Folleto informativo: información para el paciente

Miprind cápsulas duras de liberación modificada de 5 mg/1,5 mg, cápsulas duras de liberación modificada de 10 mg/10 mg

ramipril/indapamida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Miprind y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Miprind
Cómo tomar Miprind
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Miprind
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Miprind y para qué se utiliza

Miprind cápsulas duras de liberación modificada puede utilizarse para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en adultos.
Miprind contiene dos principios activos diferentes, ramipril e indapamida, en una única cápsula. Ambos principios activos contribuyen a controlar la presión arterial alta:

Ramipril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y actúa reduciendo la producción de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión sanguínea; relaja y dilata sus vasos sanguíneos, facilitando que su corazón bombee la sangre a través del cuerpo.
Indapamida es un diurético. La mayoría de los diuréticos aumenta la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, a diferencia de otros diuréticos, la indapamida provoca únicamente un ligero aumento en la cantidad de orina producida. Además, la indapamida dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo y contribuyendo a reducir la presión arterial.

Su médico puede recetarle las cápsulas duras de Miprind con dosis fija únicamente si ya está tomando ramipril e indapamida en la misma dosis, pero como productos separados.

2. Qué debe saber antes de tomar Miprind

No tome Miprind

Si es alérgico a ramipril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, a indapamida o a cualquier otra sulfonamida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si ha tenido una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Estos síntomas incluyen picor, erupción cutánea (urticaria), manchas rojas en las manos, en los pies y en la garganta, hinchazón de la garganta y de la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y de los labios, dificultad para respirar y para tragar.
Si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de las mucosas en zonas como la garganta).
Si está en diálisis o está sometido a algún otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de la máquina utilizada, Miprind podría no ser adecuado para usted.
Si padece una enfermedad renal grave o problemas renales debidos a un aporte insuficiente de sangre al riñón (estenosis de la arteria renal).
Si padece una enfermedad hepática grave o sufre una enfermedad denominada encefalopatía hepática (una enfermedad degenerativa del cerebro).
Si tiene niveles bajos de potasio en sangre.
Si está embarazada desde hace más de tres meses (se recomienda evitar el uso de Miprind incluso durante los primeros meses de embarazo; véase el apartado siguiente “Embarazo y lactancia”).
Si su presión arterial es excesivamente baja o inestable. Su médico deberá evaluar esta situación.
Si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

No tome Miprind si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar Miprind.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Miprind:

Si tiene problemas hepáticos (por ejemplo, cirrosis o ascitis).
Si tiene diabetes.
Si padece gota.
Si tiene problemas cardíacos o alteraciones del ritmo cardíaco.
Si tiene problemas renales (incluido trasplante de riñón) o está en diálisis.
Si tiene disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas después de tomar Miprind. Esto podría provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata. Si ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, el riesgo de presentar este síntoma podría ser mayor.
Si ha perdido muchos sales o líquidos corporales (debido a un estado de malestar como vómitos, diarrea, sudoración excesiva, o tras una dieta pobre en sal, o por el uso prolongado de diuréticos orales o tras haber recibido diálisis).
Si va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
Si va a someterse a una anestesia. Esta puede administrarse durante una intervención quirúrgica o un tratamiento dental. Podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Miprind el día anterior; consulte a su médico.
Su médico podría solicitar un análisis de sangre específico si tiene niveles de potasio y sodio demasiado altos o bajos, o niveles elevados de calcio en sangre (detectados mediante análisis de sangre).
Si está tomando medicamentos o se encuentra en condiciones que puedan reducir los niveles de sodio en sangre. Su médico podría prescribirle análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar los niveles de sodio en sangre, sobre todo si es usted mayor.
Si toma alguno de los siguientes medicamentos que podrían aumentar el riesgo de angioedema, una reacción alérgica grave:
- Inhibidores de la neprilisina (NEP) (como racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea);
- Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante y para el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus y otros fármacos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR);
- Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. En caso de toma de sacubitrilo/valsartán, véase el apartado 2 “No tome Miprind”.
Si padece una enfermedad del colágeno vascular como la esclerodermia o el lupus eritematoso sistémico.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
- Un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
- Aliskiren.
Su médico podría controlar periódicamente su función renal, su presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio, sodio, calcio) en sangre. Lea también la información incluida en el apartado “No tome Miprind”.
Si padece trastornos musculares, como dolor muscular, sensibilidad al tacto, debilidad o calambres.
Si debe someterse a una prueba para evaluar la función de la glándula paratiroides.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si podría quedar embarazada). Miprind no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de las primeras 12 semanas de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en esa etapa (lea la información incluida en el apartado “Embarazo y lactancia”).
Debe informar a su médico si ha tenido reacciones de fotosensibilidad.

