Інструкція: інформація для пацієнта

Міпрінд тверді капсули з модифікованим вивільненням 5 мг/1,5 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням 10 мг/1,5 мг

раміприл/індапамід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших осіб цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Міпрінд і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Міпрінд
Як приймати Міпрінд
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Міпрінд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міпрінд і для чого його застосовують

Капсули тверді Міпрінд із модифікованим вивільненням можуть застосовуватися для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих.
Міпрінд містить два різних активних інгредієнти — раміприл і індапамід — в одній капсулі. Обидва активні інгредієнти сприяють контролю високого артеріального тиску:

Раміприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє, зменшуючи утворення речовин, що можуть спричинити підвищення артеріального тиску; розслаблюючи та розширюючи судини, полегшуючи роботу серця з перекачування крові по організму.
Індапамід — це діуретик. Більшість діуретиків збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак, на відміну від інших діуретиків, індапамід спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі. Крім того, індапамід розширює судини, полегшуючи протікання крові, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікар може призначити вам тверді капсули Міпрінд із фіксованою комбінацією дози лише у тому випадку, якщо ви вже приймаєте раміприл і індапамід у такій самій дозі, але у вигляді окремих препаратів.

2. Що потрібно знати перед прийомом Міпрінд

Не приймайте Міпрінд

Якщо у вас алергія до раміприлу або будь-якого іншого інгібітора АПФ, до індапаміду або будь-якої іншої сульфонаміду, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у вас була серйозна алергійна реакція, що називається «ангіоедема». Ці симптоми включають свербіж, висип, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах та в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням та ковтанням.
Якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це підвищує ризик ангіоедеми (швидкий набряк слизових оболонок, наприклад, у горлі).
Якщо ви на діалізі або проходите інший вид фільтрації крові. Залежно від обладнання, Міпрінд може бути вам не підходящим.
Якщо у вас тяжке захворювання нирок або проблеми з нирками через недостатнє кровопостачання нирки (стеноз ниркової артерії).
Якщо у вас тяжке захворювання печінки або енцефалопатія (дегенеративне захворювання мозку).
Якщо у вас низький рівень калію в крові.
Якщо ви вагітні більше трьох місяців (рекомендовано уникати прийому Міпрінд навіть на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо артеріальний тиск надто низький або нестабільний. Це повинен оцінити лікар.
Якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і ви приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен.

Не приймайте Міпрінд, якщо виконується хоча б одна з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені, запитайте лікаря
перед прийомом Міпрінд.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Міпрінд:

Якщо у вас проблеми з печінкою (наприклад, цироз або асцит).
Якщо у вас цукровий діабет.
Якщо у вас підагра.
Якщо у вас проблеми з серцем, аритмія.
Якщо у вас проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки) або ви на діалізі.
Якщо у вас зниження зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Міпрінд. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас була алергія на пеніцилін або сульфонамід, ризик виникнення цього симптому може бути вищим.
Якщо ви втратили багато солей або рідини (через стан недомоги, такий як блювання, діарея, надмірне потовиділення, або через дієту з низьким вмістом солі, або при тривалому прийомі оральних діуретиків, або після діалізу).
Якщо ви збираєтеся пройти лікування для зниження алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо ви збираєтеся пройти анестезію. Вона може застосовуватися під час хірургічного втручання або стоматологічного лікування. Можливо, знадобиться припинити прийом Міпрінд за день до процедури; проконсультуйтесь з лікарем.
Лікар може призначити аналіз крові, якщо у вас надмірно високий або низький рівень калію та натрію, або надмірний рівень кальцію в крові (виявляється при аналізі крові).
Якщо ви приймаєте ліки або маєте стан, при якому рівень натрію в крові може знижуватися. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію, особливо якщо ви літня людина.
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що можуть підвищувати ризик ангіоедеми — серйозної алергійної реакції:
o Інгібітори непрілізину (NEP) (наприклад, ракекадотрил — ліки для лікування діареї);
o Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус та інші препарати класу інгібіторів mTOR);
Вілдагліптин — ліки для лікування діабету. При прийомі сакубітрілу/валсартану див. розділ 2 «Не приймайте Міпрінд».
Якщо у вас захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску:
o Антагоніст рецепторів ангіотензину II (AIIRA) (також відомі як сартани, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
o Аліскірен.
Лікар може регулярно контролювати функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію, натрію, кальцію) у крові. Також ознайомтеся з інформацією у розділі «Не приймайте Міпрінд».
Якщо у вас м’язові розлади, такі як біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми.
Якщо вам потрібно пройти тест на функцію паращитовидних залоз.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти). Міпрінд не рекомендовано приймати в першому триместрі вагітності та не можна приймати після перших трьох місяців вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди дитині (див. інформацію у розділі «Вагітність та годування грудьми»).
Ви повинні повідомити лікаря, якщо у вас були реакції фоточутливості.

