Imipenem y cilastatina Aurobindo

Folleto informativo: Información para el usuario

Imipenem y Cilastatina Aurobindo 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Imipenem y Cilastatina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Imipenem y Cilastatina Aurobindo
3. Cómo usar Imipenem y Cilastatina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imipenem y Cilastatina Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imipenem y Cilastatina Aurobindo y para qué se utiliza

Imipenem y Cilastatina Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos.
Elimina un amplio espectro de bacterias (gérmenes) que causan infecciones en diversas partes del cuerpo en adultos y en
niños de edad igual o superior a 1 año.
Tratamiento
Su médico le ha recetado Imipenem y Cilastatina Aurobindo porque padece una (o más de una) de las siguientes
infecciones:

• Infecciones intraabdominales complicadas.
• Infección que afecta a los pulmones (neumonía).
• Infecciones que pueden ocurrir durante o después del parto.
• Infecciones complicadas del tracto urinario.
• Infecciones complicadas de la piel y del tejido blando. Imipenem y Cilastatina Aurobindo puede utilizarse en el tratamiento de pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos en sangre, que presentan fiebre que se sospecha que es causada por una infección bacteriana.

Imipenem y Cilastatina Aurobindo puede utilizarse para tratar bacteriemias que podrían estar asociadas con una de las infecciones descritas anteriormente.

2. Qué debe saber antes de usar Imipenem y Cilastatina Aurobindo

No use Imipenem y Cilastatina Aurobindo

• si es alérgico al imipenem, a la cilastatina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico sobre cualquier enfermedad que tenga o haya tenido, incluyendo:

• alergias a cualquier tipo de medicamento, incluidos antibióticos (reacciones alérgicas graves e inesperadas que ponen en peligro la vida y que requieren tratamiento médico inmediato);
• colitis o cualquier otra enfermedad gastrointestinal;
• cualquier trastorno del sistema nervioso central, como temblores localizados o crisis epilépticas;
• problemas hepáticos, renales o del tracto urinario. Podría dar positivo en una prueba (prueba de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico hablará con usted sobre esto.

Informe a su médico si está tomando medicamentos llamados ácido valproico o valproato sódico (ver más abajo
Otros medicamentos e Imipenem y Cilastatina Aurobindo).
Niños
Imipenem y Cilastatina Aurobindo no se recomienda en niños menores de 1 año o en niños con problemas renales.
Otros medicamentos e Imipenem y Cilastatina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando ganciclovir, que se utiliza para tratar ciertas infecciones virales.
Informe también a su médico si está tomando ácido valproico o valproato sódico (utilizado para tratar la epilepsia, trastorno bipolar, migraña o esquizofrenia) o cualquier otro anticoagulante como la warfarina.
Su médico decidirá si debe usar Imipenem y Cilastatina Aurobindo junto con estos medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se han realizado estudios con Imipenem y Cilastatina Aurobindo en mujeres embarazadas. Imipenem y Cilastatina Aurobindo no debe usarse durante el embarazo a menos que su médico considere que los beneficios potenciales justifican los riesgos potenciales para el feto.
Pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna y podrían tener efectos sobre el niño. Por lo tanto, su médico decidirá si debe usar Imipenem y Cilastatina Aurobindo durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Existen algunos efectos adversos asociados a este medicamento (como ver, oír o percibir algo que no existe, mareo, somnolencia, sensación de vértigo) que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria (ver sección 4).
Imipenem y Cilastatina Aurobindo contiene sodio
En pacientes que siguen una dieta baja en sodio, debe tenerse en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 1,6 mEq (alrededor de 37,6 mg) de sodio.

