Ulotka: informacje dla pacjenta

Miprind kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 5 mg/1,5 mg, kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 10 mg/1,5 mg

ramipril/indapamid
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Miprind i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Miprind
Jak stosować Miprind
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Miprind
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Miprind i do czego służy

Miprind twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu może być stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
(hipertensji) u dorosłych.
Miprind zawiera dwa różne substancje czynne: ramipril i indapamid, w jednej kapsułce. Oba składniki
czynne pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze:

Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i działa poprzez zmniejszanie produkcji substancji, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi; poprzez rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwia pracę serca podczas pompowania krwi po całym organizmie.
Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak w przeciwieństwie do innych leków moczopędnych, indapamid powoduje jedynie niewielkie zwiększenie ilości wydalanego moczu. Ponadto, indapamid rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi i tym samym pomagając w obniżeniu ciśnienia krwi.

Lekarz może przepisać Ci Miprind twarde kapsułki o stałej dawce tylko wtedy, gdy już przyjmujesz ramipril i
indapamid w tej samej dawce, ale jako oddzielne leki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Miprind

Nie przyjmuj Miprind

Jeśli jesteś uczulony na ramipril lub inny inhibitor ACE, na indapamid lub inny lek z grupy sulfonamidów, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli miałeś(-aś) ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzonkiem”. Objawy te obejmują swędzenie, wysypkę (pokrzywkę), czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
Jeśli przyjmowałeś(-aś) lub przyjmujesz obecnie sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioobrzonku (szybki obrzęk błon śluzowych, np. w gardle).
Jeśli jesteś na dializie lub poddajesz się innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Miprind może nie być dla Ciebie odpowiedni.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub problemy nerkowe spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub chorobę zwaną encefalopatią wątrobowa (chorobę zwyrodnieniową mózgu).
Jeśli masz niski poziom potasu we krwi.
Jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące (zaleca się unikanie stosowania Miprind również w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz dalej punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest zbyt niskie lub niestabilne. Lekarz musi dokonać tej oceny.
Jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Nie przyjmuj Miprind, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien(-na), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Miprind.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Miprind:

Jeśli masz problemy z wątrobą (np. marskość wątroby lub wodobrzusze).
Jeśli masz cukrzycę.
Jeśli cierpisz na podagry.
Jeśli masz problemy sercowe lub zaburzenia rytmu serca.
Jeśli masz problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki) lub jesteś na dializie.
Jeśli zauważasz pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroidealny) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Miprind. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli miałeś(-aś) alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tego objawu może być większe.
Jeśli utraciłeś(-aś) dużą ilość soli lub płynów organizmu (na skutek stanu niedowagowego, takiego jak wymioty, biegunka, nadmierna potliwość, niska zawartość soli w diecie, długotrwałe przyjmowanie doustnych moczopędnych lub po dializie).
Jeśli zamierzasz poddać się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
Jeśli zamierzasz poddać się znieczuleniu. Może być ono stosowane podczas zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia Miprind dzień wcześniej; skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz może zalecić specjalne badanie krwi, jeśli masz zbyt wysoki lub zbyt niski poziom potasu i sodu lub zbyt wysoki poziom wapnia we krwi (wskazane badaniem krwi).
Jeśli przyjmujesz leki lub znajdujesz się w stanie, w którym poziom sodu we krwi może się obniżyć. Lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu kontrolowania poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.
Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, które mogą zwiększyć ryzyko angioobrzonku, ciężkiej reakcji alergicznej:
o inhibitory neprylizy (NEP) (np. racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki);
o leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR);
Vildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. W przypadku przyjmowania sacubitril/valsartan, zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Miprind”.
Jeśli masz chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina lub toczeń układowy.
Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
o antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany, np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
o aliskiren.
Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu, sodu, wapnia) we krwi. Przeczytaj również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Miprind”.
Jeśli cierpisz na zaburzenia mięśni, takie jak ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze.
Jeśli musisz poddać się badaniu funkcji gruczołów przytarczyc.
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę). Miprind nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży i nie może być przyjmowany po pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody płodowi, jeśli jest przyjmowany w tym okresie ciąży (przeczytaj informacje w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”).
Musisz poinformować lekarza, jeśli miałeś(-aś) reakcje fotosensytyzacyjne.

