Имипенем и циластатин Ауробиндо

Инструкция: Информация для пользователя

Имипенем и циластатин Ауробиндо 500 мг/500 мг порошок для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Имипенем и циластатин Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Имипенема и циластатина Ауробиндо
3. Как применять Имипенем и циластатин Ауробиндо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Имипенем и циластатин Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Имипенем и циластатин Ауробиндо и для чего он применяется

Имипенем и циластатин Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемными антибиотиками.
Он уничтожает широкий спектр бактерий (микробов), вызывающих инфекции в различных частях тела у взрослых и у детей в возрасте от 1 года и старше.
Лечение
Ваш врач назначил вам Имипенем и циластатин Ауробиндо, потому что у вас имеется одно (или более) из следующих инфекционных заболеваний:

• Осложнённые инфекции брюшной полости.
• Инфекция, поражающая лёгкие (пневмония).
• Инфекции, которые могут возникнуть во время или после родов.
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей.
• Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей. Имипенем и циластатин Ауробиндо может применяться для лечения пациентов с пониженным количеством лейкоцитов в крови, у которых наблюдается лихорадка, вызванная, по предположению, бактериальной инфекцией.

Имипенем и циластатин Ауробиндо может использоваться для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с одной из вышеуказанных инфекций.

2. Что следует знать перед применением Имипенем и циластатин Ауробиндо

Не используйте Имипенем и циластатин Ауробиндо

• если у вас аллергия на имипенем, циластатин или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы.

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу о наличии у вас любого заболевания, в том числе перенесённых ранее, включая:

• аллергию на любые лекарственные средства, включая антибиотики (возможны опасные для жизни внезапные аллергические реакции, требующие немедленного медицинского вмешательства);
• колит или любые другие заболевания желудочно-кишечного тракта;
• любые нарушения центральной нервной системы, такие как локализованные треморы или эпилептические припадки;
• заболевания печени, почек или мочевыводящих путей. Возможно положительное тестирование (тест Кумбса), указывающее на наличие антител, способных разрушать эритроциты. Врач проконсультирует вас по этому поводу.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, называемые вальпроевой кислотой или натриевой солью вальпроевой кислоты (см. ниже
Другие лекарственные средства и Имипенем и циластатин Ауробиндо).
Дети
Имипенем и циластатин Ауробиндо не рекомендуется применять у детей младше 1 года или у детей с нарушениями функции почек.
Другие лекарственные средства и Имипенем и циластатин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете ганцикловир, применяемый для лечения некоторых вирусных инфекций.
Также сообщите врачу, если вы принимаете вальпроевую кислоту или натриевую соль вальпроевой кислоты (применяются при лечении эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении) или любые другие препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.
Врач решит, можно ли вам применять Имипенем и циластатин Ауробиндо одновременно с этими препаратами.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, кормите ребёнка грудным молоком, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Имипенем и циластатин Ауробиндо не изучался у беременных женщин. Имипенем и циластатин Ауробиндо не должен применяться во время беременности, если только врач не решит, что потенциальная польза превышает возможные риски для плода.
Небольшое количество этого лекарственного средства может выделяться с грудным молоком и оказывать влияние на ребёнка.
Поэтому врач решит, можно ли применять Имипенем и циластатин Ауробиндо в период грудного вскармливания.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые побочные эффекты этого лекарственного средства (например, галлюцинации — видение, слышание или ощущение того, чего нет, головокружение, сонливость, ощущение вращения) могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4).
Имипенем и циластатин Ауробиндо содержит натрий
У пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием натрия, следует учитывать, что это лекарственное средство содержит около 1,6 мэкв (примерно 37,6 мг) натрия.

3. Как применять Имипенем и циластатин Ауробиндо

Имипенем и циластатин Ауробиндо будет приготовлен и введен вам врачом или другим медицинским работником. Ваш врач определит необходимую для вас дозу Имипенема и циластатина Ауробиндо.

