Imipenem i cyklostatyna AUROBINDO

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Imipenem i Cilastatyna Aurobindo 500 mg/500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Imipenem i Cilastatyna Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Imipenem i Cilastatyna Aurobindo
3. Jak stosować Imipenem i Cilastatyna Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imipenem i Cilastatyna Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imipenem i Cilastatyna Aurobindo i do czego służy

Imipenem i Cilastatyna Aurobindo należy do grupy leków zwanych antybiotykami z grupy karbapenemów.
Lek ten eliminuje szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje w różnych częściach ciała u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 1 roku.
Leczenie
Lekarz przepisał Ci Imipenem i Cilastatynę Aurobindo, ponieważ masz jedną (lub więcej) z następujących infekcji:

• Skomplikowane infekcje jamy brzusznej.
• Infekcje objawiające się zapaleniem płuc (zapalenie płuc).
• Infekcje, które mogą wystąpić podczas lub po porodzie.
• Skomplikowane infekcje dróg moczowych.
• Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich. Imipenem i Cilastatyna Aurobindo może być stosowany w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek, u których występuje gorączka podejrzana o bakteryjne pochodzenie.

Imipenem i Cilastatyna Aurobindo może być stosowany w leczeniu bakteryjnych infekcji krwi, które mogą być powikłaniem jednej z powyżej opisanych infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Imipenem i Cilastatyna Aurobindo

Nie stosuj Imipenem i Cilastatyna Aurobindo

• jeśli jesteś uczulony na imipenem, cilastatynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza o wszelkich chorobach, które masz lub miałeś wcześniej, w tym o:

• uczuleniu na dowolny lek, w tym antybiotyki (nagłe reakcje alergiczne zagrożujące życiu, wymagające natychmiastowego leczenia medycznego);
• kolicie lub innej chorobie przewodu pokarmowego;
• zaburzeniach układu nerwowego środkowego, takich jak lokalizowane drżenia lub napady padaczkowe;
• problemach wątrobowych, nerkowych lub z układem moczowym. Możesz mieć dodatni wynik testu (test Coombsa) wskazującego obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi to z Tobą.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zwane kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (zobacz poniżej
Inne leki i Imipenem i Cilastatyna Aurobindo).
Dzieci
Imipenem i Cilastatyna Aurobindo nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia ani u dzieci
z problemami nerkowymi.
Inne leki i Imipenem i Cilastatyna Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gancyklowir, stosowany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych.
Powiadom również lekarza, jeśli przyjmujesz kwas walproinowy lub walproinian sodu (stosowany w leczeniu padaczki, zaburzeń dwubiegunowych, migreny lub schizofrenii) lub inne leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna.
Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Imipenem i Cilastatyna Aurobindo w połączeniu z tymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Imipenem i Cilastatyna Aurobindo nie był badany u kobiet w ciąży. Imipenem i Cilastatyna Aurobindo nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Niewielkie ilości tego leku mogą przechodzić do mleka matki i mogą wpływać na dziecko.
Dlatego lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Imipenem i Cilastatyna Aurobindo w czasie karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre działania niepożądane tego leku (takie jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie czegoś, czego nie ma, zawroty głowy, senność, uczucie oszołomienia) mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4).
Imipenem i Cilastatyna Aurobindo zawiera sód
U pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu należy wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera około 1,6 mEq (około 37,6 mg) sodu.