Inhibitory ACE powodują zwiększenie częstości występowania angioobrzonku (reakcji alergicznej, której objawy obejmują wysypkę, trudności w oddychaniu i połykaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka) zarówno u pacjentów czarnoskórych, jak i niemieszkańców Afryki.
Tak jak inne inhibitory ACE, ramipril może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia u pacjentów czarnoskórych niż u niemieszkańców Afryki.
Jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z powyższych stanów lub masz pytania lub wątpliwości dotyczące przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Miprind nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Miprind u tej grupy pacjentów nie zostały jeszcze ustalone.

Inne leki i Miprind

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Miprind może wpływać na mechanizm działania niektórych innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Miprind.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności lub nawet zdecydować o przerwaniu przyjmowania jednego z tych leków.
Miprind nie powinien być przyjmowany z litem (stosowanym w zaburzeniach psychicznych, np. depresji), ponieważ może zwiększyć stężenie litu we krwi.
Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Miprind” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

Sacubitril/valsartan – lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Miprind”).
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w nadciśnieniu tętniczym). Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, digitalis, bretylium, prokainamid).
Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia, w szoku, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować ciśnienie krwi.
Leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub stanów powodujących ból w klatce piersiowej (np. nitraty, beprydyl).
Leki stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty (np. alfuzosyna, doksazozyna, prazozyna, tamsulozyna, terazozyna).
Leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy).
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki, takie jak chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, aloperydol, droperydol, pimozyd) lub uzależnienia (metadon).
Winkamina do wstrzykiwań (stosowana u osób starszych w leczeniu objawowym zaburzeń poznawczych, w tym utraty pamięci).
Antibiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna do wstrzykiwań).
Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych typów zapalenia płuc).
Amfoterycyna B do wstrzykiwań (lek przeciwgrzybiczy).
Alofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych typów malarii).
Antyhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna).
Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia), np. temsirolimus.
Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR) lub w leczeniu ciężkich chorób autoimmunologicznych, reumatycznych lub dermatologicznych.
Moczopędne (tabletki do usuwania płynów), takie jak furozemyd.
Suplementy potasu (w tym zastępcy soli), moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. spironolakton, triamteren, amilorid, trimetoprim samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem (ko-trimoksazol stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) oraz heparyna (stosowana do rozrzedzania krwi).
Leki steroidowe stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiej astmy i stanów zapalnych, takie jak prednizolon.
Allopurinol (stosowany do obniżania stężenia kwasu moczowego we krwi).
Racecadotril (stosowany w leczeniu biegunki).
Środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach rentgenowskich).
Tabletki wapniowe lub inne suplementy wapnia.
Cisapryd, difemanil (stosowane w leczeniu problemów żołądkowo-jelitowych).
Leki przeczyszczające stymulujące.
Tetrakosaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna).
Baklofen (w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane).
Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak doustne leki hipoglikemizujące (np. vildagliptyna, stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2 lub metformyna) i insulina. Miprind może obniżać poziom cukru we krwi. Dokładnie kontroluj poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Miprind.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien(-na)), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Miprind.

Miprind z pokarmami, napojami i alkoholem

Pici alkoholu wraz z Miprind może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu możesz pić podczas przyjmowania Miprind, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą działać wzajemnie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania leku przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Miprind.

Nie powinnaś przyjmować Miprind w pierwszych 12 tygodniach ciąży i absolutnie nie powinnaś go przyjmować po 13. tygodniu, ponieważ jego stosowanie może być szkodliwe dla dziecka.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Miprind, natychmiast poinformuj lekarza. Przed planowaniem ciąży należy przejść na inny lek.

