar asociadas a enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección aumenta si la mujer o su pareja tienen relaciones sexuales sin protección. Las infecciones pélvicas deben tratarse sin demora. Las infecciones pélvicas pueden comprometer la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico (embarazo fuera del útero).
En casos extremadamente raros, pueden ocurrir infecciones graves o sepsis (infección grave diseminada por todo el organismo) poco después de la inserción del dispositivo intrauterino (las infecciones graves pueden ser mortales).
El dispositivo debe retirarse en caso de episodios recurrentes de infección pélvica o endometritis (inflamación de la mucosa del útero) o en caso de una infección aguda grave que no responda al tratamiento en unos pocos días.
Consulte inmediatamente a un médico si tiene dolor persistente en la parte baja del abdomen, fiebre, dolor durante las relaciones sexuales o sangrados anormales.
Cáncer de mama
Las mujeres que toman la píldora anticonceptiva tienen un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama. Este riesgo vuelve al nivel basal correspondiente a la edad dentro de los 10 años posteriores a la interrupción del uso de la píldora.
Algunos estudios científicos han sugerido un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama con el uso de sistemas intrauterinos de liberación de levonorgestrel como Mirena, mientras que otros estudios no han encontrado un aumento del riesgo. Para cualquier duda, consulte a su médico.
El riesgo de cáncer de mama aumenta en mujeres posmenopáusicas que usan terapia hormonal sustitutiva (THS) sistémica (por ejemplo, oral o transdérmica). Este riesgo es mayor con THS combinada estro-progestínica que con THS de solo estrógenos. Debe consultarse la información del producto con componente estrogénico para obtener más detalles. Para cualquier duda, consulte a su médico.
Expulsión
Las contracciones musculares del útero durante la menstruación pueden desplazar ocasionalmente el dispositivo de su posición o provocar su expulsión. Esto es más probable si tiene sobrepeso en el momento de la inserción del sistema intrauterino o si tiene antecedentes de períodos con sobrepeso. Si el sistema intrauterino está mal colocado, puede no funcionar correctamente y, por tanto, aumenta el riesgo de embarazo. Si el sistema intrauterino se expulsa, se pierde la protección contra el embarazo.
Los posibles síntomas de expulsión son dolor y sangrado anormal, pero Mirena puede expulsarse sin que se dé cuenta. Dado que Mirena provoca una disminución del flujo menstrual, un aumento del mismo puede indicar expulsión.
Se recomienda comprobar los hilos con los dedos, por ejemplo al ducharse. Véase también la sección 3 "Cómo usar Mirena - ¿Cómo puede saber si Mirena está correctamente colocado?". Si presenta signos de expulsión o ya no siente los hilos, debe usar otro método anticonceptivo (por ejemplo, el condón) y consultar a su profesional sanitario.
Perforaciones uterinas
La perforación o penetración de la pared del útero puede ocurrir, más frecuentemente durante la inserción, aunque podría no detectarse hasta algún tiempo después. En estos casos, Mirena no es eficaz para prevenir el embarazo y debe retirarse lo antes posible. Para la extracción de Mirena podría ser necesaria una intervención quirúrgica. El riesgo de perforación uterina aumenta durante la lactancia y en mujeres que han dado a luz hasta 36 semanas antes de la inserción, y puede aumentar en mujeres con útero retroverso fijo (dirigido hacia atrás). Si sospecha una perforación, consulte inmediatamente a su médico y recuérdele que tiene Mirena insertado, especialmente si no es la persona que lo colocó.
Los posibles signos y síntomas de perforación uterina pueden incluir:

• dolor intenso (similar a los calambres menstruales) o más dolor del esperado
• sangrado muy abundante (tras la inserción)
• dolor y sangrado que persisten durante más de algunas semanas
• cambio repentino del ciclo menstrual
• dolor durante las relaciones sexuales
• ya no siente los hilos de Mirena (véase la sección 3 "Cómo usar Mirena - ¿Cómo puedo saber si Mirena está correctamente colocado?"