Применение у взрослых и подростков
Обычная доза Имипенема и циластатина Ауробиндо для взрослых и подростков составляет 500 мг/500 мг каждые 6 часов или 1000 мг/1000 мг каждые 6 или 8 часов. Если у вас есть проблемы с почками, врач может снизить дозу.

Применение у детей
Обычная доза для детей в возрасте от 1 года и старше составляет 15/15 или 25/25 мг/кг каждые 6 часов. Имипенем и циластатин Ауробиндо не рекомендуется применять у детей младше 1 года и у детей с нарушениями функции почек.

Способ введения
Имипенем и циластатин Ауробиндо вводится внутривенно (в вену) в течение 20–30 минут при дозах, не превышающих 500 мг/500 мг, или в течение 40–60 минут при дозах, превышающих 500 мг/500 мг.

Если вы применили Имипенем и циластатин Ауробиндо в дозе больше, чем нужно
Симптомы передозировки могут включать судороги, спутанность сознания, тремор, тошноту, рвоту, низкое артериальное давление и замедленный сердечный ритм. Если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу Имипенема и циластатина Ауробиндо, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы забыли применить Имипенем и циластатин Ауробиндо
Если вы считаете, что вам не была введена очередная доза, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Имипенемом и циластатином Ауробиндо
Не прекращайте лечение Имипенемом и циластатином Ауробиндо до тех пор, пока об этом не скажет врач.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, диарея. Тошнота и рвота, как правило, чаще возникают у пациентов с низким количеством лейкоцитов.
• Отёк и покраснение по ходу вены, которая крайне болезненна при прикосновении.
• Высыпания на коже.
• Нарушение функции печени, выявляемое при анализах крови.
• Повышение некоторых видов лейкоцитов в крови.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Местное покраснение кожи.
• Местная боль и образование уплотнения в месте инъекции.
• Зуд кожи.
• Крапивница.
• Повышение температуры.
• Заболевания крови, затрагивающие клеточные компоненты крови, которые обычно выявляются при анализах крови (симптомы могут включать усталость, бледность кожи, длительные синяки после травм).
• Нарушения функции почек, печени и крови, выявляемые при анализах крови.
• Тремор и непроизвольные мышечные спазмы.
• Приступы эпилепсии.
• Психические расстройства (например, изменения настроения, нарушение способности к суждению).
• Видеть, слышать или ощущать то, чего нет (галлюцинации).
• Спутанность сознания.
• Головокружение, сонливость.
• Снижение артериального давления.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аллергические реакции, включая высыпания на коже, отёк лица, губ, языка и/или горла (с затруднением дыхания или глотания), и/или снижение артериального давления. Если эти побочные эффекты возникают во время или после лечения препаратом Имипенем и циластатин Ауробиндо, введение препарата должно быть немедленно прекращено и необходимо срочно обратиться к врачу.

• Образование пузырей и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз).

• Тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема).

• Тяжёлые высыпания на коже с потерей кожи и волос (экзудативная дерматит).

• Грибковая инфекция (кандидоз).

• Изменение окраски зубов и/или языка.

• Воспаление толстой кишки с сильной диареей.

• Нарушение вкуса.

• Неспособность печени выполнять свои обычные функции.

• Воспаление печени.

• Неспособность почек выполнять свои обычные функции.

• Изменения количества мочи, изменение цвета мочи.

• Заболевание головного мозга, ощущение покалывания, локализованный тремор.