Karmienie piersią

Miprind nie jest zalecany podczas karmienia piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Niepłodność

Nie są znane dane dotyczące niepłodności u mężczyzn w związku z Miprind.
Nie są dostępne dane dotyczące ramiprilu lub indapamidu stosowanych pojedynczo u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować niepożądane działania związane z obniżeniem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub osłabienie (zobacz punkt 4). Najbardziej prawdopodobne są one na początku leczenia i po zwiększeniu dawki. Jeśli do tego dojdzie, nie powinieneś(-aś) prowadzić pojazdów ani wykonywać innych czynności wymagających skupienia. Jednakże, pod dobrym nadzorem lekarskim mało prawdopodobne jest wystąpienie tych działań niepożądanych.

Miprind zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Miprind

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty.

Leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie.

Zalecana dawka to:

Jedna kapsuła (o wskazanej dawce) o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano.
Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsuły dziennie.
Ten lek należy przyjmować doustnie. Połknij tabletki całe, z odpowiednią ilością płynu, nie żując. Podczas połykania kapsułki nieco pochyl głowę do przodu.
Miprind można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Miprind nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Miprindu
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś o towarzystwo lub wezwij karetkę. Weź ze sobą opakowanie leku. Lekarz musi wiedzieć, co zostało zażyte.

Najczęstszym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze. Objawy bardzo wysokiego ciśnienia to nudności, wymioty, skurcze, zawroty głowy, senność, dezorientacja oraz zmiany ilości moczu wydalanego przez nerki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Miprindu
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę leku, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Miprindem
Nie przerywaj nagle leczenia Miprindem ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Miprind i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek
poważnego działania niepożądanego – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, obrzęk błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, powodujący duszność lub trudności w połykaniu, uniemożliwiające połykanie lub oddychanie. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (angioedema) na Miprind. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (niewystępowanie często) (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry, zapalenie błon śluzowych (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne (np. pokrzywka). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (bardzo rzadko) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie:

Przyspieszenie rytmu serca, nieregularny lub przyspieszony rytm serca (może zagrażać życiu), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar mózgu (częstość „nieznana”).
Omdlenia, duszność lub kaszel. Mogą to być objawy problemów płucnych.
Łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużone krwawienie, dowolne objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), fioletowe plamy na skórze, plamy na skórze lub łatwiejsze występowanie infekcji, podrażnienia gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy lub bladość. Mogą to być objawy problemów krążenia lub szpiku kostnego.
Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu). (Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenienie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa może występować z częstością nieznaną).
Skoncentrowana mocz (ciemny kolor), uczucie niedoboru, niedobór, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą być spowodowane nieodpowiednią produkcją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (częstość nieznana).
Osłabienie mięśni, skurcze, bolesność lub ból, szczególnie jeśli towarzyszy mu uczucie niedoboru lub wysoka gorączka, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych, zwanym rabdomiolizą (może występować z częstością nieznaną).

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 leczonych)

Reakcje alergiczne/reakcje nadwrażliwości, głównie skórne, u osób skłonnych do reakcji alergicznych i astmy.
Badania krwi wykazują podwyższony poziom potasu.
Zawroty głowy, ból głowy, które częściej występują na początku leczenia Miprind lub po zwiększeniu dawki.
Omdlenia, hipotensja (niskie ciśnienie krwi, szczególnie w pozycji stojącej lub po szybkim wstaniu, tzw. hipotensja ortostatyczna).
Suchość i irytujący kaszel, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych), duszność (dyspnia).
Ból lub dyskomfort w żołądku lub jelitach (zapalenie), niestrawność (wzdęcia, zgaga), uczucie choroby (nudności lub wymioty), biegunka.
Wysypka, szczególnie plamisto-wypełniaczkowa, z lub bez obrzęków.
Ból w klatce piersiowej.
Skurcze lub ból mięśni.
Uczucie zmęczenia.