Embarazo ectópico (fuera del útero)
Es muy raro que se produzca un embarazo mientras se usa Mirena.
En las usuarias de Mirena, el riesgo de embarazo ectópico, aunque bajo en términos absolutos, es relativamente mayor.
El riesgo absoluto de embarazo ectópico en usuarias de Mirena es bajo debido a la reducida probabilidad general de embarazo en usuarias de Mirena en comparación con mujeres que no usan ningún anticonceptivo.
La tasa absoluta de embarazos ectópicos con Mirena es aproximadamente del 0,1% por año, frente al 0,3-0,5% por año en mujeres que no usan ningún anticonceptivo. Sin embargo, si se produce un embarazo en una mujer que usa Mirena, la probabilidad relativa de que sea ectópico aumenta.
Una mujer que ya ha tenido un embarazo extrauterino, que ha sido operada de las trompas o que ha tenido una infección pélvica tiene un riesgo mayor. El embarazo extrauterino es una afección grave que requiere atención médica inmediata. Los siguientes síntomas pueden indicar un embarazo extrauterino; consulte inmediatamente a su médico:

• si sus ciclos menstruales han cesado y aparece sangrado persistente o dolor;
• si tiene dolor en la parte baja del abdomen;
• si tiene los signos normales de embarazo, pero también presenta sangrados y mareos.

Debilidad
Algunas mujeres tras la inserción de Mirena experimentan sensación de mareo. Esta es una respuesta física normal. Su médico le indicará que descanse un tiempo.
Folículos ováricos agrandados (células que rodean un óvulo en maduración en el ovario)
Dado que la acción anticonceptiva de Mirena es principalmente local, en mujeres fértiles generalmente ocurren ciclos ovulatorios con rotura del folículo. A veces, la degeneración del folículo se retrasa y el desarrollo del folículo continúa. La mayoría de estos folículos no causan síntomas, aunque algunos pueden asociarse a dolor pélvico o dolor durante las relaciones sexuales. Estos agrandamientos foliculares pueden requerir atención médica, pero generalmente desaparecen espontáneamente.
Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido Mirena, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Otros medicamentos y Mirena
El mecanismo de acción de Mirena es principalmente local; se considera que la toma de otros medicamentos no aumenta el riesgo de embarazo durante el uso de Mirena. Sin embargo, informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluidos los de venta sin receta.
Medicamentos que aumentan el metabolismo del levonorgestrel, por ejemplo:
El metabolismo del levonorgestrel puede aumentar con el uso concomitante de otros medicamentos, como medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, topiramato, felbamato, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, etc.) y algunos antibióticos (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, etc.), griseofulvina y productos que contienen el remedio herbal hierba de San Juan.
Medicamentos que tienen efectos variables sobre el metabolismo del levonorgestrel, por ejemplo:
Cuando se administran conjuntamente con hormonas sexuales, muchos inhibidores de la proteasa del VIH/VHC y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa pueden aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas del progestágeno.
Medicamentos que reducen el metabolismo del levonorgestrel, por ejemplo:
Los inhibidores fuertes y moderados del CYP3A4, como los antifúngicos azólicos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol), verapamilo, macrólidos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), diltiazem y zumo de pomelo pueden aumentar las concentraciones plasmáticas del progestágeno.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha o planea un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use Mirena si se ha confirmado o sospecha un embarazo actual.
Es muy raro que una mujer quede embarazada si Mirena está correctamente colocado. Si Mirena se expulsa, ya no está protegida y debe usar otro método anticonceptivo hasta que consulte a su médico.
Algunas mujeres pueden no tener la menstruación durante el uso de Mirena. La ausencia de menstruación no es necesariamente un signo de embarazo. Si no tiene la menstruación y presenta otros síntomas de embarazo (por ejemplo, náuseas, fatiga, sensibilidad en los senos), debe contactar con su médico para una revisión y realizarse una prueba de embarazo.
Si queda embarazada con Mirena insertado, consulte inmediatamente a su médico para que se retire el dispositivo. La extracción puede provocar un aborto. Sin embargo, si Mirena permanece en su lugar durante el embarazo, no solo aumenta el riesgo de aborto, sino también el riesgo de parto prematuro. Si Mirena no puede retirarse, discuta con su médico los beneficios y riesgos asociados con continuar el embarazo. Si decide continuar con el embarazo, será estrechamente vigilada durante la gestación y debe contactar con su médico tan pronto como presente dolores abdominales tipo cólicos, dolor de estómago y fiebre.
Mirena contiene una hormona llamada levonorgestrel y se han observado casos aislados de efectos en los genitales externos de fetos femeninos tras la exposición a dispositivos intrauterinos de levonorgestrel durante la vida intrauterina.
Lactancia
Mirena puede usarse durante la lactancia.
Se ha encontrado levonorgestrel en pequeñas cantidades en la leche de mujeres lactantes (el 0,1% de la dosis se transfiere al recién nacido). Parece que no hay efectos nocivos sobre el crecimiento y desarrollo del niño cuando Mirena se usa después de las 6 semanas posteriores al parto.
Los métodos basados únicamente en progestágenos no parecen afectar la cantidad ni la calidad de la leche materna.
Fertilidad
Tras la retirada de Mirena, la mujer recupera su condición normal de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Mirena contiene sulfato de bario
El cuerpo en forma de T de Mirena contiene sulfato de bario, que lo hace visible en las radiografías.