Los inhibidores de la ECA provocan un aumento en la frecuencia de angioedema (reacción alérgica cuyos signos incluyen erupción cutánea, dificultad para respirar y tragar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua) tanto en pacientes de raza negra como en otros.
Como otros inhibidores de la ECA, ramipril puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en personas de raza negra que en personas de otras razas.
Si cree que cumple alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, o tiene preguntas o dudas sobre cómo tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
Miprind no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que la seguridad y eficacia de Miprind en esta población de pacientes aún no han sido establecidas.

Otros medicamentos y Miprind
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Miprind puede influir en el mecanismo de acción de ciertos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Miprind.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones, o incluso decidir interrumpir la toma de alguno de estos medicamentos.
Miprind no debe tomarse con litio (utilizado para trastornos de salud mental, por ejemplo, depresión), ya que puede aumentar la cantidad de litio en sangre.
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también la sección “No tome Miprind” y “Advertencias y precauciones”).
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Sacubitrilo/valsartán: un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase el apartado 2 “No tome Miprind”).
Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar la hipertensión arterial).
Medicamentos utilizados en caso de alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitales, bretilio, procainamida).
Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlar su presión arterial.
Medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho o condiciones que causan dolor torácico (por ejemplo, nitratos, bepridilo).
Medicamentos utilizados para tratar la hipertrofia prostática benigna (por ejemplo, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina).
Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o indometacina, o ácido acetilsalicílico).
Medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, fármacos antipsicóticos, neurolépticos como clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol, pimozida) o para la adicción (metadona).
Vincamina por vía inyectable (utilizada en ancianos para el tratamiento sintomático de trastornos cognitivos, incluida la pérdida de memoria).
Antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina por vía inyectable).
Pentamidina (utilizada para tratar ciertos tipos de neumonía).
Anfotericina B por vía inyectable (medicamento antifúngico).
Alofantrina (fármaco antiparasitario para tratar ciertos tipos de malaria).
Antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina).
Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia), por ejemplo, temsirolimus.
Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante y para el cáncer (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus y otros fármacos de la clase de inhibidores de mTOR) o para tratar enfermedades autoinmunes, enfermedades reumáticas o dermatológicas graves.
Diuréticos (pastillas para eliminar líquidos), como furosemida.
Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (como espironolactona, triamtereno, amilorida, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (co-trimoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas) y heparina (utilizada para fluidificar la sangre).
Corticosteroides para tratar diversas afecciones, como el asma grave e inflamaciones, como la prednisolona.
Alopurinol (utilizado para reducir el contenido de ácido úrico en sangre).
Racecadotril (utilizado para tratar la diarrea).
Medios de contraste yodados (utilizados en exámenes con rayos X).
Comprimidos de calcio u otros suplementos de calcio.
Cisaprida, difemanilo (utilizados para tratar problemas gastrointestinales).
Laxantes estimulantes.
Tetracosactido (utilizado para tratar la enfermedad de Crohn).
Baclofeno (para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple).
Medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como hipoglucemiantes orales (por ejemplo, vildagliptina, utilizada para tratar la diabetes tipo 2, o metformina) e insulina. Miprind podría reducir los niveles de glucosa en sangre. Controle cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre cuando tome Miprind.

Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o si no está seguro), consulte a su médico antes de tomar Miprind.