3. Cómo utilizar Imipenem y Cilastatina Aurobindo

Imipenem y Cilastatina Aurobindo será preparado y administrado por un médico o por otro profesional sanitario. El médico determinará la cantidad de Imipenem y Cilastatina Aurobindo que necesita.
Uso en adultos y adolescentes
La dosis habitual de Imipenem y Cilastatina Aurobindo en adultos y adolescentes es de 500 mg/500 mg cada 6 horas o de 1.000 mg/1.000 mg cada 6 u 8 horas. Si tiene problemas renales, el médico puede reducir la dosis.
Uso en niños
La dosis habitual en niños de 1 año o más es de 15/15 o 25/25 mg/kg cada 6 horas. Imipenem y Cilastatina Aurobindo no se recomienda en niños menores de 1 año ni en niños con problemas renales.
Vía de administración
Imipenem y Cilastatina Aurobindo se administra por vía endovenosa (dentro de una vena) en un periodo de 20-30 minutos cuando la dosis es igual o inferior a 500 mg/500 mg, o en 40-60 minutos cuando la dosis es superior a 500 mg/500 mg.
Si utiliza más Imipenem y Cilastatina Aurobindo del que debe
Los síntomas de sobredosis pueden incluir convulsiones, confusión, temblores, náuseas, vómitos, presión arterial baja y latidos cardíacos lentos. Si cree que se le ha administrado demasiado Imipenem y Cilastatina Aurobindo, póngase en contacto inmediatamente con su médico u otro profesional sanitario.
Si olvida utilizar Imipenem y Cilastatina Aurobindo
Si cree que no se le ha administrado una dosis, póngase en contacto inmediatamente con su médico u otro profesional sanitario.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Imipenem y Cilastatina Aurobindo
No interrumpa el tratamiento con Imipenem y Cilastatina Aurobindo hasta que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Náuseas, vómitos, diarrea. Las náuseas y los vómitos parecen presentarse con mayor frecuencia en pacientes con un número bajo de glóbulos blancos.
• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena, extremadamente doloroso al tacto.
• Erupción cutánea.
• Alteración de la función hepática detectada en las pruebas de sangre.
• Aumento de algunos tipos de glóbulos blancos en sangre.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Enrojecimiento local de la piel.
• Dolor local y formación de un endurecimiento en el lugar de inyección.
• Picor cutáneo.
• Urticaria.
• Fiebre.
• Enfermedades de la sangre que afectan a los componentes celulares de la sangre y que habitualmente se detectan mediante análisis de sangre (los síntomas pueden incluir fatiga, palidez cutánea y moretones persistentes tras lesiones).
• Alteraciones renales, hepáticas y de la función sanguínea detectadas en las pruebas de sangre.
• Temblores y espasmos musculares incontrolados.
• Crisis epilépticas.
• Trastornos psíquicos (como cambios de humor y capacidad de juicio alterada).
• Ver, oír o percibir algo que no existe (alucinaciones).
• Confusión.
• Mareo, somnolencia.
• Presión arterial baja.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (con dificultad para respirar o tragar), y/o presión arterial baja. Si estos efectos

adversos se presentan durante o después del tratamiento con Imipenem y Cilastatina
Aurobindo, se debe interrumpir la administración del medicamento y debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

• Exfoliación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).
• Erupción cutánea grave con pérdida de piel y cabello (dermatitis exfoliativa).
• Infección fúngica (candidiasis).
• Alteraciones del color de los dientes y/o de la lengua.
• Inflamación del colon con diarrea grave.
• Alteraciones del gusto.
• Incapacidad del hígado para realizar su función normal.
• Inflamación del hígado.
• Incapacidad del riñón para realizar su función normal.
• Alteraciones en la cantidad de orina, alteraciones en el color de la orina.
• Enfermedad del cerebro, sensación de hormigueo, temblor localizado.
• Pérdida de la audición.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Pérdida grave de la función hepática causada por inflamación (hepatitis fulminante).
• Inflamación del estómago o intestino (gastroenteritis).
• Inflamación del intestino con diarrea con sangre (colitis hemorrágica).
• Lengua roja e hinchada, crecimiento excesivo de las papilas normalmente presentes en la lengua que le dan un aspecto de "lengua peluda", acidez, dolor de garganta, aumento de la producción de saliva.
• Dolor de estómago.
• Sensación de giro (vértigo), cefalea.
• Zumbidos en los oídos (tinnitus).
• Dolor en múltiples articulaciones, debilidad.
• Latido cardíaco irregular, latido cardíaco fuerte o acelerado.
• Dolor torácico, dificultad para respirar, respiración anormalmente rápida y superficial, dolor en la parte superior de la columna vertebral.
• Enrojecimiento, coloración azulada de la cara y los labios, alteraciones del tejido cutáneo, sudoración excesiva.
• Picor vulvar en la mujer.
• Alteración del número de glóbulos rojos.
• Empeoramiento de una enfermedad rara asociada con debilidad muscular (empeoramiento de la miastenia grave).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Movimientos anormales.
• Agitación.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web correspondiente. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imipenem y Cilastatina Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial (tras la
leyenda CAD.). La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los viales de Imipenem y Cilastatina Aurobindo en forma seca no requieren condiciones especiales de
conservación.
Después de la reconstitución:
Las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la
reconstitución y la finalización de la infusión endovenosa no debe superar las dos horas.
No congele la solución reconstituida.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e otras informaciones