3. Cómo usar Mirena

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico o el farmacéutico.
¿Qué tan eficaz es Mirena?
En cuanto a la anticoncepción, Mirena es tan eficaz como el dispositivo de cobre más eficaz disponible actualmente. Estudios clínicos han demostrado que durante el primer año se producen aproximadamente dos embarazos por cada 1000 mujeres que utilizan Mirena. Este porcentaje puede aumentar en caso de expulsión o perforación (ver sección “Examen médico/consulta”).
En el tratamiento de la menorragia idiopática (pérdida excesiva de sangre durante la menstruación), Mirena provoca una reducción notable del sangrado menstrual ya a partir de los tres meses. Algunas usuarias no tienen ciclos menstruales en absoluto.
¿Cuándo debe insertarse Mirena?
Comenzar a usar Mirena

• Antes de que se inserte Mirena, es necesario asegurarse de que no esté embarazada.
• Mirena debe insertarse dentro de los 7 días siguientes al inicio de la menstruación. Si Mirena se inserta en estos días, comienza a actuar inmediatamente y la protegerá contra el embarazo.
• Si no es posible insertar Mirena dentro de los 7 días posteriores al inicio de la menstruación o si su ciclo menstrual no es regular, entonces Mirena puede insertarse en cualquier otro día. En este caso, no debe haber tenido relaciones sexuales sin protección desde su último ciclo menstrual y debe realizarse una prueba de embarazo negativa antes de la inserción. Además, Mirena podría no prevenir el embarazo de forma fiable de inmediato. Por tanto, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (como los condones) o abstenerse de tener relaciones vaginales durante los primeros 7 días tras la inserción de Mirena.
• Mirena no está indicado para su uso como anticonceptivo de emergencia (anticonceptivo poscoital).

Comenzar a usar Mirena tras un parto

• Mirena puede insertarse tras el parto solo cuando el útero haya recuperado su tamaño normal, pero no antes de que hayan transcurrido 6 semanas desde el parto (ver sección 2 “Qué debe saber antes de usar Mirena - Perforaciones uterinas”).
• Véase también “Comenzar a usar Mirena” para conocer lo necesario sobre los tiempos de inserción.

Comenzar a usar Mirena tras un aborto
Mirena puede insertarse inmediatamente tras un aborto si la gestación ha durado menos de 3 meses, siempre que no haya infecciones genitales presentes. Mirena comenzará a actuar inmediatamente.
Sustitución de Mirena
Mirena puede sustituirse por un nuevo dispositivo Mirena en cualquier momento del ciclo menstrual. Mirena comenzará a actuar inmediatamente.
Cambio desde otro método anticonceptivo (como anticonceptivos hormonales combinados, implantes)

• Mirena puede insertarse inmediatamente si es razonablemente seguro que no está embarazada.
• Si han transcurrido más de 7 días desde el inicio del ciclo menstrual, debe abstenerse de tener relaciones vaginales o utilizar un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.

¿Cómo se inserta Mirena?
Mirena debe ser insertado por un profesional sanitario con experiencia en la inserción de este dispositivo.
Tras una exploración ginecológica, se introduce un instrumento llamado espéculo en la vagina y se limpia el cuello uterino con una solución antiséptica. A continuación, el dispositivo se inserta en el útero mediante un tubo plástico flexible y delgado (el aplicador). Si se considera necesario, puede administrarse anestesia local en el cuello uterino antes de la inserción.
Algunas mujeres pueden experimentar dolor y mareo tras la inserción. Si estos síntomas no desaparecen tras media hora de reposo, es posible que el dispositivo no esté correctamente colocado. Debe realizarse un examen y, si es necesario, el dispositivo debe retirarse.
Tras la colocación de Mirena, recibirá de su médico una tarjeta de recordatorio para la paciente, que deberá llevar consigo en las siguientes visitas. Llévela a todas las citas programadas.
¿Cuándo debe contactar con el médico?
Debe acudir a una revisión del dispositivo entre 4 y 12 semanas después de la inserción y posteriormente, con intervalos regulares, al menos una vez al año. Su médico determinará la frecuencia y tipo de controles necesarios en su caso particular. Lleve siempre consigo la tarjeta de recordatorio que le entregó su médico en cada cita programada. Además, debe contactar con el médico si se produce alguna de las siguientes condiciones:

• No siente los hilos en la vagina;
• Siente el extremo del dispositivo;
• Cree que podría estar embarazada;
• Tiene dolor abdominal persistente, fiebre o secreciones vaginales inusuales;
• Usted o su pareja notan dolor o molestia durante las relaciones sexuales;
• Aparecen cambios repentinos en los ciclos menstruales (por ejemplo, si tiene menstruaciones escasas o ausentes y comienza a tener sangrado persistente o dolor, o si empieza a tener sangrados abundantes);
• Tiene otros problemas médicos, como migraña o cefaleas intensas y recurrentes, cambios repentinos en la visión, ictericia o presión arterial alta;
• Le han diagnosticado alguna de las condiciones mencionadas en la sección “Qué debe saber antes de usar Mirena”.

Recuerde informar a su médico de que tiene Mirena insertado, especialmente si no es la persona que se lo colocó.
¿Durante cuánto tiempo puede usar Mirena?
Mirena es eficaz durante 8 años cuando se utiliza para la prevención del embarazo (anticoncepción). ¿Está utilizando Mirena por esta razón? Si es así, Mirena debe retirarse o sustituirse como máximo a los 8 años.
Mirena es eficaz durante 5 años para el tratamiento de la pérdida excesiva de sangre durante la menstruación (menorragia idiopática). ¿Está utilizando Mirena por esta razón? Si es así, Mirena debe retirarse o sustituirse si vuelve a presentarse la pérdida excesiva de sangre durante la menstruación o como máximo a los 8 años.
Mirena es eficaz durante 5 años para la protección frente al crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) durante la terapia hormonal sustitutiva con estrógenos. ¿Está utilizando Mirena por esta razón? Si es así, Mirena debe retirarse tras 5 años.
¿Qué hacer si desea tener un hijo o desea que Mirena sea retirado por otra razón?
El dispositivo puede retirarse fácilmente en cualquier momento por el médico, tras lo cual es posible un embarazo. Normalmente, la extracción no es dolorosa. Tras la retirada de Mirena, la fertilidad vuelve a la normalidad.
Continuación de la anticoncepción tras la retirada
Si no desea un embarazo, Mirena no debe retirarse después del 7º día del ciclo menstrual (ciclo mensual), a menos que la anticoncepción esté garantizada con otros métodos (por ejemplo, el condón) durante al menos 7 días antes de la retirada. Si tiene ciclos menstruales irregulares o no tiene ciclos menstruales, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los 7 días previos a la retirada hasta que reaparezcan las menstruaciones. También puede insertarse un nuevo Mirena inmediatamente tras la retirada, en cuyo caso no se necesitan métodos de protección adicionales. Si no desea continuar con este método, consulte con su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables.
¿Puede producirse un embarazo tras dejar de usar Mirena?
Sí. Tras su retirada, Mirena no interfiere con su fertilidad normal. Puede quedar embarazada durante el primer ciclo menstrual tras la retirada de Mirena.
¿Puede Mirena afectar al ciclo?
Mirena afecta al ciclo menstrual: puede tener manchado (pérdida leve de sangre), ciclos más cortos o más largos, menstruaciones más escasas o más abundantes, o no tener menstruaciones.
Muchas mujeres tienen manchado frecuente o sangrado leve adicional a sus ciclos menstruales durante los primeros 3-6 meses tras la inserción de Mirena. Algunas mujeres pueden tener sangrados abundantes o prolongados durante este periodo. Informe a su médico, especialmente si estos síntomas persisten.
En general, es probable que haya una reducción gradual en el número de días de sangrado y en la cantidad de sangre perdida cada mes. En algunas mujeres, el ciclo se detiene completamente. Dado que la cantidad de sangrado menstrual suele reducirse con el uso de Mirena, la mayoría de las mujeres experimentan un aumento en los valores de hemoglobina en sangre.
El ciclo vuelve a la normalidad cuando se retira el dispositivo.
¿Es anormal no tener ciclos menstruales?
No, cuando se utiliza Mirena. El efecto de la hormona sobre la mucosa uterina puede hacer que se interrumpa el ciclo. No se produce el engrosamiento mensual del revestimiento y, por tanto, no hay nada que eliminar mediante la menstruación. Esto no significa necesariamente que esté en menopausia o embarazada. Sus niveles hormonales permanecen normales.
De hecho, no tener ciclos menstruales puede ser una gran ventaja para la salud de la mujer.
¿Cómo puede saber si está embarazada?
El embarazo es improbable en mujeres que usan Mirena, incluso si no tienen ciclos menstruales.
Si no tiene menstruación durante seis semanas y está preocupada, debe considerar la posibilidad de hacer una prueba de embarazo. Si esta es negativa, no se necesitan más pruebas a menos que tenga otros signos de embarazo, como náuseas, vómitos matutinos, fatiga o tensión mamaria.
¿Puede Mirena causar dolor o molestia?
Algunas mujeres pueden sentir dolor (similar a los calambres menstruales) durante las primeras semanas tras la inserción. Si tiene dolor intenso o si el dolor persiste más de tres semanas tras la inserción de Mirena, debe volver a consultar con su médico.
¿Interfiere Mirena con las relaciones sexuales?
Ni usted ni su pareja deberían notar el dispositivo durante las relaciones sexuales. Si esto ocurre, evite tener relaciones hasta que el médico compruebe que el dispositivo sigue en la posición correcta.
¿Cuánto tiempo debe esperar antes de tener relaciones sexuales tras la inserción?
Es preferible esperar aproximadamente 24 horas tras la inserción de Mirena para permitir que el cuerpo descanse antes de tener relaciones sexuales. Dependiendo del momento del ciclo menstrual en que se inserte Mirena, puede ser necesario utilizar un anticonceptivo de barrera (como los condones) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante los primeros 7 días tras la inserción (ver sección 3 “Cómo usar Mirena - ¿Cuándo debe insertarse Mirena?”).
¿Puede usar tampones o copas menstruales?
Se recomienda el uso de compresas externas. Si utiliza tampones o copas menstruales, debe cambiarlos con mucha precaución para no tirar de los hilos de Mirena. Si sospecha que Mirena podría haberse desplazado de su posición (ver “¿Cuándo debe contactar con el médico?” para conocer los posibles signos), evite las relaciones o utilice un método anticonceptivo de barrera (como el condón) y consulte con su médico.
¿Qué ocurre si Mirena se expulsa por sí solo?
Es raro, pero posible, que Mirena se expulse durante el flujo menstrual sin que usted lo note. Un aumento inusual del flujo durante la menstruación puede indicar que Mirena ha sido expulsado de la vagina. También es posible que parte de Mirena haya sido expulsada del útero (usted o su pareja podrían notarlo durante las relaciones sexuales). Si Mirena se ha expulsado completamente o parcialmente, ya no está protegida contra el embarazo.
¿Cómo puede comprobar que Mirena está correctamente colocado?
Puede comprobar usted misma si los hilos están en su lugar. Introduzca suavemente un dedo en la vagina y sienta los hilos en la parte inferior de la vagina, cerca de la abertura del útero (cuello uterino).
No tire de los hilos, ya que podría expulsar accidentalmente Mirena. Si no siente los hilos, podría haberse producido una expulsión o una perforación. En este caso, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un condón) y contactar con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse cuando Mirena se utiliza como método anticonceptivo (prevención del embarazo) y en el tratamiento de la menorragia idiopática (pérdida excesiva de sangre durante la menstruación).
Los posibles efectos adversos asociados al uso de Mirena para la protección frente a la hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) durante la terapia hormonal sustitutiva se han observado con una frecuencia similar, salvo donde se indique específicamente en una nota.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal/pélvico
• Alteraciones en el sangrado, incluyendo aumento o disminución del sangrado menstrual, metrorragia (sangrado intermenstrual), oligomenorrea (menstruaciones infrecuentes) y amenorrea (ausencia de menstruación)
• Vulvovaginitis* (inflamación de los genitales externos o de la vagina)
• Secreción genital*

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Estado de ánimo deprimido / depresión
• Migraña
• Mareo
• Náuseas
• Acné
• Hirsutismo (crecimiento excesivo de vello)
• Dolor de espalda§
• Infección del tracto genital superior
• Quistes ováricos
• Dismenorrea (menstruaciones dolorosas)
• Dolor en las mamas§
• Expulsión del dispositivo intrauterino anticonceptivo (completa o parcial)
• Disminución de la libido
• Aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Alopécia (pérdida de cabello)
• Cloasma / pigmentación de la piel
• Perforación uterina

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hipersensibilidad (reacción alérgica), incluyendo erupción cutánea, urticaria y angioedema (caracterizado por hinchazón repentina, por ejemplo, en los ojos, la boca o la garganta)
• Aumento de la presión sanguínea

* Estudios en protección frente a la hiperplasia endometrial: "frecuentes"
Estudios en protección frente a la hiperplasia endometrial: "muy frecuentes"

Descripción de reacciones adversas particulares:
Los hilos de extracción pueden ser percibidos por la pareja durante las relaciones sexuales.
Cuando una mujer queda embarazada mientras utiliza Mirena, el riesgo relativo de embarazo ectópico aumenta.
No se conoce el riesgo de cáncer de mama cuando Mirena se utiliza en la indicación de prevención de la hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) durante la terapia hormonal sustitutiva con estrógenos.
Se han notificado casos de cáncer de mama (frecuencia desconocida, ver sección “Advertencias y precauciones”).

Los siguientes posibles efectos adversos se han notificado en relación con la inserción o la extracción de Mirena:
Dolor asociado al procedimiento, sangrado asociado al procedimiento, reacción vasovagal con mareo o síncope (desmayo). El procedimiento puede desencadenar una crisis convulsiva en pacientes epilépticas.
Tras la inserción de dispositivos intrauterinos se han notificado casos de sepsis (infección sistémica muy grave que puede ser fatal).
No se conoce el riesgo de cáncer de mama cuando Mirena se utiliza en la indicación de protección frente a la hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) durante la terapia hormonal sustitutiva.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirena

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Mirena

• El principio activo es levonorgestrel. Un sistema intrauterino contiene 52 mg de levonorgestrel.
• Los demás componentes son: elastómero de polidimetilsiloxano, sílice coloidal anhidro, polietileno, sulfato de bario, óxido de hierro.

Aspecto de Mirena y contenido del envase

• 1x1 sistema intrauterino estéril para uso intrauterino.
• 5x1 sistema intrauterino estéril para uso intrauterino. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Bayer AG
Leverkusen - Alemania
Representante en Italia: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milán.
Productor:
Bayer Oy
Pansiontie, Turku - Finlandia
Otras fuentes de información
Informaciones detalladas y actualizadas sobre este medicamento están disponibles escaneando
el código QR presente en el prospecto, en la caja y en la tarjeta de recordatorio mediante un
teléfono inteligente. La misma información está disponible en la siguiente dirección URL: www.pi.bayer.com/mirena/it y en el
sitio web de la AIFA (https://www.aifa.gov.it/home)
[Código QR en el prospecto que debe insertarse a nivel nacional]

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios

INSTRUCCIONES PARA LA INSERCIÓN

• Examen médico/consulta Antes de la inserción, la mujer debe ser informada sobre la eficacia, los riesgos —incluyendo los signos y síntomas de dichos riesgos, tal como se describe en el Folleto informativo— y los efectos adversos de Mirena. Debe realizarse un examen ginecológico completo, incluyendo un examen pélvico y un examen mamario. Debe realizarse una citología cervical si es necesario, según criterio del ginecólogo. Debe descartarse una posible gestación y enfermedades de transmisión sexual; cualquier infección genital debe tratarse adecuadamente hasta la curación. Deben determinarse la posición del útero y las dimensiones de la cavidad uterina. Es particularmente importante la colocación correcta de Mirena en el fondo del útero, con el fin de garantizar una exposición uniforme del endometrio al progestágeno, prevenir la expulsión del dispositivo y optimizar su eficacia. Por tanto, deben seguirse cuidadosamente las instrucciones para la inserción. Dado que la técnica de inserción es diferente a la de otros sistemas intrauterinos, es esencial una formación adecuada en la técnica correcta de inserción. La inserción y la extracción del dispositivo pueden provocar cierto dolor y sangrado. Pueden producirse episodios de síncope debidos a una reacción vasovagal o convulsiones en pacientes epilépticas. Debido a que en los primeros meses tras la inserción de Mirena es frecuente la aparición de sangrado irregular o metrorragia, debe descartarse cualquier patología endometrial antes de la inserción. Si en mujeres que utilizan Mirena con fines anticonceptivos y que desean continuar su uso aparecen hemorragias vaginales irregulares tras el inicio de una terapia de reemplazo con estrógenos, debe descartarse la presencia de patologías endometriales. Asimismo, ante la aparición de sangrados irregulares durante un tratamiento prolongado, es necesario un examen diagnóstico cuidadoso.

• Sangrado escaso/amenorrea Aproximadamente el 20% de las mujeres fértiles desarrollan sangrado escaso y/o amenorrea de forma gradual. Al final del octavo año de uso de Mirena, entre el 26% y el 34% de las usuarias presentan sangrado escaso y amenorrea, respectivamente. Debe considerarse la posibilidad de embarazo si la menstruación no aparece dentro de las 6 semanas siguientes al inicio del ciclo anterior. No es necesario repetir una prueba de embarazo en mujeres con amenorrea, salvo que existan otros signos de embarazo. Cuando Mirena se utiliza en combinación con una terapia de reemplazo estrogénico continua, la mayoría de las mujeres desarrollan progresivamente un cuadro de amenorrea durante el primer año tras la inserción.

• Expulsión La expulsión parcial puede disminuir la eficacia de Mirena. En caso de expulsión parcial, Mirena debe retirarse. Un nuevo sistema puede insertarse en el momento de la extracción, siempre que se haya descartado el embarazo.

• No visualización de los hilos Si los hilos de extracción no son visibles en el cuello uterino durante las revisiones, debe descartarse un embarazo en curso. Los hilos pueden haber sido arrastrados hacia el interior del útero o del canal cervical y pueden reaparecer durante el siguiente periodo menstrual. Si se ha descartado el embarazo, generalmente los hilos pueden localizarse mediante una sonda suave y adecuada. Si no se localizan los hilos, debe considerarse la posibilidad de una expulsión o una perforación. Puede utilizarse la ecografía para comprobar la posición correcta del dispositivo. Si la ecografía no está disponible
  o no es concluyente, puede realizarse una radiografía para localizar Mirena.

• Folículos aumentados de tamaño Dado que el efecto anticonceptivo de Mirena es principalmente local, en las mujeres en edad fértil generalmente se producen ciclos ovulatorios con rotura folicular. A veces, la atresia folicular se retrasa y el crecimiento del folículo continúa. Estos folículos aumentados de tamaño no pueden diferenciarse clínicamente de los quistes ováricos. En aproximadamente el 7% de las mujeres que utilizan Mirena se han notificado quistes ováricos como reacción adversa. En la mayoría de los casos, estos folículos son asintomáticos, aunque en algunos casos pueden asociarse con dolor pélvico o dispareunia. En la mayoría de los casos, los quistes ováricos desaparecen espontáneamente en 2-3 meses. Si esto no ocurre, se recomienda un seguimiento ecográfico y, si es necesario, otras medidas diagnósticas o terapéuticas. Rara vez puede ser necesaria una intervención quirúrgica.

• Inserción y extracción/sustitución Inserción Se recomienda encarecidamente que Mirena sea insertado únicamente por profesionales sanitarios con experiencia en la inserción de Mirena y/o adecuadamente formados para su inserción. Antes de la inserción, debe realizarse un control exhaustivo de la paciente para detectar cualquier contraindicación para la inserción del SIU. Descartar el embarazo antes de la inserción. Considerar la posibilidad de ovulación y concepción antes de utilizar este producto. Mirena no está indicado como anticonceptivo postcoital (ver sección 4.3 y sección 4.4 Examen/consulta médica).

Tabla 1: Cuándo insertar Mirena en mujeres en edad fértil

En caso de inserción difícil y/o con dolor particular o sangrado durante o después de la inserción,
debe considerarse la posibilidad de una perforación uterina y deben tomarse las medidas
necesarias, tales como: exploración ginecológica y ecografía.
Después de la inserción, la mujer debe ser revisada nuevamente entre 4 y 12 semanas después, para comprobar los hilos
y verificar que el dispositivo esté en la posición correcta.
La simple exploración ginecológica (incluido el control de los hilos) puede no ser suficiente para descartar una
perforación parcial.
Extracción/sustitución
Véase el Resumen de las Características del Producto para la extracción/sustitución.
Anticoncepción: El sistema debe extraerse o sustituirse como máximo tras un período de 8 años.
Continuación de la anticoncepción tras la extracción

• Si la mujer desea continuar utilizando el mismo método, un nuevo sistema puede insertarse en el momento de la extracción.
• Si la mujer no desea continuar con este método pero no desea un embarazo, el dispositivo debe extraerse dentro de los 7 días siguientes al inicio de la menstruación, en mujeres en edad fértil, siempre que la mujer tenga ciclos menstruales regulares. Si el dispositivo se extrae en otro momento del ciclo o si la mujer no tiene ciclos menstruales regulares y ha tenido relaciones sexuales durante la semana previa a la extracción, podría producirse un embarazo. Para garantizar una anticoncepción continua, debe iniciarse un método anticonceptivo de barrera (como los preservativos) al menos 7 días antes de la extracción. Tras la extracción, el nuevo método anticonceptivo debe iniciarse inmediatamente (siga las instrucciones de uso del nuevo método anticonceptivo).
  Menorragia idiopática sustitutiva: El sistema debe extraerse o sustituirse si reaparecen los síntomas de la menorragia idiopática sustitutiva. Si tras 5 años de uso no han reaparecido los síntomas, puede considerarse continuar con el sistema. Extraer o sustituir como máximo tras 8 años.
  Prevención de la hiperplasia endometrial durante la terapia de reemplazo con estrógenos: El sistema debe extraerse tras un período de 5 años.

Mirena se extrae tirando suavemente de los hilos con una pinza de cura. El uso de fuerza
excesiva o instrumentos cortantes durante la extracción puede provocar la rotura del sistema.
Tras la extracción de Mirena, el sistema debe examinarse para verificar que esté íntegro y que haya sido
completamente extraído. En casos aislados durante extracciones difíciles, se ha descrito que el cilindro
que contiene la hormona ha resbalado sobre los brazos horizontales, ocultándolos en su interior. Una vez
confirmada la integridad del dispositivo, esta situación no requiere intervenciones adicionales. Las protuberancias
de los brazos horizontales, normalmente, impiden la separación completa del cilindro del cuerpo en forma de T. Si los hilos no son visibles, debe determinarse la posición del sistema mediante ecografía u otros métodos. Si el dispositivo se encuentra en la cavidad uterina, puede extraerse utilizando una pinza fina. Puede ser necesaria la dilatación del canal cervical u otra maniobra quirúrgica.

• Embarazo Si se produce un embarazo en una mujer con Mirena in situ, el sistema debe extraerse lo antes posible, ya que un dispositivo intrauterino mantenido en su lugar puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo o parto prematuro. La extracción de Mirena, así como cualquier exploración uterina, puede provocar un aborto espontáneo. Debe descartarse un embarazo ectópico. La mujer que desee continuar con el embarazo y en quien no pueda extraerse el sistema, debe informarse sobre los riesgos y las posibles consecuencias de un parto prematuro para el feto. En este caso, el embarazo debe vigilarse estrechamente. La mujer debe advertirse de la necesidad de comunicar cualquier síntoma que indique complicaciones del embarazo, como dolores abdominales tipo cólicos con fiebre.