• Потеря слуха.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Тяжёлая потеря функции печени, вызванная воспалением (молниеносный гепатит).
• Воспаление желудка или кишечника (гастроэнтерит).
• Воспаление кишечника с диареей с кровью (геморрагический колит).
• Красный и отёчный язык, чрезмерный рост сосочков на языке, придающих ему бархатистый вид, изжога, боль в горле, повышенное слюноотделение.
• Боль в желудке.
• Ощущение вращения (головокружение), головная боль.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Боль в нескольких суставах, слабость.
• Нерегулярный сердечный ритм, сильное или учащённое сердцебиение.
• Боль в груди, затруднение дыхания, аномально быстрое и поверхностное дыхание, боль в верхней части позвоночника.
• Покраснение, синюшная окраска лица и губ, изменения кожной ткани, чрезмерное потоотделение.
• Зуд вульвы у женщин.
• Изменение количества эритроцитов.
• Ухудшение редкого заболевания, связанного со слабостью мышц (усугубление миастении).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Аномальные движения.
• Возбуждение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов по адресу: . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Имипенем и циластатин Ауробиндо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе (после
надписи СРОК ГОДНОСТИ). Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Флаконы с Имипенем и циластатин Ауробиндо в сухой форме не требуют особых условий хранения.
После восстановления:
Разведённые растворы необходимо использовать немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенного введения не должен превышать двух часов.
Не замораживать восстановленный раствор.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Имипенем и циластатин Ауробиндо

• Действующие вещества — имипенем (в виде моногидрата) и циластатин (в виде натриевой соли). Каждый флакон порошка для раствора для инфузий Имипенем и циластатин Ауробиндо 500 мг/500 мг содержит 500 мг имипенема (эквивалентно 530 мг моногидрата имипенема) и 500 мг циластатина (эквивалентно 530 мг натриевой соли циластатина).
• Другой компонент — натрия гидрокарбонат.

Описание внешнего вида Имипенем и циластатин Ауробиндо и содержимое упаковки
Дозировка 500 мг имипенема/циластатина выпускается во флаконах из бесцветного стекла типа III объёмом 20 мл, закрытых пробками из бромбутиловой резины диаметром 20 мм с алюминиевыми колпачками flip-off.
Упаковки:
1 флакон по 500 мг
10 флаконов по 500 мг
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Производитель, ответственный за выпуск серии
ACS Dobfar S.p.A. - S. Nicolò a Tordino - Nucleo Industriale S. Atto – 64100 Teramo
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия Имипенем и циластатин Ауробиндо
Португалия Имипенем + циластатин Ауровитас
Испания Имипенем/циластатин Ауровитас 500 мг/500 мг порошок для раствора для инфузий, EFG

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
Приготовление раствора для внутривенного введения
Ниже приведена таблица, которая поможет в восстановлении порошка Имипенем и циластатин Ауробиндо для внутривенной инфузии.

Восстановление препарата Имипенем и циластатин Ауробиндо 500 мг:
Содержимое флаконов должно быть растворено и перенесено в подходящий раствор для инфузии для получения конечного объема 100 мл.
Рекомендуемый способ: добавить в флакон около 10 мл подходящего раствора для инфузии (см. «Совместимость и стабильность»). Хорошо взболтать и перенести полученную суспензию в контейнер с раствором для инфузии.
ВНИМАНИЕ: СУСПЕНЗИЮ НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ НЕПОСРЕДСТВЕННО ДЛЯ ИНФУЗИИ.
Повторить добавление еще 10 мл раствора для инфузии, чтобы полностью перенести содержимое флакона в контейнер с раствором для инфузии. Довести объем до 100,0 мл тем же раствором для инфузии. Полученную смесь необходимо взбалтывать до получения прозрачного раствора.
Концентрация восстановленного раствора, приготовленного указанным выше способом, составляет около 5 мг/мл как для имипенема, так и для циластатина.
Перед введением восстановленный раствор следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. После восстановления препарат Имипенем и циластатин Ауробиндо имеет цвет от бесцветного до желтого. Изменения цвета в этом диапазоне не влияют на активность препарата.

Совместимость и стабильность
Восстановленный раствор следует использовать немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать двух часов.
Имипенем и циластатин Ауробиндо можно восстанавливать водой для инъекций или раствором для инфузии натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
Не замораживать восстановленный раствор.
Неиспользованный лекарственный препарат или отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.