Інгібітори АПФ можуть спричиняти підвищення ризику ангіоедеми (алергійна реакція, симптоми якої включають висип,
труднощі з диханням та ковтанням, набряк губ, обличчя, горла або язика) як у чорношкірих, так і в інших пацієнтів.
Як і інші інгібітори АПФ, раміприл може бути менш ефективним у зниженні тиску у чорношкірих пацієнтів порівняно з іншими.
Якщо ви вважаєте, що належите до однієї з вищезазначених категорій або маєте запитання чи сумніви щодо прийому цього
лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Міпрінд не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність Міпрінд у цій групі пацієнтів ще не встановлені.
Інші ліки та Міпрінд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Міпрінд може впливати на дію деяких інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Міпрінд.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережних заходів або навіть припинити прийом одного з цих ліків.
Міпрінд не можна приймати разом з літієм (використовується при психічних розладах, наприклад, депресії), оскільки це може підвищити рівень літію в крові.
Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (AIIRA) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Міпрінд» та «Застереження та обережність»).
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Сакубітріл/валсартан — ліки для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте Міпрінд»).
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування гіпертонії). Ліки, що використовуються при аритмії (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, дигіталіс, бретиліум, прокаїнамід).
Ліки, що використовуються для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін). Лікар повинен контролювати артеріальний тиск.
Ліки, що використовуються для лікування стенокардії або станів, що викликають біль у грудях (наприклад, нітрати, бепридил).
Ліки, що використовуються для лікування доброкачественної гіперплазії простати (наприклад, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин).
Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин або ацетилсаліцилова кислота).
Ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, нейролептики, такі як хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, амісулприд, суплірид, сультоприд, тіаприд, алоферидол, дроперидол, пімозид) або для лікування залежності (метадон).
Вінкамін — ін’єкційний (використовується у літніх для симптоматичного лікування когнітивних порушень, включаючи втрату пам’яті).
Антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, спарфлоксацин, моксіфлоксацин, еритроміцин — ін’єкційний).
Пентамідин (використовується для лікування деяких видів пневмонії).
Амфотерцин B — ін’єкційний (протигрибковий засіб).
Алофантрин (протипаразитарний засіб для лікування деяких видів малярії).
Антигістамінні засоби для лікування алергійних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин).
Ліки для лікування раку (хіміотерапія), наприклад, темсіролімус.
Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку (наприклад, циклоспорин, такролімус, силолімус, еверолімус та інші препарати класу інгібіторів mTOR) або для лікування аутоімунних захворювань, ревматичних або шкірних захворювань.
Діуретики (таблетки для виведення рідини), такі як фуросемід.
Додатки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид, триметоприм окремо або в комбінації з сульфаметоксазолом (ко-тримоксазол — використовується для лікування бактеріальних інфекцій) та гепарин (використовується для розрідження крові).
Стероїдні ліки для лікування різних станів, включаючи важку астму та запалення, наприклад, преднізолон.
Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
Ракекадотрил (використовується для лікування діареї).
Контрастні речовини на основі йоду (використовуються для рентгенівських досліджень).
Кальцієві таблетки або інші додатки кальцію.
Цисаприд, дифеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів).
Стимулюючі проносні.
Тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона).
Баклофен (для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз).
Ліки, що використовуються для лікування діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад, вілдагліптин — для лікування цукрового діабету 2 типу або метформін) та інсулін. Міпрінд може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Міпрінд.

Якщо виконується хоча б одна з вищезазначених умов (або ви не впевнені), запитайте лікаря перед прийомом
Міпрінд.
Міпрінд із їжею, напоями та алкоголем
Вживання алкоголю разом із Міпрінд може спричинити запаморочення або нудоту. Якщо ви хочете знати, скільки алкоголю можна вживати під час прийому Міпрінд, обговоріть це з лікарем, оскільки ліки, що знижують тиск, і алкоголь можуть мати додатковий ефект.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або є можливість завагітніти).
Зазвичай лікар радить припинити прийом препарату до настання вагітності або відразу після її виявлення та призначити інший лік замість Міпрінд.
Не приймайте Міпрінд у перші 12 тижнів вагітності та ні в якому разі — після 13 тижня, оскільки це може бути шкідливим для дитини.
Якщо ви завагітніли під час лікування Міпрінд, негайно повідомте лікареві. Перед плануванням вагітності необхідно перейти на інший препарат.
Годування грудьми
Міпрінд не рекомендовано під час годування грудьми, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати, особливо якщо ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Фертильність
Немає відомостей про вплив Міпрінд на фертильність чоловіків.
Немає даних щодо раміприлу або індапаміду при монотерапії у чоловіків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, такі як запаморочення або слабкість (див. розділ 4). Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування та після підвищення дози. У разі їх появи необхідно утриматися від керування транспортними засобами та інших дій, що вимагають уваги. Однак, при належному медичному контролі ці побічні ефекти виникають малоймовірно.
Міпрінд містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Міпрінд

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікування гіпертонії, як правило, є довготривалим і продовжується протягом усього життя.
Рекомендована доза:

Одна капсула (у дозуванні, вказаному лікарем) щодня о тій самій годині, бажано вранці.
Не приймайте більше однієї капсули на добу.
Приймайте цей лікарський засіб перорально. Ковтайте капсули цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, не розжовуючи. Під час ковтання капсули трохи нахиліть голову вперед.
Міпрінд можна приймати як натщесерце, так і під час їжі.

Застосування у дітей та підлітків
Міпрінд не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Якщо ви прийняли Міпрінд у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше капсул, ніж передбачено рецептом, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не керуйте транспортним засобом, щоб дістатися до лікарні — хай вас відвезе хтось із знайомих або викличте швидку допомогу. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Це необхідно для того, щоб лікар міг знати, що саме ви прийняли.
Найімовірнішим симптомом передозування є зниження артеріального тиску. Симптоми надмірно низького тиску можуть включати нудоту, блювоту, судоми, запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості та зміни об’єму сечі, що виділяється нирками.
Якщо ви забули прийняти Міпрінд
Якщо ви забули прийняти чергову дозу лікарського засобу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Міпріндом
Не припиняйте раптово лікування Міпріндом і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Міпрінд і зверніться до лікаря негайно, якщо помітите будь-який серйозний побічний ефект — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, набряк слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до задиху або утрудненого ковтання, через що важко ковтати або дихати. Це може бути ознакою серйозної алергійної реакції (ангіоневротичний набряк) на Міпрінд. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря (нечасто) (може впливати до 1 людини з 100).
Серйозні шкірні реакції, що включають висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, утворення пухирів і шелушіння шкіри, запалення слизових оболонок (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза або еритема мультиформна) або інші алергічні реакції (наприклад, кропив’янка). Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря (дуже рідко) (може впливати до 1 людини з 10 000).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

Прискорення серцевого ритму, нерегулярний або посиленний серцевий ритм (що може загрожувати життю), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або більш серйозні проблеми, включаючи серцевий напад і інсульт (частота «невідома»).
Задих або кашель. Це можуть бути ознаки проблем із легенями.
Легке утворення синців, подовжене кровотечення, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча ясен), фіолетові плями на шкірі, плями на шкірі або підвищена схильність до інфекцій, незвичайна подразненість горла та лихоманка, відчуття втоми, слабкості, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути ознаки порушень кровообігу або кісткового мозку.
Серйозний біль у шлунку, що може поширюватися на спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози). (Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000).
Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювань печінки, таких як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки (гепатоенцефалопатія може виникати з невідомою частотою).
Концентрована сеча (темного кольору), відчуття нездужання, м’язові спазми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним утворенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря (частота невідома).
Слабкість м’язів, спазми, болючість або біль, особливо якщо супроводжуються відчуттям нездужання або високою температурою, що можуть бути спричинені аномальним руйнуванням м’язових волокон — рабдоміолізом (може виникати з невідомою частотою).

Інші побічні ефекти включають:
Часто (впливає менше ніж 1 пацієнта з 10 пацієнтів, які проходять лікування)

Алергічні реакції/реакції гіперчутливості, переважно шкірні, у пацієнтів із схильністю до алергійних реакцій та астми.
Аналізи крові показують підвищений рівень калію.
Почуття запаморочення, головний біль, які найімовірніше виникають на початку терапії Міпрінд або після підвищення дози.
Втрату свідомості, гіпотензію (незвично низький кров’яний тиск, особливо в положенні стоячи або при швидкому підйомі, тобто ортостатичну гіпотензію).
Сухий подразливий кашель, запалення навколишніх пазух носа (синусит) або бронхіт (запалення дихальних шляхів), задиху (диспнею).
Біль або дискомфорт у шлунку або кишечнику (запалення), погане травлення (метеоризм, печія), нудоту або блювоту, діарею.
Висип, особливо макуло-папульозний, з або без набряку.
Біль у грудях.
М’язові спазми або болі.
Почуття втоми.

Нечасто (впливає менше ніж 1 пацієнта з 100 пацієнтів, які проходять лікування)

Підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізів крові.
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Знижений рівень натрію в крові, що може призвести до дегідратації та низького кров’яного тиску (гіпонатріємія).
Зниження настрою, тривога, підвищена нервозність або дратівливість.
Проблеми зі сном.
Порушення рівноваги (запаморочення).
Червоні крапки на шкірі (пурпура), свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння, відчуття уколів або тертя (парестезія).
Втрата або зміна смаку (агевзія, дисгевзія).
Проблеми з очима, включаючи розмите зору, порушення зору.
Тиск або біль у грудях, зазвичай з лівого боку тіла, що можуть бути симптомами серцевого нападу (наприклад, стенокардія або інфаркт міокарда), прискорене, нерегулярне або посилене серцебиття, серцебиття (відчуття серцебиття), набряки рук і ніг, що можуть бути ознакою затримки рідини в організмі (периферичний набряк).
Утруднення дихання або погіршення астми (включаючи погіршення астми), закладеність носа.
Серйозна алергійна реакція (ангіоневротичний набряк) з набряком обличчя, губ, язика, набряком слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до задиху або утрудненого ковтання.
Набряк кишечника, що називається «кишковий ангіоневротичний набряк», і проявляється симптомами, такими як верхній біль у животі, включаючи запалення шлунка (гастрит), запор, сухість у роті.
Порушення функції печінки, виявлені при аналізах крові (зміни печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну).
Серйозний біль у шлунку, що може поширюватися на спину, пов’язаний із підвищенням рівня панкреатичних ферментів. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).
Захворювання нирок (включаючи ниркову недостатність), підвищення кількості сечі протягом дня, погіршення наявної протеїнурії, підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові.
Підвищена пітливість.
Біль у суглобах.
Відсутність статевої здатності у чоловіків (імпотенція) або зниження статевого потягу у чоловіків або жінок.
Лихоманка.

Рідко (впливає менше ніж 1 пацієнта з 1 000 пацієнтів, які проходять лікування)

Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), білих (нейтропенія або агранулоцитоз [що може призводити до нез’ясованої лихоманки, болю в горлі або інших симптомів, схожих на грип]) та тромбоцитів крові (що може призводити до схильності до синців та носових кровотеч), або зниження концентрації гемоглобіну, виявлене при аналізах крові.
Зниження рівня хлоридів і магнію в крові.
Почуття тремору або сплутаності свідомості (конфузійний стан).
Порушення рівноваги.
Покраснілі, набряклі або сльозливі очі, свербіж (кон’юнктивіт).
Порушення слуху та дзвін у вухах (шум у вухах).
Зниження перфузії через судини через судинну стенозу (гіперперфузія), запалення кровоносних судин (васкуліт).
Червона та набрякла мова (глосит).
Жовтяниця шкіри або очей (холестатична жовтяниця) або ураження клітин печінки.
Серйозне шелушіння або відшарування шкіри, свербіж, висип з вузлами.
Кропив’янка.
Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа, онихолізис).
Плями на шкірі та холодні кінцівки.
Почуття втоми або слабкості.

Дуже рідко (впливає менше ніж 1 пацієнта з 10 000 пацієнтів, які проходять лікування)

Підвищений рівень кальцію в крові.
Підвищена чутливість до сонця (фотосенсибілізація).
Серйозні шкірні реакції, включаючи шкірні висипання, виразки в роті, погіршення існуючих шкірних захворювань, почервоніння шкіри, пухирі або шелушіння шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза або еритема мультиформна) або інші алергічні реакції (наприклад, кропив’янка).