3. Jak stosować Imipenem i Cilastatynę Aurobindo

Imipenem i Cilastatynę Aurobindo przygotowuje i podaje lekarz lub inny personel medyczny. Lekarz ustali, jaka dawka Imipenemu i Cilastatyny Aurobindo jest potrzebna w Twoim przypadku.
Stosowanie u dorosłych i dorosłych nastolatków
Typowa dawka Imipenemu i Cilastatyny Aurobindo dla dorosłych i dorosłych nastolatków to 500 mg/500 mg co 6 godzin lub 1000 mg/1000 mg co 6 lub 8 godzin. Jeśli masz problemy nerkowe, lekarz może zmniejszyć dawkę.
Stosowanie u dzieci
Typowa dawka dla dzieci w wieku powyżej lub równym 1 roku to 15/15 lub 25/25 mg/kg co 6 godzin. Imipenem i Cilastatynę Aurobindo nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 1 roku życia oraz u dzieci z problemami nerkowymi.
Sposób podania
Imipenem i Cilastatynę Aurobindo podaje się dożylnie (do żyły) w ciągu 20–30 minut, gdy dawka jest mniejsza lub równa 500 mg/500 mg, lub w ciągu 40–60 minut, gdy dawka przekracza 500 mg/500 mg.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Imipenemu i Cilastatyny Aurobindo
Objawy przedawkowania mogą obejmować napady padaczkowe, dezorientację, drżenie, nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi oraz zwolnione tętno. Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Imipenemu i Cilastatyny Aurobindo, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem medycznym.
Jeśli zapomnisz podać dawkę Imipenemu i Cilastatyny Aurobindo
Jeśli uważasz, że nie podano Ci dawki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem medycznym.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Imipenemem i Cilastatyną Aurobindo
Nie przerywaj leczenia Imipenemem i Cilastatyną Aurobindo, dopóki nie powie Ci tego lekarz.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nudności, wymioty, biegunka. Nudności i wymioty wydają się występować częściej u pacjentów z niską liczbą białych krwinek.
• Opuchlizna i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest bardzo bolesne przy dotyku.
• Wysypka skórna.
• Zaburzenia funkcji wątroby wykrywane badaniami krwi.
• Zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek.

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Lokalne zaczerwienienie skóry.
• Ból i powstawanie zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia.
• Świąd skóry.
• Pokrzywka.
• Gorączka.
• Choroby krwi obejmujące komórkowe składniki krwi, zwykle wykrywane badaniami krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość skóry oraz trwałe siniaki po urazach).
• Zaburzenia funkcji nerek, wątroby i krwi wykrywane badaniami krwi.
• Drżenie i niekontrolowane skurcze mięśni.
• Napady padaczkowe.
• Zaburzenia psychiczne (np. zmiany nastroju, zaburzona zdolność oceny).
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje (halucynacje).
• Zdezorientowanie.
• Omdlenie, zawroty głowy, senność.
• Obniżone ciśnienie krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła (z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu) i/lub obniżone ciśnienie krwi. Jeśli te działania niepożądane wystąpią podczas lub po leczeniu lekiem Imipenem i Cilastatyna Aurobindo, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.

• Łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa).

• Ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

• Ciężka wysypka z utratą skóry i włosów (dermatyta łuszcząca).

• Zakażenie grzybicze (kandydoza).

• Zmiany barwy zębów i/lub języka.

• Zapalenie jelita grubego z ciężką biegunką.

• Zaburzenia smaku.

• Niewydolność wątroby w wykonywaniu jej normalnych funkcji.

• Zapalenie wątroby.

• Niewydolność nerek w wykonywaniu ich normalnych funkcji.

• Zaburzenia ilości wydalanego moczu, zmiany koloru moczu.

• Choroba mózgu, uczucie mrowienia, lokalizowane drżenie.

• Utrata słuchu.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Ciężka utrata funkcji wątroby spowodowana zapaleniem (ostra zapalenie wątroby).
• Zapalenie żołądka lub jelita (gastroenteropatia).
• Zapalenie jelita z biegunką z krwią (zapalenie j. krwawiącego).
• Czerwony i opuchnięty język, nadmierne wzrosty brodawek normalnie występujących na języku nadające mu wygląd "włochatego", nadmierne wydzielanie śliny, zgaga, ból gardła.
• Ból żołądka.
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), ból głowy.
• Dźwięki w uszach (świsty, tzw. szumy uszne).
• Ból w wielu stawach, osłabienie.
• Nieprawidłowy rytm serca, silne lub przyśpieszone bicie serca.
• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, nadmiernie szybkie i powierzchowne oddychanie, ból w górnej części kręgosłupa.
• Zasłonięcie, zsinienie twarzy i warg, zmiany tkanki skórnej, nadmierne pocenie się.
• Świąd w okolicach narządów płciowych u kobiet.
• Zaburzenia liczby czerwonych krwinek.
• Pogorszenie rzadkiej choroby związanej ze słabością mięśni (nasilenie miastenii posprzęgowej).

Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• Niepoddające się kontroli ruchy.
• Niepokój.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Imipenem i Cilastatina Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i fiolce (po napisie WAZN DO). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Fiolki Imipenem i Cilastatina Aurobindo w postaci suchej nie wymagają szczególnych warunków przechowywania.
Po odtworzeniu:
Rozcieńczone roztwory należy stosować natychmiast. Czas pomiędzy rozpoczęciem odtwarzania a zakończeniem wlewu dożylnego nie powinien przekraczać dwóch godzin.
Nie zamrażać odtworzonego roztworu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Imipenem i Cilastatina Aurobindo

• Substancjami czynnymi są imipenem (jako monohydrat) i cilastatyna (jako sól sodowa). Każda fiolka Imipenem i Cilastatina Aurobindo 500 mg/500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu zawiera 500 mg imipenemu (równowartość 530 mg monohydratu imipenemu) i 500 mg cilastatyny (równowartość 530 mg soli sodowej cilastatyny).
• Innym składnikiem jest sodu węglan.

Opis wyglądu Imipenem i Cilastatina Aurobindo oraz zawartość opakowania
Dawka 500 mg imipenemu/cilastatynie jest dostępna w fiolkach szklanych bezbarwnych typu III o pojemności 20 ml, zamkniętych korkami gumowymi z bromobutylu o średnicy 20 mm z pokrywką typu flip-off.
Opakowania:
1 fiolka po 500 mg
10 fiol z po 500 mg
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie serii
ACS Dobfar S.p.A. - S. Nicolò a Tordino - Nucleo Industriale S. Atto – 64100 Teramo
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Imipenem i Cilastatina Aurobindo
Portugalia Imipenem + Cilastatina Aurovitas
Hiszpania Imipenem/Cilastatina Aurovitas 500 mg/500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu EFG

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Każdą fiolkę należy użyć tylko raz.
Przygotowanie roztworu do wstrzykiwania dożylnego
Poniższa tabela została podana w celu ułatwienia rekonstytucji Imipenem i Cilastatina Aurobindo do wlewu dożylnego.

Rekonstytucja Imipenem i Cilastatyna Aurobindo 500 mg:
Zawartość fiolków należy rozpuścić i przenieść do odpowiedniego roztworu do wlewu, aby uzyskać końcową objętość 100 ml.
Zalecaną metodą jest dodanie do fiolki około 10 ml odpowiedniego roztworu do wlewu (patrz „Zgodność i stabilność”). Dobrze wstrząsnąć i przenieść uzyskaną zawiesinę do pojemnika z roztworem do wlewu.
OSTRZEŻENIE: ZAWIESINA NIE POWINNA BYĆ UŻYWANA BEZPOŚREDNIO DO WLEWU.
Powtórzyć z kolejnymi 10 ml roztworu do wlewu, aby zapewnić całkowite przeniesienie zawartości fiolki do pojemnika z roztworem do wlewu. Uzupełnić do objętości 100,0 ml tym samym roztworem do wlewu. Uzyskaną mieszaninę należy wstrząsać aż do uzyskania klarownego roztworu.
Stężenie roztworu po rekonstytucji zgodnie z powyższymi procedurami wynosi około 5 mg/ml zarówno dla imipenemu, jak i dla cilastatyny.
Przed podaniem roztwór po rekonstytucji należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy. Po rekonstytucji Imipenem i Cilastatyna Aurobindo ma barwę od bezbarwnej do żółtej. Zmiany barwy w tym zakresie nie wpływają na skuteczność produktu.
Zgodność i stabilność
Roztwór po rekonstytucji należy używać natychmiast. Czas pomiędzy rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem wlewu dożylnego nie powinien przekraczać dwóch godzin.
Imipenem i Cilastatyna Aurobindo może być rekonstytuowany w wodzie do sporządzania wstrzykiwań lub w roztworze do wlewu zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%).
Nie zamarzać roztworu po rekonstytucji.
Nieuszkodzonego leku lub odpadów pochodzących z tego leku nie wolno pozbywać się poprzez wyrzucanie do kanalizacji lub śmieci. Należy postępować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów.