Іміпенем і циластатин Ауробіндо

Інструкція: інформація для користувача

Іміпенем і циластатин Ауробіндо 500 мг/500 мг порошок для розчину для інфузії

Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Іміпенем і циластатин Ауробіндо та для чого використовується
2. Що треба знати перед початком застосування Іміпенему і циластатину Ауробіндо
3. Як застосовувати Іміпенем і циластатин Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Іміпенем і циластатин Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іміпенем і циластатин Ауробіндо та для чого його застосовують

Іміпенем і циластатин Ауробіндо належить до групи лікарських засобів, які називаються карбапенемовими антибіотиками.
Він знищує широкий спектр бактерій (збудників), що викликають інфекції в різних частинах тіла у дорослих та дітей віком від 1 року.
Лікування
Ваш лікар призначив вам Іміпенем і циластатин Ауробіндо, оскільки у вас одна (або більше) з таких інфекцій:

• Ускладнені інфекції черевної порожнини.
• Інфекція, що уражає легені (пневмонія).
• Інфекції, які можуть виникнути під час або після пологів.
• Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів.
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин. Іміпенем і циластатин Ауробіндо може застосовуватися для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров'яних тіл у крові, які мають гарячку, що, як передбачається, спричинена бактеріальною інфекцією.

Іміпенем і циластатин Ауробіндо може використовуватися для лікування бактеріальних інфекцій крові, які можуть бути пов’язані з однією з вищезазначених інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Іміпенем і циластатин Ауробіндо

Не застосовуйте Іміпенем і циластатин Ауробіндо

• якщо Ви маєте алергію на іміпенем, циластатин або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми.

Застереження та обережність
Повідомте лікареві про будь-які наявні або минулі захворювання, зокрема:

• алергію на будь-які ліки, включаючи антибіотики (небезпечні для життя раптові алергічні реакції, що вимагають негайного медичного втручання);
• коліт або будь-яке інше захворювання шлунково-кишкового тракту;
• будь-які розлади центральної нервової системи, такі як локальні тремори або напади епілепсії;
• захворювання печінки, нирок або сечовидільних шляхів. Може виникнути позитивна реакція на тест (тест Кумбса), що вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров'яні тільця. Лікар обговорить це з Вами.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються вальпроєва кислота або натрію валпроат (дивіться нижче
Інші ліки та Іміпенем і циластатин Ауробіндо).
Діти
Іміпенем і циластатин Ауробіндо не рекомендовано дітям віком молодше 1 року або дітям із захворюваннями нирок.
Інші ліки та Іміпенем і циластатин Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ганцикловір, який використовується для лікування деяких вірусних інфекцій.
Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте вальпроєву кислоту або натрію валпроат (використовується для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії) або будь-які інші розріджувачі крові, такі як варфарин.
Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Іміпенем і циластатин Ауробіндо у поєднанні з цими ліками.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Іміпенем і циластатин Ауробіндо не досліджувався у вагітних жінок. Іміпенем і циластатин Ауробіндо не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що потенційна користь переважає можливі ризики для плоду.
Невеликі кількості цього лікарського засобу можуть потрапляти в грудне молоко і можуть впливати на дитину.
Тому лікар вирішить, чи можна застосовувати Іміпенем і циластатин Ауробіндо під час годування груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Є деякі побічні ефекти, пов’язані з цим лікарським засобом (наприклад, бачити, чути або сприймати щось, чого немає, запаморочення, сонливість, відчуття вертигіно), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4).
Іміпенем і циластатин Ауробіндо містить натрій
Пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, слід враховувати, що цей лікарський засіб містить приблизно 1,6 мЕкв (близько 37,6 мг) натрію.

3. Як застосовувати Іміпенем і циластатин Ауробіндо

Іміпенем і циластатин Ауробіндо буде підготовано і введено лікарем або іншим медичним працівником.
Лікар визначить, яка доза Іміпенему і циластатину Ауробіндо потрібна саме вам.