Niewystępowanie często (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100 leczonych)

Zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone podczas badań krwi.
Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
Obniżone stężenie sodu we krwi, które może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi (hiponatremia).
Obniżony nastrój, lęk, zwiększone pobudzenie lub drażliwość.
Problemy ze snem.
Problemy z równowagą (zawroty głowy).
Małe czerwone plamki na skórze (purpura), swędzenie i nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie, mrowienie, pieczenie, uczucie ukłucia lub tarcia (parestezja).
Utrata lub zmiana smaku (ageuzja, dysgeuzja).
Problemy z oczami, w tym zamazane widzenie, zaburzenia wzroku.
Ciśnienie lub ból w klatce piersiowej, zazwyczaj po lewej stronie ciała, które mogą być objawami zawału serca (np. dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego), przyspieszony, nieregularny lub przyspieszony rytm serca, kołatanie serca (uczucie kołatania serca) oraz obrzęki rąk i nóg, które mogą być objawem zatrzymania większej ilości wody niż zwykle (obrzęk obwodowy).
Trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy (w tym pogorszenie astmy), zatkany nos.
Ciężka reakcja alergiczna (angioedema) z obrzękiem twarzy, warg, języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, powodująca duszność lub trudności w połykaniu.
Obrzęk jelit, tzw. angioedema jelitowe, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, w tym zapalenie żołądka (gastryt), zaparcia, suchość w ustach.
Zaburzenia funkcji wątroby wykazane badaniami krwi (zmiany enzymów wątrobowych, wzrost poziomu bilirubiny).
Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców, związany ze wzrostem enzymów trzustkowych. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatyt).
Choroba nerek (w tym niewydolność nerek), zwiększenie ilości moczu w ciągu dnia, nasilenie istniejącej proteinurii, podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi.
Nadmierna potliwość.
Ból stawów.
Niezdolność seksualna u mężczyzn (impotencja) lub zmniejszone popędu seksualnego u mężczyzn lub kobiet.
Gorączka.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1000 leczonych)

Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (neutropenia lub agranulocytoza [może powodować niewyjaśnioną gorączkę, ból gardła lub inne objawy podobne do grypy]) i płytek krwi (może powodować łatwe powstawanie siniaków i krwawienie z nosa) lub stężenia hemoglobiny, wykazane badaniami krwi.
Obniżone stężenie chlorków i magnezu we krwi.
Uczucie drżenia lub dezorientacji (stan dezorientacji).
Zaburzenia równowagi.
Zaczerwienione, opuchnięte lub łzawiące oczy, swędzenie (zapalenie spojówek).
Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach (tinnitus).
Obniżenie przepływu przez naczynia z powodu zwężenia naczyń (hipoperfuzja), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
Czerwony i opuchnięty język (glosyt).
Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka cholestatyczna) lub uszkodzenie komórek wątroby.
Silne łuszczenie się lub odpadanie skóry, swędzenie, wysypka z guzkami.
Pokrzywka.
Problemy z paznokciami (np. utrata lub odwarstwienie paznokcia od łożyska, onycholiza).
Plamy na skórze i zimne kończyny.
Uczucie zmęczenia lub osłabienia.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych)

Podwyższone stężenie wapnia we krwi.
Zwiększone wrażliwość na słońce (reakcja fotouczulenia).
Ciężkie reakcje skóry, w tym reakcje skórne, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejących chorób skóry, zaczerwienienie skóry, pęcherze lub łuszczenie się skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne (np. pokrzywka).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Badania krwi wykazujące zbyt niską liczbę komórek krwi (wskazujące na niewydolność szpiku kostnego).
Reakcje anafilaktyczne lub anafilakto-idne, wzrost przeciwciał antyjądrowych.
Trudności w koncentracji, zaburzenia uwagi.
Przeciwkrwotoczność mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający atak niedokrwienia.
Zaburzenia zdolności psychomotorycznych, uczucie pieczenia, parosmia (zmiana percepcji zapachów).
Krótkowzroczność (miopia).
Zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostra jaskra zamkniętoplewowa).
Zaburzenia krzywej serca w elektrokardiogramie (EKG) (przedłużenie QT), szczególna forma arytmi, zwana torsadą punktów (potencjalnie śmiertelna).
Palce rąk i stóp zmieniające kolor przy ochłodzeniu i mrowiące lub bolesne przy ogrzaniu (zjawisko Raynauda).
Owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt aftowy).
Nasilenie łuszczycy, zapalenie skóry typu łuszczycowego, wysypka lub wysypka pęcherzowa lub liściasta, trądzik.
Utrata włosów (alopecia).
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (typ choroby tkanki łącznej), stan może się pogorszyć.
Powiększenie piersi u mężczyzn.
Wzrost poziomu glukozy we krwi.
Wzrost kwasu moczowego we krwi, który może powodować lub nasilać podagrę (ból stawów, szczególnie stóp).
Osłabienie mięśni, skurcze, bolesność lub ból, szczególnie jeśli towarzyszy mu uczucie niedoboru lub wysoka gorączka, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych, zwanym rabdomiolizą.

Działania niepożądane zgłaszane w przypadku Miprind były zgodne z profilem działań niepożądanych poszczególnych substancji czynnych Miprind (ramipril i indapamid) stosowanych w tej samej dawce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Miprind

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po napisie Waz.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Miprind
Substancje czynne to: ramipril i indapamid.
Miprind twarde kapsuły o modyfikowanym uwalnianiu 5 mg/1,5 mg
Każda kapsuła zawiera 5 mg ramiprilu i 1,5 mg indapamidu.
Miprind twarde kapsuły o modyfikowanym uwalnianiu 10 mg/1,5 mg
Każda kapsuła zawiera 10 mg ramiprilu i 1,5 mg indapamidu.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsuły: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, hipromeloza,
stearyna magnezu, stearylofumaran sodu, hydrofobowy krzemionka koloidalna, bezwodna krzemionka koloidalna, tlenek żelaza żółty (E172).
Otoczka kapsuły: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Miprind i zawartości opakowania
Miprind twarde kapsuły o modyfikowanym uwalnianiu 5 mg/1,5 mg
Twarda kapsuła żelatynowa, nieoznakowana, z automatycznym zamknięciem, rozmiar 0, o korpusie jasnożółtym i czerwonym kapturku, zawierająca dwie tabletki. Długość kapsuły wynosi około 21,7 mm. Jedna tabletka, zawierająca ramipril, jest okrągła, dwuwypukła, jasnożółta, nieoznakowana na żadnej stronie; na jej powierzchni mogą występować drobne plamki białe i brązowawe. Druga tabletka, zawierająca indapamid, jest okrągła, dwuwypukła, o kolorze od białego do biało-żółtawego, z wyraźnym stylizowanym znakiem „I” po jednej stronie i bez oznaczeń po drugiej stronie.
Miprind twarde kapsuły o przedłużonym uwalnianiu 10 mg/1,5 mg
Twarda kapsuła żelatynowa, nieoznakowana, z automatycznym zamknięciem, rozmiar 0, o korpusie jasnożółtym i kapturku brunatnym, zawierająca dwie tabletki. Długość kapsuły wynosi około 21,7 mm. Jedna tabletka, zawierająca ramipril, jest okrągła, dwuwypukła, jasnożółta, nieoznakowana na żadnej stronie; na jej powierzchni mogą występować drobne plamki białe i brązowawe. Druga tabletka, zawierająca indapamid, jest okrągła, dwuwypukła, o kolorze od białego do biało-żółtawego, z wyraźnym stylizowanym znakiem „I” po jednej stronie i bez oznaczeń po drugiej stronie.
Rodzaj i zawartość opakowania:
10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 lub 112 twardych kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu w blistrach OPA/AL/PVC//AL.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
Włochy
Producent
Egis Pharmaceuticals PLC, Site 3
9900 Körmend, Mátyás király u. 65, Węgry
Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, Węgry
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Węgry: Ramipril/Indapamide Egis Pharmaceuticals PLC 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg módosított
hatóanyag-leadású kemény kapszula

MIPRIND