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Аналізи крові, що показують занадто низьку кількість кров’яних клітин (що вказує на порушення функції кісткового мозку).
Анафілактичні або анафілактоїдні реакції, підвищення рівня антинуклеарних антитіл.
Утруднення концентрації, порушення уваги.
Ішемія головного мозку, включаючи ішемічний інсульт та транзиторну ішемічну атаку.
Порушення психомоторних функцій, відчуття печіння, паросмія (зміна сприйняття запахів).
Короткозорість (миопія).
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома).
Зміни ЕКГ (подовження інтервалу QT), специфічна форма аритмії, що називається «torsade de pointes» (потенційно смертельна).
Пальці рук і ніг, що змінюють колір при охолодженні та онімівають або болять при нагріванні (феномен Рейно).
Виразки в порожнині рота (афтозний стоматит).
Погіршення псоріазу, псоріазоподібний дерматит, пемфігусоподібна або ліхеноїдна еритема, пемфігус.
Випадання волосся (алопеція).
Якщо у вас системний червоний вовчий вовк (різновид хвороби сполучної тканини), стан може погіршитися.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Підвищення рівня цукру в крові.
Підвищення рівня сечової кислоти в крові, що може спричинити або погіршити подагру (біль у суглобах, особливо в ногах).
Слабкість м’язів, спазми, болючість або біль, особливо якщо супроводжуються відчуттям нездужання або високою температурою, що можуть бути спричинені аномальним руйнуванням м’язових волокон — рабдоміолізом.

Побічні ефекти, про які повідомлялося щодо Міпрінд, були узгоджені з профілем побічних ефектів окремих активних речовин Міпрінд (раміприлу та індапаміду), що застосовуються в однакових дозах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Міпрінд

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Міпрінд
Діючі речовини: раміприл та індапамід.
Тверді капсули з модифікованим вивільненням Міпрінд 5 мг/1,5 мг
Кожна капсула містить 5 мг раміприлу та 1,5 мг індапаміду.
Тверді капсули з модифікованим вивільненням Міпрінд 10 мг/1,5 мг
Кожна капсула містить 10 мг раміприлу та 1,5 мг індапаміду.
Інші компоненти:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, гіпромелоза,
магнію стеарат, натрію стеарилфумарат, кремнезем колоїдний гідрофобний, кремнезем колоїдний безводний, оксид заліза жовтий (Е172).
Оболонка капсули: желатина, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Міпрінд та вміст упаковки
Тверді капсули з модифікованим вивільненням Міпрінд 5 мг/1,5 мг
Тверда капсула з желатину без маркування, з автоматичним замиканням, розмір 0, з тілом світло-жовтого кольору та ковпачком червоного кольору, що містить дві таблетки. Довжина капсули становить приблизно 21,7 мм. Одна таблетка, що містить раміприл, кругла, двоопукла, світло-жовтого кольору, без маркування на будь-якій стороні; на поверхні цієї таблетки можуть бути невеликі білі та світло-коричневі плями. Інша таблетка, що містить індапамід, кругла, двоопукла, від білого до світло-жовтого кольору, зі стилізованим знаком „I“ на одній стороні та без маркування на іншій стороні.
Тверді капсули з модифікованим вивільненням Міпрінд 10 мг/1,5 мг
Тверда капсула з желатину без маркування, з автоматичним замиканням, розмір 0, з тілом світло-жовтого кольору та ковпачком червоно-коричневого кольору, що містить дві таблетки. Довжина капсули становить приблизно 21,7 мм. Одна таблетка, що містить раміприл, кругла, двоопукла, світло-жовтого кольору, без маркування на будь-якій стороні; на поверхні цієї таблетки можуть бути невеликі білі та світло-коричневі плями. Інша таблетка, що містить індапамід, кругла, двоопукла, від білого до світло-жовтого кольору, зі стилізованим знаком „I“ на одній стороні та без маркування на іншій стороні.
Вид та вміст упаковки:
10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 або 112 твердих капсул з модифікованим вивільненням у блістерах OPA/AL/PVC//AL.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Рим
Італія
Виробник
Egis Pharmaceuticals PLC, ділянка 3
9900 Кьорменд, вул. Мат'яша Короля, 65, Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC, ділянка 2
1165 Будапешт, вул. Бокеніфьольді, 118-120, Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Угорщина: Ramipril/Indapamide Egis Pharmaceuticals PLC 5 мг/1,5 мг, 10 мг/1,5 мг модифіковані тверді капсули з вивільненням діючої речовини