Застосування у дорослих та підлітків
Зазвичай рекомендована доза Іміпенему і циластатину Ауробіндо для дорослих та підлітків становить 500 мг/500 мг кожні 6 годин або 1000 мг/1000 мг кожні 6 або 8 годин. Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може зменшити дозу.

Застосування у дітей
Зазвичай рекомендована доза для дітей віком від 1 року становить 15/15 або 25/25 мг/кг кожні 6 годин.
Іміпенем і циластатин Ауробіндо не рекомендуються для застосування у дітей молодше 1 року та у дітей із порушеннями функції нирок.

Спосіб введення
Іміпенем і циластатин Ауробіндо вводять внутрішньовенно (у вену) протягом 20–30 хвилин, якщо доза становить менше або дорівнює 500 мг/500 мг, або протягом 40–60 хвилин, якщо доза перевищує 500 мг/500 мг.

Якщо ви застосували більше Іміпенему і циластатину Ауробіндо, ніж потрібно
Симптоми передозування можуть включати напади епілепсії, сплутаність свідомості, тремор, нудоту, блювоту, низький тиск крові та уповільнення серцевого ритму. Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Іміпенему і циластатину Ауробіндо, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо ви забули застосувати Іміпенем і циластатин Ауробіндо
Якщо ви вважаєте, що вам не ввели чергову дозу, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Іміпенемом і циластатином Ауробіндо
Не припиняйте лікування Іміпенемом і циластатином Ауробіндо раніше, ніж скаже лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Нудота, блювота, діарея. Нудота та блювота, схоже, виникають частіше у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець.
• Пухнення та почервоніння уздовж вени, яка дуже болюча на дотик.
• Висип на шкірі.
• Порушення функції печінки, виявлене при аналізах крові.
• Підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець.

Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб)

• Місцеве почервоніння шкіри.
• Біль та утворення вузла у місці введення ін’єкції.
• Шкірний свербіж.
• Кропив’янка.
• Лихоманка.
• Захворювання крові, що впливають на клітинні компоненти крові, які зазвичай виявляються при аналізах крові (симптоми можуть включати втому, блідість шкіри, тривалі синці після травм).
• Порушення функції нирок, печінки та крові, виявлені при аналізах крові.
• Тремор та неконтрольовані м’язові спазми.
• Припадки епілепсії.
• Психічні розлади (наприклад, зміна настрою, порушення судження).
• Бачення, чуття або відчуття чогось, чого немає (галюцинації).
• Заплутаність.
• Запаморочення, сонливість.
• Зниження тиску крові.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Алергічні реакції, включаючи висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла (з утрудненням дихання або ковтання), та/або зниження тиску крові. Якщо ці побічні ефекти

виявляються під час або після лікування препаратом Іміпенем і циластатин Ауробіндо,
введення препарату слід припинити та негайно звернутися до лікаря.

• Відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна).
• Серйозна висипка з втратою шкіри та волосся (ексфоліативний дерматит).
• Грибкова інфекція (кандидоз).
• Зміна кольору зубів і/або язика.
• Запалення товстої кишки з тяжкою діареєю.
• Зміни смаку.
• Нездатність печінки виконувати свої нормальні функції.
• Запалення печінки.
• Нездатність нирок виконувати свої нормальні функції.
• Зміни об’єму сечі, зміни кольору сечі.
• Захворювання мозку, відчуття поколювання, локальний тремор.
• Втрата слуху.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Серйозна втрата функції печінки, спричинена запаленням (фульмінантний гепатит).
• Запалення шлунка або кишечника (гастроентерит).
• Запалення кишечника з діареєю з кров’ю (геморагічний коліт).
• Червоний і набрякований язик, надмірний ріст сосочків, які зазвичай присутні на язику, що надає йому вигляду мохнатого, печія, біль у горлі, підвищена продукція слини.
• Біль у шлунку.
• Відчуття оберту (запаморочення), головний біль.
• Дзвін у вухах (шум у вухах).
• Біль у багатьох суглобах, слабкість.
• Нерегулярне серцебиття, сильне або прискорене серцебиття.
• Біль у грудях, утруднення дихання, надмірно швидке та поверхневе дихання, біль у верхній частині хребта.
• Покрасніння, синюшний колір обличчя та губ, зміни шкірної тканини, надмірне потовиділення.
• Свербіж зовнішніх статевих органів у жінок.
• Зміна кількості червоних кров’яних тілець.
• Погіршення рідкісного захворювання, пов’язаного з м’язовою слабкістю (погіршення міастенії).

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Аномальні рухи.
• Поривливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іміпенем і циластатин Ауробіндо

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі (після напису СКАД.). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Флакони з Іміпенемом і циластатином Ауробіндо у сухій формі не потребують особливих умов зберігання.
Після відновлення розчину:
Розчини, що були розведені, слід використовувати негайно. Інтервал часу між початком відновлення розчину та закінченням внутрішньовенного вливання не повинен перевищувати двох годин.
Не заморожуйте відновлений розчин.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іміпенем і циластатин Ауробіндо

• Активні речовини — іміпенем (у вигляді моногідрату) та циластатин (у вигляді натрієвої солі). Кожен флакон Іміпенем і циластатин Ауробіндо 500 мг/500 мг, порошок для розчину для інфузії, містить 500 мг іміпенему (еквівалентно 530 мг моногідрату іміпенему) та 500 мг циластатину (еквівалентно 530 мг натрієвої солі циластатину).
• Інший компонент — натрію гідрогенкарбонат.

Опис зовнішнього вигляду Іміпенему і циластатину Ауробіндо та вміст упаковки
Дозування 500 мг іміпенему/циластатину доступне у флаконах з безбарвного скла типу III місткістю 20 мл, закритих гумовими пробками з бромбутадієнового каучуку діаметром 20 мм із кришкою flip-off.
Упаковки:
1 флакон по 500 мг
10 флаконів по 500 мг
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Виробник, відповідальний за випуск партій
ACS Dobfar S.p.A. - S. Nicolò a Tordino - Nucleo Industriale S. Atto – 64100 Teramo
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Італія Іміпенем і циластатин Ауробіндо
Португалія Іміпенем + Циластатин Ауровітас
Іспанія Іміпенем/Циластатин Ауровітас 500 мг/500 мг, порошок для розчину для внутрішньовенного введення EFG

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Кожен флакон призначений для одноразового використання.
Приготування внутрішньовенного розчину
Наведена нижче таблиця наведена для полегшення відновлення розчину Іміпенему і циластатину Ауробіндо для внутрішньовенної інфузії.

Відновлення розчину Іміпенему і циластатину Ауробіндо 500 мг:
Вміст флаконів слід розчинити та перенести в розчин для інфузії, щоб отримати кінцевий об’єм 100 мл.
Рекомендований спосіб: додати в флакон приблизно 10 мл відповідного розчину для інфузії (див. «Сумісність і стабільність»). Добре перемішати та перенести отриману суспензію в контейнер з розчином для інфузії.
УВАГА: СУСПЕНЗІЮ НЕ МОЖНА ВИКОРИСТОВУВАТИ БЕЗПОСЕРЕДНЬО ДЛЯ ІНФУЗІЇ.
Повторити додавання ще 10 мл розчину для інфузії, щоб переконатися, що весь вміст флакона повністю перенесено в контейнер. Довести об’єм до 100,0 мл тим самим розчином для інфузії. Отриману суміш слід перемішувати до утворення прозорого розчину.
Концентрація відновленого розчину, приготованого згідно з наведеними вище інструкціями, становить приблизно 5 мг/мл як для іміпенему, так і для циластатину.
Перед введенням розчин слід візуально перевірити на наявність частинок та змін кольору. Після відновлення Іміпенем і циластатин Ауробіндо має від безбарвний до жовтого кольору. Зміни кольору в цих межах не впливають на потужність препарату.

Сумісність і стабільність
Відновлений розчин слід використовувати негайно. Інтервал часу між початком відновлення та закінченням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати двох годин.
Іміпенем і циластатин Ауробіндо можна відновлювати у воді для ін'єкцій або розчині для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Не заморожувати відновлений розчин.
Не використаний лікарський засіб або відходи від його застосування повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.