Miprind con alimentos, bebidas y alcohol
Beber bebidas alcohólicas junto con Miprind puede provocar sensación de mareo o aturdimiento. Si desea saber cuánto alcohol puede consumir mientras toma Miprind, hable con su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedarse embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Miprind.
No debe tomar Miprind durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe tomarlo en absoluto después de la semana 13, ya que su uso podría ser perjudicial para el bebé.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Miprind, informe inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse a otro medicamento.

Lactancia
Miprind no se recomienda durante la lactancia y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuro.

Fertilidad
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina con Miprind.
No hay datos disponibles para ramipril o indapamida en monoterapia en humanos.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar efectos adversos relacionados con la disminución de la presión arterial, como mareos o fatiga (véase el apartado 4). Es más probable que estos efectos adversos ocurran al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si esto ocurre, debe abstenerse de conducir o realizar otras actividades que requieran atención. Sin embargo, es poco probable que estos efectos adversos aparezcan bajo un buen control médico.

Miprind contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Miprind

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Debe consultar con su médico o farmacéutico si no está seguro.

El tratamiento para la hipertensión suele ser de por vida.

La dosis recomendada es:

Una cápsula (de la dosis indicada) a la misma hora del día, preferiblemente por la mañana.
No tome más de una cápsula al día.
Tome este medicamento por vía oral. Trague las cápsulas enteras con una cantidad suficiente de líquido, sin masticarlas. Incline ligeramente la cabeza hacia adelante al tragar la cápsula.
Miprind puede tomarse con o sin alimentos.

Uso en niños y adolescentes
Miprind no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Miprind del que debe
Si toma más cápsulas de las prescritas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca para ir al hospital; hágase acompañar por otra persona o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento, ya que el médico debe saber qué ha tomado.

El síntoma más probablemente asociado a la sobredosis es la presión arterial baja. Los síntomas de una presión arterial excesivamente baja incluyen náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, confusión y alteraciones en la cantidad de orina producida por los riñones.

Si olvida tomar Miprind
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Miprind
No interrumpa el tratamiento con Miprind de forma repentina ni modifique la dosis sin consultar antes con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Deje de tomar Miprind y consulte inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquier efecto adverso grave: podría necesitar un tratamiento médico urgente:

Hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; hinchazón de las mucosas de la garganta o de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar o tragar, hasta el punto de hacer difícil tragar o respirar. Esto podría ser señal de una reacción alérgica grave (angioedema) a Miprind. Si esto ocurre, contacte inmediatamente a su médico (no común) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Reacciones cutáneas graves que incluyen erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel, inflamación de las mucosas (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme) u otras reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria). Si esto ocurre, contacte inmediatamente a su médico (muy raro) (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas).

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Aceleración del latido cardiaco, latido cardiaco irregular o fuerte (que puede poner en peligro la vida), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o problemas más graves que incluyen infarto de miocardio y accidente cerebrovascular (frecuencia "no conocida").
Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar problemas pulmonares.
Aparición más fácil de hematomas, sangrado prolongado más allá de lo normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel, manchas en la piel o mayor predisposición a infecciones de lo normal, irritación de garganta y fiebre, sensación de cansancio, debilidad, mareos o palidez. Estos síntomas podrían indicar problemas circulatorios o de la médula ósea.
Dolor gástrico intenso que puede extenderse a la espalda. Esto podría ser señal de pancreatitis (inflamación del páncreas). (Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas).
Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático (la encefalopatía hepática puede ocurrir con frecuencia no conocida).
Orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar o malestar general, calambres musculares, confusión y convulsiones que podrían deberse a una producción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si presenta estos síntomas, contacte inmediatamente a su médico (frecuencia no conocida).
Debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre alta, que podrían deberse a una rotura anómala de las fibras musculares, denominada rabdomiólisis (puede presentarse con frecuencia no conocida).

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes en tratamiento)

Reacciones alérgicas/hipersensibilidad, principalmente dermatológicas, en personas con predisposición a reacciones alérgicas y asma.
Los análisis de sangre muestran niveles elevados de potasio.
Sensación de mareo, dolor de cabeza, más probable cuando se inicia el tratamiento con Miprind o cuando se ha aumentado recientemente la dosis.
Desmayos, hipotensión (presión sanguínea inusualmente baja, especialmente al estar de pie o al levantarse rápidamente, es decir, hipotensión ortostática).
Tos seca irritante, inflamación de los senos nasales (sinusitis) o bronquitis (inflamación de las vías respiratorias), dificultad para respirar (disnea).
Dolor o molestias en el estómago o intestino (inflamación), indigestión (hinchazón abdominal, acidez), sensación de náuseas o vómitos, diarrea.
Erupción cutánea, especialmente maculopapular, con o sin hinchazón.
Dolor en el pecho.
Calambres o dolores musculares.
Sensación de cansancio.

No frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes en tratamiento)

Aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), detectado en análisis de sangre.
Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
Niveles reducidos de sodio en sangre que pueden provocar deshidratación e hipotensión (hiponatremia).
Estado de ánimo deprimido, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o irritabilidad.
Problemas para dormir.
Problemas de equilibrio (mareos).
Pequeños puntos rojos en la piel (porfiria), picor y sensaciones inusuales en la piel como entumecimiento, hormigueo, ardor, sensación de pinchazos o roce (parestesia).
Pérdida o alteración del gusto (ageusia, disgeusia).
Problemas oculares, incluyendo visión borrosa, alteraciones visuales.
Presión o dolor en el pecho, generalmente en el lado izquierdo del cuerpo, que podrían ser síntomas de un ataque cardiaco (por ejemplo, angina de pecho o infarto de miocardio), latido cardiaco acelerado, irregular o fuerte, palpitaciones (sensación del latido cardiaco) y brazos y piernas hinchados, lo que podría indicar retención anormal de agua en el cuerpo (edema periférico).
Dificultad para respirar o empeoramiento del asma (incluyendo asma agravado), congestión nasal.
Reacción alérgica grave (angioedema) con hinchazón del rostro, labios, lengua, hinchazón de las mucosas de la garganta o de las vías respiratorias, que provoca dificultad para respirar o tragar.
Hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal", que se presenta con síntomas como dolor abdominal superior, incluyendo inflamación del estómago (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca.
Alteraciones en la función hepática evidenciadas por análisis de sangre (alteraciones en las enzimas hepáticas, aumento de los niveles de bilirrubina).
Dolor abdominal severo que puede extenderse a la espalda, asociado con aumento de las enzimas pancreáticas. Podría tratarse de una señal de inflamación del páncreas (pancreatitis).
Enfermedad renal (incluyendo insuficiencia renal), aumento de la cantidad de orina durante el día respecto a lo normal, empeoramiento de proteinuria preexistente, aumento de urea y creatinina en sangre.
Sudoración excesiva.
Dolor articular.
Incapacidad sexual en hombres (impotencia) o disminución del deseo sexual en hombres o mujeres.
Fiebre.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1 000 pacientes en tratamiento)

Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos (neutropenia o agranulocitosis [que puede causar fiebre inexplicable, dolor de garganta u otros síntomas similares a la gripe]) y plaquetas en sangre (que puede causar mayor facilidad para hematomas y sangrado nasal), o disminución de la concentración de hemoglobina, evidenciado en análisis de sangre.
Niveles reducidos de cloro y magnesio en sangre.
Sensación de temblor o confusión (estado confusional).
Trastornos del equilibrio.
Ojos enrojecidos, hinchados o lagrimeantes o con picor (conjuntivitis).
Trastornos auditivos y zumbidos en los oídos (acúfenos).
Disminución de la perfusión a través de los vasos debido a estenosis vascular (hipoperfusión), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
Lengua roja e hinchada (glositis).
Coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia colestásica) o daño a las células hepáticas.
Descamación o exfoliación grave de la piel, picor, erupción cutánea con granos.
Urticaria.
Problemas en las uñas (como pérdida o separación de la uña de su lecho, onicolisis).
Manchas en la piel y extremidades frías.
Sensación de cansancio o debilidad.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes en tratamiento)