Qué contiene Imipenem y Cilastatina Aurobindo

• Los principios activos son imipenem (como monohidrato) y cilastatina (como sal sódica). Cada frasco de Imipenem y Cilastatina Aurobindo 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión contiene 500 mg de imipenem (equivalente a 530 mg de monohidrato de imipenem) y 500 mg de cilastatina (equivalente a 530 mg de cilastatina sódica).
• El otro componente es bicarbonato sódico.

Descripción del aspecto de Imipenem y Cilastatina Aurobindo y contenido del envase
La presentación de 500 mg de imipenem/cilastatina está disponible en frascos de vidrio incoloro de tipo III con capacidad de 20 ml, cerrados con tapones de goma de bromobutilo de 20 mm de diámetro con anillo tipo flip-off.
Envases:
1 frasco de 500 mg
10 frascos de 500 mg
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Productor responsable de la liberación de los lotes
ACS Dobfar S.p.A. - S. Nicolò a Tordino - Nucleo Industriale S. Atto – 64100 Teramo
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia Imipenem y Cilastatina Aurobindo
Portugal Imipenem + Cilastatina Aurovitas
España Imipenem/Cilastatina Aurovitas 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Cada frasco debe utilizarse una sola vez.
Preparación de la solución endovenosa
La siguiente tabla se proporciona para facilitar la reconstitución de Imipenem y Cilastatina Aurobindo para perfusión endovenosa.

Reconstitución de Imipenem y Cilastatina Aurobindo 500 mg:
El contenido de los viales debe disolverse y transferirse a una solución para perfusión adecuada para obtener un volumen final de 100 ml.
Un procedimiento recomendado consiste en añadir al vial aproximadamente 10 ml de la solución para perfusión adecuada (ver "Compatibilidad y estabilidad"). Agitar bien y transferir la suspensión obtenida al recipiente de la solución para perfusión.
ATENCIÓN: LA SUSPENSIÓN NO DEBE UTILIZARSE DIRECTAMENTE PARA LA PERFUSIÓN.
Repetir con otros 10 ml de solución para perfusión para asegurar la transferencia completa del contenido del vial al recipiente de la solución para perfusión. Completar hasta 100,0 ml con la misma solución para perfusión. La mezcla obtenida debe agitarse hasta obtener una solución transparente.
La concentración de la solución reconstituida siguiendo los procedimientos anteriormente mencionados es de aproximadamente 5 mg/ml tanto para imipenem como para cilastatina.
Antes de la administración, la solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color. Tras la reconstitución, Imipenem y Cilastatina Aurobindo varía de incoloro a amarillo. Las variaciones de color dentro de este intervalo no afectan la potencia del producto.
Compatibilidad y estabilidad
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe superar las dos horas.
Imipenem y Cilastatina Aurobindo puede reconstituirse en agua para preparaciones inyectables o en solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
No congele la solución reconstituida.
El medicamento no utilizado o los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.