Niveles elevados de calcio en sangre.
Mayor sensibilidad al sol (reacción de fotosensibilidad).
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades dermatológicas preexistentes, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas o descamación de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme) u otras reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Análisis de sangre que muestran un número demasiado bajo de células sanguíneas (que indican disfunción de la médula ósea).
Reacciones anafilácticas o anafilactoides, aumento de anticuerpos antinucleares.
Dificultad de concentración, trastornos de atención.
Isquemia cerebral, incluyendo accidente cerebrovascular isquémico y accidente isquémico transitorio.
Alteración de las capacidades psicomotoras, sensación de ardor, parosmia (alteración en la percepción de olores).
Vista corta (miopía).
Disminución de la visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Alteración del trazado cardiaco en el electrocardiograma (ECG) (intervalo QT prolongado), una forma específica de arritmia llamada torsades de pointes (potencialmente fatal).
Dedos de las manos y pies que cambian de color al enfriarse y que hormiguean o duelen al calentarse (fenómeno de Raynaud).
Úlceras en la cavidad oral (estomatitis aftosa).
Psoriasis agravada, dermatitis psoriasiforme, exantema o enantema pemfigoide o liquenoide, pénfigo.
Pérdida de cabello (alopecia).
Si padece lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), su situación podría empeorar.
Agrandamiento de las mamas en el hombre.
Aumento de los niveles de glucosa en sangre.
Aumento del ácido úrico en sangre que puede causar o empeorar la gota (dolor articular, especialmente en los pies).
Debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre alta, que podrían deberse a una rotura anómala de las fibras musculares, denominada rabdomiólisis.

Los efectos adversos notificados con Miprind han resultado coherentes con el perfil de efectos indeseados de los principios activos individuales de Miprind (ramipril e indapamida) administrados a los mismos niveles de dosis.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Miprind

No conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Miprind
Los principios activos son: ramipril e indapamida.
Miprind cápsulas duras de liberación modificada de 5 mg/1,5 mg
Cada cápsula contiene 5 mg de ramipril y 1,5 mg de indapamida.
Miprind cápsulas duras de liberación modificada de 10 mg/1,5 mg
Cada cápsula contiene 10 mg de ramipril y 1,5 mg de indapamida.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, hipromelosa,
estearato de magnesio, estearilfumarato sódico, sílice coloidal anhidro, sílice coloidal hidrofóbica, óxido de
hierro amarillo (E172).
Envoltura de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de
titanio (E171).

Descripción del aspecto de Miprind y contenido del envase
Miprind cápsulas duras de liberación modificada de 5 mg/1,5 mg
Cápsula dura de gelatina sin marcar, de cierre automático y tamaño 0, con cuerpo de color amarillo claro y tapón de color rojo, que contiene dos comprimidos. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,7 mm. Uno de los comprimidos, que contiene ramipril, es redondo, biconvexo, de color amarillo claro y sin marca en ninguno de sus lados; en la superficie de este comprimido pueden observarse pequeñas manchas de color blanco y marrón-amarillento. El otro comprimido, que contiene indapamida, es redondo, biconvexo, de color blanco a blanco-amarillento, con una "I" estilizada en un lado y sin ninguna marca en el otro lado.

Miprind cápsulas duras de liberación prolongada de 10 mg/1,5 mg
Cápsula dura de gelatina sin marcar, de cierre automático y tamaño 0, con cuerpo de color amarillo claro y tapón de color marrón rojizo, que contiene dos comprimidos. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,7 mm. Uno de los comprimidos, que contiene ramipril, es redondo, biconvexo, de color amarillo claro y sin marca en ninguno de sus lados; en la superficie de este comprimido pueden observarse pequeñas manchas de color blanco y marrón-amarillento. El otro comprimido, que contiene indapamida, es redondo, biconvexo, de color blanco a blanco-amarillento, con una "I" estilizada en un lado y sin ninguna marca en el otro lado.

Naturaleza y contenido del envase:
10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 u 112 cápsulas duras de liberación modificada en blíster OPA/AL/PVC//AL.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
Italia

Fabricante
Egis Pharmaceuticals PLC, Site 3
9900 Körmend, Mátyás király u. 65, Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Hungría: Ramipril/Indapamide Egis Pharmaceuticals PLC 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg módosított
hatóanyag-leadású kemény kapszula